W&H Air Motors Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Moteur à air
AM-25, AM-25 A, AM-25 LT, AM-25 E
Sommaire
Symboles................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6
2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9
3. Description du produit....................................................................................................................................................... 13
4. Mise en service................................................................................................................................................................... 15
Connexion/déconnexion – Raccord rapide.........................................................................................................................................15
Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 16
5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 17
Consignes générales...........................................................................................................................................................................17
Limitation du traitement.....................................................................................................................................................................19
Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 20
Nettoyage manuel...............................................................................................................................................................................21
Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................23
Séchage.............................................................................................................................................................................................. 24
2
Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 25
Emballage........................................................................................................................................................................................... 28
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 29
Stockage............................................................................................................................................................................................. 32
6. Maintenance....................................................................................................................................................................... 33
7. Service................................................................................................................................................................................. 36
8. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................ 37
9. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 39
10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 41
Conditions de garantie..............................................................................................................................................................................42
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 43
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
dans la notice d’utilisation
ATTENTION !
(Au cas où des
objets pourraient être
endommagés)
Indications générales,
sans danger,
ni pour les êtres humains,
ni pour les objets
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Dispositif médical
4
Symboles
XXXX
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Marquage CE
suivi du numéro
d’identification de
l’organisme notifié
DataMatrix Code pour les
informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Référence
Date de fabrication
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Numéro de série
Homologation UL pour les composants reconnus
au Canada et aux États-Unis
Sens de rotation droite/
gauche
Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce
produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la
médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel
il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation.
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1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
Utilisation prévue
Le moteur à air est conçu pour les applications suivantes : entraînement de porte-instruments dynamiques dentaires
pour les travaux de restauration et de prophylaxie dentaires. Alimentation des porte-instruments dynamiques
dentaires en air de refroidissement, air de spray, liquide de spray et lumière.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de
dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
6
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes,
hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s
spécialisé(e)s dans la médecine dentaire.
Fabrication conforme aux directives européennes
Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
>> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
>> Seuls les composants agréés par le fabricant (lampe halogène, joint torique) doivent être remplacés.
>> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique
W&H (voir page 43).
7
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents
et les instructions de cette notice d’utilisation.
Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes
ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la
protection des patients.
Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou
l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de
garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
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2. Consignes de sécurité
>> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
>> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux
normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes qui doivent être
garanties par l’assembleur du système (concerne le dispositif médical avec lampe halogène) :
>> Double isolation pour la tension d’alimentation maximale attendue entre les circuits primaire et secondaire.
>> Double isolation pour la tension d’alimentation secondaire maximale attendue entre la tension secondaire
et le conducteur de protection (PE).
>> Les circuits secondaires doivent être isolés galvaniquement les uns des autres.
>> Les circuits secondaires doivent être protégés contre les courts-circuits et la surcharge (700 mA maxi).
>> Les courants de fuite du bloc d’application doivent être respectés.
>> En fonctionnement, la tension secondaire doit être limitée à 3,3 V CA/CC maxi.
9
Consignes de sécurité
10
>> Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168.
>> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement
sont corrects.
>> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration
est correcte.
>> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de
refroidissement.
>> Utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt
d’huile et refroidi.
>> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex.
joint torique).
>> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
>> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
>> Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système
de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés.
>> Tenez compte des instructions du fabricant en ce qui concerne les porte-instruments dynamiques et les
instruments rotatifs.
Consignes de sécurité
>> Évitez de regarder la source de lumière.
>> Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps.
>> Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches.
>> L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
(uniquement pour AM-25 LT)
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Hygiène et entretien avant la première utilisation
>> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé.
>> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables.
>> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical.
>> Stérilisez le dispositif médical.
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3. Description du produit
AM-25 LT, AM-25 A, AM-25 E, AM-25







 Connexion ISO 3964
 Raccord rapide W&H
 Joint torique
 Bague de réglage de vitesse
 Raccord rapide (avec raccord lumineux)
 Douille du moteur
 Lampe
 Conduit du liquide de refroidissement externe

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Description du produit
Réglage de la vitesse de rotation
Réglage de la vitesse de rotation
 Vitesse de rotation maxi
 Rotation vers la droite (F)
 Rotation vers la gauche (R)

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


À la livraison, le moteur à air est
réglé sur « F » (rotation vers la
droite).
4. Mise en service
Connexion/déconnexion – Raccord rapide
Ne connectez ni ne déconnectez pas le
dispositif médical pendant qu’il est en
service !

