Gima 53560 TIMPANI HANDHELD TYMPANOMETER Manuel du propriétaire

EN
IT
HANDHELD TYMPANOMETER
SCREENING AUDIOMETER
DE
TIMPANI
FR
MULTILANGUAGE USER
MANUAL
ES
PT
NL
Document title:
IM1P-User Manual
Revision:
09
Date:
30/06/2022
PL
FR
TYMPANOMÈTRE
TYMPANI
MANUEL DE L'UTILISATEUR
Lire attentivement ce manuel avant d'utiliser l’appareil. Veuillez
accorder une attention particulière aux instructions au Chapitre 1 et
au Chapitre 2.
L’inspection interne de l'appareil est uniquement réservée au
personnel autorisé.
Copyright : Inventis srl détient les droits d’auteur pour ce manuel. Il est interdit
de copier, de reproduire ou de modifier entièrement ou en partie ce manuel sans
l'autorisation écrite spécifique d'Inventis srl.
Inventis® est une marque déposée d'Inventis srl.
Titre du document :
Révision :
Date :
IM1P-User Manual FR
09
30/06/2022
Table des matières
Préface .......................................................................................................... v
Chapitre 1 Introduction................................................................................ 1
1.1 Manuel Utilisateur ........................................................................ 1
1.2 Responsabilité de l’opérateur ...................................................... 1
1.3 Utilisation prévue .......................................................................... 2
1.4 Indications d’utilisation et utilisateurs finaux ............................ 2
1.5 Caractéristiques principales......................................................... 2
1.6 Cas d’utilisation ............................................................................ 3
1.7 Avertissements et Précautions ..................................................... 3
1.8 Élimination .................................................................................... 5
1.9 Conformité ..................................................................................... 5
1.10
Tableau des symboles sur les étiquettes.................................. 6
FR
Chapitre 2 Installation et utilisation ............................................................ 9
2.1 Ouverture de l’emballage et inspection ....................................... 9
2.2 Configuration de base, accessoires, parties optionnelles ........... 9
2.3 Précautions .................................................................................. 10
2.4 Les raccordements ...................................................................... 11
2.5 L’allumage et la page-écran principal....................................... 11
Chapitre 3 Tympanométrie......................................................................... 13
3.1 La page-écran .............................................................................. 13
3.2 Les réglages ................................................................................. 15
3.3 Les résultats ................................................................................. 15
Chapitre 4 Tympanométrie et Réflexes acoustiques.................................. 17
4.1 La page-écran .............................................................................. 17
4.2 Les réglages ................................................................................. 19
4.3 Les résultats ................................................................................. 19
Chapitre 5 Audiométrie .............................................................................. 21
5.1 La page-écran .............................................................................. 21
5.2 Les réglages ................................................................................. 24
5.3 Les résultats ................................................................................. 24
iii
Chapitre 6 La gestion patient..................................................................... 25
6.1 Commandes ................................................................................. 25
6.2 Création d’un nouveau patient .................................................. 26
6.3 Affichage des données du patient .............................................. 26
Chapitre 7 Les réglages.............................................................................. 29
7.1 Le menu des réglages .................................................................. 29
7.2 Les paramètres configurables .................................................... 29
7.3 Le menu des licences................................................................... 31
Chapitre 8 Docking station ........................................................................ 33
Chapitre 9 L’interface avec l’ordinateur................................................... 35
9.1 Raccordement avec le PC ........................................................... 35
Chapitre 10 L’entretien .............................................................................. 37
10.1
Contrôles périodiques ............................................................ 37
10.2
Entretien des transducteurs .................................................. 38
10.3
Nettoyage de la sonde ............................................................ 39
10.4
Nettoyage de l’instrument ..................................................... 40
10.5
Remplacement de la batterie................................................. 41
10.6
Réparation et assistance technique ....................................... 41
Annexe A Spécifications techniques ......................................................... 43
Annexe B Résolution des problèmes ......................................................... 47
Annexe C Compatibilité électromagnétique .............................................. 49
iv
Préface
Merci d'avoir acheté un dispositif auditif Inventis.
Malgré sa petite taille et son poids contenu, le tympanomètre Timpani est un
dispositif de screening puissant et polyvalent, idéal pour les examens de
dépistage rapides et précis de l'oreille moyenne.
Chez Inventis, nous avons toujours considéré comme fondamentale l'intégration
de nos dispositifs avec l'ordinateur. Le logiciel Maestro, disponible en version
avec ou sans base de données propriétaire ou comme module Noah, permet la
connexion de chaque dispositif auditif Inventis à l'ordinateur, afin d'archiver les
tests effectués dans sa base de données.
Nous vous rappelons également qu'Inventis a développé une gamme complète de
dispositifs auditifs : en plus des impédancemètres, notre gamme comprend
plusieurs audiomètres, des dispositifs pour l'ajustement des aides auditives REM
et HIT, un vidéo-otoscope sans fil et bien plus encore.
Pour toute information complémentaire, ainsi que pour signaler tout type de
problème, vous pouvez nous contacter aux adresses suivantes :
Inventis srl
Corso Stati Uniti, 1/3
35127 Padova
Tél. : 049.8962844 – Fax : 049,8966343
www.inventis.it
[email protected]
v
FR
Chapitre 1
Introduction
1.1
MANUEL UTILISATEUR
Nous vous recommandons de lire ce manuel dans son intégralité afin d’utiliser
pleinement de toutes les possibilités offertes par l'instrument. Porter une attention
particulière à ce chapitre, qui contient des avertissements fondamentaux pour une
utilisation sûre et correcte du dispositif.
Dans ce manuel, le symbole de sécurité illustré ci-dessous est destiné à attirer
l'attention du lecteur sur des informations particulièrement importantes pour la
sécurité et l'utilisation correcte.
1.2
RESPONSABILITÉ DE L’OPÉRATEUR
Le tympanomètre Timpani garantit un fonctionnement optimal et fiable
seulement lorsqu’il est utilisé selon les instructions et les procédures décrites
dans ce manuel.
Si le dispositif doit être soumis à des entretiens ou des réparations, il doit être
débranché de l'alimentation électrique et ne doit pas être utilisé tant qu’il n’a pas
été réparé. Les parties défectueuses ou en panne doivent être remplacées
exclusivement avec des pièces détachées originales fournies par Inventis et toutes
les réparations doivent être effectuées exclusivement par Inventis ou par du
personnel autorisé par Inventis. Aucune partie de l'appareil ne doit être modifiée
ou remplacée sans l'autorisation d'Inventis.
L'utilisateur est entièrement responsable de tout dysfonctionnement causé par
une utilisation ou des opérations incorrectes, ainsi que par des interventions
d’entretien ou de réparation effectués par des tiers autres qu'Inventis ou des
Centres d’Assistance agréés. Inventis et les Centres d’Assistance seront
responsables des performances et de la fiabilité de l'appareil seulement si :
-
les réglages, les modifications ou les réparations sont effectués
exclusivement par du personnel autorisé par Inventis ;
1
FR
-
1.3
le système électrique et la mise à la terre de l'installation sont conformes
aux spécifications des normes pour les appareils électromédicaux.
UTILISATION PRÉVUE
Le tympanomètre Timpani est un dispositif médical destiné à mesurer les
caractéristiques biomécaniques de l'oreille moyenne du patient pour aider
l'opérateur à évaluer ses conditions fonctionnelles à des fins de screening.
Timpani est également un audiomètre à sons purs : en générant et en offrant au
patient des stimuli sonores de différents types et intensités, il aide l'opérateur à
évaluer la sensibilité auditive du patient à des fins de screening.
1.4
INDICATIONS D’UTILISATION ET UTILISATEURS FINAUX
Timpani est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ORL dans les
hôpitaux, les cliniques ORL et les cabinets d'audiologie comme instrument pour
les programmes de dépistage auditif et comme une aide au diagnostic d'éventuels
troubles auditifs.
Il n'existe aucune limitation concernant la population de patients pour l'utilisation
du dispositif ; une otoscopie doit toujours être effectuée avant d’utiliser le
dispositif.
Ces tests –, notamment les tests audiométriques – doivent être menés dans un
environnement silencieux pour éviter les artefacts et pour s'assurer qu'aucune
erreur ne soit commise dans la détermination du seuil d'audition.
1.5
CARACTÉRISTIQUES PRINCIPALES
Le tympanomètre Timpani est un dispositif portable qui permet d’effectuer des
examens de dépistage de l’oreille moyenne de manière simple, rapide et précise.
