Notice d'Utilisation 1160.45AC/BC Plateau suspendu en fibre de carbone IFU 116045 FR 02 2019-11-07 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V02 04 07-11-2019 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 1.1.3.4 Définition de l'orientation du patient .................................................................... 5 5 5 6 6 6 6 7 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 9 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 10 10 10 10 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 11 11 11 11 11 12 12 12 12 12 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 13 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 13 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 15 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 16 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 16 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 18 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 18 3.2 Montage et démontage du plateau suspendu en fibre de carbone ...................................................... 18 3.3 Montage / démontage du matelas ........................................................................................................ 19 3.4 Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC/BC)............... 20 3.4.1 Montage de l'adaptateur d'accessoires (1180.72X0)............................................................. 20 3.5 Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC)..................... 21 3.5.1 Interface pour têtière, à visser ............................................................................................... 21 3.5.2 Interface pour têtière, emboîtable .......................................................................................... 22 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 24 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 24 3 / 34 Sommaire 4.1.1 4.1.2 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 25 Matelas .................................................................................................................................. 25 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 26 26 26 26 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 27 27 27 27 27 5 Entretien.................................................................................................................... 28 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 28 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 29 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 29 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 29 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 30 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 30 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 30 6.3 Dimensions (1160.45AC) ..................................................................................................................... 30 6.4 Dimensions (1160.45BC) ..................................................................................................................... 30 6.5 Poids..................................................................................................................................................... 30 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 31 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 31 7.2 Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC) .................................................... 31 7.3 Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) .................................................... 32 Index.......................................................................................................................... 33 4 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Symboles et formatages 5 / 34 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3.4 1 Définition de l'orientation du patient AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Un mauvais réglage de l'orientation du patient peut entraîner un déplacement de la table d'opération dans une direction non désirée. Vérifier l'orientation du patient avant tout réglage : • Avec les boîtiers de commande manuels sans écran, l'orientation du patient est indiquée par les LED NORMALE / REVERSE. • Avec les boîtiers de commande munis d'un écran, l'orientation du patient est affichée dans la barre d’état de l'écran. • Avec les boîtiers de commande munis d'un écran tactile, l'orientation du patient est indiquée par un point bleu sur ce même écran tactile, à côté de la table d'opération. L'orientation du patient définit le positionnement du patient par rapport au plateau. On distingue l'orientation du patient NORMALE et REVERSE. Orientation du patient NORMALE La tête du patient se trouve sur le côté du plateau marqué par un point bleu 1 . 1 Fig. 1 : 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Orientation NORMALE du patient, plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC) 7 / 34 1 Introduction À propos du présent manuel Orientation du patient REVERSE La tête du patient se trouve en face du côté du plateau marqué par un point bleu 1 . 1 Fig. 2 : 8 / 34 Orientation du patient REVERSE, plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Symboles 9 / 34 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 10 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Introduction Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme 1 Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Le plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45XC) est conçu pour le positionnement d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement. Le plateau suspendu en fibre de carbone est constitué de matière plastique renforcée aux fibres de carbone et il est compatible avec des procédures d'imagerie radiographique. Il est radiotransparent, à l'exception de la zone de l'interface. En cas de positionnement du patient en orientation NORMALE, le produit peut supporter une charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 250 kg. Sans translation longitudinale des plateaux, le poids maximal autorisé proportionnel d'un patient s'élève à 380 kg. En cas de positionnement du patient en orientation REVERSE, le produit peut supporter une charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 160 kg. Sans translation longitudinale des plateaux, le poids maximal autorisé proportionnel d'un patient s'élève à 250 kg. Si l'on utilise des accessoires et des auxiliaires de positionnement en association avec le plateau suspendu en fibre de carbone, le poids maximal autorisé proportionnel d'un patient se réduit en conséquence. