49132 | Gima 49133 MS LED FLEX PLUS LIGHT - trolley Manuel du propriétaire

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MANUEL DE L’UTILISATEUR
MS
LAMPE D’EXAMEN
MS LED
MS LED PLUS
MS FLEX
MS FLEX PLUS
MS CEILING
MS CEILING PLUS
F3P30
Rev. 01
20.06.2022
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Cher/chère utilisateur/trice, nous vous invitons à lire attentivement ce manuel avant d’utiliser
le produit.
Le fabricant déclare que ce produit est conforme à l’annexe I (Exigences générales en matière
de sécurité et de performance) du Règlement (UE) 2017-745 concernant les produits sanitaires,
modifié et intégré.
Le contenu de ce manuel peut être modifié, en partie ou en totalité, par MIMSAL sans avis
préalable, afin d’apporter des modifications et améliorations.
MIMSAL dispose d’un service d’attention à la clientèle à votre disposition.
Votre équipement de:
MIMSAL TRADE S.L.
C/ Mollet, 17
Polígono Industrial Palou Nord
08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN
Tel. +34 930 139 860
mimsal@mimsal com
www.mimsal.com
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TABLE DES METIÈRES
1. Instructions de sécurité
5
2. Courte description
6
3. Installation et supports
7
3.1 Trolley Stand
8
3.2 AH Table Clamp
9
3.3 Wall B Support
10
3.4 Rail Plus Bracket
11
3.5 Extension arm
12
3.6 Ceiling Support
13
4. Fonctionnement du luminaire
15
4.1 Vérifier avant de chaque utilisation
15
4.2 Fonctionnement de la tête du luminaire
15
4.3 Détail des mesures du bras selon le modèle MS
16
5. Fonctions de sécurité
18
5.1 Basse tension
18
5.2 Coupure d’alimentation
18
5.3 Défaut électrique
18
6. Nettoyage/Désinfection
18
6.1 Instructions générales de sécurité
18
6.2 Nettoyage
18
6.3 Désinfection
19
7. Entretien 19
7.1 Bras de support du luminaire
19
7.2 Tête du luminaire
20
7.3 Réparations
20
7.4 Réglages
20
7.5 Résolution de problèmes
20
8. Recyclage
20
9. Données techniques
21
10. Émissions Électromagnétiques
22
11. Garantie
24
12. Propriété Industrielle et Intellectuelle
25
13. Confidentialité
25
14. Déclaration de Conformité
26
15. Certificat ISO 9001
27
16. Certificat ISO 13485
28
3
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SYMBOLES
INSTRUCTIONS
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
DISPOSITIF MÉDICAUX
CODE PRODUIT
NUMÉRO DE LOT
DATE DE FABRICATION
NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
RECYCLAGE DES DÉCHETS ÉLECTRONIQUES
CLASSE D’ISOLATION ÉLECTRIQUE
Classe II
DISTANCE MINIMUM À L’OBJET ÉCLAIRÉ
TEMPÉRATURE AMBIANTE
Indique la température ambiante autorisée entre -25 et 70 °C pour le transport et le stockage.
HUMIDITÉ
Indique les valeurs d’humidité autorisées entre 10 et 75 % pour le transport et le stockage.
RÈGLES DE SÉCURITÉ
AVERTISSEMENT
Le non-respect de cet avertissement peut causer des blessures graves voire mortelles.
PRÉCAUTION
Le non-respect de cette précaution peut causer des blessures légères à moyennes ou des dommages.
REMARQUE | INFORMATION
Fournit des conseils d’application et des informations utiles.
CHUTE DU LUMINAIRE
Informe de la chute soudaine du système de bras de support en raison du dépassement de la
charge maximale utile.
RISQUE DE BASCULEMENT
Les supports sont conçus pour supporter uniquement le poids de la tête. L’ajout de poids
supplémentaire est susceptible de faire basculer l’unité, ce qui pourrait causer des blessures de
différente gravité.
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RÉFÉRENCE ET MODÈLE
REF
MODÈLE
UDI-DI
M187001C
MS CEILING PLUS
8436562860493
M183500C
MS CEILING
8436562860486
M187001
MS LED PLUS
8436562860394
M183500
MS LED
8436562860387
M187001FL
MS FLEX PLUS
8436562860431
M183500FL
MS FLEX
8436562860424
1. INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ
Vérifier les instructions de fonctionnement lors de la manipulation de l’équipement.
Ce luminaire est un dispositif médical de Classe I selon le Règlement (UE) 2017/745 sur
les produits sanitaires.
ENVIRONNEMENT
1.
2.
3.
4.
Ce dispositif n’est pas conçu pour fonctionner dans des espaces potentiellement explosifs !
Ne pas l’utiliser dans des espaces enrichis en oxygène !
Ne pas utiliser de gaz anesthésiants inflammable !
Ne pas le placer près de champs magnétiques élevés ! Ex. systèmes de résonance
magnétique.
5. Ne pas couvrir la partie supérieure de la tête de la lampe ! Risque de surchauffe !
SÉCURITÉ ÉLECTRONIQUE
1.
2.
3.
4.
5.
Utiliser uniquement l’unité de source d’alimentation intégrée !
Le luminaire n’inclut pas de source d’alimentation sans coupure ni de batterie d’urgence !
En cas de coupure d’alimentation, le luminaire s’éteindra entièrement !
Les courtes interruptions de lumière sont possibles en cas d’interférence externe de CEM !
Pour éteindre totalement la lampe, retirer la fiche de raccordement au secteur de la prise ou
désactiver la prise active par un interrupteur distinct.
