Bedfont GastroCH4ECK Manuel du propriétaire

GastroCH4ECK Gastrolyzer
®
Manuel d’utilisation
Notre famille, innovant la santé, pour la vôtre.
®
Définitions
AVERTISSEMENT : signale une situation potentiellement dangereuse qui, à moins d’être évitée, peut
provoquer une blessure légère ou moyennement grave.
MISE EN GARDE : signale une situation potentiellement dangereuse qui, à moins d’être évitée, peut
provoquer la détérioration du dispositif.
REMARQUE : sert à attirer l’attention des lecteurs sur des informations importantes, à suivre pendant
l’utilisation du dispositif.
Informations importantes/rappels
REMARQUE : Bedfont®collecte uniquement les données techniques et ne collecte aucune donnée
sur les patients.
AVERTISSEMENT : merci de lire ce mode d’emploi avant d'utiliser votre appareil.
AVERTISSEMENT : les tests respiratoires doivent impérativement être exécutés avec des accessoires
Bedfont®. Le non-respect de cette consigne risquerait de compromettre la fiabilité des mesures.
AVERTISSEMENT : les embouts buccaux ne peuvent servir qu’à un seul patient et pour un maximum
de trois tests. Les réutiliser plus longtemps risque de compromettre la fiabilité des mesures et
d'augmenter le risque d’infection croisée. Éliminer l’embout buccal après l’avoir utilisé, en
respectant les consignes locales d’élimination des déchets.
AVERTISSEMENT : consulter les directives Bedfont® relatives à l’entretien pour la lutte contre les
infections, pour de plus amples détails à ce sujet.
AVERTISSEMENT : ne pas ouvrir l’appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®. Son ouverture vous
exposerait au risque de blessure et d'annulation de la garantie.
AVERTISSEMENT : merci de ne pas essayer de modifier cet appareil, de quelque manière que ce soit
et de proscrire l’utilisation d’accessoires non préconisés spécifiquement par le fabricant. Toute
tentative contraire à cette consigne annulerait la garantie et risquerait de compromettre la sécurité
du appareil.
MISE EN GARDE : lors de la sélection d'un accessoire pour le appareil GastroCH4ECK® Gastrolyzer®,
veuillez noter qu'un accessoire non recommandé par Bedfont® peut entraîner une perte de
performance et endommager votre appareil GastroCH4ECK® Gastrolyzer®. La garantie du produit ne
couvre pas sa défaillance ou les dommages résultant de l'utilisation d'accessoires non approuvés.
1
MISE EN GARDE : ne jamais utiliser d’alcool, de substances à base d’alcool ou d'autres solvants
organiques, dont les vapeurs endommageraient les capteurs de l’appareil.
MISE EN GARDE : veiller à utiliser ce appareil dans les limites de température de fonctionnement et
d’humidité préconisées. Température de fonctionnement = 15-35 oC. Humidité de fonctionnement =
15-90 % RH (sans condensation).
MISE EN GARDE : n’oubliez pas d’éteindre le GastroCH₄ECK® une fois toutes les 24 heures.
MISE EN GARDE : veiller à ne jamais immerger ou éclabousser de liquide cet appareil.
MISE EN GARDE : les dispositifs de communication à radiofréquence portables et mobiles peuvent
avoir une incidence négative sur le fonctionnement du GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®.
REMARQUE : cet appareil doit être étalonné avant sa première utilisation, après son transport et
toutes les quatre semaines.
REMARQUE : Bedfont® vous recommande de faire réviser votre appareil une fois par an, afin de
vérifier le fonctionnement des capteurs et des composants.
REMARQUE : les révisions doivent impérativement être effectuées par un représentant formé par
Bedfont®.
REMARQUE : Bedfont® propose, sur demande, une formation à la révision destinée au personnel
suffisamment qualifié
REMARQUE: Bedfont® collecte uniquement les données techniques et ne collecte aucune donnée
sur les patients.
2
Sommaire
Définitions ............................................................................................................................................... 1
Informations importantes/rappels ......................................................................................................... 1
Sommaire ................................................................................................................................................ 3
Introduction ............................................................................................................................................ 4
Conformité .............................................................................................................................................. 4
Usage prévu ............................................................................................................................................ 4
Contre-indications................................................................................................................................... 5
Pièces et Accessoires .............................................................................................................................. 5
Présentation de l’instrument .................................................................................................................. 6
Installation et configuration.................................................................................................................... 7
Interface utilisateur ................................................................................................................................ 8
Test respiratoire direct ........................................................................................................................... 9
Analyse du sac de prélèvement respiratoire ........................................................................................ 12
Entretien ............................................................................................................................................... 14
Étalonnage ............................................................................................................................................ 15
Spécifications techniques ..................................................................................................................... 18
Utiliser le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® en association avec GastroCHART™ ...................................... 19
Boutons ................................................................................................................................................. 19
Dépannage ............................................................................................................................................ 20
Safety Information ................................................................................................................................ 24
Immunité électromagnétique ............................................................................................................... 25
Garantie ................................................................................................................................................ 28
Retours .................................................................................................................................................. 29
Fabricant responsable et coordonnées de contact .............................................................................. 29
3
Introduction
Ce mode d’emploi explique comment utiliser le appareil de surveillance respiratoire GastroCH₄ECK®
Gastrolyzer®et ses accessoires. Il contient des informations pertinentes relatives au appareil, à son
utilisation et à son entretien et notamment, des instructions étape par étape associées à des écrans
et illustrations.
