Dentsply Sirona CEREC Guide 3 Mode d'emploi

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08.2018
CEREC Guide 3
Notice d’utilisation
Français
Table des matières
Dentsply Sirona
Notice d’utilisation CEREC Guide 3
Table des matières
1
Indications générales ..............................................................................................
3
1.1
Structure du document.................................................................................
1.1.1
Identification des niveaux de danger .............................................
1.1.2
Mises en page et symboles utilisés ...............................................
Symboles utilisés .........................................................................................
Coordonnées ...............................................................................................
Utilisation conforme .....................................................................................
Indications....................................................................................................
Contre-indications ........................................................................................
3
3
4
4
5
5
5
5
2
Conditions requises pour CEREC Guide 3 .............................................................
6
3
Description du produit .............................................................................................
7
3.1
3.2
Description du guide chirurgical CEREC Guide 3........................................
Matériaux .....................................................................................................
7
8
Application ..............................................................................................................
10
4.1
10
10
11
13
14
15
16
17
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
4
4.2
4.3
2
Fabrication d'un CEREC Guide 3 ................................................................
4.1.1
Empreinte optique..........................................................................
4.1.2
Radiographie 3D et planification de l'implant.................................
4.1.3
Conception et réalisation du CEREC Guide 3 ...............................
4.1.4
Indications d'utilisation ...................................................................
4.1.5
Collage des douilles.......................................................................
Nettoyage et désinfection ............................................................................
Utilisation chirurgicale ..................................................................................
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D3587.201.02.01.03 08.2018
Dentsply Sirona
Notice d’utilisation CEREC Guide 3
1 Indications générales
1.1 Structure du document
1
Indications générales
Lisez le présent document en entier et observez-le scrupuleusement.
Gardez-le toujours à portée de main.
Langue de rédaction initiale de ce document : Allemand.
1.1 Structure du document
1.1.1 Identification des niveaux de danger
Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les
avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent
document. Ces passages sont caractérisés par les mentions :
DANGER
Danger imminent, entraînant de graves blessures corporelles ou
même la mort.
AVERTISSEMENT
Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves
blessures corporelles ou même la mort.
PRUDENCE
Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des
blessures corporelles légères.
ATTENTION
Situation éventuellement nuisible pouvant entraîner un
endommagement du produit ou d’un bien dans son entourage.
IMPORTANT
Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes.
Conseil : Informations visant à faciliter le travail.
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1 Indications générales
1.2 Symboles utilisés
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1.1.2 Mises en page et symboles utilisés
Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le
présent document :
Condition à remplir
Vous invite à exécuter une tâche.
1. Première étape à réaliser
2. Deuxième étape à réaliser
ou
➢ Tâche alternative
Résultat
➢ Étape individuelle à réaliser
voir "Mises en page et symboles
utilisés [→ 4]"
Indique une référence à un autre
emplacement de texte et indique
le numéro de page.
● Énumération
Indique une énumération.
"Instruction / option de menu"
Indique des instructions/options
de menu ou une citation.
1.2 Symboles utilisés
Symbole
Description
ATTENTION ! Observer les indications de
la notice d'utilisation !
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu qu'à
des médecins, des chirurgiens-dentistes et
autres spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la santé.
Référence de commande
Désignation du lot
Le produit est destiné à un usage unique.
Non stérile
NON
STERILE
Protéger contre une exposition directe au
soleil.
4
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D3587.201.02.01.03 08.2018
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1 Indications générales
1.3 Coordonnées
1.3 Coordonnées
Centre de service Clientèle
Si vous avez des questions techniques, notre formulaire de contact est
disponible sur Internet à l'adresse suivante :
http://srvcontact.sirona.com
Adresse du fabricant
Sirona Dental Systems GmbH
Fabrikstrasse 31
64625 Bensheim
Allemagne
Tél. : +49 (0) 6251/16-0
Fax : +49 (0) 6251/16-2591
E-mail : [email protected]
www.dentsplysirona.com
1.4 Utilisation conforme
CEREC Guide 3 assiste les dentistes et chirurgiens-dentistes lors du
perçage et de la mise en place d'implants dentaires.
