Notice d'Utilisation Lucea 50-100 IFU 01741 FR 10 2021-10-20 Droits d'auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur. © Copyright 2021 Maquet SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel. V10 20.10.2021 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 Préface ................................................................................................................................................. 7 1.2 Informations sur le document ............................................................................................................... 1.2.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.2.2 Symboles utilisés dans le document...................................................................................... 1.2.2.1 Renvois ............................................................................................................... 1.2.2.2 Repères numériques ........................................................................................... 1.2.2.3 Actions et résultats .............................................................................................. 1.2.2.4 Menus et boutons................................................................................................ 1.2.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.2.3.1 Niveaux de danger .............................................................................................. 1.2.3.2 Indications ........................................................................................................... 1.2.3.3 Groupes de personnes........................................................................................ 1.2.3.4 Types d'éclairages .............................................................................................. 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 9 9 1.3 Autres documents liés à ce produit ...................................................................................................... 9 1.4 Responsabilité ...................................................................................................................................... 10 1.5 Durée de vie du produit ........................................................................................................................ 10 1.6 Garantie ................................................................................................................................................ 10 1.7 Symboles sur le produit et l'emballage ................................................................................................. 11 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif................................................. 12 1.9 Vue d'ensemble du produit ................................................................................................................... 1.9.1 Composants........................................................................................................................... 1.9.1.1 Coupoles ............................................................................................................. 1.9.2 Accessoires............................................................................................................................ 13 16 16 17 1.10 Normes appliquées............................................................................................................................... 18 1.11 Informations sur l'usage prévu.............................................................................................................. 1.11.1 Usage prévu........................................................................................................................... 1.11.2 Utilisateur prévu ..................................................................................................................... 1.11.3 Usage inapproprié.................................................................................................................. 1.11.4 Contre-indication.................................................................................................................... 20 20 20 20 20 1.12 Performance essentielle ....................................................................................................................... 20 1.13 Bénéfice clinique .................................................................................................................................. 21 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental .............................................................................. 21 2 Informations liées à la sécurité............................................................................... 22 2.1 Conditions environnementales ............................................................................................................. 22 2.2 Consignes de sécurité .......................................................................................................................... 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................................................................................................... 2.2.2 Électriques ............................................................................................................................. 2.2.3 Optiques................................................................................................................................. 2.2.4 Infection ................................................................................................................................. 22 22 24 24 24 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 3 / 58 Sommaire 3 Interfaces de contrôle.............................................................................................. 25 4 Utilisation.................................................................................................................. 26 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................ 26 4.2 Commander l'éclairage......................................................................................................................... 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage.................................................................................................... 4.2.2 Ajuster l'éclairement............................................................................................................... 4.2.2.1 À partir du clavier coupole................................................................................... 4.2.2.2 À partir de la télécommande ............................................................................... 28 28 28 28 29 4.3 Commander la caméra (non commercialisée depuis janvier 2019) ..................................................... 30 4.4 Positionner son éclairage ..................................................................................................................... 4.4.1 Montage/démontage de la poignée stérilisable ..................................................................... 4.4.2 Manipuler la coupole.............................................................................................................. 4.4.3 Exemples de pré-positionnements......................................................................................... 31 31 32 34 4.5 Télécommande ..................................................................................................................................... 36 4.5.1 Appairer la télécommande avec l'éclairage ........................................................................... 36 4.5.2 Changer les piles de la télécommande.................................................................................. 