Notice d’utilisation SA-435 M SA-430 M Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7 2. Déballage.................................................................................................................................................................................................... 9 3. Description du contenu ........................................................................................................................................................................... 10 4. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................. 11 5. Description............................................................................................................................................................................................... 16 6. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 19 7. Utilisation.................................................................................................................................................................................................. 23 8. Icônes........................................................................................................................................................................................................ 26 9. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................... 29 10. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 31 Consignes générales........................................................................................................................................................................... 31 Limitation du traitement..................................................................................................................................................................... 32 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 33 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 34 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 35 Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................. 36 Séchage................................................................................................................................................................................................ 37 Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 38 Emballage............................................................................................................................................................................................ 39 Stérilisation.......................................................................................................................................................................................... 40 Stockage............................................................................................................................................................................................... 42 11. Service.................................................................................................................................................................................................... 43 12. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 45 13. Caractéristiques techniques ................................................................................................................................................................ 47 2 Sommaire 14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..........................................................................49 15. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 52 Attestation de formation W&H..................................................................................................................................................................... 54 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 57 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 58 3 Symboles 4 dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Symboles Suivre la notice d’utilisation Commande au pied Référence Date de fabrication Fabricant Numéro de série Ne pas éliminer avec les déchets ménagers DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) 25UX sur le dispositif médical Marquage CE XXXX suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Courant continu CC Tension électrique (volts) Dispositif médical Fréquence (hertz) Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique, mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 + A1:2012 + C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, ANSI/AAMI ES60601-1:2005/ A2:2021, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14/ A2:22, IEC 80601-2-60:2019. 25UX – Control No. 5 Symboles sur l’emballage Marquage CE XXXX suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Haut Fragile DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Référence Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton Date de fabrication Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Protéger de l’humidité +70 °C (+158°F) Max. Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Limitation de température -40 °C (-40°F) Min. 80 % Limitation d’humidité de l’air 8% 25UX 6 Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique, mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 + A1:2012 + C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, ANSI/AAMI ES60601-1:2005/ A2:2021, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14/ A2:22, IEC 80601-2-60:2019. 25UX – Control No. Numéro de série Fabricant Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgiendentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients sont notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Unit d’entraînement avec système oscillant piézocéramique pour le traitement de tissus organiques durs et mous en chirurgie dentaire, implantologie, chirurgie orale et maxillo-faciale, et parodontologie. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. 