Bedfont FENObreath Manuel du propriétaire

®
Manuel utilisateur
Définitions
AVERTISSEMENT : alerte de l’existence d’une situation potentiellement dangereuse, qui, si rien n’est
fait pour l’éviter, peut provoquer des blessures légères à modérées.
AVERTISSEMENT : alerte de l’existence d’une situation potentiellement dangereuse, qui, si rien n’est
fait pour l’éviter, peut endommager le dispositif.
REMARQUE : utilisé pour attirer l’attention sur des informations importantes qui doivent être prises
en considération pendant l’utilisation.
Informations importantes/rappels
REMARQUE : Le fabricant ne collecte que des données techniques. Il ne collecte aucune donnée sur
les patients.
REMARQUE : Le FeNObreath® doit être chargé pendant au moins 24 heures avant la première
utilisation.
REMARQUE : Le code PIN par défaut du FeNObreath® est 0000. Le fabricant conseille vivement de
modifier ce code PIN lors de l’installation et de la mise en service du dispositif.
AVERTISSEMENT : Veuillez lire le manuel avant d’utiliser ce dispositif.
AVERTISSEMENT : N’utilisez jamais d’alcool ou de produits de nettoyage contenant de l’alcool ou
d’autres solvants organiques, car ces vapeurs endommageront le capteur électrochimique qui se
trouve à l’intérieur du dispositif.
AVERTISSEMENT : L’instrument ne doit en aucun cas être plongé ou éclaboussé de liquide.
AVERTISSEMENT : Les tests respiratoires ne doivent être effectués qu’avec des accessoires
approuvés par le fabricant. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des lectures erronées.
AVERTISSEMENT : Les embouts buccaux peuvent être utilisés au maximum 10 fois par session de
test respiratoire, et sur un seul et même patient. Toute réutilisation supplémentaire pourrait
entraîner des lectures erronées et augmenter le risque d’infection croisée. L’embout buccal doit être
jeté après utilisation, conformément aux directives locales d’élimination des déchets.
AVERTISSEMENT : Les patients doivent expirer pendant la durée indiquée par le dispositif lors d’un
test respiratoire. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des lectures erronées.
AVERTISSEMENT : Pour s’assurer que l’échantillon d’air expiré est prélevé à un débit correct,
l’appareil doit être tenu en position verticale pendant toute la durée du test respiratoire.
AVERTISSEMENT : Veillez à ne pas bloquer les trous d’aération du dispositif. L’obstruction des trous
d’aération peut entraîner des lectures erronées.
1
AVERTISSEMENT : Le FeNObreath® ne doit pas être utilisé dans les 60 minutes qui suivent l’une des
actions suivantes :
•
•
•
•
Exercice physique
Fumer
Manger
Boire, y compris de l’alcool
AVERTISSEMENT : N’inhalez pas à travers l’embout buccal.
AVERTISSEMENT : Veillez à ce que le patient n’expire pas au-delà des limites de sa capacité
physique.
AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le patient utilise un embout buccal à usage unique pour
effectuer un test respiratoire.
AVERTISSEMENT : Le port USB sert à recharger le dispositif FeNObreath® à l’aide du câble USB
fourni et peut également être utilisé pour transférer les données chiffrées des patients. Le
FeNObreath® n’est pas destiné à être connecté à des adaptateurs sans fil ou à tout autre
périphérique USB.
ATTENTION : Veillez à ce que le dispositif soit utilisé dans les plages de température et d’humidité
de fonctionnement indiquées. La température de fonctionnement est comprise entre 15 et 30°C.
L’humidité relative de fonctionnement doit être comprise entre 20 et 80 % (sans condensation).
ATTENTION : Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le
fonctionnement du FeNObreath®.
ATTENTION : Pour que le FeNObreath® reste chargé lorsqu’il n’est pas utilisé, utilisez le socle inclus.
Vous pouvez brancher le socle via l’adaptateur secteur pré-approuvé fourni, ou sur un port USB en
état de marche, afin de garantir que le FeNObreath® est chargé lorsque vous souhaitez l’utiliser.
Lorsque vous connectez l’adaptateur secteur préapprouvé du socle au secteur, veillez à ce qu’il soit
branché à un endroit sûr et facilement accessible.
ATTENTION : L’épurateur de NO contient du permanganate de potassium et ne doit pas être
manipulé ou exposé à la peau.
ATTENTION : L’épurateur de NO contient du permanganate de potassium et doit être éliminé
comme un déchet dangereux conformément aux réglementations locales en matière d’élimination
des déchets.
REMARQUE : Assurez-vous que le patient inspire par la bouche avant d’expirer par l’embout buccal.
REMARQUE : Lors du choix d’un accessoire pour le dispositif FeNObreath®, veuillez noter qu’un
accessoire non recommandé par le fabricant peut limiter la performance du dispositif FeNObreath®
et l’endommager. La garantie du produit ne couvre pas les défaillances ou les dommages résultant
de l’utilisation d’accessoires non approuvés.
2
REMARQUE : Pour plus d’informations sur le contrôle des infections, voir les directives du fabricant
en matière de contrôle des infections et d’entretien.
REMARQUE : N’essayez pas de modifier l’équipement de quelque manière que ce soit ou d’utiliser
des accessoires non spécifiés par le fabricant. Cela entraînera l’annulation de la garantie et peut
compromettre la sécurité du dispositif.
REMARQUE : Sur demande, le fabricant proposera une formation pour le personnel dûment qualifié.
3
Sommaire
Définitions ........................................................................................................................................... 1
Informations importantes/rappels ..................................................................................................... 1
Introduction ........................................................................................................................................ 5
Respect des normes ............................................................................................................................ 5
Usage prévu ........................................................................................................................................ 5
Contre-indications............................................................................................................................... 6
Pièces et accessoires ........................................................................................................................... 6
Configuration de l’instrument............................................................................................................ 7
Installation et réglage ......................................................................................................................... 8
Interface Utilisateur .......................................................................................................................... 11
Mode démo....................................................................................................................................... 12
Effectuer un test respiratoire ........................................................................................................... 15
Profil des patients ............................................................................................................................. 17
Maintenance ..................................................................................................................................... 22
Paramètres ........................................................................................................................................ 26
Réinitialisation des données ............................................................................................................. 35
Cybersécurité .................................................................................................................................... 37
Caractéristiques techniques.............................................................................................................. 38
Explication des boutons .................................................................................................................... 39
Résolution des problèmes ................................................................................................................ 40
Glossaire des symboles et informations relatives à la sécurité ........................................................ 49
Sans fil ............................................................................................................................................... 52
Émissions........................................................................................................................................... 53
Immunité........................................................................................................................................... 54
Garantie ............................................................................................................................................ 56
Retours .............................................................................................................................................. 56
Fabricant responsable et contacts .................................................................................................... 57
4
Introduction
Le manuel d’utilisation fournit des instructions sur le mode d’emploi du dispositif FeNObreath® et de
ses accessoires. Il contient des informations pertinentes sur le dispositif, son utilisation et son
entretien, y compris des instructions étape par étape avec des captures d’écran et des illustrations.
Respect des normes
Le dispositif FeNObreath® porte le marquage CE conformément à la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux.
Le dispositif FeNObreath® est conforme à la directive RoHS.
Veuillez vous référer à la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel pour plus
d’informations sur la conformité du dispositif FeNObreath®.
Usage prévu
Le FeNObreath® est un dispositif portable et non invasif permettant de mesurer le taux de
monoxyde d’azote dans l’air expiré (FeNO) chez l’homme. La production de monoxyde d’azote est
souvent plus importante dans maladies inflammatoires telles que l’asthme. La mesure du FeNO par
le FeNObreath® est une méthode permettant de mesurer la diminution de la concentration de FeNO
chez les patients asthmatiques qui se produit souvent après un traitement pharmacologique antiinflammatoire, ce qui permet d’évaluer l’effet thérapeutique chez les patients présentant des
niveaux initialement élevés de FeNO.