37 4.6 Éclairage mobile ................................................................................................................................... 4.6.1 Déplacer un éclairage mobile ................................................................................................ 4.6.2 Fonctionnement du système de batteries .............................................................................. 4.6.3 État des batteries ................................................................................................................... 4.6.4 Exemple de pré-positionnement de l'éclairage mobile .......................................................... 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 42 6 Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 43 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 45 7.1 Nettoyage et désinfection du système.................................................................................................. 7.1.1 Nettoyage du dispositif........................................................................................................... 7.1.2 Désinfection du dispositif ....................................................................................................... 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser ........................................................................................ 7.1.2.2 Principes actifs autorisés..................................................................................... 45 45 46 46 46 7.2 Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX ............................................................. 7.2.1 Préparation du nettoyage....................................................................................................... 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel ................................................................................... 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................ 7.2.4 Stérilisation ............................................................................................................................ 47 47 47 47 48 8 Maintenance ............................................................................................................. 49 8.1 Calendrier de la maintenance............................................................................................................... 49 8.2 Contact ................................................................................................................................................. 49 9 Caractéristiques techniques ................................................................................... 50 9.1 Caractéristiques optiques ..................................................................................................................... 50 9.2 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 53 4 / 58 38 38 39 40 41 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Sommaire 9.3 Caractéristiques mécaniques ............................................................................................................... 53 9.3.1 Éclairage ................................................................................................................................ 53 9.4 Autres caractéristiques ......................................................................................................................... 54 9.5 Déclaration CEM .................................................................................................................................. 54 10 Gestion des déchets ................................................................................................ 57 10.1 Élimination de l'emballage .................................................................................................................... 57 10.2 Produit .................................................................................................................................................. 57 10.3 Composants électriques et électroniques............................................................................................. 57 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 5 / 58 Sommaire 6 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction Préface 1 Introduction 1.1 Préface 1 Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez. Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients. Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux. Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations. 1.2 Informations sur le document Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs chapitres séparés. Veuillez noter : • Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois. • Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation. • Conserver cette notice à proximité de l’équipement. 1.2.1 Abréviations CEM IFU IP K LED lx N/A Compatibilité ÉlectroMagnétique Notice d'utilisation (Instruction For Use) Indice de protection (Indice Protection) Kelvin Diode électroluminescente (Light Emitting Diode) lux Non Applicable (Not Applicable) 1.2.2 Symboles utilisés dans le document 1.2.2.1 Renvois Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ". 1.2.2.2 Repères numériques Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 . LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 7 / 58 1 1.2.2.3 Introduction Informations sur le document Actions et résultats Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole " " représente le résultat d'une action. Exemple : Prérequis: • La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit. 1. Installer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage. 1.2.2.4 Menus et boutons Les noms des menus et des boutons sont en gras. Exemple : 1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder. Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché. 1.2.3 Définitions 1.2.3.1 Niveaux de danger Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont : Symbole Degré de danger DANGER ! Tab. 1 : 1.2.3.2 Indique un risque direct et immédiat pouvant être mortel ou entrainer de très sérieuses blessures pouvant mener à la mort. AVERTISSEMENT ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures. ATTENTION ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des dégâts matériels. Niveaux de danger des consignes de sécurité Indications Symbole Tab. 2 : 8 / 58 Signification Nature de l'indication Signification INFORMATION Assistance supplémentaire ou informations utiles qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de risques de dégâts matériels. ENVIRONNEMENT Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets. Types d'indications présentes dans le document LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction Autres documents liés à ce produit 1.2.3.3 1 Groupes de personnes Utilisateurs • Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée. • Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect de son usage prévu. Personnel qualifié : • Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées. • Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié. 1.2.3.4 Types d'éclairages Éclairage chirurgical mineur Éclairage simple situé dans l'environnement du patient en salle d’opération et destiné à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic pouvant être interrompues sans danger pour le patient en cas de défaillance de l’éclairage. Système d'éclairage chirurgical Combinaison de plusieurs éclairages chirurgicaux destinés à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic et à être utilisés dans les salles d’opération. Un système d'éclairage chirurgical doit être à sûreté intégrée et fournir un éclairement central approprié pour éclairer localement le corps du patient même en condition de premier défaut. Exemple : Une combinaison constituée d'au moins deux éclairages chirugicaux mineurs constitue un système d'éclairage chirurgical. 