Le dispositif, avec les différentes licences optionnelles, est en mesure de
répondre aux besoins des cabinets médicaux privés, des cliniques ou des
hôpitaux.
Le dispositif est caractérisé par :
-
afficheur lumineux graphique à couleurs avec interface touchscreen,
capable de montrer graphiquement les résultats des examens ;
design compact, ergonomique et léger ;
longue autonomie avec batterie rechargeable au lithium intégrée ;
interaction avec l'ordinateur grâce au logiciel Maestro.
En fonction des licences actives, les principales fonctionnalités disponibles sont
:
2
-
-
examen de tympanométrie à 226 Hz ;
examen de tympanométrie à 1000 Hz (avec licence Tonalité de la sonde
1 kHz) ;
Examen des réflexes acoustiques ipsilatéraux avec tonalité de la sonde
à 226 Hz et stimuli :
o 1000 Hz avec licence Réflexes – Basic (Stimuli @ 1 kHz)
o 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz et 4000 Hz avec licence Réflexes –
Plus (Stimuli @ 0.5, 1, 2, 4 kHz).
Examen d’audiométrie à sons purs (avec licence Audiométrie Tonale).
Une station de charge dédiée et une imprimante thermique portable sont
également disponibles. Pour plus de détails, se référer au chapitre 2.2.
1.6
CAS D’UTILISATION
Timpani permet d’effectuer les examens de tympanométrie automatique à basse
fréquence (226 Hz) et haute fréquence (1000 Hz, seulement avec licence Tonalité
sonde 1 kHz) et des réflexes auditifs ipsilatéraux (seulement avec licence
Réflexes – Basic ou Réflexes – Plus). À travers l'activation de la licence
Audiométrie Tonale, il permet également d’effectuer l'examen d’audiométrie à
sons purs.
Ces examens doivent être effectués dans un environnement particulièrement
silencieux afin d'éviter les artefacts.
Pour utiliser le tympanomètre Timpani, l'opérateur doit avoir une connaissance
détaillée des procédures de réalisation des examens pris en charge ; l'opérateur
doit donc être un technicien audiométriste (ou un technicien ayant des
connaissances en audiologie adéquates) ou un médecin ayant des compétences
spécifiques (spécialiste ORL ou en audiologie).
1.7
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Pour une utilisation correcte et sûre du dispositif, il est essentiel de respecter les
précautions suivantes.
1.7.1
Précautions générales
Assurer la conformité des conditions environnementales (pendant le
transport, le stockage et le fonctionnement) comme spécifié dans
l’Annexe A.
3
FR
Le dispositif n'est pas protégé lorsqu'il est utilisé en présence de gaz
anesthésiques inflammables ou de produits similaires. Risque
d'explosion.
Éviter d'installer et d'utiliser le dispositif à proximité de sources de
champ électromagnétique intense : elles pourraient interférer avec le
fonctionnement de l'appareil.
Sauf autorisation expresse, utiliser uniquement les accessoires
originaux fournis par Inventis.
Utiliser seulement des blocs d'alimentation médicaux, certifiés selon
la règlementation IEC 60601-1. Pour plus d'informations, consulter
l’Annexe A.
Timpani est un dispositif médical : s'il est connecté à un ordinateur
(ou à tout appareil externe) et que celui-ci est situé dans la « zone
patient » (telle que définie dans la norme CEI 60601-1), il doit
également être médical ou protégé par un transformateur d’isolation
pour garantir que le système ordinateur (dispositif externe) +
tympanomètre soit conforme à la norme CEI 60601-1.
Le tympanomètre Timpani peut être utilisé avec une cabine
silencieuse pour effectuer des tests en conditions acoustiques
optimales. Avant de connecter l'instrument à une cabine silencieuse,
s’assurer que les prises soient compatibles avec les spécifications
prévues pour chaque connecteur.
Timpani doit être installé et mis en marche conformément aux
informations relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM)
fournies dans l’Annexe C.
La présence d'équipements de communication RF portables et
mobiles peut affecter la fonctionnalité de l'instrument. Se référer aux
informations relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM)
fournies dans l’Annexe C
1.7.2
Étalonnage
L'étalonnage de l'instrument est uniquement valable pour les
transducteurs fournis. Le remplacement d'un transducteur nécessite
un nouvel étalonnage de l'instrument.
L'étalonnage de l'instrument est valable pour les transducteurs
fournis s'ils sont connectés directement à l'instrument, sans
interposition de rallonges et sans le passage des connecteurs au
panneau (comme cela se produit généralement dans les installations
avec cabine silencieuse). Si les transducteurs ne sont pas connectés
directement à l'instrument, un nouvel étalonnage est nécessaire avant
d'utiliser l'instrument.
4
La sélection d'un transducteur non calibré est indiquée sur les pagesécran d'examen. Il ne sera pas possible d'envoyer de stimuli au patient
à travers les transducteurs non étalonnés.
Faites attention à la période de validité de l'étalonnage. L'utilisation
de l'instrument au-delà de la date d'expiration de l'étalonnage peut
entraîner des diagnostics incorrects.
1.7.3
Hygiène
Les capuchons de la sonde du tympanomètre fournis par Inventis sont
jetables ; ne pas utiliser le même capuchon pour différents patients.
Éliminer les capuchons après l’utilisation.
1.7.4
Utilisation
L'instrument peut envoyer des tonalités d'une intensité
potentiellement nocive pour le patient. Porter une attention
particulière à l'intensité de la tonalité avant de l'envoyer.
Ne pas effectuer d’opérations d’assistance ou d’entretien lors de
l'utilisation du dispositif sur un patient.
1.8
ÉLIMINATION
Comme dans tout autre appareil électronique, certaines substances très
dangereuses sont présentes dans le tympanomètre Timpani, bien qu'en quantités
extrêmement faibles. Si ces substances entrent dans le cycle normal des déchets
sans traitement préalable adéquat, elles provoquent de graves dommages
environnementaux et sanitaires. Chaque composant du tympanomètre, en fin de
cycle de vie, doit donc faire l'objet d'une collecte séparée : l'utilisateur doit
remettre (ou faire livrer) les déchets aux centres de tri sélectif mis en place par
les administrations locales, ou les remettre au revendeur lors de l’achat d’un
appareil neuf de type équivalent.
Le tri sélectif des déchets et les opérations ultérieures de traitement, de
récupération et d'élimination favorisent la production d'appareils avec des
matériaux recyclés et limitent les effets négatifs sur l'environnement et sur la
santé éventuellement provoqués par une mauvaise gestion des déchets.
1.9
CONFORMITÉ
Conformément à l’annexe IX de la directive des dispositifs médicaux
93/42/CEE, modifiée et intégrée par la directive 2007/47/CE, le tympanomètre
est un dispositif de classe IIa. Inventis est certifiée ISO 13485.
5
FR
1.10 TABLEAU DES SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES
Attention : l'utilisation de cet appareil nécessite quelques
précautions ; pour une utilisation en toute sécurité, consulter
la documentation fournie.
Consulter les instructions d'utilisation.
Suivre les instructions d'utilisation
Série de l'appareil :
- caractères 1-5 caractères : code produit Inventis
- caractères 6-7 : année de fabrication ("20" indique
2020)
- caractères 8-13 : numéro de série progressif
Code de catalogue
Nom et adresse du fabricant
Dispositif médical
Dispositif avec parties appliquées, de Type B (CEI 60601-1)
Le dispositif émet une radio-fréquence.
Marque de conformité relative à la Directive des Dispositifs
Médicaux de la Communauté européenne 93/42/CEE (telle que
modifiée et complétée par la directive 2007/47/CE) – Dispositif
de Classe IIa, numéro d'organisme de certification 0123 (TÜV
SÜD Product Service GmbH).
En vertu de la loi des États-Unis, cet appareil est uniquement
destiné à la vente aux professionnels de la santé agréés.
Ce produit est soumis à la Directive 2012/19/UE sur les
déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). En
cas d'élimination et / ou de mise au rebut, ce produit ne doit
pas être éliminé comme déchet municipal non trié, mais
collecté séparément.
Ne pas le réutiliser. Les composants portant ce marquage sont
à usage unique et ne doivent pas être réutilisés.