ENTRETIEN ET RESPONSABILITÉ
1. L’installation ou les travaux d’entretien électrique doivent être réalisés par du personnel
qualifié !
2. Le fabricant n’est pas responsable des dommages causés par une mauvaise utilisation !
3. L’utilisateur final est responsable de l’installation du produit, MIMSAL ne peut être tenue
responsable.
4. Le fabricant est responsable de la sécurité de la lampe uniquement si les réparations et
modifications sont réalisées par le fabricant lui-même ou par une entreprise qui garantit le
respect des normes de sécurité, en utilisant des pièces de rechange d’origine !
Avant chaque utilisation,
s’assurer que les conditions techniques de la lampe sont bonnes.
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2. COURTE DESCRIPTION
GROUPE CIBLE
Ces instructions de fonctionnement sont destinées aux professionnels sanitaires qui utilisent,
nettoient, désinfectent les luminaires MIMSAL.
UTILISATION PRÉVUE
Ce luminaire est destiné à la réalisation de travaux très méticuleux et de grande précision.
Son utilisation est particulièrement adaptée aux hôpitaux, examens médicaux, laboratoires,
cabinets d’esthétique, cliniques, etc.
INDICATION
L’éclairage est utilisé uniquement pour une visibilité optimale de la superficie d’examen et n’a
aucun but de diagnostic ou thérapeutique. L’éclairage est externe au corps et l’équipement
n’entre pas en contact avec les patients.
CONTRE-INDICATIONS
Les produits ne doivent pas être utilisés près de champs magnétiques élevés.
L’utilisation de l’équipement est interdite dans des atmosphères enrichies en oxygène et à
proximité de gaz anesthésiants inflammables.
RISQUES RÉSIDUELS – RISQUE EN CAS DE DOMMAGES AU LUMINAIRE
Protéger le luminaire des impacts. La collision avec d’autres objets peut provoquer la panne de
l’équipement et/ou des dommages au couvercle et au système du bras de support, provoquant
la chute de pièces.
Le luminaire n’inclut pas de source d’alimentation à l’épreuve des coupures de lumière. Une
coupure d’alimentation entraînera l’arrêt de l’équipement.
Ne pas diriger la source de lumière directement dans les yeux du patient et/ou de l’opérateur.
Les yeux du patient doivent obligatoirement être protégés de manière appropriée.
Le non-respect de ces précautions pourrait causer un éblouissement et des dommages à la
rétine.
Ne jamais rien placer et/ou accrocher sur le luminaire. Si cette précaution n’est pas suivie, le
positionnement ne sera pas fiable et ces objets risquent de tomber dans la zone de travail.
Aucune personne ne doit jamais s’accrocher de tout son poids au luminaire. Le non-respect de
cette précaution pourrait endommager la structure de l’équipement.
INCIDENTS ET RAPPORTS
Tout incident grave se produisant en lien avec l’utilisation de l’équipement doit être notifié par
l’utilisateur et/ou le patient à MIMSAL et à l’autorité compétente du pays.
Conformément au Règlement sur les produits sanitaires (MDR), la notification doit être transmise
sans délai à l’autorité compétente.
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3. INSTALLATION ET SUPPORTS
Avant de débuter l’installation de l’équipement, s’assurer que le contenu est en bon état et qu’il
n’a subi aucun dommage ni aucune détérioration durant le transport.
Les réclamations ne seront prises en compte que si le vendeur ou le transporteur a été informé
immédiatement. Toutes les réclamations doivent être réalisées par écrit.
Les marchandises doivent toujours voyager sous la responsabilité et aux risques de l’acheteur.
Dans le cas où le produit doive être renvoyé, conserver l’emballage d’origine.
TYPES DE SUPPORT
Le luminaire peut être fourni avec différents types de support, qui doivent être sélectionnés
selon l’utilisation prévue.
Tous les accessoires doivent être montés par un installateur agréé.
Aucune modification ne peut être apportée au produit autre que celles mentionnées dans le
manuel de l’utilisateur.
SUPPORTS POUR : MS LED PLUS | MS LED | MS FLEX PLUS | MS FLEX
MODÈLE
SUPPORT
TROLLEY STAND
Base roulante avec 5 roues
AH TABLE CLAMP
Pince de table
WALL B SUPPORT
Fixation murale en B renforcée
RAIL PLUS BRACKET
Support d’adaptation au rail U.C.I
EXTENSION ARM
Bras d’extension + fixation murale en B renforcée
* Tous ces modèles de MS incluent l’accessoire de montage AH TABLE CLAMP par défaut.
SUPPORTS POUR : MS CEILING PLUS | MS CEILING
MODÈLE
SUPPORT
CEILING SUPPORT
Support de plafond
* Les modèles MS CEILING PLUS et MS CEILING incluent déjà le CEILING SUPPORT.
* Non compatible avec MS LED, MS LED PLUS, MS FLEX et MS FLEX PLUS.
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3.1 TROLLEY STAND
REF
MODÈLE
DESCRIPTION
09651
TROLLEY STAND 8,8 Kg
Base roulante de 8,8 Kg
Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire.
Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre
et suffisamment robuste.
Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle
chute du luminaire.
La base roulante est uniquement conçue pour supporter le poids du luminaire.
L’ajout de poids supplémentaire est susceptible de faire basculer l’unité et pourrait
endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur.
1. Installation et montage
- Introduire à fond la pièce (2) dans la base (3) en pressant dessus.