Conformité
Le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® porte la marque CE conformément à la directive 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux.
Veuillez vous reporter à la rubrique « Consignes de sécurité » de ce mode d’emploi pour de plus
amples détails sur la conformité du GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®.
Usage prévu
Le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® est un appareil portable de bureau, conçu pour mesurer les taux
d’hydrogène (H₂), de méthane (CH₄) et d’oxygène (O₂), dans des échantillons d’air exhalé par
réaction à des substrats sensibles à ces gaz. Destiné aux professionnels de santé principalement en
milieu hospitalier ou aux cabinets médicaux, cet appareil de tests multi-patients peut être utilisé
chez l’enfant comme chez l’adulte.
Un embout buccal permet au appareil de recueillir directement l’échantillon d’air exhalé à des fins
d’analyse instantanée. Autre solution, un échantillon peut être prélevé à distance, à l’aide d’un sac
de prélèvement et analysé après le prélèvement.
Le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® sera utilisé par un seul patient à la fois. Il communique néanmoins
avec un PC dans le cadre d'un protocole de prélèvements multi-patients.
Le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® a été conçu pour faciliter le diagnostic des troubles suivants :
•
•
•
•
•
Trouble du métabolisme des glucides
Malabsorption des glucides
Intolérance au lactose
Surcroissance bactérienne
Détermination du temps de transit colique
Cet appareil ne permettant pas d’établir un diagnostic spécifique, d'autres tests devront être
pratiqués pour diagnostiquer la condition du patient concerné.
4
Contre-indications
Aucune contre-indication à signaler.
Pièces et Accessoires
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Tube de prélèvement direct
Embout buccal
Clé USB avec logiciel GastroCHART™
Livre sur les tests respiratoires à l’hydrogène,
de Ledochowski
Sac de prélèvement respiratoire
Système d’èchantillonnage
Guide de démarrage rapide
Bouchons bleus
Pince de sac de prélèvement respiratoire
10. Avec masque
11. Document consacré à la préparation du
patient
12. Filtre d’humidité
13. Cordon d’alimentation
14. Sac de prélèvement respiratoire embout
buccal
15. Câble USB
16. Disque d’interprétation
17. Mode d’emploi
5
Présentation de l’instrument
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Port direct
Port d’insertion du sac de prélèvement respiratoire
Écran tactile couleur
Prise d'alimentation secteur
Bouton ON/OFF (MARCHE/ARRÊT)
Ventilateur
7. Échappement
8. Sortie
9. Port USB
10. Zéro
11. Numéro de série
12. Étiquette du fabricant
6
Installation et configuration
REMARQUE : cet appareil doit être étalonné avant sa première utilisation, après son transport et
toutes les quatre semaines.
REMARQUE: le GastroCH₄ECK® ne doit pas être utilisé dans un environnement où les limites de
température et d’humidité indiquées dans les spécifications techniques sont dépassées.
MISE EN GARDE: NE PAS mettre sous tension l’appareil pendant les 24 premières heures. Après ce
délai de 24 heures, mettre l'appareil sous tension et patienter pendant les deux minutes nécessaires
à l’initialisation du appareil GastroCH₄ECK®.
1. Posez le GastroCH₄ECK® sur une surface plane en veillant à prévoir un dégagement
périphérique de 30 cm, qui permettra à l’air de circuler librement autour de l’appareil.
2. Insérez le cordon d’alimentation dans la prise située à l’arrière du GastroCH₄ECK® et l'autre
extrémité du cordon dans une prise secteur.
3. Allumez le appareil en appuyant sur le bouton ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) situé à l'arrière de
l’appareil. L’écran s'allume. En cas d’affichage d'un écran d’avertissement, vérifiez le sens du
message à la rubrique Dépannage de ce mode d’emploi.
Lors de la sélection d'un accessoire pour le appareil GastroCH4ECK® Gastrolyzer®, veuillez noter
qu'un accessoire non recommandé par Bedfont® peut entraîner une perte de performance et
endommager votre appareil GastroCH4ECK® Gastrolyzer®. La garantie du produit ne couvre pas sa
défaillance ou les dommages résultant de l'utilisation d'accessoires non approuvés.