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces Le plateau suspendu en fibre de carbone peut être installé sur les produits suivants : • Plateau de base (1160.10A0/B0/G0/F0/D0) • Plateau universel (1160.30A0/B0/G0/F0/D0) 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 11 / 34 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1160.45AC Plateau suspendu en fibre de carbone, version longue sans interface pour têtière • 1160.45BC Plateau suspendu en fibre de carbone, version courte avec interface pour têtière 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 12 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 13 / 34 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 14 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! En cas de positionnement du patient en orientation NORMALE, le produit peut supporter une charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 250 kg. Sans translation longitudinale des plateaux, le poids maximal autorisé proportionnel d'un patient s'élève à 380 kg. En cas de positionnement du patient en orientation REVERSE, le produit peut supporter une charge maximale proportionnelle au poids d'un patient de 160 kg. Sans translation longitudinale des plateaux, le poids maximal autorisé proportionnel d'un patient s'élève à 250 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 15 / 34 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure par courants de fuite ! Les appareils branchés sur le secteur et fixés sur le rail porte-accessoires de ce produit peuvent être exposés à des courants de fuite anormalement élevés en raison de la conductivité électrique réduite entre le rail porte-accessoires et la liaison équipotentielle. Si l’une des conditions suivantes est satisfaite, les appareils électriques peuvent être fixés sur le rail porte-accessoires : • Les appareils électriques avec raccordement secteur sont raccordés au câble de liaison équipotentielle central • Les appareils électriques n’ont pas d'alimentation secteur propre, par ex. une télécommande • Les appareils électriques fonctionnent sur batterie • L'intégralité du boîtier des appareils électriques n’est pas conductrice, par ex. classe de protection II 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. 16 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2 AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 17 / 34 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 3.2 Montage et démontage du plateau suspendu en fibre de carbone Le montage du plateau suspendu en fibre de carbone est montré en prenant l'exemple du plateau (1160.30X0). Conditions préalables : • S'assurer que les tiges 1 sont bien suspendues sur le côté affichant des marquages bleus. Montage du plateau suspendu en fibre de carbone 1. Introduire les tiges 1 de plateau suspendu en fibre de carbone de part et d'autre dans les mortaises 2 du plateau. 2. Positionner le plateau suspendu en fibre de carbone 3 vers le bas. 1 Ø Les tiges 4 des deux côtés se trouvent dans les mortaises 5 . 2 Fig. 3 : Montage du plateau suspendu en fibre de carbone Ø Le plateau suspendu en fibre de carbone s'enclenche. 3. Contrôler le bon maintien du plateau suspendu en fibre de carbone en tirant sur ses côtés. 18 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas 3 3 4 5 Fig. 4 : Montage du plateau suspendu en fibre de carbone Démontage du plateau suspendu en fibre de carbone 1. Appuyer sur le déverrouillage 1 et le maintenir dans cette position. 2 2. Lever le plateau suspendu en fibre de carbone 2 . 3 3. Retirer le plateau suspendu en fibre de carbone 2 de la mortaise 3 . 1 Fig. 5 : 3.3 Démontage du plateau suspendu en fibre de carbone Montage / démontage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 19 / 34 3 Manipulation et utilisation Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC/BC) Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. 1 Montage du matelas 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 6 : 3.4 Montage / démontage du matelas Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC/BC) Le montage des adaptateurs est montré en prenant l'exemple de l'adaptateur d'accessoires (1180.72X0). 3.4.1 Montage de l'adaptateur d'accessoires (1180.72X0) IN FO RMA TI ON Il est en un matériau radiotransparent, afin de permettre une radioscopie de face dans la zone du plateau sans restriction majeure. Les rails porte-accessoires peuvent seulement entraver la trajectoire des rayons si la radiographie est effectuée en décubitus latéral transversal. Installer l'adaptateur d'accessoires en dehors de la future zone radiotransparente. 20 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Manipulation et utilisation Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 3 Montage de l'adaptateur d'accessoires 1. Faire pivoter les leviers excentriques 1 de chaque côté vers le bas. Ø Les leviers excentriques sont ouverts. 2. Tenir l'adaptateur d'accessoires des deux côtés au niveau des rails porte-accessoires 2 . 2 3. Positionner l'adaptateur d'accessoires sur le plateau suspendu en fibre de carbone 3 . 3 1 Fig. 7 : Montage de l'adaptateur d'accessoires Bloquer l'adaptateur d'accessoires 1. Placer l'adaptateur d'accessoires à la position désirée. Ø L'adaptateur d’accessoires est entièrement positionné sur le plateau suspendu en fibre de carbone. 