W&H Proxeo ULTRA Mode d'emploi

Notice d’utilisation
PB-510, PB-520, PB-530
Sommaire
Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 8
2. Déballage.................................................................................................................................................................................................. 10
3. Description du contenu........................................................................................................................................................................... 11
4. Consignes de sécurité..............................................................................................................................................................................12
5. Description............................................................................................................................................................................................... 18
Boîtier de commande PB-510.............................................................................................................................................................. 18
Boîtier de commande PB-520.............................................................................................................................................................. 19
Boîtier de commande PB-530............................................................................................................................................................. 20
Commande au pied C-NF/C-NW............................................................................................................................................................21
LED d’état de la commande au pied C-NW.......................................................................................................................................... 22
6. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 23
Généralités pour les boîtiers de commande....................................................................................................................................... 23
Boîtier de commande PB-530............................................................................................................................................................. 25
Fonctions des boîtiers de commande................................................................................................................................................. 28
7. Utilisation du boîtier de commande........................................................................................................................................................ 29
Fonction rinçage.................................................................................................................................................................................. 29
Fonction nettoyage............................................................................................................................................................................. 30
Mise en service.................................................................................................................................................................................... 31
8. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................... 33
9. Hygiène et entretien................................................................................................................................................................................ 35
Consignes générales........................................................................................................................................................................... 35
Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................. 36
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 37
Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 38
Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 39
2
Sommaire
Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 40
Désinfection de l’eau de traitement.................................................................................................................................................... 41
10. Maintenance........................................................................................................................................................................................... 42
Remplacement du joint torique du réservoir du liquide de refroidissement.................................................................................... 42
Remplacement du filtre du liquide de refroidissement du tuyau du liquide de refroidissement.................................................... 42
Remplacement de la cassette de pompe........................................................................................................................................... 43
11. Service.................................................................................................................................................................................................... 44
12. Accessoires et pièces détachées W&H................................................................................................................................................ 46
13. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 48
14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................................... 51
15. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 55
Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 56
Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 57
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
4
Marquage CE suivi du numéro
d’identification de l’organisme
notifié
Commande au pied
ATTENTION !
(Au cas où des objets pourraient
être endommagés)
Dispositif médical
Rayonnement
électromagnétique non ionisant
Indications générales, sans
danger, ni pour les êtres
humains,ni pour les objets
Thermodésinfectable
Référence
Suivre la notice d’utilisation
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Numéro de série
Fabricant
Appareil de la classe de
protection II
Courant continu CC
Date de fabrication
Bloc d’application de type B
(non approprié pour une
application intracardiale)
XXXX
IPX1
Protection contre les gouttes
d’eau
Symboles
V
Tension électrique (volt)
Marche/Arrêt
+60 °C (+140°F) Max.
Limitation de température
-20 °C (-4°F) Min.
W
Hz
Puissance (watt)
Fréquence (hertz)
Quantité de liquide de
refroidissement
80 %
Limitation d’humidité de l’air
8%
Limite de température
supérieure
DataMatrix Code pour les
informations de produit avec UDI
(Unique Device Identification)
Réinitialisation
Haut
Structure des données
conformément à Health Industry
Bar Code
Commande au pied sans fil C-NW
Fragile
Symbole « Le point vert » –
Duales System Deutschland GmbH
ESI (External System Interface)
Protéger de l’humidité
Ne pas éliminer avec les déchets
ménagers
+30°C Max.
(+86°F)
5
Symboles
Symbole de la société RESY OfW
GmbH pour le marquage des
emballages de transport et des
suremballages recyclables en
papier et en carton
Attention ! D’après la législation
fédérale américaine, la vente de
ce produit n’est autorisée que
par ou sur ordre d’un dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire
ou d’un autre professionnel de
la médecine avec une
homologation dans l’État fédéral
dans lequel il pratique et
souhaite utiliser le produit ou
permettre son utilisation.
Homologation UL pour les
composants reconnus au
Canada et aux États-Unis
6
25UX
Ce dispositif médical est conforme
aux normes de sécurité électrique,
mécanique et de protection incendie