Le taux de monoxyde d’azote dans l’air expiré (FeNO) peut être mesuré par le FeNObreath®
conformément aux directives de mesure du NO établies par l’American Thoracic Society.
Le FeNObreath® peut être utilisé chez les enfants de 7 à 17 ans et chez les adultes de 18 ans et plus.
Le mode test de 12 secondes du FeNObreath® est destiné aux personnes âgées de 7 ans et plus.
Le mode test de 10 secondes du FeNObreath® est réservé aux personnes âgées de 7 à 10 ans qui ne
parviennent pas à effectuer le test de 12 secondes.
Les mesures de la FeNO obtenues permettent au médecin d’évaluer la réponse d’un patient
asthmatique au traitement anti-inflammatoire, en complément des évaluations cliniques et de
laboratoire courantes pour l’asthme. Le FeNObreath® ne peut pas être utilisé chez les nourrissons ou
les enfants de moins de 7 ans, car la coopération du patient est nécessaire pour effectuer la mesure.
Le FeNObreath® ne doit pas être utilisé en soins intensifs, en soins d’urgence ou en anesthésiologie.
5
Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication.
Pièces et accessoires
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Socle FeNObreath®
Câble USB 1,8 m
Prise secteur et adaptateurs universels
Informations sur le forum FeNObreath®
Graphique d’interprétation
Embout buccal FeNObreath®
7. Chiffon microfibres
8. Guide démarrage rapide
9. Tournevis
10. Directives d’entretien pour la prévention
des infections
11. Préparation du patient
6
Configuration de l’instrument
1
1
4
5
2
6
3
7
8
9
1.
2.
3.
4.
7
Interrupteur ON/OFF
Écran tactile
Ouverture de l’embout buccal
Vis
5.
6.
7.
8.
9.
Étiquette du fabricant
Trou d’aération
Étiquette du numéro de série
Trou d’aération
Port USB
Installation et réglage
Lors de la configuration du FeNObreath®, assurez-vous que l’emballage contient tous les éléments
décrits dans la section « Pièces et accessoires » de ce manuel. Veuillez conserver le tournevis fourni
pour l’entretien ultérieur. Le FeNObreath® doit être chargé pendant 24 heures avant la première
utilisation. Retirez le film plastique de l’écran et effectuez les étapes suivantes pour charger le
FeNObreath®.
REMARQUE : Le FeNObreath® ne doit pas être utilisé dans un environnement dont la température ou
le taux d’humidité se situe en dehors des plages indiquées dans les spécifications techniques.
Le code PIN par défaut est 0000. Il est fortement recommandé de le modifier avant la première
utilisation. Pour ce faire, veuillez vous référer à la section « Modifier le code PIN » de ce manuel.
Lors du choix d’un accessoire pour le dispositif FeNObreath®, veuillez noter qu’un accessoire non
recommandé par le fabricant peut limiter la performance du dispositif FeNObreath® et
l’endommager. La garantie du produit ne couvre pas les défaillances ou les dommages résultant de
l’utilisation d’accessoires non approuvés.
AVERTISSEMENT : Veuillez noter qu’un embout buccal FeNObreath® doit être utilisé sur un seul et
même patient. La réutilisation de cet embout peut augmenter le risque d’infection croisée et
entraîner une diminution de la précision des résultats.
Comment charger le FeNObreath®
Le dispositif de FeNObreath® de FeNO est livré avec un socle et un câble de chargement pour que le
dispositif soit toujours chargé et à portée de main.
REMARQUE : Le FeNObreath® doit être chargé pendant au moins 24 heures avant la première
utilisation.
REMARQUE : Il est préférable de ne pas laisser la batterie se décharger. Si le FeNObreath® ne
s’allume pas ou affiche le symbole d’une pile avec une seule barre de chargement, le FeNObreath®
doit être chargé pendant 24 heures avant d’être utilisé.
Pour charger le FeNObreath®, assurezvous d’abord que le câble micro USB
fourni est relié au socle.
8
Branchez l’autre extrémité du câble
micro USB à l’adaptateur secteur
préapprouvé fourni, en utilisant
l’adaptateur universel approprié.
Branchez la fiche secteur préapprouvée
sur la prise secteur.
ATTENTION : Lorsque vous connectez
l’adaptateur secteur préapprouvé du
socle au secteur, veillez à ce qu’il soit
branché à un endroit sûr et facilement
accessible.
Lorsqu’il est alimenté, le voyant du socle
s’allume en vert et vous pouvez placer
le FeNObreath® sur le socle pour le
recharger. Si le voyant est rouge,
veuillez consulter la section «
Dépannage ».
9
Placez le dispositif FeNObreath® dans le
socle. L’écran indique que le dispositif
est en cours de chargement s’il est
éteint.
Il est également possible de charger le
dispositif FeNObreath® de FeNO en
branchant le câble micro USB fourni sur
le FeNObreath®. Il peut ensuite être
connecté soit à l’adaptateur secteur
préapprouvé, soit au port USB d’un
ordinateur.
10
Interface Utilisateur
Écran d’accueil
1. Bouton d’information
2. État de la batterie
3. Test respiratoire pour les adultes
4. Test respiratoire pour les enfants
5. Mode démo
6. Profil des patients
7. Paramètres
L’écran d’information affiche des informations sur
le dispositif et le capteur.
Menu « Paramètres » page 1
1. Options de date et heure
2. Rapport de test
3. Modifier le code PIN
4. Activer/désactiver l’utilisation d’un code PIN
5. Modifier le style du débitmètre
6. Démarrer le test de l’air ambiant
7. Zone de service
8. Bouton Accueil
9. Allez au menu « Paramètres » page 2
11
Menu « Paramètres » page 2
1. Augmenter la luminosité de l’écran
2. Diminuer la luminosité de l’écran
3. Activer/désactiver le Bluetooth
4. Code PIN pour l’appairage Bluetooth
5. Allez au menu « Paramètres » page 1
Mode démo
Le FeNObreath® propose une vidéo de
démonstration du test respiratoire. Il est
recommandé de regarder cette vidéo avant
d’utiliser le dispositif pour la première fois.
Cette démonstration peut également être
utilisée pour montrer aux patients
comment se déroule le test, avant qu’ils
effectuent le test eux-mêmes.
Appuyez sur l’icône de démo pour
commencer.
Sélectionnez s’il s’agit d’un patient adulte
ou enfant.
12
L’écran zéro s’affiche brièvement comme
dans un test réel.
Une démonstration illustre le déroulement
du test respiratoire.
L’ensemble du test est présenté, mais à une
vitesse accélérée.
13
Seul un test réussi sera montré.
Une fois le résultat affiché, la démo est
terminée.
Appuyez sur l’icône d’accueil pour revenir
au menu principal.
14
Effectuer un test respiratoire
Déballez et insérez un nouvel embout
buccal dans le dispositif FeNObreath®.
Pour commencer un test respiratoire,
sélectionnez s’il s’agit d’un patient adulte
ou enfant.
Comme indiqué sur l’écran, inspirez
profondément.
AVERTISSEMENT : N’inhalez pas à travers
l’embout buccal.
REMARQUE : Assurez-vous que le patient
inspire par la bouche avant d’expirer par
l’embout buccal.
Appuyez sur le bouton d’accueil à tout
moment pour annuler le test respiratoire.
Lorsque l’icône d’expiration s’affiche,
maintenez le dispositif en position verticale
et soufflez doucement dans l’embout
buccal.
