EIDON UWF Module MODE D’EMPLOI INFORMATIONS SUR LE DOCUMENT Les informations contenues dans ce document sont sujettes à modification sans préavis et sont correctes au moment de la révision. La configuration de l'appareil est susceptible de changer à mesure que des améliorations du produit sont intégrées et ce manuel peut ne pas refléter précisément votre appareil : veuillez contacter votre revendeur local si vous avez des questions sur les différences. La langue d'origine de ce mode d’emploiest l'anglais. En cas de conflit concernant un document traduit, la version anglaise prévaudra. Pour plus d'informations sur les appareils de la famille EIDON, consultez le mode d’emploide la famille EIDON. Date de sortie : 20 janvier 2023 Numéro de révision : 2 Appareil de référence : EIDON UWF Module (REF : AXWFLME001) Copyright © 2023 CENTERVUE S.P.A. All rights reserved. CENTERVUE S.P.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALY www.icare-world.com Page 2 sur16 EIDON UWF Module - IFU iCare CONTENU 1. Introduction ................................................................................................................................ 4 2. Liste des contenus ..................................................................................................................... 5 3. Première installation du EIDON UWF Module ............................................................................ 6 4. Comment monter et retirer le EIDON UWF MODULE Module .................................................... 7 5. information sur la sécurité .......................................................................................................... 7 7. Réalisation de l'examen ........................................................................................................... 10 8. Revoir les images de l'examen ................................................................................................. 11 9. Paramètres .............................................................................................................................. 11 10. Spécifications techniques ......................................................................................................... 11 11. Nettoyage................................................................................................................................. 12 12. Étiquettes et symboles ............................................................................................................. 12 13. MISE AU REBUT ..................................................................................................................... 14 14. INFORMATIONS SUR LE RISQUE DE RADIATION OPTIQUE ............................................... 14 14.1 Utilisation en association avec EIDON et avec EIDON AF........................................................ 14 14.2 Utilisation en association avec EIDON FA ................................................................................ 14 14.2.1 ISO 15004-2 ........................................................................................................................ 15 14.2.2 ANSI Z80.36 ....................................................................................................................... 15 iCare EIDON UWF Module - IFU Page 3 sur16 1. Introduction Félicitations pour avoir choisi le EIDON UWF Module. Le EIDON UWF Module1 est un accessoire en option pour EIDON, EIDON AF et EIDON FA (dispositifs de la famille EIDON) et est compatible avec toutes les modalités d'imagerie des appareils de la famille EIDON. L'objectif du dispositif est d'étendre le champ de vision d'EIDON, EIDON AF et EIDON FA de 60° à 80°. Le module EIDON UWF est indiqué pour être équipé sur les dispositifs de la famille EIDON, afin de fournir des images rétiniennes à champ ultra-large utilisées pour le diagnostic et le suivi de plusieurs pathologies rétiniennes. Aucune contre-indication ni effet secondaire n'a été constaté pour la photographie du fond d'œil, que