1.3 Autres documents liés à ce produit • • • • LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Notice de réparation (réf. ARD01742) Notice d'Installation (réf. ARD01744) Notice de maintenance (réf. ARD01740) Procédure de désinstallation (réf. P_0174801) 9 / 58 1 Introduction Responsabilité 1.4 Responsabilité Modifications faites sur le produit Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge Usage conforme du dispositif Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation. Installation et maintenance Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Formation sur le dispositif La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge. Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC 60601-1 ou UL 60601-1. Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques [8 Page 50]. Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné. En cas d'incident Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 1.5 Durée de vie du produit La durée de vie prévue du produit est de 10 ans. Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables. Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge, cf.Calendrier de la maintenance [8 Page 49]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif. 1.6 Garantie Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local. 10 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction Symboles sur le produit et l'emballage 1.7 1 Symboles sur le produit et l'emballage LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Suivre les instructions d'utilisation (IEC 60601-1:2012) Risque de basculement : Ne pas pousser l'éclairage mobile et ne pas s'appuyer dessus lorsque les roulettes sont bloquées Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:2005) Marquage CE (Europe) Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:1996) Marquage UL (Canada et États-Unis) Fabricant + date de fabrication Marquage Medical Device (MD) Référence du produit Unique Device Identification Numéro de série du produit Sens de l'emballage Entrée AC Fragile, à manipuler avec précaution Marche Tenir à l’écart de la pluie Arrêt Plage de température pour stockage Ne pas jeter avec les déchets classiques Plage de taux d'humidité pour stockage Prise d'équipotentialité Plage de pression atmosphérique pour stockage 11 / 58 1 Introduction Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif Fig. 1 : Emplacement de l'étiquette d'identification du produit 3 4 Made in France MAQUET SAS 2 YYYY-MM-DD 1 5 Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France ARDLCAXXXXXX LCA XXXXXXXXXXXXXXXX Lucea XXXXXX (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX AC 100-240 V 50/60 Hz 180 VA ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 Fig. 2 : 12 / 58 E346609 Exemple d'étiquette 1 Nom du produit 4 N° de série 2 Date de fabrication 5 Identification unique du produit (UDI) 3 Référence du produit LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9 1 Vue d'ensemble du produit 3 1 3 2 4 4 5 8 7 5 6 8 Fig. 3 : LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Exemple de configuration plafonnière 1 Capot plafonnier 5 Arceau double 2 Tube de suspension 6 Coupole LUCEA* 100 3 Bras d'extension 7 Coupole LUCEA 50 4 Bras ressort DF 8 Poignée stérilisable STG HLX 13 / 58 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1 3 4 2 5 Fig. 4 : 14 / 58 6 Exemple de configuration murale 1 Support mural 4 Arceau simple 2 Bras d'extension 5 Coupole LUCEA 50 3 Bras ressort SF 6 Poignée stérilisable STG HLX LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction 1 Vue d'ensemble du produit 4 4 5 2 1 3 3 5 6 7 8 8 9 Fig. 5 : LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 9 Exemples de configurations mobiles 1 Coupole LUCEA 50 6 Alimentation sans secours 2 Coupole LUCEA 100 7 Alimentation avec secours 3 Poignée stérilisable STG HLX 8 Embase 4 Bras ressort SF 9 Roulettes 5 Mât 15 / 58 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1 Composants 1.9.1.1 Coupoles Fig. 6 : Coupoles LUCEA 50 et LUCEA 100 Chaque coupole comporte les éléments suivants : • Un bouton Marche / Arrêt • Un gradateur permettant de faire varier l'intensité lumineuse • Une poignée stérilisable La coupole LUCEA 100 comporte un système permettant de faire varier le diamètre de la tache lumineuse à l'aide de la poignée stérilisable. La fonction FSP permet une meilleure gestion électronique de l'éclairement 16 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2 1 Accessoires ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. Télécommande Cette télécommande permet de commander l'éclairage à distance, en fonction des besoins du chirurgien, et ce depuis n'importe quel endroit du bloc opératoire. 1 Fig. 7 : 2 Télécommande LUCEA IN FO RMA TION La caméra vidéo compatible avec les coupoles LUCEA 100 n'est plus commercialisée depuis janvier 2019. IN FO RMA TION La portée de la télécommande est de 10m. Poignée stérilisable Visuel Description Lot de 5 poignées STG HLX LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Code STG HLX 01 17 / 58 1 Introduction Normes appliquées Câbles d'alimentation versions mobile Article Désignation Référence Longueur POWER CORD EUR Câble alimentation Europe 5 686 04 960 4m POWER CORD GBR Câble alimentation Grande-Bretagne 5 686 04 961 4m POWER CORD US Câble alimentation États Unis 5 686 04 967 4m POWER CORD BRA Câble alimentation Brésil 5 686 04 963 4m POWER CORD JPN Câble alimentation Japon 5 686 04 966 4m POWER CORD CHE Câble alimentation Suisse 5 686 04 965 4m POWER CORD AUS Câble alimentation Australie 5 686 04 964 4m POWER CORD ITA Câble alimentation Italie 5 686 04 962 4m POWER CORD ARG Câble alimentation Argentine 5 686 04 968 2m Tab. 3 : 1.10 Câbles d'alimentation Normes appliquées L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes : Normes Année Intitulé Directive 93/42/CEE 1993 Directive relative aux dispositifs médicaux (Annexe VII) Directive 2014/53/UE 2014 Directive relative aux équipements radioélectriques IEC 60601-1+A1 EN 60601-1+A1 IEC 60601-1+A1+A2+3 IEC 60601-1-1 2012 2013 1996 2000 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1-4+A1 1999 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables ANSI/AAMI ES60601-1+A1 2005 + Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dan2012 gers mécaniques et risques du feu. UL 60601-1 CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 2014 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1+A1:2012, avec exigences propres au Canada) IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2 IEC 60601-1-2 2014 2015 2007 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais IEC 60601-1-6 EN 60601-1-6 2010 2010 Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation Tab. 4 : 18 / 58 Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dangers mécaniques et risques du feu. Conformité aux normes relatives au produit LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction Normes appliquées Normes 1 Année Intitulé IEC 60601-2-41 EN 60601-2-41 2009 2009 Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic IEC 62304 EN 62304/AC 2006 2008 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62311 EN 62311 2007 2008 Evaluation des équipements électroniques et électriques en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz) IEC 62366 EN 62366 2007 2008 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux FCC part 15 2008 Radio Frequency Device IEC 62471 EN 62471 2006 2008 Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant des lampes Tab. 4 : Conformité aux normes relatives au produit Management de la qualité : Normes Année Intitulé EN ISO 13485 ISO 13485 2016 2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires EN ISO 14971 ISO 14971 2012 2007 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Tab. 5 : Conformité aux normes de management de la qualité Normes et réglementations environnementales : Normes Année Intitulé Directive 2011/65/UE RoHS2 2011 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques Directive 2015/863 RoHS3 2015 Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances sousmises à limitation Règlement REACH n °1907 2006 Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances Prop. 65 1986 The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 Chinese RoHS Tab. 6 : China order No 39, Administration of the Control and Electronic Information Products Normes et réglementations environnementales Autres informations (pour Chine uniquement) 产品名称：手术无影灯 规格型号：见标签 医疗器械注册证编号：国械注进20192010303 产品技术要求编号：国械注进20192010303 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 19 / 58 1 Introduction Informations sur l'usage prévu 产品组成：由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯头吊臂、摄像头 （选配，后缀带V的型号适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成。 适用范围：该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。 禁忌症：无。 生产日期：见标签 使用期限：10年 注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司 注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE 生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE 代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 代理人住所：中国上海自由贸易试验区美盛路56号2层227室 代理人联系方式：800-820-0207 修订日期：见本说明书第二页 1.11 Informations sur l'usage prévu 1.11.1 Usage prévu Les coupoles LUCEA 50 et LUCEA 100 sont des éclairages opératoires, destinés à éclairer le corps du patient lors d’opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitements. 1.11.2 Utilisateur prévu • • 1.11.3 Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de la présente notice. Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié. Usage inapproprié Le dispositif doit être utilisé : • en tant que système d'éclairage majeur (deux ou trois coupoles) pour toutes opérations pouvant être effectuées sur un patient, avec ou sans risque. • en tant que système d'éclairage mineur (une coupole) seulement si l'opération peut être interrompue sans mettre en danger la vie du patient (ex : opération de diagnostic). • sur secteur en utilisation normale pour l'éclairage mobile. Cas d'usage inappropriés : • Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance). • Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin à domicile). • Utilisation de l'éclairage mobile sur batteries (prévue uniquement en cas de secours). 1.11.4 Contre-indication Ce produit ne présente aucune contre-indication. 1.12 Performance essentielle La performance essentielle de l'éclairage LUCEA 50-100 consiste à délivrer l'éclairement en direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée. 20 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Introduction Bénéfice clinique 1.13 1 Bénéfice clinique Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision optimale aux chirurgiens et au personnel de soins. L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres technologies (ex : incandescence). Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils : • Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant la chaleur dégagée. • Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic. • Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les opérations. • Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation. • Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés. 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement, voici quelques règles à suivre : • Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas utilisé. • Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement par une augmentation de la puissance lumineuse. • Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur l'environnement au plus bas. • Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 57]. IN FO RMA TION Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caractéristiques Électriques. Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS (cf Tab. 6) et la réglementation Reach. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 21 / 58 2 Informations liées à la sécurité Conditions environnementales 2 Informations liées à la sécurité 2.1 Conditions environnementales Conditions ambiantes de transport et de stockage Température ambiante De -10 °C à +60 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 7 : Conditions ambiantes transport/stockage Conditions ambiantes d'utilisation Température ambiante De +10 °C à +40 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 700 hPa à 1060 hPa Tab. 8 : Conditions ambiantes utilisation 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Utilisation sûre du produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Une languette métallique du bras ressort mal positionnée peut entrainer un risque de coupure. Si une languette métallique du bras ressort est sortie de son logement, contacter votre service technique. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une coupole lors d'une opération. Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionnement. AVERTI SSEMENT ! Risque de réaction tissulaire La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies. L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles. S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de pathologie. 22 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles. L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné, notamment lors d’une intervention prolongée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure L'éclairage mobile peut se renverser si une personne s'appuie dessus. Ne jamais s'appuyer sur l'éclairage mobile. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Les champs magnétiques intenses peuvent entrainer un dysfonctionnement de l'éclairage ainsi qu'un déplacement intempestif de l'éclairage. Ne pas utiliser dans une salle IRM. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlure Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène. Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure/d’infection Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient. Ne pas utiliser un dispositif endommagé. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 23 / 58 2 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité 2.2.2 Électriques ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. AVERTI SSEMENT ! Risque d'électrisation Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de l'éclairage s'éteindront si celui-ci ne dispose pas d'un système de secours. L'hôpital doit être conforme aux normes en vigueur sur l'usage des locaux à usage médical et disposer d'un système d'alimentation électrique de secours. 2.2.3 Optiques AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure La haute intensité de la source lumineuse entraîne un risque de brûlure occulaire en cas de regard direct vers la coupole. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du visage. L'utilisateur ne doit pas regarder directement la source lumineuse. 2.2.4 Infection AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Une opération de maintenance ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire. Ne pas effectuer d'opération de maintenance ou de nettoyage en présence du patient. 