Notice d’utilisation SI-915/SI-923 Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 8 2. Déballage.................................................................................................................................................................................................. 10 3. Description du contenu........................................................................................................................................................................... 11 4. Consignes de sécurité..............................................................................................................................................................................12 5. Description................................................................................................................................................................................................17 Face avant.............................................................................................................................................................................................17 Face arrière.......................................................................................................................................................................................... 18 Commande au pied.............................................................................................................................................................................. 19 6. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 20 7. Boîtier de commande.................................................................................................................................................................................21 8. Utilisation du boîtier de commande........................................................................................................................................................ 22 Changement de programme (P1 – P5).............................................................................................................................................. 22 Modification de la vitesse de rotation (P1 – P3)............................................................................................................................... 23 Modification du couple (P4 – P5)....................................................................................................................................................... 24 Modification de la quantité de liquide de refroidissement (P1 – P5)............................................................................................... 25 9. Utilisation.................................................................................................................................................................................................. 26 10. Restauration des réglages d’usine....................................................................................................................................................... 28 11. Fonction taraudage (fonction de protection des os).......................................................................................................................... 29 12. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................. 30 2 Sommaire 13. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 31 Consignes générales ........................................................................................................................................................................... 31 Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................. 32 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 33 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 34 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 35 Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................. 36 Séchage................................................................................................................................................................................................ 37 Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 38 Emballage............................................................................................................................................................................................ 39 Stérilisation.......................................................................................................................................................................................... 40 Stockage............................................................................................................................................................................................... 42 14. Service ................................................................................................................................................................................................... 43 15. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 45 16. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 47 17. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................................... 49 18. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 52 Attestation de formation W&H..................................................................................................................................................................... 53 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 57 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 58 3 Symboles 4 AVERTISSEMENT ! (au cas où des personnes pourraient être blessées) Stérilisable jusqu’à la température indiquée Respecter la notice d’utilisation ATTENTION ! (au cas où des objets pourraient être endommagés) Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Fabricant DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Dispositif médical Date de fabrication Numéro de série Thermodésinfectable Référence XXXX Symboles Suivre la notice d’utilisation Consommation électrique du boîtier de commande Intensité Appareil de la classe de protection II Fusible électrique Fréquence du courant alternatif Commande au pied Terre Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique, mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES60601-1:2005/ (R)2012 + A1:2012 + C1:2009/ (R)2012 + A2:2010/(R)2012, ANSI/AAMI ES60601-1:2005/ A2:2021, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1:14/ A2:22, IEC 80601-2-60:2019. 