ARD2PWT00030A / PWDII50DF AIM XD24 K3 1011 | ARD2PWT00140A / PWDII755DF 3VP AIM CL K3 081011 | ARD268400210A / PWD70+SF HD R XS32 K3 | ARD2PWT00040A / PWDII70DF AIM XS12 K3 1011 | ARDPWT259254A / PWDII75DF VP AIM CL XS09 K3 081011 | Getinge ARDPWTIFU Maquet POWERLEDII IFU Mode d'emploi
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Notice d'Utilisation Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 2021-12-06 Droits d'auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur. © Copyright 2021 Maquet SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel. V09 06.12.2021 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 Préface ................................................................................................................................................. 7 1.2 Informations sur le document ............................................................................................................... 1.2.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.2.2 Symboles utilisés dans le document...................................................................................... 1.2.2.1 Renvois ............................................................................................................... 1.2.2.2 Repères numériques ........................................................................................... 1.2.2.3 Actions et résultats .............................................................................................. 1.2.2.4 Menus et boutons................................................................................................ 1.2.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.2.3.1 Niveaux de danger .............................................................................................. 1.2.3.2 Indications ........................................................................................................... 1.2.3.3 Groupes de personnes........................................................................................ 1.2.3.4 Types d'éclairages .............................................................................................. 7 7 8 8 8 8 8 8 8 9 9 9 1.3 Autres documents liés à ce produit ...................................................................................................... 10 1.4 Responsabilité ...................................................................................................................................... 10 1.5 Durée de vie du produit ........................................................................................................................ 10 1.6 Garantie ................................................................................................................................................ 10 1.7 Symboles sur le produit et l'emballage ................................................................................................. 11 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif................................................. 12 1.9 Vue d'ensemble du produit ................................................................................................................... 1.9.1 Composants........................................................................................................................... 1.9.1.1 Coupoles ............................................................................................................. 1.9.1.2 Support écran intégré au dispositif...................................................................... 1.9.1.3 Support caméra intégré au dispositif................................................................... 1.9.2 Options................................................................................................................................... 1.9.2.1 Reports de commande muraux ........................................................................... 1.9.2.2 Comfort light*....................................................................................................... 1.9.2.3 Vidéo ................................................................................................................... 1.9.2.4 Température de couleur ...................................................................................... 1.9.2.5 Supports poignées .............................................................................................. 1.9.2.6 Options pour FHS0/MHS0/MHD2 ....................................................................... 1.9.2.7 Options pour XHS0 ............................................................................................. 1.9.2.8 Option pour XHD1 ............................................................................................... 1.9.2.9 Options pour supports caméra ............................................................................ 1.9.3 Accessoires............................................................................................................................ 1.9.3.1 Caméras.............................................................................................................. 1.9.3.2 Écrans plomb ...................................................................................................... 1.9.3.3 LMD (seulement avec écran tactile).................................................................... 1.9.3.4 Poignées stérilisables.......................................................................................... 13 15 15 19 20 21 21 22 22 23 23 24 25 26 27 28 28 29 29 29 1.10 Normes appliquées............................................................................................................................... 30 1.11 Informations sur l'usage prévu.............................................................................................................. 31 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 3 / 116 Sommaire 1.11.1 1.11.2 1.11.3 1.11.4 Usage prévu........................................................................................................................... Utilisateur prévu ..................................................................................................................... Usage inapproprié.................................................................................................................. Contre-indication.................................................................................................................... 31 31 31 32 1.12 Performance essentielle ....................................................................................................................... 32 1.13 Bénéfice clinique .................................................................................................................................. 32 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental .............................................................................. 33 2 Informations liées à la sécurité............................................................................... 34 2.1 Conditions environnementales ............................................................................................................. 34 2.2 Consignes de sécurité .......................................................................................................................... 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................................................................................................... 2.2.2 Électriques ............................................................................................................................. 2.2.3 Optiques................................................................................................................................. 2.2.4 Infection ................................................................................................................................. 34 34 35 36 36 2.3 Étiquettes de sécurité sur le produit ..................................................................................................... 36 3 Interfaces de contrôle.............................................................................................. 37 3.1 Clavier de commande coupole ............................................................................................................. 38 3.2 Clavier de commande mural................................................................................................................. 39 3.3 Écran tactile .......................................................................................................................................... 40 4 Utilisation.................................................................................................................. 43 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................ 43 4.2 Commander l'éclairage......................................................................................................................... 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage.................................................................................................... 4.2.1.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.2.1.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.2 Ajuster l'éclairement............................................................................................................... 4.2.2.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.2.2.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.3 Éclairage d'ambiance............................................................................................................. 4.2.3.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.2.3.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.4 AIM* ....................................................................................................................................... 4.2.4.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.2.4.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.5 Comfort Light (seulement disponible avec l'écran tactile)...................................................... 4.2.6 Synchroniser des coupoles.................................................................................................... 4.2.6.1 À partir du clavier de commande mural............................................................... 4.2.6.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.7 Poignée TILT (en option) ....................................................................................................... 4.2.8 LMD* (seulement avec écran tactile) ..................................................................................... 4.2.9 Favoris (seulement avec écran tactile) .................................................................................. 4.2.9.1 Sélectionner/enregistrer un favori ....................................................................... 48 48 48 49 50 50 51 52 52 53 54 54 55 56 57 57 58 58 59 60 60 4 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Sommaire 4.2.9.2 Pré-réglages usine .............................................................................................. 61 4.3 Installer et retirer une poignée stérilisable ............................................................................................ 4.3.1 Installer et retirer une poignée stérilisable STG PSX 01........................................................ 4.3.2 Installer et retirer une poignée stérilisable STG HLX 01........................................................ 4.3.3 Installation et retrait de la poignée de type DEVON®/DEROYAL®** .................................... 4.3.4 Installer et retirer une poignée stérilisable STG PSX VZ 01 .................................................. 63 63 64 65 66 4.4 Positionner son éclairage ..................................................................................................................... 4.4.1 Manipuler la coupole.............................................................................................................. 4.4.2 Laser d'aide au positionnement ............................................................................................. 4.4.2.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.4.2.2 À l'aide de l'écran tactile...................................................................................... 4.4.3 Exemples de pré-positionnements......................................................................................... 67 67 69 69 70 71 4.5 Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock ....................................................................................... 73 4.5.1 Montage du dispositif sur la coupole...................................................................................... 73 4.5.2 Démontage du dispositif ........................................................................................................ 74 4.6 Utiliser la caméra .................................................................................................................................. 4.6.1 Commander la caméra .......................................................................................................... 4.6.1.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural (zoom uniquement) ............ 4.6.1.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.6.2 Orienter sa caméra ................................................................................................................ 4.7 Positionner le support écran(s)............................................................................................................. 80 4.7.1 Manipuler et positionner le support écran.............................................................................. 80 4.7.2 Exemples de pré-positionnements des supports écrans ....................................................... 82 4.8 Positionner le support caméra .............................................................................................................. 83 4.8.1 Fixer une caméra sur le support caméra SC ......................................................................... 83 4.8.2 Manipuler le support caméra ................................................................................................. 83 4.9 Paramètres et fonctions........................................................................................................................ 4.9.1 Luminosité de l'écran ............................................................................................................. 4.9.2 Date, heure et fonctions chronomètre/minuteur..................................................................... 4.9.2.1 Chronomètre ....................................................................................................... 4.9.2.2 Minuteur .............................................................................................................. 4.9.3 Information ............................................................................................................................. 85 86 86 88 89 90 4.10 Batterie secours.................................................................................................................................... 4.10.1 Témoins lumineux.................................................................................................................. 4.10.2 Réaliser les tests des batteries .............................................................................................. 4.10.2.1 À partir du clavier de commande mural............................................................... 