Dentsply Sirona IMZ TwinPlus Implant System Laboratory and Prosthetic Components ǀ FR ǀ 2021-03 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système implantaire IMZ®-TwinPlus
Éléments de laboratoire et de prothèse
Description du système
Le système d’implant IMZ® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Consignes de sécurité
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi des éléments de
laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus. Les éléments de laboratoire et de
prothèse IMZ®-TwinPlus ne doivent être utilisés que conformément aux
indications, selon les règles générales de comportement médical/chirurgical,
ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et
de protection contre les accidents du travail.
En cas de manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode
d’application, l’utilisation doit être suspendue, jusqu’à ce que tous les points
soient élucidés sans le moindre doute.
Les descriptions suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté
dans les techniques prothétiques et implantologiques, pour pouvoir garantir une
utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi, nous conseillons dans ce cas
de suivre les instructions, lors de la manipulation, d’un utilisateur expérimenté.
Les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus ne doivent être
utilisés que par des chirurgiens-dentistes et des médecins, ainsi que des
prothésistes connaissant la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la
planification préopératoire.
Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une
utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Assurez-vous avant toute intervention que toutes les pièces, instruments et
adjuvants sont disponibles, en état de fonctionnement et dans des quantités
suffisantes. Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des
pièces. Il faut se prémunir contre l’aspiration ou la déglutition des pièces
utilisées dans la bouche du patient.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Description du produit
Les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus sont fabriqués dans
les conditions de bonnes pratiques de production (GMP). Assurez-vous au
moyen de mesures adaptées, qu’il ne se produise aucune confusion entre les
différents diamètres des éléments prothétiques.
Livraison – stockage – élimination
Conditionnement
Blister
Eléments prothétiques
NONSTERILE Les éléments de laboratoire et de
®
NONSTERILE prothèse IMZ -TwinPlus sont livrés
non
stériles.
Ils
sont destinés à un
NONSTERILE
usage unique.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus
ne doivent plus être utilisés. Les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®TwinPlus doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne
pas exposer aux rayons du soleil. Type, taille, et éventuellement degré d’angle
voir l’étiquette.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec
une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour
être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes
de séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Indications
Cônes calcinables ou surcoulables IMZ®-TwinPlus
Fabrication de bridges et de barres de conjonction
Chapes, barres de conjonction et parties femelles IMZ®-TwinPlus
Fixation de prothèses dans le maxillaire et la mandibule
Attachement à tête sphérique IMZ®-TwinPlus
Fabrication de prothèses complètes sur attachement dans la mandibule
Moignon « Esthetic » IMZ®-TwinPlus, droit
Réalisation de couronnes unitaires et de bridges à visser ou à sceller
Double moignon IMZ®-TwinPlus
Fixation de prothèses et de bridges amovibles
Réalisation de couronnes unitaires individuelles
Contre-indications
Aucune
Effets secondaires
L’utilisation d’éléments de pièces secondaires IMZ®-TwinPlus, dont le diamètre
est supérieur à celui de l’implant, peut conduire à des irritations de la muqueuse
et des tissus mous péri-implantaires.
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits IMZ® qui restent dans le corps du
patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique
(RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou
d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits IMZ® en
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5002-FR Rev. 010 B 2021-03
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Mode d’emploi
environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un
tel produit peut lui causer des blessures.
Complications
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient
Prise d’empreinte
®
IMZ -TwinPlus Kinetic-Line
Après avoir retiré la vis de cicatrisation, le moignon de prise d’empreinte Kinetic
est vissé dans l’implant.
Lors de la prise d’empreinte, on injecte d’abord le matériau à empreinte autour
du moignon d’empreinte. Après son durcissement, l’empreinte est retirée, le
moignon de prise d’empreinte est enlevé et l’implant est obturé avec la vis de
cicatrisation. Le moignon de prise d’empreinte est transvissé sur l’analogue
d’implant avant le repositionnement.
