PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
DISTANZIATORE PER AEROSOL
SPACER FOR AEROSOL
SÉPARATEUR POUR AÉROSOL
SEPARADOR DE AEROSOL
CÂMARA EXPANSORA PARA AEROSSOL
SPACER FÜR AEROSOL
SPACER FÖR AEROSOL
ΑΕΡΟΘΆΛΑΜΟΣ ΓΙΑ ΑΕΡΌΛΥΜΑ
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al fabbricante e
all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.
All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported to the manufacturer and competent authority of the member state where your registered office is located.
Il est nécessaire de signaler tout accident grave survenu et lié au dispositif médical que nous avons livré au fabricant et à l’autorité compétente de l’état membre où on a le siège social.
Es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra la sede sobre cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto sanitario que le hemos suministrado.
É necessário notificar ao fabricante e às autoridades competentes do Estado-membro onde ele está sediado qualquer acidente
grave verificado em relação ao dispositivo médico fornecido por nós.
Jeder schwere Unfall im Zusammenhang mit dem von uns gelieferten medizinischen Gerät muss unbedingt dem Hersteller und
der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem das Gerät verwendet wird, gemeldet werden.
Det är nödvändigt att meddela tillverkaren och de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten, om alla allvarliga
olyckor som inträffat i samband med den medicintekniska utrustning som levererats av oss.
Σε περίπτωση που διαπιστώσετε οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με την ιατρική συσκευή που σας παρέχουμε θα
πρέπει να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεστε.
DL-01A (33672, 33673, 33674)
M33672-M-Rev.0-09.21
Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd.
West Part of Yitianmen Street, Hi-tech Zone,
Taian, 271000 Shandong, P.R. China
Made in China
Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10
1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Importato da / Imported by / Importé par / Importado por / Importado por
Importiert von / Importerad av / Εισαγωγή από:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
FRANÇAIS
1 INFORMATIONS IMPORTANTES
1.1 Généralités
Lire attentivement ce mode d’emploi en entier. Ne pas le jeter pour pouvoir le consulter ultérieurement si nécessaire.
Si le mode d’emploi n’est pas respecté, des blessures ou des dommages à l’appareil ne peuvent pas être exclus.
Si les symptômes persistent ou si votre état s’aggrave, arrêtez l’application et contactez immédiatement votre médecin.
1.2 Informations sur le mode d’emploi
Ce mode d’emploi est destiné à l’utilisateur à domicile. Une copie séparée du mode d’emploi est disponible pour les
médecins spécialistes.
1.3 Structure des consignes de sécurité
Les avertissements critiques liés à la sécurité sont classés dans ce mode d’emploi en fonction de leurs niveaux de
danger :
- Le mot AVERTISSEMENT est utilisé pour indiquer les dangers qui, sans mesures de précaution, peuvent entraîner
des blessures graves, voire mortelles.
- Le mot ATTENTION est utilisé pour indiquer les dangers qui, sans mesures de précaution, peuvent entraîner des
blessures légères à modérées ou nuire au traitement.
- Le mot REMARQUE est utilisé pour indiquer les mesures de précaution générales à observer pour éviter d’endommager le produit pendant l’utilisation.
1.4 Traitement des bébés, des enfants et de toute personne ayant besoin
d’assistance
Les bébés, les enfants et toute personne nécessitant une assistance doivent être surveillés en permanence par un
adulte pendant la thérapie par inhalation.
C’est le seul moyen d’assurer un traitement sûr et efficace. Les personnes de ce groupe sous-estiment souvent les
dangers encourus, ceci entraînant un risque de blessure.
Le produit contient de petites pièces. Les petites pièces peuvent bloquer les voies respiratoires et entraîner un risque
d’étouffement. Par conséquent, s’assurer de toujours garder tous les composants du produit hors de la portée des
bébés et des nourrissons.
Ce produit est uniquement conçu pour les patients capables de respirer par eux-mêmes et conscients. C’est le seul
moyen d’assurer un traitement efficace et d’éviter un risque d’étouffement.
1.5 Hygiène
Utiliser uniquement le séparateur d’aérosol et les accessoires qui ont été nettoyés et séchés comme décrit au chapitre
4 pour la thérapie par inhalation. La contamination et l’humidité résiduelle favorisent la croissance des bactéries, donc
augmentent le risque d’infection.
Par conséquent, veuillez respecter les instructions d’hygiène suivantes :
- Chaque séparateur d’aérosol ne doit être utilisé à domicile que par un seul patient pour des raisons d’hygiène.