AVERTISSEMENT: veuillez noter que l'embout GastroCH4ECK® Gastrolyzer® est à usage unique. La
réutilisation de cet embout peut augmenter le risque de contamination croisée et peut donner des
résultats moins précis.
7
Interface utilisateur
Écran d'accuei
1. Bouton de démarrage du test respiratoire
2. Démarrage du test respiratoire par sac de
prélèvement
3. Aller au menu des paramètres
Menu des paramètres
1. Aller à la page de diagnostic
2. Démarrer la procédure d'étalonnage
3. Aller à la partie révision
4. Bouton Accueil
REMARQUE : l’accès à la partie révision est protégé
par code confidentiel et strictement réservé au
personnel qualifié:
8
Test respiratoire direct
Reliez le tube de prélèvement des échantillons au
GastroCH₄ECK®, à l’aide du connecteur de
prélèvement direct.
Insérez un embout buccal neuf à l'autre extrémité du
tube de prélèvement.
Appuyez sur l’icône de test respiratoire pour lancer le
test.
Un sablier s’affiche à l'écran, le temps de la mise à
zéro des capteurs. Si un test vient d’être réalisé, cette
réinitialisation peut prendre jusqu’à 75 secondes.
REMARQUE : si les relevés sont consignés à l'aide de
GastroCHART™, cliquez sur l'option « capture
reading » (Enregistrement des données) du profil du
patient.
Le symbole « inspirer » s'affiche pendant trois
secondes, pour inviter l’utilisateur à inspirer
profondément.
L’écran de minutage s’affiche, pour inviter
l’utilisateur à retenir sa respiration pendant les
15 secondes du compte à rebours.
9
Un signal sonore retentit pendant les trois dernières
secondes du compte à rebours.
Le patient expire lentement dans l'embout buccal
lorsque la consigne s’affiche à l’écran.
Un cadran s’affiche pour guider le taux d’expiration.
Le patient doit faire en sorte que la flèche reste dans
la zone verte de cet indicateur, pendant toute la
durée du test.
La flèche change de couleur au fur et à mesure que le
taux d’O2 de l’échantillon respiratoire diminue
jusqu’à la valeur ciblée de 15 %. Il passe au vert en
l'atteignant et le test prend fin automatiquement au
bout de trois secondes.
REMARQUE : si le patient n’est pas en mesure
d’expirer pendant toute sa durée, le test peut être
interrompu plus tôt en appuyant sur END (Fin).
Le résultat final s'affiche à l’écran.
Après le test, la concentration finale d’O₂ peut être
vérifiée en appuyant sur le point d’interrogation.
10
La concentration d’O₂ s’affiche sous forme de
pourcentage, après application éventuelle d’un
facteur de correction. Un indicateur visuel facilite
l’interprétation du résultat :
a.
Test conforme ; facteur de
correction appliqué faible ou nul.
b.
Test satisfaisant ; facteur de
correction appliqué.
c.
Test médiocre ; facteur de
correction élevé appliqué et autre
test recommandé.
Appuyez sur la flèche de retour pour revenir à l’écran des résultats.
Une fois le test terminé, appuyez sur « HOME » (Accueil) pour revenir à l’écran d’accueil.
REMARQUE : le relevé est alors perdu. Vérifiez préalablement que les résultats ont été téléchargés
sur GastroCHART™ ou consignés manuellement.
Retirez l’embout buccal et le tube de prélèvement entre les tests, pour purger les capteurs à l'air
frais.
11
Analyse du sac de prélèvement respiratoire
Raccordez le filtre d’humidité à l’appareil, à l’aide du
connecteur de sac de prélèvement respiratoire.
Appuyez sur l’icône du sac de prélèvement respiratoire
pour lancer la procédure de prélèvement par sac.
L'appareil montre comment raccorder le test de
prélèvement respiratoire. N’oubliez pas de ne retirer
précautionneusement le bouchon bleu qu’à une seule
extrémité et reliez le sac au filtre d’humidité ; ne desserrez
la pince qu’à cette extrémité, pour préserver l’échantillon.
Appuyez sur la flèche pour continuer.
Un sablier s’affiche à l'écran, le temps de la mise à zéro
des capteurs. Si un test vient d’être réalisé, cette
réinitialisation peut prendre jusqu’à 75 secondes.
REMARQUE : si les relevés sont consignés à l'aide de
GastroCHART™, cliquez sur l'option « capture reading »
(Enregistrement des données) du profil du patient.
Après la mise à zéro, le prélèvement par sac respiratoire
démarre automatiquement ; n’oubliez pas de vérifier que
la pince est desserrée. L’appareil ne nécessite alors aucune
intervention de votre part, jusqu’à la fin du relevé.
L'appareil récupère l’échantillon respiratoire à des fins
d'analyse. Cette opération prend environ 45 secondes,
comme indiqué à l’écran.
12
Le résultat final s'affiche à l’écran.
Après le test, la concentration finale d’O₂ peut être
vérifiée en appuyant sur le point d’interrogation.