- Insérer les bras à roulettes (4) dans la rainure de la base (3) jusqu’à ce qu’ils soient bien
emboîtés, si nécessaire, aidez-vous avec un marteau de nylon.
- Emboîter la pièce 5 dans les rainures intérieures des bras (4).
- Introduire la vis (7) dans la rondelle (6) et introduire la vis dans l’orifice de la pièce 5 en la faisant
passer au travers de tout l’ensemble.
- Visser le mât (1) directement avec la vis (7) sans le serrer à fond sur la pièce (2) pour ne pas
abîmer la peinture.
- Tenir fermement le mât (1) et serrer la vis (7) à l’aide d’une
clé fixe ou d’une clé anglaise jusqu’à ce que l’ensemble
Allen n. 2
soit bien fixe.
- Système de fixation de luminaires (8). Allen numéro 2.
2. Caractéristiques techniques
- Longueur du mât:
75 cm
- Longueur totale:
92 cm
- Diamètre de base:
60 cm
- Diamètre de roulette:
50 mm
- Nombre de roulettes:
5
- Nombre de freins:
3
1u.
8,8 Kg
8
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3.2 AH TABLE CLAMP
REF
MODÈLE
DESCRIPTION
B010190
AH TABLE CLAMP
Pince de table
Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire.
Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre
et suffisamment robuste.
Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle
chute du luminaire.
Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de
poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur.
Installation et montage
- Desserrer la vis de réglage à l’aide de la manivelle (1).
- Faire reposer la base de la pince sur la surface de la table (2).
- Ajuster le corps de la pince (3) jusqu’à ce qu’il entre en contact avec le bord de la table.
- Tourner la manivelle (4) jusqu’à ce que la pince soit fermement fixée à la table.
- Une fois la pince fixée et sécurisée, insérer la lampe à travers le trou supérieur (5).
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3.3 WALL B SUPPORT
REF
MODÈLE
DESCRIPTION
B0101800
WALL B SUPPORT
Fixation murale en B renforcée.Séparation axe-paroi de 7 cm.
Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire.
Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre
et suffisamment robuste.
Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle
chute du luminaire.
Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de
poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur.
Installation et montage
- Vérifier que le mur est suffisamment résistant et plat.
- Utiliser le support pour marquer les trous sur le mur à l’aide d’un crayon (1).
- Percer les trous et insérer les chevilles dans le mur (1).
- Positionner l’ancrage mural en l’alignant avec l’emplacement des trous (2).
- Serrer les vis jusqu’à ce que l’ensemble, le séparateur de guidage et la vis soient solidement
fixés (2).
- Une fois l’ancrage fixé et sécurisé, insérer la lampe à travers le trou supérieur (3).
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3.4 RAIL PLUS BRACKET
REF
MODÈLE
DESCRIPTION
82026
RAIL PLUS BRACKET
Support d’adaptation au rail U.C.I
Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire.
Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre
et suffisamment robuste.
Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle
chute du luminaire.
Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de
poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur.
Installation et montage
- Desserrer la vis de réglage à travers l’écrou papillon (1).
- Emboîter la partie supérieure du support dans le rail (2).
- Le corps intérieur du support doit rentrer en contact avec le rail (2).
- Serrer l’écrou papillon jusqu’à ce que le support et le rail soient fermement fixés (3).
- Une fois l’ancrage fixé et sécurisé, insérer la lampe à travers le trou supérieur (4).
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3.5 EXTENSION ARM
REF
MODÈLE
DESCRIPTION
B0101S0
EXTENSION ARM
Cet accessoire comprend un bras d’extension et une
fixation murale. Fournit 40 cm supplémentaires avec
rotation horizontale sur les deux axes.
Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire.
Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre
et suffisamment robuste.
Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle
chute du luminaire.
Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de
poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur.
Installation et montage
- Vérifier que le mur est suffisamment résistant et plat.
- Utiliser le support pour marquer les trous sur le mur à l’aide d’un crayon (1).
- Percer les trous et insérer les chevilles dans le mur (1).
- Positionner l’ancrage mural en l’alignant avec l’emplacement des trous (2).
- Serrer les vis jusqu’à ce que l’ensemble, le séparateur de guidage et la vis soient solidement
fixés (2).
- Une fois le support mural fixé et sécurisé, emboîter l’extrémité du bras dans le trou supérieur
de l’ancrage (3).
- Insérer l’axe du luminaire dans le trou situé à l’autre extrémité du bras d’extension (4).
- Serrer la vis latérale du bras d’extension pour fixer le luminaire (5).
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3.6 CEILING SUPPORT
MODÈLE
DESCRIPCIÓN
CEILING SUPPORT
Support de plafond inclus avec les modèles MS CEILING et MS CEILING PLUS
* Non compatible avec MS LED, MS LED PLUS, MS FLEX et MS FLEX PLUS.
Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire.
Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre
et suffisamment robuste.
Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle
chute du luminaire.
Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de
poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur.
1. Parties du Ceiling Support
1. Vis de fixation de la tige
2. Rosette du plafond
3. Tige
4. Support
5. Écrou du support
6. Anneau de fermeture
7. Bouchon de la tige
8. Écrou du bras articulé
9. Vis de fixation
10. Trous de la fixation supérieure (3)
11. Trous de la fixation inférieure (2)
11
2. Réglage des mesures au support
Le tube de support peut être ajusté à la taille souhaitée.
Hauteur optimale de la partie inférieure du support estimée de 190 à 200 cm.
