Hub utilitaire HarmonyAIR® Guide de l'utilisateur fr 11007408 Révision B © 2024 STERIS. All rights reserved. Published: 2024-3-29 ii 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® Un mot de STERIS 1.1 Introduction Ce manuel contient des informations importantes sur l’utilisation et l’entretien du hub utilitaire HarmonyAIR®. Toute personne intervenant dans l’utilisation ou l’entretien de cet appareil doit lire attentivement ce manuel et respecter scrupuleusement les instructions, avertissements et mises en garde qu’il contient. Ces instructions sont importantes pour préserver la santé et la sécurité du personnel utilisant le hub utilitaire HarmonyAIR® et doivent être conservées dans un endroit facile d’accès afin de pouvoir être consultées rapidement. STERIS peut assurer la formation des clients. Contactez STERIS pour obtenir plus d’informations. Les instructions complètes pour le déballage et le branchement des alimentations, ainsi que les plans d’atelier, ont été fournies. Si l’un de ces documents a été égaré, contactez STERIS pour obtenir des copies de remplacement, en mentionnant les numéros de modèle et de série de l’appareil. STERIS mettra à disposition sur demande des diagrammes de circuit, des listes de composants, des descriptions ou d’autres informations qui aideront le personnel de maintenance à réparer les pièces de matériel ME désignées par STERIS comme réparables par le personnel de maintenance. STERIS propose une gamme complète d’accessoires pour cet appareil. Un représentant STERIS se fera un plaisir de vous fournir de plus amples informations à ce sujet. Tout équipement auxiliaire (moniteurs, enregistreurs vidéo, etc.) à utiliser avec le hub utilitaire HarmonyAIR® doit respecter toutes les normes applicables concernant les appareils médicaux. 1.2 Consignes d’utilisation Le hub utilitaire HarmonyAIR® est conçu comme une unité personnalisable pour l’acheminement de l’électricité, de la vidéo et des données, ainsi que pour limiter les gaz médicaux dans une salle d’opération, tout en réduisant le nombre de plaques murales nécessaires et le cheminement des cordons et des fils sur le plancher. La prise 120 VCA est fournie pour les équipements externes (non fournis par STERIS) et est destinée à être utilisée uniquement en Amérique du Nord. Le hub utilitaire HarmonyAIR® est destiné aux salles d’opération, de traumatologie et d’examen, ainsi qu’aux services de soins intensifs des hôpitaux, cliniques et centres de chirurgie ambulatoire. Le produit peut être une solution à montage autonome ou monté en tandem avec le système d’éclairage opératoire HarmonyAIR® série M et le système d’éclairage opératoire HarmonyAIR® série G. 1.3 Informations sur l’entretien Contactez STERIS pour en savoir plus sur nos contrats d’entretien préventif annuels. Conformément aux conditions de ces contrats, l’entretien préventif, les réglages et le remplacement des pièces usées sont effectués selon un calendrier prédéfini afin d’assurer un fonctionnement du matériel au maximum de ses capacités et d’éviter les interruptions intempestives et coûteuses. STERIS possède une équipe de techniciens formés en usine et offre ce service d’entretien partout dans le monde ainsi que des services de réparations. Veuillez contacter STERIS pour obtenir plus de détails. 1.4 Avis de sécurité Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation et de l’entretien de cet appareil est disponible à la Section Chapitre 2 Consignes de sécurité. Vous devez impérativement vous familiariser avec ces informations avant toute utilisation ou opération d’entretien de cet équipement. Toute modification non autorisée ou réalisée par une personne extérieure au service technique de STERIS et susceptible d’affecter le fonctionnement de cet équipement entraînera l’annulation de la garantie et peut, en outre, constituer une violation des réglementations nationales et locales en vigueur. 3 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 1.5 Publications associées Numéro du plan d’atelier Titre du plan d’atelier 11005534 Instructions d’installation du hub utilitaire HarmonyAIR® 11005535 Manuel d’utilisation du hub utilitaire HarmonyAIR® 11046589 Guide d’entretien du hub utilitaire HarmonyAIR® 1.6 Contre-indications Aucune contre-indication connue n’est associée au hub utilitaire HarmonyAIR®. 1.7 Adresses Fabriqué par Ondal Medical Systems GmbH Wellastraße 6, 36088 Hünfeld, Allemagne pour STERIS Corporation 2720 Gunter Park East Montgomery, AL 36109 • États-Unis www.steris.com Équipement de classe 1 Équipement ordinaire (emballé sans protection étanche) Le système de fixation au plafond ne doit pas être installé là où des gaz inflammables ou des anesthésiants sont ou seront utilisés. Cet équipement ne doit pas être utilisé dans un lieu présentant un risque, conformément au code relatif aux anesthésiants inflammables de la National Fire Protection Association (NFPA). Convient à un fonctionnement continu. Canada uniquement : • Les systèmes d’alimentation en gaz médical non inflammable doivent être conformes à la norme CSA Z7396-1. • Les installations électriques au sein des établissements de soins de santé doivent être conformes aux normes CSA C22.1 et CAN/CSA-Z32. • Les systèmes d’élimination des gaz anesthésiants doivent être conformes à la norme CSA Z7396.2. STERIS Corporation, Montgomery, Alabama est un établissement certifié ISO 13485. Ce document a été initialement rédigé en ANGLAIS. Toutes les traductions doivent être effectuées à partir du document écrit dans sa langue d’origine. 