1.5 Indications
CEREC Guide 3 sert d'assistance au perçage et à la mise en place
d'implants dentaires.
CEREC Guide 3 est utilisable avec les systèmes guidés Astra Tech EV,
XiVE et Ankylos.
CEREC Guide 3 peut être utilisé pour toutes les positions de dents.
1.6 Contre-indications
L'utilisation de CEREC Guide 3 pour une mâchoire dépourvue de dents
ou avec une dent unique est contre-indiquée, car un positionnement sûr
n'est pas garanti dans ce cas.
CEREC Guide 3 ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance aux
matériaux utilisés.
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2 Conditions requises pour CEREC Guide 3
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2
Conditions requises pour CEREC Guide 3
Pour la création de l'empreinte optique et pour la conception et
l'exportation d'une proposition prothétique :
● CEREC SW en version 4.3.1 ou supérieure
● Licence Open GALILEOS Implant
Pour la création d'un volume de radiographie 3D et pour la planification
d'implants :
● GALILEOS, ORTHOPHOS XG 3D ou ORTHOPHOS SL 3D
● Sidexis XG ou Sidexis 4
● Galaxis 1.9.2
● Logiciel de planification d'implants « GALILEOS Implant », V1.9.2,
GALILEOS Implant Database V1.9.6679.26375 (2018-04-17) ou en
version supérieure
Pour la réalisation du CEREC Guide 3 :
● CEREC SW en version 4.6.1 ou supérieure
● Licence Open GALILEOS Implant
● Unité d'usinage MC X ou MC XL avec possibilité de fraisage
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3 Description du produit
3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide 3
3
Description du produit
3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide 3
CEREC Guide 3 est un guide chirurgical précis fabriqué dans votre
cabinet. Le procédé de fabrication est rapide et d'un coût relativement
faible.
Le guide chirurgical personnalisé est un élément de la planification
intégrée et de la réalisation chirurgicale d'implants en liaison avec des
systèmes CAO/FAO et des systèmes de radiographie 3D de Dentsply
Sirona.
On part du principe que la position d'un ou plusieurs implants a été
planifiée sur la base d'un scan 3D (DVT) et que cette position doit être
transposée à la mâchoire réelle. CEREC Guide 3 est un dispositif
médical destiné à assister le praticien dans la mise en place d'implants.
CEREC Guide 3 sert de guide chirurgical qui, placé sur la dentition
restante ou sur une autre structure d'appui dans la bouche, assure le
guidage mécanique des forets utilisés. CEREC Guide 3 permet
également de guider soi-même la pose des implants.
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3 Description du produit
3.2 Matériaux
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3.2 Matériaux
● Les matériaux "blocs CEREC Guide" et "Guide Sleeve" sont
exclusivement à usage unique et ne sont pas emballés de manière
stérile, voir aussi "Nettoyage et désinfection [→ 16]".
Blocs CEREC Guide
Les blocs CEREC Guide sont en polyméthylmétacrylate (PMMA)
incolore.
Les blocs CEREC Guide medi et maxi sont prévus pour la fabrication
d'un CEREC Guide 3. Ces blocs sont usinés par fraisage dans les
unités de meulage et de fraisage CEREC MC X / MC XL / MC XL
Premium Package.
Désignation
REF
Contenu
Remarques
Bloc CEREC Guide medi
64 66 564
1x bloc CEREC Guide medi
Longueur : 55 mm, largeur : 40 mm,
hauteur : 22 mm
uniquement CEREC MC X
Bloc CEREC Guide maxi
64 47 093
1x bloc CEREC Guide maxi
Longueur : 85 mm, largeur : 40 mm,
hauteur : 22 mm
uniquement CEREC MC XL et
CEREC MC XL Premium Package
8
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3 Description du produit
3.2 Matériaux
Guide Sleeve
Les douilles qui sont collées sur le corps du guide sont appelées "Guide
Sleeve" et sont en titane pur.