les dispositifs aient un champ de vision standard ou ultra-large. Les désagréments sont rares et limités : éblouissement temporaire et larmoiement pendant et après l'acquisition de l'image. Les utilisateurs finaux prévus sont des professionnels de la santé ayant une formation en ophtalmologie (ou équivalent), et l'appareil doit être utilisé dans un environnement professionnel de soins de santé : Cabinets d'ophtalmologues et d'optométristes, cliniques d'ophtalmologie, hôpitaux, laboratoires de recherche, cabinets médicaux, magasins d'optique, où un bureau médical est disponible. L'appareil peut être utilisé dans un environnement de soins de santé domestique et à domicile. Le module EIDON UWF peut être utilisé par les cliniciens sur toute personne capable de rester assise, le front posé sur l'appui frontal, seule ou avec l'aide d'une autre personne. Le groupe de patients visé est le même que celui de la famille EIDON. L'interprétation clinique des images acquises par les appareils de la famille EIDON équipés du EIDON UWF Module est réservée aux ophtalmologistes agréés : le processus de diagnostic relève de la responsabilité de l'ophtalmologiste. Il est recommandé à l'utilisateur final de lire attentivement ce document afin d'être à la fois informé et formé avant l'utilisation. 1 Vérifiez que la licence EIDON UWF License (Ref. LFLAWFL001) est active avant la première utilisation de EIDON UWFL - Objectif ultra-large. Page 4 sur16 EIDON UWF Module - IFU iCare Conformément aux lois fédérales (États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment agréé est autorisé à acheter ou à commander le présent dispositif. Pour plus d'informations détaillées et complètes concernant le logiciel EIDON, veuillez consulter le mode d’emploi de la famille EIDON (il s'agit du même mode d’emploi pour tous les modèles de dispositifs appartenant à la famille EIDON) Le EIDON UWF Module dispose d'un engrenage fileté afin de faciliter son montage sur la lentille frontale des dispositifs appartenant à la famille EIDON. Il est conçu pour être facilement monté et démonté par l'utilisateur final grâce à un capuchon qui permet à la fois de maintenir l'objectif et également de couvrir la surface du verre, en le préservant ainsi des dommages, de la saleté, de la poussière et des rayures. Le EIDON UWF Module fonctionne avec une fonction dédiée du logiciel EIDON 2(version du logiciel ≥ 4.0) qui permet l'acquisition et le stockage des images EIDON UWF. 2. 2 Liste des contenus Chaque boîtier de transport EIDON UWF MODULE comprend : • Lentille et sac en plastique • Mallette de transport • Capuchon EIDON UWF MODULE • Solution de nettoyage • Tissu de nettoyage • Mode d’emploi Disponible uniquement sous licence. Pour demander la licence EIDON UWF, veuillez vous adresser à votre distributeur local CenterVue.. iCare EIDON UWF Module - IFU Page 5 sur16 Fig. 1 – Exemple de contenu principal du boîtier de transport EIDON UWF Module 3. Première installation du EIDON UWF Module La première installation et le premier étalonnage du EIDON UWF Module doivent être effectués uniquement par un Centre de service agréé CenterVue : contactez votre Centre de service agréé CenterVue ou votre distributeur local CenterVue pour réserver une visite d'installation. Veuillez ne pas utiliser le EIDON UWF Module si votre appareil EIDON n'est pas mis à jour avec la version ≥ 4.0. du logiciel EIDON 3 Il n'est pas possible d'utiliser le même EIDON UWF Module avec plus d'un modèle de dispositif de la famille EIDON. Veuillez ne pas échanger les lentilles d'un appareil à l'autre, car l'étalonnage et les performances seraient perdus 3 Pour demander le module EIDON UWF et pour la mise à jour du dispositif EIDON, veuillez vous adresser à votre distributeur local CenterVue. Page 6 sur16 EIDON UWF Module - IFU iCare 4. 