7 Introduction Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 58). > L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du boîtier de commande et le non-respect de nos consignes nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations ! Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Déballage Sortez le carton. Sortez les emballages individuels et déballez le bloc d’alimentation, le kit tubulures d’irrigation et les accessoires. Sortez l’ensemble du produit avec la potence, la notice d’utilisation, le support universel, le boîtier de commande et le cordon secteur. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. 9 3. Description du contenu Boîtier de commande RÉF 07721800 30406000 30407000 Support universel X RÉF 08067690 Potence Cordon secteur spécifique au pays X X Accessoires du kit en option RÉF 30392000 Pièce à main SA-40 L avec cordon de 1,8 m (uniquement pour SA-435 M) RÉF 30392001 Pièce à main SA-40 L avec cordon de 3,5 m (uniquement pour SA-435 M) RÉF 30408000 Pièce à main SA-40 avec cordon de 1,8 m RÉF 00636901 Déboucheur de spray RÉF 30264000 Commande au pied S-NW RÉF 30285000 Commande au pied S-N2 RÉF 06276700 Changeur d’instruments RÉF 07883900 Bloc d’alimentation RÉF 08072750 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m avec conduit en Y (6 pces, jetables) RÉF 08041710 Kit tubulures d’irrigation 3,8 m avec conduit en Y (6 pces, jetables) 10 4. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. > L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système. > Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. > Assurez-vous de ne pas contaminer le boîtier de commande avec un virus informatique lors de l’échange de données externe (clé USB). Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la pénétration d’eau). L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène. 11 Consignes de sécurité Panne de courant En cas de panne de courant, d’arrêt du boîtier de commande ou de changement de programme, les dernières valeurs réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage. Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. Cordon secteur/Bloc d’alimentation > Utilisez uniquement le cordon secteur/bloc d’alimentation fourni. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise de courant mise à la terre. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! > Débranchez le bloc d’alimentation de la prise ! 12 Consignes de sécurité Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. Commande au pied Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la commande au pied. Commande au pied S-NW Maintenez la touche ORANGE enfoncée pour basculer entre plusieurs boîtiers de commande. 13 Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et celles du fabricant. > Utilisez le kit tubulures d’irrigation W&H ou les accessoires approuvés par W&H. Kit tubulures d’irrigation > Des tubulures d’irrigation jetables stérilisées sont fournies. > Tenez compte de la date d’expiration et utilisez uniquement des tubulures d’irrigation jetables dont l’emballage est intact. > Remplacez les tubulures d’irrigation jetables immédiatement après chaque traitement. > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. Changement d’application En cas de changement d’application, un signal sonore retentit (risque de blessure). 14 Consignes de sécurité Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez le boîtier de commande. > Nettoyez et désinfectez le support universel et la potence. > Stérilisez le support universel. Test de fonctionnement Ne maintenez pas la pièce à main avec cordon à hauteur des yeux ! > Branchez la pièce à main avec cordon sur le boîtier de commande. > Insérez l’instrument. > Mettez le boîtier de commande en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 15 5. Description SA-430 M/SA-435 M Support de la potence Connexion du bloc d’alimentation Câble de raccordement Connexion de la pièce à main 16 Connexion de la commande au pied Description Commande au pied S-N2/S-NW Étrier connexion/déconnexion ORANGE VERT JAUNE GRIS Démarrage du moteur (pédale) MARCHE/ARRÊT 17 Description Commande au pied S-N2/S-NW ORANGE S-N2/S-NW : changement de programme Appuyez sur la touche ORANGE pour naviguer entre les différents programmes dans l’ordre croissant. En cas de passage du dernier programme au premier programme, un signal acoustique plus long retentit (risque de blessure). S-NW : basculement entre plusieurs boîtiers de commande Appuyez sur la touche ORANGE pendant 3 secondes. S-NW : changement d’application Appuyez sur la touche ORANGE pendant 3 secondes, jusqu’à ce qu’un signal sonore retentisse. S-N2 : changement d’application Appuyez sur la touche ORANGE pendant 3 secondes, jusqu’à ce qu’un signal sonore retentisse. VERT Appuyez sur la touche VERTE pour modifier la quantité de liquide de refroidissement par pas de 20 %. Maintenez la touche VERTE enfoncée pour activer la fonction de remplissage du liquide de refroidissement. JAUNE Fonction Boost Maintenez la touche JAUNE enfoncée pour activer la fonction Boost. La fonction Boost permet d’augmenter la puissance à 100 % pendant 15 secondes. 18 6. Mise en service Posez le boîtier de commande sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le boîtier de commande puisse être débranché à tout moment du réseau électrique. Connectez le boîtier de commande jusqu’à enclenchement. Branchez le cordon de la pièce à main. Vérifiez le positionnement ! Raccordez le câble de raccordement à la connexion de la commande au pied du SI-10xx. Branchez le bloc d’alimentation ainsi que la commande au pied ou le dongle au SA-4xx M. Vérifiez le positionnement ! Connectez la potence. Vérifiez le positionnement ! 19 Mise en service Accrochez le support universel et fixez-le. Insérez la tubulure d’irrigation. > Ouvrez le couvercle de la pompe (a, b). > Insérez la tubulure d’irrigation (c). > Fermez le couvercle de la pompe (d). 