1.8 Directives de mise au rebut Les documents suivants sont contenus dans le hub utilitaire HarmonyAIR®. Lors de la mise au rebut du bras de distribution plafonnier ou de ses pièces, assurez-vous d’utiliser une méthode d’élimination des déchets dangereux et autres matières réglementées conforme aux directives DEEE/RoHS nationales et locales en vigueur. Pièces électroniques et électriques : aucune méthode spécifique de mise au rebut exigée au moment de la publication de ce manuel. Pièces métalliques : celles contenant de l’aluminium (Al), de l’acier (Fe), du cuivre (Cu), des alliages de cuivre (Cu/x), du plastique, du caoutchouc synthétique, un placage (Cr, Ni, Zn, Au) et des adhésifs ne nécessitent pas de méthode de mise au rebut spécifique, d’après les informations disponibles au moment de la publication de ce manuel. 4 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® Polychlorure de vinyle (PVC) : la quantité de PVC dans un système SGG dépend de la configuration et des options utilisées, avec une limite supérieure d’environ 10,9 kg (23,9 lb). 5 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B TABLE DES MATIÈRES Numéro de chapitre 1 2 3 4 5 6 7 8 Description Page Un mot de STERIS.............................................................................................................................. 3 1.1 Introduction..................................................................................................................... 3 1.2 Consignes d’utilisation ................................................................................................... 3 1.3 Informations sur l’entretien ........................................................................................... 3 1.4 Avis de sécurité............................................................................................................... 3 1.5 Publications associées ................................................................................................... 4 1.6 Contre-indications .......................................................................................................... 4 1.7 Adresses.......................................................................................................................... 4 1.8 Directives de mise au rebut ........................................................................................... 4 Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 7 Symboles ............................................................................................................................................ 9 Caractéristiques techniques........................................................................................................... 11 4.1 Plage de débattement et d’articulation ...................................................................... 11 4.2 Fixation au plafond et plage de rotation ..................................................................... 11 4.3 Conditions environnementales .................................................................................... 12 4.4 Caractéristiques électriques......................................................................................... 12 4.5 Accessoires ................................................................................................................... 12 Instructions d’utilisation ................................................................................................................ 13 5.1 Capacité de chargement de la tête d’alimentation .................................................... 13 5.2 Préparation de l’unité avant la première utilisation................................................... 13 5.3 Fonctionnement............................................................................................................ 13 5.4 Connecteurs d’alimentation en gaz médicaux............................................................ 14 5.5 Raccordement de gaz................................................................................................... 15 5.6 Flexible de raccordement ............................................................................................. 17 5.7 Branchement électrique............................................................................................... 18 5.8 Isolation – Débranchement des connecteurs d’alimentation électrique et en gaz médicaux ................................................................................................................ 18 5.9 Étiquette de plaque signalétique................................................................................. 19 5.10 Emplacement de l’étiquette de plaque signalétique pour la tête d’alimentation ............................................................................................................... 