5. Comment monter et retirer le EIDON UWF MODULE Module • Retirez le EIDON UWF Module du boîtier de transport EIDON UWF MODULE, en le tenant par le capuchon EIDON UWF MODULE, qui est déjà monté sur l'objectif. Utilisez le capuchon EIDON UWF MODULE pour couvrir et protéger la surface du verre afin d'éviter tout dommage. • Tout en maintenant le capuchon EIDON UWF MODULE, placez le EIDON UWF Module devant la lentille frontale du dispositif de la famille EIDON et vissez l'EIDON UWF MODULE en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Tenez toujours le capuchon de EIDON UWF MODULE pour maintenir l'objectif dans la bonne position. • Vissez l'EIDON UWF MODULE avec précaution jusqu'à la fin de la course : une fois dans la bonne position, le capuchon tourne librement. • Retirez le système de fixation externe s'il est monté ou évitez toute collision avec le EIDON UWF Module. • Retirez le capuchon de l'EIDON UWF MODULE avant le démarrage et l'examen. • Référez-vous à la section 5 pour le préconditionnement climatique. • Lorsque le dispositif de la famille EIDON n'est pas utilisé et que le EIDON UWF Module est monté, appliquez à nouveau le capuchon EIDON UWF MODULE afin de protéger le EIDON UWF Module contre les dommages, la saleté, la poussière et les rayures. • Pour retirer l'EIDON UWF MODULE du dispositif de la famille EIDON, placez le capuchon EIDON UWF MODULE sur l'objectif et faites-le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. • Placez l'EIDON UWF MODULE (avec le capuchon EIDON UWF MODULE monté) dans le boîtier de transport EIDON UWF MODULE. information sur la sécurité Les avertissements et précautions suivants sont importants pour utiliser un dispositif de la famille EIDON avec EIDON UWF MODULE en toute sécurité : 1. Le dispositif est destiné à être utilisé en association avec EIDON, EIDON AF, EIDON FA uniquement. 2. Le dispositif ne peut pas être utilisé avec d'autres dispositifs ophtalmiques ou produits optiques que les appareils de la famille EIDON : toute utilisation abusive autre que iCare EIDON UWF Module - IFU Page 7 sur16 3. 4. 5. 6. l'utilisation prévue du EIDON UWF Module relève exclusivement de la responsabilité de l'utilisateur final. CenterVue n'est pas responsable des niveaux d'émissions lumineuses dangereux et/ou des blessures causées par un couplage mécanique inapproprié. Veuillez ne pas utiliser l'EIDON UWF MODULE s'il est endommagé : des arêtes vives et/ou des éclats de verre pourraient survenir en cas de chute accidentelle ou de mauvaise manipulation. Veuillez vérifier l'état de l'EIDON UWF MODULE4 avant de le monter sur un dispositif de la famille EIDON et avant de réaliser l'examen. Veuillez ne pas forcer le montage de l'EIDON UWF MODULE si le filetage interne est endommagé.5. L'EIDON UWF MODULE doit être utilisé et stocké dans les mêmes conditions environnementales que les dispositifs de la famille EIDON : veuillez vous reporter au mode d’emploide la famille EIDON pour plus de détails. De plus, lors du passage des conditions de stockage aux conditions de fonctionnement et, en général, après avoir établi des conditions climatiques stables pour le fonctionnement, EIDON UWF MODULE a besoin d'un préconditionnement, car les composants optiques pourraient subir un changement de performance s'ils sont utilisés sans préconditionnement. Le préconditionnement est réalisé en montant l'EIDON UWF MODULE sur le dispositif de la famille EIDON et en attendant un laps de temps minimum de 10 minutes avant de réaliser le premier examen, afin d'éviter toute éventuelle condensation de l'humidité. Les précautions suivantes sont importantes pour utiliser correctement l'appareil : 7. Le EIDON UWF Module est destiné à être utilisé uniquement par des opticiens et l'interprétation clinique des images est réservée aux ophtalmologistes agréés. 4 Vérifiez l'absence de saleté, de poussière et de rayures. Dans ces conditions, la lentille EIDON UWFL peut être difficile ou impossible à visser : veuillez contacter votre distributeur local CenterVue ou le centre de service agréé CenterVue.. 5 Page 8 sur16 EIDON UWF Module - IFU iCare 8. 9. 