6
Code UDI
FR
7
Chapitre 2
Installation et utilisation
2.1
OUVERTURE DE L’EMBALLAGE ET INSPECTION
Lors de la réception du colis, vérifier que la boîte ne soit pas endommagée et que
les pièces qu'elle contient sont exemptes de dommages ou de défauts.
Avant l’allumage et après avoir effectué les connexions, effectuer une nouvelle
inspection visuelle pour vérifier qu'il n'y ait pas de dommages.
Si l'instrument, certaines de ces pièces ou des accessoires résultent endommagés
ou défectueux, contacter le distributeur ou l'assistance technique.
Conserver le matériel d'emballage pour toute expédition de
l'instrument au distributeur ou à Inventis.
2.2
CONFIGURATION DE BASE, ACCESSOIRES, PARTIES
OPTIONNELLES
2.2.1
-
Configuration de base (parties incluses)
Tympanomètre
Assortiment de capuchons et fil pour le nettoyage
Câble USB
Alimentation médicale USB multi-prise
Sac de transport
Manuel de l'utilisateur
2.2.2
-
Accessoires
Écouteurs DD451
Écouteurs à insertion ER-3C1
2.2.3
-
Parties optionnelles
Station de charge
1
Partie appliquée selon le standard IEC 60601-1
9
FR
-
Cavité d'étalonnage
Imprimante thermique Bluetooth
Touche réponse Patient1
Licence Tonalité sonde à 1 kHz (pour Tympanométrie)
Licence Réflexes – Basic (Stimuli @ 1 kHz)
Licence Réflexes – Plus (Stimuli @ 0.5, 1, 2, 4 kHz)
Licence Audiométrie Tonale Screening (n’inclut pas les transducteurs)
2.2.4
-
Consommables
Papier thermique pour imprimante Bluetooth (paquet de 5)
Capuchons blancs (diam. 6 mm) – 30 pièces
Capuchons roses (diam. 7 mm) – 30 pièces
Capuchons violets (diam. 8 mm) – 30 pièces
Capuchons verts (diam. 10 mm) – 30 pièces
Capuchons rouges (diam. 12 mm) – 30 pièces
Capuchons bleus (diam. 14 mm) – 30 pièces
Capuchons orange (diam. 16 mm) – 30 pièces
Capuchons bleus ciel (diam. 18 mm) – 30 pièces
Capuchons jaunes (diam. 21 mm) – 30 pièces
Assortiment de capuchons – 160 pièces.
Brosses pour nettoyage de la sonde
2.3
PRÉCAUTIONS
L’installation incorrecte du tympanomètre Timpani est une procédure simple,
mais requiert une grande attention : une installation incorrecte peut entraîner des
problèmes de sécurité dans l’utilisation du système.
Le tympanomètre, comme tout autre appareil électrique ou électronique, émet
des ondes électromagnétiques. Bien que ces émissions se situent dans les limites
réglementaires, elles pourraient perturber les appareils électroniques situés à
proximité du système et particulièrement sensibles aux interférences
électromagnétiques. Cela peut être vérifié en éteignant puis en rallumant le
tympanomètre, et si cela se produit, essayer d'éliminer l’interférence en adoptant
une ou plusieurs des solutions suivantes :
-
10
changer l'orientation et / ou la position du dispositif subissant
l'interférence ;
éloigner le dispositif du tympanomètre ;
raccorder le dispositif à une prise réseau appartenant à un circuit
différent de celui dans lequel le tympanomètre est inséré ;
consulter le fabricant ou l'assistance technique pour obtenir de l'aide.
2.4
LES RACCORDEMENTS
Timpani peut être connecté à un PC pour charger et transférer les examens, ou
au bloc d’alimentation fourni. Utiliser uniquement le câble USB fourni. Si l’on
dispose de la base de charge en option, il est possible de raccorder uniquement
le bloc d’alimentation, uniquement le PC ou les deux à la base ; les deux prises
USB disponibles sous la base de charge sont interchangeables.
Tant que le dispositif est alimenté par une source, il résulte actif en mode de
charge ou de maintien.
Utiliser uniquement le bloc d’alimentation médical fourni avec
Timpani, certifié selon la norme CEI 60601-1. Pour plus
d’informations, voir l’annexe Spécifications techniques.
2.5
L’ALLUMAGE ET LA PAGE-ÉCRAN PRINCIPAL
Allumer l'instrument en pressant la touche spécifique pendant longtemps ; l'arrêt
est obtenu à tout moment en pressant la même touche.
Lors de l’allumage de l'instrument, une initialisation de la pression
est effectuée : afin que l'initialisation se déroule correctement,
maintenir le tympanomètre immobile et la sonde libre.
Quelques secondes après la mise en marche, l'écran de l'instrument affiche la
page-écran principale suivante2 :
2
La page-écran varie en fonction des licences activées sur le dispositif
11
FR
Touche
Fonction
Effectue la Tympanométrie
Effectue la Tympanométrie et successivement
l'examen des Réflexes Acoustiques
Effectue l’Audiométrie
Effectue l’Audiométrie Automatique
Sauvegarde la session actuelle dans la mémoire
des patients (consulter le Chapitre 6)
Élimine la session actuelle
Imprime la session actuelle sur l’imprimante
thermique (si configurée et disponible)
Indication
Informations
Heure courante
Date courante
État de la batterie
Date d’expiration de l’étalonnage
Faire glisser le doigt sur l’écran vers la gauche pour les réglages et gérer la
mémoire des patients
12
Chapitre 3
Tympanométrie
3.1
LA PAGE-ÉCRAN
3.1.1
Commandes communes
Les commandes suivantes de la partie supérieure du touchscreen sont communes
pour tous les types d’examen disponibles.
Touche
Fonction
Revient à la page-écran principale
FR
Sélectionne l’oreille à tester (dans l’exemple, l’oreille droite
a été choisie)
Élimine l’examen actuel
3.1.2
Exécution de l'examen
Après avoir appuyé sur la touche relative sur la page-écran principale,
l'instrument est prêt à exécuter automatiquement l'examen.
13
Touche
Fonction
Sélection de la tonalité de la sonde
Force le démarrage de la tympanométrie.
Il est tout d’abord nécessaire de choisir le capuchon qui convient le mieux au
patient examiné. La sonde, sur laquelle le capuchon choisi a été positionné, est
ensuite insérée dans le conduit auditif du patient, jusqu'à ce qu'elle atteigne une
position garantissant le maintien de la pression. Lorsque l'insertion correcte dans
l'oreille du patient est détectée, avec une mesure de compliance stable et
comprise dans la plage de mesure, l'examen démarre automatiquement ;
alternativement, il est possible de forcer le début de l'examen.
La progression de l'examen est affichée par une barre de progression : dès le
début du test, l'instrument amène la pression du conduit à la valeur positive
maximale établie, puis il commence l'enregistrement du tympanogramme qui se
poursuit jusqu'à ce que la pression atteigne la valeur minimale. Après le balayage
sous pression, si l'étanchéité à la pression est correctement garantie, la
tympanométrie effectuée est affichée.
En cas de perte de pression, l'instrument tente d’effectuer le balayage sous
pression jusqu'à trois fois avant de signaler le problème. S'il est impossible
d'effectuer l'examen en raison d'une perte de pression, essayer de remplacer le
capuchon par un autre de taille différente et / ou essayer de faire varier la position
et la direction de la sonde à l'intérieur du conduit auditif.
14
3.2
LES RÉGLAGES
Pour plus de détails sur les réglages disponibles, voir le Chapitre 7.
3.3
LES RÉSULTATS
À la fin de l'acquisition de l'examen de tympanométrie, le tympanogramme
obtenu et les résultats numériques relatifs sont affichés sur la page-écran de
l’examen.
FR
Indication
Informations
Tympanométrie. L’unité de mesure de
l’axe vertical (admittance acoustique)
est exprimée en :
- ml (volume d’air équivalent),
avec la tonalité de la sonde à 226
Hz
- mmho, avec tonalité de la sonde à
1 kHz
L'axe horizontal représente la pression
du méat par rapport à la pression
ambiante et exprimée en daPa.
Pression
au
tympanogramme.
sommet
du
15
Ear Canal Volume : compliance en ml
mesurée à la valeur maximale de la
plage de pression sélectionnée pour le
balayage. Cette valeur est également
appelée « volume équivalent ».
Compliance : largeur du pic du
tympanogramme mesurée par rapport à
l'ECV. L'unité de mesure reflète celle du
tympanogramme.