Longueur recommandée en fonction de la hauteur du plafond :
HAUTEUR DU PLAFOND
LONGUEUR DU SUPPORT
300 cm
100 cm
280 cm
80 cm
260 cm
60 cm
240 cm
40 cm
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3. Coupe de la tige
Instructions de coupe du pôle pour adapter la longueur du
support à la hauteur du plafond:
1. Retirer les 3 vis (1).
2. Retirer la tige en la séparant de la pièce (2) .
3. Couper la tige à la longueur désirée.
4. Percer les trois trous dans la tige avec la même mesure (3).
5. Monter et visser.
4. Fixation et ancrage
1. Positionner le support au plafond.
2. Marquer les 5 trous du support pour installer la fixation.
Le calcul de la fixation incombera au
technicien en structures.
Ø 230mm
Ø 250mm
Ø 5 X 8,5mm
5. Raccordement électrique
1. Insérer le câble par la partie inférieure de la tige.
(Protection du câble conformément à la réglementation)
2. Brancher le câble au réseau électrique avec des rallonges
protégées standard.
3. Dissimuler les connecteurs à l’intérieur de la tige ou dans la
partie supérieure.
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4. FONCTIONNEMENT DU LUMINAIRE
4.1 VÉRIFIER AVANT DE CHAQUE UTILISATION
1. Vérifier que l’unité ne présente aucune déformation visible. En cas de déformation, contacter
immédiatement le Service d’attention à la clientèle.
2. S’assurer que l’état d’hygiène de la lampe est celui requis pour son utilisation.
3. Avant chaque mise en marche, vérifier le bon fonctionnement de l’ensemble de l’unité.
L’unité doit être placée dans chaque degré de mouvement pendant la vérification de la
fonction principale et du système de contrôle.
En cas de doute sur la sécurité électrique ou la stabilité statique et dynamique, ne
pas utiliser l’unité.
4.2 FONCTIONNEMENT DE LA TÊTE DU LUMINAIRE
Luminaire à fonctionnement facile et ergonomique permettant une manipulation intuitive.
MS LED
MS FLEX
MS CEILING
MS LED PLUS
MS FLEX PLUS
MS CEILING PLUS
Dimmer
On / Off
On / Off
Version: On/Off
45.000 lux à 50 cm
Il s’allume au moyen du bouton On / Off
Version: régulateur d’intensité
65.000 lux à 50 cm
Il s’allume au moyen du bouton On/Off et permet un
réglage grâce aux boutons plus (+) et moins (-).
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4.3 DÉTAIL DES MESURES DU BRAS SELON LE MODÈLE MS
44 cm
MS LED | MS LED PLUS
63 cm
1. Longueur minimale
58 cm
92 cm
160 cm
15 cm
2. Hauteur maximale
3. Longueur maximale
4. Hauteur minimale
66 cm
105 cm
130 cm
95,5 cm
120 cm
92 cm
44 cm
92 cm
141 cm
28 cm
49 cm
MS FLEX | MS FLEX PLUS
65 cm
1. Longueur minimale
2. Hauteur maximale
3. Longueur maximale
4. Hauteur minimale
16
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MS CEILING | MS CEILING PLUS
Ø 25 cm
m
2c
128 cm
12
m
120 cm
200 cm
85 cm
6c
45 cm
180 cm
61 cm
68 cm
100 cm
11
1. Longueur minimale
2. Hauteur maximale
3. Longueur maximale
4. Hauteur minimale
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5. FONCTIONS DE SÉCURITÉ
5.1 BASSE TENSION
En cas de chute de tension sur le réseau, la lumière s’éteint automatiquement.
5.2 COUPURE D’ALIMENTATION
En cas de coupure d’alimentation complète, la lumière s’éteint. Dès le retour de la
tension sur le réseau, la lampe peut se rallumer et adopter les derniers paramètres
établis.
5.3 DÉFAUT ÉLECTRIQUE
REMARQUE : Si cette erreur se produit, contacter le service technique.
6. NETTOYAGE / DÉSINFECTION
6.1 INSTRUCTIONS GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
1. Débrancher le dispositif du réseau avant sa désinfection.
2. N’utiliser en aucun cas un nettoyant et/ou un désinfectant sous forme d’aérosol.
3. Ne pas pulvériser de liquide sur les fiches ou rainures de l’unité et empêcher que du liquide
y pénètre.
4. Appliquer le nettoyant en humidifiant un chiffon, jamais directement sur l’équipement.
AVERTISSEMENT : CHOC ÉLECTRIQUE
Les luminaires peuvent transmettre de l’électricité et doivent être manipulés avec
précaution durant leur nettoyage et désinfection.
6.2 NETTOYAGE
SÉCURITÉ
Vérifier les instructions générales de sécurité.
NETTOYAGE RECOMMANDÉ
1. Utiliser une solution de savon doux comme agent nettoyant.
2. Bien nettoyer les surfaces avec un chiffon légèrement humide, en ajoutant un peu de solution
de savon doux si nécessaire.
3. Enfin, bien sécher la surface extérieure avec un chiffon doux et propre (et si nécessaire
antistatique).
AVERTISSEMENT : RISQUE D’INFECTION ET DE CONTAMINATION POUR LES
PATIENTS
Les dissolvants peuvent corroder les plastiques. Les acides forts, les alcalis et les
agents contenant plus de 60 % d’alcool peuvent rendre les plastiques cassants. Les
parties endommagées peuvent tomber dans des blessures ouvertes.
18
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6.3 DÉSINFECTION
SÉCURITÉ
Vérifier les instructions générales de sécurité.
PROCESSUS DE DÉSINFECTION
La procédure de désinfection se fait au moyen d’un chiffon. Les règles en matière d’hygiène et
les mesures de sécurité correspondantes pour les processus de désinfection à utiliser doivent
être définies par l’opérateur.
