Artwork consists of: REV AUTHORED BY D.LIN REV DRAFTED BY D.LIN Forty-four, 8.5 × 11 inch, attached. Osteoporosis Assessment LORAD© Breast Cancer Detection DirectRay© Digital Imaging FLUOROSCAN© C-arm Imaging DOCUMENT NUMBER DATE 07/07/16 DATE 07/07/16 PROPRIETARY: This document contains TITLE proprietary data of Hologic, Inc. No Understanding Quantra™ 2.1 User disclosure, reproduction or use of any part thereof may be made except by Guide (OUS) French written permission from Hologic. REV. RELEASE DATE: 08/12/16 ARTWORK REV AW-14865-901 SIZE A 001 SHEET 1 OF 1 Form ENG-0034-T03, Rev. 001 MAN-04768-901 Rév. 001 MAN-04300 Revision 002 Guide de l'utilisateur pour la version logicielle 2.1 MAN-04768-901 Révision 001 i MAN-04768-901 Rév. 001 Guide de l'utilisateur pour la version logicielle 2.1 Référence MAN-04768-901 Révision 001 Juillet 2016 © 2016 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais. Hologic, Cenova, C-View, Dimensions, Quantra, SecurView, Selenia, 3D Mammography et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Tous les autres noms de produit, marques commerciales et marques déposées sont la propriété de leur détenteur respectif. Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers, comme indiqué sur le site www.Hologic.com/patents. iii MAN-04768-901 Rév. 001 Table des matières Table des matières 1: Introduction __________________________________________________________________1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1 Utilisation de ce guide de l’utilisateur ................................................................................................................. 1 Ressources disponibles........................................................................................................................................... 2 Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 2 Présentation de l’application Quantra ................................................................................................................. 3 Avantages de l’application Quantra .................................................................................................................... 4 Configuration système requise ............................................................................................................................. 5 2: Traitement des images et vues prises en charge ___________________________________7 2.1 2.2 2.3 Traitement des images ........................................................................................................................................... 7 Systèmes d’acquisition d’images .......................................................................................................................... 8 Entrées et vues prises en charge ........................................................................................................................... 9 3: Description de l’algorithme ___________________________________________________11 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 Structure des algorithmes Quantra .................................................................................................................... 11 Évaluation volumétrique ..................................................................................................................................... 12 Évaluation surfacique ........................................................................................................................................... 14 Catégories de composition mammaire .............................................................................................................. 14 Combinaison des résultats Quantra ................................................................................................................... 15 Plage de résultats Quantra................................................................................................................................... 17 Exemples de résultats Quantra ........................................................................................................................... 19 Affichage temporel des résultats Quantra......................................................................................................... 23 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra ............................................................................ 24 Images atypiques .................................................................................................................................................. 28 3.10.1 Exemples d’images atypiques ................................................................................................................. 29 3.11 Test de performances ........................................................................................................................................... 