Gradient du tympanogramme : largeur
du tympanogramme à 50 % de la valeur
de compliance (uniquement pour la
tonalité de sonde à 226 Hz)
S'il n'a pas été possible de déterminer une ou plusieurs des valeurs ci-dessus, un
double tiret « -- » s'affiche à la place du nombre.
16
Chapitre 4
Tympanométrie et Réflexes
acoustiques
4.1
LA PAGE-ÉCRAN
Après avoir appuyé sur la touche relative sur la page-écran principale,
l'instrument est prêt à exécuter en séquence l'examen de Tympanométrie, puis
l'examen des Réflexes.
4.1.1
Commandes communes
FR
Pour les commandes communes à tous les examens, voir le paragraphe. 3.1.1.
4.1.2
Exécution de l'examen de Tympanométrie
Pour les réglages et l'exécution de l'examen de tympanométrie, voir le paragraphe
4.1.2. Pour effectuer uniquement les réflexes acoustiques, faire glisser le doigt
sur l'écran vers la gauche.
4.1.3
Exécution de l'examen des Réflexes Acoustiques
À la fin de la Tympanométrie, l'instrument effectue automatiquement l’examen
des réflexes à la valeur de pression à laquelle le pic de tympanométrie est présent.
Si la Tympanométrie n'a pas été effectuée, l'examen de Réflexes Acoustiques est
réalisé à la pression atmosphérique.
17
Touche
Fonction
Démarre
l'acquisition
Acoustiques.
des
Réflexes
Lors de l'exécution de l'examen, la progression du réflexe obtenu avec un signal
de stimulus spécifique est affichée en temps réel.
L'examen se termine lorsque toutes les fréquences pour lesquelles on souhaite
acquérir le réflexe acoustique ont été évaluées.
18
4.2
LES RÉGLAGES
Pour plus de détails sur les réglages Réflexes Acoustiques, voir le Chapitre 7.
4.3
LES RÉSULTATS
Une fois l’examen terminé, une page-écran s’affiche avec les résultats de
l'examen.
Touche
Indication
Fonction
Affiche le tracé du réflexe de la fréquence
spécifique. Informations contenues dans la
touche : ✔ : seuil du réflexe mesuré, ✘ : seuil du
réflexe non mesuré
Informations
FR
Progression du réflexe. Le segment vert
indique la durée du stimulus.
Fréquence du réflexe, niveau du réflexe,
pression à laquelle la recherche du
réflexe a été effectuée.
19
Chapitre 5
Audiométrie
5.1
LA PAGE-ÉCRAN
Selon la sélection, l'instrument démarre l'examen d'audiométrie manuel ou
automatique.
Avant de procéder à l'examen, faire porter au patient les transducteurs choisis, en
vérifiant, sur la page-écran d'information accessible depuis le menu des réglages,
que les transducteurs soient effectivement bien calibrés.
5.1.1
FR
Indicateurs communs
Les indicateurs suivants sont communs pour l’audiométrie tonale manuelle et
automatique.
Indication
Informations
Bouton de réponse patient non pressé
Bouton de réponse patient pressé
Écouteurs
Droite
gauche
Écouteurs avec stimulus activé
Écouteurs à insertion
Pour les commandes communes à tous les examens, voir le paragraphe 3.1.1
21
5.1.2
Audiométrie manuelle
Touche
Fonction
Sauvegarde le point actuel
Augmente / Diminue le Niveau et la Fréquence
Envoie le stimulus
Indication
Informations
Niveau du stimulus
Fréquence du stimulus. Si une donnée valable est associée à
la fréquence actuelle, la fréquence est mise en évidence dans
la couleur représentant le côté.
22
5.1.3
Auto threshold (audiométrie automatique)
Touche
Fonction
Démarre le test
FR
Interrompt le test
Arrête le test
L’audiométrie tonale Auto threshold permet d’établir le seuil d’audition pour
différentes fréquences via une procédure automatique. La méthode appliquée est
celle de Hughson-Westlake modifiée selon Martin et fournit une version
modifiée et abrégée de la méthode indiquée dans la réglementation ISO 82531pour la détermination du seuil VA sans masquage.
23
L’examen automatique prévoit une phase initiale de familiarisation, pour
entraîner le patient à la procédure de détermination du seuil, suivi du test réel à
toutes les fréquences activées. La stimulation a lieu pendant une durée de 1,7
seconde puis est suivie d'une pause de durée aléatoire comprise entre 1,7 seconde
et 2,5 secondes.
L’examen se termine automatiquement lorsque toutes les fréquences autorisées
ont été analysées pour les deux oreilles.
5.2
LES RÉGLAGES
Pour plus de détails sur les réglages de l’Audiométrie, voir le Chapitre 7.
5.3
LES RÉSULTATS
Il est possible de visualiser les seuils auditifs trouvés pour chaque fréquence en
faisant glisser l'affichage vers la gauche. « N.R » est indiqué si la fréquence n'a
pas été entendue.
24
Chapitre 6
La gestion patient
La page-écran de Gestion des patients permet d'ajouter (ou de modifier) des
patients et de revoir les examens sauvegardés. La première fois que l’on accède
à la Page-écran de Gestion des patients, Timpani demande de saisir un code PIN
pour empêcher tout accès non autorisé. Il est possible de choisir de saisir le code
PIN ou de désactiver la protection des données.
FR
Notification lors du premier accès à
la page-écran de Gestion des patients
6.1
Page-écran Gestion des patients
COMMANDES
Les commandes touchscreen suivantes sont disponibles sur l’interface :
Icône
Fonction
Revient à la page-écran principale
Crée un nouveau patient
Élimine tous les patients sauvegardés
25
6.2
CRÉATION D’UN NOUVEAU PATIENT
Pour saisir les données personnelles du patient, appuyer sur la rubrique relative
et remplir les champs à l'aide du clavier approprié. Le champ ID contient un
identifiant unique attribué automatiquement par le système au moment de la
création et non modifiable.
6.3
AFFICHAGE DES DONNÉES DU PATIENT
Pour accéder aux détails enregistrés, presser le nom ou le code du patient
souhaité. En faisant défiler vers la gauche et la droite, il est possible de visualiser
:
-
26
les données personnelles du patient
l'examen de tympanométrie du côté droit et gauche associé au patient
(si existant)
l'examen des réflexes acoustiques du côté droit et gauche associé au
patient (si existant)
l'examen audiométrique associé au patient (si existant)
Touche
Fonction
Revient à la liste des patients
Côté de l’examen mémorisé
FR
Élimine le patient actuel
Imprime les examens du patient actuel
27
Chapitre 7
Les réglages
7.1
LE MENU DES RÉGLAGES
La page-écran Réglages permet à l’utilisateur de modifier les paramètres de
Timpani.
FR
Icône
Fonction
Revient à la page-écran principale
Accède à la page-écran des informations, avec le numéro
de série du dispositif, des transducteurs calibrés, la version
firmware et d'autres informations utiles pour l'assistance
7.2
LES PARAMÈTRES CONFIGURABLES
Les paramètres généraux de configuration du dispositif sont décrits ci-dessous.
La disponibilité de certains paramètres de configuration dépend des licences
actives sur le dispositif.
29
7.2.1
Langue
Sélection de la langue de l’interface de l’instrument. Valeur par défaut : Anglais
(variable selon la destination)
7.2.2
Menu date et heure
Accès au menu pour le réglage de la date, de l’heure et de leur format.
7.2.3 Sécurité des données
Accès au menu pour modifier le PIN et l’activer / le désactiver.
7.2.4 Répétition automatique des tests
Active / désactive la possibilité de répéter l'examen en réinsérant la sonde dans
l’oreille (sans devoir effacer manuellement l'examen précédemment acquis).
Valeur par défaut : désactivée
7.2.5
Tympanométrie
Accès au menu pour les réglages de la tympanométrie. Permet de sélectionner la
plage de pression utilisée pour réaliser l'examen : Standard [-400 ; +200] daPa
ou bien Réduit [-300 ; +100] daPa. Valeur par défaut : Standard.
7.2.6
Réflexes acoustiques
Accès au menu pour les réglages de l'examen des Réflexes Acoustiques.
-
-
-
-
30
Sélection des fréquences : il est possible de sélectionner
individuellement les fréquences de stimulus disponibles : 0.5 kHz, 1
kHz, 2 kHz, 4 kHz. Valeur par défaut : toutes activées.