25UX – Control No. 25UX Arrêt Tension électrique du boîtier de commande Marche Courant alternatif 5 Symboles Tours/minute (= tr/min) +70 °C (+158°F) Max. Limitation de température -40 °C (-40°F) Min. Haut 80 % Limitation d’humidité de l’air 8% Fragile Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH “Der Grüne Punkt” (The Green Dot) trademark of Duales System Deutschland GmbH 6 Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Symboles Désignation des lots Utilisable jusqu’au Sans latex Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Stérilisation à l’oxyde d’éthylène Ne pas re-stériliser Protéger de la chaleur Système de barrière stérile unique 7 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Unit d’entraînement mécanique avec alimentation en liquide de refroidissement pour les instruments de transmission avec système de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) destiné à la chirurgie dentaire, l’implantologie, la chirurgie buccale et maxillo-faciale. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. 8 Introduction Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 58). > L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée du boîtier de commande annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes! 9 2. Déballage Soulevez l’ensemble contenant le boîtier de commande. Retirez le cordon secteur, la potence, le support universel, la notice d’utilisation. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. 10 3. Description du contenu Boîtier de commande SI-923 (230 V) 30286000/30286001 SI-915 (120 V) 30287000/30287001 REF 07721800 Support universel X REF 04005900 Potence X Cordon secteur spécifique au pays X Accessoires du kit en option Kit tubulures d’irrigation 2,2 m REF 04363600 (6 pcs, à usage unique) Moteur EM-19 sans contacts électriques REF 30185000 avec cordon de 1,8 m REF 30285000 Commande au pied S-N2 11 4. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système. > Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument. L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène. 12 Consignes de sécurité > N’utilisez que des fusibles d’origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du boîtier de commande en même temps. Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la pénétration d’eau). Utilisez le boîtier de commande dans les programmes P4 et P5 uniquement avec les contre-angles approuvés par W&H. L’utilisation d’autres contre-angles peut entraîner une variation du couple affiché. L’utilisateur engage sa seule responsabilité. La société W&H décline toute responsabilité. Panne de courant En cas de panne de courant, d’arrêt du boîtier de commande ou de changement de programme, les dernières valeurs réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage. Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. 13 Consignes de sécurité Cordon secteur/interrupteur > Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise mise à la terre. > Installez le boîtier de commande en permettant l’accès à l’interrupteur et à la prise à tout moment. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! > Arrêtez le boîtier de commande avec l’interrupteur. > Débranchez la fiche secteur de la prise ! Respectez la vitesse de rotation et le couple prescrits par le fabricant des vis de blocage pour les superstructures. L’installation mécanique de ces vis peut représenter un risque potentiel non négligeable, tel que décrit ci-dessus. Notez que lorsque la vitesse de rotation utilisée ou réglée est lente, le fonctionnement ou l’arrêt de l’instrument rotatif est difficilement décelable. 14 Consignes de sécurité Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la commande au pied, du moteur électrique et des porte-instruments dynamiques. 15 Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et celles du fabricant. > Utilisez uniquement un kit tubulures d’irrigation ou des accessoires autorisés par W&H. Kit tubulures d’irrigation > Tenez compte de la date d’expiration et utilisez uniquement des tubulures d’irrigation jetables dont l’emballage est intact. > Remplacez les tubulures d’irrigation jetables immédiatement après chaque traitement. > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez et désinfectez le boîtier de commande, le support universel et la potence. > Stérilisez le support universel. 16 5. Description Face avant Touches de programmation Couvercle de la pompe Écran P1 P2 P3 P4 Support de la potence P5 OUVERTURE du couvercle de la pompe Connexion pour moteur 17 Description Face arrière Support de la potence Connexion pour commande au pied Connexion pour cordon secteur Compartiment à 2 fusibles REF 06352200 (2 x 250 V - T 1,6 AH) 18 Interrupteur MARCHE/ARRÊT Description Commande au pied Étrier Montage/déconnexion ORANGE Changement de programme Programmes 1 à 4 Programme 5 (couple 20 – 60 Ncm) VERT Pompe MARCHE/ARRÊT JAUNE Changement de sens de rotation du moteur GRIS Démarrage du moteur (pédale) Rotation à droite/à gauche VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable) 19 6. Mise en service Généralités Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique. Branchez le cordon secteur et la commande au pied. Vérifiez le positionnement ! Accrochez le support universel et fixez-le. Branchez le cordon moteur. Vérifiez le positionnement ! Insérez/retirez la tubulure d’irrigation. Respectez l’ordre suivant. Insérez la potence. Vérifiez le positionnement ! (Capacité de charge maxi 1,5 kg) > Ouvrez le couvercle de la pompe (a). > Insérez/retirez la tubulure d’irrigation (b, c, d). > Fermez le couvercle de la pompe (e). 20 7. Boîtier de commande Mise en route du boîtier de commande Raccordez le boîtier de commande au réseau électrique. Mettez en route le boîtier de commande avec l’interrupteur. Mise en route/arrêt Arrêt du boîtier de commande Arrêtez le boîtier de commande avec l’interrupteur. Débranchez le boîtier de commande du réseau électrique. Lors de la mise en route du boîtier de commande, veillez à ce que l’affichage LED des touches et l’écran s’allument complètement. 