Hologic Genius Digital Diagnostics System Mode d'emploi

Système GeniusMC Digital Diagnostics
Mode d’emploi
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UTILISATION PRÉVUE
Le système GeniusMC Digital Diagnostics, lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme GeniusMC Cervical AI,
est indiqué pour faciliter le dépistage du cancer du col de l’utérus sur des lames de frottis
ThinPrepMC afin de détecter la présence de cellules atypiques, d’une néoplasie cervicale,
y compris ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade,
lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade), et d’un carcinome, ainsi que de toutes
les autres catégories cytologiques, y compris un adénocarcinome, définies dans le document
intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1.
Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de microscope
non gynécologiques ThinPrepMC et des lames de microscope ThinPrepMC UroCyteMC afin de
fournir une image numérique de l’intégralité du spot cellulaire en vue de leur analyse.
Le système Genius Digital Diagnostics comprend l’imageur numérique GeniusMC, le serveur de
gestion des images (IMS) Genius et la station de lecture Genius. Le système est conçu pour
créer et visualiser des images numériques des lames en verre ThinPrep scannées qui, autrement,
seraient appropriées pour une visualisation manuelle par microscopie optique conventionnelle.
Il incombe à un anatomopathologiste qualifié d’employer les procédures et les mesures de
protection appropriées afin de garantir la validité de l’interprétation des images obtenues à
l’aide de ce système.
À usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Les lames préparées en vue d’être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui
sont ensuite placés dans l’imageur numérique. Sur l’imageur numérique, l’opérateur utilise
un écran tactile qui lui permet d’interagir avec l’appareil par l’intermédiaire d’une interface
graphique constituée de menus.
Un lecteur d’identifiants de lames scanne l’identifiant patient de la lame et localise la position
du spot cellulaire. L’imageur numérique scanne ensuite l’intégralité du spot cellulaire ThinPrep,
créant ainsi une image complète parfaitement nette de la lame.
Pour les lames d’échantillons de frottis ThinPrepMC, l’algorithme d’intelligence artificielle de
dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI identifie les objets d’intérêt relevés
sur la lame. Les objets d’intérêt classés comme étant les plus pertinents sur le plan clinique sont
présentés au cytotechnicien ou à l’anatomopathologiste qui les examinera sous la forme d’une
galerie d’images. Les données de numérisation de la lame, l’identifiant de la lame ainsi que son
registre de données associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis la lame est
renvoyée vers son portoir de lames.
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Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système
Genius Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l’imageur numérique
et analysées sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations
basées sur l’identifiant du cas.
Le cytotechnicien ou l’anatomopathologiste lit les cas sur la station de lecture. La station de
lecture est un ordinateur dédié exécutant une application logicielle de station de lecture avec
un moniteur adapté à la lecture diagnostique des objets d’intérêt et/ou des images complètes
des lames. La station de lecture est connectée à un clavier et à une souris. Lorsque l’identifiant
patient valide d’un cas a été identifié sur la station de lecture, le serveur envoie les images
correspondant à ce numéro. Le cytotechnicien ou l’anatomopathologiste reçoit une galerie
d’images des objets d’intérêt correspondant à cette lame.
Lorsqu’une image est en cours de lecture, le cytotechnicien ou l’anatomopathologiste a la
possibilité de marquer électroniquement les objets d’intérêt et d’inclure ces marques dans
l’analyse de la lame. Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer et de zoomer sur l’image
complète de la lame, ce qui lui donne une liberté totale pour amener n’importe quelle partie du
spot cellulaire dans le champ de vision afin de l’examiner.
En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le
signaler à l’assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de l’utilisateur
et/ou de la patiente.
Genius Cervical AI : Description de l’algorithme
L’algorithme Genius Cervical AI est conçu pour localiser et présenter les cellules les plus
pertinentes d’un point de vue diagnostique à partir d’une image complète d’une lame de
frottis ThinPrep afin de faciliter la lecture par le cytologiste et l’anatomopathologiste.
L’algorithme fonctionne en localisant chaque cellule dans l’ensemble de l’image de la lame
et applique un modèle d’IA d’apprentissage profond formé pour catégoriser chaque cellule.
Les cellules les plus susceptibles d’être anormales sont affichées dans une galerie. Les cellules
présentant une morphologie similaire et pertinentes sur le plan diagnostique sont regroupées en
cinq lignes dans la galerie. Par exemple, les cellules à noyau hypertrophié ou les koïlocytes sont
placés dans la première ligne, tandis que les organismes infectieux détectés par le modèle de
reconnaissance d’images sont regroupés dans la dernière ligne.
Le modèle d’IA a été entraîné à reconnaître les caractéristiques morphologiques des images
cellulaires en couleur 40X. L’ensemble d’apprentissage était basé sur un grand nombre
d’échantillons individuels de frottis ThinPrep collectés dans de nombreux laboratoires cliniques
aux États-Unis. Plusieurs exemples de cellules ont été choisis dans chaque lame et annotés par
des experts pour la formation du modèle d’IA d’apprentissage profond. Des techniques standard
d’apprentissage profond ont été appliquées pour améliorer la robustesse de l’algorithme en ce
qui concerne les types de variation des données d’image, telles que la position, l’orientation et
les changements de couleur.
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Les tableaux ci-dessous fournissent des informations sur les caractéristiques démographiques
des échantillons utilisés pour la formation de l’algorithme.
Tableau 1. Échantillons de formation de Genius Cervical AI par catégorie
Catégorie
AGUS
ASC-H
ASCUS
CANCER
HSIL
LSIL
NILM
Proportion d’échantillons de
formation (%)
13 %
13 %
9%
6%
17 %
11 %
32 %
Tableau 2. Échantillons de formation de Genius Cervical AI par âge du patient
Âge
< 20
20–29
30–39
40–49
50–59
60–69
70–79
Proportion d’échantillons de
formation (%)
2%
34 %
27 %
14 %
15 %
4%
3%
> 80
1%
Les lames ont été préparées à partir d’échantillons ThinPrep résiduels collectés dans
18 laboratoires aux États-Unis, ainsi que d’échantillons supplémentaires collectés au niveau
international. De multiples cellules cervicales, organismes infectieux, cellules inflammatoires,
artefacts et autres objets ont été localisés sur chaque lame, puis annotés pour créer un
ensemble de données de formation.
Un réseau neuronal convolutif a été créé sur la base d’une modification de l’architecture
MobileNet CNN, avec des couches supplémentaires. Ce réseau a ensuite été formé et a obtenu
une précision globale supérieure à 90 % dans la classification des cellules. Des règles ont été
créées pour remplir les lignes de la galerie des objets d’intérêt de l’utilisateur, sur la base
d’objets répondant aux seuils d’émission du classificateur, sur la base de points choisis
mathématiquement à partir des indicateurs de validation croisée du classificateur.
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Les performances de l’algorithme ont été validées dans le cadre d’une étude consistant à noter
directement les objets présentés dans la galerie pour un ensemble de lames test, et à les
comparer à un diagnostic de référence pour la lame. En outre, l’étude clinique a permis de
valider le produit complet dans un environnement d’utilisation finale.
RESTRICTIONS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Seul le personnel ayant reçu la formation appropriée doit utiliser l’imageur numérique ou
la station de lecture Genius.
L’algorithme Genius Cervical AI est uniquement indiqué pour une utilisation avec le
frottis ThinPrep.
Le superviseur technique du laboratoire doit établir les limites individuelles de la charge
de travail du personnel utilisant le système Genius Digital Diagnostics.