20 5.11 Limite de placement de l’étiquette de la charge utile pour la tête d’alimentation ............................................................................................................... 20 Entretien de routine ........................................................................................................................ 21 6.1 Entretien préventif ....................................................................................................... 21 6.2 Tests requis (Canada uniquement).............................................................................. 22 Dépannage........................................................................................................................................ 23 7.1 Introduction................................................................................................................... 23 7.2 Alimentation en gaz insuffisante ou sifflement audible ............................................ 23 7.3 Le bras bouge difficilement ou est trop lâche ............................................................ 23 Annexe Données techniques de conformité CEM ....................................................................... 24 6 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 2 — Consignes de sécurité Consignes de sécurité Les consignes de sécurité suivantes doivent être respectées lors de l’utilisation ou de l’entretien du hub utilitaire HarmonyAIR®. La mention AVERTISSEMENT signale des risques de blessures et la mention ATTENTION des risques de détérioration de l’équipement. Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois tout au long de ce manuel. Il est important de lire TOUTES les consignes de sécurité avant de procéder à l’utilisation ou à l’entretien de l’appareil. En respectant scrupuleusement ces consignes de sécurité, l’utilisateur pourra utiliser l’unité efficacement et en toute sécurité et éviter de recourir à des procédures d’entretien inappropriées susceptibles d’endommager l’unité ou de la rendre dangereuse à utiliser. Il est important de comprendre que ces consignes de sécurité ne sont pas exhaustives ; les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui complèteront judicieusement ces consignes de sécurité. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURES ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Les réparations et les réglages apportés à cette unité doivent être effectués exclusivement par STERIS ou par des techniciens hautement qualifiés et formés par STERIS. Les travaux effectués par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non autorisées peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES Avant toute utilisation sur un patient, vérifiez le bon fonctionnement de l’équipement et la bonne circulation des gaz. AVERTISSEMENT RISQUE D’INCENDIE Évitez tout risque d’incendie. N’utilisez aucun produit de nettoyage inflammable lorsque vous nettoyez ou désinfectez le hub utilitaire HarmonyAIR®. 7 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 2 — Consignes de sécurité AVERTISSEMENT RISQUE D’EXPLOSION Le hub utilitaire HarmonyAIR® ne doit pas être installé à proximité de gaz inflammables ou d’anesthésiants. Cet équipement ne doit pas être utilisé dans un lieu présentant un risque, conformément au code relatif aux anesthésiants inflammables de la National Fire Protection Association (NFPA). AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOCS ÉLECTRIQUES ET DE BRÛLURES Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être connecté qu’à une alimentation secteur équipée d’une mise à la terre de protection. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Toute utilisation de cet appareil implique la compréhension parfaite et le strict respect des présentes instructions. Cet appareil doit être utilisé exclusivement comme spécifié dans ce manuel. REMARQUE : Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de ce dispositif permettent de l’utiliser dans les zones industrielles et les hôpitaux (classe A de la norme CISPR 11). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la norme CISPR 11 est normalement requise), ce dispositif pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra peut-être prendre des mesures d’atténuation, comme déplacer ou réorienter le dispositif. 8 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 3 — Symboles Symboles Tableau 3-1. Définition des symboles Symbole Définition Protection par mise à la terre (masse) Consulter le manuel pour obtenir des instructions complémentaires Avertissement général Consulter les instructions avant utilisation Numéro de série de l’appareil Numéro d’équipement ou de réapprovisionnement Symbole indiquant le nom et l’adresse du fabricant légal Symbole indiquant la date de fabrication (aaaa/mm) Symbole indiquant l’orientation vers le haut Symbole indiquant une haute tension. Charge maximale admissible (indiquée sur l’étiquette) Capacité en voltage de l’unité, courant alternatif Intensité du courant électrique de l’unité Fréquence nominale de l’unité, courant alternatif Étiquette d’avertissement – Couper l’alimentation