Notice d'Utilisation Maquet EZEA IFU 01841 FR 2024-01-29 Droits d'auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur. © Copyright 2023 Maquet SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel. V 02 29.01.2024 Maquet EZEA IFU 01841 FR Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 Préface ................................................................................................................................................. 7 1.2 Responsabilité ...................................................................................................................................... 7 1.3 Autres documents liés à ce produit ...................................................................................................... 7 1.4 Informations sur le document ............................................................................................................... 7 1.4.1 Abréviations ........................................................................................................................... 8 1.4.2 Symboles utilisés dans le document...................................................................................... 8 1.4.2.1 Renvois ............................................................................................................... 8 1.4.2.2 Repères numériques ........................................................................................... 8 1.4.2.3 Actions et résultats .............................................................................................. 8 1.4.2.4 Menus et boutons................................................................................................ 8 1.4.2.5 Niveaux de danger .............................................................................................. 8 1.4.2.6 Indications ........................................................................................................... 9 1.4.3 Définitions .............................................................................................................................. 9 1.4.3.1 Groupes de personnes........................................................................................ 9 1.4.3.2 Types d'éclairages .............................................................................................. 10 1.5 Symboles sur le produit et l'emballage ................................................................................................. 10 1.6 Vue d'ensemble du produit ................................................................................................................... 1.6.1 Composants........................................................................................................................... 1.6.2 Options................................................................................................................................... 1.6.2.1 Température de couleur variable ........................................................................ 1.6.2.2 Reports de commande muraux ........................................................................... 1.6.3 Accessoires............................................................................................................................ 1.6.3.1 Supports poignées .............................................................................................. 1.6.3.2 Poignées stérilisables.......................................................................................... 1.6.3.3 Adaptateur pour poignées jetables...................................................................... 11 12 14 14 14 15 15 15 15 1.7 Étiquette d'identification du produit....................................................................................................... 16 1.8 Normes appliquées............................................................................................................................... 16 1.9 Informations sur l'usage prévu.............................................................................................................. 1.9.1 Usage prévu........................................................................................................................... 1.9.2 Indications.............................................................................................................................. 1.9.3 Utilisateur prévu ..................................................................................................................... 1.9.4 Usage inapproprié.................................................................................................................. 1.9.5 Contre-indication.................................................................................................................... 19 19 19 19 19 19 1.10 Performance essentielle ....................................................................................................................... 19 1.11 Bénéfice clinique .................................................................................................................................. 19 1.12 Garantie ................................................................................................................................................ 20 1.13 Durée de vie du produit ........................................................................................................................ 20 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental .............................................................................. 20 2 Informations liées à la sécurité............................................................................... 21 2.1 Conditions environnementales ............................................................................................................. 2.2 Consignes de sécurité .......................................................................................................................... 21 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................................................................................................... 21 Maquet EZEA IFU 01841 FR 21 3 / 52 Sommaire 2.2.2 2.2.3 2.2.4 Électriques ............................................................................................................................. 22 Optiques................................................................................................................................. 23 Infection ................................................................................................................................. 23 3 Interfaces de contrôle.............................................................................................. 24 4 Utilisation.................................................................................................................. 26 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................ 26 4.2 Commander l'éclairage......................................................................................................................... 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage.................................................................................................... 4.2.2 Ajuster l'éclairement............................................................................................................... 4.2.3 Synchroniser les coupoles ..................................................................................................... 28 28 29 30 4.3 Positionner son éclairage ..................................................................................................................... 