Le système Genius Digital Diagnostics, lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme Genius
Cervical AI, doit être utilisé conformément aux procédures de laboratoire standard et en
conjonction avec la norme complète de soins, en tenant compte de facteurs tels que la
lecture du cas, l’évaluation des antécédents de la patiente, d’autres facteurs de risque
et les directives professionnelles en matière de dépistage et de prise en charge pour
guider les soins de la patiente. L’interprétation finale doit se baser sur la lecture complète
de toutes les informations dont dispose le cytotechnicien ou l’anatomopathologiste.
Il convient d’utiliser des lames de microscope ThinPrep adaptées au type d’échantillon.
Les lames doivent être colorées à l’aide du colorant ThinPrep conformément au protocole
de coloration de lames du système d’imagerie ThinPrepMC concerné.
Les lames doivent être propres et exemptes de débris avant d’être placées sur le système.
La lamelle couvre-objet doit être sèche et placée correctement.
Il convient de ne pas utiliser de lames cassées ou mal montées.
Les lames utilisées avec l’imageur numérique Genius doivent contenir les informations
d’identification du numéro de patient correctement formatées, comme décrit dans le
manuel d’utilisation.
Les performances du système Genius Digital Diagnostics utilisant des lames préparées à
partir de flacons d’échantillons ayant été retraités n’ont pas été évaluées.
Le moniteur et la carte graphique de la station de lecture sont ceux fournis par Hologic
spécifiquement pour le système Genius Digital Diagnostics. Ils sont requis pour le bon
fonctionnement du système et ne peuvent pas être remplacés.
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AVERTISSEMENTS
•
•
•
•
•
•
Pour utilisation de diagnostic in vitro.
Il incombe à un cytotechnicien qualifié et à un anatomopathologiste qualifié d’employer
les procédures et les mesures de protection appropriées afin de garantir la validité de
l’interprétation des images obtenues à l’aide de ce système.
Pour le dépistage du cancer du col de l’utérus, les utilisateurs doivent toujours lire
l’ensemble de la galerie avant de poser un diagnostic afin de minimiser les faux résultats
dus à une erreur d’interprétation.
L’imageur numérique génère, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence,
et peut provoquer des interférences avec les communications radio.
Verre. L’imageur numérique utilise des lames de microscope dont les bords sont
tranchants. De plus, les lames peuvent s’être brisées dans leur conditionnement de
stockage ou sur l’appareil. Procéder avec prudence lors de la manipulation de lames
en verre et lors du nettoyage de l’appareil.
Installation par un technicien du service après-vente uniquement. Le système ne doit
être installé que par du personnel Hologic formé.
PRÉCAUTIONS
•
•
•
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que
les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm de toute partie de l’imageur numérique, y compris les câbles spécifiés par le
fabricant. Sinon, cela pourrait dégrader les performances de cet appareil.
Il convient de veiller à ce que les lames soient correctement orientées dans le portoir
de lames de l’imageur numérique pour prévenir tout rejet par le système.
L’imageur numérique doit être placé sur une surface plane et solide à l’écart de toute
machine émettant des vibrations pour garantir son bon fonctionnement.
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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉTUDE DES OBJETS D’INTÉRÊT
Une étude en laboratoire a été réalisée afin de démontrer que l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI sélectionne avec
précision les objets d’intérêt. Un objet d’intérêt est une cellule ou un groupe de cellules sur une
lame préparée qui contient très probablement des informations pertinentes sur le plan clinique
à des fins diagnostiques. L’étude a comparé les objets d’intérêt sélectionnés par l’algorithme
Genius Cervical AI aux mêmes échantillons numérisés et lus par des cytotechniciens à l’aide du
système d’imagerie ThinPrep (lecture assistée par TIS). L’étude a évalué les performances de
l’algorithme Genius Cervical AI quant à la présentation d’images convenant au diagnostic des
cas de cancer du col de l’utérus anormaux, à la détection de la présence d’organismes infectieux
courants dans un cas et à la détection de la présence d’une composante endo-cervicale dans un
cas normal. L’étude a également mesuré la reproductibilité du système Genius Digital Diagnostics.
Dans l’étude, 260 lames ThinPrep ont été incluses, réalisées à partir d’échantillons de frottis
ThinPrep résiduels individuels, couvrant la gamme complète des catégories de diagnostic anormal
définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Les
lames ont été numérisées une seule fois sur le système d’imagerie ThinPrep et ces mêmes lames
ont été numérisées à trois reprises sur trois imageurs numériques Genius différents.
Les lames ont été lues par des cytotechniciens à l’aide du système d’imagerie ThinPrep
(lecture assistée par TIS) et, après une période de lavage, les mêmes cytotechniciens ont lu les
neuf séries de ce même cas sur le système Genius Digital Diagnostics. Lors de chaque lecture
sur le système Genius Digital Diagnostics, le cytotechnicien a enregistré ce qu’il a observé dans
chaque miniature de la galerie pour le cas sur la station de lecture. Les cytotechniciens ont
réalisé leurs lectures selon la procédure standard du laboratoire, enregistrant le résultat
diagnostique, la présence ou l’absence d’une composante endo-cervicale et la présence de
tout organisme infectieux, tel que des Trichomonas, des Candida ou des coccobacilles, pour la
lecture assistée par TIS.
La précision et la reproductibilité de l’algorithme ont été mesurées par comparaison avec les
diagnostics établis par lecture assistée par TIS. La moyenne et l’écart-type entre les séries
amenant au même diagnostic ou à un diagnostic de catégorie plus élevée étaient les
mesures utilisées.
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Étude portant sur les objets d’intérêt : inclusion des échantillons
Le Tableau 3 présente les diagnostics d’inclusion nominale (d’après les résultats du laboratoire
donneur) pour les lames de l’étude. Aucun standard de vérité indépendant n’a été appliqué à
cette étude, ainsi l’étude n’a pas mesuré la précision absolue; l’étude a comparé la lecture
assistée par TIS avec les objets d’intérêt relevés avec le système Genius Digital Diagnostics.
Tableau 3. Lames incluses dans l’étude portant sur les objets d’intérêt
Catégorie
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CANCER
Nb de lames
99
6
60
8
10
60
16
Résultats de l’étude : catégories diagnostiques de cytologie cervicale
La catégorie des objets d’intérêt la plus élevée pour tous les cas parmi les neuf séries du cas
sur le système Genius Digital Diagnostics a été comparée à la catégorie de diagnostic pour la
même lame obtenue lors de la lecture assistée par TIS. Le Tableau 4 montre la relation entre
les résultats du système Genius Digital Diagnostics et les résultats assistés par TIS.
Tableau 4. Résultats assistés par TIS comparés aux objets d’intérêt relevés avec le
système Genius Digital Diagnostics
TIS
Objet d'intérêt
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CANCER
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CANCER
Total
2
0
0
0
0
0
0
83
10
0
1
2
0
0
4
6
5
5
0
2
0
0
3
27
11
0
2
0
0
1
0
2
0
2
1
2
0
0
0
5
1
1
0
0
1
7
1
49
6
0
0
0
0
1
5
9
91
20
33
26
9
61
17
2
96
22
43
6
9
64
15
L’étude a montré qu’une moyenne de 6,8 objets d’intérêt relevés sur les miniatures par cas sur
le système Genius Digital Diagnostics correspondait au diagnostic établi par lecture assistée par
TIS. L’écart-type était de 1,3. Ces résultats démontrent que le système Genius Digital Diagnostics
sélectionne avec précision les objets d’intérêt les plus intéressants d’un point de vue diagnostique.
De plus, les résultats sont reproductibles sur plusieurs appareils et plusieurs séries.
