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TUV Rheinland Dispositifs médicaux

Manuals and User Guides for TUV Rheinland Dispositifs médicaux. We found 1 manuals for free downloads Mode d'emploi

Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur les procédures de certification des dispositifs médicaux OEM. Ce guide explique l'implication du fabricant OEM dans l'évaluation de la conformité, les différents scénarios possibles en fonction des certifications existantes, et les domaines de responsabilité du Private Label Manufacturer (PLM). Il détaille également la documentation minimale à soumettre et le contenu des accords entre le PLM et l'OEM.

Key Features

  • Clarification des responsabilités entre PLM et OEM
  • Définition des scénarios de certification des dispositifs OEM
  • Documentation minimale requise pour la certification
  • Contenu des accords entre PLM et OEM

Pages: 8 TUV Rheinland Dispositifs médicaux Mode d'emploi

Brand: TUV Rheinland Size: 120 KB

Languages: Français

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Frequently Answers and Questions

Qu'est-ce qu'un Private Label Manufacturer (PLM) ?
Une société apparaissant comme fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs Médicaux, mais qui ne produit pas elle-même, achetant et vendant les produits sous sa propre marque.
Qu'est-ce qu'un Original Equipment Manufacturer (OEM) ?
Une société qui fabrique le produit fini pour un PLM et qui, dans ce cas, n'apparaît pas comme le fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs Médicaux.
Quels sont les aspects du système de management de la qualité qui doivent être couverts par le PLM ?
Les exigences générales et documentaires, la gestion des certificats de l'OEM, la responsabilité de la direction, la planification de la réalisation du produit, et les processus relatifs aux clients.