PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
M28220-M-Rev.7-02.21
ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI MANUALE
TOBI MANUALE SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR TOBI MANUEL
CHIRURGISCHER ABSAUGER “TOBI MANUALE”
ASPIRADOR QUIRÚRGICO “TOBI MANUALE”
APARELHO DE SUCÇÃO CIRÚRGICO “TOBI MANUALE”
28220
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
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FRANÇAIS
ASPIRATEUR TOBI MANUEL est un appareil manuel avec utilisation de champ da utiliser pour l’aspiration
de liquides corporels (ex : mucus et le catarrhe). Un appareil projeté pour offrir une facilité de transport et
utilisation manuel. Grâce à ses caractéristiques et ses performances, cet équipment est tout particulierément
adapté comme aspirateur d’urgence, pour des applications de petite chirurgie et pour les trachéotomisés.
Costruit avec un corps en matiére plastique conformément aux normes de sécurité européennes, l’appareil
est fournit avec en bocal en polycarbonate de 400ml et avec une vanne de trop plein
RECOMMANDATION
Avant d’utiliser l’appareil consulter attentivement la notice d’utilisation
L’utilisation de l’appareil est réservée au personnel qualifié
Ne jamais ouvrir l’appareil. Pour toute intervention contacter le service tecnique gima S.p.A.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES
1. A l’ouverture de l’emballage, vérifier l’intégrité de l’appareil.
2. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment:
- Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant afin de garantir le
maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif;
- Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables;
- Eviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées et en tout cas éviter toujours que l’appareil soit en
contact avec des liquides;
- Eviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance ;
- Conserver et utiliser l’appareil dans des milieux protégés contre les agents atmosphériques et loin
d’éventuelles sources de chaleur;
- Ne pas utiliser le dispositif pour le drainage du thorax.
3. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique ou au centre d’assistancetechnique autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange originales.
4. Le non respect du contenu du paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du dispositif ;
5. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon
ladescription contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil est
destiné est impropre et donc dangerous ; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les dommages provoqués par une utilisation erronée et / ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des systémes
électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.
6. Aucune partie mécanique de l’aspirateur n’a pas été conçue pour être réparée par le client et / ouutilisateur.
Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties mécaniques. S’adresser toujours au service technique.
7. L’emploi du dispositif dans des conditions environnementales différentes par rapport à celles indiquées
àl’intérieur de cette notice d’utilisation peut en compromettre sérieusement la sécurité et les paramétres
techniques du dispositif lui-même.
Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on aurait fait
des modifications au dispositif, des réparations et / ou des intervention techniques non autorisées ou au cas
où une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi abusif.
Toute intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas
elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par la
directive MDD 93/42/EEC (et modifications ultérieures) et par ses normes de référence.
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FRANÇAIS
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Modèle
ASPIRATEUR TOBI MANUEL
TIPOLOGIE (MDD 93/42/EEC)
Dispositif médical Classe IIa
Dèfinition suivant Normess UNI EN ISO
10079-2
MEDIUM VIDE / 22l/min
Débit d’aspiration maximum (sans bocal)
40kPa (-0.40 bars)
Poids
1.150 kg
Dimensions
225 x 165 (h) x 85 mm
Conditions de service
Température ambiante: 5 ÷ 35°C
Pourcentage humidité ambiante: 30 ÷ 75% RH
Altitude: 0 ÷ 2000 m s/m.
Conditions de conservation
Température ambiante : -40 ÷ 70° C
Pourcentage humidité ambiante: 10 ÷ 100% RH
Les Spécifications techniques peuvent varier sans préavis!
Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de la date de fabrication
ACCESSOIRES DE SERIE
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Bocal aspiration complete 400ml
Raccord conique
Jeu de tubes 6 mm x 10mm
Filtre antibactérien / hydrophobique
Le filtre est réalisé en matériel hydrophobique et bloque le passage des liquides qui entrent dans contacte
avec lui. Procéder toujours à sa substitution on soupçons puisse être contaminé et/ou il s’avère sale.