REMARQUE : Assurez-vous que les trous
d’aération ne sont pas obstrués.
Le temps d’expiration est d’environ
12 secondes pour un adulte et 10 pour un
enfant.
15
Le débitmètre affiché à l’écran indiquera au patient le débit d’expiration qu’il doit maintenir :
Maintenez la
voiture au milieu
de la route.
Maintenez le
sélecteur dans la zone
verte.
Maintenez la
voiture au milieu
de la route.
Suivez les bulles.
Une coche verte à l’écran indique un test
réussi.
Les résultats s’affichent alors à l’écran.
L’unité de mesure est le ppb.
Retournez à l’écran d’accueil en appuyant
sur le bouton d’accueil ou enregistrez le
résultat dans le profil du patient.
16
Si le débit d’expiration du patient dépasse
ou n’atteint pas le débit d’expiration
recommandé, le test émet un bip avant
d’indiquer un échec. Une croix rouge
apparaît à l’écran.
Appuyez sur l’icône « Réessayer » pour
reprendre le test ou sur la flèche « Suivant »
pour afficher le résultat.
Profil des patients
Le FeNObreath® est conçu pour stocker
jusqu’à 25 résultats dans 50 profils de
patients.
Appuyez sur l’icône des profils pour accéder
aux profils des patients.
Si plus de 30 minutes se sont écoulées
depuis la dernière saisie du code PIN, le
code à 4 chiffres sera requis pour accéder
aux profils des patients.
REMARQUE : Si vous avez oublié le code
PIN, veuillez contacter le fabricant ou son
distributeur local pour le réinitialiser.
17
Une liste de profils de patients s’affiche à
l’écran.
Créer un nouveau profil de patient
Pour créer un nouveau profil, choisissez un
emplacement de nom vide.
Utilisez le clavier pour saisir un nom ou une
référence.
Cliquez sur l’icône de sauvegarde pour créer
le profil.
Pour annuler et revenir à la liste des profils,
appuyez sur la flèche « Retour ». Pour
annuler et revenir à l’écran principal,
appuyez sur l’icône d’accueil.
18
Une fois que le profil a été créé, les options
suivantes sont disponibles :
1. Voir un graphique des résultats
2. Supprimer le profil du patient
3. Effectuer un test respiratoire chez
un adulte
4. Effectuer un test respiratoire chez
un enfant
5. Revenir à la liste des profils
6. Revenir à l’écran principal
Une fois que vous avez sélectionné l’option
test respiratoire pour les enfants ou pour
les adultes, le profil ne proposera que ce
mode de test à l’avenir.
Il n’est pas possible pour l’utilisateur
d’enregistrer le test respiratoire d’un adulte
dans le profil d’un enfant, ou le test
respiratoire d’un enfant dans le profil d’un
adulte. Les profils non compatibles avec le
test respiratoire seront affichés en noir.
19
Modifier le profil d’un patient
Pour modifier le profil d’un patient,
sélectionnez son nom/ID dans la liste.
Utilisez le clavier pour modifier le profil.
Cliquez sur l’icône de sauvegarde pour
enregistrer les changements.
Pour annuler et revenir à la liste des profils,
appuyez sur la flèche « Retour ». Pour
annuler et revenir à l’écran principal,
appuyez sur l’icône d’accueil.
Supprimer le profil d’un patient
Sélectionnez le profil du patient que vous
souhaitez supprimer.
20
Appuyez sur la croix rouge pour supprimer
le profil du patient.
Appuyez sur la coche pour confirmer.
Le profil sera supprimé ; l’écran des profils
s’affiche.
21
Maintenance
FeNObreath® - Test FeNO sans limites
Le FeNObreath® peut permettre d’effectuer un maximum de 29 000 tests lorsqu’il est utilisé
conformément aux instructions et qu’il est correctement entretenu et révisé. Le nombre de tests
peut être vérifié périodiquement dans les paramètres du dispositif ; lorsque le nombre de test
réalisés atteint 29 000, il est recommandé de faire réviser le dispositif. Contactez le fabricant ou le
centre d’entretien local.
Le professionnel de la santé peut vérifier combien de tests respiratoires ont été effectués sur le
dispositif dans l’écran Information, sous la rubrique « Test No » (Nombre de tests), comme indiqué
ci-dessous.
Maintenance courante
1. Les embouts buccaux doivent être remplacés après chaque patient.
2. AVERTISSEMENT : Les embouts buccaux peuvent être utilisés au maximum 10 fois par
session de test respiratoire, et sur un seul et même patient. Toute réutilisation
supplémentaire pourrait entraîner des lectures erronées et augmenter le risque d’infection
croisée. L’embout buccal doit être jeté après utilisation, conformément aux directives
locales d’élimination des déchets.
3. Vous devez vous laver les mains régulièrement en accord avec les pratiques en matière de
contrôle des infections.
ATTENTION : Ne pas utiliser de produits de désinfection contenant de l’alcool, car cela peut
endommager les capteurs.
4. N’utilisez que des accessoires approuvés par le fabricant.
ATTENTION : L’utilisation d’accessoires qui n’ont pas été approuvés par le fabricant
entraînera l’annulation de la garantie et peut altérer la sécurité du dispositif.
5. Il est préférable de ne pas laisser la batterie se décharger. Si le FeNObreath® ne s’allume pas
ou affiche le symbole d’une pile avec une seule barre, le FeNObreath® doit être chargé
pendant 24 heures avant d’être utilisé.
22
Entretien
1. Le FeNObreath® doit être calibré chaque année ou le capteur de NO doit être remplacé.
2. L’épurateur de NO doit être remplacé chaque année.
3. Le capteur de NO, la cartouche de déshumidification de l’air expiré et la pompe doivent être
remplacés tous les 5 ans.
Cause possible
Le capteur doit être
calibré ou changé et
l’épurateur de NO doit
être remplacé dans un
délai de 30 jours.
Firmware v3.53
Ce message de rappel s’affichera
tous les jours jusqu’à ce que
vous le réinitialisiez. Pour ce
faire, effectuez une calibration
du capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur de NO.
Firmware v4.02 and above
Cause possible
Il est nécessaire
d’effectuer la
calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO.
Firmware v3.53
23
Firmware v4.02 and above
Action recommandée
La calibration ou le changement
du capteur et le remplacement
de l’épurateur de NO sont à
effectuer avant la date affichée à
l’écran.
Action recommandée
La calibration ou le changement
du capteur et le remplacement
de l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée à
l’écran.
Ce message de rappel s’affichera
tous les jours jusqu’à ce que
vous le réinitialisiez. Pour ce
faire, effectuez une calibration
du capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur de NO.
Cause possible
La calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO
étaient à effectuer il y
a plus de 30 jours.
Firmware v4.02 and above
La date affichée est
de 365 jours après la
dernière calibration
ou remplacement du
capteur.
Cause possible
L’entretien complet
du FeNObreath® est à
effectuer dans ≤30
jours.
Firmware v3.53
Firmware v4.02 and above
5 années sont passées
depuis le dernier
entretien complet.
Firmware v4.02 and above
Ce message de rappel s’affichera
tous les jours jusqu’à ce que
vous le réinitialisiez. Pour ce
faire, effectuez une calibration
du capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur de NO.
Action recommandée
L’entretien complet du
FeNObreath® est à effectuer
avant la date affichée.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
Cause possible
Il est nécessaire
d’effectuer l’entretien
complet du
FeNObreath®.
Firmware v3.53
Action recommandée
La calibration ou le changement
du capteur et le remplacement
de l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée à
l’écran.