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Résultats de l’étude : Détection de la composante endo-cervicale dans des cas normaux
La présence d’une composante endo-cervicale est notée lors de la lecture des lames afin de
confirmer un échantillonnage cellulaire adéquat. La composante endo-cervicale est constituée
soit de cellules endo-cervicales, soit de cellules malpighiennes métaplasiques. Étant donné que
l’algorithme de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Digital Diagnostics donne la
priorité à la présentation de cellules anormales lorsqu’elles sont présentes, la détection de la
composante endo-cervicale a été évaluée dans cette étude en se basant sur le sous-ensemble
de lames considérées comme normales (NILM) par lecture assistée par TIS.
Le Tableau 5 montre la relation entre la présence d’une composante endo-cervicale lors de la
lecture assistée par TIS comparée à la lecture de la galerie d’objets d’intérêt. Dans chaque
cas, le « + » ou le « - » correspond à une composante endo-cervicale présente ou absente,
respectivement. Le nombre de lames dans chaque catégorie est indiqué dans le tableau.
Tableau 5. Détection de la composante endo-cervicale dans des cas normaux :
Concordance entre la lecture assistée par TIS et les résultats de l’étude portant sur les
objets d’intérêt
Composante
endo-cervicale
Objet d’intérêt
Taux de
concordance
Taux de
détection
TIS
-
+
+
4
2
31
59
PCP
PCN
TIS
Objet d’intérêt
(Diff)
97 %
11 %
64 %
94 %
-30 %
(89 %, 99 %)
(5 %, 26 %)
(54 %, 72 %)
(89 %, 99 %)
(-40 %, -20 %)
Les pourcentages de concordance positive et négative (PCP et PCN) ont été calculés en
référence au résultat assisté par TIS. Par ailleurs, les taux de détection et la différence ont
également été fournis. Les intervalles de confiance pour les proportions sont calculés à
l’aide de la méthode du score de Newcombe et tiennent compte de la corrélation entre
les paires appariées.
Le taux de détection de la composante endo-cervicale pour la lecture des objets d’intérêt était
de 94 % contre 64 % pour la lecture assistée par TIS. Il y avait 31 lames NILM pour lesquelles
la composante endo-cervicale a été marquée comme présente dans la galerie des objets
d’intérêt, mais pas notée dans la lecture assistée par TIS. Après une inspection complémentaire
de ces cas, la composante endo-cervicale était constituée de rares cellules malpighiennes
métaplasiques qui n’ont pas été notées lors de la lecture assistée par TIS.
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Détection de micro-organismes infectieux
La présence d’organismes infectieux est notée dans le cadre de la lecture des lames pour
faciliter l’évaluation clinique du cas. Dans cette étude, des lames comprenant trois classes
d’organismes ont été incluses : Trichomonas, Candida et coccobacilles. Les tableaux ci-dessous
comparent la détection de chaque organisme lors de la lecture assistée par TIS et lors de la
lecture des objets d’intérêt dans la galerie d’une station de lecture du système Genius Digital
Diagnostics. Pour chaque tableau, les taux de concordance positive et négative par rapport au
résultat assisté par TIS sont indiqués. Le taux de détection global pour chaque organisme et
la différence entre les taux de détection (TIS–objets d’intérêt) sont également inclus.
Tableau 6. Détection des Trichomonas : Concordance entre la lecture assistée par TIS et
les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
TRICH
TIS
-
+
Objet
d’intérêt
+
246
1
2
8
Taux de
concordance
PCP
PCN
TIS
Objet d’intérêt
(Diff)
89 %
99 %
3,5 %
3,9 %
-0,4 %
Taux de
détection
(57 %, 98 %)
(97 %, 100 %)
(1,9 %, 6,5 %)
(2,1 %, 7,0 %)
(-2,5 %, 1,6 %)
Le taux de détection des Trichomonas pour le système Genius Digital Diagnostics était de 3,9 %
contre 3,5 % pour la lecture assistée par TIS.
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Tableau 7. Détection des Candida : Concordance entre la lecture assistée par TIS et
les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
CAND
TIS
-
+
Objet
d’intérêt
+
232
5
3
17
Taux de
concordance
PCP
PCN
TIS
Objet d’intérêt
(Diff)
77 %
99 %
8,6 %
7,8 %
0,8 %
Taux de
détection
(57 %, 90 %)
(96 %, 100 %)
(5,7 %, 12,6 %)
(5,1 %, 11,7 %)
(-1,8 %, 3,4 %)
Le taux de détection des Candida pour le système Genius Digital Diagnostics était de 7,8 %
contre 8,6 % pour la lecture assistée par TIS.
Tableau 8. Détection des coccobacilles : Concordance entre la lecture assistée par TIS et
les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
COCCO
TIS
-
+
Objet
d’intérêt
+
203
5
21
28
Taux de
concordance
PCP
PCN
TIS
Objet d’intérêt
(Diff)
85 %
91 %
12,8 %
19,1 %
-6,2 %
Taux de
détection
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(69 %, 93 %)
(86 %, 94 %)
(9,3 %, 17,5 %)
(14,7 %, 24,3 %)
(-10,3 %, -2,3 %)
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Le taux de détection des coccobacilles pour le système Genius Digital Diagnostics était de 19,1 %
contre 12,8 % pour la lecture assistée par TIS. Une inspection complémentaire de ces cas a
indiqué que des bactéries étaient effectivement présentes en quantités modérées sur certaines
cellules. Lors de cette étude, les cytotechniciens étaient tenus de marquer le type de chaque
objet d’intérêt présenté de sorte que les coccobacilles seraient notés si des cellules normales
recouvertes de bactéries étaient présentées dans la galerie. Lors d’une lecture assistée par
TIS et dans la pratique clinique, une infection bactérienne est généralement notée uniquement
lorsqu’elle est considérée comme ayant une signification clinique possible (cellules épithéliales
recouvertes de bactéries ou grand nombre de cellules infectées). La différence entre les taux de
détection dans l’étude est due à cette différence de méthodologie de numération et ne serait
pas nécessairement reflétée dans la pratique clinique.
Dans l’ensemble, la présentation des organismes infectieux par l’algorithme est équivalente ou
supérieure à celle de la lecture assistée par TIS.
ÉTUDE PORTANT SUR LA NUMÉRATION CELLULAIRE
Une étude a été réalisée afin d’évaluer la performance de la mesure de la numération cellulaire
générée par l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus
Genius Cervical AI par rapport à une numération cellulaire manuelle.
Des lames d’échantillons de frottis ThinPrep ont été préparées sur un processeur ThinPrep,
colorées et montées. Ces mêmes lames ont été numérisées sur trois imageurs numériques
Genius à trois reprises. Pour obtenir la numération cellulaire manuelle des lames de l’étude,
un cytotechnicien a visualisé l’image complète de la lame présentée sur la station de lecture
Genius, a compté les cellules présentées sur une partie de l’image du spot cellulaire et a estimé
le nombre total de cellules d’après cette partie tout comme lors du processus normal de
numération des cellules sur des lames visualisées sur un microscope. Les numérations
cellulaires obtenues sur chaque imageur numérique par l’algorithme du système Genius Digital
Diagnostics ont été comparées à l’estimation de la numération cellulaire manuelle.
Au total, 50 échantillons, dont au moins 8 lames avec des numérations proches du seuil
cliniquement critique de 5 000 cellules, ont été inclus dans l’étude. Les lames couvraient une
plage de cellularité typique d’un environnement clinique. La Figure 1 compare les numérations
cellulaires obtenues avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l’utérus Genius Cervical AI et avec une méthode de numération cellulaire manuelle pour
chaque échantillon.
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Figure 1 : Régression de Deming, numération cellulaire :
imageur numérique vs numération manuelle
Numération cellulaire obtenue avec
l'imageur numérique
Numérations cellulaires
Numération cellulaire manuelle
L’étude a calculé la numération cellulaire moyenne générée par l’algorithme Genius Cervical AI
pour chaque cas parmi les séries sur chacun des trois imageurs numériques de l’étude. Le %CV
intra-appareil dans l’étude était de 0,6 %. Le %CV inter-appareils dans l’étude était de 2,7 %.