4.3.1 Installation et retrait de la poignée stérilisable ....................................................................... 4.3.2 Manipuler la coupole.............................................................................................................. 4.3.3 Exemples de prépositionnements.......................................................................................... 31 31 33 34 4.4 Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural............................................................... 36 5 Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 38 5.1 Voyants d'alarme (uniquemement sur report mural) ............................................................................ 38 5.2 Anomalies et pannes possibles ............................................................................................................ 38 6 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 40 6.1 Nettoyage et désinfection du système.................................................................................................. 6.1.1 Nettoyage du dispositif........................................................................................................... 6.1.2 Désinfection du dispositif ....................................................................................................... 6.1.2.1 Désinfectants à utiliser ........................................................................................ 6.1.2.2 Principes actifs autorisés..................................................................................... 40 40 41 41 41 6.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip................................................. 6.2.1 Préparation du nettoyage....................................................................................................... 6.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel ................................................................................... 6.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................ 6.2.4 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip........................................................................... 42 42 42 42 43 7 Maintenance ............................................................................................................. 44 7.1 Inspections visuelles et fonctionnelles.................................................................................................. 44 7.2 Calendrier de la maintenance............................................................................................................... 44 7.3 Contact ................................................................................................................................................. 44 8 Caractéristiques techniques ................................................................................... 45 8.1 Caractéristiques optiques ..................................................................................................................... 45 8.2 Caractéristiques mécaniques ............................................................................................................... 46 8.3 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 47 8.4 Autres caractéristiques ......................................................................................................................... 48 8.5 Déclaration CEM .................................................................................................................................. 49 8.5.1 FCC PART 15 (pour les USA uniquement)............................................................................ 50 9 Gestion des déchets ................................................................................................ 51 9.1 Élimination de l'emballage .................................................................................................................... 4 / 52 51 Maquet EZEA IFU 01841 FR Sommaire 9.2 Produit .................................................................................................................................................. 51 9.3 Composants électriques et électroniques............................................................................................. 51 Maquet EZEA IFU 01841 FR 5 / 52 Sommaire 6 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Introduction 1 Préface 1 Introduction 1.1 Préface Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez. Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients. Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux. Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations. 1.2 Responsabilité Modifications faites sur le produit Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge Usage conforme du dispositif Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation. Installation et maintenance Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Formation sur le dispositif La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge. Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC 60601-1 ou UL 60601-1. Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques. Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné. En cas d'incident Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 1.3 Autres documents liés à ce produit • • 1.4 Notice d'Installation EZEA (réf. ARD01844) Notice de Maintenance EZEA (réf. ARD01840) Informations sur le document Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs chapitres séparés. Maquet EZEA IFU 01841 FR 7 / 52 1 Introduction Informations sur le document Veuillez noter : • Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois. • Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation. • Conserver cette notice à proximité de l’équipement. 1.4.1 Abréviations CEM IFU IP K LED lx N/A Compatibilité ÉlectroMagnétique Notice d'utilisation (Instruction For Use) Indice de protection (Indice Protection) Kelvin Diode électroluminescente (Light Emitting Diode) lux Non Applicable (Not Applicable) 1.4.2 Symboles utilisés dans le document 1.4.2.1 Renvois Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ". 1.4.2.2 Repères numériques Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 . 1.4.2.3 Actions et résultats Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole " " représente le résultat d'une action. Exemple : Prérequis: • La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit. 1. Installer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage. 1.4.2.4 Menus et boutons Les noms des menus et des boutons sont en gras. Exemple : 1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder. Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché. 1.4.2.5 Niveaux de danger Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont : 8 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Introduction 1 Informations sur le document Symbole Tab. 1 : 1.4.2.6 Degré de danger Signification DANGER ! Indique un risque direct et immédiat pouvant être mortel ou entrainer de très sérieuses blessures pouvant mener à la mort. AVERTISSEMENT ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures. ATTENTION ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des dégâts matériels. Niveaux de danger des consignes de sécurité Indications Symbole Tab. 2 : Nature de l'indication Signification INFORMATION Assistance supplémentaire ou informations utiles qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de risques de dégâts matériels. ENVIRONNEMENT Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets. Types d'indications présentes dans le document 1.4.3 Définitions 1.4.3.1 Groupes de personnes Utilisateurs • Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée. • Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect de son usage prévu. Personnel qualifié : • Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées. • Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié. Maquet EZEA IFU 01841 FR 9 / 52 1 Introduction Symboles sur le produit et l'emballage 1.4.3.2 Types d'éclairages Éclairage chirurgical mineur Éclairage simple situé dans l'environnement du patient en salle d’opération et destiné à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic pouvant être interrompues sans danger pour le patient en cas de défaillance de l’éclairage. Système d'éclairage chirurgical Combinaison de plusieurs éclairages chirurgicaux destinés à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic et à être utilisés dans les salles d’opération. Un système d'éclairage chirurgical doit être à sûreté intégrée et fournir un éclairement central approprié pour éclairer localement le corps du patient même en condition de premier défaut. Exemple : Une combinaison constituée d'au moins deux éclairages chirugicaux mineurs constitue un système d'éclairage chirurgical. 1.5 Symboles sur le produit et l'emballage Suivre les instructions d'utilisation (IEC 60601-1:2012) Unique Device Identification Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:2005) Marquage CE (Europe) Fabricant + date de fabrication Marquage UL (Canada et États-Unis) Référence du produit Marquage UR (Canada et ÉtatsUnis) Numéro de série du produit Sens de l'emballage Entrée AC Fragile, à manipuler avec précaution Entrée DC Tenir à l’écart de la pluie Sortie DC Plage de température pour stockage Stand-by Plage de taux d'humidité pour stockage Ne pas jeter avec les déchets classiques Plage de pression atmosphérique pour stockage Marquage Medical Device (MD) 10 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Introduction Vue d'ensemble du produit 1.6 1 Vue d'ensemble du produit 1 2 3 4 5 Fig. 1 : Vue d'ensemble d'une configuration double plafonnière Maquet EZEA 1 Tube de suspension 4 Coupole Maquet EZEA 300 2 Bras d'extension 5 Poignée stérilisable 3 Bras ressort Maquet EZEA IFU 01841 FR 11 / 52 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.6.1 Composants Coupoles Fig. 2 : Coupoles Maquet EZEA 300 Chaque coupole comporte les éléments suivants : • Un support pour des poignées stérilisables (non incluses dans la configuration) • Un clavier de commande • Deux poignées extérieures • Une protection contre les intrusions de poussière et de liquide IP44 Chaque coupole comporte les fonctions suivantes : • La fonction Careview • Un éclairage d'ambiance • Une variation de la couleur de la lumière (en option) AVERTI SSEMENT ! Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles. L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné, notamment lors d’une intervention prolongée. 12 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Introduction Vue d'ensemble du produit 1 Careview Fig. 3 : Indication Careview niveau 4 et 5 Les coupoles Maquet EZEA présentent une information visuelle au niveau du clavier via deux LEDs clignotantes, permettant d'attirer l'attention de l'utilisateur sur la superposition des tâches lumineuses. En effet, la lumière est une énergie qui a haute intensité peut dessécher les tissus. La norme IEC 60601-2-41 prévoit un maximum de 700W/m² acceptable pour une zone donnée c'est pourquoi il est important d'informer l'utilisateur d'un possible dépassement de cette limite. Les faisceaux lumineux de deux coupoles peuvent être superposés mais lorsque les deux coupoles affichent un niveau d'intensité clignotant, l'utilisateur doit être vigilant. Éclairage d'ambiance Fig. 4 : Fonction éclairage d'ambiance L'éclairage d'ambiance fournit à l’équipe chirurgicale et à l’anesthésiste un éclairage minimal lors des procédures mini-invasives. Maquet EZEA IFU 01841 FR 13 / 52 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.6.2 Options 1.6.2.1 Température de couleur variable Fig. 5 : Température de couleur La variation de la couleur de la lumière est disponible en option et permet à l'équipe chirurgicale de choisir entre un blanc chaud:4 100K et un blanc froid:4 600K en accord avec les préférences de visualisation. 1.6.2.2 Reports de commande muraux 2 1 4 Fig. 6 : 3 5 Claviers de contrôle muraux disponibles 1 Version encastrée 4 Version coffret alimentation 2 Version en saillie 5 Clavier de commande 3 Version encastrée avec façade 14 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Introduction Vue d'ensemble du produit 1.6.3 Accessoires 1.6.3.1 Supports poignées Visuel Description Adaptateur pour monter une poignée stérilisable de type STG PSX sur une coupole Maquet Ezea Tab. 3 : 1.6.3.2 Handle Holder PSX 003 Poignées stérilisables Tab. 4 : Description Référence Lot de 5 poignées STG PSX STG PSX 01 Lot de 5 poignées STG HLX STG HLX 01 Poignées stérilisables Adaptateur pour poignées jetables Visuel Description Adaptateur pour monter une poignée jetable Tab. 5 : Maquet EZEA IFU 01841 FR Référence Supports poignée Visuel 1.6.3.3 1 Référence DEVON** HANDLE 104 Adaptateur pour poignées jetables 15 / 52 1 Introduction Étiquette d'identification du produit 1.7 Étiquette d'identification du produit 1 2 Made in France MAQUET SAS Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France 4 YYYY-MM-DD 3 EZEAXXXXXXXXXXXXX Maquet Ezea ARDXXXXXXXXX XXXXXX 5 (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDXXXXXXXXX(XX)XXXXXXXX AC 100-240 V 50/60 Hz 240 VA AC 24 V 50/60 Hz 400 VA DC 24 V 400 VA ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 Fig. 7 : E346609 Emplacement et description de l'étiquette d'identification du produit 1 Nom du produit 4 Date de fabrication 2 Numéro de série 5 Identification UDI 3 Référence du produit 1.8 Normes appliquées L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes : Référence Intitulé IEC Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 générales pour la sécurité de base et les perforANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021 mances essentielles CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14/A2:2022 EN 60601-1:2006/A1:2013/A2:2021 IEC 60601-2-41:2021 EN IEC 60601-2-41:2021 Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais IEC Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 générales pour la sécurité de base et les perforEN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021 mances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation Tab. 6 : 16 / 52 Conformité aux normes relatives au produit Maquet EZEA IFU 01841 FR Introduction Normes appliquées Référence 1 Intitulé IEC 60601-1-9:2007+AMD1: 2013+AMD2:2020 EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020 Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour une conception éco-responsable IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 EN 62366-1:2015/A1:2020 Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62304:2006+AMD1:2015 EN 62304:2006/A1:2015 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel ISO 20417:2021 EN ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant ISO 15223-1:2021 EN ISO 15223-1 :2021 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1: Exigences générales EN 62471:2008 Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant des lampes Ordinance 384/2020 INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de la conformité pour les équipements sous le régime de la Surveillance de