La concentration d’O₂ s’affiche sous forme de
pourcentage, après application éventuelle d’un facteur de
correction. Un indicateur visuel facilite l’interprétation du
résultat :
a.
Test conforme ; facteur de correction
appliqué faible ou nul.
b.
Test satisfaisant ; facteur de correction
appliqué.
c.
Test médiocre ; facteur de correction élevé
appliqué et autre test recommandé.
Une fois le test terminé, appuyez sur « HOME » (Accueil)
pour revenir à l’écran d’accueil.
REMARQUE : le relevé est alors perdu. Vérifiez préalablement que les résultats ont été téléchargés
sur GastroCHART™ ou consignés manuellement.
Retirez l’embout buccal et le tube de prélèvement entre les tests, pour purger les capteurs à l'air
frais.
13
Entretien
Entretien régulier
AVERTISSEMENT : ne pas ouvrir le dispositif GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®. Son ouverture vous
exposerait au risque de blessure et d'annulation de la garantie. Les révisions doivent impérativement
être effectuées par un représentant formé par Bedfont®.
1. Les embouts buccaux doivent être remplacés après chaque patient.
2. Les mains doivent être lavées régulièrement, conformément aux pratiques de lutte contre
les infections.
MISE EN GARDE : ne pas utiliser de produits désinfectants contenant de l’alcool, qui
risqueraient d’endommager les capteurs.
3. N’oubliez pas d’éteindre le GastroCH₄ECK® une fois toutes les 24 heures.
4. N’utilisez que des accessoires approuvés par Bedfont®.
MISE EN GARDE : l’utilisation d’accessoires non approuvés par le fabricant, annulerait la
garantie et risquerait de compromettre la sécurité du appareil.
5. Cet appareil doit être étalonné toutes les quatre semaines. Voir la rubrique « Étalonnage »
de ce mode d’emploi, pour une explication de cette procédure.
6. Le appareil vous le rappelle quotidiennement grâce à l’écran des rappels affiché à
l'initialisation du GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®, pendant le mois qui précède la date
d’échéance de remplacement du capteur. Au-delà de celle-ci, la date s’affiche en rouge pour
indiquer que l’échéance de remplacement est dépassée.:
a. Remplacer le capteur de H₂ tous les deux ans.
b. Remplacer le capteur d’O₂ tous les deux ans.
c. Remplacer le capteur de CH4 tous les cinq ans.
MISE EN GARDE : utiliser l'appareil au-delà de cette échéance sans révision risque de
compromettre la fiabilité des résultats.
REMARQUE : Bedfont® vous recommande de faire réviser votre appareil une fois par an, afin
de vérifier le fonctionnement du capteur et de ses composantes.
Nettoyage
1.
2.
Bedfont® recommande d'essuyer appareil, ainsi que les surfaces externes entre chaque
test patient avec une lingette sans alcool spécialement conçue à cet effet. Une liste de
lingettes approuvées peut être consultée ici : https://www.bedfont.com/cleaningbedfont-devices. Ce dispositif ou ses consommables ne doivent pas être stérilisés.
MISE EN GARDE : n’utiliser aucune substance contenant de l’alcool sur ou près du
GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®.
Veiller à ne jamais immerger ou éclabousser de liquide cet appareil.
14
Étalonnage
Le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® doit être étalonné toutes les quatre semaines. Si cet étalonnage
s'impose, il vous le rappelle au moment de l’initialisation. Le gaz d’étalonnage nécessaire se
compose de 100 ppm H₂, 100 ppm CH₄ et 20,9% d’O₂.
REMARQUE: laisser le GastroCH₄ECK® allumé pendant au moins cinq minutes avant l’étalonnage.
REMARQUE: La température du dispositif GastroCH4ECK® doit être 21°C plus ou moins 4°C pour
effectuer l’étalonnage.
Ouvrez le menu des paramètres et lancez la
procédure d'étalonnage en choisissant l’icône
d’étalonnage.
Le appareil se met à zéro automatiquement, pour
l’étalonnage.
REMARQUE : ne raccordez pas le gaz pour l’instant.
La température du dispositif GastroCH4ECK® est
supérieure à 25°C et donc il fait trop chaud pour
l'étalonnage. Veuillez déplacer l'appareil vers un
endroit plus frais et réessayer ultérieurement.
15
La température du dispositif GastroCH4ECK® est
inférieure à 17°C et donc il fait trop froid pour
l'étalonnage. Veuillez déplacer l'appareil vers un
endroit plus chaud et réessayer ultérieurement.
Après la mise à zéro, suivez la procédure
d’étalonnage affichée à l’écran.
Vérifiez que le gaz d’étalonnage est à la bonne
concentration.
Vissez la bouteille de gaz sur le régulateur.
Raccordez l’adaptateur CaliAdapter au appareil par le
tube de prélèvement et ouvrez le robinet de la
bouteille de gaz. Appuyez sur la flèche pour lancer
l’étalonnage.