6. Une formation spécifique à l’appareil est requise : Il est recommandé que l’utilisateur final (opérateur) lise attentivement ce mode d’emploiafin d’être informé et formé avant l’utilisation. Veuillez signaler tout incident grave à CenterVue et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Préparation du patient Cette section explique comment préparer le patient à un examen réalisé avec le EIDON UWF Module. L'utilisation de l'EIDON UWF Module ne modifie pas l'utilisation non mydriatique des dispositifs de la famille EIDON (diamètre minimal de la pupille 2,5 mm). Les dispositifs de la famille EIDON utilisés en association avec l'objectif EIDON UWF compensent l'erreur de réfraction sphérique d'un patient dans une fourchette de -8 à +8 dioptries. La présence de l'EIDON UWF MODULE réduit la distance de travail des dispositifs de la famille EIDON de 28 mm à 16 mm. Avant de commencer un examen, veuillez vérifier les recommandations suivantes pour garantir le confort du patient : • Le patient doit s'asseoir dans une position confortable, avec le front et le menton fermement en contact avec les appuis et la tête regardant tout droit (voir l'image 2 ci-dessous) : • En cas de patient présentant des orbites profondes ou petites, le support EIDON UWF Module peut entrer en contact avec les arcades sourcilières ou avec le nez : ce type de contact est une condition d'examen normale pour ce type de patient. Dans ce cas, demandez au patient de tourner la tête vers la droite lors du test de l'œil gauche, et vers la gauche lors du test de l'œil droit (voir l'image 3 ci-dessous). iCare EIDON UWF Module - IFU Page 9 sur16 Image 2. - Position du patient durant l'examen réalisé avec le EIDON UWF Module Image 2 – Patient avec orbites profondes ou petites, position durant l'examen réalisé avec le EIDON UWF Module 7. Réalisation de l'examen Pour effectuer l'examen avec le EIDON UWF Module tel qu'il est effectué par l'examen standard sans UWFL, veuillez vous référer au mode d’emploide la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. Page 10 sur16 EIDON UWF Module - IFU iCare 8. Revoir les images de l'examen L'examen des images rétiniennes acquises avec le EIDON UWF Module est effectué conformément à l'examen des images standard utilisées sur les dispositifs de la famille EIDON sans le EIDON UWF Module installé : veuillez vous reporter au mode d’emploi de la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. 9. Paramètres Il n'y a pas de paramètres spécifiques et/ou supplémentaires liés à EIDON UWF que ceux des dispositifs de la famille EIDON : veuillez vous référer au mode d’emploide la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. 10. Spécifications techniques Les spécifications techniques ci-dessous sont destinées à compléter celles des appareils de la famille EIDON : veuillez vous référer au mode d’emploide la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. Acquisition des images : Champ de vision pour une seule image : Champ de vision pour la mosaïque : Modalités d’imagerie : Distance de fonctionnement : Taille minimum de la pupille : Réglage de la mise au point : Autres fonctionnalités : Compatible avec : Fonctionnement automatique : Poids : Dimensions (L x H x P) : IP classification Durée de vie (durée de vie) : 80°(H) x 75°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe) 120°(H) x 110°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l'œil) jusqu'à 200° (H) capture avec 3 images horizontales (notation centre de l'œil) compatible avec couleur, sans rouge, réflectance IR, autofluorescence (AF) et angiographie à la fluorescéine (FA) 16 mm 2,5 mm de -8 D à + 8 D EIDON, EIDON AF, EIDON FA, avec la version logicielle 4.0 ou supérieure alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture automatique 34g (0,08 lbs) 64mm x 64mm x 22mm (2,52 " x 2,52 " x 0,87 ") IPX0 La durée de vie du dispositif est de cinq (5) ans à compter de la date de fabrication. Les spécifications sont sujettes à des modifications sans préavis en cas d’amélioration due au développement technique continu. iCare EIDON UWF Module - IFU Page 11 sur16 11. Nettoyage Si nécessaire, par exemple en raison de la présence d'une empreinte digitale, le module EIDON UWF peut être nettoyé à l'aide de la solution de nettoyage et du tissu fourni avec l'appareil. 