2. Orienter les leviers excentriques 1 des deux côtés vers le haut. Ø L'adaptateur d'accessoires est bloqué et ne bouge plus. 3. Vérifier que l'adaptateur d'accessoires est bien fixé. 1 Fig. 8 : Bloquer l'adaptateur d'accessoires 3.5 Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 3.5.1 Interface pour têtière, à visser Le montage d'accessoires sur l'interface pour têtière vissable est décrit à l'exemple de la têtière (6004.20A0). 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 21 / 34 3 Manipulation et utilisation Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) Montage de la têtière 1. Retirer le matelas du plateau suspendu en fibre de carbone. 2. Poser la têtière 1 sur les orifices à filetage 2 et la maintenir d'une main. 3 3. Fixer la têtière avec les deux vis à poignée 3. 4. Poser le matelas sur le plateau suspendu en fibre de carbone. 3 1 5. Vérifier que le matelas est bien positionné. 2 Démontage de la têtière 1. Retirer le matelas du matelas suspendu en fibre de carbone. Fig. 9 : 2. Maintenir la têtière d'une main ; desserrer et enlever les deux vis à poignée. Montage de la têtière 3. Retirer la têtière. 4. Poser le matelas sur le plateau suspendu en fibre de carbone. 5. Vérifier que le matelas est bien positionné. 3.5.2 Interface pour têtière, emboîtable Le montage des accessoires sur l'interface pour têtière à brancher est décrit sur l'exemple de la têtière (1002.82A0). 1 Conditions préalables : • L'interface du plateau est libre d'accès. Montage de la têtière 1. Introduire entièrement les tenons de fixation de la têtière 1 dans l'interface. Ø La têtière est verrouillée. 2. Vérifier que la têtière est bien fixée. Fig. 10 : 22 / 34 Montage de la têtière 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Manipulation et utilisation Monter / démonter l’accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 3 Démontage de la têtière 1. Tourner les deux systèmes de verrouillage 1 de la têtière vers l'extérieur. 2 Ø La têtière est déverrouillée et quelque peu décalée par rapport à l'interface pour têtière. Ø Les systèmes de verrouillage restent en position déverrouillée. 2. Lâcher les deux verrouillages. 3. Tenir la têtière 2 sur le côté et la retirer de l'interface pour têtière. 1 Fig. 11 : 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Démontage de la têtière 23 / 34 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 24 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées. Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 25 / 34 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 26 / 34 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 27 / 34 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Le produit ne peut pas être correctement bloqué ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 4 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. □ Remarque : 5 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 28 / 34 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Entretien Maintenance 5.2 5 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 12 : 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Emplacement de la plaque signalétique 29 / 34 6 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Caractéristiques générales Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54 6.2 6.3 6.4 6.5 30 / 34 1,3 ±0,1 mm aluminium (sans matelas) Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions (1160.45AC) Longueur 1850 mm Largeur 546 mm Hauteur 104 mm Dimensions (1160.45BC) Longueur 1520 mm Largeur 546 mm Hauteur 104 mm Poids Plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC) 18 kg Matelas pour plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC) 3,8 kg Plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 17 kg Matelas pour plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 3,4 kg 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 7.2 Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC) 1001.64B0 Adaptateur de plateaux en fibre de carbone 1180.72A0 1001.63A0 Table pour opération de la main 1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras Adaptateur d'accessoires 1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras Tab. 7 : Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45AC) 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 31 / 34 7 Accessoires autorisés Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 7.3 Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 1001.64B0 Adaptateur de plateaux en fibre de carbone 1180.72A0 1001.63A0 Table pour opération de la main 1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras Adaptateur d'accessoires 6005.25A0 1001.44C0/D0/E0/F0 Appui-bras Adaptateur d'accessoires 1002.04B0 1150.46B0 1005.71A0 Calotte de tête Plaque de rallonge Adaptateur d'accessoires 1005.63A0 Segment intermédiaire 1005.63B0 1005.63B0 Segment intermédiaire 1005.63A0 6004.22A0 6004.20C0 1005.48B0 1150.71B0 Têtière Têtière Têtière Support pour clameau crânien ProMed 1002.83A0 1002.82A0 1002.03A0 1180.46A0 1005.49B0 Têtière pliable Têtière rigide Calotte de tête Plaque de rallonge Tab. 8 : 32 / 34 Segment intermédiaire + Segment intermédiaire + Clameau crânien ProMed Accessoire du plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 Index A Abréviations Accessoires Avertissement P 5 11 6 C Conditions ambiantes 30 Réparation 6 6 6 6 6 24 11 30 29 S sans latex Symboles 12 9 T Température 30 V E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages Entretien 6 30 25 30 26 26 R D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Destination Dimensions Pictogramme Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants Variantes 12 10 10 10 10 29 H Humidité de l'air 30 M Matelas Retirer le matelas SFC 19 20 N Nettoyage Normes Normes appliquées 24 11 11 O Orientation du patient Orientation du patient NORMALE Orientation du patient REVERSE 1160.45AC/BC IFU 116045 FR 02 7 8 33 / 34 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 116045 FR 02 2019-11-07 ">
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