Guide d'utilisation Sonde X14L4 (9038) 16-01664-FR-04 Publié 2023-02 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] (BK Medical ci-après dénommée BK) L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK Medical. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. X14L4 = Réf. Type 9038 © 2023 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Plan d'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Imagerie endovaginale, anorectale et transrectale à l'aide de la sonde X14L4 . . 10 Rotation du plan d'imagerie 2D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie 3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01664-EN-06 3 4 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde X14L4. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La sonde X14L4 est destinée à l'imagerie 3D transrectale, pour la prostate et transvaginale. Elle convient également à l'élastographie en régime statique1 et à l'imagerie de contraste. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes. Figure 1. Sonde X14L4. Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. 1. Le mode d'imagerie n'est pas disponible au Japon. Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) 5 AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. 6 Publié 2023-02 Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, il convient de suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Plan d'imagerie La sonde est constituée d'une barrette échographique linéaire rotative permettant de couvrir un angle réglable jusqu'à 360º pour la production d'images 3D, offrant ainsi une meilleure orientation pour la visualisation des zones d'intérêt. Aucun élément mobile n'est en contact avec le tissu humain. Par défaut, la position du plan d'imagerie est à l'opposé du bouton de la poignée. Figure 2. Plan d'imagerie 2D. Figure 3. Plan d'imagerie 3D. Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) 7 Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. AVERTISSEMENT Pos-w1 Avant tout examen, utilisez l'imagerie échographique pour vérifier que l'orientation du plan d'imagerie 2D correspond à l'indication du moniteur. Dans le cas contraire, les informations anatomiques livrées par les images obtenues peuvent s'avérer incorrectes. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Classe B. Changement de fréquence Le contrôle Imagerie Multifréquences (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. 8 Publié 2023-02 Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. 1 2 3 4 Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Introduire la sonde dans la gaine. Vérifier la présence de bulles d'air entre la housse et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Avant de réaliser l'imagerie, appliquer une petite quantité de gel à l'extérieur de la housse et en réappliquer fréquemment. Cela crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • Porter des gants stériles. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Utilisation du bouton de commande de la sonde Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie. Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image. Appuyez longuement sur le bouton pour démarrer ou arrêter l'imagerie 3D. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) 9 Imagerie endovaginale, anorectale et transrectale à l'aide de la sonde X14L4 AVERTISSEMENT Colo-w1 Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux démesurés pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou d'endommager le tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être nécessaire par précaution avant l'insertion ou l'utilisation de la sonde. Avec la sonde X14L4, les imageries 2D et 3D s'effectuent sur le plan sagittal, comme illustré à la Fig. 2 et à la Fig. 3. REMARQUE : Par défaut, la position du plan d'imagerie est à l'opposé du bouton de la poignée. Toutes les acquisitions linéaires débutent avec la barrette linéaire dans cette position par défaut, permettant de produire des images 2D en temps réel. Rotation du plan d'imagerie 2D L'imagerie 2D est généralement utilisée pour localiser une zone nécessitant une imagerie 3D. Il est possible de faire pivoter le plan d'imagerie 2D à partir du système, afin d'identifier la zone ciblée sans avoir à déplacer la sonde dans l'organisme du patient. La rotation du plan d'imagerie 2D ne modifie pas la position de départ par défaut de l'imagerie 3D ni l'angle ou la longueur de balayage définis. REMARQUE : Il est impossible de faire pivoter le plan d'imagerie 2D lorsque l'image est gelée ou en mode partage d'écran. Figure 4. Icône de rotation. L'icône de rotation (voir Fig. 4) indique la position de la barrette au cours de l'imagerie 2D, représentée par la ligne située dans le cercle. Notez que la position par défaut du plan d'imagerie est à l'opposé du bouton de la sonde (voir la Fig. 2). Rotation du plan d'imagerie sur bk3000 ou bk5000 Vous pouvez déplacer l'icône de rotation au sein de l'écran à l'aide de la boule de commande et de la touche Sélectionner du clavier du système. L'icône de rotation disparaît au lancement d'une acquisition 3D. 10 Publié 2023-02 Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) Rotation du plan d'imagerie : 1 Cliquez sur l'icône de rotation sur le moniteur à l'aide de la touche Sélectionner. Un cadre vert s'affiche autour de l'icône. 