4.10.2.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 91 91 92 92 93 75 75 75 76 79 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 94 5.1 Messages d'erreurs écran tactile.......................................................................................................... 5.2 Voyants d'alarme .................................................................................................................................. 94 5.2.1 Voyants présents sur les claviers de commande coupole et mural ....................................... 94 5.2.2 Voyants présents sur l'écran tactile ....................................................................................... 95 6 Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 96 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 94 5 / 116 Sommaire 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 97 7.1 Nettoyage et désinfection du système.................................................................................................. 7.1.1 Nettoyage du dispositif........................................................................................................... 7.1.2 Désinfection du dispositif ....................................................................................................... 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser ........................................................................................ 7.1.2.2 Principes actifs autorisés..................................................................................... 97 97 98 98 98 7.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip................................................. 7.2.1 Préparation du nettoyage....................................................................................................... 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel ................................................................................... 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................ 7.2.4 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip........................................................................... 99 99 99 99 100 8 Maintenance ............................................................................................................. 101 8.1 Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles .............................................................................. 101 8.2 Calendrier de la maintenance............................................................................................................... 102 8.3 Contact ................................................................................................................................................. 102 9 Caractéristiques techniques ................................................................................... 103 9.1 Caractéristiques optiques ..................................................................................................................... 103 9.2 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 107 9.3 Caractéristiques mécaniques ............................................................................................................... 9.3.1 Éclairage ................................................................................................................................ 9.3.2 Alimentation ........................................................................................................................... 9.3.3 Support écran(s) .................................................................................................................... 9.3.4 Compatibilité mécanique........................................................................................................ 9.4 Caractéristiques vidéo .......................................................................................................................... 109 9.4.1 Caractéristiques techniques de la caméra et du récepteur.................................................... 109 9.5 Autres caractéristiques ......................................................................................................................... 110 9.6 Déclaration CEM .................................................................................................................................. 111 9.6.1 FCC PART 15 (pour les USA uniquement)............................................................................ 113 10 Gestion des déchets ................................................................................................ 114 107 107 108 108 108 10.1 Élimination de l'emballage .................................................................................................................... 114 10.2 Produit .................................................................................................................................................. 114 10.3 Composants électriques et électroniques............................................................................................. 114 6 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Préface 1 Introduction 1.1 Préface 1 Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez. Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients. Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux. Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations. 1.2 Informations sur le document Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs chapitres séparés. Veuillez noter : • Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois. • Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation. • Conserver cette notice à proximité de l’équipement. 1.2.1 Abréviations AIM CEM DF FSP* HD IFU IP K LED LMD lx N/A SF WB Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Réglage automatique de l'éclairement (Automatic Illumination Management) Compatibilité ÉlectroMagnétique Double arceau (Double Fork) Système de stabilité du flux (Flux Stability Program) Haute définition (High Definition) Notice d'utilisation (Instruction For Use) Indice de protection (Indice Protection) Kelvin Diode électroluminescente (Light Emitting Diode) Luminance Management Device lux Non Applicable (Not Applicable) Simple arceau (Single Fork) Balance des blancs (White Balance) 7 / 116 1 Introduction Informations sur le document 1.2.2 Symboles utilisés dans le document 1.2.2.1 Renvois Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ". 1.2.2.2 Repères numériques Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 . 1.2.2.3 Actions et résultats Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole " " représente le résultat d'une action. Exemple : Prérequis: • La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit. 1. Installer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage. 1.2.2.4 Menus et boutons Les noms des menus et des boutons sont en gras. Exemple : 1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder. Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché. 1.2.3 Définitions 1.2.3.1 Niveaux de danger Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont : Symbole Degré de danger DANGER ! Tab. 1 : 8 / 116 Signification Indique un risque direct et immédiat pouvant être mortel ou entrainer de très sérieuses blessures pouvant mener à la mort. AVERTISSEMENT ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures. ATTENTION ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des dégâts matériels. Niveaux de danger des consignes de sécurité Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Informations sur le document 1.2.3.2 1 Indications Symbole Nature de l'indication INFORMATION Signification Assistance supplémentaire ou informations utiles qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de risques de dégâts matériels. Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets. ENVIRONNEMENT Tab. 2 : 1.2.3.3 Types d'indications présentes dans le document Groupes de personnes Utilisateurs • Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée. • Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect de son usage prévu. Personnel qualifié : • Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées. • Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié. 1.2.3.4 Types d'éclairages Éclairage chirurgical mineur Éclairage simple situé dans l'environnement du patient en salle d’opération et destiné à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic pouvant être interrompues sans danger pour le patient en cas de défaillance de l’éclairage. Système d'éclairage chirurgical Combinaison de plusieurs éclairages chirurgicaux destinés à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic et à être utilisés dans les salles d’opération. Un système d'éclairage chirurgical doit être à sûreté intégrée et fournir un éclairement central approprié pour éclairer localement le corps du patient même en condition de premier défaut. Exemple : Une combinaison constituée d'au moins deux éclairages chirugicaux mineurs constitue un système d'éclairage chirurgical. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 9 / 116 1 Introduction Autres documents liés à ce produit 1.3 Autres documents liés à ce produit • • • • 1.4 Manuel de Réparation (réf. ARD01812) Manuel de Maintenance (réf. ARD01810) Manuel d'Installation (réf. ARD01814) Recommandations d'Installation (réf. ARD01816) Responsabilité Modifications faites sur le produit Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge Usage conforme du dispositif Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation. Installation et maintenance Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Formation sur le dispositif La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge. Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC 60601-1 ou UL 60601-1. Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques [8 Page 103]. Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné. En cas d'incident Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 1.5 Durée de vie du produit La durée de vie prévue du produit est de 10 ans. Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables. Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge, cf.Calendrier de la maintenance [8 Page 102]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif. 1.6 Garantie Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local. 10 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Symboles sur le produit et l'emballage 1.7 1 Symboles sur le produit et l'emballage Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Suivre les instructions d'utilisation (IEC 60601-1:2012) Marquage CE (Europe) Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:2005) Marquage UL (Canada et États-Unis) Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:1996) Marquage UR (Canada et ÉtatsUnis) Fabricant + date de fabrication Marquage Medical Device (MD) Référence du produit Unique Device Identification Numéro de série du produit Sens de l'emballage Entrée AC Fragile, à manipuler avec précaution Entrée DC Tenir à l’écart de la pluie Sortie DC Plage de température pour stockage Stand-by Plage de taux d'humidité pour stockage Rayonnement laser Plage de pression atmosphérique pour stockage Ne pas jeter avec les déchets classiques Risque de pincement de la main 11 / 116 1 Introduction Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif Fig. 1 : Emplacement de l'étiquette d'identification du produit 4 3 Made in France MAQUET SAS YYYY-MM-DD 2 Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France ARDXXXXXXXXX PWDTXXXXXXXXXXXXXXX Maquet PowerLED II 1 XXXXXX (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX 5 AC 100-240 V 50/60 Hz 400 VA AC 24 V 50/60 Hz 400 VA DC 24 V 400 VA ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 Fig. 2 : 12 / 116 E346609 Exemple d'étiquette 1 Nom du produit 4 N° de série 2 Date de fabrication 5 Identification unique du produit (UDI) 3 Référence du produit Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9 1 Vue d'ensemble du produit 1 3 2 4 5 6 8 7 10 9 11 Fig. 3 : Exemple de configuration : PWDII75SFDF VP AIM 1 Capot plafonnier 7 Arceau double 2 Tube de suspension 8 Coupole Maquet PowerLED II* 700 3 Bras d'extension 9 Coupole Maquet PowerLED II 500 4 Bras ressort DF 10 Caméra 5 Bras ressort SF 11 Support poignée stérilisable 6 Arceau simple Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 13 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1 3 2 5 4 7 8 9 10 Fig. 4 : 6 Exemple de configuration : PWDII70DF VP AIM MHS0 1 Capot plafonnier 6 Coupole Maquet PowerLED II 700 2 Tube de suspension 7 Support écran 3 Bras d'extension 8 Écran 4 Bras ressort DF 9 Support poignée stérilisable (en option sur certains modèles) 5 Arceau double 10 Caméra 1 3 2 5 4 6 8 7 9 Fig. 5 : 14 / 116 Exemple de configuration : PWDII70DF AIM SC07 1 Capot plafonnier 6 Coupole Maquet PowerLED II 700 2 Tube de suspension 7 Caméra 3 Bras d'extension 8 Support caméra SC 4 Bras ressort DF 9 Poignée stérilisable 5 Arceau double Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1 Composants 1.9.1.1 Coupoles Fig. 6 : 1 Coupoles Maquet PowerLED II 700 et Maquet PowerLED II 500 Chaque coupole comporte les éléments suivants : • un support poignée et sa poignée stérilisable • un clavier de commande muni d'un film antibactérien • une poignée extérieure recouverte d'une peinture antibactérienne • une protection contre les intrusions de poussière et de liquide IP44 Chaque coupole comporte les fonctions suivantes : • un mode Boost • une variation du diamètre de tache • un mode AIM* • un éclairage d'ambiance avec 6 choix de couleurs • une aide au positionnement laser IN FO RMA TION Lorsqu'une configuration comporte plusieurs coupoles, il est possible de les synchroniser entre elles, c'est à dire de les mettre dans le même état ainsi que de les piloter simultanément, cf. Synchroniser des coupoles [8 Page 57] Un film PVC et une peinture comprenant des ions Argents sont intégrés sur les zones les plus utilisés des coupoles (claviers, poignée externe) afin de garantir une efficacité antibactérienne 1 entre deux nettoyages. Lors des opérations de nettoyage, mais aussi en présence d’humidité les ions Argent sont libérés. Les ions entrent en contact avec les bactéries bloquant leur métabolisme et/ou interrompant leur mécanisme de multiplication conduisant à leur destruction. 1 ISO 22196 : 2011 Staphylococcus aureus et Escherichia coli réduction supérieure à LOG 2. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 15 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit Mode Boost Fig. 7 : Mode Boost Le mode Boost (réserve d’éclairement supplémentaire) permet d’augmenter l’éclairement à son maximum lorsque les conditions chirurgicales le nécessitent. Superflu dans les conditions standards, il renforce la puissance lumineuse et n’est activé que si nécessaire. Variation du diamètre de tache Fig. 8 : Variation du diamètre de tache La variation du diamètre de tache permet de régler la taille du champ opératoire et de le faire ainsi coïncider avec les dimensions de l’incision. Le système d’éclairage Maquet PowerLED II permet de régler ce diamètre selon trois tailles pour le Maquet PowerLED II 700 (petite, moyenne et grande) et selon deux tailles pour le Maquet PowerLED II 500 (petite et moyenne). 