L’utilisation du désinfectant MELISEPTOL, du fabricant Braun Melsungen et/ou « neoform MED
rapid » du fabricant Dr. Weigert est recommandée. Respecter les mesures de protection. Suivre
les instructions du fabricant et les règles en matière d’hygiène.
Réaliser la désinfection des surfaces tous les jours ouvrés ! Après une contamination
par du matériel potentiellement infectieux (par exemple : sang, sécrétions ou
excréments), désinfecter immédiatement les surfaces touchées.
Contacter le spécialiste en hygiène afin de connaître le désinfectant et les procédures
adaptés aux exigences internes ! Réaliser la désinfection conformément au plan de
désinfection interne !
AVERTISSEMENT : DANGER POUR LA SANTÉ
Les désinfectants peuvent contenir des substances nocives qui peuvent causer des lésions
à la peau et aux yeux, ou endommager les organes respiratoires en cas d’inhalation.
7. ENTRETIEN
Les produits sanitaires doivent être soumis à des cycles réguliers d’entretien et de révision. Cela
est fondamental pour respecter les mesures de sécurité.
Consulter la référence de la norme CEI 62353.
Le fabricant du dispositif médical est tenu de définir les mesures de sécurité usuelles. L’opérateur
est responsable de la mise en application de ces mesures.
REMARQUE : Toujours déconnecter le dispositif de la source d’alimentation avant
de réaliser tout travail d’entretien ou d’inspection, afin d’éviter le redémarrage
involontaire de l’équipement.
7.1 BRAS DE SUPPORT DU LUMINAIRE
Tous les supports doivent être examinés par l’opérateur à la recherche des points suivants :
• Tous les 6 mois :
1. Déformations du système de support.
2. Fissures sur les pièces en plastique.
3. Dommages à la peinture.
• Une fois par an :
1. Examen approfondi du système de support, par exemple, force de serrage du bras du
ressort, vérification du serrage du support.
2. Essai fonctionnel approfondi, par exemple facilité de mouvement des articulations.
3. Essais de sécurité électrique.
19
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AVERTISSEMENT : CHOC ÉLECTRIQUE
Débrancher l’unité de la source d’alimentation pendant toute la durée de la vérification.
7.2 TÊTE DU LUMINAIRE
Les inspections/entretiens suivants doivent être réalisés :
1. Inspecter les pièces en plastique et les différents joints à la recherche de possibles anomalies,
fissures ou déformations.
2. Effectuer des essais de sécurité électrique.
3. ssai fonctionnel approfondi.
4. Dommages à la peinture.
7.3 RÉPARATIONS
Les instructions suivantes doivent être suivies :
- Le produit peut uniquement être ouvert et réparé par le fabricant. Contacter le service
d’attention à la clientèle si nécessaire.
- Il est totalement interdit d’apporter toute modification au dispositif.
* (Voir paragraphe Garantie).
7.4 RÉGLAGES
Le produit est vendu entièrement étalonné et ne nécessite aucun réglage supplémentaire.
Si le produit devenait instable dans le temps et ne pouvait plus maintenir sa position, contacter
le service d’attention à la clientèle.
7.5 RÉSOLUTION DE PROBLÈMES
Dans les cas suivants, contacter le service d’attention à la clientèle :
- Le dispositif ne fonctionne pas.
- Le produit ne maintient pas sa position.
- La lumière clignote.
- Le faisceau lumineux n’est pas ciblé.
8. RECYCLAGE
Une fois le dispositif en fin de vie utile, il doit être retiré du service, nettoyé et désinfecté
correctement avant de pouvoir ensuite être recyclé. Par conséquent, pour une élimination
appropriée, contacter une entreprise de recyclage autorisée.
REMARQUE : Ne pas jeter le produit avec les déchets ménagers habituels.
Effectuer toutes les mesures de désinfection et/ou de stérilisation avant de mettre le
dispositif au rebut, afin d’éviter de polluer l’environnement.
20
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9. DONNÉES TECHNIQUES
DONNÉES
PHOTOMÉTRIQUES ET
ÉLECTRIQUES
MS LED
MS LED
PLUS
MS FLEX
MS FLEX
PLUS
MS
CEILING
MS
CEILING
PLUS
Source de lumière
LED 8W
LED 12W
LED 8W
LED 12W
LED 8W
LED 12W
45.000 Lux
65.000 Lux
NON
OUI
4 LEDs
Nombre de LED
Éclairage à 50 cm
45.000 Lux
65.000 Lux
45.000 Lux
65.000 Lux
13 cm
Ø éclairé 50 cm
20
IP
4.500ºK
Température de la couleur
> 97%
Rendement de couleur
Durée de vie
50.000 h
Classe de protection
Classe II
100/240 V
Tension
50/60 Hz
Fréquence
A, B, F, G, I
Broches disponibles
Dimmable
NON
OUI
NON
OUI
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE FONCTIONNEMENT
de 10 à 40 °C
Température ambiante
de 30 à 75 %
Humidité relative (sans condensation)
de 700 à 1 060 hPa
Pression atmosphérique
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT
de -25 à 70 °C
Température ambiante
De 10 à 75 %
Humidité relative (sans condensation)
de 500 à 1 060 hPa
Pression atmosphérique
CARACTÉRISTIQUES
PHYSIQUES
MS LED
PLUS
MS LED
MS FLEX
MS FLEX
PLUS
MS
CEILING
PLUS
Dimensions de la boîte
265 x 800 x 180 mm
Poids brut
3,64 kg
3,62 kg
2,70 kg
2,68 kg
6,18 kg
6,16 kg
Poids net du luminaire
2,28 kg
2,26 kg
1,86 kg
1,84 kg
5,44 kg
5,42 kg
Longueur du bras articulé
900 mm (450 + 450)
Longueur du bras flexible
(Gooseneck)
N/A
Longueur du support
plafond
N/A
210 x 1000 x 160/90 mm
MS
CEILING
N/A
700mm
(580 Flexible + 120 Fixe)
N/A
260 x 250 x 1045 mm
1050 mm (530 + 520)
N/A
1000mm maximale
* continue page suivante
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FR
CARACTÉRISTIQUES
PHYSIQUES
MS LED
PLUS
MS LED
MS FLEX
PLUS
MS FLEX
MS
CEILING
MS
CEILING
PLUS
Ø Luminaire 135mm, Longueur 230mm, Hauteur 65mm
Dimensions de la tête
(Ø avec poignée circulaire 185 mm, hauteur avec poignée 140 mm)
Blanc
Couleur de l’ensemble
OUI
Protecteur de LED
300º
Rotation de la tête
360º
300º
* Tous les luminaires incluent l’accessoire AH TABLE CLAMP sauf les modèles MS CEILING et MS CEILING PLUS.