Action recommandée
L’entretien complet du
FeNObreath® était à effectuer à
la date affichée.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
24
Cause possible
L’entretien complet
du FeNObreath® était
à effectuer il y a plus
de 30 jours.
Firmware v3.53
Action recommandée
L’entretien complet pour le
FeNObreath® était à effectuer à
la date indiquée.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
Firmware v4.02 and above
Cause possible
Le capteur se stabilise
après l’installation. Le
temps affiché indique
le temps restant
jusqu’à ce que le
capteur soit stabilisé.
Action recommandée
Vous devez attendre 24 heures
pour que le capteur se stabilise ;
pendant cette période, mettez le
FeNObreath® à charger.
Pendant cette période, vous ne
pourrez pas effectuer de test.
Cet écran disparaît
automatiquement au bout de 24
heures.
Nettoyage
Le fabricant recommande d’essuyer les surfaces externes de l’instrument avec un produit
spécialement conçu à cet effet. Le dispositif et les consommables ne peuvent pas être stérilisés. Il est
recommandé d’utiliser les lingettes une seule fois et pour une seule surface. Le dispositif
FeNObreath® doit être nettoyé avant la première utilisation et après chaque utilisation par un
patient.
ATTENTION : N’utilisez pas de substances contenant de l’alcool sur ou à proximité du FeNObreath®.
AVERTISSEMENT : L’instrument ne doit en aucun cas être plongé ou éclaboussé de liquide.
REMARQUE : Les schémas de connexion, les listes de pièces détachées, les descriptions et les
instructions de calibration sont disponibles dans le manuel d’entretien FeNObreath®. Veuillez
contacter votre distributeur local pour en obtenir une copie.
25
Paramètres
Modifier la date/l’heure
Pour modifier la date ou l’heure, appuyez sur
l’icône de modification de la date et de l’heure
sur la 1e page du menu « Paramètres ».
Sélectionnez le format de la date (j-m-a ou m-j-a)
et le format de l’heure (12h ou 24h). Le cercle
grise,
, indique l’option sélectionnée.
Pour régler la date et l’heure, sélectionnez un
numéro et il sera mis en évidence. Utilisez les
flèches pour modifier les données comme vous
le souhaitez.
Appuyez sur le bouton Sauvegarder pour enregistrer les modifications.
Pour annuler et revenir au menu des paramètres, appuyez sur la flèche « Retour ».
Rapport de test
Pour accéder au rapport de test, appuyez sur
l’icône du rapport de test sur la 1e page du
menu « Paramètres ».
26
Les résultats des tests les plus récents sont
automatiquement enregistrés dans le journal.
FeNObreath® peut stocker jusqu’à 250 résultats
à la fois.
Utilisez les flèches pour faire défiler le rapport.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil
pour revenir à l’écran principal.
Modifier le code PIN
Par défaut, le code PIN du dispositif est 0000. Il
est fortement recommandé de remplacer le
code PIN par un numéro à 4 chiffres dont vous
souviendrez.
Pour modifier le code PIN, appuyez sur l’icône de
modification du PIN sur la 1e page du menu «
Paramètres ».
Un message vous demandera de saisir le code
PIN actuel.
Si vous avez oublié le code PIN, veuillez
contacter le fabricant ou son distributeur local
pour le réinitialiser.
27
Saisissez le code PIN actuel et appuyez sur la
flèche « Suivant » pour continuer.
Un message vous demandera de saisir un
nouveau code PIN.
Saisissez un nouveau code à 4 chiffres dont vous
vous souviendrez facilement et appuyez sur la
flèche « Suivant » pour continuer.
28
Un message vous demandera de saisir à nouveau
le nouveau code PIN pour confirmation.
Saisissez à nouveau le code PIN pour confirmer
le nouveau code à 4 chiffres et appuyez sur la
coche pour enregistrer la modification.
Pour annuler, appuyez sur la flèche « Retour »
pour revenir au menu « Paramètres » ou sur
l’icône d’accueil pour revenir à l’écran principal.
Activer/désactiver code PIN
Pour désactiver le code PIN, appuyez sur l’icône
« Activer/désactiver code PIN » sur la 1e page du
menu « Paramètres ».
29
Un message vous demandera de saisir le code
PIN afin de désactiver la fonction code PIN.
Si vous désactivez la fonction code PIN, elle sera
barrée dans le menu « Paramètres ».
Pour réactiver la fonction PIN, il suffit d’appuyer
à nouveau sur le bouton Activer/désactiver et de
saisir à nouveau le code PIN pour confirmer.
Modifier le style du débitmètre
Pour modifier le style du débitmètre, appuyez
sur l’icône du débitmètre sur la 1e page du
menu « Paramètres ».
30
Sélectionnez le mode de test adulte ou enfant
pour modifier le style du débitmètre.
Le style du débitmètre actuel est mis en
évidence.
Sélectionnez le nouveau style et appuyez sur
l’icône de sauvegarde pour l’enregistrer.
31
Le nouveau style du débitmètre sera désormais
utilisé pour ce mode de test respiratoire et le
mode de démo correspondant.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil
pour revenir à l’écran principal.
Test de l’air ambiant
Pour effectuer un test de l’air ambiant, appuyez
sur l’icône de test de l’air ambiant sur la 1e page
du menu « Paramètres ».
Le FeNObreath®commence à analyser l’air
ambiant et un sablier s’affiche à l’écran.
32
Le résultat s’affichera à l’écran.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil
pour revenir à l’écran principal.
Pour régler la luminosité de l’écran, allez à la 2e
page du menu « Paramètres » et utilisez les
flèches pour augmenter/diminuer la luminosité
de l’écran.
Activer/désactiver le Bluetooth
Pour activer le Bluetooth, allez à la 2e page du
menu « Paramètres » et appuyez sur le bouton
Activer/désactiver Bluetooth.
33
Une fois la fonction Bluetooth activée, le
symbole Bluetooth ne sera plus barré sur la 2e
page du menu « Paramètres » et un symbole
Bluetooth apparaîtra à côté de l’icône de l’état
de la batterie.
Appuyez à nouveau sur l’icône pour désactiver le
Bluetooth.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil
pour revenir à l’écran principal.
Appairage Bluetooth
Pour appairer un dispositif avec le FeNObreath®,
allez à la 2e page du menu « Paramètres » et
appuyez sur l’icône d’appairage Bluetooth.
L’écran affiche le code PIN d’appairage
Bluetooth.
Assurez-vous que la fonction Bluetooth du
FeNObreath® et de l’autre appareil est activée
pour permettre l’appairage avec le
FeNObreath®.
Appuyez sur la flèche « Retour » pour revenir au
menu « Paramètres » ou sur l’icône d’accueil
pour revenir à l’écran principal.
34
Réinitialisation des données
À l’aide du tournevis fourni avec le
FeNObreath®, dévissez la vis située à l’arrière du
dispositif.
Faites glisser et soulevez le couvercle
arrière pour le retirer.
Pour accéder au bouton de réinitialisation des
données, retirez d’abord le couvercle arrière et la
cartouche de déshumidification de l’air expiré.
Cela fait apparaître le bouton de réinitialisation
des données en haut à droite du FeNObreath®.
35
Appuyez sur le bouton de réinitialisation des
données pendant 5 secondes. L’écran affiche
l’icône de réinitialisation.
REMARQUE : Une réinitialisation des données
effacera toutes les données des patients
contenues sur le dispositif. Le code PIN sera
réinitialisé au code par défaut, 0000.
Appuyez sur la coche pour confirmer la
réinitialisation des données ou sur la croix pour
l’annuler.
Un sablier s’affiche à l’écran pendant que le
FeNObreath® efface les données.
REMARQUE : Cette opération peut prendre
jusqu’à 5 minutes.