20 Mise en service Mise en route/Arrêt du boîtier de commande Branchez le cordon secteur/ bloc d’alimentation à une prise de courant mise à la terre. Débranchez la fiche secteur de la prise. Mettez en route/arrêtez le boîtier de commande avec l’interrupteur. SA-430 M/SA-435 M Assurez-vous que le SA-430 M/SA-435 M est sous tension avant de mettre le boîtier de commande en marche avec l’interrupteur. 21 Mise en service Utilisation de la fonction de remplissage du liquide de refroidissement Avant chaque utilisation, veillez à ce que la fonction de remplissage du liquide de refroidissement ait été exécutée. Le symbole pour la fonction de remplissage du liquide de refroidissement s’affiche à l’écran uniquement lorsqu’une pièce à main est branchée. Fonction de remplissage du liquide de refroidissement Confirmez la sélection pour démarrer la fonction de remplissage du liquide de refroidissement. La fonction de remplissage du liquide de refroidissement est exécutée pendant au moins 15 secondes. Touchez l’écran ou actionnez la commande au pied pour annuler l’exécution de la fonction de remplissage du liquide de refroidissement. 22 7. Utilisation Menu principal Bibliothèque d’instruments Configuration Fonction de remplissage du liquide de refroidissement Quantité de liquide de refroidissement Commande au pied Puissance Groupe d’instruments Informations Qualité osseuse Pour le groupe d’instruments 3, le réglage de puissance adapté à la qualité osseuse (D1, D2, D3) est affiché. D3 > 40 % D2 > 70 % D1 > 85 % En dessous de 40 %, aucune qualité osseuse n’est indiquée. 23 Utilisation « Auto Detection » > La détection d’instruments sert à aider l’utilisateur et à réduire les erreurs de configuration. > Désactivez « Auto Detection » uniquement si la détection d’instruments tombe en panne pendant le traitement. > Le réglage de puissance maximal de l’instrument est affiché sur sa carte. Mes instruments « Mes instruments » est disponible uniquement avec « Auto Detection » et indique tous les instruments disponibles. Sélectionnez les instruments dont vous disposez et enregistrez les réglages selon vos préférences. Appuyez sur la touche ORANGE de la commande au pied pour activer l’instrument souhaité avec les réglages de base enregistrés. « Auto Detection OFF » > « Auto Detection » est désactivé. > « Auto Detection » n’est pas disponible pour les pièces à main non lumière. 24 Utilisation Navigation * ** *** * Visible uniquement en cas d’utilisation de la commande au pied S-NW. ** Visible avec Piezo mode / *** Visible avec Implant mode 25 8. Icônes Utilisateur Il est impossible de supprimer un utilisateur activé. Entrer un utilisateur Régler un utilisateur Réglages utilisateur : copier, renommer, activer, supprimer. Implant mode > Passage de Piezo mode à Implant mode Piezo mode > Passage de Implant mode à Piezo mode Fonction de remplissage du liquide de refroidissement Confirmer/Enregistrer Gris = réglage de la quantité de liquide de refroidissement inactif Vert = réglage de la quantité de liquide de refroidissement actif Page suivante Verrouillage de l’écran > Activer/Désactiver Réglage de la commande au pied Régler le verrouillage de l’écran > Activer/Désactiver > Intervalle Couplage (pairage S-NW) Commande au pied MARCHE/ARRÊT 26 Système Intervalle > Sélectionner le temps Icônes LED > Activer/Désactiver Infos module Durée du rétro-éclairage Sélectionner le temps Réinitialiser Son > Activer/Désactiver Mise à jour logicielle Langue > Sélectionner Redémarrage « Auto Detection » > Activer/Désactiver Importer les données utilisateur « Auto Detection OFF » Exporter les données utilisateur Info système Changement d’application > Activer/Désactiver Changement uniquement entre Implant mode et Piezo mode Service Licences GPL : GNU General Public License LGPL : GNU Lesser General Public License Changement d’application OFF 27 Icônes Rouge = remplacer les piles Réglage sélectionné Noir = informations Vert = informations avec possibilité de sélection Rouge = message d’erreur, impossible de poursuivre le travail Orange = message d’erreur, possible de poursuivre le travail Commande au pied S-NW Commande au pied S-N2 Diminuer/augmenter les paramètres > Appuyer sur Moins/Plus > Actionner la barre mobile > Appuyer à l’emplacement souhaité sur la ligne de la barre mobile 28 9. Messages d’erreur Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT PIÈCE À MAIN NON DÉTECTÉE > Débranchez puis rebranchez la pièce à main > Désactivez AUTO DETECTION Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. AVERTISSEMENT INSTRUMENT NON DÉTECTÉ > Insérez l’instrument Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. AVERTISSEMENT AUTO DETECTION OFF > Saisissez le groupe d’instruments manuellement. > Utilisez le numéro de groupe figurant sur la carte de l’instrument ou sur la brochure Piezomed sur wh.com. AVERTISSEMENT COMMANDE AU PIED > Vérifiez le raccordement de la commande au pied > Vérifiez le raccordement du dongle AVERTISSEMENT MODIFICATION DE L’ALIMENTATION EN LIQUIDE DE REFROIDISSEMENT REQUISE > Positionnez correctement le régulateur du conduit en Y sur le kit tubulures d’irrigation. > Touchez l’écran ou actionnez la commande au pied pour confirmer l’application. 29 Messages d’erreur Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT DÉFAUT DE LA DÉTECTION D’INSTRUMENTS > Contrôlez le culot de la LED (connexion, défaut) > Désactivez AUTO DETECTION AVERTISSEMENT DÉTARTREUR CHIRURGAL > Vérifiez le raccordement de la pièce à main > Laissez refroidir la pièce à main pendant au moins 10 minutes ERREUR SYSTÈME > Arrêtez le boîtier de commande, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. > Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H. > En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route. 30 10. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maximale autorisée de 3 bars. Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). > Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 31 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement > Pour le support universel W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 cycles de traitement. 