2 Appuyez sur les touches +/- du clavier. Cliquez de nouveau sur l'icône de rotation pour définir le plan. ou 3 Utilisez les touches +/- de l'icône de rotation elle-même. Cela est possible lorsque vous passez le curseur sur l'icône de rotation et que seules les touches +/sont encadrées en vert. ou 4 Utilisez les boutons directionnels pour faire tourner le plan. Vous n'avez pas besoin de sélectionner l'icône de rotation. Figure 5. Boutons directionnels du moniteur. Utilisez ensuite la touche + pour faire pivoter vers la droite ou la touche - pour faire pivoter vers la gauche. Chaque sélection permet de modifier l'angle du plan d'imagerie de 3°. Maintenez la touche enfoncée pour accélérer la rotation. Le plan d'imagerie peut être pivoté sur 180° dans chaque direction à partir de la position par défaut (voir la Fig. 3). Il est également possible de faire pivoter le plan d'imagerie à l'aide de la télécommande. Reportez-vous au guide d'utilisation du système pour plus d'informations sur la télécommande et ses fonctionnalités. Le plan d'imagerie revient automatiquement à la position par défaut lors du passage à l'imagerie 3D. Il convient donc de toujours contrôler le plan d'imagerie afin de s'assurer qu'il est dans la position souhaitée. Rotation du plan d'imagerie sur l'ancienne interface bk3000 ou bk5000 (système fourni avant févier 2020) Vous pouvez déplacer l'icône de rotation au sein de l'écran à l'aide de la boule de commande et de la touche Sélectionner du clavier du système. L'icône de rotation disparaît au lancement d'une acquisition 3D. Rotation du plan d'imagerie : Cliquez sur l'icône de rotation sur le moniteur à l'aide de la touche Sélectionner, puis utilisez les touches +/- du clavier. Vous pouvez également utiliser les touches +/- de l'icône de rotation elle-même. Utilisez ensuite la touche + pour faire pivoter vers la droite ou la touche - pour faire pivoter vers la gauche. Il est également possible de faire pivoter le plan d'imagerie à l'aide de la télécommande. Reportez-vous au guide d'utilisation du système pour plus d'informations sur la télécommande et ses fonctionnalités. Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) 11 Chaque sélection permet de modifier l'angle du plan d'imagerie de 3°. Maintenez la touche enfoncée pour accélérer la rotation. Le plan d'imagerie peut être pivoté sur 180° dans chaque direction à partir de la position par défaut (voir la Fig. 3). Rotation du plan d'imagerie sur bkSpecto ou bkActiv Appuyez sur le symbole de rotation et faites-le glisser jusqu'à une nouvelle position sur l'écran à l'aide du pavé tactile. L'icône de rotation disparaît au lancement d'une acquisition 3D. Rotation du plan d'imagerie : Appuyez sur le symbole de rotation sur l'écran et utilisez les boutons directionnels sur l'écran tactile pour faire tourner le plan : Figure 6. Boutons directionnels mis en évidence. Chaque appui permet de faire tourner le plan d'imagerie de 3°. Maintenez le bouton enfoncé pour accélérer la rotation. Le plan d'imagerie peut être pivoté sur 180° dans chaque direction à partir de la position par défaut (voir la Fig. 3). Le plan d'imagerie revient automatiquement à la position par défaut lors du passage à l'imagerie 3D. Il convient donc de toujours contrôler le plan d'imagerie afin de s'assurer qu'il est dans la position souhaitée. Imagerie 3D REMARQUE : Reportez-vous au guide d'utilisation avancé du système pour plus d'informations sur l'imagerie 3D. L'imagerie 2D est généralement utilisée pour localiser une zone nécessitant une imagerie 3D. Une fois la sonde à l'emplacement désiré, activez l'imagerie 3D à l'aide du bouton 3D du système. Notez qu'il est possible de configurer le bouton de commande de la sonde à partir du système. 