Une fois cette opération terminée, un message
s’affiche à l’écran vous demandant de replacer le
couvercle arrière.
Assurez-vous que la cartouche de
déshumidification a été réinsérée, puis remettez
le couvercle arrière en place.
36
Toutes les données sont effacées et l’écran
d’accueil s’affiche à nouveau.
Cybersécurité
AVERTISSEMENT : Des précautions doivent être prises lors de la manipulation des données des
patients. Ce formulaire ne doit être rempli que par des professionnels de la santé formés.
ATTENTION : Des précautions de sécurité doivent être prises lors de la connexion d’un dispositif
FeNObreath® à un PC/ordinateur portable via USB ou Wireless. Assurez-vous que le PC/ordinateur
portable se trouve dans un environnement sécurisé (par exemple, qu’il dispose d’un pare-feu et d’un
logiciel anti-virus) afin de ne pas exposer le FeNObreath® aux malwares.
ATTENTION : Le système d’exploitation du PC/ordinateur portable doit toujours être à jour.
AVERTISSEMENT : Effacez toutes les données du dispositif FeNObreath® (via une réinitialisation)
avant de le renvoyer au fabricant ou à l’un de ses distributeurs pour un entretien ou une réparation
et avant d’éliminer le dispositif à la fin de sa vie utile.
AVERTISSEMENT : Conservez le FeNObreath® dans un endroit sûr, par exemple dans une pièce
fermée à clé ou dans un tiroir/armoire de bureau.
37
Caractéristiques techniques
Dispositif et socle FeNObreath®
Plage de concentration
Affichage
Principe de détection
Répétabilité
Précision
Dispositif FeNObreath®
Alimentation
Socle FeNObreath®
Prise
Temps de réponse T90
De fonctionnement
Stockage/transport
Calibration
De fonctionnement
Humidity
Stockage/transport
Altitude de fonctionnement/transport/stockage
Pression de fonctionnement/transport/stockage
Durée de vie prévue du capteur
Limite de détection
Dérive du capteur
Dimensions
Poids
Température
Matériaux
Dispositif FeNObreath®
Socle FeNObreath®
5-500ppb
Écran tactile couleur
Capteur électrochimique
±5ppb de la valeur mesurée ≤ 50ppb
±10% de la valeur mesurée > 50ppb
±5ppb de la valeur mesurée ≤ 50ppb
±10% de la valeur mesurée > 50ppb
1 x batterie principale rechargeable Li-ion –
Environ 100 utilisations pour un cycle de charge
complet
Modèle : RRC1120. Tension : 3,6 V / 3,7 V Capacité : 2
350 mAh / 2 000 mAh
2 piles boutons au lithium-ion : Environ 5 ans
Modèle : LIR2032. Tension : 3,6 V. Capacité : 45mAh
Modèle : LIR2450. Tension : 3,7 V. Capacité : 120mAh
Entrée alimentation
secteur : 5 V, 0,5 A
Sortie : 5 V, 0,5 A
Entrée : 100-240 V ~ 50/60 Hz, 0,2 A
Sortie : 5,0 V, 1,0 A
≤10 secondes
15-30°C
0-50°C
21°C ±4°C (17°C-25°C)
20-80% RH (sans condensation)
5-95% RH (sans condensation)
-1700 ft. à 6300 ft.
800-1080mbar
5 ans (à condition d’effectuer l’entretien)
5ppb
<5% par an
Environ. 90 x 159 x 59 mm
Environ. 400g
Boîtier : mélange de polycarbonate/ABS
Additif antimicrobien
12 secondes
10 secondes
30 secondes
Temps de chauffe
≤60 secondes
Niveau de fonctionnement ambiant maximal
350 ppb NO
Interférence croisée CO
45 ppm ≤17,6 ppb
REMARQUE : Débit expiré pendant la mesure de la FeNO à 50 ml/sec ±10 % à 10 cm H20
Durée du test
d’expiration
Adultes
Enfants
Ambiant
38
Embout buccal FeNObreath®
Dimensions
Poids
Un filtre intégré de contrôle des infections élimine et
piège >99 % des bactéries en suspension dans l’air et
>98 % des virus.
Environ. 180 x 25 x 15 mm
Environ. 11g
Matériaux
Polypropylène
Contrôle des infections
Explication des boutons
Information
Réessayer
Modifier le code PIN
Test pour les
adultes
Enregistrer
Désactiver le code
PIN
Test pour les
enfants
Écran suivant
Activer le code PIN
Mode démo
Écran précédent
Modifier le style du
débitmètre
Profil des patients
Paramètres
Test de l’air ambiant
Bouton Accueil
Date et heure
Désactiver le
Bluetooth
Graphique des
résultats
Sélectionné
Activer le Bluetooth
Supprimer le
patient
Augmenter
Confirmer
Diminuer
Annuler
Rapport de test
Zone de service (voir
le manuel
d’entretien)
Rappel de calibration
du capteur et de
remplacement de
l’épurateur NO
Rappel entretien
complet du dispositif
Stabilisation des
capteurs (le
dispositif doit être
mis à charger)
39
Résolution des problèmes
Cause possible
Action recommandée
Le capteur doit être
calibré ou changé et
l’épurateur de NO doit
être remplacé dans un
délai de 30 jours.
La calibration ou le
changement du capteur et
le remplacement de
l’épurateur de NO sont à
effectuer avant la date
affichée à l’écran.
Ce message de rappel
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce que vous le
réinitialisiez. Pour ce faire,
effectuez une calibration du
capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur
de NO.
Cause possible
Il est nécessaire
d’effectuer la
calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO.
Action recommandée
La calibration ou le
changement du capteur et
le remplacement de
l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée
à l’écran.
Ce message de rappel
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce que vous le
réinitialisiez. Pour ce faire,
effectuez une calibration du
capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur
de NO.
40
Cause possible
Action recommandée
La calibration ou le
changement du
capteur et le
remplacement de
l’épurateur de NO
étaient à effectuer il y
a plus de 30 jours.
La calibration ou le
changement du capteur et
le remplacement de
l’épurateur de NO étaient à
effectuer à la date affichée
à l’écran.
La date affichée est
de 365 jours après la
dernière calibration
ou remplacement du
capteur.
Cause possible
L’entretien complet
du FeNObreath® est à
effectuer dans un
délai de 30 jours.
Ce message de rappel
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce que vous le
réinitialisiez. Pour ce faire,
effectuez une calibration du
capteur, changez le capteur
ou remplacez l’épurateur
de NO.
Action recommandée
L’entretien complet du
FeNObreath® est à
effectuer avant la date
affichée.
Un rappel indiquant qu’il
faut effectuer l’entretien
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce qu’un entretien
complet soit effectué par
un ingénieur qualifié.
Cause possible
Action recommandée
Il est nécessaire
d’effectuer l’entretien
complet du
FeNObreath®.
L’entretien complet du
FeNObreath® était à
effectuer à la date affichée.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien
s’affichera tous les jours
jusqu’à ce qu’un entretien
complet soit effectué par un
ingénieur qualifié.
5 années sont passées
depuis le dernier
entretien complet.
41
Cause possible
Action recommandée
L’entretien complet
du FeNObreath® était
à effectuer il y a plus
de 30 jours.
L’entretien complet du
FeNObreath® était à effectuer
à la date indiquée.
Un rappel indiquant qu’il faut
effectuer l’entretien s’affichera
tous les jours jusqu’à ce qu’un
entretien complet soit effectué
par un ingénieur qualifié.
Cause possible
Action recommandée
Le capteur se stabilise
après l’installation. Le
temps affiché indique
le temps restant
jusqu’à ce que le
capteur soit stabilisé.