16
REMARQUE : le débit de gaz doit être réglé sur 1 litre
par minute.
L’affichage d’une coche verte indique que
l’étalonnage a réussi ; retournez à l’écran d'accueil.
Une croix rouge s’affiche en cas d’échec de la
procédure d’étalonnage ; appuyez sur l’icône de
nouvelle tentative pour relancer l’étalonnage. Si le
problème persiste, consultez la rubrique
« Dépannage ». Autrement, retournez à l’écran
d’accueil.
17
Spécifications techniques
Plage de concentration
CH4
H2
O2
Puissance absorbée
Fusible
Temps de démarrage
Fréquence d’étalonnage
Affichage
0 à 200 ppm
0 à 200 ppm
14 à 23 %
230 V/100 V, 50 Hz – 60 Hz, 0,5 – 1,0 A
T 3,15 AH
Toutes les quatre semaines
Écran tactile couleur
Full colour touchscreen
Principe de détection
Capteur électrochimique (O₂ et H₂)
Laser (CH₄)
Résolution
1 ppm
CH4 Précision
± 10 % du relevé
Répétabilité
< 5 % de différence entre des relevés consécutifs
Résolution
1 ppm
Précision
H2
Précision
± 10 % du relevé
Répétabilité
< 5 % de différence entre des relevés consécutifs
Résolution
0,1 %
O2
Précision
±10 % du relevé
Répétabilité
<< 5 % de différence entre des relevés consécutifs
Sensibilité transverse au monoxyde de carbone (H₂ <4%
uniquement)
Plage de température
De fonctionnement 15 à 35 °C (59-95 °F)
de stockage
0 à 40 °C (32 – 104 °F))
De fonctionnement 912 à 1 114 mbar (atmosphérique ± 10 %)
Plage de pressions
d’entreposage
912 à 1 114 mbar (atmosphérique ± 10 %)
Plage d’humidité
Durée de vie du capteur
Dimensions
Poids
Construction du moniteur
Classification
Temps de réponse
Warranty
De fonctionnement
de stockage
CH4
H2
O2
30 à 75 % HR (sans condensation)
15 à 90 % HR (sans condensation)
5 ans
2 ans
2 ans
Approx. 474 x 310 x 135 mm
Approx. 8,5 kg
Case: aluminium
Équipement Classe I ME : (à alimentation externe)
Partie appliquée de type BF
Méthode de stérilisation (non stérilisable)
Non adapté à une utilisation dans les milieux riches en
oxygène
Conçu pour une utilisation continue
≤ 45 secondes
2 ans*
18
*Sous réserve des conditions de révision et d’entretien y afférentes.
REMARQUE : à une température ambiante de 25 °C, la durée de vie anticipée de l’appareil est d'au
moins 30 000 heures. Chaque palier de 10°C supplémentaires réduit de moitié cette durée de vie.
Utiliser le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® en association avec GastroCHART™
Le appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® peut s’utiliser avec le logiciel GastroCHART™, logiciel gratuit
de gestion des patients. Le logiciel GastroCHART™ peut être téléchargé et installé à partir de la clé
USB livrée avec le appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®. Insérez une des extrémités du câble de
connexion USB dans le port USB situé à l’arrière du appareil GastroCH₄ECK® et l'autre dans le port
USB de votre PC. Avant de lancer le logiciel, vérifiez que le appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® est
connecté au PC et allumé. Double-cliquez sur l’icône GastroCHART™ du PC pour lancer le
programme. Consultez le manuel du GastroCHART™ pour ce qui concerne l’utilisation du logiciel.
Nous vous recommandons de télécharger et d'installer ce logiciel sur un ordinateur autonome, non
connecté à un réseau, afin de garantir un niveau de sécurité optimal pour les données des patients.
Si ce logiciel doit être installé sur un réseau partagé, assurez-vous de créer un compte de domaine
ainsi qu’un compte de produit Bedsoft avec un mot de passe sécurisé afin de protéger les données
des patients.
Boutons
Test respiratoire
direct
Accueil
Test respiratoire avec
sac de prélèvement
Paramètres
Prochaine étape
Journal
Étape précédente
Étalonnage
Qualité du test
Partie révision
(protégé par code
confidentie)
19
Dépannage
En cas de détection d'anomalie par le appareil GastroCH₄ECK®, l’erreur est enregistrée au journal
pour servir de référence à l’occasion d’une recherche d’aide au dépannage.
Pour accéder au journal, allez au menu des
paramètres et sélectionnez l’icône journal.
REMARQUE : les erreurs consignées n'étant pas
enregistrées dans la mémoire de l’appareil, le journal
est remis à zéro à chaque réinitialisation du appareil.