32 Index _________________________________________________________________________35 i MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 1: Introduction Chapitre 1 Introduction 1: Utilisation prévue à la page 1 Utilisation de ce guide de l’utilisateur à la page 1 Ressources disponibles à la page 2 Avertissements et mises en garde à la page 2 Présentation de l’application Quantra à la page 3 Avantages de l’application Quantra à la page 4 Configuration système requise à la page 5 Quantra est une application logicielle utilisée par les radiologues pour calculer les densités mammaires volumétriques et surfaciques à partir d’images de mammographie numérique. Cette application est disponible comme option sous licence avec le serveur Cenova™ de Hologic, ou avec tout autre serveur possédant des fonctionnalités comparables (conforme aux exigences de Quantra en matière d’entrée et de sortie de données). Les informations contenues dans ce guide de l’utilisateur sont destinées à être utilisées comme référence par les radiologues et le personnel soignant qui doivent comprendre le fonctionnement de l'application Quantra et savoir comment intégrer l’évaluation de la densité mammaire dans leurs pratiques. La loi fédérale américaine limite l'utilisation de ce dispositif à un médecin ou sur son ordonnance. 1.1 Utilisation prévue Quantra est une application logicielle conçue pour être utilisée avec des images acquises par des systèmes de mammographie numérique. L'application Quantra calcule la densité mammaire volumétrique sous forme du rapport du tissu fibroglandulaire sur le volume total du sein estimé. L'application Quantra calcule également la densité mammaire surfacique sous forme du rapport du tissu fibroglandulaire sur la surface totale du sein estimée. L'application Quantra classe les densités mammaires en différentes catégories, ce qui peut s’avérer utile pour effectuer des évaluations plus homogènes de la composition du sein BI-RADS®, comme l’exigent les réglementations de certains États. Quantra fournit ces valeurs numériques pour chaque image, sein et patiente, afin d’aider les radiologues à évaluer la composition du tissu mammaire. L'application Quantra fournit des informations complémentaires ; il ne s’agit pas d’une aide à l’interprétation ou au diagnostic. 1.2 Utilisation de ce guide de l’utilisateur Ce guide est organisé de la manière suivante : Page 1 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 1: Introduction • Introduction à la page 1 fournit une présentation de l’application Quantra, comprenant les caractéristiques, les avantages et les précautions d’utilisation. • Traitement des images et vues prises en charge à la page 7 explique comment les informations transitent sur les systèmes de l'application Quantra, présente les vues mammographiques prises en charge et explique comment gérer le workflow. • Description de l’algorithme à la page 11 décrit comment l’algorithme de Quantra analyse les images mammographiques numériques. Ce guide utilise les conventions suivantes pour les informations techniques et les informations de sécurité présentant un intérêt particulier. Avertissement : Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner une situation dangereuse. Attention : Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner des dommages au système. Important : Une instruction dont le but est d’assurer des résultats corrects et des performances optimales, ou de préciser les limitations de l’appareil. Remarque : Une information destinée à préciser une étape ou une procédure particulière. 1.3 Ressources disponibles Outre ce guide de l’utilisateur, les ressources suivantes sont disponibles si vous avez besoin d’aide : 1.4 • Formation : L’équipe Applications de Hologic se tient à votre disposition pour assurer des formations supplémentaires si cela est nécessaire dans votre service. Pour acheter des cours de formation personnalisés supplémentaires, contactez votre représentant Hologic. • Site Web : Le site Web (www.hologic.com http://www.hologic.com http://www.hologic.com) Hologic fournit un accès rapide aux versions électroniques des guides de l’utilisateur. Vous pouvez également obtenir des exemplaires imprimés des guides auprès de votre représentant Hologic ou par le biais du centre d’assistance technique Hologic (1-866-243-2533). Avertissements et mises en garde Remarque : Pour connaître les avertissements et mises en garde liés à l’installation, l’utilisation et la maintenance du serveur Cenova, consultez le Guide de l’utilisateur de Cenova. Page 2 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 1: Introduction Important : Veuillez noter les points suivants : • L'application Quantra fournit des informations complémentaires ; il ne s’agit pas d’une aide à l’interprétation ou au diagnostic. Le radiologue doit baser son évaluation de la densité mammaire sur des images diagnostiques de qualité. • Les performances de l'application Quantra n’ont été évaluées que pour les images correspondant aux quatre incidences standard : LCC, RCC, LMLO et RMLO. • Les résultats ne sont pas rapportés pour : • Les images