Inspire 4063 Manuel utilisateur

200-378-102 Rev A FR 4063
Manual_fcv.fm 9/11/23
Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
ÉLECTRODE DE
STIMULATION
4063
Manuel technique
200-378-102
Rev. A
Instructions d’impression: Voir
les spécifications d’impression
200-378-102 Rev A FR 4063
Manual_fcv.fm 9/11/23
Taille 101x203mm (4x8po)
200-378-102
Rev. A
Inspire Medical Confidentiel
Inspire Medical Confidentiel
-102 9/11/23
Taille 101x203mm (4x8po)
Explication des symboles présents sur le produit ou sur
l’étiquetage de l’emballage
Mise en garde, consulter les documents joints
Consulter les instructions d’utilisation électroniques
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène avec un système de
barrière stérile unique et un emballage de
protection à l’intérieur
Le système thérapeutique Inspire est compatible
avec la résonance magnétique (RM) sous certaines
conditions
Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé
Ouvrir ici
Fabricant
Date de fabrication
Utiliser avant
Numéro de série
Numéro de référence
Limite de température
Numéro du modèle
Dispositif médical
Identifiant unique du dispositif
Unité/quantité d’emballage
200-378-102
Rev.
A
Inspire Medical Confidentiel
200-378-102 Rev A FR 4063
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Taille 101x203mm (4x8po)
Site web d’informations à l’attention des patients
Date d’implantation
Identification de la personne
Centre de soins de santé ou médecin
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Représentant autorisé en Suisse
Importateur
Électrode qui s’insère dans le port STIM
(stimulation) du générateur d’impulsions
implantable (IPG)
Inspire et le motif de nuage sont des marques commerciales d’Inspire
Medical Systems, Inc. Le symbole ® indique que la marque
commerciale est déposée auprès de l’Office américain des brevets
et des marques, et dans certains autres pays. Tous les autres noms
et marques mentionnés sont des appellations commerciales,
des marques commerciales ou des marques de service de leurs
propriétaires respectifs. © 2022 Inspire Medical Systems Inc.
Tous droits réservés.
Ce produit et/ou l’utilisation de ce produit dans le cadre d’une
méthode peut ou peuvent être couverts par un ou plusieurs
brevets ou demandes de brevet, disponibles sur
www.inspiresleep.com/patent-information.
200-378-102
Rev.
A
200-378-102 Rev A FR 4063 Manual_ch.fm 9/
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Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
Description du dispositif
L’électrode de stimulation Inspire® (modèle 4063) est conçue pour
stimuler le nerf hypoglosse dans le cadre du traitement de l’apnée du
sommeil obstructive. L’électrode est équipée d’un manchon flexible
et réglable. Les électrodes situées sur la surface intérieure du
manchon induisent la stimulation du nerf. L’électrode se connecte au
générateur d’impulsions implantable (IPG) grâce à un connecteur
standard.
Fiche de connecteur
Bagues d’étanchéité
Connecteur
Corps d’électrode
sigmoïde
Manchon
adaptable
Ancrage
Figure1. Électrode de stimulation
Instructions d’utilisation
Veuillez consulter le Manuel d’implantation du système Inspire pour
obtenir des informations sur les indications et contre-indications, les
mises en garde, les précautions d’emploi, un résumé clinique et les
instructions d’utilisation. Veuillez contacter Inspire Medical Systems
à l’adresse indiquée au verso de ce document pour obtenir une copie
du Manuel d’implantation du système Inspire.
Contenu du paquet
L’électrode et les accessoires sont fournis stériles. Le paquet
contient :