électrique avant toute opération d’entretien 9 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 3 — Symboles Tableau 3-1 Symbole Définition des symboles (suite) Définition Étiquette d’avertissement – Commutateur du système de contrôle des freins MÉDICAL - MATÉRIEL MÉDICAL GÉNÉRAL CONCERNANT LES RISQUES DE CHOC ÉLECTRIQUE, D’INCENDIE ET DE MÉCANIQUE UNIQUEMENT CONFORME AUX NORMES ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + AMD1 (2012) et CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:14 E346486 10 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 4 — Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques 4.1 Plage de débattement et d’articulation Voir Figure 4-1. Figure 4-1. Plage de débattement et d’articulation 4.2 Fixation au plafond et plage de rotation Fixation au plafond • Profondeur de fixation jusqu’à 1 200 mm (47 po) dans un plafond en ciment avec ancrage très résistant • Limite de moment de force au plafond structural : 4 100 N•m (3 024 pi•lb) pour un seul bras du hub utilitaire HarmonyAIR® 11 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 4 — Caractéristiques techniques Plage de rotation des articulations • Ajustement progressif jusqu’à 330° 4.3 Conditions environnementales Transport et stockage REMARQUE : Les conditions de stockage ci-après s’appliquent pour une durée maximale de 15 semaines. • Température : -11 à 70 °C (13 à 158 °F). • Humidité relative : 10 à 75 %. • Pression barométrique : Pression atmosphérique de 0,5 à 1,05 atm en conditions normales (500 à 1 060 hPa). • Stockage obligatoire dans une zone fermée ou couverte. Après 15 semaines, les contraintes de fonctionnement relatives à l’emplacement (ci-dessous) s’appliquent. Contraintes de fonctionnement relatives à l’emplacement • Le système ne doit pas être utilisé dans des zones présentant un risque d’explosion. • Le système de fixation au plafond ne doit pas être installé là où des gaz inflammables ou des anesthésiants sont ou seront utilisés. Cet équipement ne doit pas être utilisé dans un lieu présentant un risque, conformément au code relatif aux anesthésiants inflammables de la National Fire Protection Association (NFPA). • Ce système doit être utilisé à une température ambiante comprise entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F). • L’humidité relative doit rester entre 20 et 75 %. • La pression atmosphérique doit rester entre 0,7 et 1,05 atm en conditions normales (700 à 1 060 hPa). 4.4 Caractéristiques électriques • Prise de courant pour l’Amérique du Nord : 120 V, 20 A. • Les circuits basse tension peuvent être acheminés par les bras de suspension et les logements du bras de distribution plafonnier sans protection supplémentaires. Le hub utilitaire HarmonyAIR® est approuvé pour une utilisation avec des équipements chirurgicaux haute fréquence soumis aux conditions suivantes : 1. L’utilisateur est responsable de s’assurer qu’aucun équipement alimenté par le hub utilitaire n’est affecté par l’utilisation d’appareils chirurgicaux ESU ou HF. 2. Si l’utilisateur constate que l’équipement alimenté par le hub utilitaire peut être affecté, il est responsable de repositionner l’équipement si nécessaire ou de prendre d’autres mesures de précautions. 4.5 Accessoires Utilisez exclusivement les accessoires autorisés. Contactez STERIS pour obtenir plus de détails. 12 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 5 — Instructions d’utilisation Instructions d’utilisation 5.1 Capacité de chargement de la tête d’alimentation Le poids total des accessoires de la tête d’alimentation ne doit pas dépasser 11 kg (23,6 lb). NE PAS SURCHARGER. 5.2 Préparation de l’unité avant la première utilisation AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES Ne placez pas le hub utilitaire HarmonyAIR® sur le patient. Assurez-vous que la tête d’alimentation est à niveau, bien fixée et soutenue de manière appropriée. 5.3 Fonctionnement AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES ● Avant toute utilisation sur un patient, vérifiez le bon fonctionnement de l’équipement et la bonne circulation des gaz. ● Ne placez pas le bras de distribution plafonnier au-dessus du patient. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Lors de l’installation d’instruments cliniques, fixez solidement les instruments à la plateforme et aux tablettes/accessoires de support. S’ils ne sont pas solidement fixés, les instruments pourraient tomber de la plateforme et des tablettes pendant le positionnement de l’unité. 13 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 5 — Instructions d’utilisation ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Pour les bras de distribution plafonniers dotés de freins pneumatiques, évitez tout dommage au diaphragme de frein : ● Une fois le ou les boutons de verrouillage des freins enfoncés, patientez environ deux secondes avant de positionner la colonne. ● Immobilisez complètement le système avant de relâcher les boutons de freinage. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Évitez d’endommager les freins pneumatiques. Relâchez les boutons de freinage uniquement lorsque l’appareil est parfaitement immobilisé. 