ANSI/AAMI ES 60601-1:2005,
ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012 +
C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012,
CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:2008,
CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:2014.
25UX – Control No.
RCM – Australie/Nouvelle-Zélande
ANATEL – Brésil
R 209 - J00204
GITEKI (MIC) – Japon
FCC / IC – États-Unis/Canada
7
1. Introduction
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le
fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients
est notre priorité.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
PB-510, PB-520, PB-530 :
Unit d’entraînement avec système oscillant piézocéramique qui déplace l’insert du détartreur dans une oscillation linéaire. L’unit
d’entraînement est utilisé pour éliminer le tartre supra-gingival et les concrétions sous-gingivales ainsi que dans les applications et
la préparation endodontiques des parties dures de la dent.
C-NF, C-NW : commande au pied permettant d’utiliser les dispositifs médicaux électriques.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques à
l’utilisateur et aux tierces personnes.
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s
spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire.
8
Introduction
W&H déclare par la présente que le dispositif médical est conforme à la directive 2014/53/UE (RED).
Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante : https://wh.com.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances
du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Seuls les composants approuvés par le fabricant (joint torique, filtre du liquide de refroidissement, cassette de pompe) doivent
être remplacés.
> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H
(voir page 57).
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place
d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays.
> L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie.
Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos
consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie
ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux
autorités compétentes !
9
2. Déballage
 Sortez l’ensemble du produit.
 Sortez le boîtier de
commande, le réservoir du
liquide de refroidissement et
la commande au pied.
L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées.
Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine.
10
 Sortez la notice d’utilisation
et les accessoires.
3. Description du contenu
Boîtier de commande (100 – 240 V)
REF 02675000 Filtre du liquide de refroidissement
REF 05075600 Tuyau du liquide de refroidissement
(Ø 6 mm, env. 2 m)
REF 08016690 Bloc d’alimentation avec adaptateur
REF 07991190 Réservoir du liquide de refroidissement
REF 08014700 Cordon (couplage (pairage)/chargement)
PB-510
30323000
X
PB-520
30324000
PB-530
30325000
X
X
X
X
X
X
X
En option
REF 30316000 Commande au pied C-NW
REF 04717300
Commande au pied C-NF
REF 30326000 Pièce à main PB-5 L
REF 30327000 Pièce à main PB-5 L Q
REF 30328000 Pièce à main PB-5 L S
11
4. Consignes de sécurité
Boîtier de commande/commande au pied
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects.
> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte
(sauf dans le cas des applications endodontiques).
> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement.
Le liquide de refroidissement n’est pas utilisé, sauf dans le cas des applications endodontiques.
La durée de fonctionnement maxi sans liquide de refroidissement est de :
> 2 minutes dans la plage de puissance 1 – 30
> 30 secondes dans la plage de puissance 31 – 40
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps.
> À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés.
> Assurez-vous que le cordon d’alimentation est sec. De l’humidité dans le cordon d’alimentation peut provoquer un
dysfonctionnement (risque de court-circuit).
> Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches.
> Ne tordez, ne pliez et ne compressez pas le cordon d’alimentation (risque d’endommagement).
12
Consignes de sécurité
Boîtier de commande/Commande au pied
Le dispositif médical est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la
pénétration de l’eau).
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique !
> Débranchez le bloc d’alimentation de la prise !
> Utilisez uniquement le cordon fourni pour la commande au pied (C-NW).
Panne du système
Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique.
Débranchez le bloc d’alimentation de la prise et rebranchez-le.
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> Nettoyez et désinfectez le dispositif médical.
13
Consignes de sécurité
Boîtier de commande
Boîtier de commande PB-510
> Débranchez toujours le dispositif médical du branchement d’eau courante après chaque utilisation (le dispositif médical
n’est pas équipé d’un Aquastop automatique).
> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation empêchant le reflux de
catégorie 5 selon la norme EN 1717.
> Ne branchez pas le dispositif médical à la connexion d’eau chaude (> 30 °C).
Boîtier de commande PB-520, PB-530
> Ne remplissez pas le réservoir du liquide de refroidissement dont la température est supérieure à 30 °C.
> Remplacez immédiatement la cassette de pompe si elle est défectueuse ou non étanche.
Le boîtier de commande est conçu pour être utilisé exclusivement avec les pièces à main W&H PB-5 L/L S/L Q. L’utilisation
de toute autre pièce à main peut entraîner un dysfonctionnement ou la détérioration des composants électroniques.
14
Consignes de sécurité
Boîtier de commande
Boîtier de commande PB-510, PB-520, PB-530
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques
implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
Ce dispositif médical est adapté pour une application chez des patients portant des stimulateurs cardiaques unipolaires et
bipolaires ou des DCI, lorsqu’une distance de sécurité minimale de 10 cm (3,94 pouces) est respectée entre le dispositif
médical et le stimulateur cardiaque ou DCI.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et
vérifiez l’utilisation.
> Effectuez une analyse risques-avantages.
> Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé.
> Les symptômes tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges reflètent des problèmes
liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI.
15
Consignes de sécurité
Commande au pied
> Tenez la commande au pied (C-NW) éloignée des champs magnétiques.
> Remplacez la commande au pied dès que la résistance diminue.
> Ne soumettez pas le dispositif médical à de forts chocs mécaniques.
Batterie (C-NW)
> Ne laissez pas la batterie en chargement sans surveillance.
> Dès que les cycles de charge de la batterie se dégradent, envoyez le dispositif médical à un partenaire agréé Service
Technique W&H.
> Les batteries défectueuses ou usagées doivent être exclusivement remplacées par un partenaire agréé Service Technique
W&H.
> Chargez la batterie de la commande au pied dès que la LED d’état clignote.
> Une utilisation non conforme de la batterie peut entraîner un incendie ou de la corrosion.
16
Consignes de sécurité
Commande au pied
Commande au pied C-NW, C-NF
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques
implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et
vérifiez l’utilisation.
> Effectuez une analyse risques-avantages.
> Tenez le dispositif médical éloigné des systèmes implantés.
> Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé.
> Les symptômes tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges reflètent des problèmes
liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI.
17
5. Description
Boîtier de commande PB-510