L’étude a également estimé le biais systématique de la numération cellulaire générée par
l’algorithme Genius Cervical AI par rapport à la numération manuelle à une numération de
5 000 cellules, le seuil clinique de diagnostic. Dans le système Bethesda1, les échantillons
contenant moins de 5 000 cellules sont considérés comme insatisfaisants pour pouvoir
réaliser un dépistage. Le biais de la numération dans l’étude était de 528 avec un IC à 95 %
de -323 à 1 379.
Les résultats de l’étude démontrent que les numérations cellulaires générées par l’algorithme
Genius Cervical AI sont comparables à une numération cellulaire manuelle réalisée par
un cytotechnicien.
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SYSTÈME GENIUSMC DIGITAL DIAGNOSTICS COMPARÉ À UNE LECTURE MANUELLE
(ÉTUDE CLINIQUE GENIUS CERVICAL AI)
Une étude multicentrique a été réalisée dans quatre (4) centres aux États-Unis. L’objectif de
l’étude était de montrer que le dépistage de routine des lames de frottis ThinPrep préparées
sur le système ThinPrepMC 2000, le processeur ThinPrepMC 5000 ou le processeur ThinPrepMC
GenesisMC à l’aide du système Genius Digital Diagnostics avec Genius Cervical AI n’est pas
inférieur au seuil ASCUS+ pour toutes les catégories utilisées pour le diagnostic cytologique
(adéquation de l’échantillon et diagnostic descriptif) telles que définies par les critères du
système Bethesda.
L’approche de l’étude a permis de comparer l’interprétation cytologique (diagnostic descriptif et
adéquation de l’échantillon) d’une seule lame préparée avec ThinPrep (de diagnostic connu) qui
a d’abord été dépistée au moyen d’une lecture manuelle, puis avec l’assistance du système
Genius Digital Diagnostics. Le diagnostic arbitré pour chaque cas a été utilisé comme vérité de
référence pour évaluer les résultats de l’étude.
Les lames utilisées dans cette étude ont été traitées sur les processeurs ThinPrepMC. Tous les
cas ont été lus indépendamment. Chaque cas de l’étude a été dépisté en utilisant les pratiques
standard de cytologie cervicale en laboratoire (lecture manuelle), le système d’imagerie ThinPrep
(lecture « TIS »), le consensus d’arbitrage des anatomopathologistes (lecture « ARB ») et, enfin,
le système Genius Digital Diagnostics. Il y avait une période de lavage minimale de 14 jours
entre chaque phase de lecture. Les lames ont été randomisées avant la lecture des cas lors de
chaque phase de lecture. Les diagnostics cytologiques et l’adéquation de l’échantillon ont été
déterminés conformément aux critères du système Bethesda.
Les lames de l’étude préparées lors d’une étude précédente ont été utilisées et des lames
supplémentaires ont été préparées spécifiquement pour cette étude.
Caractéristiques du laboratoire et des patientes
Les laboratoires de cytologie participant à l’étude comprenaient quatre (4) centres. Tous les
centres sélectionnés avaient une longue expérience du traitement et de l’évaluation des lames
ThinPrep gynécologiques, et étaient formés à l’utilisation du système Genius Digital Diagnostics.
Au total, 2 020 cas, avec 1 lame pour chaque patiente (505 cas dans chaque centre) ont
été évalués lors de cette étude. Chaque cas a été analysé de manière indépendante à
trois (3) reprises dans chaque centre, par trois (3) binômes distincts de cytotechniciens et
d’anatomopathologistes en suivant les procédures de laboratoire et cliniques habituelles.
Sur les 2 020 cas inclus, 1 995 (98,8 %) répondaient aux critères d’inclusion dans la population
évaluable. Vingt-cinq (25) lames qui étaient endommagées, illisibles, ou qui ont été exclues lors
d’une étude précédente ou encore qui ont été traitées en dehors de la fenêtre de 6 semaines
à compter de la date de prélèvement, ont été exclues de toutes les analyses. Quarante-et-un (41)
cas présentant des résultats INSATISFAISANTS après une lecture manuelle, une lecture
numérique ou un arbitrage ont été exclus des analyses de performance uniquement.
Le Tableau 9 décrit les populations de patientes sur chacun des centres de l’étude.
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Tableau 9. Caractéristiques de l’étude clinique
Numéro du
centre
Âge (années)
Médiane
Nb d’hystérectomies
(% incluses)
Nb de patientes
ménopausées
(% incluses)
1
33,0
20 (4,0)
40 (8,0)
2
36,5
6 (1,2)
25 (5,0)
3
35,0
22 (4,4)
44 (8,9)
4
37,0
7 (1,4)
42 (8,5)
Total
35,0
55 (2,8)
151 (7,6)
Principaux critères d’éligibilité
Critères d’inclusion
Les lames utilisées dans cette étude ont été préparées, analysées et évaluées par arbitrage
au cours de la réalisation de l’étude actuelle et de deux études précédentes. Les lames de
frottis ThinPrep des quatre centres comprenaient les diagnostics suivants pour être incluses
dans l’étude :
•
•
•
•
•
•
•
•
NILM : 266 cas
ASC-US : 56 cas
LSIL : 56 cas
ASC-H : 56 cas
AGUS : 5 cas
HSIL : 56 cas
Cancers : 5 cas
UNSAT : 5 cas
Critères d’exclusion
Les lames cassées ou devenues illisibles ont été exclues de l’étude.
Critères d’évaluation
L’objectif principal de cette étude était d’estimer la sensibilité et la spécificité lors du diagnostic
de cas numérisés et analysés sur le système Genius Digital Diagnostics par rapport à la lecture
manuelle au seuil ASC-US+. La norme de référence pour les cas de cette étude était le
diagnostic consensuel obtenu après l’arbitrage des anatomopathologistes.
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Estimations de la sensibilité et de la spécificité du diagnostic descriptif
Abréviations pour les seuils de diagnostic :
Répartition des catégories
Seuil
Négatif
Positif
ASCUS+
NILM
ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, Cancer
LSIL+
NILM, ASCUS, AGUS
LSIL, ASC-H, HSIL, Cancer
ASC-H+
NILM, ASCUS, AGUS, LSIL
ASC-H, HSIL, Cancer
HSIL+
NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H
HSIL, Cancer
Les résultats de l’étude sont présentés dans le Tableau 10. Pour toutes les catégories
d’anomalies, la sensibilité et la spécificité du système Genius Digital Diagnostics n’étaient pas
inférieures à celles de la lecture manuelle. La supériorité du système Genius Digital Diagnostics
par rapport à la lecture manuelle était également évidente aux seuils de diagnostic LSIL+,
ASC-H+ et HSIL+ pour la sensibilité.
Tableau 10. Lecture arbitrée vs lecture manuelle et lecture avec le système
Genius Digital Diagnostics, résumé du diagnostic descriptif (tous les cas)
% de sensibilité
% de spécificité
Seuil de
diagnostic
Manuelle
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
Manuelle
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ASCUS+
76,8
(75,8, 77,6 %)
76,3
(75,1, 77,6)
0,50
(-0,87, 1,87)
93,0
(92,2, 93,7)
90,1
(89,1, 91,2)
2,83
(1,76, 3,89)
LSIL+
78,8
(77,8, 79,9)
80,9
(79,2, 82,6)
-2,04
(-3,39, -0,69)
95,3
(95,1, 95,5)
91,9
(91,2, 92,6)
3,38
(2,74, 4,03)
ASC-H+
79,1
(77,5, 80,6)
83,7
(82,6, 84,8)
-4,58
(-6,51, -2,65)
96,0
(95,7, 96,3)
92,3
(91,7, 92,8)
3,73
(3,06, 4,41)
HSIL+
72,7
(70,8, 74,5)
78,4
(76,2, 80,6)
-5,69
(-8,51, -2,88)
97,4
(97,1, 97,7)
94,7
(94,0, 95,4)
2,69
(2,04, 3,35)
Il y a eu une diminution des diagnostics HSIL+ faux négatifs avec le système Genius Digital
Diagnostics par rapport à la lecture manuelle. La concordance des diagnostics HSIL+ pour la
lecture manuelle avec la lecture arbitrée est de 72,7 %, soit un taux de faux négatifs de 27,3 %.
