PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS FORBICI BIPOLARI (RIUTILIZZABILI) BIPOLAR SCISSORS (REUSABLE) CISEAUX BIPOLAIRES (RÉUTILISABLES) BIPOLARE SCHERE (WIEDERVERWENDBAR) TIJERAS BIPOLARES (REUTILIZABLES) TESOURA BIPOLAR (REUTILIZÁVEL) Διπολικό Ψαλίδι (Επαναχρησιμοποιούμενο) 30310 Tecno Instruments Pvt. Ltd. 316C Small Industrial Estate Sialkot, 51340 - Pakistan Made in Pakistan Obelis s.a. Bd. General Wahis 53 1030 Brussels (BELGIUM) 1639 M30310-M-Rev.0-09.22 Obelis UK, Sandford Gate, East Point Business Park, OX4 6LB Oxford, UK Importato da/Imported by/ Importé par/ Importiert von/ Importado por/ Importado por/ Εισάγεται αaπό: Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com 40°C 5°C 12 FRANÇAIS Description / Utilisation prévue : Ces dispositifs médicaux sont réutilisables et sont livrés non stériles. Procéder au nettoyage et à la stérilisation avant la toute première utilisation. Ces dispositifs médicaux sont conçus pour être utilisés en tant qu’accessoires avec les câbles et les appareils électrochirurgicaux dont la compatibilité est connue. Leur utilisation vous permet de guider, en tant qu’opérateur un courant électrochirurgical à distance, depuis le connecteur de sortie, d’une unité électrochirurgicale et des câbles qui l’accompagnent vers le site opératoire pour l’effet chirurgical souhaité. Compatibilité Type de Ciseaux Connecteur Instrument Connecteur Générateur Électrochirurgical Régulier Ethicon Prise 4.0 mm Réutilisation : Nous garantissons pour nos produits une durée de vie d’un minimum de 20 cycles de stérilisation s’ils sont stérilisés conformément aux consignes approuvées et indiquées dans le présent document. Les précautions d’utilisation et de manipulation peuvent prolonger la durée de vie de chaque dispositif. Tension recommandée Durée de conservation Environnement de Fonctionnement 250 Vp 5 ans Température : De 5°C à 40°C Humidité : HR 0 % à 90 % Pression : 70 kPa à 106 kPa Contre-indications : Les accidents suivants liés à l’utilisation de systèmes bipolaires ont été reportés : 1. Activation involontaire provoquant des lésions tissulaires au mauvais endroit et/ou des dommages à l’équipement. 2. Chemins de courant alternatif entraînant des brûlures aux points sur lesquels le patient ou l’utilisateur entre en contact avec les composants non isolés. 3. En présence de gaz, liquides et / ou environnements enrichis en oxygène inflammables. 4. L’électrochirurgie peut être dangereuse pour les patients porteurs d’implants actifs, tels que stimulateur cardiaque, DAI, et neurostimulateurs. Mode d’emploi et consignes de sécurité : Le non respect de ce mode d’emploi et des consignes de sécurité peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres accidents imprévus. 1. Avant la première utilisation et toutes les autres utilisations, tous les instruments doivent être entièrement nettoyés, désinfectés, stérilisés et leur fonctionnement doit être vérifié. 2. Il est particulièrement important de vérifier qu’aucun instrument ne présente de dommage ou d’usure visibles, tels que fissures, ruptures, ou défauts d’isolation, avant chaque utilisation. 3. Ne jamais utiliser d’instruments endommagés. 4. Ne jamais utiliser les instruments en présence de substances inflammables ou explosives. 5. Ne pas poser l’instrument sur le patient. 6. Nettoyer fréquemment les pointes pour retirer le sang et les débris. 7. La coagulation doit uniquement être effectuée sur des surfaces de contact visibles et garantissant un contact de bonne qualité avec le tissu choisi pour la coagulation. 8. Ne toucher aucun autre instrument métallique, optique ou canule de trocart, ou similaires pendant l’utilisation. Effets secondaires : Aucun effet secondaire lié à l’emploi du dispositif n’est connu, si celui-ci est utilisé par du personnel médical. Utilisateurs : Ce dispositif ne doit être utilisé que par des docteurs spécialement formés. 