Veuillez vous reporter à la liste suivante afin de résoudre les problèmes correspondant à chaque
code d’erreur:
REMARQUE : les erreurs d’étalonnage ne figurent
qu'au journal et non pas sous forme d'avertissement
séparé. Les codes d’erreur possibles sont :
•
•
•
CAL 01 : échec d’étalonnage H₂
CAL 02 : échec d’étalonnage O₂
CAL 03 : échec d’étalonnage CH₄
20
Étalonnage nécessaire – consulter la rubrique
« Étalonnage » de ce mode d’emploi.
Échéance de remplacement du capteur dans 30 jours.
Échéance de remplacement du capteur dépassée.
L'appareil fonctionne depuis plus de 16 000 heures.
21
Échec de mise à zéro du capteur H₂ : refaire le test
respiratoire ou le test du sac. En cas de défaillance
récurrente, demander l’assistance de Bedfont® ou de
son distributeur.
Échec de mise à zéro du capteur O₂ : refaire le test
respiratoire ou le test du sac. En cas de défaillance
récurrente, demander l’assistance de Bedfont® ou de
son distributeur.
Erreur de synchronisation de capteur CH₄ : appuyer
sur la touche de nouvelle tentative. Si l’erreur se
reproduit plus de trois fois, redémarrer l’appareil. En
cas de défaillance récurrente, demander l’assistance
de Bedfont® ou de son distributeur.
Erreur de connectivité du capteur CH₄ : Appuyer sur
la touche de nouvelle tentative. Si l’erreur se
reproduit plus de trois fois, redémarrer l’appareil. En
cas de défaillance récurrente, demander l’assistance
de Bedfont® ou de son distributeur.
22
Erreur de somme de contrôle du capteur
CH₄/caractère de fin (« sum/end char ») : appuyer sur
la touche de nouvelle tentative. Si l’erreur se
reproduit plus de trois fois, redémarrer l’appareil. En
cas de défaillance récurrente, demander l’assistance
de Bedfont® ou de son distributeur.
Erreur de capteur CH₄ : vérifier que la température
ambiante n’est pas hors limites et que l’appareil a été
correctement branché, puis appuyer sur le bouton de
nouvelle tentative. Si l’erreur se reproduit plus de
trois fois, redémarrer l’appareil. En cas de défaillance
récurrente, demander l’assistance de Bedfont® ou de
son distributeur.
Défaillance de capteur CH₄ : appuyer sur la touche de
nouvelle tentative. Si l’erreur se reproduit plus de
trois fois, redémarrer l’appareil. En cas de défaillance
récurrente, demander l’assistance de Bedfont® ou de
son distributeur.
Erreur de lecture du capteur CH₄ : vérifier qu’aucun
gaz ne circule dans l’appareil. Si du gaz était utilisé,
attendre cinq minutes avant de refaire le test, puis
appuyer sur le bouton de nouvelle tentative. Si
l’erreur se reproduit plus de trois fois, redémarrer
l’appareil. En cas de défaillance récurrente,
demander l’assistance de Bedfont® ou de son
distributeur.
23
Échec d’étalonnage : vérifier qu’un tube de gaz
d’étalonnage a bien été raccordé au port de
prélèvement respiratoire.
Réessayer l’étalonnage. En cas de défaillance
récurrente, demander l’assistance de Bedfont® ou de
son distributeur.
Safety Information
Degré de protection contre les chocs électriques
Partie appliquée de type BF
Type de protection contre les chocs électriques
Équipement de Classe 1 (relié à la terre)
Degré de protection contre les infiltrations de liquides
IPX0 – non protégée contre l’infiltration d’eau
Degré d’application de sécurité en présence de mélanges
Ne pas utiliser cet équipement en présence de mélanges
anesthésiques inflammables à base d’air, d’oxygène ou
inflammables
de protoxyde d’azote
Avertir
Courant alternatif
Marquage CE
Partie appliquée de type BF
Éliminer conformément aux règles relatives aux DEEE
Numéro de série
Consulter les instructions d'utilisation
Garder au sec
Identification unique de l'appareil
Fabricant et date de fabrication
24
Date de fabrication
Indicateur de dispositif médical
Logo Bedfont®
Immunité électromagnétique
Le appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® est conforme à la norme de compatibilité
électromagnétique (CEM) EN 60601-1-2. Il n’est toutefois pas entièrement protégé contre les
téléphones portables et interférences électromagnétiques dépassant les limites spécifiées par la
norme EN 50082:1.
Conseils et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique (IEC 60601-1-2)
Le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®a été conçu pour un usage dans l’environnement électromagnétique ci-dessous. Il appartient au
client ou à l’utilisateur du GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® de veiller à ce qu’il soit utilisé dans cet environnement.