La concordance des cas HSIL+ sur le système Genius Digital Diagnostics avec la lecture arbitrée
est de 78,4 %, soit un taux de faux négatifs de 21,6 %. Cela représente une réduction de 20,9 %
des diagnostics faux négatifs pour HSIL+.
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L’étude a également comparé les performances du système Genius Digital Diagnostics avec des
lames ThinPrep lues sur le système d’imagerie ThinPrep (TIS). Les résultats de la lecture du
système Genius Digital Diagnostics par rapport à la lecture TIS sont présentés dans le Tableau 11.
Tableau 11. Lecture arbitrée vs lecture TIS et lecture avec le système Genius Digital Diagnostics
(Genius), résumé du diagnostic descriptif (tous les cas)
% de sensibilité
% de spécificité
Seuil de
diagnostic
TIS
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
TIS
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ASCUS+
76,1
(75,0, 77,2 %)
76,4
(75,1, 77,6)
-0,24
(-1,18, 0,69)
91,9
(91,2, 92,5)
90,1
(89,1, 91,2)
1,77
(0,83, 2,71)
LSIL+
80,9
(79,7, 82,0)
80,9
(79,2, 82,6)
-0,05
(-1,67, 1,57)
94,2
(93,7, 94,6)
91,9
(91,2, 92,6)
2,27
(1,74, 2,80)
ASC-H+
82,2
(80,8, 83,6)
83,8
(82,8, 84,9)
-1,63
(-3,46, 0,20)
95,0
(94,7, 95,4)
92,3
(91,7, 92,8)
2,75
(2,18, 3,32)
HSIL+
76,9
(74,9, 78,9)
78,5
(76,3, 80,7)
-1,62
(-4,57, 1,33)
96,9
(96,6, 97,1)
94,7
(94,0, 95,4)
2,17
(1,56, 2,79)
Les Tableaux 12 à 19 présentent les performances de la lecture avec le système Genius Digital
Diagnostics et de la lecture manuelle pour les principales catégories du diagnostic descriptif
suivantes de la classification du système Bethesda : NILM, ASC-US, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL,
Cancer et INSAT, telles que déterminées par le panel d’arbitrage.
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Tableau 12. Tableau de contingence des « vrais négatifs » (NILM)
(pour tous les centres combinés) NILM obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
8
16
0
0
0
0
0
0
NILM
7
2 881
59
10
3
13
0
3
ASCUS
0
94
24
1
1
1
2
0
AGUS
0
18
2
0
0
0
1
0
LSIL
0
16
17
0
15
1
0
0
ASC-H
1
34
16
0
2
11
5
0
HSIL
1
16
13
0
3
10
10
0
Cancer
0
3
1
3
0
1
0
4
Tableau 13. Tableau de contingence des « vrais ASC-US »
(pour tous les centres combinés) ASCUS obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
2
2
0
0
0
0
0
0
NILM
1
346
62
1
8
9
2
0
ASCUS
0
52
52
0
15
4
1
0
AGUS
1
2
0
0
0
0
0
0
LSIL
0
14
32
0
22
1
0
0
ASC-H
0
8
12
1
6
7
0
0
HSIL
0
6
8
0
7
3
7
0
Cancer
0
0
1
0
0
0
1
0
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Tableau 14. Tableau de contingence des « vrais AGUS »
(pour tous les centres combinés) AGUS obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
1
2
0
0
0
0
0
0
NILM
0
16
2
0
0
2
1
0
ASCUS
0
1
1
0
0
0
1
0
AGUS
0
0
0
0
0
1
0
3
LSIL
0
0
2
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
2
0
0
1
0
1
0
Cancer
0
0
0
2
0
0
0
0
Tableau 15. Tableau de contingence des « vrais LSIL »
(pour tous les centres combinés) LSIL obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
31
31
0
15
0
1
0
ASCUS
0
21
56
0
58
4
0
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
LSIL
0
23
56
0
360
2
7
0
ASC-H
0
2
10
0
21
10
4
0
HSIL
0
1
12
0
49
11
45
1
Cancer
0
0
0
0
1
0
1
1
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Tableau 16. Tableau de contingence des « vrais ASC-H »
(pour tous les centre combinés) ASC-H obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
1
0
0
0
0
0
NILM
1
27
4
0
0
5
4
0
ASCUS
0
1
1
0
1
3
2
0
AGUS
0
1
1
0
0
1
0
0
LSIL
0
1
1
0
3
0
0
0
ASC-H
0
5
9
1
3
10
3
0
HSIL
1
4
7
2
1
4
14
0
Cancer
0
0
0
1
1
0
1
4
Tableau 17. Tableau de contingence des « vrais HSIL »
(pour tous les centres combinés) HSIL obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
1
0
0
0
0
0
NILM
0
8
1
2
0
7
14
1
ASCUS
0
2
3
1
1
5
14
0
AGUS
0
1
2
1
0
3
4
0
LSIL
0
0
0
0
18
1
6
0
ASC-H
0
2
8
0
10
17
37
4
HSIL
0
11
19
7
25
66
396
25
Cancer
0
1
3
0
0
1
17
8
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Mode d’emploi
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Tableau 18. Tableau de contingence des « vrais cancers »
(pour tous les centres combinés) Cancers obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
3
ASCUS
0
0
0
0
0
0
0
0
AGUS
0
1
0
1
0
0
1
4
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
0
1
1
0
0
HSIL
0
0
0
0
0
2
16
1
Cancer
0
0
0
1
0
1
5
69
Tableau 19. Tableau de contingence des « vrais INSAT »
(pour tous les centres combinés) INSAT obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Numération manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
42
14
0
0
0
0
0
0
NILM
7
25
1
0
0
0
0
0
ASCUS
2
1
0
0
0
0
0
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
2
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
1
0
1
0
0
1
0
0
HSIL
0
0
0
0
0
0
1
0
Cancer
0
1
0
0
0
0
0
0
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Mode d’emploi
21/36
Le Tableau 20 présente les performances de la lecture avec le système Genius Digital
Diagnostics et de la lecture manuelle par rapport au seuil de diagnostic obtenu après arbitrage
établi par le panel d’arbitrage pour les principaux seuils du diagnostic descriptif suivants :
ASC-US+, LSIL+, ASC-H+ et HSIL+.
Tableau 20. Tableau de contingence (pour tous les centres combinés)
Arbitrage global vs. lecture manuelle et lecture avec le système Genius Digital Diagnostics
Arbitrage global
Seuil de diagnostic
Lecture manuelle
Lecture Genius
Positif
Négatif
Positif
Négatif
Positif
1 956
232
1 943
325
Négatif
590
3 062
603
2 969
Positif
1 435
189
1 472
325
Négatif
385
3 831
348
3 695
Positif
780
193
825
374
Négatif
206
4 661
161
4 480
Positif
625
130
674
264
Négatif
235
4 850
186
4 716
ASCUS+
LSIL+
ASC-H+
HSIL+
Le Tableau 21 présente les fréquences marginales du diagnostic descriptif pour les modifications
cellulaires bénignes et d’autres constatations non néoplasiques pour tous les centres
combinés. Chaque lame a été lue trois fois par un binôme comprenant un cytotechnicien et
un anatomopathologiste. Chaque lame a d’abord été lue par un cytotechnicien, puis par un
anatomopathologiste.