la Santé Tab. 6 : Conformité aux normes relatives au produit Management de la qualité : Référence Tab. 7 : Intitulé ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ISO 14971:2019 EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 21 CFR Part 11 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter A -- General PART 11 - Electronic records, electronic signatures Conformité aux normes de management de la qualité Normes et réglementations environnementales : Référence Directive 2011/65/UE 2011 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques Directive 2015/863 2015 Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances sousmises à limitation Directive 2016/585/EU 2016 Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et les PBDE sur des dispositifs médicaux Directive 2017/2102 2017 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques IEC 63000 2022 Documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses Tab. 8 : Maquet EZEA IFU 01841 FR Année Intitulé Normes et réglementations environnementales 17 / 52 1 Introduction Normes appliquées Référence Année Intitulé Regulation 1907/2006 2006 Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances US California proposition 65 Act 1986 The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 Directive 94/62/EC 1994 Emballage et Gestion des déchets SJ/T 11365-2006 2006 Administrative Measure on the Control of Pollution caused by Electronic Information Products Chines RoHS (Restriction of Hazardeous Substances) Tab. 8 : Normes et réglementations environnementales Pays Référence Année Intitulé Argentina Dispocision 2318/2002 2002 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Registro de productos Medicas - Reglamento Australia TGA 236-2002 2019 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Statutory Rules No. 236, 2002 made under the Therapeutic Goods Act 1989 Brazil RDC 665/2022 2022 GMP Requirements for Medical Devices and IVDs Brazil RDC 185/2001 2001 Technical regulation about the registration of medical products at ANVISA, as well as its alteration, revalidation, or cancellation Canada SOR/98-282 2021 Medical Devices Regulations China Regulation n°739 2021 Regulation for the Supervision and Administration of Medical Devices EU Regulation 2017/745/EU 2017 Medical Devices Regulations Japan MHLW Ordinance: MO n°169 2021 Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics South Korea Act 14330 2016 Medica Device Act South Korea Decree 27209 2016 Enforcement Decree of Medicl Act South Korea Rule 1354 2017 Enforcement Rule of the Medical Act 2020 Medical Devices Ordinance (MedDO) of 1 July 2020 Switzerland RS (Odim) 812.213 Taiwan TPAA 2018-01-31 2018 Taiwanese Pharmaceutical Affairs Act UK Act 2021 Medical Devices Regulations 2002 n°618 USA 21CFR Part 7 2017 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter A -- General PART 7 - Enforcement policy USA 21CFR Subchapter H - Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H -- Medical Devices Tab. 9 : 18 / 52 Conformité aux normes relatives au marché Maquet EZEA IFU 01841 FR Introduction Informations sur l'usage prévu 1.9 Informations sur l'usage prévu 1.9.1 Usage prévu 1 Les éclairages opératoires Maquet EZEA sont destinés à éclairer le corps du patient lors d’opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitements. 1.9.2 Indications La gamme Maquet EZEA est destinée à être utilisée pour tout type de chirurgie, de traitement ou d'examination nécessitant une lumière spécifique. 1.9.3 Utilisateur prévu • • 1.9.4 Usage inapproprié • • • 1.9.5 Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de la présente notice. Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié. Utilisation comme système d'éclairage mineur (une coupole) si l'interruption de l'opération constitue une mise en danger de la vie du patient. Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance). Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin à domicile). Contre-indication Ce produit ne présente aucune contre-indication. 1.10 Performance essentielle La performance essentielle de l'éclairage opératoire Maquet EZEA consiste à délivrer l'éclairement en direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée. 1.11 Bénéfice clinique Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision optimale aux chirurgiens et au personnel de soins. L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres technologies (ex : incandescence). Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils : • Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant la chaleur dégagée. • Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic. • Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les opérations. • Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation. • Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés. Maquet EZEA IFU 01841 FR 19 / 52 1 Introduction Garantie 1.12 Garantie Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local. 1.13 Durée de vie du produit La durée de vie prévue du produit est de 10 ans. Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables. Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif. 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement, voici quelques règles à suivre : • Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas utilisé. • Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement par une augmentation de la puissance lumineuse. • Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur l'environnement au plus bas. • Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets. IN FO RMA TI ON Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre Caractéristiques Électriques. Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS et la réglementation Reach (cf chap. Normes appliquées). 20 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Informations liées à la sécurité Conditions environnementales 2 Informations liées à la sécurité 2.1 Conditions environnementales 2 Conditions ambiantes de transport et de stockage Température ambiante De -10 °C à +60 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 10 : Conditions ambiantes transport/stockage Conditions ambiantes d'utilisation Température ambiante De +10 °C à +40 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 11 : Conditions ambiantes utilisation 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Utilisation sûre du produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Un test d'autonomie des batteries décharge totalement les batteries. Ne pas procéder à une opération immédiatement après un test d'autonomie des batteries. Laisser le temps aux batteries de se recharger. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une coupole lors d'une opération. Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionnement. AVERTIS SEME NT ! Risque de réaction tissulaire La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies. L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles. S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de pathologie. Maquet EZEA IFU 01841 FR 21 / 52 2 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité AVERTI SSEMENT ! Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles. L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné, notamment lors d’une intervention prolongée. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène. Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure/d’infection Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient. Ne pas utiliser un dispositif endommagé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Les champs magnétiques intenses peuvent entrainer un dysfonctionnement de l'éclairage ainsi qu'un déplacement intempestif de l'éclairage. Ne pas utiliser dans une salle IRM. 2.2.2 Électriques AVERTI SSEMENT ! Risque d'électrisation Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de l'éclairage s'éteindront si celui-ci ne dispose pas d'un système de secours. L'hôpital doit être conforme aux normes en vigueur sur l'usage des locaux à usage médical et disposer d'un système d'alimentation électrique de secours. 22 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité 2.2.3 2 Optiques AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Ce produit émet des rayonnements optiques éventuellement dangereux. Une lésion occulaire peut se produit. L'utilisateur ne doit pas regarder fixement la lumière émise par l’éclairage chirurgicale. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du visage. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Ce produit émet des rayonnements optiques qui peuvent engendrer des dommages à l’utilisateur ou au patient. Le rayonnement optique émis par ce produit satisfait aux limites d'exposition permettant de réduire le risque de dangers photobiologiques comme cela est défini dans l’IEC 60601-2-41. 2.2.4 Infection AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Une intervention technique ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire. Ne pas effectuer d’intervention technique ou de nettoyage en présence du patient. Maquet EZEA IFU 01841 FR 23 / 52 3 Interfaces de contrôle 3 Interfaces de contrôle Fig. 8 : Emplacement des interfaces de contrôle 2 1 4 3 Fig. 9 : 24 / 52 Clavier de commande coupole 1 Marche / Arrêt 3 Moins (diminuer le niveau) 2 Plus (augmenter le niveau) 4 Variation température de couleur (option) Maquet EZEA IFU 01841 FR Interfaces de contrôle 4 5 3 10 2 12 13 1 14 3 8 Fig. 10 : Maquet EZEA IFU 01841 FR 6 7 9 11 Clavier de commande mural 1 Marche / Arrêt 8 Mode éclairage d'ambiance 2 Choix coupole (1 ou 2) 9 Variation température de couleur (option) 3 Témoin synchronisation 10 Bascule batterie (option) 4 Ajustement éclairement 11 Autonomie batterie (option) 5 Plus (augmenter le niveau) 12 Témoin niveau de batterie (option) 6 Témoin de niveau 13 Voyant d'avertissement 7 Moins (diminuer le niveau) 14 Voyant batterie 25 / 52 4 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Utilisation 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation IN FO RMA TI ON Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections visuelles et fonctionnelles de manière quotidienne par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées. Intégrité du dispositif 1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de choc et ne comporte pas de dégradation. 2. Vérifier l'absence d'éclat ou de manque de peinture. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 11 : Intégrité du dispositif Languettes des bras ressort 1. Vérifier que les languettes du bras ressort sont bien dans leur logement. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 12 : 26 / 52 Inspection languettes Maquet EZEA IFU 01841 FR Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Maintien du bras ressort 1. Placer le bras ressort en butée basse, puis à l'horizontal et enfin en butée haute. 2. Vérifier que le bras ressort se maintient dans toutes ces positions. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 13 : Maintien du bras ressort Caches silicone et capot de la coupole 1. Vérifier le bon positionnement des bouchons de l'arceau. 2. Vérifier que la sous-face n'est pas détériorée (rayures, tâches,...) 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 14 : Sous face coupole et bouchon arceau Clavier de commande coupole 1. Vérifier l'état ainsi que le bon positionnement du clavier de commande coupole. 2. Appuyer sur la touche ON/OFF du clavier de commande coupole pour allumer l'éclairage. 3. Vérifier que la coupole répond bien aux commandes du clavier en ajustant l'intensité de l'éclairement de la coupole du minimum au maximum. Fig. 15 : Clavier coupole et fonctionnement Ø L'intensité lumineuse varie bien en fonction du niveau sélectionné. 4. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne. 5. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Maquet EZEA IFU 01841 FR 27 / 52 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2 Commander l'éclairage 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage 1 1 Fig. 16 : 2 Allumer/éteindre l'éclairage Allumer l'éclairage coupole par coupole 1. Dans le cas d'un clavier de commande mural, appuyer sur la touche de la coupole à allumer 2 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. 2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 pour allumer la coupole. Ø Les secteurs de LED s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit automatiquement au niveau 3, conseillé pour démarrer l'intervention. Allumer l'ensemble du système d'éclairage (seulement via le clavier de commande mural) 1. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 . Ø Les secteurs de LED de toutes les coupoles s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit au niveau 3, conseillé pour démarrer l'intervention. Éteindre l'éclairage via le clavier coupole 1. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que le clavier s'éteigne. Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché. Éteindre l'éclairage via le clavier mural 1. Appuyer sur la touche de la coupole à éteindre 2 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. 2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que la touche coupole s'éteigne. Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché. 28 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Utilisation Commander l'éclairage 4.2.2 4 Ajuster l'éclairement 3 5 2 6 3 7 4 5 4 Fig. 17 : Ajuster l'éclairement Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir. Ajuster l'intensité lumineuse 1. Avec le clavier mural appuyer sur Soleil 6 pour ajuster l'éclairement de la ou des coupole(s). 2. Appuyer sur Plus 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). 3. Appuyer sur Moins 4 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). IN FO RMA TION Careview: Les niveaux 4 et 5 clignotent de façon à maintenir la vigilance de l'utilisateur si plusieurs tâches de lumière sont superposées. Activer/désactiver l'éclairage d'ambiance sur le clavier coupole 1. Sur la coupole appuyer sur Moins 4 jusqu'à ce que la première LED du témoin de niveau clignote. Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant activé. 2. Pour désactiver l'éclairage d'ambiance, appuyer sur Plus 3 . Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant desactivé. Activer/désactiver l'éclairage d'ambiance sur le clavier mural 1. Sur le clavier mural appuyer sur Lune 7 jusqu'à ce que la première LED du témoin de niveau clignote. Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant activé. 2. Pour désactiver l'éclairage d'ambiance, appuyer sur Soleil 6 . Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant desactivé. Maquet EZEA IFU 01841 FR 29 / 52 4 Utilisation Commander l'éclairage Ajuster la température de couleur (option) 1. Appuyer sur Température de couleur 5 . Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier. 2. Appuyer sur Plus 3 pour sélectionner une température de couleur plus froide. 3. Appuyer sur Moins 4 pour sélectionner une température de couleur plus chaude. 4. Appuyer sur Température de couleur 5 à la coupole ou sélectionner la touche soleil 6 sur le clavier mural pour sortir du mode de variation de température de couleur. 