 Niveau de puissance




18
   
Connexions
Support pour pièce à main (réglable)
 Bloc d’alimentation
 ESI (external service interface)
 Commande au pied
 Tuyau du liquide de refroidissement
Cordon d’alimentation
 Régulateur du liquide de refroidissement
Régulateur de puissance
« OFF »
 LED d’état
 Couvercle

 
Description
Boîtier de commande PB-520






    






Niveau de puissance
Régulateur de puissance
 Réservoir du liquide de refroidissement
 Affichage du niveau de remplissage
« OFF »
Support pour pièce à main (réglable)
Cordon d’alimentation



Connexions
Bloc d’alimentation
ESI (external service interface)
Commande au pied

 LED d’état
 Régulateur du liquide de refroidissement
 Couvercle
19
Description
Boîtier de commande PB-530







   

 Affichage LED
> Niveau de puissance
> État de la batterie de la
commande au pied
> Messages d’erreur
> Fonction rinçage
> Fonction nettoyage
> Couplage (pairage)
20
 Régulateur de puissance  Réservoir du liquide de refroidissement

 « OFF »
 Affichage du niveau de remplissage

 Touche de fonction
Support pour pièce à main (réglable) 

> Fonction rinçage
> Fonction nettoyage
> Couplage (pairage)
 Cordon d’alimentation

Connexions
Bloc d’alimentation
ESI (external service interface)
Cordon (couplage (pairage)/
chargement)
Régulateur du liquide de refroidissement