IMZ®-TwinPlus Esthetic-Line
Technique de repositionnement
Le moignon d’empreinte est fixé dans l’implant avec la vis pour moignon
« Esthetic » et le TransferCap IMZ®-TwinPlus est placé sur le moignon
d’empreinte. Pour la prise d’empreinte, le matériau à empreinte est injecté
d’abord autour du moignon d’empreinte, puis chargé sur le porte-empreinte, qui
est ensuite placé. L’empreinte est retirée après durcissement du matériau alors
que le TransferCap IMZ®-TwinPlus reste dans le matériau à empreinte. Le
moignon d’empreinte est retiré et l’implant obturé à l’aide de la vis de
cicatrisation. Avant le repositionnement, le moignon d’empreinte est transvissé
avec la vis de fixation sur l’analogue d’implant. Lors du repositionnement du
moignon d’empreinte, il faut veiller à ce que les méplats de celui-ci
correspondent aux méplats du TransferCap IMZ®-TwinPlus.
Technique à ciel ouvert
Retirer d’abord le couvercle perforé du TransferCap IMZ®-TwinPlus. Ce dernier
est ensuite placé sur le moignon d’empreinte et fixé avec la vis de fixation
longue. Lors de la prise d’empreinte, le matériau est d’abord injecté autour du
moignon d’empreinte. La vis de fixation est desserrée après durcissement du
matériau et l’empreinte est retirée. L’analogue d’implant est transvissé avec la
vis de fixation longue sur le moignon d’empreinte resté dans l’empreinte.
Le modèle est ensuite réalisé avec une réplique de muqueuse. Le moignon
d’empreinte est retiré après durcissement du plâtre et remplacé par l’élément
prothétique correspondant.
Réalisation du traitement prothétique
Indications particulières :
Le choix des éléments prothétiques doit tenir compte du diamètre et de
l’angulation de l’implant ainsi que de la hauteur de la gencive. Sur toutes les
pièces secondaires, les surfaces en contact avec l’implant ne doivent être ni
sablées ni retouchées de quelque façon que ce soit.
Cônes calcinables ou surcoulables IMZ®-TwinPlus
Les cônes calcinables ou surcoulables IMZ®-TwinPlus sont utilisés pour la
fabrication de bridges et de barres de conjonction. Le cône est usiné en alliage1
surcoulable à haute teneur en or. Lors du modelage de bridges, il y a lieu de
prévoir en occlusal un orifice pour le vissage. Pour la réalisation de
constructions connectées, la liaison entre les dents naturelles et les sections du
bridge implanto-porté est obtenue par l’attachement à glissière IMZ®.
Chapes, barres de conjonction et parties femelles IMZ®-TwinPlus
Au moins 4 implants IMZ®-TwinPlus sont nécessaires pour la fixation de
prothèses sur barres dans le maxillaire. La fabrication de barres de conjonction
fixées sur 2 implants seulement dans la mandibule doit se faire exclusivement
avec des barres cylindriques. Préserver un espace libre autour du cavalier. La
prothèse doit être meulée dans la zone des chapes de façon à permettre un
mouvement articulé de la prothèse autour de la barre. Les barres de
conjonction IMZ®-TwinPlus sont vissées sur les connecteurs de laboratoire
IMZ®-TwinPlus à la hauteur gingivale correspondante. Les barres de
conjonction (Elitor2) sont brasées aux chapes préfabriquées (Elitor2). Les barres
de conjonction en titane sont soudées aux chapes en titane. A cet égard, il faut
veiller à ce que les jonctions soient soigneusement préparées après la mise à la
longueur de la barre. Les barres de conjonction calcinables sont incorporées
dans le modelage en cire. Si la construction, après avoir été terminée, n’est pas
exempte de hiatus marginal et de contrainte, la barre doit être coupée et remise
en place après un nouveau brasage passif sans hiatus marginal. Les parties
femelles sont incorporées dans la prothèse existante ou dans la nouvelle
prothèse.
Les prothèses complètes stabilisées sur attachements à tête sphérique IMZ®TwinPlus sont indiquées uniquement dans la mandibule. Leur fixation exige au
moins 2 implants IMZ®-TwinPlus d’une longueur minimale de 13 mm.