Vous devez attendre 24 heures
pour que le capteur se stabilise
; pendant cette période,
mettez le FeNObreath® à
charger.
Pendant cette période, vous ne
pourrez pas effectuer de test.
Cet écran disparaît
automatiquement au bout de
24 heures.
Cause possible
Action recommandée
Une erreur de
calibration du capteur
s’est produite.
Contactez le fabricant ou son
distributeur local.
42
43
Cause possible
Action recommandée
Une erreur de
vérification s’est
produite dans la
mémoire flash du
dispositif.
Contactez le fabricant ou son
distributeur local.
Cause possible
Action recommandée
Une erreur s’est
produite dans les
paramètres du
FeNObreath®.
Contactez le fabricant ou son
distributeur local.
Cause possible
Un échec s’est produit
dans la mémoire flash
du dispositif.
Action recommandée
Contactez le fabricant ou son
distributeur local.
Cause possible
Une défaillance de la
base de données s’est
produite.
Cause possible
Action recommandée
Contactez le fabricant ou son
distributeur local.
Action recommandée
Le couvercle arrière du
dispositif est ouvert.
Assurez-vous que le couvercle du
dispositif est bien fixé et que le
verrou est bien fermé.
Le bouton du
couvercle arrière est
endommagé, perdu ou
bloqué
Retirez le couvercle arrière, vérifiez
que le bouton du couvercle arrière
est en place. Remettez le couvercle
arrière en place.
Cause possible
Action recommandée
Aucun capteur détecté. Assurez-vous qu’un capteur est
inséré dans le dispositif.
Le capteur n’est pas
correctement inséré.
Assurez-vous que le capteur est
correctement inséré en le
poussant fermement dans le
connecteur supérieur.
Vérifiez la date et
l’heure. Si la date et
l’heure actuelles ne
s’affichent pas, la
batterie de l’horloge
en temps réel est
peut-être épuisée.
Remplacez la date et l’heure par la
date et l’heure actuelles et chargez
complètement la batterie du
dispositif.
44
La batterie du
capteur de
polarisation est
épuisée ou
déchargée.
Chargez la batterie du dispositif
intégralement. Cela permettra à
la batterie du capteur de
polarisation de se charger
également, ce qui permettra de
re-polariser le capteur. Il se peut
que les instructions de l’étape
précédente doivent également
être exécutées.
Les broches de
connexion du capteur
sont bloquées
Retirez le capteur et réinsérez-le
pour éliminer tout blocage
Cause possible
La batterie de
l’appareil est
déchargée/épuisée
45
Action recommandée
Placez le dispositif dans le socle et
branchez-le sur une source
d’alimentation. Vous pouvez
également brancher l’appareil
directement sur une source
d’alimentation. Voir la section «
Installation et réglage » de ce manuel.
Cause possible
Le dispositif se trouve
peut-être en dehors
des spécifications.
Vous soupçonnez que l’appareil donne
des lectures erronées/incorrectes.
Cette image n’est qu’un exemple, et n’est pas nécessairement un exemple de lecture
erronée.
Action recommandée
Si vous soupçonnez que l’appareil donne
des lectures erronées, cessez de l’utiliser
et vérifiez la précision en achetant un
CaliBag® auprès du fabricant ou du
distributeur local, ou envoyez-le au
centre d’entretien local.
Le dispositif a peutêtre été exposé à des
niveaux élevés de
composés
organiques volatils
(COV) provenant par
exemple de produits
de nettoyage.
Placez le dispositif dans un
environnement sans COV et n’y touchez
pas pendant 24 heures.
L’appareil peut
présenter des tests
en mode démo.
Assurez-vous que le mode de test
respiratoire est sélectionné sur l’écran
d’accueil.
L’appareil lit systématiquement 0 ppb
Cause possible
Action recommandée
La cartouche de
déshumidification
est manquante
ou déconnectée.
Retirez le couvercle arrière et vérifiez
que la cartouche de déshumidification
est présente et bien placée dans le
dispositif. Remettez le couvercle arrière
en place.
L’épurateur de
NO est manquant
ou déconnecté
Retirez le couvercle arrière et vérifiez
que l’épurateur de NO est présent et
bien placé dans le dispositif. Remettez
le couvercle arrière en place.
46
Cause possible
Si le patient n’expire
pas conformément aux
directives d’expiration,
le test émet un signal
sonore avant
d’indiquer un échec e
une croix rouge
s’affichera
Action recommandée
Appuyez sur l’icône « Réessayer » pour
recommencer le test ou si, après plusieurs
tentatives, le patient ne parvient pas
respecter les consignes, la lecture peut
être consultée en appuyant sur la flèche «
Suivant ».
AVERTISSEMENT : Les patients doivent expirer pendant la durée
indiquée par le dispositif lors d’un test respiratoire. Le non-respect de
cette consigne peut impacter la lecture.
Problème de notification
Cause possible
Action recommandée
Le dispositif ne s’allume pas.
La batterie n’est pas en place.
Retirez le couvercle arrière et vérifiez que la batterie
est présente et bien placée dans le dispositif.
Remettez le couvercle arrière en place.
La batterie est épuisée.
Placez le dispositif dans le socle et branchez-le sur
une source d’alimentation. Vous pouvez également
brancher l’appareil directement sur une source
d’alimentation. Voir la section « Installation et
réglage » de ce manuel.
La batterie n’est pas insérée
correctement.
Le dispositif ne charge pas.
47
Les contacts de la batterie sont
bloqués.
Le bouton d’alimentation est
endommagé.
Contactez le fabricant ou son distributeur local pour
demander de l’aide.
Il y a un problème avec l’écran.
Le dispositif fournit une
La pompe ne fonctionne pas.
lecture incorrecte ou affiche 0
ppb
L’embout buccal était desserré
pendant le test.
Vérifiez si des COV ou des produits à
base d’alcool ont été utilisés pour
essuyer le dispositif ou l’embout.
Vérifiez si des aérosols ou des
vaporisateurs de parfum d’ambiance
ont été utilisés à l’endroit où
l’appareil est utilisé.
La batterie est faible. Chargez la batterie du
dispositif.
Assurez-vous que l’embout buccal est bien fixé.
Une contamination par l’alcool peut affecter le
capteur électrochimique d’oxyde nitrique à
l’intérieur de l’appareil. Assurez-vous qu’aucun COV
n’est utilisé sur le dispositif et les accessoires du
dispositif.
Les trous d’aération sont bloqués.
Assurez-vous que les trous d’aération ne sont pas
bloqués ou couverts par les mains ou autre chose
pendant le test.
Il y a au taux élevé d’oxyde nitrique
dans l’air ambiant.
Testez l’air ambiant conformément aux instructions.
Le taux doit être ≤350 ppb, si le taux est >350 ppb,
changez de pièce et prenez une nouvelle mesure.
Bruit de cliquetis à l’intérieur
du dispositif
Cela provient du matériau de
l’épurateur
Ce n’est pas un problème. L’épurateur comporte du
permanganate de potassium et du charbon à
l’intérieur du dispositif pour nettoyer le NO ambiant
Le socle du FeNObreath®
affiche un voyant rouge
Indique qu’un circuit de protection
contre les défaillances, les
Contactez le fabricant ou son distributeur local pour
surintensités, les sous-tensions ou les demander de l’aide.
surtensions s’est déclenché
48
Glossaire des symboles et informations relatives à la sécurité
Glossaire des symboles
Titre du symbole
Symbole
Partie appliquée de
type BF( dispositif entier)
Degré de protection contre la
pénétration de liquide
Consultez le mode d’emploi
Rayonnement
électromagnétique nonionisant
Le dispositif comprend un
émetteur de radiofréquence
(RF) :
Marque : Le dispositif
contient un module
d’émission de Microchip
Technology Inc.