Pour leur fixation dans le corps de guide, on utilise le produit "Calibra
Universal".
Désignation
REF
Contenu
Guide Sleeve Ankylos ND / XiVE ND
66 69 563
5x douilles, 1x tige de maintien
Guide Sleeve Ankylos WD
66 69 571
5x douilles, 1x tige de maintien
Guide Sleeve AstraTech EV ND
66 69 589
5x douilles, 1x tige de maintien
Guide Sleeve AstraTech EV WD / XiVE WD
66 69 597
5x douilles, 1x tige de maintien
Calibra Universal*
Self Adhesive Resin Cement
607402,
607403,
607405,
607406,
607407
2x Dual Core AutoMix Syringe (4,5 g)
* Fabricant : Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE
19963, USA
Les Guide Sleeves sont disponibles en plusieurs tailles et sont
TM
compatibles avec les composants du kit "Sleeve-on-drill " Guided Set
correspondant. Le tableau suivant indique l'affectation aux systèmes
d'implants et aux diamètres d'implant.
Désignation
Identification
sur la douille
Système d'implant, diamètre
Guide Sleeve Ankylos ND
6669563,
D5.5 / d4.48
Ankylos A
Guide Sleeve Ankylos WD
6669571,
D5.8 / d4.9
Ankylos B
Guide Sleeve AstraTech EV ND
6669589,
D5.6 / d4.6
AstraTech EV 3.6 (straight),
Guide Sleeve AstraTech EV WD
6669597,
D6.0 / d5.2
AstraTech EV 4.8 (straight, conical, profile straight, profile
conical)
Guide Sleeve XiVE ND
6669563,
D5.5 / d4.48
XiVE 3.0, 3.4, 3.8
Guide Sleeve XiVE WD
6669597,
D6.0 / d5.2
XiVE 4.5
66 95 873 D3587
D3587.201.02.01.03
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AstraTech EV 4.2 (straight, conical, profile straight, profile
conical)
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4 Application
4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3
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4
Application
4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3
4.1.1 Empreinte optique
1. Scannez la situation de la bouche, soit de manière intraorale, soit à
partir du modèle. Scannez au minimum toutes les zones qui devront
ensuite être utilisées pour soutenir le CEREC Guide 3. Le scan des
surfaces est aussi utilisé pour la superposition avec le volume
radiographique.
ATTENTION
Nota : le guide chirurgical ne doit pas être plus gros que la zone
scannée.
Le scan ne doit pas présenter de lacunes. Dans le cas contraire, ces
zones ne pourraient pas servir à déterminer une surface d'appui pour
le CEREC Guide 3.
2. Créez une restauration à l'endroit prévu pour l'implant. Pour ce
faire, en mode de saisie manuelle, dessinez le profil d'émergence
de la dent sur la gencive.
3. Exportez le jeu de données au format *.SSI.
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4 Application
4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3
4.1.2 Radiographie 3D et planification de l'implant
Une tomographie volumétrique numérique (DVT) peut être réalisée
avant ou après l'empreinte optique. Veillez à ce que le scan ne
contienne pas d'artefacts métalliques. Des artefacts métalliques
peuvent rendre impossible la superposition de données optiques et du
volume radiographique. Ne scannez pas le patient en position
d'occlusion statique, mais avec la mâchoire légèrement ouverte. Retirez
toutes les parties métalliques amovibles dans la mâchoire opposée (p.
ex. prothèses). Enregistrez si possible les 3/4 d'une arcade maxillaire.
Ceci augmente la probabilité de pouvoir utiliser des dents sans artefacts
pour le recalage.