 Couvercle
Description
Commande au pied C-NF/C-NW
C-NW
C-NF




 LED de contrôle du chargement (orange)
 LED d’état (verte)
 Connexion pour cordon (couplage (pairage)/chargement)
 Cordon (couplage (pairage)/chargement)
21
Description
LED d’état de la commande au pied C-NW
Mode veille
> La commande au pied peut être activée par simple pression.
LED
brille
VERT
ORANGE
brille
e Connexion au dispositif
médical couplé établie
e La batterie se met en
charge
* La LED clignote toutes les 4 secondes pendant 40 millisecondes
22
clignote
clignote brièvement*
e La commande au pied
e La batterie est
cherche à établir une
déchargée
connexion avec le
> Chargez la batterie
dispositif médical couplé
6. Mise en service
Généralités pour les boîtiers de commande
Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique.
Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale.
Boîtier de commande PB-510
Montage du filtre du liquide de refroidissement
 Coupez le tuyau du liquide de refroidissement.
 Dévissez l’écrou d’accouplement du filtre du liquide de refroidissement.
 Connectez le tuyau du liquide de refroidissement au filtre du liquide de refroidissement
à travers l’écrou d’accouplement. Vissez l’écrou d’accouplement.
 Insérez le tuyau du liquide de refroidissement jusqu’en butée.
Boîtier de commande PB-510
Retrait du tuyau du liquide de refroidissement
 Dévissez le régulateur du liquide de refroidissement.
 Dévissez et retirez le couvercle.
 Appuyez sur la bague de connexion tout en retirant le tuyau du liquide de
refroidissement.
23
Mise en service
Généralités pour les boîtiers de commande
Boîtier de commande PB-520, PB-530
Réservoir du liquide de refroidissement
 Remplissez le réservoir du liquide de refroidissement et connectez-le. Le réservoir du
liquide de refroidissement s’enclenche.
Boîtier de commande PB-510, PB-520, PB-530
 Insérez l’adaptateur dans le bloc d’alimentation.
 Branchez le bloc d’alimentation.
 Connectez la commande au pied C-NF (boîtiers de commande PB-510, PB-520).
 Branchez le bloc d’alimentation à une prise.
 Débranchez le bloc d’alimentation de la prise.
24
Mise en service
Boîtier de commande PB-530
Boîtier de commande PB-530
Régulateur de puissance « OFF »
> La 1re LED clignote en blanc
Étapes suivantes :
> Couplage de la commande au pied C-NW avec le boîtier de commande PB-530
> Chargement de la batterie de la commande au pied C-NW avec le boîtier de
commande PB-530
Liquide de refroidissement et pièce à main inactifs
La commande au pied C-NW n’est pas couplée avec le boîtier de commande PB-530 à la livraison.
Couplage de la commande au pied C-NW avec le boîtier de commande PB-530
 Réglez le régulateur de puissance sur « OFF »
 Branchez le cordon au boîtier de commande et à la commande au pied
> La 1re LED clignote en orange/rouge = aucun couplage
 Appuyez sur la touche de fonction pendant 5 secondes
> La LED brille continuellement en blanc pendant le couplage
> La 1re LED clignote en blanc = couplage réussi
25
Mise en service
Boîtier de commande PB-530
Chargez complètement la commande au pied C-NW avant la première utilisation.
Chargement de la commande au pied C-NW avec le boîtier de commande
PB-530
|
%
2–25 |
%
50
Orange 2 – 25 %
Jaune 25 – 50 %
Vert 50 – 100 %
26
0%
–10
50
25–
État de la batterie
 Branchez le cordon au boîtier de commande et à la commande au pied
> Régulateur de puissance sur « OFF » : l’état de la batterie est visible
pendant 5 secondes via l’affichage LED.
Pour consulter l’état de la batterie pendant le chargement, au choix :
> Appuyez sur la commande au pied, état de la batterie visible
pendant 5 secondes
> Appuyez sur la touche de fonction, état de la batterie visible
pendant 5 secondes
> Débranchez le câble de chargement, état de la batterie visible
pendant 5 secondes
> Réglez la puissance
> Puissance réglée : l’état de la batterie est visible via l’affichage LED.
L’affichage LED clignote lors du chargement.
L’affichage LED s’allume entièrement lorsque la batterie est
chargée.
Mise en service
Boîtier de commande PB-530
Le boîtier de commande et la commande au pied ne sont pas reliés au cordon.
Affichage : la batterie de la commande au pied est déchargée
e Réglage de la puissance sur 0 :
e Réglage de la puissance :
re
La 1re LED clignote en blanc/bleu
La 1 LED clignote en vert
Les autres LED sont allumées en vert
> Chargez la batterie
> Chargez la batterie
27
Mise en service
Proxeo Ultra
Fonction rinçage pour le nettoyage interne automatique des canaux du
liquide de refroidissement
Fonction nettoyage pour le nettoyage interne automatique des canaux
du liquide de refroidissement
Fonctions des boîtiers de commande
PB-510
PB-520
PB-530
✔
✔
✔
–
–
✔
Avant chaque patient, exécutez la fonction rinçage pour le nettoyage interne automatique des canaux du liquide de
refroidissement.
Liquides de refroidissement et de rinçage autorisés
> Solution de chlorure de sodium isotonique (NaCl, 0,9 %)