16 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1 Mode AIM Fig. 9 : Présence d'un chirurgien ou de deux chirurgiens Cette fonction permet de compenser automatiquement la perte d’éclairement due à la présence d’obstacle (têtes, épaules du chirurgien) entre la coupole et le champ opératoire. Le courant dans les LEDs masquées est alors diminué tandis que le courant dans les LEDs non masquées est augmenté pour : • stabiliser l'éclairement au niveau du champ opératoire • permettre une liberté de mouvements à l'équipe chirurgicale • améliorer les conditions de travail du chirurgien Éclairage d'ambiance Jaune Violet Bleu Turquoise Vert Blanc Fig. 10 : Fonction éclairage d'ambiance L’éclairage d’ambiance multicolore accentue le contraste pour une meilleure visualisation des écrans durant les procédures mini-invasives. Il fournit à l’équipe chirurgicale et à l’anesthésiste un éclairage minimal durant les procédures mini-invasives. Il permet également de créer une atmosphère sereine pour l’accueil du patient afin de limiter son stress. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 17 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit Fonction laser d'aide au positionnement Fig. 11 : Aide au positionnement via laser Cette fonction assure un positionnement idéal de l’éclairage opératoire par rapport à l’incision. Le chirurgien peut ainsi travailler dans des conditions optimum en s’assurant d’un éclairement maximum sur la zone d’intérêt. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Une exposition prolongée des yeux à un laser peut entrainer des blessures oculaires. Ne pas diriger un faisceau laser dans les yeux du patient si ceux-ci ne sont pas protégés. L'utilisateur ne doit pas regarder directement le laser. 18 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1.2 1 Support écran intégré au dispositif 1 3 2 4 Fig. 12 : Supports écrans disponibles avec Maquet PowerLED II 1 FHS0 / MHS0 3 XHS0 2 MHD2 4 XHD1 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 19 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1.3 Support caméra intégré au dispositif Support caméra SC Ce support caméra est destiné à recevoir des caméras vidéo médicales haute résolution et véhiculer grâce à son large diamètre de passage des signaux complexes. La caméra montée sur ce support grâce à une vis Kodak, s'oriente dans toutes les directions afin d'obtenir des images du site opératoire sous divers angles. Fig. 13 : Support caméra SC FHS0 équipé d'un support caméra Il est possible d'installer un CAMERA HOLDER PLATE PSX/HLX/DAX FH sur la structure d'un support écran FHS0. Ce support caméra est destiné à recevoir des caméras vidéo médicales haute résolution pouvant être fixées sur une interface VESA de 100x100. La caméra montée sur ce support peut se postionner de manière optimale et permet d'obtenir des images du site opératoire sous divers angles. Fig. 14 : 20 / 116 FHS0 équipé d'un support caméra Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2 Options 1.9.2.1 Reports de commande muraux 1 3 1 2 5 4 Fig. 15 : Claviers de commande muraux 1 WPS RWK3 4 WPS xx ORK 2 WPS PWK3 5 Clavier de commande mural 3 WPS RWK3 U / WPS RWK3 F 3 1 2 4 Fig. 16 : Écrans tactiles 1 Version encastrée 3 WPS xx ORT 2 Version en saillie 4 Écran de commande tactile Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 21 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2.2 Comfort light* Fig. 17 : Comfort light Cette fonction permet de former une tache lumineuse de faible intensité autour du champ opératoire principal. La réduction du contraste lumineux induite par l’ajout de cet éclairement périphérique permet d’améliorer le confort et les performances visuelles de l’équipe chirurgicale particulièrement en diminuant la sensation d’éblouissement. 1.9.2.3 Vidéo Fig. 18 : Configuration pré-câblée Full HD Le pré-câblage vidéo Full HD est disponible sur 1 ou 2 coupoles en fonction de la configuration d’éclairage opératoire choisie. Le signal vidéo en provenance de la caméra peut être répliqué vers deux écrans différents. 22 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2.4 1 Température de couleur K 3800 K Fig. 19 : 4300 K Température de couleur de 3800K et 4300K L’éclairage opératoire Maquet PowerLED II est disponible en deux versions de température de couleur : 3800K et 4300K. 1.9.2.5 Supports poignées 1 Fig. 20 : 2 3 Supports poignées pour coupoles Maquet PowerLED II 1 Support pour poignée STG PSX 01 3 Adaptateur pour poignée jetable de type Devon® ou Deroyal®. Il est disponible en deux versions : avec (ARD569204989) ou sans (ARD569204990) TILT (variation du diamètre de tache par la poignée) Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 2 Support pour poignée STG HLX 01 23 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2.6 Options pour FHS0/MHS0/MHD2 1 2 3 3c 3b 3a Fig. 21 : Options pour FHS0/MHS0/MHD2 1 Rear Cover 2 Screen Holder Plate MH 3 Option poignée (3 choix possibles, se monte à gauche ou à droite de l'écran) 3a Handle Holder PSX FH/MH 3b Handle Holder HLX FH/MH 3c Handle Holder DAX FH/MH 24 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2.7 1 Options pour XHS0 1 2 3 3a Fig. 22 : 3b 3c Options pour XHS0 1 Rear Cover 2 Screen Holder Plate XH 3 Option poignée (3 choix possibles) 3a Handle Holder PSX XH 3b Handle Holder HLX XH 3c Handle Holder DAX XH Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 25 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2.8 Option pour XHD1 1 Fig. 23 : 1 Option pour XHD1 Central Handle XHD1 IN FO RMA TI ON Cette poignée n'est pas stérilisable. Elle doit être désinfectée de la même façon que le reste du dispositif. 26 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2.9 1 Options pour supports caméra 2 1 4 Fig. 24 : 3 6 5 Options disponibles avec les supports caméras 1 CAMERA HOLDER PLATE PSX FH 4 Support pour poignée PSX pour SC07 2 CAMERA HOLDER PLATE HLX FH 5 Support pour poignée HLX pour SC07 3 CAMERA HOLDER PLATE DAX FH 6 Support pour poignée DEVON/DEROYAL® pour SC07 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 27 / 116 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.3 Accessoires 1.9.3.1 Caméras IN FO RMA TI ON La caméra est conçue pour capturer l'image peropératoire en vue de la faire partager, l'enregistrer ou de la diffuser. Elle n'est pas destinée à aider lors de l'opération ni à établir un diagnostic. La caméra peut être montée au centre de la coupole via le système Quick Lock. Fig. 25 : Maquet PowerLED II 700 avec caméra Caméra filaire Cette caméra Full HD transposable d’un bloc opératoire à un autre grâce au système Quick Lock est une véritable aide pour l’équipe chirurgicale. Elle améliore la fluidité opératoire en libérant la zone chirurgicale pendant les phases de formation et en procurant un meilleur suivi du geste du chirurgien et une meilleure anticipation de ses besoins. Fig. 26 : OHDII VP01 QL+ FHD IN FO RMA TI ON Dans le cas où deux caméras filaires seraient installées, il est nécessaire de se munir de deux convertisseurs. IN FO RMA TI ON Avant d’installer une caméra filaire, s’assurer que la coupole est pré-câblée vidéo. Si la caméra est installée sur une coupole qui n’est pas pré-câblée vidéo, la caméra sera détectée, mais aucune visualisation de la vidéo ne sera possible. 28 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.3.2 Écrans plomb 1 Fig. 27 : 1 1.9.3.3 1 2 Écrans plomb OT 50001 2 OT 54001 LMD (seulement avec écran tactile) Le système LMD (Luminance Management Device) régule l’illumination perçue par l’œil du chirurgien. Cette innovation a été conçue dans le but de maintenir une acuité visuelle optimale et d’éviter les problèmes d’adaptation de la vision en cas de variation de luminosité. Le chirurgien est alors assuré d’avoir le même niveau d’éclairement, lorsqu’il regarde des cavités sombres comme des tissus clairs. Fig. 28 : Module LMD IN FO RMA TION Le système LMD est seulement compatible avec les coupoles dont le numéro de série est supérieur à 520000. Dans le cas contraire, le module LMD se met à clignoter et n'est pas fonctionnel. 1.9.3.4 Poignées stérilisables Visuel Description Lot de 5 poignées STG PSX STG PSX 01 Lot de 5 poignées STG HLX STG HLX 01 Poignée stérilisable STG PSX VZ Pour caméra et LMD Tab. 3 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Référence STG PSX VZ 01 Tableau des consommables 29 / 116 1 Introduction Normes appliquées 1.10 Normes appliquées L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes : Normes Année Intitulé Directive 93/42/CEE 1993 Directive relative aux dispositifs médicaux (Annexe VII) Directive 2014/53/UE 2014 Directive relative aux équipements radioélectriques IEC 60601-1+A1 EN 60601-1+A1 IEC 60601-1+A1+A2+3 IEC 60601-1-1 2012 2013 1996 2000 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1-4+A1 1999 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables ANSI/AAMI ES60601-1+A1 2005 + Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dan2012 gers mécaniques et risques du feu. UL 60601-1 CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 2014 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1+A1:2012, avec exigences propres au Canada) IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2 IEC 60601-1-2 2014 2015 2007 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais IEC 60601-1-6 EN 60601-1-6 2010 2010 Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation IEC 60601-2-41 EN 60601-2-41 2009 2009 Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic IEC 60825-1 EN 60825-1 2014 2014 Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification des matériels et exigences IEC 62304 EN 62304/AC 2006 2008 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62311 EN 62311 2007 2008 Evaluation des équipements électroniques et électriques en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz) IEC 62366 EN 62366 2007 2008 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux FCC part 15 2008 Radio Frequency Device IEC 62471 EN 62471 2006 2008 Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant des lampes Tab. 4 : 30 / 116 Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dangers mécaniques et risques du feu. Conformité aux normes relatives au produit Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Informations sur l'usage prévu 1 Management de la qualité : Normes Année Intitulé EN ISO 13485 ISO 13485 2016 2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires EN ISO 14971 ISO 14971 2012 2007 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Tab. 5 : Conformité aux normes de management de la qualité Normes et réglementations environnementales : Normes Année Intitulé Directive 2011/65/UE RoHS2 2011 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques Directive 2015/863 RoHS3 2015 Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances sousmises à limitation Règlement REACH n °1907 2006 Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances Prop. 65 1986 The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 Chinese RoHS Tab. 6 : China order No 39, Administration of the Control and Electronic Information Products Normes et réglementations environnementales 1.11 Informations sur l'usage prévu 1.11.1 Usage prévu La gamme Maquet PowerLED II est conçue pour éclairer le corps du patient lors d'opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitement. 1.11.2 Utilisateur prévu • • 1.11.3 Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de la présente notice. Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié. Usage inapproprié Le dispositif doit être utilisé : • en tant que système d'éclairage majeur (deux ou trois coupoles) pour toutes opérations pouvant être effectuées sur un patient, avec ou sans risque. • en tant que système d'éclairage mineur (une coupole) seulement si l'opération peut être interrompue sans mettre en danger la vie du patient (ex : opération de diagnostic). Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 31 / 116 1 Introduction Performance essentielle Cas d'usage inappropriés : • Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance). • Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin à domicile). • Utilisation de la caméra comme assistance durant une opération ou bien pour établir un diagnostic. Concernant les supports écrans : • Ne pas utiliser à d'autre fin qu'à embarquer un écran. • Ne pas installer un équipement autre qu'un écran ou un écran trop lourd ou trop large. 1.11.4 Contre-indication Ce produit ne présente aucune contre-indication. 1.12 Performance essentielle La performance essentielle de l'éclairage opératoire Maquet PowerLED II consiste à délivrer l'éclairement en direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée. 1.13 Bénéfice clinique Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision optimale aux chirurgiens et au personnel de soins. L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres technologies (ex : incandescence). Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils : • Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant la chaleur dégagée. • Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic. • Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les opérations. • Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation. • Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés. 32 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Introduction Instructions pour réduire l'impact environnemental 1.14 1 Instructions pour réduire l'impact environnemental Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement, voici quelques règles à suivre : • Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas utilisé. • Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement par une augmentation de la puissance lumineuse. • Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur l'environnement au plus bas. • Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 114]. • Utiliser les différentes options à bon escient afin de ne pas consommer de l'énergie inutilement : Fig. 29 : Consommation électrique du dispositif pendant l'utilisation IN FO RMA TION Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caractéristiques Électriques. Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS (cf Tab. 6) et la réglementation Reach. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 33 / 116 2 Informations liées à la sécurité Conditions environnementales 2 Informations liées à la sécurité 2.1 Conditions environnementales Conditions ambiantes de transport et de stockage Température ambiante De -10 °C à +60 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 7 : Conditions ambiantes transport/stockage Conditions ambiantes d'utilisation Température ambiante De +10 °C à +40 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 700 hPa à 1060 hPa Tab. 8 : Conditions ambiantes utilisation IN FO RMA TI ON Pour les informations relatives au fonctionnement dans les environnements électromagnétiques voir Déclaration CEM [8 Page 111] Documents sur ce point 2 Déclaration CEM [} 111] 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Utilisation sûre du produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Une languette métallique du bras ressort mal positionnée peut entrainer un risque de coupure. Si une languette métallique du bras ressort est sortie de son logement, contacter votre service technique. AVERTI SSEMENT ! Risque de réaction tissulaire La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies. L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles. S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de pathologie. 34 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles. L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné, notamment lors d’une intervention prolongée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une coupole lors d'une opération. Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionnement. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlure Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène. Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure/d’infection Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient. Ne pas utiliser un dispositif endommagé. 