Mode de test : il configure le mode de test, en choisissant parmi intensité
fixe et recherche du seuil. Valeur par défaut : recherche du seuil.
Configuration de test :
o Sélectionner le niveau en dB HL du stimulus (en mode
d’intensité fixe). Valeur par défaut : 90 dB HL
o Sélection du niveau initial et final, sélection du pas de variation
de 5 ou 10 dB. Valeur par défaut : 75-95 dB, pas 5 dB.
Sensibilité du réflexe : sensibilité dans l'identification du réflexe
(variation de la compliance) normal (0,04 ml) ou robuste (0,06 ml).
Valeur par défaut : normale (0,04 ml)
Polarité des données : elle définit le mode de représentation des données
dans le graphique : polarité négative (la diminution de la compliance
provoquée par la réflexion est représentée par une déflexion de la
courbe du réflexe) polarité positive (la diminution de la compliance
provoquée par le réflexe est représentée par une augmentation de la
courbe). Valeur par défaut : Négative.
7.2.7
Audiométrie Tonale
Accès au menu pour les réglages de l’examen Audiométrique :
-
-
-
-
7.2.8
Sélection des fréquences : sélection des fréquences de stimulus dans la
plage 125 Hz – 8 kHz. La valeur 1kHz ne peut pas être désélectionnée.
Valeur par défaut : toutes activées.
Mode stimulus : définit le mode de stimulation, en choisissant entre un
stimulus continu ou pulsé à 1 Hz. Valeur par défaut : continue.
Intensité par défaut : définit l'intensité du stimulus à partir de laquelle
l’examen manuel doit commencer. Valeur par défaut : 40 dB HL.
Saut automatique de la fréquence : active / désactive le passage
automatique à la fréquence suivante suite à la sauvegarde d'une valeur.
Valeur par défaut : désactivée
Mode interrupteur : permet d'utiliser la touche interrupteur comme
bouton (stimulation active tant que la touche est enfoncée) ou comme
interrupteur (la stimulation est activée lorsque la touche est pressée et
désactivée à la prochaine pression). Valeur par défaut : bouton
Transducteur VA : définit le type de transducteur pour la voie aérienne,
en choisissant entre un écouteur supra-aural et un écouteur à insertion.
Valeur par défaut : écouteur supra-aural
Luminosité afficheur
Règle la luminosité de l'afficheur entre 20 et 100 %. Valeur par défaut : 80 %.
7.2.9
Imprimante
Accès au menu des options de l’imprimante :
-
7.3
Impression données du patient : permet d’activer l’impression des
données personnelles du patient. Valeur par défaut : activée
Impression des graphiques des réflexes : permet d’imprimer les réflexes
acoustiques en mode graphique. Valeur par défaut : désactivée
LE MENU DES LICENCES
Il permet d'accéder au menu pour activer les licences supplémentaires.
31
FR
Chapitre 8
Docking station
La base de chargement, disponible sur demande, permet de ranger facilement
Timpani après l’utilisation, de recharger le dispositif et de transférer les données
vers l'ordinateur1.
Brancher la base de chargement à la prise électrique à l'aide du bloc
d’alimentation fourni par Inventis et à l'ordinateur à l'aide du câble fourni (câble
USB de type A / mini B). Les deux ports USB situés à l'arrière de l'instrument
sont interchangeables, tous deux pouvant à la fois communiquer avec l'ordinateur
et alimenter le dispositif. Il n’est pas nécessaire que les deux ports soient
connectés.
Positionner Timpani sur la base de charge dans une position stable pour assurer
une communication correcte.
1
Elle nécessite la version Maestro Summer 2020 (1.10.0) ou ultérieure
33
FR
Chapitre 9
L’interface avec l’ordinateur
Le tympanomètre Timpani permet de s'interfacer avec l'ordinateur après
l'installation du logiciel Inventis Maestro1. Se référer au manuel utilisateur
Maestro – Fonctionnalités générales pour une description détaillée relative aux
modalités d'installation de Maestro sur l’ordinateur et au manuel utilisateur
Maestro – Fonctions de audiometrie et impedancemetre pour plus d'informations
sur l'utilisation de Timpani à travers un ordinateur.
9.1
RACCORDEMENT AVEC LE PC
FR
Raccorder le tympanomètre Timpani à un port USB de l'ordinateur à l'aide du
câble fourni (câble USB de type A / mini B) ou l’insérer dans la base de charge
(en connectant cette dernière à l'ordinateur à l'aide du câble USB fourni).
Après quelques secondes, le dispositif connecté sera reconnu par le système
d'exploitation. L'installation sera terminée lorsque le message suivant apparaîtra
:
1
Maestro version Spring 2019 (1.09.0) ou ultérieure
35
Chapitre 10
L’entretien
Le tympanomètre Timpani ne nécessite aucune opération d'entretien périodique
particulière autre que l'étalonnage et les opérations de nettoyage normales,
décrites dans ce chapitre. Pour toute opération de nettoyage, l'instrument doit être
préalablement éteint.
Les performances et la sécurité de l'instrument seront maintenues si les
recommandations de nettoyage et d’entretien décrites sont respectées.
L'inspection et l’entretien interne, à l'exception du remplacement de
la batterie, sont réservés au personnel uniquement autorisé par
Inventis.
Les transducteurs sont constitués de membranes très fragiles qui
pourraient être endommagées suite à un impact. Les manipuler avec
soin lors des opérations d’entretien.
10.1 CONTRÔLES PÉRIODIQUES
La procédure décrite dans ce paragraphe doit être effectuée
régulièrement au premier démarrage quotidien de l'instrument.
Les tests doivent être effectués avec l'instrument en position
d'utilisation.
Avant d'allumer l'instrument, vérifier qu'aucun signe de dommage ne soit visible
sur le dispositif, sur les accessoires et sur le bloc d’alimentation externe ; vérifier
l'intégrité visuelle de l'isolation du câble d'alimentation et des connecteurs, et
vérifier qu'ils ne soient exposés à aucun type de charge mécanique pouvant
causer des dommages ; vérifier que toutes les pièces et tous les câbles soient
correctement connectés.
Vérifier le bon fonctionnement de la sonde et de la pression. Pour ce faire, il est
nécessaire de suivre les instructions suivantes :
-
Appliquer un nouveau capuchon sur la sonde ;
Sélectionner l’examen de tympanométrie ;
37
FR
-
-
-
-
Vérifier que la sonde soit identifiée comme ouverte ;
Lancer manuellement l'examen et vérifier que la pompe interne effectue
des cycles de pressurisation jusqu'à ce qu'elle signale, après quelques
secondes, la perte de pression, puis appuyer sur ok ;
Boucher la sonde avec un doigt ;
Vérifier que la sonde soit identifiée comme fermée ;
Démarrer manuellement l'examen et vérifier qu’il soit effectué en
quelques secondes, en affichant un graphique de tympanométrie vide
avec ECV < 0.2 ml ;
Si l’on dispose des cavités d'étalonnage de 0,5 ml, 2,0 ml et 5,0 ml,
effectuer une tympanométrie sur chacune d'elles et vérifier que la valeur
ECV obtenue soit compatible avec chaque cavité.
Si la licence optionnelle pour les réflexes acoustiques est installée :
o Sélectionner l'examen des réflexes en gardant la sonde ouverte ;
o Vérifier que la sonde soit identifiée comme ouverte ;
o Démarrer manuellement l'examen et vérifier que le cycle soit
effectué comme prévu par la configuration des réflexes
programmée ; en approchant la pointe de la sonde de l'oreille, dans
un environnement silencieux, les stimuli doivent être audibles.
Si un accessoire ne fonctionne pas correctement, consulter l'annexe
Résolution des problèmes
Vérifier également que l'intervalle d'étalonnage, dont la date est affichée sur la
page-écran d'information accessible depuis le menu des réglages, ne soit pas
dépassé.
L'étalonnage doit être effectué par du personnel autorisé par Inventis
au moins tous les 12 mois et chaque fois qu'un transducteur est
remplacé.
10.2 ENTRETIEN DES TRANSDUCTEURS
Ne pas utiliser de liquides ou de sprays pour le nettoyage du
tympanomètre.