Pour la fabrication d'un CEREC Guide 3, il est nécessaire d'importer le
jeu de données *.SSI préalablement créé dans GALILEOS Implant. Le
scan de surface optique est superposé au volume radiographique Ceci
permet de définir la position de l'implant en tenant également compte
des tissus mous et de la planification prothétique.
PRUDENCE
Vérifiez que l'empreinte optique est correctement ajustée par rapport
au jeu de données radiographiques.
En cas de planification de plusieurs implants, il faut importer plusieurs
jeux de données *.SSI.
Pour planifier l'implant, suivez les instructions du manuel utilisateur
„GALILEOS Implant 1.9.2“. Procédez essentiellement selon la
description de l'annexe C.2 "Exporter les planifications en vue de leur
traitement par un prestataire externe à l'aide d'empreintes optiques".
ATTENTION
Respectez une distance minimale de 2 mm entre l'implant et les
structures anatomiques critiques (p. ex. nerfs, racines, sinus).
Pour la planification des douilles, procédez, pour CEREC Guide 3,
contrairement à la description de l'annexe C.2 "Exporter les
planifications en vue de leur traitement par un prestataire externe à
l'aide d'empreintes optiques", comme décrit ci-après : Sélectionnez le
système de douilles d'origine pour votre système d'implants. Notez qu'il
n'existe pas forcément une douille pour chaque diamètre d'implant.
Dans ce cas, vous ne pouvez pas créer de CEREC Guide 3.
ATTENTION
Veillez à ce que la douille n'entre pas en collision avec des dents
adjacentes et à ce qu'il soit également possible d'introduire le foret
sans risque de collisions. Adaptez le cas échéant votre planification
d'implants.
Si la représentation de la face inférieure de la douille coupe le scan
optique représenté sous forme d'une ligne jaune, cela signifie que la
position de la douille sera - du moins en partie - subgingivale.
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4 Application
4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3
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Notice d’utilisation CEREC Guide 3
Remarques relatives à l'exportation de GALILEOS Implant 1.9.2
1. Une fois la position de l'implant et de la douille souhaitée planifiée,
passez au système de douilles pour CEREC Guide 2. Maintenant,
vous ne devez plus rien changer à la position de l'implant !
2. Modifiez la valeur D1 ou D2 à une valeur quelconque (il suffit d'un
clic sur la touche fléchée pour régler la position de la douille).
3. Exportez la planification au format de fichier *.cmg.dxd.
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4 Application
4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3
4.1.3 Conception et réalisation du CEREC Guide 3
La sélection "Importer" permet de charger directement le fichier de
planification *.CMG.DXD dans le logiciel CEREC SW 4.6.1.
Phase ADMINISTRATION
Elle contient la planification de plusieurs implants si ces derniers sont
traités séparément comme plusieurs restaurations.
Sélectionnez le type de machine en vue de la réalisation. Ceci définit
les possibilités d'usinage ultérieur.
Phase MODÈLE
La représentation correspond au scan initial qui a servi de base pour la
planification de l'implant. Découper ici toutes les zones qui ne devront
pas être utilisées pour soutenir le CEREC Guide 3. Il s'agit p. ex. de
zones étendues de la gencive situées à l'extérieur de la position prévue
de l'implant. Il est aussi possible de rejeter des parties de la dentition
restante, si ces dernières ne sont pas nécessaire pour prendre appui.
Nota : un guide de plus grande longueur est plus facile à tenir en
position avec un doigt et garantit un appui sûr. Ceci vaut notamment
pour les situations en porte-à-faux.
Phase DESIGN
CEREC SW 4.6.1 reconnaît automatiquement le CEREC Guide 3.
IMPORTANT
Si aucun implant pris en charge par CEREC Guide 3 n'a été
sélectionné, les paramètres de diamètre de la douille (S, M ou L) ainsi
que la valeur D2 sont automatiquement repris de la planification
d'implant et un CEREC Guide 2 est généré.