* Le poids brut du luminaire inclut le poids net de l’accessoire AH TABLE CLAMP sauf pour les modèles MS
CEILING et MS CEILING PLUS.
REF
MODÈLE
POIDS BRUT
POIDS NET
DIMENSIONS BOÎTE
B0101800
WALL B SUPPORT
0,25 KG
0,20 KG
91 x 221 x 122 mm
B010190
AH TABLE CLAMP
0,37 KG
0,29 KG
91 x 221 x 122 mm
82026
RAIL PLUS BRACKET
0,24 KG
0,19 KG
115 x 175 x 75 mm
09651
TROLLEY STAND 8,8 kg
9,18 KG
8,56 KG
160 x 160 x780 mm
B0101S0
EXTENSION ARM
0,74 KG
0,56 KG
160 x 520 x 90 mm
10. ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Tous les dispositifs électroniques destinés à une utilisation médicale doivent respecter les
exigences de la norme CEI 60601-1-2.
En outre, les précautions, les informations du guide de Compatibilité électromagnétique
(CEM) incluses dans ce manuel, ainsi que la vérification de tous les dispositifs médicaux
en fonctionnement simultané, doivent être respectées afin de garantir la compatibilité
électromagnétique et la coexistence de tous les autres dispositifs médicaux avant d’entreprendre
une procédure chirurgicale.
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Nos dispositifs sont conçus pour une utilisation dans un ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE tel qu’établi
ci-après. L’utilisateur doit s’assurer que les unités peuvent fonctionner dans cet environnement.
REMARQUE: Les exigences en matière d’immunité sont plus élevées dans les environnements de soins médicaux à
domicile que dans les installations de soins médicaux professionnelles. Par conséquent, les exigences pour les centres de
soins médicaux professionnels par rapport à l’immunité à l’interférence sont indiquées.
ESSAI D’EMISSIONS
CONFORMITE
ENVIRONNEMENT ELECTROMAGNETIQUE
Émissions RF conduites
CISPR11
Groupe 1
Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour sa
fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et il est peu probable que des interférences soient
causées avec les équipements électroniques proches.
Émissions RF rayonnées
CISPR11
Classe B
Distorsion harmonique
IEC (EN) 61000-3-2
Classe A
CEM STANDARD BASIQUE
Fluctuations de tension et clignotement
IEC (EN) 61000-3-3
Le dispositif est adapté à une utilisation dans tous les
établissements, y compris les établissements domestiques et
ceux connectés au réseau public d’alimentation basse tension
à des fins domestiques.
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FR
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Nos dispositifs sont conçus pour une utilisation dans un ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE tel qu’établi
ci-après. L’utilisateur doit s’assurer que les unités peuvent fonctionner dans cet environnement.
REMARQUE: Les exigences en matière d’immunité sont plus élevées dans les environnements de soins médicaux à
domicile que dans les installations de soins médicaux professionnelles. Par conséquent, les exigences pour les centres de
soins médicaux professionnels par rapport à l’immunité à l’interférence sont indiquées.
ESSAI D’IMMUNITES CEM
NIVEAU DE L’ESSAI
STANDARD BASIQUE
CEI 60601
Décharge électrostatique
(ESD)
IEC (EN) 61000-4-2
Transitoires électriques
rapides (salves)
IEC (EN) 61000-4-4
Surtension du réseau
IEC (EN) 61000-4-5
Chutes de tension
IEC (EN) 61000-4-11
Champ magnétique à
fréquence industrielle
CONFORMITE
±8kV
Contact
±8kV
Contact
±15kV
Air
±15kV
Air
±2kV pour
les conduites
d’alimentation
±2kV pour
les conduites
d’alimentation
±1kV pour les
conduites d’entrée/
sortie/terre
±1kV pour les
conduites d’entrée/
sortie/terre
±2 kV entre les
phases et la terre
±2 kV entre les
phases et la terre
±1 kV entre phases
±1 kV entre phases
0 % UT (100 % chute
en UT) ; 0,5 cycle
0 % UT (100 % chute
en UT) ; 0,5 cycle
40 % UT (60 % chute
en UT) ; 10 cycles
40 % UT (60 % chute
en UT) ; 10 cycles
0 % UT (100 % chute
en UT) ; 5 s
0 % UT (100 % chute
en UT) ; 5 s
30 A/m
30 A/m
10 V/m
10 V/m
80MHz à 6GHz
80MHz à 6GHz
IEC (EN) 61000-4-8
Radiofréquence rayonnée
IEC (EN) 61000-4-3
Radiofréquence conduite
IEC (EN) 61000-4-6
10V
10V
150kHz à 100MHz
150kHz à 100MHz
ENVIRONNEMENT
ELECTROMAGNETIQUE
Les sols doivent être en bois, béton ou
carreaux de céramique.