S’assurer qu'aucune poussière ne s'accumule sur les transducteurs. De plus :
-
38
Les coussinets des écouteurs sont réalisés en matériau biocompatible
mais ne sont pas stériles : pour éviter la diffusion des infections et pour
assurer leur biocompatibilité, il est nécessaire de les désinfecter avant
l’utilisation sur un nouveau patient à l'aide de lingettes imbibées
d'alcool dénaturé ou d'un chiffon microfibre imbibé d'alcool dénaturé.
-
Les capuchons de la sonde et des écouteurs à insertion sont réalisés en
matériau biocompatible et sont jetables : les utiliser une seule fois et les
éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Les capuchons ne sont pas stériles. La réutilisation de capuchons non
stériles peut provoquer des infections à l’oreille.
Pour éviter d’endommager les écouteurs DD45, ne pas les écraser
contre une surface plane : ceci peut créer le vide et endommager le
transducteur (effet ventouse).
10.3 NETTOYAGE DE LA SONDE
Pour garantir des mesures de compliance précises, il est nécessaire de maintenir
propres les trois canaux de la sonde. En effet, ces canaux sont associés au système
de mesure de compliance, au haut-parleur pour les stimuli et au système de
pressurisation.
Comme le montre la figure suivante, la sonde est constituée d'un corps principal
assemblé à l'instrument, d'une pointe (sur laquelle est inséré le capuchon) et d'une
bague ; cette dernière maintient la pointe de la sonde fixée au corps.
Bague
Capuchon
Pointe
Corps principal
La procédure de nettoyage de la sonde est décrite ci-dessous.
Retirer le capuchon, puis dévisser la bague et retirer la pointe de la sonde du
corps principal.
Utiliser des fils de nylon fins pour nettoyer les trois canaux présents dans la
pointe de la sonde. Pour chaque canal, insérer le fil de la base de la pièce jusqu'à
ce qu'il puisse être tiré par le haut.
39
FR
2
1
Après avoir soigneusement nettoyé les canaux, la sonde doit être montée. Enfiler
la pointe de la sonde dans le corps principal, en veillant à aligner le guide A, situé
dans le corps, avec le trou B présent sur la pointe, comme indiqué sur la figure
ci-dessous. Visser ensuite la bague.
A
B
Pour nettoyer l'extérieur de la sonde, utiliser un chiffon doux non pelucheux
imbibé d'eau et de détergent délicat ; en cas de désinfection, humidifier le chiffon
avec du peroxyde d'hydrogène concentré à 3 %.
Ne pas plonger la sonde ou une partie de celle-ci dans aucun type de
liquide.
En cas de rupture ou de dysfonctionnement de la sonde, contacter l'assistance
technique. Le remplacement de la sonde doit être effectué exclusivement par
Inventis ou par du personnel autorisé par Inventis. Cette opération nécessite un
nouvel étalonnage avant d'utiliser l'instrument.
10.4 NETTOYAGE DE L’INSTRUMENT
Pour nettoyer l'instrument, utiliser un chiffon doux imbibé d'eau et de détergent
délicat ; en cas de désinfection, humidifier le chiffon avec du peroxyde
d'hydrogène concentré à 3 %.
40
10.5 REMPLACEMENT DE LA BATTERIE
Dans le cas où l'autonomie de l'instrument est très inférieure aux valeurs de
référence décrites dans l’annexe Spécifications techniques malgré une charge
complète, il est possible que la batterie soit endommagée ou épuisée.
Acheter une nouvelle batterie chez un revendeur agréé Inventis et remplacer la
batterie comme décrit ci-dessous :
-
Éteindre l'instrument et le débrancher du câble USB ;
Le positionner à l'envers (affichage vers le bas) sur une surface souple ;
Dévisser la vis de verrouillage du couvercle du compartiment de la
batterie ;
Retirer la batterie. À l'aide d'une pince à épiler, retirer le connecteur sans
tirer sur les connecteurs ;
Insérer le connecteur de la nouvelle batterie ;
Placer le câble à l'intérieur du compartiment sous la vis et positionner la
nouvelle batterie dans le boîtier, puis fermer le couvercle et serrer la vis.
FR
Recharger complètement l'instrument lors de la première utilisation.
Tous les accessoires de cet appareil ont été spécialement conçus pour
celui-ci. Raccorder au tympanomètre exclusivement les accessoires
fournis par le fabricant.
10.6 RÉPARATION ET ASSISTANCE TECHNIQUE
Avant de contacter l'assistance technique, vérifier de bien avoir suivi toutes les
instructions de l'annexe Résolution des problèmes
Les pièces à renvoyer au fabricant doivent être nettoyées et désinfectées en
suivant les instructions de ce manuel. Les transducteurs doivent être envoyés
dans un sac transparent fermé et scellé.
Il est important d'utiliser l'emballage d'origine pour toute expédition de
l'instrument au service d'assistance ou au distributeur, et d'envoyer tous les
accessoires et transducteurs avec l'instrument.
41
Annexe A
Spécifications techniques
TESTS DISPONIBLES
Tympanométrie (226Hz et 1000Hz en option), Réflexes acoustiques (en option), Audiométrie
tonale manuelle (en option), Audiométrie tonale automatique.
ÉTALONNAGE
12 mois
TYMPANOMÉTRIE 226HZ
Tonalité de la sonde
Fréquence et intensité
Intervalle de mesure et
précision
Représentation
Influence de la température
ambiante
Influence de la pression
atmosphérique
Plage de numérisation
Vitesse de numérisation
Contrôle de la pression
Limites de pression de
sécurité
Avec AGC
226 Hz ± 1 % ; 85 ± 1,5 dB SPL
de 0,2 à 8,0 ml
± 0.1 ml ou ± 5 % (quelle que soit la valeur la plus élevée)
Compensée pour le méat
-0,003 ml/°C
FR
-0,0002 ml/daPa
Standard de +200 à -400 daPa
Réduit de +100 à -300 daPa
± 10 daPa ou ± 10%, quelle que soit la valeur la plus élevée
400 daPa / s
automatique
Limite supérieure 550 daPa
Limite inférieure -750 daPa
TYMPANOMÉTRIE 1000HZ – seulement avec licence Tympanométrie 1000Hz
Fréquence et intensité
Intervalle de mesure
précision
Représentation
et
1000 Hz ± 1 % ; 75 ± 1,5 dB SPL
de 0,9 à 16 mmho
± 0.5 mmho o ± 5 % (quelle que soit la valeur la plus élevée)
Compensée pour le méat
RÉFLEXES ACOUSTIQUES – seulement avec licence Réflexes et Réflexes seulement 1000Hz
Type de stimulation
Fréquences de stimulus et
précision
Distorsion harmonique
Intensité et précision
Durée du stimulus
Type d’examen
Seuil de reconnaissance
Ipsilatérale, pulsée (50ms ON, 70ms OFF)
1kHz ± 1 % (avec licence Réflexes seulement 1000Hz)
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz ± 1% (avec licence Réflexes)
Totale maximale 2,5 %
de 70 à 100dB HL ± 3 dB HL
1s
- Intensité fixe, réglable, pas 5 dB
- Recherche du seuil, pas atténuateur de 5 dB ou 10 dB, valeur
initiale et finale réglable par pas de 5 dB
Réglable 0,04 ou 0,06 ml ± 0,01 ml
Le risque d'artefacts dans les mesures à des niveaux élevés de
stimulus est négligeable et n'affecte pas le système
d'identification du réflexe
43
Pression d’examen
Automatique
Pic de pression du tympanogramme
Pression de pic moins gradient (largeur sous pression
à mi-hauteur du pic)
Pression atmosphérique
AUDIOMÉTRIE – seulement avec une licence d’audiométrie
Stimulus
Son pur
Palier des atténuateurs
5 dB
Mode de présentation
Continu, Pulsé (cadence : 1Hz)
Précision de fréquence
0,1%
Précision de l’intensité
±3 dB entre 125Hz et 4kHz ; ±5 dB au-delà de 4kHz
Distorsion harmonique totale (THD) VA : inférieur à 2,5 %
Transducteurs compatibles
Type
Producteur
Modèle
Écouteurs supra-auraux
Radioear Corp.
DD45
Écouteurs à insertion
Etymotic Research Inc.
ER-3C
Fréquences disponibles et intensités maximales
Fréq.
DD45
ER-3C
[Hz]
[dB HL]
[dB HL]
125
60
70
250
80
90
500
90
95
750
100
100
1000
100
100
1500
100
100
2000
100
100
3000
100
100
4000
100
100
6000
90
80
8000
85
70
NIVEAUX DE SEUIL ÉQUIVALENT DE RÉFÉRENCE POUR SON PUR
Standard réf.