> Peroxyde d’hydrogène (H2O2, 1–3 %)
> Liquides avec la substance active chlorhexidine (CHX, 0,2 %)
> Eau potable
W&H recommande d’exécuter la fonction rinçage avec de l’eau potable après utilisation d’un des liquides autorisés.
28
7. Utilisation du boîtier de commande
Fonction rinçage
Boîtier de commande PB-510, PB-520
 Déconnectez la pièce à main du cordon d’alimentation
 Réglez la puissance sur 0
 Appuyez 3 fois sur la commande au pied dans un délai de 3 secondes
> Fonction rinçage active pendant 30 secondes
Pour annuler la fonction rinçage, au choix :
> Appuyez sur la commande au pied
> Réglez le régulateur de puissance
Boîtier de commande PB-530
 Déconnectez la pièce à main du cordon d’alimentation
 Réglez la puissance
 Appuyez sur la touche de fonction pendant 1 seconde
> La fonction rinçage est active pendant 30 secondes et indiquée par les LED
bleues
> La fonction rinçage prend fin lorsque les LED bleues s’éteignent
Pour annuler la fonction rinçage, au choix :
> Appuyez sur la commande au pied
> Appuyez sur la touche de fonction pendant 1 seconde
> Réglez le régulateur de puissance sur « OFF »
29
Utilisation du boîtier de commande
Fonction nettoyage
Boîtier de commande PB-530
 Déconnectez la pièce à main du cordon d’alimentation
 Réglez la puissance
 Appuyez sur la touche de fonction pendant 3 secondes
> La fonction nettoyage est active pendant 8 minutes et indiquée par les LED
bleues
> La pompe s’arrête plusieurs fois pendant la fonction nettoyage
> La fonction nettoyage prend fin lorsque les LED bleues s’éteignent
Pour annuler la fonction nettoyage, au choix :
> Appuyez sur la commande au pied
> Appuyez sur la touche de fonction pendant 1 seconde
> Réglez le régulateur de puissance sur « OFF »
30
Utilisation du boîtier de commande
Mise en service
Boîtier de commande PB-510, PB-520, PB-530
 Connectez la pièce à main au cordon d’alimentation. Insérez l’insert.
Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice
d’utilisation des pièces à main W&H.
 Réglez la puissance et le liquide de refroidissement (variable)
 Appuyez sur la commande au pied
> En relâchant la commande au pied, le rétro-éclairage LED de la pièce à main
reste encore allumé pendant 30 secondes
Boîtier de commande PB-530
> Si le liquide de refroidissement dans le réservoir du liquide de refroidissement
est inférieur à 50 ml, la LED de la pièce à main clignote
Rinçage sous-gingival
Boîtier de commande PB-530
 Réglez la puissance sur 0
> La 1re LED s’allume en bleu
 Appuyez sur la commande au pied
31
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas la pièce à main à hauteur des yeux !
> Connectez la pièce à main au cordon d’alimentation.
> Insérez l’insert.
> Mettez le dispositif médical en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement
ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique W&H.
32
8. Messages d’erreur
Boîtier de commande PB-510, PB-520
Les messages d’erreur sont signalés sur la face arrière du boîtier de commande par la LED d’état (clignote en vert).
Cycle de
clignotement
1x
Erreur
Solution
Surchauffe
> Arrêtez le boîtier de commande
> Laissez refroidir pendant au moins 10 minutes
> Respectez la température ambiante et le mode de fonctionnement
autorisés
2x
Commande au pied
> Relâchez la commande au pied
5x
Dépassement de temps (> 15 min)
> Relâchez la commande au pied
(ne doit pas être active en continu pendant plus de 15 minutes)
6x
Pièce à main
> Vérifiez l’insert
(bonne tenue, dommages, force de serrage)
> Séchez la pièce à main/le cordon d’alimentation
> Vérifiez le raccordement de la pièce à main/du cordon d’alimentation
> Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire
agréé Service Technique W&H.
8x
Erreur système
> Redémarrez le dispositif médical
> Adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
33
Messages d’erreur
Boîtier de commande PB-530
Les messages d’erreur sont signalés par l’affichage LED (LED allumées).
Affichage LED Couleur
1re LED
orange
Erreur
Surchauffe
Solution
> Arrêtez le boîtier de commande
> Laissez refroidir pendant au moins 10 minutes
> Respectez la température ambiante et le mode de fonctionnement autorisés
2e LED
orange
Commande au pied
> Relâchez la commande au pied
4 LED
orange
Touche de fonction
> Relâchez la touche de fonction
5 LED
orange
6e LED
orange
Dépassement de temps
(> 15 min)
Pièce à main
> Relâchez la commande au pied
(ne doit pas être active en continu pendant plus de 15 minutes)
> Vérifiez l’insert
(bonne tenue, dommages, force de serrage)
> Séchez la pièce à main/le cordon d’alimentation
> Vérifiez le raccordement de la pièce à main/du cordon d’alimentation
> Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire
agréé Service Technique W&H.
12e LED
rouge
Erreur système
> Redémarrez le dispositif médical
> Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire
agréé Service Technique W&H.
e
e
Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