2.2.2 Électriques AVERTIS SEME NT ! Risque d'électrisation Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de l'éclairage s'éteindront si celui-ci ne dispose pas d'un système de secours. L'hôpital doit être conforme aux normes en vigueur sur l'usage des locaux à usage médical et disposer d'un système d'alimentation électrique de secours. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 35 / 116 2 Informations liées à la sécurité Étiquettes de sécurité sur le produit 2.2.3 Optiques AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure La haute intensité de la source lumineuse entraîne un risque de brûlure occulaire en cas de regard direct vers la coupole. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du visage. L'utilisateur ne doit pas regarder directement la source lumineuse. 2.2.4 Infection AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Une opération de maintenance ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire. Ne pas effectuer d'opération de maintenance ou de nettoyage en présence du patient. 2.3 Étiquettes de sécurité sur le produit Fig. 30 : Emplacement étiquette laser Étiquette Signification Rayonnement laser Ne pas regarder dans le faisceau Appareil à laser de classe 2 Rayonnement laser Ne pas regarder dans le faisceau Appareil à laser de classe 2 Tab. 9 : 36 / 116 Étiquette de sécurité sur le produit Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Interfaces de contrôle 3 3 Interfaces de contrôle 1 Fig. 31 : 2 3 Interfaces de contrôle du PWDII 1 Clavier de commande coupole 2 Écran tactile (en option) 3 Clavier de commande mural (en option) IN FO RMA TION Il est également possible de commander l'éclairage via un équipement de commande externe du type intégrateur, ainsi que de coupler le fonctionnement de l'éclairage avec d'autres équipements externes (flux luminaire,...). Pour plus de renseignements, contacter votre représentant Getinge. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 37 / 116 3 Interfaces de contrôle Clavier de commande coupole 3.1 Clavier de commande coupole 4 7 8 10 1 11 2 12 3 5 Fig. 32 : 38 / 116 6 9 13 Clavier de commande situé sur la fourche de la coupole 1 Marche/Arrêt 8 Témoin de niveau 2 3 Voyant avertissement 9 Moins (diminuer le niveau) Voyant batterie 10 Mode AIM 4 Ajustement éclairement 11 Mode Éclairage d'Ambiance 5 Variation diamètre de tache 12 Mode Laser Positionning* 6 Zoom caméra 13 Symbole de sécurité laser 7 Plus (augmenter le niveau) Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Interfaces de contrôle 3 Clavier de commande mural 3.2 Clavier de commande mural 5 4 7 10 11 2 13 1 15 16 17 3 6 Fig. 33 : 9 8 18 12 Clavier de commande mural 1 Marche / Arrêt 10 Mode AIM 2 Choix coupole (1, 2 ou 3) 11 Mode Éclairage d'Ambiance 3 Témoin synchronisation 12 Mode Laser Positionning 4 Ajustement éclairement 13 Bascule batterie 5 Variation diamètre de tache 14 Autonomie batterie 6 Zoom caméra 15 Témoin niveau de batterie 7 Plus (augmenter le niveau) 16 Voyant avertissement 8 Témoin de niveau 17 Voyant batterie 9 Moins (diminuer le niveau) 18 Symbole de sécurité laser Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 14 39 / 116 3 Interfaces de contrôle Écran tactile 3.3 Écran tactile 1 2 3 Fig. 34 : Écran de commande tactile 1 Barre d'état 2 Barre de menu 3 Zone active N° Désignation 1 Zone de l'écran dans laquelle sont affichés l'indicateur de défaut, l'indicateur de batterie, l'heure, le logo Getinge et le logo client. 2 Zone de l'écran permettant d'accéder aux différents menus à savoir : la page d'accueil, les favoris, les fonctions, et les paramètres. 3 Zone de l'écran permettant de commander le dispositif. Tab. 10 : 40 / 116 Informations écran tactile Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Interfaces de contrôle Écran tactile 3 Barre d'état 1 3 5 4 2 Fig. 35 : Barre d'état écran tactile 1 Logo client (option) 4 Horloge 2 Indicateur défaut 5 Logo Getinge 3 Indicateur batterie N° Désignation Actions possibles 1 Logo client Le client a la possibilité de faire apparaître le logo de son établissement à cet emplacement. Se rapprocher du service technique pour la réalisation. 2 ▪ Indique un défaut système. ▪ N’apparaît qu’en cas de défaut système. Appuyer sur Indicateur défaut pour visualiser les défauts. 3 ▪ Indique l'état de la batterie, pour plus d'infor- Appuyer sur Indicateur batterie pour vimations voir chapitre dédié Voyants présualiser l'état des différentes batteries. sents sur l'écran tactile [8 Page 95] ▪ N’apparaît qu'en présence d'un système secours. 4 Indique l'heure Appuyer sur Horloge pour accéder aux réglages de la date et de l'heure. 5 Logo Getinge ▪ Appuyer sur Logo Getinge pour accéder aux informations liées à la maintenance du produit. ▪ Appuyer une seconde fois sur Logo Getinge pour accéder à un menu reservé aux techniciens Getinge ou à un personnel qualifié, cf. Groupes de personnes [8 Page 9]. Tab. 11 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Informations barre d'état écran tactile 41 / 116 3 Interfaces de contrôle Écran tactile Barre de menu 1 2 3 1 Page d'accueil 2 Favoris 3 Paramètres 4 Tests batteries 5 Retour 4 5 Fig. 36 : N° Désignation Actions possibles 1 Page donnant accès à l’ensemble des commandes et des informations. Appuyer sur Page d'accueil permet de revenir à la page d’accueil. 2 Favoris définis par l'utilisateur. Appuyer sur Favoris permet d’accéder à la page répertoriant l’ensemble des réglages pré-enregistrés. 3 Réglages paramétrables et informations concernant la configuration Appuyer sur Paramètres permet d’accéder à la page des réglages et des informations concernant la configuration. 4 Tests batteries Appuyer sur Tests Batteries permet d’accéder à la page des tests secours. 5 Retour Appuyer sur Retour permet de revenir à l’écran précédent. Tab. 12 : 42 / 116 Barre de menu écran tactile Informations barre d'état écran tactile Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Utilisation 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation 4 IN FO RMA TION Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections visuelles et fonctionnelles de manière quotidienne par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées. Intégrité du dispositif 1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de choc et ne comporte pas de dégradation. 2. Vérifier l'absence d'éclat ou de manque de peinture. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 37 : Intégrité du dispositif Capots de la suspension 1. Vérifier le bon positionnement et le bon état des capots des bras ressorts 2. Vérifier le bon positionnement et le bon état des capots de la suspension, y compris celui se trouvant sous l'axe central. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 38 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Capots suspension 43 / 116 4 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation Languettes métalliques des bras ressort DF SF Fig. 39 : 1. Vérifier que les languettes métalliques des bras ressort sont bien dans leur logement. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Languettes métalliques Stabilité/dérive du dispositif 1. Manipuler le dispositif en effectuant plusieurs mouvements afin de faire pivoter les bras d'extension, les bras ressort et les coupoles. Ø L'ensemble du dispositif doit se déplacer facilement et sans à-coups. 2. Placer le dispositif dans plusieurs positions. Ø L'ensemble du dispositif doit se maintenir sans dérive dans la position préalablement choisie. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 40 : Stabilité et dérive Maintien du bras ressort 1. Placer le bras ressort en butée basse, puis à l'horizontal et enfin en butée haute. 2. Vérifier que le bras ressort se maintient dans toutes ces positions. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 41 : 44 / 116 Maintien bras ressort Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Caches silicone et capot de la coupole 1. Vérifier le bon positionnement et le bon état des caches de la coupole. 2. Vérifier le bon positionnement et le bon état du capot de la coupole. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 42 : Caches silicone et capot de la coupole Joints de la coupole 1. Vérifier le bon positionnement et le bon état des joints de la coupole. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 43 : Joints de la coupole Sous-face de la coupole 1. Vérifier que la sous-face n'est pas détériorée. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 44 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Sous-face coupole 45 / 116 4 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation Clavier de commande coupole 1. Vérifier l'état ainsi que le bon positionnement du clavier de commande coupole. 2. Appuyer sur le bouton ON/OFF pendant 5 secondes. Ø Toutes les touches ainsi que les voyants d'alarme sont rétroéclairés. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 45 : État clavier coupole Fonctionnement des LEDs 1. Appuyer sur la touche ON/OFF du clavier de commande coupole pour allumer l'éclairage. 2. Vérifier que le clavier que la coupole répond bien aux commandes du clavier en ajustant l'intensité de l'éclairement de la coupole du minimum au maximum. Ø L'intensité lumineuse varie bien en fonction du niveau sélectionné. 3. Allumer l'éclairage en sélectionnant le plus grand diamètre de tache (pour que toutes les LEDs soient allumées) Ajuster l'éclairement [8 Page 50]. Fig. 46 : Fonctionnement LEDs 4. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne. Caches silicones et passes-câbles support écran 1. Vérifier le bon positionnement et le bon état des caches silicones sur le support écran. 2. Vérifier le bon positionnement et le bon état des passe-câbles silicones sur le support écran. Fig. 47 : 46 / 116 Caches support écran Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Maintien support poignée 1. Appliquer une traction dans l'axe de l'interface poignée pour vérifier le bon maintien. Fig. 48 : Maintien support poignée À l'attention du personnel de stérilisation Intégrité poignées stérilisables 1. Après la stérilisation, vérifier que la poignée ne comporte ni fissures ni souillures. 2. Pour les poignées de type PSX, vérifier après la stérilisation que le mécanisme fonctionne. Fig. 49 : Poignées stérilisables IN FO RMA TION Si le dispositif possède un système de secours, procéder au test de bascule sur secours. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes et le bouton de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test. Dans le cas d'un écran tactile, l'îcône batterie doit apparâitre dans la barre d'état. Test bascule secours (seulement en présence d'un système secouru) 1. Procéder à un test de bascule sur secours via le clavier de commande mural (À partir du clavier de commande mural [8 Page 92]) ou via l'écran de commande tactile (À partir de l'écran tactile). 2. Si le test a échoué, contacter le support technique. Fig. 50 : Test bascule secours Documents sur ce point 2 Montage du dispositif sur la coupole [} 73] Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 47 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2 Commander l'éclairage 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage 4.2.1.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural 1 1 2 Fig. 51 : Allumer/éteindre l'éclairage via les claviers Allumer l'éclairage coupole par coupole 1. Dans le cas d'un clavier de commande mural, appuyer sur la touche de la coupole 2 à allumer jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. 2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 pour allumer la coupole. Ø Les secteurs de LED s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit selon la dernière valeur utilisée à l'extinction. Allumer l'ensemble du système d'éclairage (seulement via le clavier de commande mural) 1. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 . Ø Les secteurs de LED de toutes les coupoles s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit selon la dernière valeur utilisée à l'extinction. Éteindre l'éclairage via le clavier coupole 1. Appuyer une sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que le clavier s'éteigne. Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché. Éteindre l'éclairage via le clavier mural 1. Appuyer sur la touche de la coupole 2 à éteindre jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. 2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que la touche coupole s'éteigne. Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché. 48 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.1.2 4 À partir de l'écran tactile 1 Fig. 52 : 2 3 4 Allumer/éteindre l'éclairage via l'écran tactile Allumer l'éclairage 1. Appuyer sur la Zone active coupole 1 1 . Ø Le témoin de marche 2 est activé et la coupole 1 s'allume. 2. Appuyer sur la Zone active coupole 2 3 puis sur la Zone active coupole 3 si disponible. Ø L'ensemble de l'éclairage est allumé. Éteindre l'éclairage 1. Appuyer sur la Zone active coupole 1 1 . Ø La page de contrôle de la coupole s'affiche. 2. Appuyer sur ON/OFF Coupole 4 . Ø La coupole 1 s'éteint de même que le témoin de marche de la coupole 1. 3. Faire de même pour toutes les coupoles allumées. Ø L'ensemble de l'éclairage est éteint. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 49 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.2 Ajuster l'éclairement 4.2.2.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural 4 4 7 7 8 8 2 5 Fig. 53 : 9 5 9 Ajuster l'éclairement via les claviers de commande Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir. Ajuster l'intensité lumineuse 1. Appuyer sur Ajustement intensité 4 . Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier. 2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). 3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). Activer/désactiver le Mode Boost 1. Une fois l'intensité lumineuse à 100%, appuyer sur Plus 7 jusqu'à ce que la dernière LED du témoin de niveau 8 clignote. Ø Le mode Boost est maintenant activé. 2. Pour désactiver le mode Boost, appuyer sur Moins 9 ou bien activer le mode AIM ou l'éclairage d'ambiance. Ø Le mode Boost est maintenant desactivé. Ajuster le diamètre de tache 1. Appuyer sur Variation diamètre de tache 5 . Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier. 2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter le diamètre de tache de la ou des coupole(s). 3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer le diamètre de tache de la ou des coupole(s). IN FO RMA TI ON La coupole Maquet PowerLEDII 700 possède trois niveaux de variation de tache et la coupole Maquet PowerLEDII 500 en possède deux. 50 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.2.2 4 À partir de l'écran tactile 2 4 3 1 5 6 Fig. 54 : 8 7 Ajuster l'éclairement via l'écran tactile Ajuster l'intensité lumineuse 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Ajustement éclairement 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Augmenter intensité 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 4 . 3. Appuyer sur Diminuer intensité 2 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 4 . Activer le mode Boost 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Ajustement éclairement 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Mode Boost 5 . Ø La touche est activée en bleu et la dernière barre de l'indicateur du niveau de l'éclairement 4 clignote. Le mode Boost est alors activé sur la ou les coupole(s) concernée(s). Ajuster le diamètre de tache 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Ajustement éclairement 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Augmenter diamètre 7 pour augmenter le diamètre de tache de la ou des coupole(s) 8 . 3. Appuyer sur Diminuer diamètre 6 pour diminuer le diamètre de tache de la ou des coupole(s) 8 . Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 51 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.3 Éclairage d'ambiance 4.2.3.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural 7 8 7 8 11 2 9 9 Fig. 55 : 11 Régler l'éclairage d'ambiance via les claviers Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir. Choisir sa couleur d'éclairage d'ambiance 1. Appuyer sur Mode Éclairage Ambiance 11 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée sur le clavier. Ø L'éclairage d'ambiance est activé avec la dernière couleur sélectionnée. 2. Appuyer à nouveau sur Mode Éclairage Ambiance 11 pour sélectionner la couleur souhaitée. Le cycle des couleurs est le suivant : blanc, jaune, vert, turquoise, bleu puis violet. Ajuster l'intensité lumineuse de l'Éclairage d'Ambiance 1. Appuyer sur Mode Éclairage Ambiance 11 . Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier. 2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 8 . 3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 8 . 52 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.3.2 4 À partir de l'écran tactile 1 Fig. 56 : 2 4 3 5 7 6 Régler l'éclairage d'ambiance via l'écran tacile Choisir sa couleur d'éclairage d'ambiance 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode Éclairage Ambiance 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Précédent 5 ou Suivant 6 pour sélectionner la couleur souhaitée 7 . Le cycle des couleurs est le suivant : blanc, jaune, vert, turquoise, bleu puis violet. Ajuster l'intensité lumineuse de l'éclairage d'ambiance 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode Éclairage Ambiance 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Plus 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 4 . 3. Appuyer sur Moins 2 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 4 . Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 53 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.4 AIM* 4.2.4.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural 4 4 7 7 10 10 2 9 9 Fig. 57 : Mode AIM via les claviers de commande Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir. Activer/désactiver le mode AIM 1. Activer l'AIM en appuyant sur Mode AIM 10 . Ø Les touches Mode AIM 10 ainsi que Ajustement Éclairement 4 sont rétroéclairées sur la clavier et le mode AIM est activé. 2. Désactiver l'AIM en appuyant sur Mode AIM 10 . Ø La touche Mode AIM 10 n'est plus rétroéclairée sur la clavier et le mode AIM est désactivé. Ajuster l'intensité lumineuse avec AIM 1. Une fois l'AIM activé, appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). 2. Une fois l'AIM activé, appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). IN FO RMA TI ON Le mode Boost n'est pas disponible lorsque le mode AIM est activé, l'éclairage possède alors 10 niveaux d'éclairement. 54 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.4.2 4 À partir de l'écran tactile 6 2 3 4 5 7 1 Fig. 58 : Mode AIM via l'écran tactile Activer/Désactiver le mode AIM 1. Activer la fonction AIM en appuyant sur Mode AIM 1 . Ø La touche est activée en bleu et le mode AIM est activé sur la ou les coupole(s) concernée(s). 2. Désactiver la fonction AIM en appuyant sur Ajustement éclairement 6 ou sur Mode Éclairage Ambiance 7 . Ø La touche AIM s'éteint et la touche du mode sélectionné est rétroéclairée. Le mode AIM est alors désactivé sur la ou les coupole(s) concernée(s). Ajuster l'intensité lumineuse avec AIM 1. Appuyer sur Augmenter intensité 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). 2. Appuyer sur Diminuer intensité 2 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). IN FO RMA TION Le mode Boost n'est pas disponible lorsque le mode AIM est activé, l'éclairage possède alors 10 niveaux d'éclairement. Ajuster le diamètre de tache avec AIM 1. Appuyer sur Augmenter diamètre 5 pour augmenter le diamètre de tache de la ou des coupole(s). 2. Appuyer sur Diminuer diamètre 4 pour diminuer le diamètre de tache de la ou des coupole(s). Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 55 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.5 Comfort Light (seulement disponible avec l'écran tactile) 1 2 Fig. 59 : Comfort Light Prérequis: • Le mode Ajustement de l'éclairement est activé 1 . 1. Appuyer sur Mode Comfort Light 2 . Ø La touche est activée en bleu et le mode Comfort Light est alors activé sur la ou les coupole(s) concernée(s). 2. Une fois le mode Comfort Light activé, appuyer sur Mode Comfort Light 2 pour le désactiver. Ø La touche s'éteint et le mode Comfort Light est alors désactivé sur la ou les coupole(s) concernée(s). 56 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.6 Synchroniser des coupoles 4.2.6.1 À partir du clavier de commande mural 4 1 Fig. 60 : Synchronisation des coupoles via le clavier mural Synchroniser des coupoles 1. Régler une des coupoles selon les paramètres souhaités. 2. Appuyer sur la touche de la coupole 1 que vous souhaitez synchroniser jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. Renouveler l'opération pour synchroniser une troisième coupole. Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes modifications sur la ou les autres coupoles. Désynchroniser des coupoles 1. Appuyer sur la touche de la coupole 1 que vous souhaitez désynchroniser jusqu'à ce que la touche ne soit plus rétroéclairée ou bien modifier l'état d'une coupole via son clavier de commande local pour désynchroniser la ou les coupole(s) souhaitée(s). Ø Les coupoles ne sont plus synchronisées. IN FO RMA TION Cas particulier : Pour synchroniser des coupoles avec le mode Éclairage d'Ambiance, le mode doit être préalablement activé sur ces coupoles avant la synchronisation. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 57 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.6.2 À partir de l'écran tactile 1 2 Fig. 61 : Synchroniser coupoles 1. Configurer une des coupoles 1 selon les paramètres souhaités. 2. Appuyer sur Synchroniser 2 . Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes modifications sur la ou les autres coupoles. 3. Appuyer à nouveau sur Synchroniser 2 pour désynchroniser les coupoles. Ø Les coupoles sont désynchronisées. IN FO RMA TI ON Cas particulier : Pour synchroniser des coupoles avec le mode Éclairage d'Ambiance, le mode doit être préalablement activé sur ces coupoles avant la synchronisation. 4.2.7 Poignée TILT (en option) Fig. 62 : Ensemble des poignées TILT Ajuster le diamètre de tache avec la poignée TILT 1. Tourner la poignée pour agrandir la tache de lumière ou diminuer la tache de lumière. IN FO RMA TI ON La poignée TILT n'a pas de butée. 58 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.8 4 LMD* (seulement avec écran tactile) IN FO RMA TION Le système LMD est seulement compatible avec les coupoles dont le numéro de série est supérieur à 520000. Dans le cas contraire, le module LMD se met à clignoter et n'est pas fonctionnel. 1 2 Fig. 63 : 3 4 5 Page_LMD Activer/Désactiver le mode LMD 1. Ajuster l'intensité lumineuse souhaitée, confortable pour le chirurgien. 2. Appuyer ensuite sur LMD 1 . Ø L'indicateur du LMD est éclairé en bleu 2 et le LMD est activé sur la coupole. 3. Une fois le LMD activé, appuyer sur LMD 1 pour le désactiver. Ø L'indicateur du LMD 2 s'éteint et le LMD est alors désactivé sur la coupole. Ajuster la valeur de consigne de luminance 1. Appuyer sur Augmenter luminance 5 pour augmenter la consigne de luminance de l'éclairage. 2. Appuyer sur Diminuer luminance 3 pour diminuer la consigne de luminance de l'éclairage. Ø Le niveau de luminance de la coupole concernée varie en fonction de l'indicateur 4 . IN FO RMA TION Si la coupole est à son maximum, la luminance ne peut être augmentée et la touche Plus 4 est alors grisée et inactive. Si la coupole est à son minimum, la luminance ne peut être diminuée et la touche Moins 3 est alors grisée et inactive. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 59 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage L'indicateur du niveau de luminance 5 permet d’avoir un contrôle visuel du maintien de la luminance sauvegardée : La valeur de consigne est bien atteinte. La coupole est à son minimum et la luminance renvoyée reste supérieure à la valeur de consigne (jauge orange au-dessus de la valeur de référence). La coupole est à son maximum et la lumière renvoyée reste inférieure à la valeur de consigne (jauge orange en-dessous de la valeur de référence). Tab. 13 : Niveaux de luminance 4.2.9 Favoris (seulement avec écran tactile) 4.2.9.1 Sélectionner/enregistrer un favori 2 3 1 4 Fig. 64 : Page favoris Appliquer un favori 1. Appuyer sur Favoris 1 pour accéder à la page Favoris. Ø La page des favoris apparaît à l'écran. 2. Parmi les six favoris enregistrés, appuyer sur Appliquer favori 2 selon le nom de favori 4 souhaité. Ø Le favori selectionné est appliqué. 60 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation 4 Commander l'éclairage 5 6 7 8 Fig. 65 : Enregistrer favori Enregistrer un favori 1. Paramétrer l'éclairage selon la configuration souhaitée pour le favori. 2. Appuyer sur Enregistrer Favori 3 . Ø La fenêtre de saisie d'un favori s'ouvre (voir ci-dessus) en indiquant le favori selectionné 5. 3. Saisir le nom du favori à l'aide du clavier 8 . 4. Appuyer sur Sauvegarder Favori 7 pour enregistrer le favori. Il est toujours possible d'annuler les modifications en appuyant sur Annuler Modification 6 . Ø Une fenêtre pop-up s'ouvre confirmant l'enregistrement des pré-réglages, avant un retour à la page des favoris. 4.2.9.2 Pré-réglages usine Applications Uro/Gynéco Laparotomie Orthopédie PWDII 500 PWDII 700 PWDII 500 PWDII 700 PWDII 500 PWDII 700 Illumination 80% 80% 100% 100% 60% 60% Diamètre de tache Petit Petit Moyen Grand Moyen Moyen AIM ̶ ̶ Activé Activé ̶ ̶ Laser auto ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ Comfort Light Activé Activé Activé Activé Activé Activé Endo ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ Tab. 14 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Favoris coupoles pré-réglés en sortie d'usine 61 / 116 4 Utilisation Commander l'éclairage Applications Chirurgie plastique Chirurgie cardiaque PWDII 500 PWDII 700 PWDII 500 PWDII 700 PWDII 500 PWDII 700 Illumination 60% 60% 100% 100% 100% 100% Diamètre de tache Petit Petit Moyen Grand Grand Grand AIM Activé Activé Activé Activé Activé Activé Laser auto ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ Comfort Light Activé Activé Activé Activé Activé Activé Endo ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ ̶ Tab. 15 : Favoris coupoles pré-réglés en sortie d'usine (suite) Applications Uro/Gynéco Laparotomie Orthopédie ORL Chirurgie plastique Chirurgie cardiaque Marche/Arrêt ̶ ON ON ̶ ON ON Zoom ̶ 50% 50% ̶ 20% 50% WB ̶ Auto Auto ̶ Auto Auto Contraste ̶ Élevé Moyen ̶ Standard Élevé Tab. 16 : 62 / 116 ORL Favoris caméra pré-enregistrés en usine Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Installer et retirer une poignée stérilisable 4.3 4 Installer et retirer une poignée stérilisable AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable, vérifier l’absence de fissures. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. 4.3.1 Installer et retirer une poignée stérilisable STG PSX 01 Fig. 66 : Installer une poignée stérilisable STG PSX 01 Installer une poignée stérilisable STG PSX 01 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 3. Tourner la poignée jusqu'à entendre un second "clic". 4. Vérifier le bon maintien de la poignée. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 63 / 116 4 Utilisation Installer et retirer une poignée stérilisable Fig. 67 : Retirer une poignée stérilisable STG PSX 01 Retirer une poignée stérilisable STG PSX 01 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. 4.3.2 Installer et retirer une poignée stérilisable STG HLX 01 Fig. 68 : Installer une poignée stérilisable STG HLX 01 Installer une poignée stérilisable STG HLX 01 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur le support. 3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation. Ø Le bouton de verrouillage ressort de son logement. 4. Vérifier le bon maintien de la poignée. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. 64 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Installer et retirer une poignée stérilisable Fig. 69 : 4 Retirer une poignée stérilisable STG HLX 01 Retirer une poignée stérilisable STG HLX 01 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. 4.3.3 Installation et retrait de la poignée de type DEVON®/DEROYAL®** IN FO RMA TION Consulter la notice livrée avec la poignée de type DEVON/DEROYAL. Fig. 70 : Installer une poignée de type DEVON/DEROYAL Installer une poignée de type DEVON/DEROYAL 1. Visser la poignée sur le support poignée jusqu’en butée. Ø La poignée est maintenant prête à l'usage. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 65 / 116 4 Utilisation Installer et retirer une poignée stérilisable Fig. 71 : Retirer une poignée de type DEVON/DEROYAL Retirer une poignée de type DEVON/DEROYAL 1. Dévisser la poignée du support poignée. 4.3.4 Installer et retirer une poignée stérilisable STG PSX VZ 01 Installer une poignée stérilisable STG PSX VZ 01 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur la caméra jusqu'à entendre un "clic". 3. Vérifier le bon maintien de la poignée. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Fig. 72 : Installer une poignée stérilisable STG PSX VZ 01 Retirer une poignée stérilisable STG PSX VZ 01 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 73 : 66 / 116 Retirer une poignée stérilisable STG PSX VZ 01 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Positionner son éclairage 4.4 Positionner son éclairage 4.4.1 Manipuler la coupole 4 AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection / de réaction tissulaire Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une chute de particules dans le champ opératoire. Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. Manipuler la coupole 1 2 Fig. 74 : • Manipulation de la coupole Il est possible de manipuler la coupole de différentes manières afin de la déplacer : – pour le personnel stérile : avec la poignée stérile, au centre de la coupole, prévue à cet effet 1 . – pour le personnel non-stérile : en saisissant directement la coupole ou bien sa poignée extérieure 2 . Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 67 / 116 4 Utilisation Positionner son éclairage Angles de rotations de l'éclairage d b a c e f Fig. 75 : Rotations possibles de l'éclairage avec suspension SA a b c d e f infini infini infini +45° / -50° 280° 260° d a b c e f Fig. 76 : 68 / 116 Rotations possibles de l'éclairage avec suspension SAT a b c d e f infini (axe 1) 270° (axe 2/3) infini infini +45° / -50° 280° 260° Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Positionner son éclairage 4.4.2 4 Laser d'aide au positionnement AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Une exposition prolongée des yeux à un laser peut entrainer des blessures oculaires. Ne pas diriger un faisceau laser dans les yeux du patient si ceux-ci ne sont pas protégés. L'utilisateur ne doit pas regarder directement le laser. Afin de définir la position optimale de la coupole, il est possible de déclencher l'aide au positionnement (voir ci-dessous). Deux lasers apparaissent alors au niveau de la tâche d'éclairement. Il faut ensuite descendre ou monter la coupole afin de rapprocher les deux points lumineux. Fig. 77 : 4.4.2.1 Positionnement laser À partir du clavier de commande coupole ou mural 1 1 Fig. 78 : Activation du laser d'aide au positionnement via les claviers 1. Appuyer sur Laser 1 jusqu'à ce que la touche clignote. Ø L'intensité lumineuse diminue et les deux points laser apparaissent durant vingt secondes. 