Coupleur
Fréq. [Hz]
125
250
500
750
1000
1500
2000
3000
4000
6000
8000
DD45
ISO 389-1
(ANSI S3.6)
IEC 60318-3
dB
[re 20 µPa]
47.5
27.0
13.0
6.5
6.0
8.0
8.0
8.0
9.0
20.5
12.0
ER-3C
ISO 389-2
(ANSI S3.6)
IEC 60318-5
dB
[re 20 µPa]
26.0
14.0
5.5
2.0
0.0
2.0
3.0
3.5
5.5
2.0
0.0
VALEURS D’ATTÉNUATION DU SON
44
IPSI
ISO 389-2
(ANSI S3.6)
IEC 60318-5
dB
[re 20 µPa]
11
5.5
7
2
-
DD45(*)
[dB]
3.0
5.0
7.0
15.0
26.0
32.0
24.0
Fréq.
[Hz]
125
250
500
750
1000
1500
2000
3000
4000
6000
8000
ER-3C
[dB]
33.5
34.5
34.5
35.0
33.0
39.5
43.5
(*) Avec MX41\AR ou coussinets PN 51
GESTION DES PATIENTS
Nombre maximal de patients
Données mémorisées
50
Données du patient (nom, prénom, date de naissance, sexe), date
et heure de l'examen, Tympanogramme (DTE + GCH), traçage
des réflexes (DTE + GCH), seuils audiométriques (DTE +
GCH)
FR
CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES
Afficheur
Touchscreen
Dimensions du
Tympanomètre
Poids du Tympanomètre
Dimensions Base de charge
Poids de la base
LCD TFT 2.8” RGB, 240x320 pixels
Dimension champ visuel 43,2 mm x 57,6 mm
Capacitif
(L x P x A) 65 x 44 x 240 mm / 2.6 x 1.8 x 9.5 in
340 g / 12 oz
(L x P x A) 109 x 83 x 131 mm / 4.3 x 3.3 x 5.2 in
280 g / 9.9 oz
CONNECTEURS SUR TYMPANOMÈTRE
Écouteurs AC
Bouton de réponse patient
USB
Contacts pour base de charge
Output, Jack audio 3.5 mm 4 pôles, 8Vpp max. avec charge 10Ω
Input, Jack audio 2.5 mm mono, 4Vpp max.
I/O, type mini B, 5.5Vdc max.
I/O, target pour contact à ressort, +/-10Vpp
CONNECTEURS SUR BASE DE CHARGE
USB
Contacts pour base de charge
I/O, 2x type mini B, 5.5Vdc max.
I/O, contact à ressort, +/-10Vpp
Batterie
Autonomie
Temps d'arrêt automatique
Temps de stand-by
Temps de recharge :
Li-Ion rechargeable, standard 18650, 3,7V 2,6Ah
Minimum 4h d’utilisation continue
5 minutes
1 minute
avec PC, port USB standard : max. 10h
avec bloc d’alimentation dédié : max. 3h
Input 100-240Vac 50/60Hz, 0.3-0.15A
Output 5Vdc 1.4A
Conforme à la règlementation IEC 60601-1.
ALIMENTATION
Bloc d’alimentation externe
45
INTERFACE AVEC L’ORDINATEUR
Connexion :
Logiciels compatibles
USB (driver non nécessaire)
Inventis Maestro logiciel
INTERFACE BLUETOOTH POUR IMPRIMANTE
Type de module
Fréquence
Puissance maximale en
transmission
Sensibilité
Distance de couverture
Conformité
Bluetooth v4.2 – dual mode
2402 - 2480 GHz
Class 1
+8 dBm from antenne
94 dBm
Maximum 100m
CE : Exigences essentielles article 3 directive EU 2014/53/EU ;
Radio Equipment Directive (RED) ;
FCC ID : SQGBT850 ; Industry Canada IC : 3147A-BT850
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Fonctionnement
Transport et stockage
Temps de réchauffement
Température : entre +15 °C et +35 °C
Humidité relative : entre 30 % et 90 % sans condensation
Pression : de 700 hPa à 1060 hPa
Température : entre -10°C et 50°C
Humidité relative : max. 90 % sans condensation
Pression : de 500 hPa à 1060 hPa
1 minute
NORMES APPLICABLES
Performances :
Sécurité électrique :
CEM
Impédancemètre IEC 60645-5 type 2, ANSI S3.39 type 3
Audiomètre IEC 60645-1 type 4, ANSI S3.6 type 4
IEC 60601-1 Classe II, Type B
IEC 60601-1-2
CERTIFICAT CE
Classement 93/42 (DDM)
Règle de classement (Annexe
IX de la 93/42)
Organisme de certification
Numéro de l’organisme de
certification
Classe IIa
10
TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339
Műnchen
0123
Sur demande, Inventis mettra à disposition des schémas de circuit, une liste de pièces, des
descriptions, des instructions d'étalonnage ou d'autres informations pouvant être utiles au
personnel chargé de l’assistance pour la réparation des parties du dispositif destinées par
Inventis à être réparables par le personnel.
46
Annexe B
Résolution des problèmes
Problème
Absence du son
de la sonde
La pression n’est
pas maintenue
message :
« Perte de
pression »
Mesures de
compliance
bruyantes
Absence du
signal par un
transducteur
Cause probable
Solution
Trous de la pointe de la
sonde obstrués
Dévisser la pointe de la sonde et
nettoyer l’intérieur
Sonde mal positionnée et
serrée
Contrôler que la pointe de la sonde
soit correctement serrée
Sonde non insérée
hermétiquement dans
l’oreille / capuchon
inapproprié
Changer le capuchon et réinsérer la
sonde
Changer la direction de la sonde
dans l’oreille
Positionnement inexact de
la sonde
Repositionner la sonde en
minimisant les vibrations
Trous de la pointe de la
sonde obstrués
Dévisser la pointe de la sonde et
nettoyer l’intérieur
FR
Transducteur non connecté Contrôler que le transducteur soit
correctement
correctement raccordé
Transducteur endommagé
Contacter le service d’assistance
technique
Impossible
Problèmes de connexion
d’établir une
USB
connexion directe
entre le PC et
Timpani ou la
Câble USB détérioré
base de charge.
Contrôler à nouveau la connexion
par USB
Impossible de
transférer les
Instrument mal positionné
données au PC au
dans la base de charge
moyen de la base
de charge
Vérifier le positionnement
Changer le câble USB (câble USB
A – mini B standard)
Vérifier si les contacts sont propres
Vérifier les connexions
47
Problème
L’instrument ne
s’allume pas
L’afficheur ne
s’allume pas (led
allumée)
La batterie ne se
recharge pas
Cause probable
Solution
Batterie déchargée
Raccorder l’instrument à une source
d’alimentation et allumer le
dispositif
Instrument en stand-by
Toucher l’afficheur ou appuyer sur
le bouton d’allumage
Afficheur endommagé
Contacter le service d’assistance
technique
Câble USB détérioré
Changer le câble USB (câble USB
A – mini B standard)
Le bloc d’alimentation est
endommagé
Contacter le service d’assistance
technique
Vérifier le positionnement
Instrument mal positionné
dans la base de charge
Vérifier si les contacts sont propres
Vérifier les connexions
Il n’est pas
possible
d'accéder à un
examen
Batterie endommagée
Remplacer la batterie- Contacter le
service d’assistance technique
Examen facultatif non
activé
Contacter l'assistance technique
pour obtenir la licence, en indiquant
le numéro de série du dispositif.
Erreur interne non
bloquante
Appuyer sur OK pour poursuivre ;
si le problème persiste, contacter le
service d’assistance technique
Erreur interne bloquante
Redémarrer le dispositif ; si le
problème persiste, contacter le
service d’assistance technique
message :
« Erreur
hardware »
message :
« Erreur grave »
48
Annexe C
Compatibilité électromagnétique
L'appareil a été testé et déclaré conforme aux limites imposées aux dispositifs
électromédicaux par la norme IEC 60601-1-2. Ces limites offrent une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique.
Cet appareil génère, utilise et émet de l'énergie en radio-fréquence et, s'il n'est pas
correctement installé et utilisé conformément aux instructions, il peut causer des
interférences nuisibles à d'autres appareils situés à proximité. Dans tous les cas, il n'existe
aucune garantie que des interférences ne puissent se produire dans des situations
particulières.