Si les sols sont recouverts de matériau
synthétique, l’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
La qualité du réseau d’alimentation
électrique doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier.
La qualité du réseau d’alimentation
électrique doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier.
La qualité du réseau d’alimentation
électrique doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier.
Si l’utilisateur du dispositif nécessite une
utilisation continue durant les interruptions
du réseau électrique, il est recommandé
d’alimenter le dispositif par une autre
source d’alimentation ou une batterie.
Les champs magnétiques de fréquence
industrielle doivent être ceux d’un
environnement commercial ou hospitalier
normal.
La distance entre les équipements
portables ou mobiles de communication
par radiofréquence et le dispositif, dont
les câbles, ne doit pas être inférieure à
la distance de séparation recommandée,
calculée à partir de l’équation applicable à
la fréquence du transmetteur.
Distance de séparation recommandée :
d = 1,2√P; < 80MHz
d = 1,2√P ; de 80MHz à 800MHz
d = 2,3√P ; de 800MHz à 2,7GHz
P est la puissance nominale de sortie
maximale du transmetteur en watts
(W) et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
REMARQUE 1: UT est la tension de réseau de CA avant l’application du niveau de l’essai.
REMARQUE 2: À 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquence supérieure est appliquée.
REMARQUE 3: Il est possible que ces directives ne puissent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique peut être affectée par l’absorption et le reflet des structures, objets et personnes.
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FR
11. GARANTIE
L’acheteur doit déclarer les dommages visibles que pourraient présenter les produits dans un
délai maximal de quarante-huit (48) heures après leur livraison. Une fois ce délai écoulé, MIMSAL
ne pourra pas être tenue responsable des dommages apparents que pourraient présenter les
produits et qui n’ont pas été déclarés par l’acheteur.
MIMSAL offre une garantie de cinq (5) ans à partir de la livraison contre les défauts que
pourraient présenter les produits.
Les produits sont considérés comme présentant un défaut lorsque, sans avoir subi aucun
dommage après leur livraison, ils ne sont pas conformes pour leur utilisation, ou présentent une
qualité ou des prestations inférieures à celles indiquées dans leurs spécifications techniques.
L’acheteur sera tenu de démontrer que le produit n’est pas conforme.
Afin d’exercer le droit de garantie, l’acheteur devra informer MIMSAL par écrit, par l’envoi
d’un e-mail à l’adresse [email protected], en indiquant le défaut, en identifiant le produit,
le numéro de lot, le numéro de référence de la commande par laquelle il a été acheté et en
joignant une photographie du produit. Cet e-mail devra être envoyé dans un délai maximal de
dix (10) jours à compter du moment où est survenu le défaut sur le produit.
Après réception de cet e-mail, MIMSAL essayera de voir si le problème peut être résolu à
distance, auquel cas un e-mail sera envoyé à l’acheteur avec les instructions à suivre, ou si le
produit doit être envoyé à MIMSAL afin d’être examiné et, selon le cas, réparé ou remplacé.
L’envoi des produits (y compris le démontage, le transport, les taxes, etc.) sera à la charge de
l’acheteur.
La garantie consistera en la réparation ou le remplacement des produits, de ses éléments et/
ou de l’installation défectueux ou déficients, ou le remboursement du montant du prix selon
les critères de MIMSAL.
La garantie accordée par MIMSAL sera perdue par l’acheteur dans les hypothèses suivantes :
- Lorsque les produits n’ont pas été utilisés, stockés, conservés, installés, traités, etc.
conformément aux instructions fournies par MIMSAL.
- Lorsque les produits ont été manipulés ou modifiés par des tiers.
- Lorsque l’origine des défauts n’est pas due à des problèmes afférents à leur fabrication ou
à des défauts de qualité de ses composants.
- Des dommages et/ou défauts subis par l’usure normale des produits.
Les produits et/ou matériaux défectueux remplacés par d’autres resteront la propriété de
MIMSAL. La garantie établie dans la présente clause est exclusive et remplace toute autre
garantie par rapport aux produits.
24
FR
12. PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET INTELLECTUELLE
Tous les droits de propriété industrielle et intellectuelle relatifs aux produits, ainsi que les
conceptions, textes, étiquetage, images, graphiques, marques, documentation technique,
manuels, etc. sont la propriété exclusive de MIMSAL, et l’acheteur le reconnaît et l’accepte.
Dans tous les cas, ces droits sont protégés par la directive réglementaire de la Propriété
intellectuelle et industrielle ; par conséquent, leur reproduction, modification, distribution et/
ou manipulation sont interdites.
Par ailleurs, l’acheteur collaborera avec MIMSAL pour le maintien des droits cités de propriété
industrielle et intellectuelle, en informant immédiatement MIMSAL de tout acte ou situation qui
pourrait y porter atteinte, ainsi qu’en s’abstenant de les réaliser.