- S’assurer absolument d’effectuer également le nettoyage et le séchage avant d’utiliser l’appareil pour la première
fois.
- Pour le nettoyage, utiliser toujours de l’eau du robinet fraîche de qualité potable.
- S’assurer que tous les composants sont correctement séchés chaque fois que vous avez effectué un nettoyage.
- Ne pas garder le SÉPARATEUR et ses accessoires dans un environnement humide ou avec des objets humides.
2 DESCRIPTION DU PRODUIT
2.1 Composants
Vérifier que tous les composants de votre produit DALU sont contenus dans l’emballage. S’il manque quelque chose,
veuillez en informer immédiatement le revendeur chez qui vous avez acheté le produit DALU.
N°
Composants
1.
Masques
2.
4.
3.
5.
Spécification/Taille
C (Enfant)
I (Nourrisson)
x
√
x
Bouchon anti-poussière (facultatif)
√
√
Corps de stockage
√
√
Embout buccal
Pièce arrière
L (Adulte)
√
x
√
√
x
x
x
√
√
√
√
√
√
√
FRANÇAIS
6.
7.
Valves
√
Sifflet (en option)
√
√
√
Remarque :« √ » signifie avoir ces composants tandis que « × » pour aucun
√
√
2.2 Utilisation prévue
Le SPACER est une chambre de rétention utilisé conjointement avec des sprays de médicaments ou des « aérosols
doseurs » dans le traitement des affections des voies respiratoires.
2.3 Utilisation prévue
Le SPACER est une chambre de rétention qui facilite l’inhalation à partir d’un inhalateur doseur.
Seuls les médicaments approuvés pour le traitement par inhalation doivent être utilisés. Prenez note de toute restriction dans les instructions d’utilisation du médicament en question.
Afin d’assurer un traitement approprié, veuillez utiliser uniquement les accessoires DALU.
2.4 Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication connue.
2.5 Combinaisons de produits
Le SÉPARATEUR peut être utilisé avec les masques suivants :
Masque DALU bébés (pour les enfants de moins de 2 ans),
masque DALU enfants (pour les enfants de 2 à 4 ans)
Masque adulte DALU (pour les enfants âgés à partir de 4 ans et adultes qui ne peuvent pas inhaler avec un embout
buccal)
2.6 Description de la fonction
Utilisé avec un masque approprié, le SPACER peut également être utilisé par les bébés et les enfants.
Le SPACER contribue à : minimiser les erreurs de coordination lors de l’utilisation d’aérosols-doseurs, éviter toute
accumulation de grandes quantités de médicaments dans la zone oropharyngée et les effets secondaires indésirables
qui y sont associés. Grâce à un adaptateur de connexion flexible, il peut être utilisé avec tous les aérosols-doseurs
standards.
2.7 A propos du matériel
PETG/PP/ABS
Chambre d’inhalation, embout buccal
Silicone
Vanne dans la chambre, masque
Caoutchouc thermoplastique
Adaptateur de connexion pour aérosol-doseur.
2.8 Durée de fonctionnement
Le SÉPARATEUR doit être remplacé avant 2 ans d’utilisation.
3 INHALATION
3.1 Contrôle de fonctionnement
Nettoyer le passage à travers la valve
Après réception du SÉPARATEUR, vérifier que le passage à travers la valve dans l’embout buccal n’est pas obstrué.
Si la valve est obstruée, le SÉPARATEUR ne doit pas être utilisé.
Position de la valve
Avant chaque utilisation, vérifier que la valve est dans la bonne position à l’intérieur de l’embout de la chambre d’inhalation :
• Vérifier que la valve est dans la position indiquée à l’intérieur de l’embout buccal.
Si nécessaire, utiliser un jet d’eau pour corriger sa position.
• Sécher complètement le SÉPARATEUR avant de l’utiliser à nouveau.
3.2 Préparation pour l’inhalation
AVERTISSEMENT
Étant donné que la chambre d’inhalation du SÉPARATEUR n’est pas complètement fermée, de petites particules
peuvent pénétrer et être inhalées pendant une séance d’inhalation (risque d’étouffement). Par conséquent, il est
impératif de s’assurer qu’aucun corps étranger ne se trouve à l’intérieur du SÉPARATEUR avant chaque utilisation.
FRANÇAIS
ATTENTION
Vérifier tous les composants du produit et les accessoires avant chaque utilisation. Remplacer les pièces cassées,
déformées ou très décolorées. Veuillez également suivre les instructions de montage ci-dessous. Des composants
endommagés et une chambre de retenue mal assemblée peuvent altérer le fonctionnement de la chambre de retenue
et donc également le traitement.