La position et la forme de la douille ne peuvent pas être modifiées avec
les outils de design généraux.
Si une douille est représentée en rouge, certaines de ses parties sont
en position subgingivale ou bien il existe une intersection avec une dent
adjacente.
Après le calcul du corps de guide et éventuellement de l'orientation
dans le bloc, vous avez la possibilité de créer des fenêtres de
visualisation qui vous permettront de vérifier la position du guide même
pendant l'intervention chirurgicale.
Pour finir, vous pouvez encore adapter le design du guide en découpant
des zones éventuellement gênantes.
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4 Application
4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3
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Phase FABRICATION
Le cas échéant, assurez-vous que vous avez activé dans
"Configuration" l'option "Fraisage MC XL".
Pour permettre à l'opération de fraisage de se dérouler sans
interruption, veillez à ce que les fraises utilisées présentent une durée
de vie suffisante, à ce que le filtre à eau soit propre et qu'il y ait
suffisamment d'eau dans le réservoir. Nous recommandons d'utiliser la
"crépine supérieure" (REF 6645886), disponible comme pièce de
rechange, dans l'unité de fraisage.
Lors du fraisage, veillez à ce qu'il n'y ait pas de copeaux qui rentrent
dans le réservoir lors du nettoyage, sous peine de colmater rapidement
le filtre à eau.
Retouches
Au terme du processus de meulage/fraisage, il faut tronçonner la
restauration avec un instrument diamanté.
Retirez les bavures et arrondissez les angles vifs sur le corps de guide.
PRUDENCE
Dommages pour la santé dus aux poussières de meulage
L'inhalation de poussière de meulage peut s'avérer dangereuse pour
la santé.
➢ Veiller à ne pas inhaler les poussières de meulage.
➢ Travaillez avec un système d'aspiration et portez un masque de
protection.
Il n'est pas nécessaire d'éliminer séparément les résidus de bloc et le
porte-bloc. Vous pouvez les éliminer avec les ordures ménagères.
4.1.4 Indications d'utilisation
ATTENTION
Risque de déformation du guide chirurgical
Afin d'éviter toute déformation du guide chirurgical, veillez à le
protéger contre le rayonnement solaire direct, les températures
élevées
(> 35 °C/95 °F) et une forte humidité (> 80%). Contrôlez le guide
chirurgical avant l'opération. N'utilisez pas de méthodes de
désinfection ou de stérilisation à chaud (p. ex. en autoclave). Le guide
chirurgical risquerait de se déformer.
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4 Application
4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3
4.1.5 Collage des douilles
®
Utilisation de colle résine auto-adhésive Calibra Universal SelfAdhesive Resin Cement pour le scellement des Guide Sleeves dans le
trou de perçage du corps de guide de CEREC Guide 3 :
ü
Le corps de guide et la douille doivent être propres et secs.
Nettoyer la douille avec de l’éthanol.
1. Emmanchez la douille sur la tige de maintien fournie.
®
2. Préparez la seringue Calibra Universal conformément à la notice
d'utilisation et utilisez-la.
3. Étalez immédiatement une couche de colle fine et régulière,
directement depuis l'embout mélangeur dans l'évidement circulaire
de la douille, en appuyant légèrement. À température ambiante,
®
Calibra Universal Cement autorise un temps de travail minimal de
2 minutes.
4. Enfoncez immédiatement la douille avec la tige de maintien dans le
perçage du corps du guide chirurgical.
5. Retirez l'excédent de colle. L'excédent de colle atteint l'état "gélifié"
après 2 à 3 minutes à température ambiante ou après une courte
exposition à la lumière d'une lampe de polymérisation, ce qui
permet de le retirer facilement. L'exposition à l'éclairage directionnel
d'un scialytique permet d'atteindre plus rapidement l'état de "gel" et
de le maintenir pendant une durée plus courte.