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Mode d’emploi
22/36
Tableau 21. Fréquences marginales sans arbitrage – Résumé du diagnostic descriptif
pour les modifications cellulaires bénignes (pour tous les centres combinés)
Lecture manuelle
Lecture Genius
5 985
5 985
Nombre de lames
Diagnostic descriptif
N
%
N
%
Changements cellulaires bénins
721
12,0 %
1 035
17,3 %
Trichomonas vaginalis
71
1,2 %
103
1,7 %
Organismes fongiques évocateurs de
Candida spp.
261
4,4 %
312
5,2 %
Changement dans la flore sans vaginose
bactérienne
371
6,2 %
562
9,4 %
Bactéries évocatrices d’Actinomyces spp.
16
0,3 %
54
0,9 %
Modifications cellulaires évocatrices du
virus de l’herpès
2
0,0 %
3
0,1 %
Autre infection
0
0,0 %
1
0,0 %
451
7,5 %
522
8,7 %
Modifications cellulaires réactionnelles
associées à une inflammation
229
3,8 %
280
4,7 %
Atrophie
199
3,3 %
206
3,4 %
Modifications cellulaires réactionnelles
associées à une irradiation
1
0,0 %
0
0,0 %
Modifications cellulaires réactionnelles
associées à un dispositif intra-utérin
0
0,0 %
0
0,0 %
Statut des cellules glandulaires après
une hystérectomie
1
0,0 %
2
0,0 %
Cellules endométriales chez une femme
≥ 45 ans
21
0,4 %
34
0,6 %
Micro-organismes :
Autres constatations non néoplasiques
Le taux de détection des micro-organismes infectieux (17,3 % contre 12,0 %) et des autres
constatations non néoplasiques (8,7 % contre 7,5 %) était légèrement plus élevé avec le système
Genius Digital Diagnostics qu’avec la lecture manuelle; les différences dans la détection des
micro-organismes infectieux et des constatations non néoplasiques étaient statistiquement
significatives (valeur p < 0,001).
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Mode d’emploi
23/36
Vitesse de lecture des cytotechniciens lors de l’étude clinique
Dans le cadre de l’étude clinique, le temps que chaque cytotechnicien a passé à lire chaque cas
a été enregistré. Le temps médian par cas ainsi que le temps minimum et le temps maximum
sont indiqués dans le Tableau 22. Dans l’étude, le temps de lecture a commencé lorsque le
cytotechnicien a cliqué sur l’identifiant patient jusqu’à ce qu’il clique sur le bouton Terminer
la lecture.
Tableau 22. Taux de lecture par un cytotechnicien, temps par cas, étude clinique
Genius Cervical AI
Site
Lecteur
Temps de lecture
médian par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
minimum par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
maximum par cas
(heures:minutes:secondes)
Site 1
Cytotechnicien 1
01:59
00:37
10:27
Cytotechnicien 2
01:03
00:12
42:57
Cytotechnicien 3
00:46
00:06
27:18
Site 2
Cytotechnicien 1
01:14
00:15
1:10:36
Cytotechnicien 2
01:46
00:18
29:28
Cytotechnicien 3
01:39
00:06
32:15
Site 3
Cytotechnicien 1
00:28
00:07
26:25
Cytotechnicien 2
01:28
00:22
14:55
Cytotechnicien 3
01:32
00:24
13:31
Site 4
Cytotechnicien 1
01:25
00:20
16:09
Cytotechnicien 2
01:58
00:29
10:41
Cytotechnicien 3
01:15
00:32
26:38
Combinés
01:20
00:06
1:10:36
* L’activité des cytotechniciens n’a pas été spécifiquement surveillée en milieu clinique. Le temps
de lecture correspond au temps écoulé entre l’ouverture d’un cas et la clôture d’un cas et il peut
inclure le temps passé loin de la station de lecture.
Conclusion
La sensibilité et la spécificité du système Genius Digital Diagnostics pour la lecture des lames
traitées sur les systèmes ThinPrep ne sont pas inférieures à la sensibilité et à la spécificité de
la lecture manuelle des mêmes lames. La sensibilité du système Genius Digital Diagnostics est
supérieure à la sensibilité de la lecture manuelle pour la détection de cellules anormales aux
seuils de diagnostic LSIL+, ASC-H+ et HSIL+.
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ÉTUDE PORTANT SUR LE TEMPS D’ANALYSE DES CYTOTECHNICIENS (ÉTUDE INTERNE)
Hologic a mené une étude interne afin de caractériser les volumes d’analyse des cytotechniciens
sur le système Genius Digital Diagnostics lorsqu’ils reçoivent des échantillons cliniques
gynécologiques présentant des diagnostics divers. L’étude visait également à caractériser
l’exactitude de l’analyse de ces cytotechniciens d’après le résultat obtenu après arbitrage de
la lecture manuelle de ces lames.
Dans cette étude, mille-sept-cent-quarante-quatre (1 744) lames préparées à partir d’échantillons
cliniques étaient disponibles pour être analysées par les cytotechniciens à l’aide de la station
de lecture Genius. Les lames ont été numérisées à l’aide de deux imageurs numériques Genius.
Dix cytotechniciens ont chacun analysé les images des cas en résultant pendant cinq jours, en
travaillant jusqu’à 8 heures par jour. Les images des cas ont été présentées aux cytotechniciens
dans un ordre pré-randomisé tout au long des 5 jours de travail programmés. L’ordre de
randomisation des cas était le même pour les dix cytotechniciens. Les résultats du diagnostic
ont été notés dans un cahier d’observation électronique (e-CRF), et les temps de lecture des
cytotechniciens ont été capturés par le logiciel du système Genius Digital Diagnostics en vue
d’être utilisés pour évaluer les volume d’analyse.
Cette étude a démontré que des vitesses de lecture d’environ 1 minute par cas sont atteintes par
les cytotechniciens lorsque l’analyse est réalisée avec le système Genius Digital Diagnostics et
que les vitesses d’analyse n’ont eu aucun impact sur l’exactitude du diagnostic.
Les résultats de cette étude sont présentés dans les Tableaux 23 à 25.
Le Tableau 23 présente le temps passé par chacun des cytotechniciens dans l’étude interne à
lire chaque cas de l’étude. Le temps médian par cas ainsi que les temps de lecture minimum et
maximum des cytotechniciens sont indiqués. Les temps de lecture des cytotechniciens indiqués
reflètent le temps écoulé entre l’ouverture du cas et la clôture du cas, tel qu’enregistré sur les
stations de lecture Genius. Conformément aux instructions de l’étude, cela inclut le temps
nécessaire pour noter le diagnostic dans un cahier d’observation électronique.