Si l’aspirateur est utilisé sur des patients en situations pathologiques pas connues et où ne soit pas possible
évaluer une eventuelle contamination indirecte, substituer je filtre après chaque utilise.
Dans le cas par contre elle soit connue la pathologie du patient et/ou où il n’existe pas danger de contamination indirecte, on conseille la substitution de filtre après chaque roulement de travail ou de toute façon chaque
mois même si le dispositif n’est pas utilisé.
ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité des matériels.
ATTENTION: Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécifique. Si ce même dispositif doit être utilisé avec une sonde d’aspiration spécifique, l’utilisateur final veillera à vérifier sa conformité à
la norme EN 10079-2.
NETTOYAGE DES ACCESSOIRES
Pour nettoyer la carcasse exteérieure de l’appareil il faut porter des gants en latex jetables et nettoyer en
utilisant du alcool dénaturé ou des solutions à base de hypochlorite.
Le lavage et / ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent :
• Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour éviter le
contact avec des substances polluantes ;
• Débrancher le vase du dispositif ;
• Débrancher tous les tuyaux du vase et du filtre de protection ;
• Vider et éliminer le contenu du flacon conformément aux lois et aux normatives du pays ;
• Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, garniture).
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FRANÇAIS
Une fois qu’on a éliminé les parties jetables et on a désassemblé le flacon il faut plonger les parties dans l’eau
froide courent et les rincer à fond. Ensuite il faut plonger les mêmes parties dans l’eau chaude (température
pas supérieure à 60°C). Nettoyer à fond eet si nécessaire utiliser des brosses non abrasives pour éliminer
les incrustations. Rincer dans l’eau chaude courante et sécher toutes les parties en utilisant un drap souple
(non abrasif).
On peut autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties dans l’autoclave et faire un cycle
de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression relative 1 bar) en faisant attention à positionner
le vase gradué renversé (le fond tourné vers le haut). Aprés la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler que ces derniers ne sont pas endommagés ; réassembler
donc le conteneur pour liquides aspirés selon les opérations suivantes :
• Prendre le couvercle et positionner le support flottant dans le logement spécial (au dessous du connecteur
VACUUM) ;
• Introduire le muselet flottant et le flotteur en gardant la garniture tournée vers l’overture du muselet ;
• Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle ;
• Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va sefermer
parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides.
Let tubes d’aspiration en silicone transparent peuvent être insérés en autoclave où ils peuvent effectuer un
cycle de stérilisation à une température de 120°C. Le raccord conique (qui vient fourni avec les tubes d’aspiration) peux être utilisé à une température de 121°C.
NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN
Bocal d’aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage
et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la
matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer.
Tubes en silicone: le nombre de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage sont strictement liés à l’application
de ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit vérifier la conformité du
tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui
le constitue sont visibles.
Raccord conique: le nombre de cycles de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage sont strictement
liés à l’application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit
vérifier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de
détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.
CONTROLE PERIODIQUE D’ENTRETIEN
L’appareil ASPIRATEUR TOBI MANUEL n’a aucune partie qui exige d’être entretenue ou lubrifiée. Il est
nécessaire d’effectuer quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité de
l’appareil avec chaque utilisation. Extraire l’appareil de sa boîte et contrôler toujours l’intégrité des parties
plastiques risquant d’être endommagées au cours de l’utilisation précédent. Fermer l’embout d’aspiration
avec un doigt. Vérifier l’aspiration au toucher en appuyant sur la pédale.