24 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Interfaces de contrôle 3 3 Interfaces de contrôle 2 1 1 Fig. 8 : 1 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 2 Interfaces de contrôle LUCEA 50-100 Clavier de commande coupole 2 Télécommande 25 / 58 4 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Utilisation 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation Intégrité des coupoles, bouchon vis frein et vis de fixation 1. Vérifier l’intégrité des coupoles (peinture, chocs, dégradation, clipsage des capots…). 2. Vérifier si le bouchon protégeant la vis frein est enfoncé correctement. 3. Vérifier la présence de la vis de fixation. Fig. 9 : Intégrité des coupoles 4. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Bouchons arceau (version DF uniquement) 1. Vérifier la bonne mise en place des bouchons gris. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 10 : Bouchons arceau DF Stabilité et dérive du dispositif 1. Manipuler le dispositif en effectuant plusieurs mouvements afin de faire pivoter les bras d'extension, les bras ressort et les coupoles. Ø L'ensemble du dispositif doit se déplacer facilement et sans à-coups. 2. Placer le dispositif dans plusieurs positions. Ø L'ensemble du dispositif doit se maintenir sans dérive dans la position préalablement choisie. Fig. 11 : 26 / 58 Stabilité/dérive 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Fonctionnement des LEDs 1. Vérifier que les LEDs fonctionnent correctement, en appuyant sur la touche marche/arrêt de la coupole. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 12 : Fonctionnement LEDs Télécommande (option) 1. Vérifier le bon fonctionnement de la télécommande. 2. S’assurer de l’état des piles. 3. Vérifier la fonction sélection des coupoles. 4. En cas d'anomalie, contacter le support technique. 1 Fig. 13 : 2 La caméra vidéo compatible avec les coupoles LUCEA 100 n'est plus commercialisée depuis janvier 2019. Télécommande Câble d'alimentation (version mobile uniquement) 1. Vérifier que le câble d’alimentation n’est pas endommagé. 2. Vérifier le branchement correct de la prise secteur IEC sur le capot du boîtier d’alimentation. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 14 : LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Câble version mobile 27 / 58 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2 Commander l'éclairage 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage 1. Appuyer sur le bouton marche/arrêt pour allumer la coupole. Ø L'ensemble des LEDs s'allument et le niveau d'éclairement s'établit selon la dernière valeur utilisée à l'extinction. 2. Appuyer à nouveau sur le bouton marche/ arrêt pour éteindre la coupole. Ø L'ensemble des LEDs s'éteignent. Fig. 15 : Allumer/éteindre la coupole 4.2.2 Ajuster l'éclairement 4.2.2.1 À partir du clavier coupole Ajuster l'intensité lumineuse 3 1 2 1. Appuyer sur Augmenter intensité 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la coupole. 2. Appuyer sur Diminuer intensité 1 pour diminuer l'intensité lumineuse de la coupole. Ø Le niveau d'éclairement de la coupole est indiqué par le témoin lumineux 2 . Fig. 16 : Ajuster éclairement via clavier Ajuster le diamètre de tache (uniquement sur LUCEA 100) 4 Fig. 17 : 28 / 58 Ajuster diamètre de tache 1. Tourner la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre 4 pour agrandir la tache de lumière ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour diminuer la tache de lumière. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.2.2 4 À partir de la télécommande 4 1 5 2 Fig. 18 : 1 2 3 Ajuster éclairement via télécommande Sélectionner la ou les coupole(s) 1. Appuyer une fois sur Sélection coupole 1 pour intervenir sur la coupole n°1. Ø Le témoin lumineux de la coupole n°1 2 est allumé sur la télécommande. 2. Appuyer deux fois sur Sélection coupole 1 pour intervenir sur la coupole n°2. Ø Le témoin lumineux de la coupole n°2 3 est allumé sur la télécommande. 3. Appuyer trois fois sur Sélection coupole 1 pour intervenir sur les deux coupoles. Ø Les témoins lumineux des deux coupoles 1 et 2 sont allumés sur la télécommande. Ajuster l'intensité lumineuse 1. Une fois la ou les coupole(s) sélectionnée(s), appuyer sur Augmenter intensité 4 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). 2. Une fois la ou les coupole(s) sélectionnée(s), appuyer sur Diminuer intensité 5 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 29 / 58 4 Utilisation Commander la caméra (non commercialisée depuis janvier 2019) 4.3 Commander la caméra (non commercialisée depuis janvier 2019) 7 6 8 1 Fig. 19 : 2 Commander la caméra Lucea 100 Ajuster le zoom de la caméra 1. Appuyer sur Augmenter Zoom 7 ou Diminuer Zoom 6 pour ajuster le zoom de la caméra. Ajuster la position de l'image 1. Appuyer sur Rotation caméra 8 pour ajuster la position de l'image de 0 à 180°. 30 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation Positionner son éclairage 4.4 Positionner son éclairage 4.4.1 Montage/démontage de la poignée stérilisable 4 AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable, vérifier l’absence de fissures. Installer une poignée stérilisable sur la coupole 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur le support. 3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation. Ø Le bouton de verrouillage ressort de son logement. 4. Vérifier le bon maintien de la poignée. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Fig. 20 : Installer poignée stérilisable Retirer une poignée stérilisable de la coupole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 21 : LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Retirer poignée stérilisable 31 / 58 4 Utilisation Positionner son éclairage 4.4.2 Manipuler la coupole AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection / de réaction tissulaire Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une chute de particules dans le champ opératoire. Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision. 2 1 Fig. 22 : • Manipuler la coupole Il est possible de manipuler la coupole de différentes manières afin de la déplacer : – Pour le personnel stérile : avec la poignée stérile au centre de la coupole, prévue à cet effet 1 . – Pour le personnel non-stérile : en saisissant directement la coupole 2 . Angles de rotation de l'éclairage b b d a f c d e f e Fig. 23 : 32 / 58 Rotations possibles de l'éclairage plafonnier DF a b c d e f infini infini +45° / -50° infini 180° 320° LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation Positionner son éclairage b b d a e Fig. 24 : 4 c d e Rotations possibles de l'éclairage plafonnier SF a b c d e infini infini +5° / -75° (LCA50) +10° / -90° (LCA100) 180° 320° b a d e c Fig. 25 : LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Rotations possibles de l'éclairage mural a b c d e 180° infini +5° / -75° (LCA50) +10° / -90° (LCA100) 180° 320° 33 / 58 4 Utilisation Positionner son éclairage c b d a Fig. 26 : 4.4.3 Rotations possibles de l'éclairage mobile a b c d 55° +30° / -80° (LCA50) +10° / -85° (LCA100) 180° 320° Exemples de pré-positionnements IN FO RMA TI ON Afin d'optimiser la gestion des ombres, il est conseillé de positionner les coupoles de manière à ce qu'elles soient alignées avec le chirurgien. 34 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation Positionner son éclairage 4 Excisions, incisions, biopsies, sutures Fig. 27 : • • Pré-positionnement pour excisions, incisions, biopsies, sutures L’éclairage est positionné perpendiculairement à la zone d’intérêt, en veillant à ne pas obstruer les LEDs avec la tête du chirurgien. En cas de manipulation par l’équipe stérile de la coupole en simple fourche, il est préférable de positionner l’arceau du côté opposé au manipulateur. ORL, neurologie, stomatologie, ophtalmologie Fig. 28 : Pré-positionnement pour ORL, neurologie, stomatologie, ophtalmologie Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la zone d’intérêt : • La coupole principale perpendiculairement à la cavité en veillant à ne pas obstruer les LEDs. Elle assure une vision en profondeur. • La coupole secondaire inclinée en visant également la cavité. Celle-ci doit être préférentiellement manipulée de façon à orienter le faisceau de lumière selon différents angles à l’intérieur de la cavité. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 35 / 58 4 Utilisation Télécommande 4.5 Télécommande 4.5.1 Appairer la télécommande avec l'éclairage IN FO RMA TI ON La télécommande ne peut être appairée qu'à un seul éclairage et ne doit pas être utilisée à une distance de plus de 10 mètres. 4 1 5 2 Fig. 29 : 1 2 3 Appairer une télécommande à un éclairage Appairer la télécommande à la première coupole 1. Appuyer sur Sélection coupole 1 . 2. Appuyer simultanément sur Augmenter intensité 4 et sur Diminiuer intensité 5 jusqu'à ce que les LEDs du gradateur de la coupole clignotent. 3. Appuyer sur Augmenter intensité 4 ou sur Diminiuer intensité 5 jusqu'à ce que les LEDs du gradateur de la coupole arrêtent de clignoter. Ø La coupole est appairée à la télécommande. 4. Tester le bon fonctionnement de l'appairage en s'assurant que la coupole répond à la télécommande. Appairer la télécommande à la seconde coupole 1. Procéder de la même façon que pour la première coupole. 2. Tester le bon fonctionnement de la sélection de coupole par la télécommande. 36 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation Télécommande 4.5.2 4 Changer les piles de la télécommande 3 1 5 4 2 Fig. 30 : Remplacer les piles de la télécommande 1. Retirer la vis maintenant la trappe à l’aide d’un tournevis 1 . 2. Retirer la trappe 2 . 3. Retirer les piles 3 . 4. Mettre les nouvelles piles en s'assurant qu'elles sont dans le bon sens 4 . 5. Remettre la trappe et la vis de fixation 5 . LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 37 / 58 4 Utilisation Éclairage mobile 4.6 Éclairage mobile 4.6.1 Déplacer un éclairage mobile AVERTI SSEMENT ! Risque d’électrisation Un mauvais débranchement de la prise peut entrainer une détérioration du câble d'alimentation et rendre les parties sous tension accessibles. Ne pas débrancher la prise secteur en tirant sur le câble. AVERTI SSEMENT ! Risque de gêne à l’utilisation Un mauvais positionnement peut entraîner un déplacement non contrôlé de l’éclairage mobile. Respecter les étapes de positionnement qui garantissent la bonne stabilité du dispositif. 3 1 2 Fig. 31 : 4 Déplacement d'un éclairage mobile 1. Enrouler le cordon d‘alimentation autour du boîtier d‘alimentation 1 . 2. Débloquer les freins en relevant les leviers des roulettes 2 . 3. Basculer la coupole vers le bas et déplacer l‘éclairage vers l‘emplacement souhaité 3 . 4. À destination, bloquer les freins en abaissant les leviers des roulettes 4 . 5. Relier le cordon d'alimentation à la prise secteur. 38 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation 4 Éclairage mobile 4.6.2 Fonctionnement du système de batteries 1 2 4 3 Fig. 32 : Témoins lumineux du système de batteries Fonctionnement lorsque l'éclairage mobile est branché sur secteur • Pendant le fonctionnement sur secteur, la LED signalée par la prise 1 est verte • Pendant le chargement des batteries, les LEDs 3 à 8 3 défilent. • Lorsque les batteries sont chargées, la LED 8 4 clignote. IN FO RMA TION Le temps de chargement minimum des batteries est de 10 h. Fonctionnement lorsque l'éclairage mobile est sur batteries • Pendant le fonctionnement sur batteries, la LED signalée par la batterie 2 est verte • En cas de panne de courant, l’éclairage est alimenté par batteries. Les batteries se déchargent alors progressivement. • Le niveau de chargement des batteries est indiqué par les LEDs 3 à 8 3 . Lorsque les batteries se déchargent, l’indicateur se déplace du (+) vers le (-). • En fin de décharge, un signal d’alarme se déclenche et la LED 2 2 s’allume en rouge. • L’éclairage s’éteint automatiquement après le signal d’alarme (protection contre le déchargement complet). IN FO RMA TION Le LUCEA 50 peut fonctionner sur batteries (avec batteries pleines) pendant 3 heures minimum ou 8 heures, pour le LUCEA 100. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 39 / 58 4 Utilisation Éclairage mobile 4.6.3 État des batteries 1 2 4 3 Fig. 33 : Voyants batterie Contrôle Éteindre l’éclairage Allumer l’éclairage Batteries LED 2 Vert Éteint Vert Éteint LEDs 3 à 8 3 Signification Défilement des LEDs Batteries en charge LED 8 clignote 4 Batteries complètement chargées Défilement des LEDs Batteries en charge LED 8 clignote 4 Batteries complètement chargées Débrancher la prise secteur (l’éclairage reste allumé) Éteint Jaune Une des LEDs est allumée (niveau de charge des batteries) Fonctionnement sur batteries Après 1 heure (LCA50) ou 4 heures (LCA100) Éteint Jaune Une des LEDs est allumée (niveau de charge des batteries) Fonctionnement sur batteries Brancher la prise secteur Vert Éteint Défilement des LEDs Batteries en charge Tab. 9 : 40 / 58 Secteur LED 1 Test autonomie batteries LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Utilisation Éclairage mobile 4.6.4 4 Exemple de pré-positionnement de l'éclairage mobile Fig. 34 : • Exemple de pré-positionnement du LUCEA 100 mobile • Le mobile doit être positionné de façon à ce que l’embase et ses roues ne gênent pas les déplacements du personnel du bloc opératoire. En fonction de la zone d’intérêt, le mobile peut être installé du côté de la tête ou du côté pieds de la table opératoire. La coupole est positionnée perpendiculairement à la zone d’intérêt. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 41 / 58 • 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Non applicable pour ce produit. 42 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Anomalies et pannes de fonctionnement 6 6 Anomalies et pannes de fonctionnement Électronique/Optique Anomalie Cause probable Action corrective La coupole ne s’allume pas Coupure secteur Contacter le service technique de votre établissement Pas de basculement sur secours Contacter le service technique Getinge Autre cause Contacter le service technique Getinge La coupole ne s’éteint pas Problème de communication Contacter le service technique Getinge Une LED ne s’allume pas La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique Getinge La télécommande ne commande pas l’éclairage Problème d'appairage Réappairer la télécommande Niveau de pile insuffisant Remplacer les piles Tab. 10 : Anomalies et pannes de fonctionnement optiques Mécanique Anomalie Cause probable La poignée stérilisable ne s’enclique pas correctement Dépassement des paramètres Vérifier le bon fonctionnement de stérilisation (température, du mécanisme de verrouillage temps) (clic audible) et l’ensemble de la poignée Dérive de la coupole Coupole trop souple ou trop dure à manipuler Tab. 11 : LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Action corrective La durée de vie maximale en service est dépassée/ la poignée est déformée Remplacer la poignée Défaut de verticalité du tube de suspension Contacter le service technique Getinge Structure de plafond instable Contacter le service technique Getinge Mauvais réglage du frein Contacter le service technique Getinge Mauvais réglage du frein Contacter le service technique Getinge Autre cause Contacter le service technique Getinge Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques 43 / 58 6 Anomalies et pannes de fonctionnement Éclairage mobile avec secours batteries Anomalie Cause probable Action corrective L’éclairage mobile est allumé et fonctionne sur secteur LED 1 ne s’allume pas en vert Défaut électronique Contacter le service technique Getinge LED 2 s’allume en jaune Fusible secteur manquant ou défectueux Contacter le service