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Tableau 23. Vitesses de lecture des cytotechniciens, temps par cas
Étude interne
Lecteur
Temps de lecture
médian par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
minimum par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
maximum par cas
(minutes:secondes)
01:03
01:03
01:02
00:56
00:51
00:56
01:02
00:47
00:51
00:44
00:17
00:16
00:19
00:18
00:28
00:11
00:18
00:06
00:09
00:13
00:06
07:04
06:44
05:41
07:27
04:42
10:29
05:16
13:32
14:14
07:21
14:14
Cytotechnicien 1
Cytotechnicien 2
Cytotechnicien 3
Cytotechnicien 4
Cytotechnicien 5
Cytotechnicien 6
Cytotechnicien 7
Cytotechnicien 8
Cytotechnicien 9
Cytotechnicien 10
Combinés
00:55
Les résultats du diagnostic ont été recueillis à partir du dossier de lecture des cytotechniciens
complété de chaque cytotechnicien. Les résultats du diagnostic ont été appliqués à trois seuils
pertinents d’un point de vue clinique, ASC-US+/-, LSIL+/- ou ASC-H+/-, conformément au
système Bethesda. Le Tableau 24 présente les résultats de la sensibilité et de la spécificité pour
chaque cytotechnicien en comparaison avec la « vérité » après arbitrage par rapport à chacun
des seuils. La « vérité » du diagnostic est définie en fonction des résultats obtenus après
arbitrage dans l’étude clinique portant sur l’intelligence artificielle de dépistage du cancer du
col de l’utérus Genius Cervical AI.
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Tableau 24. Résumé de la sensibilité et de la spécificité pour tous les
cytotechniciens vs. les seuils cliniques (étude interne)
Cytotechnicien
Temps de
lecture médian
par cas (minutes:
secondes)
Sensibilité
Spécificité
ASCUS +/-
LSIL +/-
ASC-H +/-
ASCUS +/-
LSIL +/-
ASC-H +/-
Cytotechnicien 1
01:03
77,0 %
81,0 %
80,1 %
92,5 %
92,6 %
93,2 %
Cytotechnicien 2
01:03
79,0 %
86,0 %
85,1 %
89,9 %
87,6 %
90,8 %
Cytotechnicien 3
01:02
83,5 %
84,2 %
88,1 %
88,4 %
89,9 %
91,2 %
Cytotechnicien 4
00:56
78,8 %
85,8 %
92,3 %
90,1 %
88,6 %
87,2 %
Cytotechnicien 5
00:51
52,2 %
49,7 %
33,8 %
97,6 %
97,7 %
98,9 %
Cytotechnicien 6
00:56
80,1 %
85,7 %
88,1 %
88,7 %
88,1 %
87,7 %
Cytotechnicien 7
01:02
67,4 %
75,1 %
77,9 %
94,1 %
93,8 %
94,7 %
Cytotechnicien 8
00:47
80,4 %
86,4 %
86,4 %
88,9 %
89,9 %
91,1 %
Cytotechnicien 9
00:51
78,2 %
82,1 %
83,5 %
88,2 %
87,2 %
89,7 %
Cytotechnicien 10
00:44
64,0 %
72,3 %
71,5 %
94,7 %
93,6 %
95,0 %
Remarque : Les lames dont la qualité était jugée insatisfaisante pour être lues par le
cytotechnicien ou par les résultats de l’arbitrage n’ont pas été incluses dans les résultats de
la sensibilité et de la spécificité de ce tableau.
La Figure 2 est une représentation graphique de la relation entre le temps de lecture médian
des cas et les performances diagnostiques au seuil ASC-US +/-.
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Figure 2. Temps de lecture des cas par les cytotechniciens vs. sensibilité/spécificité
(étude interne)
La Figure 3 présente la concordance du diagnostic avec la vérité après arbitrage au seuil
ASC-US +/- en fonction des temps individuels de lecture des cas par les cytotechniciens pour
tous les cytotechniciens de cette étude.
Figure 3. Concordance avec la « vérité » après arbitrage vs. temps de lecture des
cytotechniciens (étude interne)
Les résultats de la qualité pour les cas de l’étude pour les dix cytotechniciens ont été comparés
aux résultats de la qualité obtenus après arbitrage. Le Tableau 25 présente les résultats de
la comparaison.
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Tableau 25. Tableau de contingence de la qualité des cas – Résultats pour les
10 cytotechniciens combinés (étude interne)
Résultat obtenu après arbitrage
Résultat du système Genius
Digital Diagnostics
Satisfaisant
Insatisfaisant
Satisfaisant
15 772
113
Insatisfaisant
105
81
Les résultats montrent une concordance de 98,6 % pour l’ensemble des résultats entre les
lectures de la qualité obtenues avec le système Genius Digital Diagnostics par rapport aux
résultats de la qualité obtenus après arbitrage, et des taux insatisfaisants de 1,2 % à la fois
pour le système Genius Digital Diagnostics et les résultats obtenus après arbitrage.
Cette étude a montré que les vitesses de lecture des cytotechniciens pour la lecture des images
de cas avec le système Genius Digital Diagnostics sont plus élevées que les vitesses obtenues
avec d’autres méthodes de lecture, comme la lecture manuelle ou la lecture à l’aide du système
d’imagerie ThinPrep.
Les vitesses médianes de lecture des cas des cytotechniciens étaient d’environ 1 minute par
cas (minimum de 44 secondes et maximum de 63 secondes par cas).
On pense que les vitesses observées dans cette étude sont sous-estimées par rapport aux
vitesses de lecture en conditions réelles, car la population clinique de l’étude était
particulièrement difficile (taux d’anomalies d’environ 50 %). L’analyse des temps de lecture
par cas a montré que les lectures étaient plus longues pour les cas anormaux (ASC-US+) par
rapport aux cas normaux (ASC-US-) avec des temps de lecture médians de 1:09 (une minute,
neuf secondes) et de 0:46 (quarante-six secondes), respectivement.
Les résultats correspondant à la qualité du prélèvement ont montré un taux de concordance
élevé entre les résultats de la qualité obtenus après arbitrage et les résultats de la qualité
obtenus avec le système Genius Digital Diagnostics pour chaque cytotechnicien et pour tous
les cytotechniciens combinés (concordance de 98,6 %). Les taux de qualité insatisfaisante se
situaient également aux niveaux attendus (environ 1,2 % dans l’ensemble) entre les résultats de
lecture obtenus après arbitrage et les résultats de lecture obtenus avec le
système Genius Digital Diagnostics.
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VITESSES DES DÉPISTAGES DES CYTOTECHNICIENS : RECOMMANDATIONS CONCERNANT
LA CHARGE DE TRAVAIL
La charge de travail est définie par le CLIA comme un maximum de 100 cas par journée de travail
de 8 heures au moins. Ceci fait référence à une lecture manuelle complète de 100 cas. Lors de
l’étude clinique portant sur l’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus
Genius Cervical AI et de l’étude interne portant sur le temps d’analyse des cytotechniciens,
les cytotechniciens ont plus efficacement diagnostiqué avec exactitude les cas en utilisant les
images numériques présentées par le système qu’avec une lecture manuelle complète d’un cas.
La Figure 4 compare les vitesses de lecture médianes des cytotechniciens issues de l’étude
clinique et de l’étude interne à la sensibilité de la concordance du diagnostic avec la vérité après
arbitrage au seuil ASC-US+/-.
Figure 4. Temps de lecture des cas par les cytotechniciens vs. sensibilité
(étude clinique et étude interne)
La Figure 5 compare les vitesses de lecture médianes des cytotechniciens issues de l’étude
clinique et de l’étude interne à la spécificité de la concordance du diagnostic avec la vérité
après arbitrage au seuil ASC-US+/-.
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Figure 5. Temps de lecture des cas par les cytotechniciens vs. spécificité
(étude clinique et étude interne)
Dans les deux études, le temps passé par le cytotechnicien à lire un cas sur le système Genius
Digital Diagnostics n’a pas modifié le taux de concordance avec le résultat du diagnostic obtenu
après arbitrage au seuil ASC-US +/-.
Un facteur « équivalent de lame » a été calculé à partir des vitesses de lecture des cytotechniciens
dans l’étude clinique (Tableau 20) et dans l’étude interne portant sur le temps d’analyse des
dépistages des cytotechniciens (Tableau 22).
La limite du CLIA de 100 cas par jour avec une lecture manuelle complète équivaut à
4,8 minutes/lame sur une journée de 8 heures.