12 Publié 2023-02 Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) Au démarrage de l'imagerie 3D, la zone d'acquisition doit être définie sur une échelle de 10° à 360° sur le système. La sélection d'un angle d'imagerie entraîne alors le centrage de l'image sur la position par défaut (l'image étant alors divisée en deux parts égales). Lors de l'acquisition, les images sont produites selon l'angle et la cadence définis par l'utilisateur sur le système. La barrette revient ensuite automatiquement à la position par défaut à l'issue de l'imagerie. Notez que la sonde et le patient doivent rester immobiles tout au long de l'acquisition 3D pour obtenir des images nettes. La position de centrage de l'angle de point est en direction du bouton de la sonde Figure 7. Position de l'angle de point. Images à 360° et angle de point Lorsque le paramètre Distance 3D est défini pour une image 3D à 360°, avant l'acquisition d'une image 3D, un angle de point apparaît sur l'image 3D finale. (Le paramètre d'angle de point n'est disponible que lorsque le paramètre Distance 3D est défini sur 360°.) L'angle de point correspond à un paramètre configurable à l'aide du bouton Point sur l'écran tactile ou dans l'onglet Image 3D. La ligne de point est une ligne qui apparaît dans l'image 3D pour matérialiser le paramétrage de l'angle de point. Assurez-vous que la ligne de point sur l'écran n'interfère pas avec la zone à visualiser. Vérifiez le cube après l'imagerie 3D. Si nécessaire, faites pivoter la ligne de point à une nouvelle position pour acquérir une nouvelle image. Pour définir l'angle de point : 1 Appuyez ou cliquez sur Point sur l'écran tactile ou dans l'onglet 3D. Dans cet exemple, l'angle de point est à l'opposé de la position par défaut de la barrette, en direction du bouton de la sonde (voir la Fig. 7). 2 Définissez la position souhaitée en sélectionnant l'icône correspondante (à l'écart de la région d'intérêt). Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) 13 Notez que le paramétrage de l'angle de point ne s'applique qu'à la session d'imagerie en cours, mais vous pouvez enregistrer un préréglage avec votre angle de point de prédilection. Reportez-vous au Guide d'utilisation avancé correspondant. Lorsque vous appuyez ou cliquez sur Acquisition 3D pour lancer l'imagerie, un cercle de progression s'affiche sur le moniteur pendant l'acquisition et une fenêtre contextuelle sur l'écran vous permet d'arrêter l'acquisition en cours. Ligne de point L'imagerie 3D doit être entièrement terminée pour pouvoir analyser les données obtenues pour chaque direction. La ligne de point n'apparaît qu'une fois l'image 3D finale produite. Pour masquer la ligne de point : 1 Appuyez ou cliquez sur Ligne de point lors de l'examen de l'acquisition 3D pour afficher ou masquer la ligne de point. Reportez-vous au Guide d'utilisation avancé pour plus d'informations sur la personnalisation des touches apparaissant à l'écran. Images à 360° et angle de point sur l'ancienne interface bk3000 ou bk5000 (système fourni avant févier 2020) Lorsque le paramètre Longueur est défini pour une image 3D à 360°, un angle de point apparaît. (Le paramètre d'angle de point n'est disponible que lorsque le paramètre Longueur est défini sur 360°.) L'angle de point correspond à un paramètre configurable. La ligne de point est une ligne qui apparaît dans l'image 3D pour matérialiser le paramétrage de l'angle de point. Assurez-vous que la ligne de point sur l'écran n'interfère pas avec la zone à visualiser. Vérifiez le cube après l'imagerie 3D. Si nécessaire, faites pivoter la ligne de point à une position plus adaptée. Pour définir l'angle de point : 1 Sélectionnez le Pro Package approprié pour la session d'imagerie, puis cliquez sur l'icône Point dans l'onglet Généralités 3D. Dans cet exemple, l'angle de point est à l'opposé de la position par défaut de la barrette, en direction du bouton de la sonde (voir la Fig. 2). 2 Définissez la position souhaitée en sélectionnant l'icône correspondante (à l'écart de la région d'intérêt). Notez que le paramétrage de l'angle de point ne s'applique qu'à la session d'imagerie en cours. Le clavier se verrouille au démarrage de l'imagerie afin d'éviter toute interruption accidentelle de l'acquisition. Une barre de progression apparaît alors dans le haut de l'image avec le temps restant (en secondes) avant la fin de l'acquisition. 14 Publié 2023-02 Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) Ligne de point L'imagerie 3D doit être entièrement terminée pour pouvoir analyser les données obtenues pour chaque direction. La ligne de point n'apparaît qu'une fois l'image 3D finale produite. Activation/dé sactivation de la ligne de point Pour masquer la ligne de point : Dans l'onglet Généralités 3D, sélectionnez ou désélectionnez Ligne de point pour afficher ou masquer la ligne de point. Reportez-vous au Guide d'utilisation avancé pour plus d'informations sur la personnalisation des touches apparaissant à l'écran. • Nettoyage après utilisation AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies pour votre bureau, service ou établissement hospitalier. Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) 15 16 Publié 2023-02 Guide d’utilisation X14L4 (16-01664-FR-04) ">
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