Dentsply Sirona IMZ TwinPlus Implant System Laboratory and Prosthetic Components ǀ FR ǀ 2021-03 Mode d'emploi
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Mode d’emploi Système implantaire IMZ®-TwinPlus Éléments de laboratoire et de prothèse Description du système Le système d’implant IMZ® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Consignes de sécurité Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi des éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus. Les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus ne doivent être utilisés que conformément aux indications, selon les règles générales de comportement médical/chirurgical, ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et de protection contre les accidents du travail. En cas de manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode d’application, l’utilisation doit être suspendue, jusqu’à ce que tous les points soient élucidés sans le moindre doute. Les descriptions suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté dans les techniques prothétiques et implantologiques, pour pouvoir garantir une utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi, nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de la manipulation, d’un utilisateur expérimenté. Les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus ne doivent être utilisés que par des chirurgiens-dentistes et des médecins, ainsi que des prothésistes connaissant la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la planification préopératoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. Assurez-vous avant toute intervention que toutes les pièces, instruments et adjuvants sont disponibles, en état de fonctionnement et dans des quantités suffisantes. Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces. Il faut se prémunir contre l’aspiration ou la déglutition des pièces utilisées dans la bouche du patient. Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Description du produit Les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus sont fabriqués dans les conditions de bonnes pratiques de production (GMP). Assurez-vous au moyen de mesures adaptées, qu’il ne se produise aucune confusion entre les différents diamètres des éléments prothétiques. Livraison – stockage – élimination Conditionnement Blister Eléments prothétiques NONSTERILE Les éléments de laboratoire et de ® NONSTERILE prothèse IMZ -TwinPlus sont livrés non stériles. Ils sont destinés à un NONSTERILE usage unique. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®-TwinPlus ne doivent plus être utilisés. Les éléments de laboratoire et de prothèse IMZ®TwinPlus doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type, taille, et éventuellement degré d’angle voir l’étiquette. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : Tous les éléments et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation (brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu). Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes) Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55 °C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105 °C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique, référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply Sirona Implants. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Stérilisation : Méthode Procédure Température Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous-vide (prévide fractionné) 132 °C 135 °C Temps de maintien minimum* 4 min. 3 min. Procédé par gravitation 121 °C 30 min. Périodes de séchage 20 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. 3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à température ambiante. Indications Cônes calcinables ou surcoulables IMZ®-TwinPlus Fabrication de bridges et de barres de conjonction Chapes, barres de conjonction et parties femelles IMZ®-TwinPlus Fixation de prothèses dans le maxillaire et la mandibule Attachement à tête sphérique IMZ®-TwinPlus Fabrication de prothèses complètes sur attachement dans la mandibule Moignon « Esthetic » IMZ®-TwinPlus, droit Réalisation de couronnes unitaires et de bridges à visser ou à sceller Double moignon IMZ®-TwinPlus Fixation de prothèses et de bridges amovibles Réalisation de couronnes unitaires individuelles Contre-indications Aucune Effets secondaires L’utilisation d’éléments de pièces secondaires IMZ®-TwinPlus, dont le diamètre est supérieur à celui de l’implant, peut conduire à des irritations de la muqueuse et des tissus mous péri-implantaires. Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits IMZ® qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits IMZ® en Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5002-FR Rev. 010 B 2021-03 1 (2) Mode d’emploi environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Complications Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des complications générales de la restauration prothétique comme par ex. : ● Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient Prise d’empreinte ® IMZ -TwinPlus Kinetic-Line Après avoir retiré la vis de cicatrisation, le moignon de prise d’empreinte Kinetic est vissé dans l’implant. Lors de la prise d’empreinte, on injecte d’abord le matériau à empreinte autour du moignon d’empreinte. Après son durcissement, l’empreinte est retirée, le moignon de prise d’empreinte est enlevé et l’implant est obturé avec la vis de cicatrisation. Le moignon de prise d’empreinte est transvissé sur l’analogue d’implant avant le repositionnement. IMZ®-TwinPlus Esthetic-Line Technique de repositionnement Le moignon d’empreinte est fixé dans l’implant avec la vis pour moignon « Esthetic » et le TransferCap IMZ®-TwinPlus est placé sur le moignon d’empreinte. Pour la prise d’empreinte, le matériau à empreinte est injecté d’abord autour du moignon d’empreinte, puis chargé sur le porte-empreinte, qui est ensuite placé. L’empreinte est retirée après durcissement du matériau alors que le TransferCap IMZ®-TwinPlus reste dans le matériau à empreinte. Le moignon d’empreinte est retiré et l’implant obturé à l’aide de la vis de cicatrisation. Avant le repositionnement, le moignon d’empreinte est transvissé avec la vis de fixation sur l’analogue d’implant. Lors du repositionnement du moignon d’empreinte, il faut veiller à ce que les méplats de celui-ci correspondent aux méplats du TransferCap IMZ®-TwinPlus. Technique à ciel ouvert Retirer d’abord le couvercle perforé du TransferCap IMZ®-TwinPlus. Ce dernier est ensuite placé sur le moignon d’empreinte et fixé avec la vis de fixation longue. Lors de la prise d’empreinte, le matériau est d’abord injecté autour du moignon d’empreinte. La vis de fixation est desserrée après durcissement du matériau et l’empreinte est retirée. L’analogue d’implant est transvissé avec la vis de fixation longue sur le moignon d’empreinte resté dans l’empreinte. Le modèle est ensuite réalisé avec une réplique de muqueuse. Le moignon d’empreinte est retiré après durcissement du plâtre et remplacé par l’élément prothétique correspondant. Réalisation du traitement prothétique Indications particulières : Le choix des éléments prothétiques doit tenir compte du diamètre et de l’angulation de l’implant ainsi que de la hauteur de la gencive. Sur toutes les pièces secondaires, les surfaces en contact avec l’implant ne doivent être ni sablées ni retouchées de quelque façon que ce soit. Cônes calcinables ou surcoulables IMZ®-TwinPlus Les cônes calcinables ou surcoulables IMZ®-TwinPlus sont utilisés pour la fabrication de bridges et de barres de conjonction. Le cône est usiné en alliage1 surcoulable à haute teneur en or. Lors du modelage de bridges, il y a lieu de prévoir en occlusal un orifice pour le vissage. Pour la réalisation de constructions connectées, la liaison entre les dents naturelles et les sections du bridge implanto-porté est obtenue par l’attachement à glissière IMZ®. Chapes, barres de conjonction et parties femelles IMZ®-TwinPlus Au moins 4 implants IMZ®-TwinPlus sont nécessaires pour la fixation de prothèses sur barres dans le maxillaire. La fabrication de barres de conjonction fixées sur 2 implants seulement dans la mandibule doit se faire exclusivement avec des barres cylindriques. Préserver un espace libre autour du cavalier. La prothèse doit être meulée dans la zone des chapes de façon à permettre un mouvement articulé de la prothèse autour de la barre. Les barres de conjonction IMZ®-TwinPlus sont vissées sur les connecteurs de laboratoire IMZ®-TwinPlus à la hauteur gingivale correspondante. Les barres de conjonction (Elitor2) sont brasées aux chapes préfabriquées (Elitor2). Les barres de conjonction en titane sont soudées aux chapes en titane. A cet égard, il faut veiller à ce que les jonctions soient soigneusement préparées