1. Assurez-vous que le moniteur (facultatif) est sécurisé et correctement pris en charge. 2. Raccordez tout autre équipement souhaité à l’alimentation électrique ou de gaz. Vérifier le bon fonctionnement. 3. Si nécessaire, fixez solidement les accessoires aux barrières de la plateforme. REMARQUE : Les plages de rotation sont limitées par des butées de rotation réglables ou fixes afin d’éviter tout endommagement des flexibles de raccordement et câbles internes. Ces butées doivent être réglées afin d’empêcher l’unité de heurter les murs, l’équipement ou tout autre objet. 5.4 Connecteurs d’alimentation en gaz médicaux AVERTISSEMENT EXPLOSION Le hub utilitaire HarmonyAIR® ne doit pas être installé à proximité de gaz inflammables ou d’anesthésiants. Cet équipement ne doit pas être utilisé dans un lieu présentant un risque, conformément au code relatif aux anesthésiants inflammables de la National Fire Protection Association (NFPA). AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES Le régulateur d’azote ne sert qu’à alimenter les instruments chirurgicaux pneumatiques. Il n’est pas destiné à un usage médical (p. ex., pour l’anesthésie). Chaque connecteur est marqué et porte une couleur comme indiqué dans le Tableau 5-1. 14 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 5 — Instructions d’utilisation Tableau 5-1. Couleurs des connecteurs d’alimentation en gaz médicaux Raccordement Couleur aux États-Unis Couleur au Canada Aspiration Blanc Jaune Oxygène Vert Blanc Protoxyde d’azote Bleu Bleu Air médical Jaune Noir/Blanc Élimination des gaz anesthésiants (évacuation) Violet Violet Azote Noir Noir Dioxyde de carbone Gris Gris REMARQUE : Il existe quatre types de connecteurs d’alimentation en gaz médicaux : DISS, compatible avec Chemetron, compatible avec Ohio Medical et Puritan-Bennett (voir la Figure 5-1). Consultez les instructions du fabricant pour utiliser à bon escient les connecteurs d’alimentation en gaz médicaux fournis avec le hub utilitaire HarmonyAIR®. Figure 5-1. Types de connecteurs disponibles 5.5 Raccordement de gaz • Suivez les instructions de sécurité dans le Chapitre 2 Consignes de sécurité. • Les raccordements de gaz sont identifiées à la pièce d’interface gaz. • Le raccordement des pièces d’interface de gaz est marqué avec les codes mentionnés dans le Tableau 5-2 et dans le Tableau 5-3. • Prenez en compte les règles et réglementations locales. 15 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 5 — Instructions d’utilisation Code de couleur pour les raccordements de gaz selon la norme NFPA 99 relative au marquage du tube de raccordement via la couleur du flexible Tableau 5-2. Code de couleur pour les raccordements de gaz selon la norme NFPA 99 relative au marquage du tube de raccordement via la couleur du flexible Connecteur de gaz Code couleur AIR Jaune O2 Vert N2O Bleu VIDE Blanc N2 Noir CO2 Gris INA Rouge GAZ ANESTHÉSIANT RÉSIDUEL Violet Code de couleur pour les raccordements de gaz selon la norme ISO 5359 relative au marquage du tube de raccordement via la couleur du flexible Tableau 5-3. Code de couleur pour les raccordements de gaz selon la norme ISO 539 relative au marquage du tube de raccordement via la couleur du flexible Connecteur de gaz Code couleur AIR Noir/Blanc O2 Blanc N2O Bleu VIDE Jaune N2 Gris CO2 Noir INA Noir/Blanc GAZ ANESTHÉSIANT RÉSIDUEL Violet/Pourpre 16 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 5 — Instructions d’utilisation 5.6 Flexible de raccordement ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Seul le personnel autorisé à faire fonctionner l’équipement et correctement formé à l’utilisation des flexibles de raccordement est habilité à utiliser ce produit. ● Lorsqu’ils ne sont pas utilisés, entreposez les flexibles de raccordement dans un endroit propre. ● Avant l’utilisation, vérifiez que tous les raccordements sont bien serrés et ne présentent aucune fuite. ● Utilisez uniquement un détecteur de fuite compatible avec l’oxygène pour détecter les éventuelles fuites. ● Ne stérilisez PAS l’appareil à l’oxyde d’éthylène (OE). ● Ne nettoyez PAS l’appareil avec des hydrocarbures corrosifs. ● Le branchement à la source de gaz doit être effectué avec des raccords correspondant au verrou de la télécommande d’alimentation. 1. Inspectez les flexibles de raccordement correspondants pour voir s’ils sont endommagés. Le cas échéant, ne les utilisez pas. 2. Branchez les flexibles de raccordement à l’alimentation en gaz correspondante. Les raccords de gaz sont toujours pincés à chaque extrémité des flexibles. REMARQUE : Le raccordement de plusieurs flexibles peut avoir une incidence sur le débit des gaz. Réglages normaux • Azote : Alimentation de 160 psi avec ± 2 % de précision. • Air pour les instruments : 125 psi avec ± 2 % de précision. Informations sur l’alimentation • Plage : – 1 à 300 psi. • Précision : – 0 à 100 avec ± 3 %. – 100 à 200 avec ± 2 %. – 200 à 300 avec ± 3 %. 