technique Getinge LED 1 clignote en rouge Défaut de fusible de sécurité de l’électronique de chargement Contacter le service technique Getinge Pas de défilement des LEDS 3 Défaut électronique à 8 et LED 8 ne s’allume pas Contacter le service technique Getinge L’éclairage mobile est allumé et fonctionne sur batteries LED 2 ne s’allume pas en jaune Défaut électronique Contacter le service technique Getinge Aucune des LEDs 3 à 8 n’est allumée Défaut électronique Contacter le service technique Getinge L’éclairage s’éteint lorsque la prise secteur est débranchée Défaut des batteries ou batteries mal branchées Contacter le service technique Getinge Défaut du fusible de sécurité de l’électronique de chargement Contacter le service technique Getinge Défaut électronique Contacter le service technique Getinge LED 4 clignote Batteries déchargées Batteries à recharger LED 3 s’allume en rouge Batteries à la limite de la décharge totale Batteries à recharger d'urgence LED 1 s’allume en rouge Batteries à la limite de la décharge totale Batteries à recharger d'urgence Tab. 12 : 44 / 58 Anomalies et pannes de fonctionnement éclairage mobile avec secours batteries LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation AVERTIS SEMENT ! Risque d'infection Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon les établissements de santé et les réglementations locales. L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés. 7.1 Nettoyage et désinfection du système AVERTIS SEME NT ! Risque de dégradation matérielle La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut nuire à son fonctionnement. Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une solution sur le dispositif. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ opératoire durant une intervention. Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlure Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation. Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi. Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées. L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les questions d'hygiène et de désinfection. 7.1.1 Nettoyage du dispositif 1. Enlever la poignée stérilisable. 2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 45 / 58 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7.1.2 Désinfection du dispositif Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et tout en respectant les recommandations du fabricant. 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser • Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction qualitative et quantitative des micro-organismes présents. • Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes : – Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram +, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune action sporicide) – Dérivés de guanidine – Alcools 7.1.2.2 Principes actifs autorisés Classe Principes actifs Faible niveau de désinfection Ammoniums quaternaires ▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium ▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium ▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium Biguanides ▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide Niveau intermédiaire de désinfection Alcools ▪ PROPANE-2-OL Haut niveau de désinfection Acides Tab. 13 : ▪ Acide sulfamique (5 %) ▪ Acide malique (10 %) ▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %) Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % 46 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX 7.2 Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX 7.2.1 Préparation du nettoyage 7 Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde. 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel 1. Immerger les poignées dans une solution détergente1 pendant 15 minutes. 2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres. 3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste. Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique. 4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente. 5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec. 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés : Étape Température Temps Pré-lavage 18 - 35° C 60 sec Lavage 46 - 50° C 5 min Neutralisation 41 - 43° C 30 sec Lavage 2 24 - 28° C 30 sec Rinçage 92 - 93° C 10 min Séchage à l'air libre 20 min Tab. 14 : 1 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages prolongés et doivent être éliminés par rinçage. 47 / 58 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX 7.2.4 Stérilisation AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation préconisé risque de chuter de son support. Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles préconisé IN FO RMA TI ON Les poignées stérilisables STG PSX ne sont pas compatibles avec le LUCEA 50-100. IN FO RMA TI ON Les poignées stérilisables STG HLX sont conçues pour être stérilisées à l'autoclave. 1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures. Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage. Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être éliminée selon les protocoles en vigueur. 2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites ci-dessous : Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent). Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique. Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas. 3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de stérilisation, suivant les règlements en vigueur. 4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. Cycle de stérilisation ATNC (Prion) Prevacuum Tab. 15 : 48 / 58 Température (°C) Temps (min) Séchage (min) 134 18 ̶ Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Maintenance Calendrier de la maintenance 8 8 Maintenance Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la formation technique requise. 8.1 Calendrier de la maintenance Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée de vie du produit. Désignation Intervalle de maintenance 1 an Maintenance générale du dispositif X Tous les freins du dispositif X 6 ans Vis de fixation de la suspension X Vis de fixation des bras ressort X Segment de sécurité du bras ressort X Batteries Tab. 16 : 8.2 3 ans X Calendrier de maintenance Contact Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur l'adresse https://www.getinge.com/int/contact. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 49 / 58 9 Caractéristiques techniques Caractéristiques optiques 9 Caractéristiques techniques 9.1 Caractéristiques optiques Caractéristiques Éclairement nominal LUCEA 50 LUCEA 100 Tolérance 60 000 lx 120 000 lx ± 10% Diamètre d10 Diamètre d50/d10 22 cm ± 3 cm 0,55 ± 0,05 Profondeur d’éclairement à 20% 190 cm 105 cm ± 15% Profondeur d’éclairement à 60% 120 cm 55 cm ± 15% Température de couleur 4 300 K ± 450 K Indice de rendu de couleur (Ra) 96 ±4 Indice de rendu particulier (R9) 92 ± 10 Éclairement énergétique (Ee) < 250 W/m² Radiant énergétique Éclairement UV ̶ 3,9 mW/m²/lx ± 0,4 ≤ 0,7 W/m² ̶ Oui ̶ Système FSP Tab. 17 : < 500 W/m² Tableau des données optiques LUCEA 50-100 Caractéristiques LUCEA 50 LUCEA 100 Tolérance En présence d’un masque 5% 42% ± 10 En présence de deux masques 58% 49% ± 10 Au fond d’un tube 100% 96% ± 10 En présence d’un masque, au fond d’un tube 5% 38% ± 10 En présence de deux masques, au fond d’un tube 58% 46% ± 10 Tab. 18 : Éclairement résiduel LUCEA 50-100 IN FO RMA TI ON Ces valeurs sont mesurées avec le petit diamètre de tache. La valeur au test des masques reste nécessairement supérieure à 0%. Documents sur ce point 50 / 58 2 Certif_LED_lifetime_LCA50100 [} 51] 2 Certif_blue_risk_LCA50100 [} 52] LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 LED Life Time Certificate Lucea 50 Lucea 100 IES LM-80 Test