13 FRANÇAIS Population de patients : Ce dispositif est adapté à l’utilisation sur des enfants et des adultes. Allégations de performance : • Ces dispositifs médicaux sont composés de matériaux biocompatibles conformément à la norme ENS ISO 10993-1. • Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-2-2 sur la sécurité électrique. • Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-1 pour la sécurité de base et les performances essentielles. Avant l’utilisation : Avant de connecter les forceps et les câbles à une unité électrochirurgicale, s’assurer que l’unité est bien éteinte ou en mode veille. Le non respect de ces instructions peut provoquer des brûlures et des électrocutions. Pendant l’utilisation : Toujours utiliser le réglage de courant disponible le plus faible pour atteindre l’effet chirurgical souhaité Traitement du point d’utilisation (dans la salle d’opération) : 1. Déconnecter le câble du forceps. 2. Nettoyer le dispositif dès que possible après son utilisation. 3. Retirer les résidus solides à l’aide de lingettes jetables non pelucheuses, de détergent enzymatique moussant ou pour procédure de nettoyage hospitalier. Les dispositifs souillés doivent être séparés des dispositifs propres. Les dispositifs souillés doivent être couverts d’une serviette non pelucheuse humidifiée avec de l’eau du robinet, stérile ou critique afin d’empêcher que le sang et/ ou les débris ne sèchent. Le processus de nettoyage de la saleté incrustée exige plus de temps et d’effort. 4. S’il n’est pas possible de suivre les recommandations précédemment citées, le dispositif doit être placé dans un récipient et immergé dans de l’eau du robinet, stérile ou critique, puis couvert pendant le transport vers la zone de traitement. 5. Ne pas utiliser de produits nettoyants agressifs/abrasifs. 6. Suivre les instructions pour le nettoyage et la stérilisation ci-dessous. Nettoyage (après utilisation) : Il faut procéder dès que possible au nettoyage après l’utilisation, de préférence pas plus d’une heure après. Le dispositif a été conçu pour un nettoyage en profondeur et une stérilisation sûre, sans démontage. Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de garantir que le nettoyage est effectué à l’aide de l’équipement, du matériel et du personnel adaptés à la réussite du résultat désiré. L’utilisateur doit garantir que le nettoyage et la stérilisation sont menés conformément aux lignes directrices, aux normes ou aux exigences de l’Autorité nationale en matière de santé. Utiliser des détergents enzymatiques peu moussants de qualité hospitalière à pH neutre à légèrement alcalin, des détergents peu moussants de qualité hospitalière à pH neutre (pH 7-9) ou des détergents peu moussants de qualité hospitalière légèrement alcalins au pH ≤ 11 (préparés conformément aux instructions du fabricant). Dans le reste de ce mode d’emploi, nous emploierons le terme générique « Produit(s) détergent(s) ». S’assurer que les instructions du fabricant du produit détergent sont respectées en ce qui concerne la concentration, la température et la qualité de l’eau, tout au long du processus de nettoyage. Dans le cas de produits détergents légèrement alcalins, utiliser de l’eau critique tout au long du processus de nettoyage. De plus amples informations concernant l’utilisation d’agents nettoyants spécifiques, de nettoyeurs à ultrasons, de laveurs-désinfecteurs, de matériaux d’emballage ou de stérilisateurs pendant les études de validation sont disponibles sur demande. Les produits détergents ci-dessous ont été utilisés pour le processus de validation. • Pré-nettoyage manuel avec produit détergent enzymatique neodisher® MediZym - 5 ml/l à 40 °C • Nettoyage manuel avec produit détergent enzymatique neodisher® MediZym - 5 ml/l à 40 °C • Désinfection manuelle avec Johnson & Johnson CIDEX OPA • Nettoyage et désinfection en laveur-désinfecteur automatisé avec neodisher® MediClean fort - 2 ml/l à 55 °C FRANÇAIS 14 La qualité chimique de l’eau utilisée pour le processus peut avoir un impact sur la sécurité du dispositif. L’installation doit utiliser les exigences de qualité de l’eau recommandées pour le traitement des dispositifs