17 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 5 — Instructions d’utilisation 5.7 Branchement électrique Voir Figure 5-2. Figure 5-2. Étiquette de boîte de jonction • Suivez les instructions de sécurité dans le Chapitre 2 Consignes de sécurité. • Le raccordement électrique est identifié via une boîte de jonction/borne de connexion placée à l’extérieur du hub utilitaire HarmonyAIR®, généralement dans un espace libre entre le plafond et le plafond intermédiaire. – Les serre-câbles sont marqués avec : » le symbole de mise à la terre pour le raccordement à la terre de protection, » « N » pour le conducteur neutre, » sur cette base, il n’y a plus qu’une option supplémentaire pour connecter le câble restant « L » (non indiqué séparément). • Les données relatives à l’alimentation électrique sont mentionnées sur la plaque signalétique de la boîte de jonction (voir Figure 5-2). • L’apparence de la boîte de jonction peut varier en fonction de la configuration du hub utilitaire HarmonyAIR® et doit donc être connectée individuellement. 5.8 Isolation – Débranchement des connecteurs d’alimentation électrique et en gaz médicaux AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES Les réparations et les réglages apportés à cette unité doivent être effectués exclusivement par STERIS ou par des techniciens hautement qualifiés et formés par STERIS. Les travaux effectués par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non autorisées peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. 18 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 5 — Instructions d’utilisation AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOCS ÉLECTRIQUES ET DE BRÛLURES Débranchez tous les services du hub utilitaire HarmonyAIR® avant l’entretien. N’intervenez pas sur le système de gestion global tant que toutes les alimentations ne sont pas correctement coupées. Respectez impérativement les normes relatives aux dispositifs de verrouillage, d’étiquetage et de sécurité électrique. • Débranchez l’alimentation du système du hub utilitaire HarmonyAIR® du tableau d’alimentation électrique de la pièce. L’alimentation des prises de courant et des commandes des freins et du moteur du bras de distribution plafonnier se trouve dans des disjoncteurs distincts dans le panneau d’alimentation. • Coupez le gaz au plafond si le système présente une fuite ou si un flexible qui fuit doit être débranché. • Coupez l’azote en utilisant l’interrupteur situé sur le panneau de l’azote. • Coupez l’air en utilisant l’interrupteur situé sur le panneau d’air. Isolation extérieure de l’alimentation électrique • Il incombe au client de fournir un transformateur d’isolation pour chaque panneau d’alimentation au bloc opératoire. 5.9 Étiquette de plaque signalétique Voir Figure 5-3. Le hub utilitaire HarmonyAIR® est un équipement médical à installation permanente. Le dispositif de protection des circuits fourni par le client doit se conformer aux codes locaux et protéger les circuits selon la tension et l’intensité configurées. Figure 5-3. Exemple d’étiquette de plaque signalétique 19 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 5 — Instructions d’utilisation 5.10 Emplacement de l’étiquette de plaque signalétique pour la tête d’alimentation La tête d’alimentation porte une étiquette de plaque signalétique. Voir Figure 5-4. Figure 5-4. Emplacement de l’étiquette de plaque signalétique 5.11 Limite de placement de l’étiquette de la charge utile pour la tête d’alimentation Voir Figure 5-5. Figure 5-5. Limite de placement de l’étiquette de la charge utile pour la tête d’alimentation 20 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 6 — Entretien de routine Entretien de routine 6.1 Entretien préventif AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES ● Les réparations et les réglages apportés à cette unité doivent être effectués exclusivement par STERIS ou par des techniciens hautement qualifiés et formés par STERIS. Les travaux effectués par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non autorisées peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. ● L’alimentation en air comprimé fixée au plafond doit être coupée avant toute réparation. Prévenez le client avant de couper l’alimentation en air comprimé. ● L’alimentation électrique en courant alternatif doit être coupée momentanément pour toute réparation. Afin d’écarter tout risque pour les patients, y compris ceux raccordés à des appareils de maintien des fonctions vitales, il est impératif que tous les clients connectés à la même alimentation électrique soient informés des précautions à prendre. AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOCS ÉLECTRIQUES ET DE BRÛLURES Débranchez tous les services du hub utilitaire HarmonyAIR® avant l’entretien. N’intervenez pas sur le système de gestion global tant que toutes les alimentations ne sont pas correctement coupées. Respectez impérativement les normes relatives aux dispositifs de verrouillage, d’étiquetage, et de sécurité électrique. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Cet appareil doit être inspecté et entretenu tous les six mois par un personnel d’entretien qualifié. Tenez les carnets d’entretien à jour. 21 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 6 — Entretien de routine Inspection du matériel La maintenance et l’entretien réguliers DOIVENT être réalisés uniquement par un technicien STERIS ou formé par STERIS. Les travaux effectués par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non autorisées, peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. Si des problèmes surviennent au cours des procédures suivantes, contactez STERIS. REMARQUE : Utilisez exclusivement des pièces de rechange STERIS autorisées lors de la maintenance de l’équipement. • Vérifiez s’il existe une détérioration ou un mauvais raccordement au niveau du système et du câblage du bras. • Vétifiez si le mouvement du bras est fluide. • Vérifiez les flexibles et les prises de gaz pour vous assurer qu’ils ne sont pas frottés ou endommagés. • Vérifiez les forces similaires requises pour lever et abaisser le bras. • Vérifiez que le système de suspension ne dérive pas. • Vérifiez que le déplacement des composants suspendus sur toute la plage d’articulation se fait sans blocage ni dérive. • Vérification des forces d’insertion des prises électriques • Sollicitez un service de test professionnel pour vérifier la pression de tous les flexibles et câbles (non fournis par STERIS). 6.2 Tests requis (Canada uniquement) Après chaque modification ou réparation, les tests indiqués ci-dessous doivent être effectués conformément aux spécifications de la norme CSA Z5359 : • Test d’étanchéité. • Test d’obstruction/restriction. • Test de contamination par particules. • Test d’identité des gaz. Les tests suivants doivent également être effectués après toute réparation de l’unité conformément à la norme CSA Z5359 : • Test d’étanchéité. • Test de débit/chute de pression. Consultez les normes NFPA/CSA concernées pour plus d’informations. 22 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 7 — Dépannage Dépannage 7.1 Introduction Cette section du manuel décrit les types de dysfonctionnement du hub utilitaire HarmonyAIR® pouvant survenir. Les causes probables de ces dysfonctionnements sont également indiquées. S’il n’est pas possible de remédier à la situation en suivant le Guide de dépannage (ou si le problème n’est pas décrit dans le guide) ou ce manuel, contactez STERIS. Il est possible que des frais d’entretien soient facturés. Consultez la garantie pour plus de détails. Un technicien d’entretien qualifié se chargera de remettre rapidement votre hub utilitaire HarmonyAIR® en service. Ne confiez jamais l’entretien de ce bras de distribution plafonnier à des personnes non qualifiées. Si vous ne parvenez pas à corriger le dysfonctionnement de l’appareil, veuillez contacter STERIS. 7.2 Alimentation en gaz insuffisante ou sifflement audible Condition Fuite de gaz comprimé à l’intérieur du système ou au niveau de la connexion des flexibles de raccordement. Dépannage général Informations supplémentaires Branchements desserrés. 1. Vérifiez les raccords des flexibles. 2. Resserrez-les si nécessaire. 3. Si le problème persiste, contactez STERIS. Gaz s’échappant de l’intérieur de l’équipement. 1. Coupez l’alimentation en gaz au niveau du boîtier d’arrêt approprié. Veillez à ce qu’aucun patient ne souffre d’un défaut d’alimentation en gaz à cause de la coupure. 2. Contactez STERIS. 7.3 Le bras bouge difficilement ou est trop lâche Condition Dérive du bras ou difficulté à le déplacer. Dépannage général Informations supplémentaires La tension des freins/ressorts doit être ajustée. 1. Contactez STERIS. 23 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 8 — Annexe Données techniques de conformité CEM Annexe Données techniques de conformité CEM Directives et déclaration du fabricant Émissions électromagnétiques pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes Tableau 8-1. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes (selon la clause 5.2.2.1 de la norme CEI 60601-1-2) Le hub utilitaire HarmonyAIR® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Conformité Environnement électromagnétique – directives Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le hub utilitaire HarmonyAIR® utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu’elles provoquent des interférences avec les appareils électroniques situés à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques – CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de la tension/émissions scintillantes CEI 61000-33 Conforme Test d’émissions Le hub utilitaire HarmonyAIR® est adapté à l’utilisation dans tous les types d’établissements, à l’exception des établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes (selon la clause 5.2.2.1 de la norme CEI 60601-1-2) Tableau 8-2. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes Le hub utilitaire HarmonyAIR® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’immunité Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 Niveau du test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – directives ± 6 kV au contact ± 6 kV au contact ± 8 kV dans l’air ± 8 kV dans l’air Les planchers doivent être en bois, béton ou tuiles de céramique. Si les planchers sont couverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. 