12. Étiquettes et symboles Le numéro de série de l'EIDON UWF MODULE est gravé dans chaque EIDON UWF Module comme indiqué sur l'image 3. Vous trouverez également le même numéro de série et d'autres informations (voir le tableau ci-dessous pour le type d'information) sur l'étiquette fixée sur la surface interne du boîtier de transport EIDON UWF MODULE (voir image 3). Image 3 – Position du numéro de série de l'accessoire sur l'EIDON UWF MODULE et position de l'étiquetage dans le boîtier de transport de l'E U L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales. L'étiquette QR Code ne contient pas d'informations pour l'utilisateur final et est destinée à un usage interne uniquement. Page 12 sur16 EIDON UWF Module - IFU iCare La signification des symboles adoptés dans l'étiquetage du EIDON UWF Module est la suivante : Symbole Explication Données du fabricant Date de fabrication (aaaamm où mm est le mois à 2 chiffres et aaaa est l'année à 4 chiffres). Numéro de série de l'accessoire (oùnnnnn est le numéro de série à 5 chiffres). Numéro de catalogue Le EIDON UWF Module est un numéro de série d'accessoire MD Numéro IDU Veuillez vous référer au mode d’emploi Marquage CE : cet accessoire est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux Informations sur les précautions à prendre La signification des symboles supplémentaires adoptés dans ce manuel de l'utilisateur est la suivante : Symbole Explication Avertissement général, lire attentivement Information importante iCare EIDON UWF Module - IFU Page 13 sur16 13. MISE AU REBUT Le boîtier de transport EIDON UWF MODULE avec tous ses composants internes (voir la section « Liste des contenus » de ce manuel d'utilisation) est composé de différents matériaux, tels que le verre, l'ABS, l'aluminium, les plastiques. En cas de mise au rebut, veuillez séparer les différents matériaux et suivre les lois et réglementations relatives à l'élimination ou au recyclage de chaque matériau en vigueur dans votre pays. 14. INFORMATIONS SUR LE RISQUE DE RADIATION OPTIQUE 14.1 Utilisation en association avec EIDON et avec EIDON AF L'utilisation de l'EIDON UWF MODULE en association avec EIDON et avec les dispositifs EIDON AF ne modifie pas leur classification par rapport à la protection contre les risques lumineux. EIDON et EIDON AF utilisés en association avec l'EIDON UWF MODULE sont classés dans le groupe 1 selon la norme ISO 15004-2:2007 (Instrument ophtalmique pour lequel il n'existe pas de risque potentiel lié à la lumière). 14.2 Utilisation en association avec EIDON FA Cette section fournit des détails sur les risques de radiation optique liés à l'utilisation d'EIDON FA avec UWFL. Afin d'assurer le plus haut degré de protection au patient, les valeurs rapportées ici sont obtenues en considérant le pire scénario d'utilisation possible. L'EIDON UWF MODULE diffuse la même quantité d'énergie sur une surface plus large de la rétine ; ainsi, le pire des cas est l'utilisation du dispositif sans l'UWFL monté. Les valeurs indiquées ci-dessous sont calculées différemment, en fonction de la norme applicable : pour la protection contre les risques lumineux, ces normes sont : • • Page 14 sur16 pour la norme ISO 15004-2 (internationale), voir section 14.3 pour la norme ANSI Z80.36 (États-Unis), voir section 14.4 EIDON UWF Module - IFU iCare 14.2.1 ISO 15004-2 Veuillez vous référer au mode d’emploides dispositifs de la famille EIDON. 14.2.2 ANSI Z80.36 Veuillez vous référer au mode d’emploides dispositifs de la famille EIDON. iCare EIDON UWF Module - IFU Page 15 sur16 CENTERVUE S.P.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALY Ph.: +39 049 5018399 Fax: +39 049 5018398 [email protected] www.icare-world.com iCare is a registered trademark of iCARE FINLAND OY. CENTERVUE S.P.A., iCARE FINLAND OY and iCARE USA INC. are parts of REVENIO GROUP and represent the brand iCare. ">
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