ATTENTION
Si le masque pour adulte est utilisé, s’assurer que l’épaisseur de réglage de la valve est enfoncée. Si l’épaisseur de
réglage de la valve est déviée vers l’intérieur, le dosage distribué peut être insuffisant lors de l’inhalation.
3.3 Effectuer l’inhalation
• Mettez le masque sur l’embout buccal de l’espaceur (si vous avez un masque).
ATTENTION
Avant que le patient ne commence à inhaler, s’assurer que toutes les pièces sont fermement connectées les unes aux
autres. Sinon, un dosage insuffisant peut être distribué.
• Extraire l’inhalateur-doseur et secouer le médicament.
• Placer l’inhalateur-doseur dans le connecteur.
• Essayer d’expirer et maintenir le masque contre le visage, appuyer sur l’inhalateur-doseur et inhaler lentement.
Ralentir l’inhalation si une tonalité se fait entendre. S’il n’y a pas de masque, placez les lèvres autour de l’embout
buccal, appuyez sur MDI et inspirez lentement. Retenir votre souffle pendant 8 à 10 secondes.
FRANÇAIS
ATTENTION
Si vous utilisez un masque, s’assurer que le masque couvre complètement les deux coins de la bouche et du nez.
Sinon, le traitement peut être moins efficace en raison de la fuite d’aérosol, en raison d’un sous-dosage par exemple.
Pour les effets secondaires possibles de la fuite d’aérosol, veuillez lire les instructions d’utilisation du médicament en
question.
ATTENTION
Les enfants de moins de 18 mois devraient inhaler quatre à six fois ; les enfants de plus de 18 mois doivent inhaler
profondément deux à quatre fois. Sinon, un dosage insuffisant peut être distribué.
Pour les adultes, une seule respiration suffit pour inhaler le médicament du SÉPARATEUR.
• Retirer le séparateur et expirer.
• Si le médecin demande de prendre le médicament en plusieurs prises, se reposer pendant une minute, puis répéter
les étapes 4 et 5.
4 NETTOYAGE
Nettoyer régulièrement tous les composants du produit et les accessoires utilisés s’ils sont visiblement sales immédiatement après utilisation.
4.1 Préparation
• Retirer l’inhalateur-doseur de l’anneau de raccordement sur la chambre d’inhalation et le fermer avec le capuchon
de protection prévu à cet effet.
• Le cas échéant, détacher le masque de l’embout buccal.
• Débrancher l’embout buccal de la chambre d’inhalation (le cas échéant).
4.2 Nettoyage
• Retirer la pièce arrière et démonter les autres
pièces du séparateur.
• Faire tremper les deux pièces pendant 15 minutes
dans de l’eau tiède avec un détergent liquide. Agiter
doucement.
• Rincer à l’eau claire.
• Évacuer l’eau en excès. Ne pas frotter pour sécher.
• Laisser sécher à l’air en position verticale.
• Remplacer la pièce arrière lorsque l’appareil est complètement sec et prêt à l’emploi.
FRANÇAIS
4.3 Inspection visuelle
Inspecter tous les composants du produit après chaque nettoyage. Remplacer toute pièce cassée, déformée ou très
décolorée.
4.4 Séchage et stockage
• Sécher complètement toutes les pièces individuelles.
En raison des propriétés antistatiques de la chambre d’inhalation, vous pouvez les sécher avec un linge propre.
• Placer le capuchon protecteur sur l’embout buccal (le cas échéant).
Infos : Le capuchon de protection protège l’embout buccal des dommages pendant le transport et le stockage.
• Fixer l’embout buccal à la chambre d’inhalation (le cas échéant).
• Stocker le SÉPARATEUR et ses accessoires dans un endroit sec et sans poussière (à l’abri de la lumière directe du
soleil).
5 DIVERS
5.1 Élimination
Tous les composants du produit peuvent être éliminés avec les ordures ménagères, sauf si cela est interdit par les
réglementations d’élimination des déchets en vigueur dans les pays membres respectifs.
5.2 Signification des symboles
Code produit
Á conserver dans un endroit
frais et sec.
Consulter les instructions
d’utilisation
Numéro de lot
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Date de fabrication
Fabricant
Dispositif médical conforme au
règlement (UE) 2017/745
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Date d’échéance
Attention: lisez attentivement
les instructions (avertissements)
Dispositif médical
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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