2. Positionner la coupole de manière à rapprocher les deux points lumineux. Ø La coupole est positionnée à la distance optimale de la zone à éclairer. 3. Appuyer à nouveau sur Laser 1 pour éteindre manuellement le laser avant que les vingt secondes ne se soient écoulées. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 69 / 116 4 Utilisation Positionner son éclairage 4.4.2.2 À l'aide de l'écran tactile 1 Fig. 79 : 2 3 Activation du laser d'aide au positionnement via l'écran tactile 1. Sur la page coupole, appuyer sur Laser 1 . Ø Une fenêtre pop-up apparaît. 2. Appuyer sur Activer Laser 3 pour enclencher la fonction d'aide au postionnement ou sur Annuler Laser 2 pour revenir à la page coupole. Ø L'intensité lumineuse diminue et les deux points laser apparaissent durant vingt secondes. 3. Positionner la coupole de manière à rapprocher les deux points lumineux. Ø La coupole est positionnée à la distance optimale de la zone à éclairer. 70 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Positionner son éclairage 4.4.3 4 Exemples de pré-positionnements Chirurgie générale, abdominale, thoracique Fig. 80 : • • • Pré-positionnement pour chirurgie générale, abdominale ou thoracique Les bras d'extension et bras ressorts doivent être positionnés à l’opposé de la personne qui manipule les éclairages de façon à former un M. En cas de besoin, veiller, au préalable, à l'accessibilité des commandes coupole par le personnel circulant non stérile. Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la table opératoire : – La coupole principale juste au-dessus de la cavité. – La coupole secondaire plus maniable afin de viser différents points d’intérêts. Urologie, gynécologie Fig. 81 : • • Pré-positionnement pour urologie ou gynécologie Les bras d'extension et bras ressorts doivent être positionnés à l’extérieur de la table, de façon à ne pas encombrer l’espace situé au-dessus du patient et de la tête du chirurgien. Les deux éclairages doivent être positionnés de part et d’autres des épaules du chirurgien. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 71 / 116 4 Utilisation Positionner son éclairage ORL, neurologie, stomatologie, ophtalmologie Fig. 82 : • Pré-positionnement pour ORL, neurologie, stomatologie ou ophtalmologie Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la table opératoire : – La coupole principale juste au-dessus de la cavité. – La coupole secondaire plus maniable afin de viser différents points d’intérêt. Chirurgie plastique Fig. 83 : Pré-positionnement pour chirurgie plastique Pour la chirurgie plastique, il est conseillé d’avoir deux coupoles de la même taille afin d’avoir exactement le même éclairage de façon symétrique. 72 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock 4.5 4 Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection L’installation ou le retrait d'un support poignée ou d'une caméra durant l'opération peut engendrer une chute de particules dans le champ opératoire. L’installation ou le retrait d'un dispositif Quick Lock doit être effectuée en dehors de la zone opératoire. 4.5.1 Montage du dispositif sur la coupole Pour les supports poignées 1. Insérer le dispositif Quick Lock dans son logement au centre de la coupole jusqu'au verouillage. 2. Vérifier la bonne fixation du dispositif Quick Lock en déplaçant la coupole. Ø Le dispositif Quick Lock est installé. Fig. 84 : Installer un dispositif Quick Lock Pour la caméra et le LMD 1. Insérer le dispositif Quick Lock dans son logement au centre de la coupole 1 . 1 2. Tourner l'accessoire jusqu'à entendre un "clic" 2 . 3. Vérifier la bonne fixation du dispositif Quick Lock en déplaçant la coupole. Ø Le dispositif Quick Lock est installé. 2 Fig. 85 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Installer un dispositif Quick Lock 73 / 116 4 Utilisation Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock 4.5.2 Démontage du dispositif IN FO RMA TI ON Retourner la coupole afin que la sous-face soit orientée vers le plafond pour retirer le support poignée. 1. Retourner la coupole afin que la sous-face soit vers le plafond 1 . 1 2 2. Une fois la coupole retournée, tourner l'interface de verrouillage 2 dans le sens inverse des aiguilles d'une montre puis retirer le dispositif Quick Lock tout en maintenant l'interface de verrouillage 2 . Ø Le dispositif Quick Lock est désinstallé. Fig. 86 : 74 / 116 Désinstaller un dispostif Quick Lock Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Utiliser la caméra 4.6 4 Utiliser la caméra IN FO RMA TION S'assurer avant d'installer une caméra sur une coupole que celle-ci soit pré-câblée vidéo. 4.6.1 Commander la caméra 4.6.1.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural (zoom uniquement) IN FO RMA TION Dans le cas des claviers de commande, la caméra s'allume et s'éteint en même temps que l'éclairage. 7 7 8 8 2 6 Fig. 87 : 9 6 9 Commandes caméra claviers Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir. Régler le zoom de la caméra 1. Appuyer sur Zoom Caméra 6 . 2. Appuyer sur Plus 7 et Moins 9 pour modifier le niveau de zoom 8 . Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 75 / 116 4 Utilisation Utiliser la caméra 4.6.1.2 À partir de l'écran tactile IN FO RMA TI ON Dans le cas d'un écran tactile, la caméra peut être allumée ou éteinte indépendamment de l'éclairage. 1 Fig. 88 : 2 Allumer la caméra Allumer une caméra sur la page d'accueil 1. Appuyer sur Zone active caméra 1 . Ø La touche est activée en vert et l'image apparaît sur l'écran. 2. Appuyer à nouveau sur Zone active caméra 1 pour accéder à la page caméra. Allumer une caméra sur la page coupole 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Raccourci caméra 2 . Ø La page caméra s'affiche alors et la caméra est allumée. 3 4 Fig. 89 : Page caméra Éteindre la caméra 1. Une fois sur la page caméra, appuyer sur ON/OFF Caméra 3 pour éteindre la caméra. Ø La touche s'éteint ainsi que la caméra. Mettre la caméra en pause 1. Appuyer sur Pause Caméra 4 pour mettre la caméra en pause. Ø La touche est activée en bleu et l'image retransmise est figée. 2. Appuyer à nouveau sur Pause Caméra 4 pour reprendre la vidéo. 76 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Utiliser la caméra 4 6 7 5 Fig. 90 : Réglage du zoom Zoomer / Dézoomer 1. Appuyer sur Zoom 5 pour accéder au menu de réglage du zoom. 2. Appuyer sur Augmenter Zoom 6 ou sur Diminuer Zoom 7 pour ajuster en temps réel la taille de l'image à l'écran. 9 10 8 11 12 Fig. 91 : Balance des blancs Régler la balance des blancs automatiquement 1. Appuyer sur Balance des Blancs 8 . 2. Appuyer sur Balance Automatique 9 pour que la balance des blancs se fasse de manière automatique, sur Lumière artificielle 10 pour que la balance des blancs s'effectue sur un repère de 3200K ou sur Lumière du jour 11 pour que la balance des blancs s'effectue sur un repère de 5800K. Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective. Régler la balance des blancs manuellement 1. Appuyer sur Balance des Blancs 8 . 2. Placer une surface blanche uniforme sous la caméra. 3. Appuyer deux fois sur Balance Manuelle 12 pour que la balance des blancs se fasse en fonction du repère placé sous la caméra. Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 77 / 116 4 Utilisation Utiliser la caméra 14 13 15 Fig. 92 : Réglage de la focalisation Régler la focalisation automatiquement 1. Appuyer sur Focus 13 pour accéder au menu de réglage de la focalisation. 2. Appuyer sur Focus Auto 14 . Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement. Régler la focalisation manuellement 1. Appuyer sur Focus 13 pour accéder au menu de réglage de la focalisation. 2. Appuyer sur Focus Auto 14 . Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement. 3. Positionner la caméra à la distance souhaitée. 4. Appuyer sur Focus Manuel 15 . Ø La touche est activée en bleu et la focalisation de la caméra est figée. 17 16 Fig. 93 : 18 Réglage contraste Régler le contraste 1. Appuyer sur Contraste 16 pour accéder au menu de réglage du contraste. 2. Appuyer sur Augmenter Contraste 17 ou sur Diminuer Contraste 18 pour choisir un des trois niveaux de contraste 9 . 78 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Utiliser la caméra 4.6.2 4 Orienter sa caméra Optimiser l'orientation de l'image à l'écran en fonction de la position de l'observateur 1. Insérer une poignée stérilisable sur la caméra (Installer et retirer une poignée stérilisable STG PSX VZ 01 [8 Page 66]). 2. À l'aide de la poignée, effectuer une rotation de la caméra. Ø La rotation de l'image s'effectue sur l'écran. Fig. 94 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Orientation de la caméra 79 / 116 4 Utilisation Positionner le support écran(s) 4.7 Positionner le support écran(s) 4.7.1 Manipuler et positionner le support écran AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection La poignée stérilisable est le seul élément du dispositif pouvant être stérilisé. L'écran, le support écran et ses accessoires ne sont pas stériles et tout contact avec l'équipe stérile entraine un risque d'infection pour le patient. Pendant l’opération, l'écran, le support écran et ses accessoires ne doivent en aucun cas être manipulés par l'équipe stérile et la poignée ne doit en aucun cas être manipulée par du personnel non stérile. AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection / de réaction tissulaire Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une chute de particules dans le champ opératoire. Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Une mauvaise manipulation du support écran XHD1 peut entrainer une blessure à la main. Respecter les indications de sécurité présentes sur le produit. Manipuler le support écran pour l'équipe stérile 1. Déplacer le dispositif en le saisisant avec la poignée stérilisable 1 ou la poignée stérile de type DEVON/DEROYAL. 1 Fig. 95 : Manipulation équipe stérile 1 80 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation 4 Positionner le support écran(s) Manipuler le support écran pour l'équipe non stérile 2 1. Déplacer le dispositif en le saisissant par l'écran plat 2 , le bâti du support écran 3 , l'arceau poignée 4 ou le coffre Rear Box 5. 4 3 5 Fig. 96 : Manipulation équipe non stérile Positionner le support écran b a + e c - Fig. 97 : Support écran a b c d e FHS0 330° 310° 310° +45°/-50° ̶ MHS0 / MHD2 330° 330° 315° +40°/-40° ̶ XHS0 330° 330° 315° +40°/-40° -45°/+90° XHD1 330° 330° 330° +40°/-40° -60°/+10° Tab. 17 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Rotations possibles dans le cas d'une suspension SA Valeurs degrés de rotation dans le cas d'une suspension SA 81 / 116 4 Utilisation Positionner le support écran(s) 4.7.2 Exemples de pré-positionnements des supports écrans Fig. 98 : • • • Le positionnement de l'écran dépend de la chirugie concernée et du praticien. Il doit être placé de façon à ce que le praticien puisse visualiser la totalité de l'information. Il doit se trouver à une distance suffisante pour éviter tout contact avec le personnel stérile. Fig. 99 : • • • 82 / 116 Exemple de pré-positionnement dans le cas d'une configuration triple avec support écran Exemple de pré-positionnement dans le cas deux configurations doubles avec deux supports écran Le positionnement des écrans dépend de la chirugie concernée et du praticien. Ils doivent être placés de façon à ce que le praticien puisse visualiser la totalité de l'information. Ils doivent se trouver à une distance suffisante pour éviter tout contact avec le personnel stérile. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Positionner le support caméra 4.8 Positionner le support caméra 4.8.1 Fixer une caméra sur le support caméra SC 4 IN FO RMA TION Seules les caméras vidéo médicales conformes aux normes IEC 60601-1 et munies de connecteurs moulées détachables et d'un filetage 1/4'' peuvent être montées sur ce support. Le choix de la caméra, des câbles et leur passage dans le support reste sous la responsabilité du client. 1. Placer la vis dans le trou de la plaque de fixation. 2. Placer la caméra sur la plaque de fixation et visser jusqu'à la butée. 3. Positionner correctement le boîtier caméra par rapport à la plaque de fixation. 4. Tourner le contre-écrou dans le sens des aiguilles d'une montre pour bloquer la caméra. 5. Brancher les câbles passés au préalable dans la suspension sur le module caméra Fig. 100 : Fixer caméra sur support SC 4.8.2 Manipuler le support caméra AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection / de réaction tissulaire Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une chute de particules dans le champ opératoire. Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 83 / 116 4 Utilisation Positionner le support caméra 2 3 1 Fig. 101 : Manipuler le support caméra Il est possible de manipuler le support caméra de différentes manières afin de la déplacer : • pour le personnel stérile : avec la poignée stérile prévue à cet effet 1 . • pour le personnel non stérile : avec les montants fixes 2 ou via le support 3 . Angles de rotations b a c b a e c Fig. 102 : Angles de rotation des supports caméra 84 / 116 a b c d e SC07 330° 310° 330° +45° / -50° 120° CAMERA HOLDER FH 330° 310° 330° +45° / -50° ̶ Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation 4 Paramètres et fonctions 4.9 Paramètres et fonctions 3 2 1 4 5 Fig. 103 : Page réglages écran tactile Accéder au Réglage de la luminosité de l'écran 1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu. Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus). 2. Appuyer sur Luminosité Écran 2 . Ø La page de Réglage de la luminosité apparaît. Accéder au Réglage de la date et de l'heure et aux fonctions Chronomètre/Minuteur 1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu. Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus). 2. Appuyer sur Date/Heure 3 . Ø La page de Réglage de la date et de l'heure et des fonctions Chronomètre/Minuteur apparaît. Accéder aux informations configuration 1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu. Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus). 2. Appuyer sur Information 4 . Ø La page des informations de la configuration apparaît. IN FO RMA TION La fonction de paramétrage de la poignée Tilt 5 n'est pas disponible pour la gamme Maquet PowerLED II. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 85 / 116 4 Utilisation Paramètres et fonctions 4.9.1 Luminosité de l'écran 1 2 3 4 5 Fig. 104 : Réglage luminosité écran 1. Appuyer sur Plus 2 pour augmenter la luminosité de l'écran tactile ou sur Moins 1 pour diminuer la luminosité de l'écran. Ø La luminosité de l'écran varie en fonction du témoin de niveau de luminosité 3 . 2. Appuyer sur OK 5 pour valider les modifications de la luminosité, ou bien sur Annuler 4 pour annuler les modifications en cours. Ø La luminosité paramétrée est enregistrée et appliquée. 4.9.2 Date, heure et fonctions chronomètre/minuteur 1 6 3 4 2 5 7 Fig. 105 : Réglages date et heure 86 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Paramètres et fonctions 4 Définir le format de la date et de l'heure 1. Appuyer sur Format Date 1 pour choisir le format d'affichage de la date désiré. Il est possible de configurer la date en format européen, anglais ou bien américain. Ø Le format sélectionné se pare d'un fond bleu. 2. Appuyer sur Format Heure 2 pour choisir le format d'affichage de l'heure désiré. Ø Lorsque la touche est activée, le format choisi est celui de 24h, dans l'autre cas, le format choisi est celui de 12h. Changer la date 1. Appuyer sur Éditer Date 3 . Ø La fenêtre de saisie s'ouvre. 2. Appuyer sur le champ que l'on souhaite modifier, le jour, le mois ou l'année 6 . Ø Le champ sélectionné est entouré de bleu. 3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 5 puis appuyer sur OK 7 pour valider les modifications. Ø La fenêtre de saisie disparaît et les changements sont effectifs. Changer l'heure 1. Appuyer sur Éditer Heure 4 . Ø La fenêtre de saisie s'ouvre. 