Moignon « Esthetic » IMZ®-TwinPlus droit
Le moignon « Esthetic » IMZ®-TwinPlus est utilisé pour la réalisation de
couronnes unitaires et de bridges vissés ou scellés. Une bague préfabriquée
est incorporée dans le modelage des couronnes pour le vissage horizontal des
couronnes unitaires et bridges vissés.
Double moignon IMZ®-TwinPlus
Les doubles moignons IMZ®-TwinPlus sont utilisés pour la fabrication de
moignons coniques et télescopiques prévus pour la fixation de prothèses et de
bridges amovibles. Les doubles moignons sont fraisés sur le maître modèle
avec un analogue de fraisage ou dans un socle de fraisage pour en faire des
moignons coniques et télescopiques.
Il est également possible de confectionner des couronnes unitaires
individuelles. A cet effet, le double moignon est meulé individuellement, afin de
déterminer la hauteur gingivale. L’épaisseur minimum de la paroi ne doit pas
être inférieure à 0,8 mm. Le montage de la céramique est réalisé avec des
masses de céramique adaptées au recouvrement du titane3.
Pour des informations plus détaillée, consulter le manuel prothétique
IMZ®-TwinPlus.
Intégration du traitement prothétique
IMZ®-TwinPlus Kinetic-Line
Retirer la vis de cicatrisation. Placer ensuite l’instrument de pose et de dépose
dans l’insert IMC en titane et visser celui-ci à la main dans l’implant. Poser
ensuite la clé à cliquet IMZ®-TwinPlus sur l’instrument de pose et de dépose,
serrer l’insert IMC en titane avec un couple d’au moins 18 Ncm et enfoncer
l’élément intramobile dans l’insert en titane à l’aide de l’instrument de
positionnement. En cas d’utilisation du connecteur rigide en titane, l’instrument
de pose et de dépose est fixé dans le connecteur. Ce dernier est vissé à la
main dans l’implant. La clé à cliquet IMZ®-TwinPlus est placée sur l’instrument
de pose et de dépose et l’insert IMC en titane est ensuite bloqué avec un
couple d’au moins 18 Ncm.
La suprastructure est fixée sur les implants à l’aide des vis de fixation IMC en
titane, lesquelles sont transvissées sur les implants avec la clé à cliquet IMZ®TwinPlus, munie d’un insert tournevis, avec un couple d’au moins 14,5 Ncm.
IMZ®-TwinPlus Esthetic-Line
Le moignon est inséré dans l’implant après avoir retiré la vis de cicatrisation.
Veillez à ce que le moignon soit correctement posé dans l’implant et qu’aucun
tissu mou ne soit coincé entre l’implant et le moignon. La vis pour moignon est
bloquée à l’aide de la clé à cliquet IMZ®-TwinPlus, munie d’un insert tournevis,
avec un couple d’au moins 18 Ncm. Le traitement prothétique est ensuite soit
scellé sur le moignon, soit fixé sur celui-ci par vissage horizontal.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Toute reproduction, sous-traitement par un système
électronique, copie ou diffusion de ce guide d’utilisation ou même d’une partie
de ce guide est interdite sans une autorisation expresse écrite du fabricant.
IMZ® est une marque déposée par Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
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6
1
Ceramicor (Cendres & Métaux), coefficient de dilatation thermique 11,9 × 10- K- ,
température de préchauffage < 850 °C, température de coulée < 1450 °C
2 Elitor®, Cendres & Métaux, intervalle de fusion de 800 à 990 °C
3 Vita Céramique Titane (Vita Zahnfabrik), Duceratin (Ducera)
1
Attachement à tête sphérique IMZ®-TwinPlus
L’attachement à tête sphérique IMZ®-TwinPlus est composé d’une partie mâle,
qui est vissée dans l’implant et d’une partie femelle, qui sera polymérisée dans
l’intrados. Les attachements à tête sphérique permettent de compenser des
divergences d’axes jusqu’à 15°.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5002-FR Rev. 010 B 2021-03
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