 Connectez le dispositif médical au raccord rapide.
 Vérifiez sa bonne tenue.

ou


 Retirez le manchon du raccord rapide.
 Déconnectez le moteur à air par une traction
axiale.
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Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
>> Faites fonctionner le dispositif médical pendant 5 secondes à vide.
>> Positionnez la bague de réglage de vitesse sur « F » (rotation vers la droite) ou « R » (rotation vers la gauche).
>> Commutez entre les différentes vitesses de rotation, de minimale à maxi.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide
de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et
adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
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5. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un
traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664.
>> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
>> Déconnectez le porte-instruments dynamiques du moteur à air.
>> Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R.
>> Déconnectez le moteur du cordon d’alimentation.
>> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de
fonctionnement maximale autorisée de 3 bars.
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Produits de nettoyage et de désinfection
>> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
>> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
>> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
>> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection
environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
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Hygiène et entretien
Limitation du traitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du traitement.
>> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de traitement
>> L’utilisation est sûre jusqu’à 1 000 cycles de traitement min.
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Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus
de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
>> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide.
>> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
>> Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection.
>> Déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
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Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
>> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
>> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
>> Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient.
>> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
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Nettoyage du canal du liquide de refroidissement
Insufflez de l’air dans le canal du liquide de
refroidissement à l’aide du pistolet à air.
Si le défaut ne peut pas être éliminé,
adressez-vous à un partenaire agréé Service
Technique W&H.
22
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de
contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr
GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex).
23
Hygiène et entretien
Séchage
>> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
>> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
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Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle
>> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical.
>> Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé.
>> Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification.
25
Lubrification
>> Lubrifiez le dispositif médical sec au
moins une fois par semaine, après
90 minutes d’utilisation ou après chaque
nettoyage interne (laveur désinfecteur).
>> Orientez le dispositif médical vers le bas.
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
>> Suivez les instructions figurant sur la notice
d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray.
ou
Avec W&H Assistina
>> Respectez les instructions de la notice
d’utilisation de l’Assistina.
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Inspection après la lubrification
>> Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R.
>> Orientez le dispositif médical vers le bas.
>> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile.
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Hygiène et entretien
Emballage
Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les
prérequis suivants :
>> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
>> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
>> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
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Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
>> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
>> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
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Cycles de stérilisation recommandés
>> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/**
134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes
>> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
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La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto
(BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl
MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
>« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*,
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
>« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*,
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
> « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes**
> « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes**
> « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes**
* selon EN 13060, EN 285, ISO 17665 / ** selon ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
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Hygiène et entretien
>> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
>> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
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Stockage
6. Maintenance
Remplacement de la lampe (AM-25 LT)

 Déconnectez le moteur à air du raccord rapide.
 Retirez la douille du moteur.
 Retirez la lampe.


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Maintenance
Remplacement de la lampe (AM-25 LT)
 Insérez la lampe avec la tête vers le haut.
 Positionnez la douille du moteur avec l’ouverture

de sortie de la lumière face à la lampe.
 Connectez solidement la douille du moteur et
tournez jusqu’à enclenchement.
>> Effectuez un essai.
>> Répétez la procédure complète d’hygiène
et d’entretien.


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Maintenance
Remplacement des joints toriques
>> Remplacement du joint torique
>> N’utilisez pas d’outil coupant !
 Pressez fortement le joint torique entre le pouce
et l’index pour former une boucle.

 Retirez les joints toriques.
 Remettez soigneusement les nouveaux joints

toriques en place.

>> Effectuez un essai.
>> Répétez la procédure complète d’hygiène
et d’entretien.
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7. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
>> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer.
36
8. Accessoires et pièces détachées W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
000301xx
10940021
02229200
02690400
01862300
04300400
W&H Assistina
Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pces)
Diffuseur pour raccord rapide
Adaptateur Assistina pour raccord rapide
Joint torique
Lampe de rechange (AM-25 LT)
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Raccord rapide pour moteur à air AM-25, AM-25 A/E :
RQ-03
Raccord rapide W&H avec connexion fixe Borden 2(3) voies, clapet anti-retour
RQ-04
Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, clapet anti-retour
RQ-14
Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, spray réglable, clapet anti-retour
Raccord rapide pour moteur à air AM-25 LT :
RQ-24
Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, clapet anti-retour
RQ-34
Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, spray réglable, clapet anti-retour
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9. Caractéristiques techniques
AM-25 LT
Connexion
Côté cordon selon la norme
Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme
Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm)
Plage de pression de fonctionnement
(bar/psi)
Pression de fonctionnement recommandée
Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de
(à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi)
Réglage de la vitesse de rotation
Couple max.
(Ncm)
Puissance max.
(W)
Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de
Débit du spray selon ISO 14457
(ml/min)
Pression de l’eau
(bar)
Pression de l’air de spray
(bar)
Tension de la lampe
Consommation
V
(A)
AM-25 A
AM-25 E
AM-25
W&H RQ
ISO 3964
20
2,2 – 3,5 bar / 32 – 50,8 psi
3,2 bar / 46,4 psi
25 000** +/–10 %
oui
4**
30**
< 60
> 50
1,5 – 2,5*
2 – 3*
3,2 ± 0,1 (CC)
3,3 ± 0,1 (CA)
0,7
–
–
–
–
–
* Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément. La pression de l’air de spray doit être supérieure à la pression de l’eau.
** Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées.
rpm = tr/min (tours/minute)
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Indication de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
40
maxi 55 °C (131 °F)
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
10. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
>> Dispositif médical
>> Équipements électroniques usagés
>> Emballage
41
Conditions de garantie
Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et
pour une période de garantie de 24 mois.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé
Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
42
Garantie de
24 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
43
Fabricant
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t + 43 6274 6236-0,
[email protected]
f + 43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50620 AFR
Rev. 002 / 30.03.2022
Sous réserve de modifications
">