Dans les données de lecture de cas collectées à partir des études réalisées avec le système
Genius Digital Diagnostics, la vitesse de lecture médiane pour chaque cytotechnicien allait de
28 secondes (0,5 minute) à 1 minute, 59 secondes (2 minutes). D’après les données de lecture
de cas recueillies lors des études, la vitesse de lecture médiane observée était de 1 minute,
20 secondes (1,33 minute) par lame dans l’étude clinique et de 55 secondes (0,92 minute) par
lame dans l’étude interne.
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Pris ensemble, la vitesse de lecture des cytotechniciens peut être considérée comme étant
d’environ 1,2 minute par lame, soit un quart du temps requis pour une lecture manuelle complète
à l’aide d’un microscope. La recommandation « équivalent de lame » en résultant pour la lecture
des cas avec le système Genius Digital Diagnostics est donc :
1 cas sur le système Genius Digital Diagnostics = 0,25 équivalent de lame CLIA
Exemple de charge de travail pour la lecture de lames de frottis ThinPrep avec le système
Genius Digital Diagnostics :
200 lectures de cas avec le système Genius Digital Diagnostics = 50 lames
(200 x 0,25 = 50)
Nombre total de lames analysées : 50
Remarque : TOUS les laboratoires doivent disposer d’une procédure opérationnelle normalisée
bien définie en ce qui concerne la documentation de leur méthode de comptabilisation de la
charge de travail et l’établissement des limites de la charge de travail.
Il incombe au superviseur technique d’évaluer et d’établir des limites de charge de travail pour
les cytotechniciens individuels en fonction des performances cliniques du laboratoire. Selon les
directives CLIA de 1988, ces limites de charge de travail doivent être réévaluées tous les six mois
ÉTUDE PORTANT SUR DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Une étude en laboratoire a été menée afin de démontrer que le système Genius Digital
Diagnostics présente des images de cas non gynécologiques pour des lames qui autrement,
seraient visualisées manuellement par microscopie optique conventionnelle. L’étude a comparé
les résultats des cas lus par un cytotechnicien utilisant le système Genius Digital Diagnostics
aux résultats de la lecture par un cytotechnicien des mêmes lames de cas sur un microscope
(lecture manuelle).
Quatre cents (400) lames ThinPrep, y compris des types d’échantillons non gynécologiques,
ont été incluses dans l’étude. L’étude comprenait les types d’échantillons suivants : frottis anal,
fluides, échantillons aspirés à l’aiguille fine, crachats/mucus et urine. Les échantillons étaient
constitués d’un mélange de cas normaux, anormaux et non diagnosticables selon les résultats
de leurs laboratoires donneurs. Les lames ont été évaluées en utilisant un microscope manuel
comme contrôle. Les lames ont été numérisées sur un imageur numérique Genius. Après une
période d’attente de deux semaines pour réduire au maximum le biais de reconnaissance,
les images des cas ont été évaluées à l’aide de la station de lecture Genius.
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Résultats de l’étude non gynécologique
Le Tableau 26 présente l’ensemble des résultats des dépistages diagnostiques des échantillons.
Genius
Tableau 26. Catégories de diagnostic par paires appariées, échantillons non gynécologiques
Anormaux
Normaux
Non diagnosticables
numération manuelle
Normaux
Non diagnosticables
23
0
196
8
0
14
Anormaux
147
11
0
Une analyse complémentaire des données de l’étude a été réalisée afin de comparer les
diagnostics issus de la lecture des cas sur le système Genius par rapport à la lecture manuelle
des lames en verre pour les lames pour lesquelles un diagnostic était possible. Les résultats sont
présentés dans le Tableau 27.
Tableau 27. Proportions des diagnostics des cas anormaux, échantillons non gynécologiques
Lecture manuelle
Lecture numérique Genius
Différence, Genius - Manuelle
Proportion
Intervalle de confiance à 95 %
0,419
[0,370, 0,470]
0,451
[0,401, 0,501]
0,032
[-0,004, 0,062]
Les données de l’étude montrent que les proportions de cas anormaux dans un mélange
d’échantillons non gynécologiques sont équivalentes lorsqu’elles sont évaluées avec le
système Genius Digital Diagnostics et par lecture manuelle. Par conséquent, les échantillons
cytologiques non gynécologiques peuvent être lus de manière fiable en vue d’une évaluation
diagnostique à l’aide du système Genius Digital Diagnostics.
CONCLUSIONS
Les données des études réalisées sur le système Genius Digital Diagnostics démontrent que,
lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l’utérus Genius Cervical AI, le système Genius Digital Diagnostics permet de faciliter le
dépistage du cancer du col de l’utérus sur des lames de frottis ThinPrepMC afin de détecter la
présence de cellules atypiques, d’une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales
de haut grade), et d’un carcinome ainsi que toutes les autres catégories cytologiques, y compris
l’adénocarcinome, définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology1.
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Les données des études réalisées sur le système Genius Digital Diagnostics ont montré une plus
grande sensibilité avec le système Genius Digital Diagnostics doté de l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI qu’avec la lecture
manuelle pour les cas ayant un diagnostic HSIL+ ou des lésions plus sévères. L’augmentation de
la sensibilité pour les cas HSIL+ est de 5,7 % pour tous les centres combinés. Les données ont
montré une diminution de 20 % des faux négatifs pour les cas ayant un diagnostic HSIL+ ou des
lésions plus sévères.
Les données des études réalisées sur le système Genius Digital Diagnostics ont montré que le
temps d’analyse est réduit sans pour autant compromettre l’exactitude du diagnostic, contribuant
ainsi à une recommandation en termes de limite de la charge de travail de 400 cas sur une
journée de travail d’au moins 8 heures.
Les données issues des études internes montrent que le système Genius Digital Diagnostics
fournit des images qui peuvent être lues de manière fiable afin d’établir un diagnostic pour les
échantillons cytologiques non gynécologiques.
MATÉRIELS REQUIS
MATÉRIELS FOURNIS
•
Imageur numérique Genius
o Imageur numérique
o Ordinateur de l’imageur numérique
o Portoirs de lames
• Station de lecture Genius
o Moniteur
o Ordinateur de la station de lecture*
• Serveur de gestion des images Genius
o Serveur*
o Commutateur réseau
* Dans certaines configurations du système, il est possible que le laboratoire fournisse
l’ordinateur de la station de lecture sur lequel Hologic installera une carte graphique fournie
par Hologic. Dans certaines configurations du système, il est possible qu’un laboratoire
fournisse le matériel du serveur.
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MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS
•
•
•
Portoirs de coloration de lames
Moniteur, clavier, souris pour le serveur de gestion des images
Clavier et souris pour chaque station de lecture
CONSERVATION
•
•
Se reporter aux caractéristiques techniques incluses dans le manuel d’utilisation de
l’imageur numérique.
Des exigences de stockage supplémentaires peuvent s’appliquer. Se reporter à la
documentation fournie avec le serveur, les moniteurs et les ordinateurs.
BIBLIOGRAPHIE
1.
Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:
Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
SOUTIEN TECHNIQUE ET RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS
Pour toute demande de soutien technique et d’assistance relative à l’utilisation du
système Genius Digital Diagnostics, communiquer avec Hologic :
Téléphone :
1 800 442-9892
Télécopie :
1 508 229-2795
Pour les appels internationaux ou non gratuits, il convient d’appeler le 1 508 263-2900.
Courriel : [email protected]
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HISTORIQUE DES RÉVISIONS
Révision
Date
Description
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informations spécifiques à l’UE.
Changements administratifs.
Hologic, Inc.
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Marlborough, MA 01752, États-Unis
1 800 442-9892
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