W&H Surgical saw handpieces S-8 R, S-8 S, S-8 O Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Chirurgie
Scies
S-8R, S-8S, S-80
Sommaire
Symboles................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6
2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9
3. Description du produit....................................................................................................................................................... 12
4. Mise en service................................................................................................................................................................... 14
5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 18
Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 18
Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 20
Premier traitement sur le lieu d’action...............................................................................................................................................21
Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 22
Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 27
Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 28
Séchage.............................................................................................................................................................................................. 29
Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 30
2
Emballage........................................................................................................................................................................................... 35
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 36
Stockage............................................................................................................................................................................................. 39
6. Service................................................................................................................................................................................ 40
7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 41
8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 42
9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 44
Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 45
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 46
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être
endommagés)
Indications générales,
sans danger,
ni pour les êtres humains,
ni pour les objets
Attention !
D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est
autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire
ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État
fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son
utilisation.
4
Ne pas éliminer
avec les déchets
ménagers
Fabricant
Symboles
XXXX
Marquage CE
suivi du numéro
d’identification de
l’organisme notifié
DataMatrix Code pour
les informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Référence
Thermodésinfectable
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Numéro de série
Homologation UL
pour les composants
reconnus au Canada
et aux États-Unis
Dispositif médical
Date de fabrication
Respecter la notice
d’utilisation
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1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Scies pour la coupe mécanique et le détachement de substances osseuses en chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de
dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
6
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique
W&H (voir page 46).
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Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les
accidents et les instructions de cette notice d’utilisation.
La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des
personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de
l’autoprotection et de la protection des patients.
Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou
l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation
de garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
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2. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux
normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement
sont corrects.
> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration
est correcte.
> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de
refroidissement.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Connectez le dispositif médical uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Évitez la surchauffe de la zone de traitement.
> La vitesse maximale d’entraînement autorisée ne doit pas excéder 40 000 tr/min.
> Serrez à fond la vis de serrage uniquement lorsqu’une lame de scie est insérée (risque de rupture).
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Consignes de sécurité
Lames de scie
> Utilisez uniquement des lames de scie en parfait état et vérifiez le sens de déplacement de la lame de scie.
> Respectez les indications du fabricant.
> Utilisez uniquement des lames de scie autorisées par W&H.
> Remplacez les lames de scie après chaque traitement.
> Insérez la lame de scie uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt.
> Ne manipulez jamais les lames de scie pendant leur fonctionnement, attendez l’arrêt complet.
> Tout contact entre le tissu et la lame de scie peut causer des blessures.
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Hygiène et entretien avant la première utilisation
> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé.
> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables.
> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical.
> Stérilisez le dispositif médical, les lames de scie, le conduit du liquide de refroidissement, la clé plate et le
déboucheur de spray.
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3. Description du produit
S-8R
S-8S
S-8S
S-8R
S-8R / S-8S
12
S-8O
 Vis de serrage
 Pointe de la pièce à main
 Axe de commande
 Axe d’entraînement
 Manchon de préhension
 Conduit du liquide de refroidissement
externe
S-8O
 Clé plate
 Déboucheur de spray
 Description des symboles
S-8O
❍ Manchon de préhension ouvert
● Manchon de préhension verrouillé
Description du produit
Lames de scie W&H
 Réciproque
R-15, R-20, R-30
 Sagittale
S-6, S-10
 Oscillante
O-8, O-15
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4. Mise en service
Connexion/Déconnexion
Ne connectez ni ne déconnectez pas le
dispositif médical pendant qu’il est en
service !
 Connectez le dispositif médical au moteur.
En cas d’utilisation d’un ergot anti-torsion
entre le moteur et le dispositif médical :
Voir la notice d’utilisation du boîtier de
commande.
 Vérifiez sa bonne tenue.
 Déconnectez le dispositif médical.
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Remplacement de la lame de scie
 Desserrez la vis de serrage avec la clé plate
S-8O
ou à la main. Veillez à ce que le manchon de
préhension reste fermé.
 Insérez la lame de scie jusqu’en butée ou
retirez-la.
Uniquement pour S-8O : appuyez sur la lame
de scie et la tournez jusqu’à enclenchement
perceptible.
15
 Placez la clé plate sur la vis de serrage. Vissez la
vis de serrage à l’aide de la clé plate.
 Vérifiez sa bonne tenue.
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Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
> Insérez la lame de scie.
> Mettez le dispositif médical en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide
de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et
adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
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5. Hygiène et entretien
Consignes générales
> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression
maximale autorisée de 3 bars.
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Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection
environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
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Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du retraitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 retraitements
ou un an.
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Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides
(par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide.
> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
> Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection.
> Retirez la lame de scie.
> Déconnectez le dispositif médical.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
21
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
Démontage du dispositif médical
 Retirez le conduit du liquide de refroidissement
externe.
 Dévissez la vis de serrage de l’axe de commande
avec la clé plate ou à la main.