32 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez le support universel et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 33 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Support universel/Potence > N’immergez pas le support universel et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Support universel/Potence > Nettoyez le support universel et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. Boîtier de commande > Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. La possibilité d’un nettoyage manuel efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé de l’eau du robinet à moins de 35 °C avec des lingettes « WIPEX ® WET DESI premium » (NORDVLIES GmbH, Bargteheide). 34 Hygiène et entretien Désinfection manuelle Boîtier de commande/Support universel/Potence W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du boîtier de commande, du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (société Metrex). 35 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Support universel/Potence W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ ou de désinfection. > Le boîtier de commande et la commande au pied ne sont pas adaptés au nettoyage et à la désinfection mécaniques. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 36 Hygiène et entretien Séchage Support universel/Potence > Vérifiez que le support universel et la potence sont complètement secs après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 37 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Support universel/Potence > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le support universel et la potence. > Effectuez à nouveau un traitement du support universel et de la potence s’ils sont encore encrassés. > Stérilisez le support universel après le nettoyage et la désinfection. 38 Hygiène et entretien Emballage Support universel Emballez le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 39 Hygiène et entretien Support universel W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au support universel. Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 40 Stérilisation Hygiène et entretien Stérilisation La possibilité d’une stérilisation efficace du support universel a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 41 Hygiène et entretien Support universel > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 42 Stockage 11. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. 43 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! 44 12. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H ! Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 30392000 Pièce à main SA-40 L avec cordon de 1,8 m et 5 clips de fixation 06205600 Culot de LED 07945930 Valise de transport 07172900 Cassette 30392001 Pièce à main SA-40 L avec cordon de 3,5 m et 10 clips de fixation 30408000 Pièce à main SA-40 avec cordon de 1,8 m et 5 clips de fixation 04019000 Clips de fixation (5 pces) 30285000 Commande au pied S-N2 04653500 Étrier pour commande au pied 30264000 Commande au pied S-NW 45 A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H 00636901 Déboucheur de spray 08072750 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m avec conduit en Y (6 pces, jetables) 08041710 Kit tubulures d’irrigation 3,8 m avec conduit en Y (6 pces, jetables) 46 07721800 Support universel 08067690 Potence 07883900 Bloc d’alimentation 13. Caractéristiques techniques Boîtier de commande Tension secteur : Tension de service : Fréquence : Puissance de sortie maxi (ultrasons) : Fréquence de fonctionnement : Débit de liquide de refroidissement à 100 % : Mode de fonctionnement : Dimensions en mm (hauteur x largeur x profondeur) : Poids : Longueur du cordon de la pièce à main : Commande au pied : SA-430 M SA-435 M 100 à 240 V 30 à 32 V CC 50 à 60 Hz 18 W 24 W 22 à 35 kHz 90 ml/min minimum S3 (80 s marche/330 s arrêt) maxi 4 répétitions 90 x 140 x 285 635 g 685 g 1,8 m 1,8 m/3,5 m S-N2/S-NW 47 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (afin d’éviter tout risque de choc électrique, le bloc d’alimentation doit impérativement être raccordé au secteur avec un conducteur de protection !) Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : 48 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 49 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 50 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 Perturbations électriques transitoires rapides/salves IEC/EN 61000-4-4 Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence IEC/EN 61000-4-6 Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension IEC/EN 61000-4-11 Champs magnétiques à proximité IEC/EN 61000-4-39 Classe / Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Groupe 1 Classe B Classe A – Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV 10 V/m 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m 385 MHz 27 V/m 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m Connexions d’alimentation : ±2 kV Raccords de commande et de signal : ±1 kV ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV N – PE 3V 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs 30 A/m 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes 30 kHz 8 A/m 134,2 kHz 65 A/m 13,56 MHz 7,5 A/m * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 51 15. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 52 53 Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique/Cabinet/Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique/Cabinet/Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation C onditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables (cassette, kit tubulures d’irrigation, clips de fixation, déboucheur de spray, joints toriques, kit adaptateur) sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Gar an tie de 12 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 58 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 51029 AFR Rev. 002 / 06.06.2023 Sous réserve de modifications ">
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