conformément aux directives locales (AAMI TIR 34 Eau pour le retraitement des dispositifs médicaux), aux indications des fabricants des produits détergents et à ce mode d’emploi. L’eau critique est recommandée pour la désinfection thermique et le rinçage final des dispositifs. Aux fins de ce mode d’emploi, l’eau critique est définie comme un processus de traitement devant inclure la désionisation (DI), l’osmose inverse (RO) ou la distillation. Pré-nettoyage : Manuellement Équipement : Nettoyant enzymatique, brosse nettoyante, eau du robinet/eau courante (20 ± 2 °C), réservoir/bassine, bain à ultrasons. 1. Rincer entièrement le dispositif médical sous l’eau du robinet courante froide (qualité minimum eau potable) pendant 1 minute au moins. 2. Le produit nettoyant est préparé conformément aux instructions du fabricant concernant le détergent et versé dans le bain à ultrasons. 3. Plonger entièrement le dispositif médical dans le bain à ultrasons. 4. Frotter les zones difficiles à atteindre de l’instrument immergé avec une brosse douce pendant 1 minute (min.). Prêter attention aux zones difficiles à atteindre critiques où il n’est pas possible d’évaluer l’efficacité du nettoyage. 5. S’assurer que toutes les surfaces sont entièrement humidifiées par la solution nettoyante. 6. Démarrer les ultrasons pour 10 minutes au moins (température max. 40 °C, fréquence ultrasons 35 kHz). 7. Retirer le dispositif médical du bain à ultrasons et le rincer sous l’eau du robinet courante froide pendant 1 minute (min.). Nettoyage : Manuellement Équipement : Nettoyant enzymatique, eau du robinet/eau courante (20 ± 2 °C), réservoir/bassine, eau déminéralisée (20 ± 2 °C). 1. Le produit nettoyant est préparé conformément aux instructions du fabricant. 2. Plonger entièrement le dispositif médical dans la solution nettoyante. 3. Déplacer les parties mobiles du dispositif médical 3 fois dans la solution nettoyante. 4. S’assurer que toutes les surfaces sont entièrement humidifiées par la solution nettoyante. 5. Temps d’exposition (10 minutes) ou selon les instructions du fabricant. 6. Retirer le dispositif médical de la solution nettoyante. 7. Rincer entièrement le dispositif médical sous l’eau déminéralisée pendant 1 minute au moins. Afin de retirer complètement la solution nettoyante. Contrôler la propreté, si de la saleté est encore présente, répéter les étapes ci-dessus. Désinfection : Manuellement Équipement : Désinfectant pour instruments non fixateur de protéines, listé VAH, brosse nettoyante, eau déminéralisée (20 ± 2 °C), réservoir de désinfection, gaze non pelucheuse et/ou air comprimé de qualité médicale. 1. Remplir le réservoir de désinfection avec la solution désinfectante. 2. Immerger entièrement le dispositif médical dans la solution désinfectante. 3. Frotter les zones difficiles à atteindre du dispositif médical immergé avec une brosse douce pendant 1 minute (min.). 4. Déplacer les parties mobiles du dispositif médical 3 fois dans le désinfectant. 5. S’assurer que toutes les surfaces sont entièrement humidifiées par la solution désinfectante. 6. Temps d’exposition (5 minutes) ou selon les instructions du fabricant. 7. Placer le dispositif médical dans un réservoir d’eau déminéralisée pendant 1 minute au moins. 8. Répéter deux fois l’étape 7 avec de l’eau déminéralisée fraîche afin de retirer complètement la solution désinfectante. 9. Essuyer avec une gaze non pelucheuse et/ou sécher à l’air comprimé médical. 15 FRANÇAIS Nettoyage et Désinfection : Laveur-désinfecteur automatisé Avant : Procéder au pré-lavage manuel avant le nettoyage et la désinfection thermique automatisés. Équipement : Laveur-désinfecteur conformément à la norme EN ISO 15883-1 avec programme thermique (température 90-95 °C), produit nettoyant légèrement alcalin, gaze non pelucheuse et/ou air comprimé de qualité médicale. 1. Placer le dispositif médical sur un plateau adapté ou sur le porte-charge de façon à ce que toutes les surfaces internes et externes soient lavées et désinfectées. 