Type d’essai
Émissions rayonnées :
EN55011:2016 + A1:2017
Niveau d’essai CEI 60601-1-2
Niveau de Conseils relatifs à l’environnement
conformité électromagnétique
30 MHz à 1 GHz
Respecté ou
dépassé
150 kHz à 30 MHz
Respecté ou
dépassé
150 kHz à 30 MHz
Respecté ou
dépassé
FCC Partie 15 Sous-partie B
Émissions par conduction :
EN55011:2016 + A1 : 2017
FCC Partie 15 Sous-partie B
Émissions par conduction
(perturbations intermittentes) :
EN55011:2016 + A1:2017
(EN55014-1)
Immunité rayonnée :
EN61000-4-3:2006
IEC61000-4-3:2006/AMD2:2007
3 V/m (1 kHz 80 %) 80 MHz – 2,7 GHz
385 MHz 27 V/m PM 18 Hz
450 MHz 28 V/m FM 1 kHz sine
710 MHz 9 V/m PM 217 Hz
745 MHz 9 V/m PM 217 Hz
780 MHz 9 V/m PM 217 Hz
810 MHz 28 V/m PM 18 Hz
870 MHz 28 V/m PM 18 Hz
930 MHz 28 V/m PM 18 Hz
1 720 MHz 28 V/m PM 217 Hz
1 845 MHz 28 V/m PM 217 Hz
1 970 MHz 28 V/m PM 217 Hz
Respecté ou
dépassé
Un brouillage est possible à
proximité d'équipements portant le
symbole suivant:
25
450 MHz 28 V/m PM 217 Hz
5 240 MHz 9 V/m PM 217 Hz
5 500 MHz 9 V/m PM 217 Hz
5 785 MHz 9 V/m PM 217 Hz
Immunité aux perturbations par
conduction :
EN61000-4-6:2014 (UD)
3 V rms (1 kHz 80 %) 150 kHz – 80 MHz
6 V rms bandes ISM et radio amateur
IEC61000-4-6:2015 (UD)
Creux de tension et
interruptions : EN61000-411:2004
IEC61000-4-11:2005
Champ magnétique à la
fréquence du réseau : EN610004-8:2010
240 V C.A. 500 ms (50 Hz 60 Hz) 70 % @
0°
240 V C.A. 20 ms (50 Hz/60 Hz) 100 % @
0°
240 V C.A. 10 ms (50 Hz/60 Hz) 100 % @
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
240 V C.A. 5 s (50 Hz/60 Hz) 100 %
100 V C.A. 500 ms (50 Hz/60 Hz) 70 % @
0°
100 V C.A. 20 ms (50 Hz/60 Hz) 100 % @
0°
100 V C.A. 10 ms (50 Hz/60 Hz) 100 % @
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
100 V C.A. 5 s (50 Hz/60 Hz) 100 %
Respecté ou Les équipements de communication
dépassé
RF portables et mobiles ne doivent
pas être utilisés plus près d’une
partie quelconque du appareil
GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®, câbles
inclus, qu’à la distance de
séparation recommandée calculée
sur la base de l'équation
correspondant à la fréquence de
l’émetteur.
Respecté ou
dépassé
Respecté ou
dépassé
Équipement sensible aux champs
magnétiques 30 A/m
IEC61000-4-8:2012
Transitoires électriques rapides :
EN61000-4-4:2012
Respecté ou
dépassé
± 2 kV
IEC61000-4-4:2016
Respecté ou
dépassé
Surintensité :
EN61000-4-5:2006
± 0,5 ; 1,0 kV L-L
± 0,5 ; 1,0 ; 2,0 kV L-E 20 s
IEC61000-4-5:2008
Version consolidée
ESD:
EN61000-4-2:2009
IEC 61000-4-2:2012
± 8 kV contact
±, 4 ; 8 ; 15 kV air
Respecté ou
dépassé
Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à
26
13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
Les niveaux de conformité des bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fréquences 80 MHz à
2,5 GHz sont prévus pour réduire l’éventualité qu’un équipement de communication portables/mobiles accidentellement utilisé
à proximité d’un patient, ne provoque un brouillage. D’où l’application d’un facteur supplémentaire de 10/3, pour calculer la
distance de séparation recommandée des émetteurs utilisant ces gammes de fréquences.
Les intensités de champ d’émetteurs fixes, comme les stations de base de radiotéléphonie (cellulaire/sans fil) et des services
mobiles terrestres, radios amateur, radiodiffusions AM, FM, télédiffusions ne peuvent pas être anticipées théoriquement avec
précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique associé aux émetteurs RF fixes, envisager une étude
électromagnétique du site. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où s'utilise le appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®
dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, surveiller le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® afin d’en vérifier le
fonctionnement normal. Si des résultats anormaux sont constatés, des mesures supplémentaires comme la réorientation ou le
déplacement du appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®, pourraient s'avérer nécessaires.
Sécurité électrique
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de choc électrique, cet appareil est équipé d’une fiche de
cordon électrique à trois fils, laquelle relie le appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® à la terre.