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FRANÇAIS
Défaut constaté
Cause
Remède
1. L’appareil n’aspire pas
Couvercle du bocal mal vissé
Dévisser et revisser correctement le
couvercle
2. L’appareil n’aspire pas
Joint du couvercle pas en place
Dévisser le couvercle et remettre le
joint en place
3. Le flotteur bloqué
Présence des incrustations
sur le flotteur
Dévisser le couvercle et mettre la garniture dan le siége du bouchon
4. Le flotteur n’est pas fermé
Si le couvercle a été lavé vérifier
que le flotteur n’est pas en partie
décroché
Encastrer le flotteur
5. Aspiration lente
Présence d’écume à l’intérieur
du bocal de récolte
Remplir le bocal d’eau normale pour
1/3
6. L’appareil n’aspire pas à
cause de la sortie de mucus
Filtre colmaté
Remplacer le filtre
7. Puissance du vide faible
et / ou nulle
• Filtre de protection bloqué
• Tuyaux de branchement au
filtre et au dispositif occlus,
tordus ou déconnectés
• Vanne de trop plein fermée ou
bloquée
• Pompe endommagée
• Remplacement du filtre
• Brancher les tuyaux au filtre et / ou
vase sinon les remplacer si occlus
• Dégorger la vanne de trop plein, garder le dispositif en position verticale
• S’adresser au service technique
GIMA
Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 6-7
Aucun remède ne s'est avéré ef- Contacter le revendeur ou le Centre
ficace
après-vente GIMA
Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide. Si le dispositif du
trop plein n’entre pas en fonction se peux vérifier deux cases:
1° cas – Se le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le filtre antibactérien qui ne fait passer du liquide à l’intérieur de la machine.
2° cas – Toux deux le dispositif du trop plein et le filtre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas peux
entrer du liquide à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être contrôlé par le service technicien
Gima S.p.A.
EN CAS D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D’EFFECTUER UNE QUELCONQUE OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT
N’OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES
APRES UN CONTROLE DE LA PART DU SERVICE TECHNIQUE
MODE D’EMPLOI
Brancher le tube court en silicone, avec filtre anti-bactérien,sur l’embout d’aspiration. L’autre tube, relié au
filtre par un des côtés, doit au contraire être branché à l’embout du couvercle du bocal dans lequel est monté
le flotteur (dispositif du trop plein).
Le dispositif du trop plein entre en function (le flotteur va à fermer le raccorde du couvercle) quand il vient
rejoint le maximum niveau de volume (90% du volume utile du bocal) ainsi ne peut pas pénétrer du liquide à
l’intérieur de la machine.
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FRANÇAIS
Placer l’appareil sur des surfaces plates.
Montage Filtre
S’assurer que le filtre soit monté avec les flèches sur le côté du patient.
AVERTISSEMENT : L’intérieur de l’instrument médical doit être régulièrement vérifié pour détecter la
présence de liquides ou d’autres contaminations visibles (sécrétions). En présence de liquides ou
d’autres contaminations visibles, remplacer immédiatement le dispositif médical en raison du risque
d’un débit insuffisant de vide.
Ces produits sont conçus, testés et fabriqués exclusivement pour un usage unique et pour une pé
riode n’excédant pas 24 heures.
• Brancher le tube long en silicone à l’embout du couvercle du bocal resté libre.
• Brancher le raccord conique pour les sondes à l’extrémité libre du tube long en silicone et ensuite lasonde
d’aspiration à ce même raccord.
• Dévisser le couvercle du bocal et remplir ce dernier de 1/3 d’eau (pour faciliter les opérations de nettoyage
et rendre plus rapide la dépression pendant le fonctionnement), puis revisser le couvercle sur le bocal
• Appuyer sur la pédale.
• Sortir les accessoires et procéder aux opérations de nettoyage.
TION.
N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTEC-
EVITER QUE DES ENFANTS ET / OU DES INCAPABLES PUISSENT UTILISER L’APPAREIL SANS SURVEILLANCE
SYMBOLOGIE
Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
Consulter les instructions
d’utilisation
Á conserver dans un endroit frais et sec
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Numéro de série
Limite de température
Limite d’humidité
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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