21 8. Utilisation du boîtier de commande Changement de programme (P1 – P5) Activez le programme souhaité (P1 – P5) en appuyant sur la touche de programmation correspondante. Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et la touche de programmation s’allume. Le programme sélectionné s’affiche à l’écran avec la plage de réglage en tr/min, par ex. pour P1 : rpm Paramètres de l’écran > P1 – P3 vitesse de rotation > P4 – P5 couple Fonction pompe MARCHE/ARRÊT Ncm rpm Messages d’erreur > Température du moteur trop élevée > Raccordement du moteur 22 Paramètres de l’écran > P4 – P5 couple en Ncm > P1 – P3 vitesse de rotation en tr/min Utilisation du boîtier de commande Modification de la vitesse de rotation (P1 – P3) En maintenant enfoncée la touche PLUS/MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent/diminuent en continu. Appuyez sur la touche de programmation (P1 – P3) Augmentez la vitesse de rotation Diminuez la vitesse de rotation La précision de la vitesse de rotation réglée est de 40 000 tr/min à ± 10 %. 23 Utilisation du boîtier de commande Modification du couple (P4 – P5) Programme P4 : plage de réglage de 5 à 70 Ncm, niveau intermédiaire 32 Ncm. Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête automatiquement. Programme P5 : plage de réglage de 20 à 60 Ncm. Une fois le couple réglé atteint, le boîtier de commande passe automatiquement à la rotation vers la gauche. Lorsque la pédale est relâchée et à nouveau actionnée, le boîtier de commande revient à la rotation vers la droite. En maintenant enfoncée la touche PLUS/MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent/diminuent en continu. En passant de 5 à 70 Ncm (20 à 60) et de 70 à 5 Ncm (60 à 20), un signal de confirmation prolongé est émis. Appuyez sur la touche de programmation P4 ou P5 P4 : P5 : augmentez le couple par pas de 5 Ncm augmentez le couple par pas de 10 Ncm P4 : P5 : diminuez le couple par pas de 5 Ncm diminuez le couple par pas de 10 Ncm Pour le contre-angle WI-75 E/KM, la précision du couple réglé sur l’appareil est comprise entre 20 et 50 Ncm à 10 %. Des écarts plus importants sont possibles avec d’autres instruments. 24 Utilisation du boîtier de commande Modification de la quantité de liquide de refroidissement (P1 – P5) Réglage d’usine 100 %. Plage de réglage 65 %, 80 % et 100 %. En appuyant sur la touche PLUS/MOINS, les valeurs sont augmentées/diminuées en continu. Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P2 ! Maintenez la touche P2 enfoncée pendant env. 4 secondes (la quantité de liquide de refroidissement définie s’affiche) Maintenez la touche P2 enfoncée et augmentez le débit avec la touche PLUS Maintenez la touche P2 enfoncée et diminuez le débit avec la touche MOINS Après le réglage, la touche de programmation P2 s’allume et est active ! 25 9. Utilisation Commande au pied Changement de programme Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes 1 – 4 dans l’ordre croissant. Dans le programme 5, modifiez les pas du couple de 20 à 60 Ncm. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite. En passant du programme 4 au programme 1 et de 60 Ncm à 20 Ncm dans le programme 5, un signal de confirmation prolongé est émis (risque de blessure). Pompe MARCHE/ARRÊT La pompe peut être activée ou désactivée avec la touche VERTE uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. Si la fonction pompe est activée, le symbole de la pompe s’affiche à l’écran. Rotation vers la gauche Appuyez sur la touche JAUNE et passez de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche. Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et la touche de programmation sélectionnée clignote. Trois signaux d’avertissement sont émis avant le démarrage du moteur vers la gauche. 26 Utilisation Commande au pied Commutation de VARIABLE à MARCHE/ARRÊT Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P3 ! Maintenez la touche P3 enfoncée pendant env. 4 secondes Maintenez la touche P3 enfoncée et appuyez en même temps sur les touches PLUS et MOINS Maintenez la touche P3 enfoncée et procédez au réglage 01 = VARIABLE (réglage d’usine) – appuyez sur la touche PLUS 00 = MARCHE/ARRÊT – appuyez sur la touche MOINS Une fois le changement effectué, la touche de programmation P3 s’allume et est active ! 27 10. Restauration des réglages d’usine Le réglage d’usine commence toujours par le programme 1 (P1). Arrêtez le boîtier de commande Maintenez la touche P1 enfoncée tout en mettant en route le boîtier de commande Maintenez la touche P1 enfoncée jusqu’à ce que le paramètre « DE FAU » s’affiche à l’écran 28 11. Fonction taraudage (fonction de protection des os) Lorsque la fonction taraudage (P5) est activée, la vitesse de rotation vers la droite et la gauche est de 20 tr/min et ne peut plus être modifiée. Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé atteint, le boîtier de commande passe automatiquement à la rotation vers la gauche. Lorsque la pédale est relâchée et à nouveau actionnée, le boîtier de commande revient à la rotation vers la droite. Si la fonction taraudage est exécutée vers la gauche, le boîtier de commande peut également démarrer avec le couple maxi. Appuyez sur la touche de programmation P5. Augmentez ou diminuez le couple avec la touche Plus/Moins. 29 12. Messages d’erreur N° d’erreur Erreurs 00 Surchauffe système électronique – Arrêt de sécurité 01 Composants électroniques surchargés 02 Tension électrique trop élevée. 07 Erreur d’initialisation 09 Erreur commande au pied 19 Durée limite de fonctionnement 99 Panne du système Raccordement du moteur Solution Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins 20 minutes, redémarrez. Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins 10 minutes, redémarrez. Arrêtez l’appareil, vérifiez la tension électrique, redémarrez. Arrêtez l’appareil, redémarrez, n’actionnez pas la commande au pied ni l’écran pendant la mise en route. Arrêtez l’appareil, vérifiez le raccordement de la commande au pied, redémarrez. Arrêtez l’appareil, redémarrez. Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins 10 minutes, redémarrez. Arrêtez l’appareil, contrôlez le raccordement du moteur, redémarrez. > Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H. > En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route. 30 13. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). > Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 31 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement Pour le support universel W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 250 retraitements. 32 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le boîtier de commande, le support universel et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 33 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Support universel/potence N’immergez pas le support universel et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Support universel/potence > Nettoyez le support universel et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C / < 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé Boîtier de commande Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. Todistuksen lääkinnällisen laitteen perussoveltuvuudesta hyvin toimivaan manuaaliseen puhdistukseen on antanut riippumaton testilaboratorio käyttäen vesijohtovettä < 35 °C ja «WIPEX ® WET DESI premium» -pyyhkeitä (NORDVLIES GmbH, Bargteheide). 34 Hygiène et entretien Désinfection manuelle Boîtier de commande/support universel/potence W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du boîtier de commande, support universel, potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (société Metrex). 35 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Support universel/potence W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. Le boîtier de commande et ne sont pas adaptés au nettoyage et à la désinfection mécaniques. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 36 Hygiène et entretien Séchage Support universel/potence > Vérifiez que le support universel et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide éventuels à l’air comprimé. 37 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Support universel/potence > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le support universel et la potence. > Effectuez à nouveau un retraitement du support universel et de la potence encrassés. > Stérilisez le support universel après le nettoyage et la désinfection. 38 Hygiène et entretien Emballage Support universel Emballez le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 39 Hygiène et entretien Stérilisation Support universel W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au support universel. Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 40 Hygiène et entretien Stérilisation La possibilité d’une stérilisation efficace du support universel a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273* (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79 41 Hygiène et entretien Support universel > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 42 Stockage 14. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. 43 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! 44 15. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 04013500 07948730 Cassette Valise de transport 07721800 04005900 06352200 Potence Fusible (250 V - T 1,6 AH) Support universel 45 A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H 30185000 Moteur EM-19 sans contacts électriques avec cordon de 1,8 m 30285000 04653500 Commande au pied S-N2 Étrier pour commande au pied 04363600 04719400 06290600 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m (6 pcs) Kit tubulures d’irrigation 2,2 m Clips de fixation (5 pcs) 46 16. Caractéristiques techniques Boîtier de commande Tension secteur : Variation de tension autorisée : Courant nominal : Fréquence : Fusible secteur (2 pces) : Consommation maxi : Puissance de sortie maxi : Couple moteur maxi : Plage de vitesse de rotation du moteur dans la plage de tension nominale : Débit de liquide de refroidissement à 100 % : Dimensions en mm (hauteur x largeur x profondeur) : Poids en kg : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : SI-923 230 V 220 à 240 V 0,3 – 0,8 A SI-915 120 V 110 à 130 V 0,3 – 1,6 A 50 – 60 Hz 250 V – T 1,6 AH 160 VA 80 W 5,5 Ncm 300 – 40 000 tr/min au moins 90 ml/min 100 x 235 x 240 2,7 -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 47 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à la terre fonctionnelle.) Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : 48 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 17. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 49 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 50 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 Perturbations électriques transitoires rapides/salves IEC/EN 61000-4-4 Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence IEC/EN 61000-4-6 Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension IEC/EN 61000-4-11 Champs magnétiques à proximité IEC/EN 61000-4-39 Classe / Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Groupe 1 Classe B Classe A – Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV 10 V/m 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m 385 MHz 27 V/m 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m Connexions d’alimentation : ±2 kV Raccords de commande et de signal : ±1 kV ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV N – PE 3V 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs 30 A/m 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes 30 kHz 8 A/m 134,2 kHz 65 A/m 13,56 MHz 7,5 A/m * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 51 18. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 52 Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique / Cabinet / Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique / Cabinet / Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation C onditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garanti e de 12 m o i s Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 58 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 [email protected] wh.com Form-Nr. 50874 AFR Rev. 007 / 17.04.2023 Sous réserve de modifications ">
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