24 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 8 — Annexe Données techniques de conformité CEM Tableau 8-2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes (suite) Le hub utilitaire HarmonyAIR® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’immunité Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salves CEI 61000-4-4 Niveau du test CEI 60601 Niveau de conformité ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie ± 1 kV en mode différentiel ± 1 kV en mode différentiel ± 2 kV en mode commun ± 2 kV en mode commun Baisses de tension < 5 % en U T < 5 % en UT CEI 61000-4-11 (baisse > 95 % en UT) pendant 0,5 période (baisse > 95 % en UT) pendant 0,5 période 40 % en UT 40 % en UT (baisse de 60 % en UT) pendant 5 périodes (baisse de 60 % en UT) pendant 5 périodes 70 % en UT 70 % en UT (baisse de 30 % en UT) pendant 25 périodes (baisse de 30 % en UT) pendant 25 périodes < 5 % en UT < 5 % en UT (baisse > 95 % en UT) pendant 5 s (baisse > 95 % en UT) pendant 5 s Surtension CEI 61000-4-5 Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Environnement électromagnétique – directives La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® exige la poursuite du fonctionnement pendant les interruptions de l’alimentation secteur, il est recommandé que le hub utilitaire HarmonyAIR® soit branché à une alimentation sans interruption ou à une batterie. Les champs magnétiques de fréquence de puissance doivent se situer aux niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. REMARQUE : UT représente la tension du courant alternatif du secteur avant l’application du niveau de test. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’équipement et les systèmes qui ne contribuent pas au maintien des fonctions vitales (selon la clause 5.2.2.2 de la norme CEI 60601-1-2) 25 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 8 — Annexe Données techniques de conformité CEM Tableau 8-3. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’équipement et les systèmes qui ne contribuent pas au maintien des fonctions vitales Le hub utilitaire HarmonyAIR® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’immunité Niveau du test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – directives Les appareils de communication RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de toute pièce du hub utilitaire HarmonyAIR® ou de ses composants, y compris les câbles. Il est important de respecter la distance recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée : RF conduites 3 V eff 3 V eff D = 1,2 √ P CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz RF rayonnées 3 V/m 3 V/m D = 1,2 √ P CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz à : 80 à 800 MHz D = 2,3 √ P à : 800 MHz à 2,5 GHz où P désigne la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les forces des champs produits par des émetteurs RF fixes, déterminées via une étude électromagnétique du site,ᵃ doivent être inférieures au niveau de conformité sur chaque plage de fréquences.ᵇ Des interférences peuvent se produire à proximité de tout équipement portant le symbole suivant : 26 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® 8 — Annexe Données techniques de conformité CEM Tableau 8-3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’équipement et les systèmes qui ne contribuent pas au maintien des fonctions vitales (suite) Le hub utilitaire HarmonyAIR® est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’immunité Niveau du test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – directives REMARQUE : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Tableau 8-4. Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le hub utilitaire HarmonyAIR® Le hub utilitaire HarmonyAIR® est conçu pour être utilisé au sein d’un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le propriétaire ou l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® peut contribuer au contrôle des interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communications RF portatifs et mobiles (émetteurs) et le hub utilitaire HarmonyAIR® conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication. Limite de puissance de sortie (Watts) Séparation (m) 150 kHz à 80 MHz D = 1,2 √ P Séparation (m) 80 MHz à 800 MHz D = 1,2 √ P Séparation (m) 800 MHz à 2,5 GHz D = 2,3 √ P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 27 Hub utilitaire HarmonyAIR® 11007408_B 8 — Annexe Données techniques de conformité CEM Tableau 8-4 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le hub utilitaire HarmonyAIR® (suite) Le hub utilitaire HarmonyAIR® est conçu pour être utilisé au sein d’un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le propriétaire ou l’utilisateur du hub utilitaire HarmonyAIR® peut contribuer au contrôle des interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communications RF portatifs et mobiles (émetteurs) et le hub utilitaire HarmonyAIR® conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication. Limite de puissance de sortie (Watts) Séparation (m) 150 kHz à 80 MHz D = 1,2 √ P Séparation (m) 80 MHz à 800 MHz D = 1,2 √ P Séparation (m) 800 MHz à 2,5 GHz D = 2,3 √ P Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation à respecter pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 28 11007408_B Hub utilitaire HarmonyAIR® ">
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