Afin de préserver ce dispositif de sécurité :
•
•
•
•
Veiller à ce que la prise murale sur laquelle l'appareil doit être branché soit correctement
câblée et reliée à la terre. Vérifier que la tension de la ligne correspond à la tension indiquée
sur l’étiquette collée à l'arrière du appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®.
Le câblage du appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® ne doit comporter aucune protection de
type disjoncteur-détecteur de fuites à la terre.
Ne placer aucun récipient contenant un liquide sur ou près du appareil GastroCH₄ECK®. En
cas de déversement, le liquide pourrait pénétrer dans le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® et
endommager les composants électriques ou mécaniques de l’appareil.
N’utiliser que les fusibles de sécurité temporisé à haute capacité de coupure décrits à
l’arrière du GastroCH₄ECK® (T 3.15 AH 250V).
Sécurité incendie
AVERTISSEMENT : les fusibles protègent certains circuits du appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®
contre une éventuelle surtension.
AVERTISSEMENT : pour assurer la protection continue contre le risque d’incendie, ne les remplacer
qu’avec des fusibles du même type et dont la capacité nominale est identique à celle des fusibles
préconisés.
AVERTISSEMENT : n’utiliser que les fusibles présentant les capacités nominales suivantes : 250 V
C.A., 3.15 AH T, capacité de coupure 1500 A.
27
AVERTISSEMENT : le appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® n’est pas conçu pour une utilisation avec
des matériaux susceptibles de produire des vapeurs inflammables ou explosives.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser/manipuler/stocker des matériaux contenant des COV (composés
organiques volatils), sur ou à moins de 30 cm autour du appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®.
Sécurité mécanique
Observer les consignes suivantes pour utiliser cet équipement en toute sécurité :
MISE EN GARDE : n’utiliser que des accessoires conçus spécifiquement pour le appareil
GastroCH₄ECK® Gastrolyzer®.
AVERTISSEMENT : toute utilisation du appareil GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® non conforme aux
spécifications de ce mode d’emploi, risque d’avoir une incidence négative sur sa sécurité et ses
performances. D’autre part, l’utilisation d’équipements autres que les équipements préconisés par
Bedfont® n’a fait l’objet d’aucune évaluation de sécurité. La responsabilité liée à l’utilisation
d’équipements n’ayant pas été spécifiquement recommandés dans ce mode d’emploi, incombe
entièrement à l’utilisateur.
Garantie
Le GastroCH₄ECK® Gastrolyzer® est assorti d’une garantie pièces et main-d'œuvre prévue par
Bedfont® Scientific Limited, le couvrant pendant une période de deux ans à partir de la date
d’expédition sous réserve des conditions de révision et d’entretien y afférentes.
Cette garantie se limite exclusivement à la réparation ou au remplacement par Bedfont®, à sa
discrétion, de toute pièce couverte par cette garantie, à condition toutefois que ladite pièce soit
renvoyée intacte et en port prépayé à Bedfont® Scientific Limited ou à son représentant le plus
proche.
Toute modification ou intervention quelconque sur ces produits par du personnel non autorisé, ainsi
que leur détérioration consécutive à un mauvais usage, à une négligence ou à un accident,
annuleraient automatiquement cette garantie. À la fin de la vie utile du produit, contactez Bedfont®
ou ses distributeurs pour obtenir les consignes d’élimination.
Procéder à l’élimination des consommables et accessoires à usage unique en adéquation avec les
directives locales relatives aux déchets hospitaliers.
28
Ne jamais éliminer un instrument électronique ou des batteries par la filière d’élimination
des ordures ménagères. À la fin de la vie utile du produit, contactez Bedfont® ou ses
distributeurs pour en obtenir les instructions d’élimination.
Retours
Merci de contacter Bedfont® ou son distributeur le plus proche pour ce qui concerne la procédure
de retour des produits.
Fabricant responsable et coordonnées de contact
Bedfont® Scientific Ltd.
Station Yard, Station Road,
Harrietsham,
Maidstone, Kent,
ME17 1JA
Royaume-Uni
www.bedfont.com
www.gastrolyzer.com
[email protected]
0044 1622 851122
29
est. 1976
Notre famille, innovant la santé, pour la vôtre.
Visite www.bedfont.com/resources pour voir ce document dans d’autres langues.
Bedfont® Scientific Ltd.
Station Road, Harrietsham, Maidstone,
Kent, ME17 1JA England
Tel: +44 (0)1622 851122 Fax: +44 (0)1622 854860
Email: [email protected] Web: www.bedfont.com
Stephen Rowe
Cristimar E4-1
Ave Juan Carlos I
Los Cristianos, Arona, 38650
Santa Cruz de Tenerife, Spain
© Bedfont® Scientific Limited 2024
Issue 8 - Mars 2024, Part No: LAB723_AX_FR
Nous nous réservons le droit de changer ou mettre à jour ce document sans préavis.
Enregistrée en Angleterre et au Pays de Galles sous le n° 1289798
MD 502905
">