2. Fermer le laveur-désinfecteur et démarrer le programme, les paramètres du programme sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Étape du programme Eau Dosage Pré-rinçage Froide Dosage nettoyant Heure Température 5 min Selon les instructions du fabricant (validé : 0.2 %) Selon les instructions du fabricant Nettoyage Eau désionisée Selon les instructions du fabricant (validé : 10 min) Rinçage Eau désionisée 2 min Désinfection Eau désionisée Valeur A0 ≥ 600 p.ex. 1 min, 90 °C Séchage 15 min Selon les instructions du fabricant (validé : 55 °C) Jusqu’à 120 °C 3. 4. Au terme du programme, retirer le dispositif médical. Contrôler que le dispositif est sec, si nécessaire l’essuyer avec une gaze non pelucheuse et/ou le sécher à l’air comprimé médical. 5. Après l’avoir retiré du laveur-désinfecteur, contrôler si le dispositif est propre. Si l’on constate qu’il est encore sale, laver manuellement le dispositif médical. Après cela, le processus de nettoyage automatisé doit être répété. Entretien, Inspection et Essais : 1. Il faut contrôler visuellement si tous les dispositifs médicaux sont propres, secs et non endommagés (p ex. fissures, fractures, corrosion, déplacements, piquetage, etc.) si nécessaire, à l’aide d’une loupe éclairée (3-6 dioptrie) 2. Les dispositifs médicaux endommagés doivent être triés et on ne doit plus jamais les utiliser. 3. Ces dispositifs n’ont pas une durée de vie indéfinie. Tous les dispositifs médicaux sont soumis à un certain degré d’usure résultant d’une utilisation normale. Stérilisation : Équipement : Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 ou DIN EN 13060 avec processus de type B. Processus de pré-vide, 134 C et temps de stérilisation de 3 min au moins (des temps de maintien plus longs sont possibles). 1. Placer le dispositif médical emballé dans la chambre de stérilisation. 2. Démarrer le programme de stérilisation. 3. Au terme du programme de stérilisation, retirer le dispositif et le laisser refroidir. 4. Contrôler si l’emballage est endommagé ou si de l’humidité y a pénétré. Un emballage refusé est considéré non stérile. Le produit doit être emballé à nouveau et stérilisé Stérilisation dans l’Union européenne/aux États-Unis et dans d’autres pays : Type de Stérilisateur Méthode Durée du cycle (durée minimum à température) Point de consigne température Durée minimum de séchage 16 FRANÇAIS Pré-vide Emballé en 3 minutes 134°C (273°F) en 15 minutes 5. Dans certaines régions réglementées, l’autorité nationale en matière de santé n’accepte pas les méthodes de stérilisation à usage immédiat, p. ex. en UE. Veuillez relire les lignes directrices, les normes et les directives de l’autorité nationale en matière de santé lors de la détermination des paramètres acceptables de processus de stérilisation à la vapeur, pour son utilisation dans chaque pays respectif. 6. La stérilisation à la vapeur à usage immédiat est prévue uniquement pour les dispositifs individuels et ne doit être effectuée que si elle est approuvée par les lois locales. La stérilisation à la vapeur à usage immédiat des dispositifs n’est pas recommandée ni prise en charge. Il est de la seule responsabilité de l’utilisateur de valider la stérilisation à la vapeur à usage immédiat, si elle est effectuée. 7. Ne pas manipuler le dispositif médical tant qu’il n’est pas complètement refroidi. Conservation et entretien : 1. Les forceps bipolaires doivent être stockées dans un endroit propre, frais et sec. 2. Protéger des dommages mécaniques et de la lumière directe du soleil. Manipuler avec le plus grand soin. Symboles : Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Á conserver dans un endroit frais et sec Date de fabrication Fabricant Code produit Numéro de lot Représentant autorisé dans la Communauté européenne Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Consulter les instructions d'utilisation Limite de température Non-sterile Représentant autorisé au RoyaumeUni CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ">
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