L’acheteur s’engage à s’abstenir d’enregistrer en son nom ou au nom de tierces personnes,
des marques ou noms commerciaux qui seraient identiques ou similaires à ceux utilisés par
MIMSAL, ou qui pourraient induire en erreur les clients par rapport à l’identité et au caractère
de MIMSAL ou des produits.
Il est expressément interdit d’utiliser les produits, ou tout élément de propriété industrielle ou
intellectuelle en lien avec les produits, dont MIMSAL est propriétaire d’une manière qui pourrait
constituer une violation des droits protégés par le droit et en particulier par la législation relative
à la propriété industrielle et intellectuelle qui peuvent l’assister.
MIMSAL se réserve le droit de prendre toutes les actions nécessaires pour se protéger en cas
de défense de ses intérêts et droits.
13. CONFIDENTIALITÉ
Tous les droits de propriété industrielle et intellectuelle relatifs aux produits, ainsi que les
conceptions, textes, étiquetage, images, graphiques, marques, documentation technique,
manuels, etc. sont la propriété exclusive de MIMSAL, et l’acheteur le reconnaît et l’accepte.
Dans tous les cas, ces droits sont protégés par la directive réglementaire de la Propriété
intellectuelle et industrielle ; par conséquent, leur reproduction, modification, distribution et/
ou manipulation sont interdites.
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14. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
nº 2102
DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ
EU DECLARATION OF CONFORMITY
FABRICANT PRODUIT
MIMSAL TRADE S.L.
PRODUCT MANUFACTER
Adresse
C. Mollet 17, Polígono Industrial Palou Nord
08401 Granollers (Barcelona)
Spain
Address
ATTESTENT SOUS LEUR SEULE RESPONSABILITÉ QUE LE PRODUIT
DECLARE UNDER THEIR RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT
Nom du produit - BASIC UDI-DI
MS
843656286MSZJ
Product name - BASIC UDI-DI
Type
LAMPE D’EXAMEN
Type
EXAMINATION LAMP
Référence - Modèle - UDI-DI
M187001C - MS CEILING PLUS - 8436562860493
M183500C - MS CEILING - 8436562860486
M187001 - MS LED PLUS - 8436562860394
M183500 - MS LED - 8436562860387
M187001FL - MS FLEX PLUS - 8436562860431
M183500FL - MS FLEX - 8436562860424
Reference - Model - UDI-DI
Utilisation prévue
Intended purpose
Dispositif destiné à éclairer le site d’examen du patient
Device intended to provide light to illuminate a site of patient examination
EST CONFORME AUX EXIGENCES DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745 RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF REGULATION (EU) 2017/745 ON MEDICAL DEVICES
Classification dispositif médical
CLASSE I - RÈGLE I
Medical device classification
Class I - Rule I
Tests et mesures - Normes
UNE-EN 60601-1:2008+/A12:2015 Part 1 Medical equipments
Test and measurements - Standards
UNE-EN 60601-1-2:2015
Part 2 Medical equipments
UNE-EN 60601-2-41:2010+A11:2012+A1:2015
Accessoires
B0101800 - WALL B SUPPORT
09651 - TROLLEY STAND 8,8 kg
Accessories
B010190 - AH TABLE CLAMP
B0101S0 - EXTENSION ARM
82026 - RAIL PLUS BRACKET
Lieu et date
Granollers (Barcelona) Espagne, le 11 Février 2022
Location and date
Granollers (Barcelona) Spain, February 11th, 2022
Nom et fonction
Xavier Codina Jané
Oriol Codina Miró
Name and position
Directeur général
Responsable technique
General Manager
Technical Manager
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FR
15. CERTIFICAT ISO 9001
MANAGEMENT SYSTEM
CERTIFICATE
Certificate no.:
283445-2019-AQ-IBE-ENAC
Initial certification date:
20 April 2016
Valid:
21 April 2022
– 20 April 2025
This is to certify that the management system of
MIMSAL TRADE, S.L.
Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain
has been found to conform to the Quality Management System standard:
ISO 9001:2015
This certificate is valid for the following scope:
Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market.
Place and date:
Barcelona, 28 February 2022
For the issuing office:
DNV - Business Assurance
Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, Pl. 9,
08038, Barcelona, Spain
Ana del Rio Salgado
Management Representative
Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.
ACCREDITED UNIT: DNV GL Business Assurance España, S.L.U., Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, Pl. 9, 08038 Barcelona, Spain - TEL: +34 93 479 26 00.
www.dnv.es/assurance
27
FR
16. CERTIFICAT ISO 13485
MANAGEMENT SYSTEM
CERTIFICATE
Certificate no.:
283446-2019-AQ-IBE-ACCREDIA
Initial certification date:
27 December 2017
Valid:
09 February 2022
– 08 February 2025
This is to certify that the management system of
MIMSAL TRADE, S.L.
Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain
has been found to conform to the Quality Management System standard:
ISO 13485:2016
This certificate is valid for the following scope:
Design, management of production and placing on the market of medical devices (lamps)
for the lighting healthcare market.
Place and date:
Vimercate (MB), 02 February 2022
For the issuing office:
DNV - Business Assurance
Via Energy Park, 14, - 20871 Vimercate (MB) Italy
Claudia Baroncini
Management Representative
Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.
ACCREDITED UNIT: DNV Business Assurance Italy S.r.l., Via Energy Park, 14 - 20871 Vimercate (MB) - Italy - TEL: +39 68 99 905. www.dnv.it
28
FR
MIMSAL TRADE S.L.
C/ Mollet, 17
Polígono Industrial Palou Nord
08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN
Tel. +34 930 139 860
mimsal@mimsal com
www.mimsal.com
F3P30
Rev. 01
20.06.2022