> En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route.
34
9. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage et à la
désinfection.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement
maxi autorisée de 3 bars.
> Le dispositif médical n’est pas autorisé pour le traitement mécanique en laveur désinfecteur ni pour la stérilisation.
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et
plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement
respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH =
association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin
(ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug
Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental
Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale).
> Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de
la responsabilité de l’utilisateur.
35
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des
effets chimiques du traitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations
matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
36
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
> Nettoyez le dispositif médical après chaque traitement.
> Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection.
> Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans le dispositif médical.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut
se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
37
Hygiène et entretien
> N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
> Le dispositif médical ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante.
Réservoir du liquide de refroidissement
> Nettoyez le réservoir du liquide de refroidissement à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
38
Nettoyage manuel
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et
« CaviWipes™ » (Metrex).
39
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des
surfaces sur le dispositif médical.
> Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé.
40
Hygiène et entretien
Désinfection de l’eau de traitement
W&H recommande d’exécuter la fonction rinçage (PB-520) ou la fonction nettoyage (PB-530) avec un produit de nettoyage
autorisé conformément aux indications du fabricant. Remplissez le réservoir du liquide de refroidissement d’au moins
200 ml de liquide.
Produits de nettoyage autorisés
> CitrisilTM (Sterisil, Inc.)
> Bilpron (ALPRO MEDICAL GMBH)
W&H recommande d’exécuter la fonction rinçage avec de l’eau potable après utilisation d’un des liquides autorisés.
41
10. Maintenance
Proxeo Ultra
PB-510
Remplacement du joint torique du réservoir du liquide de refroidissement
Remplacement du filtre du liquide de refroidissement du tuyau du liquide
de refroidissement
Remplacement de la cassette de pompe
PB-520
PB-530
✔
✔
✔
✔
✔
Remplacement du joint torique du réservoir du liquide de refroidissement
 Retirez le joint torique à l’aide d’une pince.
 Faites glisser le nouveau joint torique.
Remplacement du filtre du liquide de refroidissement du tuyau du liquide de refroidissement
Remplacez le filtre du liquide de refroidissement en cas d’encrassement ou au plus tard après
1 an.
42
 Dévissez l’écrou d’accouplement du filtre du liquide de refroidissement.
 Débranchez le tuyau du liquide de refroidissement du filtre du liquide de refroidissement.
 Connectez le tuyau du liquide de refroidissement au nouveau filtre du liquide de refroidissement à
travers l’écrou d’accouplement. Vissez l’écrou d’accouplement.
Maintenance
Remplacement de la cassette de pompe
 Dévissez et retirez le
couvercle.
 Connectez la nouvelle
cassette de pompe.
S’enclenche de façon
audible.
 Retirez les tuyaux du liquide
de refroidissement.
 Connectez les tuyaux du
liquide de refroidissement
jusqu’en butée.
 Déverrouillez et retirez la
cassette de pompe.
 Remettez le couvercle en
place et vissez-le.
43
11. Service
Contrôle régulier
Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au
moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose.
Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service
Technique.
44
Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer.
> Utilisez l’emballage d’origine pour les retours !
45
12. Accessoires et pièces détachées W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
30326000
02675000
07991190
07960870
Pièce à main PB-5 L
Filtre du liquide de refroidissement
Réservoir du liquide de
refroidissement
Joint torique pour réservoir du
liquide de refroidissement
30327000
05075600
Pièce à main PB-5 L Q
Tuyau du liquide de refroidissement
30328000
Pièce à main PB-5 L S
46
08001660
08014700
08016690
Cassette de pompe
Cordon
(couplage (pairage)/chargement)
Bloc d’alimentation avec
adaptateur
Accessoires et pièces détachées W&H
30316000
04717300
Commande au pied C-NW
avec broche
Commande au pied C-NF
47
13. Caractéristiques techniques
Boîtier de commande
Alimentation électrique :
Tension secteur :
Courant nominal :