report for LED According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the initial output) at a selected operating time. According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours. The life projection is limited to 6 times the total duration of the effective tests. Chosen conditions for IES LM-80 Test: Case Temperature: 85°C Drive Current: 500 mA Total Duration Time (D): 10,000 hours Lumen Maintenance = 97.1 % Average L70 Extrapolation following IES TM-21 method: L70(10,000) ≥ 60,000 hours Extrapolation for LED in Cupola According to the driving and thermal conditions in the cupola(s), the average L70 Life Projection following IES TM-21 method gives: life time LED c or di ng da Ac rd LED Projected Life Time: L70(10,000) ≥ 60,000 hours to I E S T M -21 s ta n EN 62471 Certificate Lucea 50 Lucea 100 Measurements conditions The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light. The radiance measurements are performed with a field of view of 11 mrad, which is considered representative of the usual eye’s exposure (several short time exposures). The measurements are performed for an illuminance of 130,000 lux for Lucea 100 and 60,000 lux for Lucea 50. The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each settings and cupolas are summarized below. Please note that the official Group limits may not be relevant for the specific use of surgical lights. Measurements results for Artificial Optical Radiations Irradiance results EH Lucea 50 250 W.m-2 Lucea 100 500 W.m-2 7.82 10-6 W.m-2 1.56 10-5 W.m-2 EUVA 0.184 0.368 EIR 0.00 0.00 ES Radiance results LB 11 mrad Lucea 50 5,800 W.m-2.sr-1 Lucea 100 5,800 W.m-2.sr-1 LR 11 mrad 77,700 W.m-2.sr-1 77,700 W.m-2.sr-1 For Blue light risk, the EN 62471 classification is Risk Group 1**. For all other risks, the EN 62471 classification is Exempt Group*. Case of Eye Surgery: Maximum time allowed for a patient’s eye under the cupola (positioned at the center of the light patch), depending upon Illuminance: Lucea 50 Lucea 100 Illuminance Settings Time without any risk Maximum (60,000 Lux) 3 minutes Minimum (24,000 Lux) 7 minutes Maximum (120,000 Lux) 3 minutes Minimum (54,000 Lux) 7 minutes *Exempt Group (RG 0): where no optical hazard is considered reasonably foreseeable, even for continuous, unrestricted use. **Risk Group 1 (RG 1): products are safe for most use applications, except for very prolonged exposures where direct ocular exposures may be expected Caractéristiques techniques Caractéristiques électriques 9.2 9 Caractéristiques électriques Caractéristiques Tension d'alimentation Valeurs 100-240 Vac, 50/60 Hz Puissance configuration LUCEA 50 60 VA Puissance configuration LUCEA 100 120 VA Puissance configuration DUO L50100 180 VA Puissance configuration DUO L50 120 VA Puissance configuration DUO L100 240 VA Puissance configuration mobile L50 sans batteries 60 VA Puissance configuration mobile L100 sans batteries 120 VA Puissance configuration mobile L50 avec batteries 145 VA Puissance configuration mobile L100 avec batteries 247 VA Tension d'alimentation Puissance configuration LUCEA 100 Type de batteries 24 Vac, 50/60 Hz, 24 Vdc 85 VA Gel plomb Autonomie batterie minimum Lucea 50 mobile 3 heures Autonomie batterie minimum Lucea 100 mobile 8 heures Temps de charge des batteries Lucea 50 mobile 3 heures Temps de charge des batteries Lucea 100 mobile 15 heures Fusibles 7,5A - 32V Tab. 19 : Caractéristiques électriques LUCEA 50-100 9.3 Caractéristiques mécaniques 9.3.1 Éclairage Caractéristiques Valeurs Poids mobile LUCEA 50 mobile sans batteries 11 kg Poids mobile LUCEA 100 mobile sans batteries 24 kg Poids mobile LUCEA 50 mobile avec batteries 22 kg Poids mobile LUCEA 100 mobile avec batteries 63 kg Longueur câble secteur 2/4 m Débattement vertical du bras ressort LCA 50 Mobile +30° / -80° Débattement vertical du bras ressort LCA 100 Mobile +10° / -85° Tab. 20 : LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Caractéristiques mécaniques éclairages mobiles 53 / 58 9 Caractéristiques techniques Autres caractéristiques 9.4 Autres caractéristiques Protection contre les chocs électriques Classe I Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil & Australie Classe I Classification du dispositif médical USA, Chine & Taiwan Classe II Niveau de protection du dispositif complet IP20 Niveau de protection des coupoles IP20 Code UMDNS 12282 Code GMDN 12282 Année de marquage CE 2011 Tab. 21 : 9.5 Caractéristiques normatives et réglementaires Déclaration CEM ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du dispositif. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un générateur haute fréquence (ex : bistouri électrique) à proximité du dispositif peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. En cas de dysfonctionnement constaté, modifier la position des coupoles jusqu'à la disparition des perturbations. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser ce dispositif dans un environnement non adéquat peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser ce dispositif autrement que dans un établissement de soins professionnel. 54 / 58 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Caractéristiques techniques Déclaration CEM 9 ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. IN FO RMA TION Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée. Type de test Mesure d'émission conduite sur ports principaux Mesure de champ électromagnétique rayonné Tab. 22 : Méthode de test Gamme de fréquences Limites EN 55011 GR1 CL A2 0,15 - 0,5 MHz 66 dBµV - 56 dBµV QP 56 dBµV - 46 dBµV A 0,5 - 5 MHz 56 dBµV QP 46 dBµV A 5 - 30 MHz 60 dBµV QP 50 dBµV A 30 - 230 MHz 40 dBµV/m QP 10m 230 - 1000 MHz 47 dBµV/m QP 10m EN 55011 GR1 CL A2 Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux décharges électrostatiques EN 61000-4-2 Contact : ± 8kV Air : ± 2; 4; 8; 15kV Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés EN 61000-4-3 80 MHz, 2,7 GHz 3 V/m Mod AM 80%/1kHz Fréquences RF sans fil 9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides Tab. 23 : 2 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 EN 61000-4-4 AC : ± 2kV - 100kHz IO >3m : ± 1kV - 100kHz Déclaration CEM Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. 55 / 58 9 Caractéristiques techniques Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux surtensions sur l'alimentation EN 61000-4-5 ± 0,5 ; 1 kV Diff ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun Immunité aux perturbations conduites dûes aux champs électromagnétiques EN 61000-4-6 150 kHz, 80 MHz 3 Veff Mod AM 80%/1kHz Immunité aux creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11 Tab. 23 : 56 / 58 ISM 6 Veff Mod AM 80%/1kHz 0% Ut, 10ms (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20ms 70% Ut, 500ms 0% Ut, 5s Déclaration CEM LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 Gestion des déchets Élimination de l'emballage 10 Gestion des déchets 10.1 Élimination de l'emballage 10 Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés. 10.2 Produit Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage. Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, se référer à la notice de désinstallation du LUCEA 50-100 (ARD01745). Contacter votre représentant Getinge local afin de vous procurer ce document. 10.3 Composants électriques et électroniques L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales. LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 10 57 / 58 *LUCEA LED, MAQUET, GETINGE, SATELITE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. **ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON · 45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00 IFU 01741 FR 10 2021-10-20 ">
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