Module : Contient un module
émetteur FCC ID : T9J-RN42 /
FCC ID : A8TBM78ABCDEFGH
(Bluetooth)
Courant direct
Jeter conformément à la
directive DEEE
49
IPX0 – non protégé
contre la pénétration
de l’eau
Description
Indique une pièce
appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1
Degré de protection
contre la pénétration
du boîtier
Indique la nécessité
pour l’utilisateur de
consulter le mode
d’emploi
Indique des niveaux
généralement élevés,
potentiellement
dangereux, de
rayonnement non
ionisant, ou indique
des équipements ou
des systèmes, par
exemple dans le
domaine des appareils
électromédicaux, qui
comprennent des
émetteurs RF ou qui
appliquent
intentionnellement de
l’énergie
électromagnétique RF
pour le diagnostic ou le
traitement
Indique sur la plaque
signalétique que
l’équipement convient
uniquement au
courant continu ;
indique les bornes
appropriées
NE PAS JETER AVEC LES
DÉCHETS MÉNAGERS !
– Déchets
d’équipements
électroniques
Symboles et normes de
référence
IEC 60417 – 5333
IEC 60601-1, Tableau D.1,
Symbole 20
IEC 60601-1, Tableau D.3,
Symbole 2.
IEC 60529
ISO 15223 – 1. Clause 5.4.3
ISO 7000 – 1641
IEC 60601-1, Tableau D.1,
Symbole 11
IEC 60601-1-2 Clause 5.1.1
IEC 60417 - 5140
IEC 60601-1. Tableau D.1,
Symbole 4
EN 50419
Directive 2012/19/EU,
Annex IX
Numéro de série
Fabriqué par
Date de fabrication
Résonance magnétique (RM)
à risque
Attention
Limite de température
Limitation de l’humidité
Indique le numéro de
série du fabricant afin
de permettre
l’identification d’un
dispositif médical
spécifique
Indique le fabricant du
dispositif (*Remarque :
la date de fabrication,
le nom et l’adresse du
fabricant peuvent être
combinés dans un seul
symbole)
Indique la date à
laquelle le dispositif
médical a été fabriqué
3.1.14 : Un article qui
présente des risques
inacceptables pour le
patient, le personnel
médical ou d’autres
personnes dans
l’environnement de
RM
Indique qu’il faut être
prudent lors de
l’utilisation du
dispositif ou de la
commande à proximité
de l’endroit où le
symbole est placé,
ou que la situation
actuelle nécessite
l’attention ou
l’intervention de la
part de l’opérateur
afin d’éviter des
conséquences
indésirables
Indique les limites de
température
auxquelles le dispositif
médical peut être
exposé en toute
sécurité
Indique la plage
d’humidité à laquelle
le dispositif médical
peut être exposé en
toute sécurité
ISO 15223 – 1. Clause 5.1.7
ISO 7000 – 2498
ISO 15223 – 1. Clause 5.1.1
ISO 7000 – 3082
ISO 15223-1. Clause 5.1.3
ISO 7000 – 2497
FDA 21 CFR 801
ASTM F2503-20. Tableau 2,
Symbole 7.3.3; 7.4.9.1; Fig.9
ISO 15223-1 Clause 5.4.4
ISO 7000 – 0434A
FDA 21 CFR 801
ISO 15223 – 1. Clause 5.3.7
ISO 7000 – 0632
ISO 15223 – 1. Clause 5.3.8
ISO 7000 – 2620
50
Limitation de la pression
atmosphérique
Indique la plage de
pression
atmosphérique à
laquelle le dispositif
médical peut être
exposé en toute
sécurité
Indique que l’article
portant ce symbole ou
son matériau de
fabrication fait partie
d’un processus de
récupération ou de
recyclage
Symbole général pour la
récupération/recyclage
ISO 15223 – 1. Clause 5.3.9
ISO 7000 – 2621
ISO 7000 – 1135
Symboles non standards
Titre du symbole
Symbole
Marquage CE
Déclaration de
conformité du
fabricant à toutes les
réglementations
européennes
pertinentes en
matière de dispositifs
médicaux
Logo du fabricant
Logo Bedfont® Scientific
Type de protection contre les
chocs électriques
Degré de sécurité en présence
d’une substance anesthésiante
inflammable au contact de
l’air, de l’oxygène ou d’oxyde
nitreux
51
Description
Appareil fonctionnant
sur batterie
Appareil à ne pas
utiliser en présence de
substances
inflammables.
Symbol and Standard
References
Directive européenne
93/42/EEC
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Sans fil
Cet appareil contient un circuit intégré de module d’émission de Microchip Technology Inc. : 6514ARN42 FCC ID# T9J-RN42 / 12246A-BM78SPPS5M2 FCC ID# A8TBM78ABCDEFGH, conforme aux règles
de la FCC, Partie 15 Émetteur à étalement de spectre.
Technologie radio : Bluetooth : IEEE 802.15 Étalement du spectre à sauts de fréquence
Spécification Bluetooth : v2.1 + EDR (Enhanced Data Rate) / V5.0.
Classe / Puissance du Bluetooth : Module Bluetooth de classe 2. Puissance contrôlable par logiciel.
Puissance maximale 4 dBm.
Fréquences RF : 79 bandes (1 MHz chacune ; centrées de 2,402 à 2,480 GHz) dans la gamme 2 400- 2
483,5 GHz.
Le dispositif Bluetooth est préconfiguré avec un cryptage 128 bits et une somme de contrôle CRC
CCITT. Il n’est pas nécessaire ou prévu de modifier ce paramètre
Le port USB sert à recharger le dispositif FeNObreath® à l’aide du câble USB fourni et peut
également être utilisé pour transférer les données chiffrées des patients. Le FeNObreath® n’est pas
destiné à être connecté à des adaptateurs sans fil ou à tout autre périphérique USB.
Immunité électromagnétique
Le FeNObreath® et le socle FeNObreath® sont conformes à la norme de compatibilité
électromagnétique CEI 60601-1-2:2014 4e édition.
Le dispositif FeNObreath® est adapté à l’environnement électromagnétique des environnements
commerciaux ou hospitaliers typiques.
Pendant les tests d’immunité décrits ci-dessous, le dispositif FeNObreath® a continué à fournir une
performance essentielle. La performance essentielle considérée dans ce test est une lecture du NO à
±5 ppb du niveau entré. Un écart de ±5 ppb n’a aucune signification physiologique.
AVERTISSEMENTS:
•
•
•
Les appareils de communication par radiofréquence portables (y compris les accessoires tels
que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30
cm (12 pouces) de toute partie du dispositif FeNObreath®, dont les câbles spécifiés par le
fabricant. Dans le cas contraire, il y aura une dégradation des performances de cet appareil.
Le dispositif FeNObreath® ne doit pas être utilisé à côté de ou empilé avec d’autres
équipements. Si une telle utilisation est nécessaire, le dispositif FeNObreath® doit être
observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si le fonctionnement n’est pas normal,
déplacez le FeNObreath® ou l’autre équipement.
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions
52
•
électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement
et entraîner un fonctionnement incorrect.
Évitez l’exposition à des sources connues d’IEM (interférences électromagnétiques) telles
que les systèmes d’imagerie par résonance magnétique (IRM), la diathermie, la lithotritie,
l’électrocautère, l’identification par radiofréquence (RFID) et les systèmes de sécurité
électromagnétiques tels que les détecteurs de métaux.
•
Ne placez pas le FeNObreath® dans d’une salle d’IRM.
Notez que la présence de dispositifs RFID peut ne pas être évidente. Si de telles interférences sont
suspectées, déplacez l’équipement si possible, afin de maximiser les distances.