qui sont des vues « équivalentes » ou « équivalentes inversées » (par exemple, ML, XCCL ou LM, LMO). • Les images présentant des modifications de vues M, CV, ou S (vues agrandies, à clivage ou avec compression localisée). • • Les images numérisées (images de films numérisés). Images C-View™ 2D. • Les images sur lesquelles apparaissent des implants mammaires peuvent être traitées par l'application, même si elle n’est pas conçue pour cela. Il est probable que l'application produise des résultats Quantra imprécis pour les images de patientes contenant des implants mammaires. • Les images de vues partielles du sein qui ne sont pas correctement identifiées comme telles peuvent être traitées par l'application, même si elle n’est pas conçue pour cela. Il est peu probable que l'application produise des résultats Quantra précis pour les images de vues partielles. • L'application Quantra juge de la catégorie de la composition mammaire en fonction du pourcentage de tissu dense dans le sein. À l’heure actuelle, il ne prend pas en compte les caractéristiques parenchymateuses. Remarque : L'application Quantra n’utilise pas de compression de données. 1.5 Présentation de l’application Quantra Quantra est une application logicielle conçue pour produire des évaluations de la composition du sein (totalité du sein et tissu fibroglandulaire). Le tissu fibroglandulaire, aussi appelé tissu dense, comporte un mélange de tissu conjonctif fibreux (stroma) et de tissu glandulaire (cellules épithéliales), et il apparaît généralement dans une couleur plus claire que les tissus environnants sur une mammographie numérique. L'algorithme Quantra estime tout d'abord le volume de la partie imagée du sein et distingue ensuite les zones de tissu adipeux des zones de tissu dense. Au moyen d'une division arithmétique, l'algorithme détermine et présente le rapport de tissu dense sous Page 3 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 1: Introduction forme de pourcentage du volume total du sein. L’algorithme Quantra estime deux volumes : • • Le volume du tissu dense, en centimètres cubes (cm3) Le volume du sein en cm3 Il divise ensuite ces volumes pour obtenir : • La fraction volumétrique du tissu dense du sein sous forme de pourcentage À partir de ces mesures, l'application Quantra retourne des catégories qui comparent les résultats à ceux d’une population de référence. À partir des résultats des évaluations volumétriques, l'application Quantra calcule également le rapport de la surface du tissu dense par rapport à la surface totale du sein, le résultat obtenu étant connu sous le nom de : • Densité mammaire surfacique Les résultats Quantra permettent au radiologue d'évaluer plus facilement la proportion de tissu dense présent dans le sein. Pour plus d'informations sur les mesures individuelles fournies par l'application Quantra, voir Évaluation volumétrique à la page 12 et Évaluation surfacique à la page 14. Remarque : Si les images de mammographie 2D classique et les images Hologic 3D Mammography™ sont fournies à l'application Quantra pour une étude Combo ou ComboHD, un seul ensemble de résultats Quantra (2D ou 3DTM) sera généré. 1.6 Avantages de l’application Quantra Ces dernières années, la communauté médicale a montré un intérêt croissant pour la compréhension des relations entre la morphologie générale du tissu mammaire et le risque de développer un cancer. Une grande partie de la littérature consacrée à l’analyse de la composition du tissu mammaire s’est focalisée sur des évaluations visuelles (humaines) du tissu mammaire. Le système de classification le plus utilisé actuellement est l’échelle BI-RADS® du Breast Imaging Reporting and Data System Atlas, cinquième édition, qui a été développée par l’American College of Radiology (ACR). L’échelle BI-RADS fournit un système de classification normalisé de la composition du sein pour les examens mammographiques. L’ACR recommande aux radiologues exerçant aux États-Unis d’effectuer une évaluation visuelle de la composition du sein dans le cadre de la lecture d’un examen. La caractérisation de la composition du sein, telle que décrite par l’échelle BI-RADS, dépend de l’évaluation de la structure du tissu et de la densité par le radiologue. L’évaluation de la composition du sein selon la classification BI-RADS est difficile dans la mesure où une structure de tissu sur une mammographie numérique peut ne pas correspondre à la densité sur la même mammographie numérique et les tissus denses Page 4 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 1: Introduction peuvent se trouver concentrés dans une même région du sein. Le radiologue doit décider de donner la priorité à la structure ou à la densité comme facteur déterminant de classification dans chaque cas. Cela, ajouté aux variations dans le traitement des images et aux différences pouvant exister entre plusieurs observateurs, rend la classification de la composition imprécise et difficilement reproductible. L'application Quantra a été développée pour