Cet instrument est adapté pour une utilisation dans des établissements sanitaires
professionnels, tels que les environnements hospitaliers, sauf à proximité d'équipements
chirurgicaux à haute fréquence et de salles blindées RF des systèmes d'IRM, où l'intensité
des perturbations électromagnétiques est élevée.
Le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils ou empilé
avec d'autres appareils. Si cela ne peut être évité, contrôler attentivement son
fonctionnement pour vérifier qu'il fonctionne normalement dans la
configuration dans laquelle on souhaite l'utiliser.
Si en éteignant et en rallumant l’appareil, celui-ci interfère avec d’autres dispositifs,
essayer d'éliminer l’interférence en adoptant une ou plusieurs des solutions suivantes :
-
changer l'orientation et / ou la position du dispositif subissant l'interférence ;
éloigner les dispositifs les uns des autres ;
consulter le fabricant ou l'assistance technique pour être aidé.
Câbles, transducteurs et accessoires
Les câbles, les transducteurs et les accessoires dont Inventis déclare la conformité à la
norme IEC 60601-1-2 sont ceux fournis avec le dispositif, en particulier les éléments
suivants :
-
Bloc d’alimentation médical USB
Câble USB, blindé, longueur maximale : 2 m
Base de charge
Transducteurs
Touche patient
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés, à l'exception des transducteurs et des câbles vendus par Inventis
comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une
augmentation des émissions et une réduction de l'immunité du dispositif.
49
FR
Les équipements de communication RF portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent
être utilisés à au moins 30 cm (12 pouces) de toute partie de Timpani, y
compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des
performances de cet équipement peut se produire.
Toute personne connectant un appareil supplémentaire est responsable de s'assurer que le
système soit conforme à la norme IEC 60601-1-2.
L'instrument n'a pas de PERFORMANCES ESSENTIELLES selon la norme CEI 606011
Remarque : toutes les instructions nécessaires pour maintenir la conformité en ce qui
concerne la compatibilité électromagnétique sont disponibles dans la section entretien de
ce manuel. Aucune autre étape n'est requise.
Indications et déclaration du producteur - émission électromagnétiques
Timpani est conçu pour l’utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
L'utilisateur de Timpani doit s'assurer qu'il est utilisé dans des conditions environnementales
similaires.
Test des émissions
Émissions RF
CISPR11
Conformité
Groupe 1
Émissions RF
CISPR11
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Variations de tension / émissions
d’étincelles (effet flicker)
IEC 61000-3-3
Environnement électromagnétique – lignes
directrices
Timpani utilise l'énergie RF pour ses fonctions
internes, il contient également un module radio
Bluetooth conforme aux réglementations en vigueur.
Par conséquent, il génère des émissions RF minimales
et il est peu probable qu'il interfère avec d'autres
appareils à proximité.
Classe B
Classe A
Conforme
Timpani est adapté pour une utilisation dans les
établissements de santé professionnels et est
directement raccordé au réseau électrique public à
basse tension.
Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Timpani est conçu pour l’utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
L'utilisateur de Timpani doit s'assurer qu'il est utilisé dans des conditions environnementales
similaires
Test d’immunité
Décharges
électrostatiques
(ESD)
IEC 61000-4-2
Phases électriques
rapides
transitoires /
intenses
IEC 61000-4-4
50
Niveau de test IEC
60601
Niveau de Conformité
± 8 kV contact
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV air
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV air
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Environnement
électromagnétique – lignes
directrices
Le sol doit être en bois, en
béton ou en carreaux de
céramique. Si les sols ont
des revêtements
synthétiques, l'humidité
relative doit être d'au moins
30 %.
La qualité de l'alimentation
de réseau doit correspondre à
celle des établissements de
santé professionnels.
Surintensité
± 1 kV mode différentiel
± 1 kV mode différentiel
IEC 61000-4-5
±2 kV mode commun
±2 kV mode commun
< 5% UT(1)
(baisse >95 % en UT)
pour un demi-cycle.
< 5% UT(1)
(baisse >95 % en UT)
pour un demi-cycle.
40 % UT
(baisse 60 % en UT) pour
5 cycles.
40 % UT
(baisse 60 % en UT) pour
5 cycles.
70% UT
(baisse 30% en UT) pour
25 cycles.
70% UT
(baisse 30% en UT) pour
25 cycles.
<5 % UT
(baisse > 95 % en UT)
pour 5 s.
<5 % UT
(baisse > 95 % en UT)
pour 5 s.
Chutes de tension,
courtes
interruptions et
fluctuations de
tension sur les
lignes
d'alimentation
électrique
entrantes.
IEC 61000-4-11
Champ
magnétique à la
fréquence
électrique
(50/60 Hz)
30 A/m
30 A/m
La qualité de l'alimentation
de réseau doit correspondre à
celle des établissements de
santé professionnels.
La qualité de l'alimentation
de réseau doit correspondre à
celle des établissements de
santé professionnels. Si
l'utilisateur de Timpani exige
un fonctionnement
ininterrompu de l'unité
même en cas de panne de
courant, il est recommandé
de connecter Timpani à un
groupe de continuité ou à
une batterie.
Les champs magnétiques aux
fréquences électriques
doivent correspondre aux
niveaux caractéristiques des
établissements de santé
professionnels.
IEC 61000-4-8
Remarques : (1) UT est la tension de réseau à courant alterné avant l’application du niveau de test.
FR
Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Timpani est conçu pour l’utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
L'utilisateur de Timpani doit s'assurer qu'il est utilisé dans des conditions environnementales
similaires
Niveau de test
IEC 60601
3 Vrms
de 0,15MHz à
80MHz
Niveau de
Conformité
3 Vrms
de 0,15MHz à
80MHz
6 Vrms
bandes ISM
entre 0,15MHz
et 80MHz
6 Vrms
bandes ISM
entre 0,15MHz
et 80MHz
RF rayonnée
3 V/m
3 V/m
IEC 61000-4-3
De 80 MHz
à 2,7 GHz.
De 80 MHz
à 2,7 GHz.
Test d’immunité
RF conduite
IEC 61000-4-6
Environnement électromagnétique – lignes
directrices
Les équipements de communication RF
portables (y compris les périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes externes)
doivent être utilisés à au moins 30 cm (12
pouces) de toute partie de Timpani, y compris
les câbles spécifiés par le fabricant.
Les intensités de champ des émetteurs RF fixes,
déterminées par une étude électromagnétique
du site, a) doivent être inférieures au niveau de
conformité dans chaque plage de fréquences, b)
des interférences sont possibles à proximité des
appareils portant le symbole ci-dessous
Remarque 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, le champ de fréquences supérieur est appliqué :
Remarque 2 : Ces indications peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a) Il n'est pas possible de prévoir théoriquement, avec une certitude absolue, les intensités de champ des
émetteurs fixes, tels que les stations radio de base (cellulaires / sans fil), les téléphones et les radios terrestres
mobiles, les radios amateurs, les émissions radiophoniques AM et FM ou les émissions de télévision. Pour
évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il est nécessaire d'envisager une étude
électromagnétique du site. Si l'intensité du champ mesurée à l’endroit d'utilisation de Timpani dépasse le niveau
de conformité RF applicable susmentionné, contrôler attentivement le fonctionnement de l'instrument pour
vérifier qu'il fonctionne dans la norme. Si des schémas anormaux sont observés, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de Timpani.
51
b) Dans le champ de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V /
m.
Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Fonction à vérifier pour exclure des
risques inacceptables
Générateur de sons fonctionnant
correctement
Tympanométrie sur cavité effectuée
correctement dans des conditions de
fonctionnement normal
Critère d'acceptation pass / fail
Aucun son indésirable provenant des transducteurs dépassant 80
dB ; un verrouillage ou un redémarrage du dispositif est
acceptable
Courbe de tympanométrie plate, ECV indiquée égale à la valeur
nominale de la cavité +/- 0,1 ml
ESD : Présence d'artefacts de tympanométrie reconnaissables par
un personnel qualifié, une erreur HW, un blocage ou un
redémarrage du dispositif sont acceptables
Contient un module émetteur conforme aux normes ETSI EN 301 489-1 et
ETSI EN 300328
Le dispositif émet une radio-fréquence dans la bande 2,4 GHz de classe 1
Contient un module émetteur conforme aux normes ETSI EN 301 489-1 et
ETSI EN 300328
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