2. Appuyer sur le champ que l'on souhaite modifier, les heures ou les minutes 6 . Ø Le champ sélectionné est entouré de bleu. 3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 5 puis appuyer sur OK 7 pour valider les modifications. Ø La fenêtre de saisie disparaît et les changements sont effectifs. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 87 / 116 4 Utilisation Paramètres et fonctions 4.9.2.1 Chronomètre 2 1 1 2 Fig. 106 : Page Chronomètre Déclencher/réinitialiser le Chronomètre 1. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour déclencher le Chronomètre. Ø Le chronomètre se déclenche. 2. Appuyer sur Réinitialisation 1 pour remettre le compteur à zéro. Ø Le chronomètre est remis à zéro. Arrêter/reprendre le Chronomètre 1. Une fois le Chronomètre déclenché, appuyer sur Pause/Activation 2 pour arrêter temporairement le Chronomètre. Ø Le compteur se met à clignoter. 2. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour relancer le Chronomètre. Ø Le compteur ne clignote plus et reprend son cours. 88 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Paramètres et fonctions 4.9.2.2 4 Minuteur 1 2 3 4 5 7 6 9 8 Fig. 107 : Page minuteur Déclencher/réinitialiser le minuteur 1. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour déclencher le minuteur. Ø Le Minuteur se déclenche. 2. Appuyer sur Réinitialisation 1 pour remettre le compteur à zéro. Ø Le minuteur revient à la valeur précédemment définie. Arrêter/reprendre le Minuteur 1. Une fois le minuteur déclenché, appuyer sur Pause/Activation 2 pour arrêter temporairement le minuteur. Ø Le compteur se met à clignoter. 2. Appuyer sur Activation/Pause 2 pour relancer le minuteur. Ø Le compteur ne clignote plus et reprend son cours. IN FO RMA TION Le compteur de la minuterie clignote en orange lorsque le temps paramétré est dépassé. Paramétrer le minuteur 1. Appuyer sur Compteur Minuteur 3 . Ø La fenêtre de paramétrage du Minuteur s'ouvre (voir ci-dessus). 2. Sélectionner le champ à paramétrer, Heure 4 , Minute 5 ou Seconde 6 . Ø Le champ sélectionné devient bleu. 3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 7 . 4. Une fois les champs remplis, appuyer sur Valider 9 pour enregistrer les valeurs saisies. Pour annuler les changements, appuyer sur Annuler 8 . Ø La fenêtre de paramétrage du Minuteur disparaît et le minuteur est prêt à être déclenché avec la valeur saisie. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 89 / 116 4 Utilisation Paramètres et fonctions 4.9.3 Information 1 2 4 3 5 7 6 Fig. 108 : Page Information 1 Écran Tactile 5 Bascule Secours 2 Coupoles 6 Autonomie Batteries 3 Maintenance 7 Défauts 4 Alimentation N° Action possible 1 Appuyer sur Écran tactile pour accéder à la version du logiciel et sa date de mise à jour, ainsi qu'à la référence de l'écran tactile, son numéro de série et sa date d'installation. 2 Appuyer sur Coupoles pour accéder aux informations sur la ou les coupole(s) installée(s), à savoir : référence produit, numéro de série, options disponibles et heures d'utilisations. 3 Appuyer sur Maintenance pour accéder aux dates des maintenances effectuées ainsi qu'aux coordonnées de contact Getinge. 4 Appuyer sur Alimentation pour accéder à l'historique des coupures secteur. 5 Appuyer sur Bascule Secours pour accéder à l'historique des tests de passage sur secours. 6 Appuyer sur Autonomie Batteries pour accéder à l'historique des tests d'autonomie des batteries. 7 Appuyer sur Défauts pour accéder à l'historique des défauts. Tab. 18 : 90 / 116 Ensemble des menus d'informations Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Batterie secours 4.10 4 Batterie secours IN FO RMA TION Lors du passage sur secours, les modes Boost, AIM et Comfort Light sont automatiquement désactivés. Il est possible de les réactiver par la suite. IN FO RMA TION Les batteries ne se rechargent que lorsque l'éclairage est éteint. 4.10.1 Témoins lumineux Voyants Désignation Signification Voyant batterie orange Passage sur secours Voyant rouge clignotant Coupure imminente (seulement sur Secours Getinge) 1 LED rouge Niveau très faible du secours externe (seulement sur Secours Getinge) 2 LEDS rouges allumées Niveau bas du secours externe (seulement sur Secours Getinge) 3 LEDS oranges allumées Niveau assez bas du secours externe (seulement sur Secours Getinge) Tab. 19 : 4 LEDS vertes allumées Bon niveau du secours externe (seulement sur Secours Getinge) 5 LEDS vertes allumées Très bon niveau du secours externe (avec Secours Getinge) ou dispositif sur secours (avec secours client) Les LEDS vertes s'allument progressivement Mode chenillard : charge des batteries en cours (seulement sur Secours Getinge) Voyants fonctionnement secours claviers Voyants Désignation Batterie orange pleine Signification Passage sur secours Batterie orange non pleine Autonomie restante (seulement sur Secours Getinge) Voyant rouge clignotant Tab. 20 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Coupure imminente (seulement sur Secours Getinge) Voyants fonctionnement secours de l'écran tactile 91 / 116 4 Utilisation Batterie secours 4.10.2 Réaliser les tests des batteries AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Un test d'autonomie des batteries décharge totalement les batteries. Ne pas procéder à une opération immédiatement après un test d'autonomie des batteries. Laisser le temps aux batteries de se recharger. 4.10.2.1 À partir du clavier de commande mural 1 2 3 Fig. 109 : Tests batterie par clavier mural Lancer un test de basculement sur secours 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Test Bascule 1 . Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau batterie 2 clignote en vert. Si le test est un échec, le témoin de niveau de batterie 2 clignote en rouge. 3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge. 4. Appuyer à nouveau sur Test Bascule 1 . Ø Le témoin de niveau de batterie 2 ne clignote plus. L'éclairage allumé est prêt à être utilisé. Lancer un test d'autonomie batterie (seulement avec secours Getinge) 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Test Autonomie 3 . Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau batterie 2 clignote en vert. Si le test est un échec, le témoin de niveau de batterie 2 clignote en rouge. 3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge. Ø L'éclairage s'éteint à la fin du test. 4. Appuyer à nouveau sur Test Autonomie 3 . Ø Le témoin de niveau de batterie 2 ne clignote plus. IN FO RMA TI ON Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur Test Autonomie 3 jusqu'à ce que les coupoles s'éteignent. 92 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Utilisation Batterie secours 4.10.2.2 4 À partir de l'écran tactile 2 3 6 7 8 1 4 5 Fig. 110 : Test batteries Lancer un test de basculement sur secours 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Tests batteries 1 dans la barre de menu. Ø La page des tests batteries apparaît. 3. Appuyer sur Test Bascule 2 pour lancer le test. Ø La date du dernier test de bascule sur secours 6 s'actualise et une coche verte apparaît si le test est réussi. En revanche, si le test est un échec, une croix rouge ainsi que la touche Information Maintenance 4 apparaîssent. 4. Si le test est un échec, appuyer sur Information Maintenance 4 pour accéder à la page Infos Maintenance avant de contacter votre service technique Getinge. Lancer un test d'autonomie des batteries (seulement avec Secours Getinge) 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Tests batteries 1 dans la barre de menu. Ø La page des tests batteries apparaît. 3. Appuyer sur Test Autonomie 3 pour lancer le test. Ø La date du dernier test d'autonomie des batteries 7 s'actualise de même que la durée de l'autonomie des batteries 8 et une coche verte apparaît si le test est réussi. En revanche, si le test est un échec, une croix rouge ainsi que la touche Information Maintenance 4 apparaîssent. 4. Si le test est un échec, appuyer sur Information Maintenance 4 pour accéder à la page Infos Maintenance avant de contacter votre service technique Getinge. IN FO RMA TION Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur la croix 5 . Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 93 / 116 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Messages d'erreurs écran tactile 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme 5.1 Messages d'erreurs écran tactile Les messages d'erreur de l'écran tactile sont composés de la manière suivante : PWD2 A B C D où A Coupole en défaut (700 ou 500) B Adresse de la coupole en défaut (1, 2, ou 3) C Type de défaut D Composant en défaut IN FO RMA TI ON Dans tous les cas rencontrés, contacter le service technique Getinge. 5.2 Voyants d'alarme 5.2.1 Voyants présents sur les claviers de commande coupole et mural Voyant Désignation Signification Voyant éteint Aucun défaut Voyant orange Tab. 21 : Voyants d'avertissement Voyant Tab. 22 : 94 / 116 Configuration présentant un défaut (exemples : carte défectueuse, défaut de communication, autres défauts); niveau de secours trop bas. Désignation Signification Voyant éteint Configuration sur secteur Voyant orange Configuration sur secours Voyant rouge clignotant Configuration sur secours (uniquement disponible avec Secours Getinge) Les batteries sont en limite de décharge, la configuration peut s’éteindre en quelques minutes. Voyants batterie Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Voyants d'alarme 5.2.2 5 Voyants présents sur l'écran tactile Voyant Désignation Signification Batterie pleine Configuration sur secteur, uniquement visible sur secteur Voyant orange Configuration sur secours Le nombre de barre indique le niveau de la batterie. Voyant rouge clignotant Configuration sur secours (uniquement disponible avec Secours Getinge) Les batteries sont en limite de décharge, la configuration peut s’éteindre en quelques minutes. Voyant charge batterie Configuration en charge (uniquement disponible avec Secours Getinge) Tab. 23 : Voyants batterie Voyant Désignation Signification ̶ Voyant éteint Aucun défaut Voyant avertissement Tab. 24 : Configuration présentant un défaut Voyants d'avertissement Voyant Désignation Signification ̶ Voyant éteint Maintenance à jour Voyant maintenance Tab. 25 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Maintenance annuelle à prévoir Voyants de maintenance 95 / 116 6 Anomalies et pannes de fonctionnement 6 Anomalies et pannes de fonctionnement Mécanique Anomalie Cause probable Action corrective La poignée stérilisable ne s’enclique pas correctement Le mécanisme de verrouillage est endommagé Remplacer la poignée Dérive du dispositif Usure du ou des frein(s) Procéder au remplacement des freins par une personne formée Mauvais réglage du ou des frein(s) Procéder au réglage des freins par une personne formée Blocage mécanique Contacter le service technique Getinge Dispositif trop dur à manipuler Tab. 26 : Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques Électronique/Optique Anomalie Cause probable Action corrective La coupole ne s’allume pas Coupure secteur Contacter le service technique de votre établissement Autre cause Contacter le service technique Getinge La coupole ne s’éteint pas Problème de communication Contacter le service technique Getinge Un secteur de LEDs ou une LED ne s’allume pas La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique Getinge Scintillement de l’éclairement La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique Getinge Une touche de commande ne répond pas Le clavier de commande est défectueux Contacter le service technique Getinge Problème de communication Contacter le service technique Getinge Cette fonction n'est pas dispo- N/A nible sur votre dispositif Absence d'image après mise en place de la caméra Tab. 27 : 96 / 116 La caméra est défectueuse Remplacer la caméra L'écran est défectueux Remplacer l'écran Autre cause Contacter le service technique Getinge Anomalies et pannes de fonctionnement optiques Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation AVERTIS SEM ENT ! Risque d'infection Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon les établissements de santé et les réglementations locales. L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés. 7.1 Nettoyage et désinfection du système AVERTIS SEME NT ! Risque de dégradation matérielle La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut nuire à son fonctionnement. Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une solution sur le dispositif. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ opératoire durant une intervention. Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlure Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation. Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi. Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées. L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les questions d'hygiène et de désinfection. 7.1.1 Nettoyage du dispositif 1. Enlever la poignée stérilisable. 2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 97 / 116 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7.1.2 Désinfection du dispositif Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et tout en respectant les recommandations du fabricant. 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser • Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction qualitative et quantitative des micro-organismes présents. • Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes : – Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram +, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune action sporicide) – Dérivés de guanidine – Alcools 7.1.2.2 Principes actifs autorisés Classe Principes actifs Faible niveau de désinfection Ammoniums quaternaires ▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium ▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium ▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium Biguanides ▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide Niveau intermédiaire de désinfection Alcools ▪ PROPANE-2-OL Haut niveau de désinfection Acides Tab. 28 : ▪ Acide sulfamique (5 %) ▪ Acide malique (10 %) ▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %) Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % 98 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2.1 Préparation du nettoyage 7 Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde. 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel 1. Immerger les poignées dans une solution détergente2 pendant 15 minutes. 2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres. 3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste. Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique. 4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente. 5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec. 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés : Étape Température Temps Pré-lavage 18 - 35° C 60 sec Lavage 46 - 50° C 5 min Neutralisation 41 - 43° C 30 sec Lavage 2 24 - 28° C 30 sec Rinçage 92 - 93° C 10 min Séchage à l'air libre 20 min Tab. 29 : 2 Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages prolongés et doivent être éliminés par rinçage. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 99 / 116 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2.4 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation préconisé risque de chuter de son support. Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles préconisé IN FO RMA TI ON Les poignées stérilisables Maquet Sterigrip sont conçues pour être stérilisées à l'autoclave. 1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures. Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage. Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être éliminée selon les protocoles en vigueur. 2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites ci-dessous : Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent). Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique. Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas. 3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de stérilisation, suivant les règlements en vigueur. 4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. Cycle de stérilisation ATNC (Prion) Prevacuum Tab. 30 : 100 / 116 Température (°C) Temps (min) Séchage (min) 134 18 ̶ Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Maintenance Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles 8 8 Maintenance Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la formation technique requise. 8.1 Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles IN FO RMA TION Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections visuelles et fonctionnelles par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées. Si le dispositif possède un système Secours Getinge, procéder au test d'autonomie de la batterie. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes et le bouton de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test. Dans le cas d'un écran tactile, l'îcône batterie doit apparâitre dans la barre d'état. Inspection Action Test d'autonomie batterie (seulement en présence d'un système secouru) 1. Procéder à un test d'autonomie batterie via le clavier de commande mural (À partir du clavier de commande mural [8 Page 92]) ou via l'écran de commande tactile (À partir de l'écran tactile). 2. Si le test a échoué, contacter le support technique. Tab. 31 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles 101 / 116 8 Maintenance Calendrier de la maintenance 8.2 Calendrier de la maintenance Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée de vie du produit. Désignation Intervalle de maintenance 1 an Maintenance générale du dispositif X Tous les freins du dispositif X 6 ans Vis de fixation de la suspension X Vis de fixation des bras ressort X Segment de sécurité du bras ressort X Batteries Tab. 32 : 8.3 3 ans X Calendrier de maintenance Contact Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur l'adresse https://www.getinge.com/int/contact. 102 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Caractéristiques techniques 9 Caractéristiques optiques 9 Caractéristiques techniques 9.1 Caractéristiques optiques Caractéristiques Maquet PowerLED Maquet PowerLED II 700 II 500 Tolérance Éclairement nominal3 130 000 lx ± 10% Éclairement avec mode Boost3 160 000 lx 0/-10% 10 - 100 % + Boost ̶ 130 000 lx ± 10% Ajustement de l'éclairement (10 niveaux + Boost) Éclairement central (AIM activé)3 Diamètre d104 13 / 20 / 27 cm Diamètre d50/d10 13 / 20 cm 0,56 ± 2cm ± 0,06 Profondeur d'éclairement à 20% 47 / 88 / 98 cm 71 / 115 cm ± 10% Profondeur d'éclairement à 60% 24 / 43 / 44 cm 38 / 53 cm ± 10% Température de couleur fixe5 3 800 K / 4 300 K ± 400 K Indice de rendu de couleur (Ra) 96 ±4 Indice de rendu particulier (R9) 90 ± 10 Indice de rendu particulier (R15) 95 ±5 3,5 mW/m²/lx ± 0,4 Éclairement énergétique (Ee)4 < 500 W/m² ̶ Éclairement UV ≤ 0,5 W/m² ̶ Oui ̶ < 500 lx ̶ Radiant énergétique Système FSP Éclairement en mode éclairage d'ambiance Tab. 33 : Tableau des données optiques des coupoles Maquet PowerLED II 700 et Maquet PowerLED II 500 3 Pour tous les diamètres de tache 4 En mode nominal 5 La température de couleur est choisie lors de la commande Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 103 / 116 9 Caractéristiques techniques Caractéristiques optiques Éclairement résiduel Maquet PowerLED Maquet PowerLED II 700 II 500 En présence d'un masque6 Tolérance 77% 56% ± 10 56% 46% ± 10 Au fond d'un tube6 87% 100% ± 10 En présence d'un masque, au fond d'un tube6 64% 56% ± 10 En présence de deux masques, au fond d'un tube6 45% 46% ± 10 En présence de deux masques Tab. 34 : 6 Éclairement résiduel des coupoles Maquet PowerLED II 700 et Maquet PowerLED II 500 Caractéristiques AIM Maquet PowerLED Maquet PowerLED II 700 II 500 Tolérance 130 000 lx ± 10% Éclairement nominal (AIM activé) Dilution des ombre en présence d'un masque décalé6 100% 100% ± 10 Dilution des ombre en présence de deux masques6 100% 80% ± 10 Tab. 35 : Caractéristiques du mode AIM Caractéristiques laser Valeurs Longueur d'onde 650 nm Divergence du faisceau Émission maximale de puissance Tab. 36 : 0,58 mrad 1 mW Caractéristiques laser Documents sur ce point 6 104 / 116 2 Certificat_lifetime_PWDII [} 105] 2 Certificat_ROA_PWDII [} 106] Valeurs optiques mesurées avec le plus grand diamètre de tache Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 LED Life Time Certificate Maquet PowerLED II 500 Maquet PowerLED II 700 IES LM-80 Test report for LED According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the initial output) at a selected operating time. According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours. The life projection is limited to 6 times the total duration of the effective tests. Chosen conditions for IES LM-80 Test: Case Temperature: 70°C interpolated from 50 to 85°C Drive Current: 700 mA Total Duration Time (D): 10,000 hours Lumen Maintenance at L70 = 82.6 % Average L70 Extrapolation following IES TM-21 method: L70(10,000) ≥ 60,000 hours Extrapolation for LED in Cupola According to the driving and thermal conditions in the cupola(s), the average L70 Life Projection following IES TM-21 method gives: life time LED c or di ng da Ac rd LED Projected Life Time: L70(10,000) ≥ 60,000 hours to I E S T M -21 s ta n EN 62471 Certificate PowerLED II 500 PowerLED II 700 Measurements conditions The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light. The radiance measurements are performed with a field of view of 11 mrad, which is considered representative of the usual eye’s exposure (several short time exposures). The measurements are performed for an illuminance of 155,000 lux. The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each settings and cupolas are summarized below. Please note that the official Group limits may not be relevant for the specific use of surgical lights. Measurements results for Artificial Optical Radiations Irradiance results EH ES 550 W.m-2 9.97E-6 W.m-2 EUVA 0.019 EIR 0.00 Radiance results LB 11 mrad 4,200 W.m-2.sr-1 L 11 mrad 67,500 W.m-2.sr-1 R For Blue light risk, the EN 62471 classification is Risk Group 1**. For all other risks, the EN 62471 classification is Exempt Group*. Case of Eye Surgery: Maximum time allowed for a patient’s eye under the cupola (positioned at the center of the light patch), depending upon Illuminance: PowerLED II Illuminance Settings Time without any risk Maximum (160,000 Lux) 4 minutes Minimum (20,000 Lux) 31 minutes *Exempt Group (RG 0): where no optical hazard is considered reasonably foreseeable, even for continuous, unrestricted use. **Risk Group 1 (RG 1): products are safe for most use applications, except for very prolonged exposures where direct ocular exposures may be expected Caractéristiques techniques 9 Caractéristiques électriques 9.2 Caractéristiques électriques Caractéristiques électriques Maquet PowerLED II 700 Tension d'entrée WPS 100-240 Vac, 50/60 Hz Tension d'entrée WPSXXX24 24 Vac, 50/60 Hz ou 24 Vdc Puissance Configuration simple : 200 VA Configuration double coupoles : 400 VA Configuration triple coupoles : 600 VA Consommation coupole 110 VA Entrée coupole 80 VA 20 - 28 Vdc Nombre de LED 100 Durée de vie moyenne des LED 56 60 000 heures Compatible vidéo Full HD Oui Temps de charge des batteries Autonomie Tab. 37 : Maquet PowerLED II 500 14 heures (pack 3H) / 7 heures (pack 1H) >3 heures pour une configuration double (pack 3H) >1 heure pour une configuration double (pack 1H) Tableau des caractéristiques électriques (équipement de classe I) Compatibilité électrique avec d'autres dispositifs Dispositifs électriques compatibles Compatibilité Dispositif de pilotage externe RS232 / MaqBus / Contact sec Tab. 38 : Tableau des compatibilités électriques 9.3 Caractéristiques mécaniques 9.3.1 Éclairage Caractéristiques mécaniques Maquet PowerLED Maquet PowerLED II 700 II 500 Tolérance Masse de la coupole simple fourche 16,8 kg 12,3 kg ± 2% Masse de la coupole double fourche 18,4 kg 13,9 kg ± 2% Diamètre de la coupole (poignée incluse) 797 mm 637 mm ± 0,5% Protection des coupoles contre les intrusions de poussière et de liquide Tab. 39 : Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 IP44 ̶ Tableau des caractéristiques mécaniques 107 / 116 9 Caractéristiques techniques Caractéristiques mécaniques 9.3.2 Alimentation Caractéristiques Maquet PowerLED II Tolérance Dimension coffret alimentation murale 311 x 400 x 145 mm ± 2% Tab. 40 : 9.3.3 Caractéristiques mécaniques alimentation WPS Support écran(s) Tab. 41 : Support écran Masse embarquable max sur le support Dimensions max de l'écran FHS010 10,5 kg 809 x 518 mm (32'') MHS013 13,5 kg 809 x 518 mm (32'') MHS021 21 kg 809 x 518 mm (32'') MHD231 31 kg 809 x 518 mm (32'') XHS010 10,5 kg 809 x 518 mm (32'') XHS021 21 kg 809 x 518 mm (32'') XHD127 27 kg 809 x 518 mm (32'') Caractéristiques mécaniques du support écran IN FO RMA TI ON Pour plus d'informations, consulter la Notice d'Installation Maquet PowerLED II 9.3.4 Compatibilité mécanique Dispositif Compatibilité Caméra pour SC07 Caméra avec pas de vis 1/4'' de moins de 5kg Écran pour support écran Interface VESA Tab. 42 : 108 / 116 Liste des dispositifs compatibles Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Caractéristiques techniques Caractéristiques vidéo 9.4 Caractéristiques vidéo 9.4.1 Caractéristiques techniques de la caméra et du récepteur Caractéristiques OHDII VP01 QL+ FHD Capteur 1/3'' Cmos Nombre de pixels ~2,48 Megapixels Standard vidéo 1080i / 1080p Fréquence rafraîchissement image 50 / 60 Hz Format 16:9 Vitesse d'obturation 1/30 à 1/30000 sec Angle de vue large (Diagonal) 68° Angle de vue télé (Diagonal) 6,7° Signal/Bruit > 50 dB Zoom optique (rapport des focales) x10 Zoom numérique x6 Zoom total x60 Focale (grand angle à télé) Champ visible (LxH) à 1m de la sous-face (grand angle à télé) f = 5,1 à 51mm 865 x 530 mm à 20 x 12 mm Antiflicker Oui Mise au point (Focus) 7 Balance des blancs7 Auto / Focus Freeze Auto / Intérieur / Extérieur / Manuel Amélioration du contraste7 Freeze (gel d'image) 7 Preset7 Interface RS32 Poids sans poignée stérile Dimension sans poignée stérile (ØxH) 7 Oui (3 niveaux) Oui 6 Type de transmission Tab. 43 : 9 Filaire Oui 460 g 93 x 150 mm Caractéristiques techniques de la caméra OHDII VP01 QL+ FHD uniquement via écran tactile Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 109 / 116 9 Caractéristiques techniques Autres caractéristiques Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER Caractéristiques VP01 RECEIVER Entrée vidéo RJ45 (propriétaire) Sortie vidéo 3G-SDI Poids (sans/avec support) Dimensions avec support (LxlxH) Tab. 44 : 9.5 143 x 93 x 32 mm Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER Autres caractéristiques Protection contre les chocs électriques Classe I Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil & Australie Classe I Classification du dispositif médical USA, Chine & Taiwan Classe II Niveau de protection du dispositif complet IP 20 Niveau de protection des coupoles IP 44 Code UMDNS 12 282 Code GMDN 12 282 Année de marquage CE Tab. 45 : 110 / 116 230 g / 260 g 2018 Caractéristiques normatives et réglementaires Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Caractéristiques techniques Déclaration CEM 9.6 9 Déclaration CEM ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du dispositif. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un générateur haute fréquence (ex : bistouri électrique) à proximité du dispositif peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. En cas de dysfonctionnement constaté, modifier la position des coupoles jusqu'à la disparition des perturbations. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser ce dispositif dans un environnement non adéquat peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser ce dispositif autrement que dans un établissement de soins professionnel. IN FO RMA TION Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 111 / 116 9 Caractéristiques techniques Déclaration CEM Type de test Méthode de test Gamme de fréquences Limites Mesure d'émission conduite sur ports principaux EN 55011 GR1 CL A8 0,15 - 0,5 MHz 66 dBµV - 56 dBµV QP 56 dBµV - 46 dBµV A 0,5 - 5 MHz 56 dBµV QP 46 dBµV A 5 - 30 MHz 60 dBµV QP 50 dBµV A 30 - 230 MHz 40 dBµV/m QP 10m 230 - 1000 MHz 47 dBµV/m QP 10m Mesure de champ électromagnétique rayonné Tab. 46 : EN 55011 GR1 CL A8 Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux décharges électrostatiques EN 61000-4-2 Contact : ± 8kV Air : ± 2; 4; 8; 15kV Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés EN 61000-4-3 80 MHz, 2,7 GHz 3 V/m Mod AM 80%/1kHz Fréquences RF sans fil 9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides EN 61000-4-4 AC : ± 2kV - 100kHz IO >3m : ± 1kV - 100kHz Immunité aux surtensions sur l'alimentation EN 61000-4-5 ± 0,5 ; 1 kV Diff ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun Immunité aux perturbations conduites dûes aux champs électromagnétiques EN 61000-4-6 150 kHz, 80 MHz 3 Veff Mod AM 80%/1kHz Immunité aux creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11 0% Ut, 10ms (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20ms 70% Ut, 500ms 0% Ut, 5s Émissions de courant harmonique EN 61000-3-2 Classe A Variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension EN 61000-3-3 Conforme Tab. 47 : 8 112 / 116 ISM 6 Veff Mod AM 80%/1kHz Déclaration CEM Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Caractéristiques techniques Déclaration CEM 9.6.1 9 FCC PART 15 (pour les USA uniquement) Ce matériel a fait l’objet de tests dont les résultats montrent qu’il est conforme aux limites d’un appareil numérique de catégorie A, selon la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues de manière à offrir une protection raisonnable contre les interférences préjudiciables lorsque le matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel émet, utilise et peut rayonner une énergie de fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’installation et d’utilisation, il peut occasionner des interférences préjudiciables aux radio-communications. Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de supprimer ces interférences à ses frais. Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 113 / 116 10 Gestion des déchets Élimination de l'emballage 10 Gestion des déchets 10.1 Élimination de l'emballage Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés. 10.2 Produit Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage. Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, contacter votre représentant Getinge local. Les poignées stérilisables souillées ne doivent pas être jetées avec les déchets domestiques. 10.3 Composants électriques et électroniques L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales. 114 / 116 Maquet PowerLED II IFU 01811 FR 09 Notes *MAQUET POWERLED II, AIM, LMD, COMFORT LIGHT, LASER POSITIONING, FSP, POWERLED, SATELITE, MAQUET, GETINGE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **DEVON est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales. **DEROYAL est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales. **SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. **ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON · 45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00 IFU 01811 FR 09 2021-12-06