 Placez la clé plate sur la partie supérieure de la
pointe de la pièce à main. Détachez la pointe de
la pièce à main du manchon de préhension en
tournant simplement de ● à ❍.
 Retirez le manchon de préhension de la pointe de
la pièce à main.
22
 Veillez à ce que l’axe de commande se trouve au
milieu. Le cas échéant, rectifiez la position en
pivotant l’axe d’entraînement vers la gauche ou
vers la droite.
 Retirez l’axe d’entraînement et l’axe de commande
de la pointe de la pièce à main.
 Démontez l’axe d’entraînement de l’axe de
commande.
23
N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
>
>
>
>
24
Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient.
Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
Nettoyage du conduit du liquide de refroidissement
Le conduit du liquide de refroidissement et le
déboucheur de spray peuvent être nettoyés
dans un bac à ultrasons et/ou au moyen d’un
laveur désinfecteur.
 Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à
l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les
saletés et les dépôts.
25
 Débouchez le conduit du liquide de
refroidissement et les orifices de sortie
à l’air comprimé.
Si les orifices de sortie ou les conduits du
liquide de refroidissement sont bouchés,
adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique W&H.
26
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société
Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (société Metrex).
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Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits
de nettoyage et/ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur.
Conduits du liquide de refroidissement externes et clips de spray
Utilisez uniquement les adaptateurs pour laveur désinfecteur homologués pour les produits présentant des
espaces de branchement.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG,
Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hambourg) conformément à la norme ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
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Hygiène et entretien
Séchage
> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
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Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical.
> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé.
> Stérilisez le dispositif médical remonté après le nettoyage, la désinfection et la lubrification.
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Remontage du dispositif médical
Remontez le dispositif médical démonté
après le nettoyage et la désinfection.
> Les numéros de modèle et de série doivent
correspondre.
 Insérez la pointe de la pièce à main dans la
perforation de l’axe de commande.
 Insérez l’axe d’entraînement dans l’axe de
commande.
 Connectez le manchon de préhension à la
pointe de la pièce à main et tournez jusqu’à
enclenchement.
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Ne serrez pas complètement la vis de
serrage (risque de rupture)
 Placez la clé plate sur la partie supérieure de
la pointe de la pièce à main. Fixez la pointe de
la pièce à main au manchon de préhension en
tournant simplement de ❍ à ●.
 Serrez la vis de serrage sur l’axe de commande.
 Connectez le conduit du liquide de
refroidissement.
32
Lubrification
> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection.
Cycles d’entretien recommandés
> Impérativement après chaque nettoyage interne
> Avant chaque stérilisation
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray.
ou
Avec W&H Assistina
> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina.
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Inspection après la lubrification
> Orientez le dispositif médical vers le bas.
> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile.
> Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée.
> Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.
34
Hygiène et entretien
Emballage
Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les
prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
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Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
> Stérilisez le dispositif médical, les lames de scie, le conduit du liquide de refroidissement, la clé plate et le
déboucheur de spray.
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Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S*/**)
134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
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La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l.,
Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav
MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B):
« Gravity-displacement cycle » (type N):
134°C (273°F) – 3 minutes*,
132°C (270°F) – 4 minutes*/**
134°C (273°F) – 3 minutes*,
132°C (270°F) – 4 minutes*/**
121°C (250°F) – 30 minutes**
Durées de séchage:
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B):
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S):
« Gravity-displacement cycle » (type N):
132°C (270°F) – 30 minutes**
132°C (270°F) – 30 minutes**
121°C (250°F) – 30 minutes**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S):
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
38
Hygiène et entretien
Stockage
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
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6. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
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7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux
recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
04580000
Vis de serrage
04740200
Clé plate
00636901
Déboucheur de spray
Scannez le code QR pour trouver les accessoires,
consommables et pièces détachées correspondants
au dispositif médical.
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8. Caractéristiques techniques
Rapport de transmission
Raccord côté moteur selon la norme
Vitesse maximale d’entraînement*
(tr/min)
Fréquence de la scie à la vitesse maximale d’entraînement
(tr/min)
Course
S-8R
3,25:1
S-8S
3,25:1
S-8O
3,4:1
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
40 000
40 000
40 000
12 300
12 300
11 800
1,8 mm
env. 3°
env. 12°
tr/min (tours/minute)
* Pour une application sûre, veuillez tenir compte des indications du fabricant concernant la vitesse de rotation maxi de
l’instrument rotatif.
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Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
Température du dispositif médical côté patient :
Température de la partie travaillante (Lames de scie) :
maxi 55 °C (131 °F)
maxi 50 °C (122 °F)
maxi 41 °C (105,8 °F)
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
43
9. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
> Dispositif médical
> Emballage
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Conditions de garantie
Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et
pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé
Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garantie de
12 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
46
47
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t + 43 6274 6236-0,
[email protected]
f + 43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50558 AFR
Rev. 008 / 06.03.2024
Sous réserve de modifications
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