4.2.3 Synchroniser les coupoles 2 Fig. 18 : Synchronisation des coupoles via le clavier mural Synchroniser/Désynchroniser des coupoles 1. Régler une des coupoles selon les paramètres souhaités. 2. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez synchroniser jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes modifications sur l'autre coupole. 3. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez désynchroniser jusqu'à ce que la touche ne soit plus rétroéclairée ou bien modifier l'état d'une coupole via son clavier de commande local pour désynchroniser la coupole souhaitée. Ø Les coupoles ne sont plus synchronisées. 30 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Utilisation Positionner son éclairage 4.3 Positionner son éclairage 4.3.1 Installation et retrait de la poignée stérilisable 4 Poignée STG HLX AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable, vérifier l’absence de fissures. Fig. 19 : Installer et retirer la poignée stérilisable STG HLX Installer une poignée stérilisable STG HLX 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur le support. 3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation. Ø Le bouton de verrouillage ressort de son logement. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Retirer la poignée stérilisable STG HLX 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Maquet EZEA IFU 01841 FR 31 / 52 4 Utilisation Positionner son éclairage Poignée STG PSX Fig. 20 : Installer et retirer la poignée stérilisable STG PSX Installer la poignée stérilisable sur la coupole 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Retirer la poignée stérilisable d'une coupole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. 32 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Utilisation Positionner son éclairage 4.3.2 4 Manipuler la coupole AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection / de réaction tissulaire Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une chute de particules dans le champ opératoire. Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable, vérifier l’absence de fissures. • 1 Il est possible de manipuler la coupole de différentes manières afin de la déplacer : – pour le personnel stérile : avec la poignée stérile, au centre de la coupole, prévue à cet effet 1 . – pour le personnel non-stérile : en saisissant les poignées extérieures de la coupole 2 . 2 Fig. 21 : Maquet EZEA IFU 01841 FR Manipuler la coupole 33 / 52 4 Utilisation Positionner son éclairage Angles de rotations de l'éclairage + 45° + 45° 360° - 45° 360° 360° - 45° 360° 360° 210° 210° 317° 317° Fig. 22 : Rotations possibles d'une configuration double EZEA DF sur suspension SB + 45° 360° 360° - 45° 317° Fig. 23 : 4.3.3 360° - 45° 360° 317° Rotations possibles d'une configuration double EZEA SF sur suspension SB Exemples de prépositionnements Fig. 24 : 34 / 52 360° + 45° Exemple de pré-positionnement d'une configuration simple Maquet EZEA Maquet EZEA IFU 01841 FR Utilisation Positionner son éclairage Fig. 25 : 4 Exemple de pré-positionnement d'une configuration double Maquet EZEA L'éclairage chirurgical doit être placé au-dessus du champ opératoire, de façon à diriger le volume de lumière dans la zone d’intérêt : • Dans le cas d’une configuration double, une première coupole est positionnée à la perpendiculaire de la zone d’intérêt quant à la seconde elle sert d’auxiliaire mobile pour éclairer suivant différentes angulations. • L'éclairage doit être placé à une distance permettant de couvrir la zone d’intérêt et limiter les collisions, au niveau approprié pour que le chirurgien puisse opérer confortablement. La distance optimale d’éclairement étant située entre 1m et 1m30. • L'éclairage doit être placé de manière à ne pas gêner les mouvements de l'équipe chirurgicale ou du matériel. Maquet EZEA IFU 01841 FR 35 / 52 4 Utilisation Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural 4.4 Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Un test d'autonomie des batteries décharge totalement les batteries. Ne pas procéder à une opération immédiatement après un test d'autonomie des batteries. Laisser le temps aux batteries de se recharger. 8 10 9 Fig. 26 : Réalisation des tests batterie Lancer un test de basculement sur secours 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Test Bascule 8 . Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batteries 10 clignote en vert. Si le test est un échec, le témoin de niveau des batteries 10 clignote en rouge. 3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge. 4. Appuyer à nouveau sur Test Bascule 8 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne. Ø L'éclairage reste allumé au niveau 3 et est prêt à être utilisé. Lancer un test d'autonomie batteries (uniquement avec secours Getinge) 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Test Autonomie 9 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batterie 10 clignote en vert. Si le test est un échec, le témoin de niveau des batteries 10 clignote en rouge. 3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge. Ø L'éclairage s'éteint à la fin du test. 4. Appuyer à nouveau sur Test Autonomie 9 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne. 36 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Utilisation Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural 4 IN FO RMA TION Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur Test Autonomie 9 . Maquet EZEA IFU 01841 FR 37 / 52 5 Anomalies et pannes de fonctionnement Voyants d'alarme (uniquemement sur report mural) 5 Anomalies et pannes de fonctionnement 5.1 Voyants d'alarme (uniquemement sur report mural) Voyant Tab. 12 : Désignation Signification Voyant éteint Aucun défaut Voyant orange Configuration présentant un défaut (exemples : carte défectueuse, défaut de communication, autres défauts); niveau de secours trop bas. Voyants d'avertissement Voyant Désignation Signification Voyant éteint Configuration sur secteur Voyant orange Configuration sur secours Voyant rouge clignotant Configuration sur secours Les batteries sont en limite de charge, la configuration peut s’éteindre en quelques minutes. Tab. 13 : 5.2 Voyants batterie Anomalies et pannes possibles Mécanique Anomalie Cause probable Action corrective La poignée stérilisable ne s’enclique pas correctement Le mécanisme de verrouillage est endommagé Remplacer la poignée Dérive du dispositif Usure du ou des frein(s) Procéder au remplacement des freins par une personne formée Mauvais réglage du ou des frein(s) Procéder au réglage des freins par une personne formée Blocage mécanique Contacter le service technique Getinge Dispositif trop dur à manipuler Tab. 14 : 38 / 52 Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques Maquet EZEA IFU 01841 FR Anomalies et pannes de fonctionnement Anomalies et pannes possibles 5 Électronique/Optique Anomalie Cause probable Action corrective La coupole ne s’allume pas Coupure secteur Contacter le service technique de votre établissement Autre cause Contacter le service technique Getinge La coupole ne s’éteint pas Problème de communication Contacter le service technique Getinge Un secteur de LEDs ou une LED ne s’allume pas La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique Getinge Scintillement de l’éclairement La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique Getinge Une touche de commande ne répond pas Le clavier de commande est défectueux Contacter le service technique Getinge Problème de communication Contacter le service technique Getinge Cette fonction n'est pas dispo- N/A nible sur votre dispositif Tab. 15 : Maquet EZEA IFU 01841 FR Anomalies et pannes de fonctionnement optiques 39 / 52 6 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 6 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon les établissements de santé et les réglementations locales. L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés. 6.1 Nettoyage et désinfection du système AVERTI SSEMENT ! Risque de dégradation matérielle La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut nuire à son fonctionnement. Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une solution sur le dispositif. AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ opératoire durant une intervention. Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation. Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi. Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées. L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les questions d'hygiène et de désinfection. 6.1.1 Nettoyage du dispositif 1. Enlever la poignée stérilisable. 2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. 40 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 6.1.2 6 Désinfection du dispositif Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et tout en respectant les recommandations du fabricant. 6.1.2.1 Désinfectants à utiliser • Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction qualitative et quantitative des micro-organismes présents. • Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes : – Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram +, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune action sporicide) – Dérivés de guanidine – Alcools 6.1.2.2 Principes actifs autorisés Classe Principes actifs Faible niveau de désinfection Ammoniums quaternaires ▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium ▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium ▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium Biguanides ▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide Niveau intermédiaire de désinfection Alcools ▪ PROPANE-2-OL Haut niveau de désinfection Acides Tab. 16 : ▪ Acide sulfamique (5 %) ▪ Acide malique (10 %) ▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %) Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % Maquet EZEA IFU 01841 FR 41 / 52 6 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 6.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 6.2.1 Préparation du nettoyage Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde. 6.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel 1. Immerger les poignées dans une solution détergente1 pendant 15 minutes. 2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres. 3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste. Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique. 4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente. 5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec. 6.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés : Étape Température Temps Pré-lavage 18 - 35° C 60 sec Lavage 46 - 50° C 5 min Neutralisation 41 - 43° C 30 sec Lavage 2 24 - 28° C 30 sec Rinçage 92 - 93° C 10 min Séchage à l'air libre 20 min Tab. 17 : 1 42 / 52 Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages prolongés et doivent être éliminés par rinçage. Maquet EZEA IFU 01841 FR Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 6.2.4 6 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation préconisé risque de chuter de son support. Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles préconisés. IN FO RMA TION Les poignées stérilisables Maquet Sterigrip sont conçues pour être stérilisées à l'autoclave. 1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures. Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage. Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être éliminée selon les protocoles en vigueur. 2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites ci-dessous : Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent). Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique. Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas. 3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de stérilisation, suivant les règlements en vigueur. 4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. Cycle de stérilisation ATNC (Prion) Prevacuum Tab. 18 : Maquet EZEA IFU 01841 FR Température (°C) Temps (min) Séchage (min) 134 18 ̶ Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur 43 / 52 7 Maintenance Inspections visuelles et fonctionnelles 7 Maintenance Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la formation technique requise. 7.1 Inspections visuelles et fonctionnelles IN FO RMA TI ON Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections visuelles et fonctionnelles par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées. Si le dispositif possède un système Secours Getinge, procéder au test d'autonomie de la batterie. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes et le bouton de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test. Inspection Action Test d'autonomie batterie (seulement en présence d'un système secouru) 1. Procéder à un test d'autonomie batterie via le clavier de commande mural (Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural [8 Page 36]). 2. Si le test a échoué, contacter le support technique. Tab. 19 : 7.2 Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles Calendrier de la maintenance Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée de vie du produit. Désignation Intervalle de maintenance 1 an Maintenance générale du dispositif X Tous les freins du dispositif X 3 ans Vis de fixation de la suspension SB 10 ans X Vis de fixation des adaptateurs pour la suspension SATX X Segment d'arrêt du bras ressort Oasys X Batteries Tab. 20 : 7.3 6 ans X Calendrier de maintenance Contact Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur l'adresse https://www.getinge.com/int/contact. 44 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Caractéristiques techniques 8 Caractéristiques optiques 8 Caractéristiques techniques 8.1 Caractéristiques optiques Valeurs mesurées à une distance de référence de 1 Mètre / 39,37 Pouces . Caractéristiques EZEA 300 Tolérance de 40 000 lx à 160 000 lx ̶ 160 000 lx +0/-15 % Diamètre d10 22 cm ± 10 % Diamètre d50/d10 0,61 ± 0,05 Profondeur d'éclairement L1+L2 à 60 % 70 cm ± 10 % Fixe : 4 300 K Variable : 4 100 K / 4 600 K ± 400 K Indice de rendu de couleur (Ra) 95 ±5 Indice de rendu particulier (R9) 90 +10 /-20 Indice de rendu particulier (R13) 96 ±4 Indice de rendu particulier (R15) 95 ±5 Radiant énergétique 3,8 mW/m²/lx ± 0,3 Éclairement énergétique (Ee) Niveau 3 et moins < 350 W/m² ̶ Éclairement UV ≤ 0,7 W/m² ̶ Système FSP* Oui ̶ 9 000 lx ± 20 % Éclairement Éclairement maximal (niveau 5) à1m Température de couleur Éclairement en mode éclairage d'ambiance Tab. 21 : Données optiques de la coupole EZEA selon la norme EN 60601-2-41 Edition 3 Éclairement résiduel EZEA 300 Tolérance En présence d'un masque 35 % ± 10 En présence de deux masques 45 % ± 10 Au fond de la cavité simulée 100 % ± 10 En présence d'un masque, au fond de la cavité simulée 35 % ± 10 En présence de deux masques, au fond de la cavité simulée 45 % ± 10 Tab. 22 : Éclairement résiduel de la coupole EZEA selon la norme EN 60601-2-41 Edition 3 Mesures à la distance d'éclairement maximal DMI Caractéristiques Distance d 'éclairement maximal E Total Radiant énergétique Tab. 23 : Maquet EZEA IFU 01841 FR EZEA 300 Tolérance 95 cm ± 10% 608 W/m² ± 10% 3,8 mW/m²/lx ± 0,3 Distance d'éclairement maximal DMI 45 / 52 8 Caractéristiques techniques Caractéristiques mécaniques Facteurs de risques photobiologiques « Conformément aux exigences de la norme EN 60601-2-41 Edition 3, les valeurs ci-dessous ont été mesurées pour les réglages de la coupole les plus critiques : à la distance d’éclairement maximum, pour l’éclairement maximum, et pour la température de couleur la plus élevée dans le cas de coupole à température de couleur variable.» Caractéristiques Valeurs mesurées Limites Eir 4,4 W/m² 100 Euv -6 3,3.10 W/m² 1.10-3 Euva 0,062 W/m² 10,00 Etotal 618 W/m² 700 3,8 mW/m²/lx 4,4 EB 107 W/m² 314 ER 1 489 W/m² 880 000 LB 11 493 W/m²/sr 100 000 LR 148 238 W/m²/sr 280 000 Radiant énergétique AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Ce produit émet des rayonnements optiques éventuellement dangereux. Une lésion occulaire peut se produit. L'utilisateur ne doit pas regarder fixement la lumière émise par l’éclairage chirurgicale. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du visage. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Ce produit émet des rayonnements optiques qui peuvent engendrer des dommages à l’utilisateur ou au patient. Le rayonnement optique émis par ce produit satisfait aux limites d'exposition permettant de réduire le risque de dangers photobiologiques comme cela est défini dans l’IEC 60601-2-41. 8.2 Caractéristiques mécaniques Coupole Caractéristiques Masse de la coupole simple fourche 6,3 kg Masse de la coupole double fourche 7,4 kg Diamètre de la coupole (poignée incluse) Tab. 24 : 46 / 52 EZEA 300 511,4 mm Tableau des caractéristiques mécaniques coupole Maquet EZEA IFU 01841 FR Caractéristiques techniques Caractéristiques électriques 8 Alimentation Caractéristiques Alimentation EPS Dimensions coffret EPS mural (H x L x P) 310 x 400 x 145 mm Dimensions coffret Batterie (EPS MB) (H x L x P) 310 x 400 x 145 mm Masse EPS 10 3,5 kg Masse EPS 20 4 kg Masse coffret batterie 1H -240 V (EPS MB1) (avec batteries) 10 kg Masse coffret batterie 3H -240 V (EPS MB3) (avec batteries) 20 kg Tab. 25 : Caractéristiques mécaniques alimentation EPS Murale Caractéristiques Alimentation EPS Dimensions boitier EPS 10 Plafond (H x L x P) 72,7 x 236 x 240 mm Dimensions boitier EPS 20 Plafond (H x L x P) 72,7 x 408,5 x 240 mm Masse EPS 10 Plafond 1,5 kg Masse EPS 20 Plafond 3 kg Tab. 26 : Caractéristiques mécaniques alimentation EPS Plafonnière Caractéristiques Alimentation WPS 24 Dimensions boitier WPS 10 Plafond (H x L x P) 72,7 x 236 x 240 mm Dimensions boitier WPS 20 Plafond (H x L x P) 72,7 x 408,5 x 240 mm Masse WPS 10 Plafond 3 kg Masse WPS 20 Plafond 6 kg Tab. 27 : Caractéristiques mécaniques alimentation WPS Plafonnière Compatibilité mécanique de l'éclairage Dispositif Compatibilité Poignée ou support poignée DEVON / DEROYAL** Tab. 28 : 8.3 Compatibilité mécanique de l'éclairage Caractéristiques électriques Caractéristiques électriques Tension d'entrée EPS Puissance Consommation coupole Entrée coupole Tab. 29 : Maquet EZEA IFU 01841 FR EZEA 300 100-240 Vac, 50/60 Hz Configuration simple : 120 VA Configuration double : 240 VA 80 VA 20 - 28 Vdc Tableau des caractéristiques électriques de l'alimentation EPS 47 / 52 8 Caractéristiques techniques Autres caractéristiques Caractéristiques électriques EZEA 300 Durée de vie moyenne des LED L70 ≥ 60 000 heures selon la norme TM-21:2012 ≥ 55 000 heures selon la norme TM-21:2016 Temps de charge des batteries 14 heures (pack 3H) / 5 heures (pack 1H) Tab. 29 : Tableau des caractéristiques électriques de l'alimentation EPS Caractéristiques électriques EZEA 300 Tension d'entrée WPS 24 24 Vac ou 24 Vdc, 50/60 Hz Puissance Configuration simple : 200 VA Configuration double : 400 VA Consommation coupole 80 VA Entrée coupole Durée de vie moyenne des LED Tab. 30 : 8.4 ≥ 60 000 heures selon la norme TM-21:2012 ≥ 55 000 heures selon la norme TM-21:2016 Tableau des caractéristiques électriques de l'alimentation WPS Autres caractéristiques Protection contre les chocs électriques Classe I Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil & Australie Classe I Classification du dispositif médical USA & Taiwan Classe II Niveau de protection du dispositif complet IP 20 Niveau de protection des coupoles IP 44 Code EMDN Z12010701 Code GMDN 12 282 Année de marquage CE 2023 Tab. 31 : 48 / 52 20 - 28 Vdc Caractéristiques normatives et réglementaires Maquet EZEA IFU 01841 FR Caractéristiques techniques Déclaration CEM 8.5 8 Déclaration CEM ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du dispositif. IN FO RMA TION Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée. Type de test Méthode de test Gamme de fréquences Limites Mesure d'émission conduite sur ports principaux EN 55011 GR1 CL A2 0,15 - 0,5 MHz 66 dBµV - 56 dBµV QP 56 dBµV - 46 dBµV A 0,5 - 5 MHz 56 dBµV QP 46 dBµV A 5 - 30 MHz 60 dBµV QP 50 dBµV A 30 - 230 MHz 40 dBµV/m QP 10m 230 - 1000 MHz 47 dBµV/m QP 10m Mesure de champ électromagnétique rayonné Tab. 32 : 2 Maquet EZEA IFU 01841 FR EN 55011 GR1 CL A2 Déclaration CEM Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. 49 / 52 8 Caractéristiques techniques Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux décharges électrostatiques EN 61000-4-2 Contact : ± 8kV Air : ± 2; 4; 8; 15kV Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés EN 61000-4-3 80 MHz, 2,7 GHz 3 V/m Mod AM 80%/1kHz Fréquences RF sans fil 9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides EN 61000-4-4 AC : ± 2kV - 100kHz IO >3m : ± 1kV - 100kHz Immunité aux surtensions sur l'alimentation EN 61000-4-5 ± 0,5 ; 1 kV Diff ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun Immunité aux perturbations conduites dûes aux champs électromagnétiques EN 61000-4-6 150 kHz, 80 MHz 3 Veff Mod AM 80%/1kHz Immunité aux creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11 Tab. 33 : 8.5.1 ISM 6 Veff Mod AM 80%/1kHz 0% Ut, 10ms (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20ms 70% Ut, 500ms 0% Ut, 5s Déclaration CEM FCC PART 15 (pour les USA uniquement) Ce matériel a fait l’objet de tests dont les résultats montrent qu’il est conforme aux limites d’un appareil numérique de catégorie A, selon la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues de manière à offrir une protection raisonnable contre les interférences préjudiciables lorsque le matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel émet, utilise et peut rayonner une énergie de fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’installation et d’utilisation, il peut occasionner des interférences préjudiciables aux radio-communications. Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de supprimer ces interférences à ses frais. 50 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 FR Gestion des déchets Élimination de l'emballage 9 Gestion des déchets 9.1 Élimination de l'emballage 9 Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés. 9.2 Produit Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage. Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, se référer à la notice de désinstallation Maquet EZEA (ARD01845). Contacter votre représentant Getinge local afin de vous procurer ce document. 9.3 Composants électriques et électroniques L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales. Maquet EZEA IFU 01841 FR 51 / 52 *Maquet EZEA, FSP, MAQUET, GETINGE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **DEVON est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales. **DEROYAL est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales. **SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON · 45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00 IFU 01841 FR 2024-01-29 ">
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