Une électrode de stimulation
Une pointe, une bague de serrage et une tige d’ouverture de
tunnel
La documentation du produit
Électrode de stimulation, modèle 4063
200-378-102
Rev.
A
Français 5
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Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
Caractéristiques techniques
6
Paramètre
Électrode de stimulation
Longueur de l’électrode
45 cm (18 po)
Nombre d’électrodes
3 (les deux électrodes externes sont
connectées)
Aire de la surface des
électrodes
1,6 mm2 (0,06 po)
Longueur du manchon
9,9 mm (0,4 po)
Ouverture du manchon
3,0 mm (0,1 po)
Matériaux en contact avec
les tissus humains
Platine/Iridium (Pt/Ir)
Élastomère de silicone
Adhésif en silicone
Sulfate de baryum
Dioxyde de titane
Français
200-378-102
Électrode de stimulation, modèle 4063
Rev.
A
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Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Résumé
Inspire assure une garantie limitée en cas de défauts. La période de
garantie des produits implantés est de 3 ans. Tous les autres produits
sont garantis pendant une période de 2 ans maximum.
Les informations sur la garantie données ci-dessous sont destinées
aux médecins (ainsi nommés dans la garantie), mais elles sont
incluses ici à titre de référence. Si vous avez des questions, posez-les
à votre médecin. Les informations ci-dessous priment sur celles qui
sont contenues dans ce résumé.
Les produits Inspire Medical Systems se composent de générateurs
d’impulsions implantables (IPG), des outils nécessaires à leur
connexion à des électrodes implantables, d’électrodes, de
télécommandes Inspire Sleep Remote et de programmateurs pour
médecins.
1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS.
Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et
d’adaptation à un usage particulier ainsi que toutes les autres
garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient explicites ou
implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne
peuvent s’appliquer. Inspire Medical Systems ne pourra être
tenu responsable de quelconques dommages directs,
indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement d’un outil, qu’une telle réclamation
se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune
personne ne détient l’autorité de lier Inspire Medical Systems
à une représentation ou garantie quelconque relative aux
outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient
d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de
cette exclusion de garantie relative aux outils sont déclarées
nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes
resteront en vigueur et exécutoires.
2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE LES
OUTILS. Cette garantie limitée s’applique si des produits
autres que des outils présentent un dysfonctionnement
dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de
matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de
garantie spécifiée.
Électrode de stimulation, modèle 4063
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Rev.
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Français 7
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Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la batterie
est utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre
en œuvre la thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains
patients peuvent avoir besoin d’une fréquence de thérapie plus
élevée et, de ce fait, il est possible qu’ils doivent remplacer leur IPG
avant la fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est
normal pour ces patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou
à un défaut de l’IPG.
Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales,
Inspire Medical Systems fournira une garantie limitée couvrant
l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire Medical Systems.
Le montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du
prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins
élevée de ces sommes devant être retenue.
Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode, la
télécommande Inspire Sleep Remote, Inspire Medical Systems
créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de
remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle
réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie
devra être précisément et entièrement reportée sur la facture du
patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant
la méthodologie qui convient.
Pour les produits médecins, par exemple le programmateur
médecin, Inspire Medical Systems créditera l’acheteur initial
du produit.
A. Conditions générales
1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée
existe.
2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne
s’applique que lors d’un remplacement de produit chez le
patient initial.
3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être
dûment complétés et renvoyés à Inspire Medical Systems
sous 30 jours à compter de la date de première utilisation.
4. Le produit doit être remplacé par un produit
Inspire Medical Systems.
5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant
sa date d’expiration et à l’aide d’autres produits
Inspire Medical Systems.
6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems,
5500 Wayzata Blvd, Suite 1600, Golden Valley, MN 55416,
dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du
produit dépassant les limites de tolérance normales. Le
produit peut être renvoyé sans frais à votre charge. Contactez
votre représentant Inspire Medical Systems afin d’obtenir des
informations sur le renvoi du produit.


8
Français
200-378-102
Électrode de stimulation, modèle 4063
Rev.
A
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Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
Garantie limitée Inspire Medical Systems
7. Inspire Medical Systems examinera le produit faisant l’objet
du renvoi et déterminera s’il ouvre droit à un crédit dans le
cadre de la garantie limitée.
8. Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems
deviennent propriété d’Inspire Medical Systems.
Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations
d’Inspire Medical Systems quant aux produits autres que des outils ;
elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute autre garantie
explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ
MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier.
Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de
quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués
par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit,
qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat,
un délit ou autre.
Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité
d’Inspire Medical Systems dans une quelconque représentation ou
garantie, à l’exception des personnes indiquées aux présentes.
Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la
loi, mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un
État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie
limitée sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions
subsistantes resteront en vigueur et exécutoires.
B. Période de garantie limitée
La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est
répertoriée ci-dessous et calculée comme suit :
Aux États-Unis :
1. Trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou
d’une électrode chez le patient.
2. Un (1) an à compter de la date de première utilisation d’un
programmateur médecin ou d’une télécommande
Inspire Sleep Remote.
En dehors des États-Unis :
1. Trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou
d’une électrode chez le patient.
2. Deux (2) ans à compter de la date de première utilisation d’un
programmateur médecin ou d’une télécommande
Inspire Sleep Remote.


Électrode de stimulation, modèle 4063
200-378-102
Rev.
A
Français 9
200-378-102 Rev A FR 4063 Manual_ch.fm 9/
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Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
Garantie limitée Inspire Medical Systems
10
Français
200-378-102
Électrode de stimulation, modèle 4063
Rev.
A
200-378-102 Rev A FR 4063
Manual_bcv.fm 9/11/23
Inspire Medical Confidentiel
Taille 101x203mm (4x8po)
200-378-102
Rév. A
*Instructions d’impression: Voir les
spécifications d’impression
Inspire Medical Confidentiel
200-378-102 Rev A FR 4063
Manual_bcv.fm 9/11/23
Taille 101x203mm (4x8po)
Inspire Medical Systems, Inc.
5500 Wayzata Blvd, Suite 1600
Golden Valley, MN 55416
États-Unis
Tél. 1-844-672-4357 ou
763-205-7970
Télécopie : 763-537-4310
www.inspiresleep.com
ICON (LR) Limited
South Country Business Park
Leopardstown, Dublin 18
D118 X5R3, Irlande
ICON (LR) Limited
500 South Oak Way
Green Park Reading
RG2 6AD, Royaume-Uni
MedEnvoy Suisse
Gotthardstrasse 28
6302 Zug, Suisse
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM La Haye
Pays-Bas
200-378-102 REV A
200-378-102
Rév. A
2023-01
*Instructions d’impression: Voir les
spécifications d’impression
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