Variation de tension autorisée :
Puissance d’émission maxi vers la pièce à main
avec charge (ultrasons) :
Fréquence (ultrasons) :
Mode de fonctionnement :
Amplitude d’oscillation maxi (Tip 1U) :
Pression d’eau maxi :
Quantité maxi de liquide de refroidissement (réglable) :
Dimensions en mm (l x P x H) :
Poids :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
48
PB-510
PB-520
28,5 – 31,5 V
100 – 240 V
Max. 830 mA
± 10 %
PB-530
12 W
120 x 185 x 110
807 g
22 – 35 kHz
S3 (14 s/6 s)
0,2 mm
1 – 6 bar
Env. 50 ml/min
120 x 185 x 205
1 064 g
-20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
120 x 185 x 205
1 106 g
Caractéristiques techniques
Commande au pied
Type de batterie :
Autonomie :
Veille :
Durée de chargement :
Tension nominale :
Capacité nominale :
Dimensions (l x P x H) :
Poids :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
C-NW
Li-Ion
Env. 2 mois
Automatique si non activée
Env. 3 h
3,7 V
680 mAh
117 x 117 x 38 mm
190 g
-20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
49
Caractéristiques techniques
Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques
médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1
Chargeur : appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant
que connexion de mise à la terre fonctionnelle !)
La commande au pied C-NF/C-NW est protégée contre les gouttes d’eau tombant à la verticale (IPX1 selon CEI 60529)
Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale)
Degré d’encrassement :
Catégorie de surtension :
Altitude d’utilisation :
50
2
II
jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation
dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médical, à l’exception des espaces traversés par des
perturbations électromagnétiques de forte intensité.
Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant
et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les
émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif
médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
51
Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (11,8 pouces) des différentes parties du dispositif
médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de
pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut
accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait
entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les
autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
52
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Classe / Niveau d’essai*
Émissions électromagnétiques
Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons)
CISPR 11/EN 55011
[150 kHz à 30 MHz]
Groupe 1
Classe B
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011
[30 MHz à 1 000 MHz]
Émissions d’harmoniques
CEI/EN 61000-3-2
Variations de tension et papillotements
CEI/EN 61000-3-3
Résistance électromagnétique
Groupe 1
Classe B
Décharge d’électricité statique (ESD)
CEI/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence
CEI/EN 61000-4-3
[80 MHz à 2,7 GHz]
Décharge au contact : ± 8 kV
Décharge dans l’air : ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV
10 V/m
Classe A
–
53
Résultats des inspections électromagnétiques
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate
d’appareils de communication sans fil
CEI/EN 60601-1-2 tableau 9
CEI/EN 61000-4-3
Perturbations électriques transitoires rapides/salves
CEI/EN 61000-4-4
Raccords d’alimentation électrique
Ondes de choc (surtensions)
CEI/EN 61000-4-5
Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence
CEI/EN 61000-4-6
Champs magnétiques avec fréquences énergétiques
EN 61 000-4-8
Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension
CEI/EN 61000-4-11
* Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme CEI/EN 60601-1-2.
54
385 MHz
27 V/m
450 MHz
28 V/m
710 / 745 / 780 MHz
9 V/m
810 / 870 / 930 MHz
28 V/m
1 720 / 1 845 / 1 970 MHz
28 V/m
2 450 MHz
28 V/m
5 240 / 5 500 / 5 785 MHz
9 V/m
±2 kV
–
3V
6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de
fréquence radio amateurs
30 A/m
–
15. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
55
C onditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles
variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre
obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date
d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables (cassette de pompe, tuyau du
liquide de refroidissement, filtre du liquide de refroidissement, joints toriques) sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une
réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire
agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garanti e de
24 m o i s
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
57
Fabricant
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
[email protected]
f +43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50968 AFR
Rev. 002 / 15.03.2022
Sous réserve de modifications
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