IMPORTANT
La colle n'est pas encore durcie. Ne déplacez pas la douille pendant
que vous retirez l'excédent de colle. Après le retrait de l'excédent de
colle, il est possible de durcir la colle par photopolymérisation
pendant 20 à 40 secondes, afin de favoriser la stabilisation de la
douille.
®
6. Laissez la colle Calibra Universal Cement durcir pendant 10
minutes après la stabilisation. Protégez la douille et le corps du
guide contre toute contamination et tout mouvement, pendant le
durcissement.
7. Après le durcissement, retirez la tige de maintien avec précautions.
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4 Application
4.2 Nettoyage et désinfection
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Notice d’utilisation CEREC Guide 3
4.2 Nettoyage et désinfection
Avant son utilisation clinique, CEREC Guide 3 et la douille collée
doivent être nettoyés et désinfectés.
Nettoyage
Pour le nettoyage, effectuez les étapes suivantes :
● Utilisez une gaze de coton imprégnée d'eau du robinet et de savon
neutre pour éliminer toutes les salissures visibles.
● Rincez au moins 30 secondes sous l'eau (potable) courante.
● Séchez ensuite le CEREC Guide 3 à l'aide d'un chiffon non
pelucheux.
Désinfection
Pour la désinfection, utilisez le produit MD 520 de Dürr Dental
(www.duerrdental.com) :
● Placez le CEREC Guide 3 dans un bain contenant la solution de
désinfection non diluée.
● Laissez le CEREC Guide 3 immergé pendant 5 minutes.
● Rincez le reste de produit de désinfection pendant 30 secondes à
l'eau de qualité au moins potable.
● Séchez ensuite le CEREC Guide 3 à l'aide d'un chiffon non
pelucheux stérile.
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4 Application
4.3 Utilisation chirurgicale
4.3 Utilisation chirurgicale
● CEREC Guide 3 doit uniquement être utilisé pour des cas d'implants
planifiés dans le logiciel de planification d'implants „GALILEOS
Implant“ par un praticien dentaire qualifié.
● Les douilles indiquées sous "Matériaux [→ 8]" (produit "Guide
Sleeve") doivent impérativement être utilisées lors de chaque
perçage. Le foret ne doit en aucun cas être introduit uniquement à
travers le corps de perçage sans la présence d'une douille.
● Avant de démarrer le foret, il faut que la pointe du foret ait été
entièrement introduite dans le sens apical à travers la douille.
● Ne pas retirer le foret de la douille ou du CEREC Guide 3 avant son
arrêt complet.
● La zone d'implantation doit être abondamment rincée et refroidie
pendant le perçage. La température dans le canal de perçage doit
rester faible afin d'éviter de dénaturer les tissus durs. Il ne doit pas
rester de résidus de tissus dans la zone de l'implant.
PRUDENCE
Si nécessaire, contrôlez préalablement le positionnement correct du
CEREC Guide 3 sur un modèle. Le corps du guide doit être
entièrement emmanché sans forcer et ne doit pas bouger.
Nettoyez et désinfectez le CEREC Guide 3 comme décrit à la section
précédente.
Sélectionnez les forets nécessaires et assurez-vous que les forets
Sleeve-on-drill puissent pénétrer entièrement dans le Guide Sleeve
(douille).
1. Réalisez la mise en place de l'implant conformément aux
instructions du fabricant de l'implant.
2. Si nécessaire, fixez le guide dans la bouche en le maintenant en
position avec un doigt.
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D3587.201.02.01.03
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Sous réserve de modifications dues au progrès technique.
© Sirona Dental Systems GmbH
D3587.201.02.01.03
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Sprache: französisch
Ä.-Nr.: 000 000
Printed in Germany
Imprimé en Allemagne
Sirona Dental Systems GmbH
Fabrikstr. 31
64625 Bensheim
Germany
www.dentsplysirona.com
No. de cde. 66 95 873 D3587
">