après la mise à la longueur de la barre. Les barres de conjonction calcinables sont incorporées dans le modelage en cire. Si la construction, après avoir été terminée, n’est pas exempte de hiatus marginal et de contrainte, la barre doit être coupée et remise en place après un nouveau brasage passif sans hiatus marginal. Les parties femelles sont incorporées dans la prothèse existante ou dans la nouvelle prothèse. Les prothèses complètes stabilisées sur attachements à tête sphérique IMZ®TwinPlus sont indiquées uniquement dans la mandibule. Leur fixation exige au moins 2 implants IMZ®-TwinPlus d’une longueur minimale de 13 mm. Moignon « Esthetic » IMZ®-TwinPlus droit Le moignon « Esthetic » IMZ®-TwinPlus est utilisé pour la réalisation de couronnes unitaires et de bridges vissés ou scellés. Une bague préfabriquée est incorporée dans le modelage des couronnes pour le vissage horizontal des couronnes unitaires et bridges vissés. Double moignon IMZ®-TwinPlus Les doubles moignons IMZ®-TwinPlus sont utilisés pour la fabrication de moignons coniques et télescopiques prévus pour la fixation de prothèses et de bridges amovibles. Les doubles moignons sont fraisés sur le maître modèle avec un analogue de fraisage ou dans un socle de fraisage pour en faire des moignons coniques et télescopiques. Il est également possible de confectionner des couronnes unitaires individuelles. A cet effet, le double moignon est meulé individuellement, afin de déterminer la hauteur gingivale. L’épaisseur minimum de la paroi ne doit pas être inférieure à 0,8 mm. Le montage de la céramique est réalisé avec des masses de céramique adaptées au recouvrement du titane3. Pour des informations plus détaillée, consulter le manuel prothétique IMZ®-TwinPlus. Intégration du traitement prothétique IMZ®-TwinPlus Kinetic-Line Retirer la vis de cicatrisation. Placer ensuite l’instrument de pose et de dépose dans l’insert IMC en titane et visser celui-ci à la main dans l’implant. Poser ensuite la clé à cliquet IMZ®-TwinPlus sur l’instrument de pose et de dépose, serrer l’insert IMC en titane avec un couple d’au moins 18 Ncm et enfoncer l’élément intramobile dans l’insert en titane à l’aide de l’instrument de positionnement. En cas d’utilisation du connecteur rigide en titane, l’instrument de pose et de dépose est fixé dans le connecteur. Ce dernier est vissé à la main dans l’implant. La clé à cliquet IMZ®-TwinPlus est placée sur l’instrument de pose et de dépose et l’insert IMC en titane est ensuite bloqué avec un couple d’au moins 18 Ncm. La suprastructure est fixée sur les implants à l’aide des vis de fixation IMC en titane, lesquelles sont transvissées sur les implants avec la clé à cliquet IMZ®TwinPlus, munie d’un insert tournevis, avec un couple d’au moins 14,5 Ncm. IMZ®-TwinPlus Esthetic-Line Le moignon est inséré dans l’implant après avoir retiré la vis de cicatrisation. Veillez à ce que le moignon soit correctement posé dans l’implant et qu’aucun tissu mou ne soit coincé entre l’implant et le moignon. La vis pour moignon est bloquée à l’aide de la clé à cliquet IMZ®-TwinPlus, munie d’un insert tournevis, avec un couple d’au moins 18 Ncm. Le traitement prothétique est ensuite soit scellé sur le moignon, soit fixé sur celui-ci par vissage horizontal. Copyright et marque déposée Tous droits réservés. Toute reproduction, sous-traitement par un système électronique, copie ou diffusion de ce guide d’utilisation ou même d’une partie de ce guide est interdite sans une autorisation expresse écrite du fabricant. IMZ® est une marque déposée par Dentsply Implants Manufacturing GmbH. _______________________________________________________________ 6 1 Ceramicor (Cendres & Métaux), coefficient de dilatation thermique 11,9 × 10- K- , température de préchauffage < 850 °C, température de coulée < 1450 °C 2 Elitor®, Cendres & Métaux, intervalle de fusion de 800 à 990 °C 3 Vita Céramique Titane (Vita Zahnfabrik), Duceratin (Ducera) 1 Attachement à tête sphérique IMZ®-TwinPlus L’attachement à tête sphérique IMZ®-TwinPlus est composé d’une partie mâle, qui est vissée dans l’implant et d’une partie femelle, qui sera polymérisée dans l’intrados. Les attachements à tête sphérique permettent de compenser des divergences d’axes jusqu’à 15°. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5002-FR Rev. 010 B 2021-03 2 (2) ">
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