Émissions
Le dispositif FeNObreath® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
L’utilisateur doit faire en sorte qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
Tests d’émission
Respect des normes
RF Émissions CISPR 11
Groupe 1
Classe A
RF Émissions CISPR 11
Groupe 1
Classe A
Environnement électromagnétique –
Directives
Le dispositif FeNObreath® utilise l’énergie
RF uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, ses émissions RF
sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des
interférences pour les équipements
électroniques à proximité.
Le dispositif FeNObreath® convient à tous
les établissements autres que les
établissements domestiques. Il peut être
utilisé dans les établissements
domestiques et ceux directement
connectés au réseau électrique à basse
tension public qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins à condition de respecter
l’avertissement suivant :
AVERTISSEMENT : Cet
équipement/système est destiné à être
utilisé par des professionnels de la santé
uniquement. Cet équipement/système
peut provoquer des interférences radio
ou perturber le fonctionnement d’un
équipement voisin. Il peut être
nécessaire de prendre des mesures
d’atténuation, telles que la réorientation
ou le déplacement du dispositif
FeNObreath® ou le blindage de la pièce.
53
REMARQUE : Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet équipement lui permettent d’être utilisé dans
les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut ne pas
offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur peut
être amené à prendre des mesures d’atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de
l’équipement.
Immunité
Directives et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique
Le FeNObreath® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur du FeNObreath®doit faire en sorte qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
CEI 60601 Niveau de test
Niveau de conformité
Directives relatives aux
environnements
électromagnétiques
Décharge électrostatique
(ESD) CEI 61000-4-2
±8kV contact
± 2, 4, 8 and 15kV air
±8kV contact
± 2, 4, 8 and 15kV air
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage. Si les sols
sont recouverts d’un matériau
synthétique, l’humidité relative
doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves (immunité)
±2 kV
±2 kV
La qualité de l’alimentation
secteur doit être celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Ondes de choc (immunité)
CEI 61000-4-5
± 0.5, 1.0 kV L-L
± 0.5, 1.0, 2.0 kV L-E
± 0.5, 1.0 kV L-L
± 0.5, 1.0, 2.0 kV L-E
La qualité de l’alimentation
secteur doit être celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Creux de tension, coupures
brèves et variations de
tension sur les lignes d’entrée
de l’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
100% 0,01 Seconde
100% 0,02 Seconde
30% 0,5 Seconde
100% 5 Seconde
100% 0,01 Seconde
100% 0,02 Seconde
30% 0,5 Seconde
100% 5 Seconde
La qualité de l’alimentation
secteur doit être celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique. Si l’utilisateur
du FeNObreath® a besoin d’un
fonctionnement continu plus long
que celui fourni par la batterie
pendant les interruptions du
réseau électrique, il est
recommandé d’utiliser une source
d’alimentation sans interruption
pour alimenter le FeNObreath®.
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Fréquence d’alimentation
(50/60 Hz)
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques à haute
fréquence doivent être à des
niveaux caractéristiques d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Immunité électromagnétique
Le FeNObreath® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur du FeNObreath®doit faire en sorte qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de conformité
Directives relatives aux
environnements électromagnétiques
Perturbations conduites induites par RF
CEI 61000-4-6
Champs électromagnétiques rayonnés aux
RF CEI 61000-4-3
3 Vrms (1kHz 80%) 150kHz – 80MHz
3 V/m (1kHz 80%) 80MHz – 2,7GHz
Le FeNObreath® est adapté à
l’environnement électromagnétique des
environnements commerciaux ou
hospitaliers typiques.
Le FeNObreath® a également été testé pour l’immunité aux équipements de communication sans fil
RF comme indiqué ci-dessous.
Test d’immunité
Champs électromagnétiques
RF rayonnés CEI 61000-4-3
CEI 60601 Niveau de test
385 MHz 27 V/m
450 MHz 28 V/m
710 MHz 9 V/m
745 MHz 9 V/m
780 MHz 9 V/m
810 MHz 28 V/m
870 MHz 28 V/m
930 MHz 28 V/m
1720 MHz
1845 MHz
1970 MHz
2450 MHz
5240 MHz
5500 MHz
5785 MHz
28 V/m
28 V/m
28 V/m
28 V/m
9 V/m
9 V/m
9 V/m
Niveau de conformité
385 MHz 27 V/m
450 MHz 28 V/m
710 MHz 9 V/m
745 MHz 9 V/m
780 MHz 9 V/m
810 MHz 28 V/m
870 MHz 28 V/m
930 MHz 28 V/m
1720 MHz
1845 MHz
1970 MHz
2450 MHz
5240 MHz
5500 MHz
5785 MHz
Directives relatives aux
environnements
électromagnétiques
Le dispositif FeNObreath® est
adapté à l’environnement
électromagnétique des
environnements
commerciaux ou hospitaliers
typiques.
28 V/m
28 V/m
28 V/m
28 V/m
9 V/m
9 V/m
9 V/m
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un dispositif numérique de classe B,
conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet
équipement génère, utilise et peut émettre des fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé
55
conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles aux communications
radio. Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une
installation particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception radio
ou télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant l’équipement, l’utilisateur est
encouragé à essayer de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures
suivantes:
•
•
•
•
Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
Augmenter la distance entre l’équipement et le récepteur.
Brancher le dispositif sur une prise de courant située sur un circuit différent de celui sur
lequel le récepteur est branché.
Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l’aide.
Garantie
Le fabricant garantit que le dispositif FeNObreath® et ses capteurs (à l’exclusion de la batterie) sont
exempts de défauts de matériaux et de fabrication pendant une période de 5 ans à compter de la
date d’expédition, sous réserve des exigences d’entretien et de maintenance.
Le fabricant a pour seule obligation de réparer ou de remplacer, à son entière discrétion, tout article
couvert par cette garantie dans la mesure où cet article est retourné, intact et préaffranchi, au
fabricant ou à son distributeur local.
Cette garantie est automatiquement annulée si les produits sont modifiés ou altérés par
du personnel non autorisé, ou s’ils ont fait l’objet d’une mauvaise utilisation, d’une
négligence ou d’un accident. À la fin de la vie du produit, contactez le fabricant ou son
distributeur pour obtenir des instructions d’élimination.
Les consommables et accessoires à usage unique doivent être éliminés conformément aux directives
locales en matière de déchets cliniques.
Ne jetez jamais un instrument électronique ou des piles dans les ordures ménagères. À la fin de la
vie du produit, contactez le fabricant ou son distributeur pour obtenir des instructions d’élimination.
Retours
Veuillez contacter le fabricant ou son distributeur local pour obtenir des instructions sur le renvoi
des produits.
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Fabricant responsable et contacts
Fabriqué par Bedfont® Scientific Ltd.
Station Yard, Station Road,
Harrietsham,
Maidstone, Kent,
ME17 1JA
United Kingdom
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www.bedfont.com
[email protected]
0044 1622 851122
Bedfont® Scientific Ltd.
Station Road, Harrietsham, Maidstone,
Kent, ME17 1JA England
Tel: +44 (0)1622 851122 Fax: +44 (0)1622 854860
Email: [email protected] Web: www.bedfont.com
Stephen Rowe
Cristimar E4-1
Ave Juan Carlos I
Los Cristianos, Arona, 38650
Santa Cruz de Tenerife, Spain
© Bedfont® Scientific Limited 2023
Numéro 13 - Octobre 2023, Référence : LAB759_MGC_FR
Bedfont® Scientific Limited se réserve le droit de modifier ou de mettre à jour cette documentation sans préavis.
Enregistré en : Angleterre et Pays de Galles. Numéro d’enregistrement : 1289798
MD 502905
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