fournir des estimations des volumes de tissu mammaire. Au moyen d'un algorithme logiciel propriétaire, l'application Quantra fournit une estimation du volume du tissu dense par rapport au volume total du sein qui n'est pas soumise à l'imprécision humaine. L'application Quantra n’est pas destinée à remplacer l’évaluation de la composition BIRADS. Elle est plutôt conçue pour être utilisée comme une technologie supplémentaire afin d’aider le radiologue à effectuer des évaluations plus homogènes de la composition du sein. 1.7 Configuration système requise Ce tableau fournit les spécifications de configuration minimale recommandée pour le serveur exécutant l’application Quantra. Toutes les spécifications peuvent être modifiées sans préavis. Système d’exploitation Windows XP/Windows 7 Fréquence du processeur 2 GHz Mémoire (RAM) 4 Go Espace libre sur le disque dur 130 Go Lecteur optique DVD-ROM Contrôleur d’interface réseau 100 Mb/s Page 5 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 2: Traitement des images et vues prises en charge Chapitre 2 Traitement des images et vues prises en charge 2: Traitement des images à la page 7 Systèmes d’acquisition d’images à la page 8 Entrées et vues prises en charge à la page 9 Ce chapitre explique comment les informations transitent sur des systèmes équipés de l'application Quantra et présente les vues mammographiques numériques prises en charge. 2.1 Traitement des images L'application Quantra fonctionne sur un serveur qui prend en charge les images DICOM et traite les résultats produits par l’algorithme. Les flux d’image et de données sont généralement comme suit : 1. Les images sont acquises au moyen d’un système de mammographie numérique. 2. Le système de mammographie numérique envoie les images brutes au logiciel du serveur et envoie les images traitées à une station de lecture ou un PACS. 3. Le logiciel du serveur reçoit les images brutes, les groupe selon l’étude identifiée, puis transmet les études à l'application Quantra. 4. L'application Quantra analyse les images, fournit des résultats pour chaque étude sous forme d’un fichier .xml, puis transmet le fichier au logiciel du serveur. 5. Le logiciel du serveur génère les résultats sous la forme d’un rapport structuré (SR) DICOM ou d’une image de capture secondaire DICOM. 6. Pour chaque étude, la station de lecture affiche les résultats Quantra avec les images traitées fournies par le système de mammographie numérique. Le radiologue peut ensuite consulter les résultats Quantra à tout moment dans le cadre de la procédure normale de lecture diagnostique. Remarque : L’aspect des images sur la station dépend de la modalité d’acquisition et des fonctions d’affichage de la station. Il n’est pas affecté par l'application Quantra. Page 7 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 2: Traitement des images et vues prises en charge 2.2 Systèmes d’acquisition d’images L'application Quantra traite les images en provenance des systèmes de mammographie numérique fabriqués par Hologic, GE et Siemens. L'application Quantra traite les images de mammographie 2D classique provenant des fabricants pris en charge et des systèmes Hologic 3D MammographyTM.1 L'application Quantra prend en charge les systèmes d'acquisition suivants : • Hologic Selenia®, Hologic Selenia Dimensions® • • GE Senographe® 2000D, GE Senographe DS et GE Senographe Essential Siemens Mammomat® NovationDR Que les images soient directement transmises par le système de mammographie numérique ou obtenues à partir d’un PACS, l'application Quantra est configurée pour recevoir des images brutes et non des images traitées. Dans la mesure où de nombreux sites ne stockent pas les images brutes, il est important d’avoir des images au format approprié pour l’application Quantra, pour tout besoin futur. 1 L’application Quantra analyse les images de projection centrale 2D provenant de systèmes Hologic 3D MammographyTM. Page 8 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 2: Traitement des images et vues prises en charge 2.3 Entrées et vues prises en charge L’application Quantra analyse les images de mammographie numérique conformes à la norme DICOM. L’application Quantra traite les quatre vues de dépistage mammographique numérique : RCC – Right Cranio-Caudal (Crâniocaudal droit) RMLO – Right Medio-Lateral Oblique (Médio-latéral oblique droit) LCC – Left Cranio-Caudal (Crâniocaudal gauche) LMLO – Left Medio-Lateral Oblique (Médio-latéral oblique gauche) Le logiciel du serveur lit l’en-tête DICOM de chaque image reçue et regroupe les images successives d’un même sujet en une étude avant de la soumettre à l’algorithme Quantra. Les critères suivants déterminent les images qui seront utilisées pour rapporter les résultats. • Si une étude comprend exactement une image pour chacune des quatre incidences de dépistage, toutes les images sont traitées par l'application Quantra. • Si une étude inclut plusieurs images de même incidence et latéralité (par exemple, deux vues RCC), les résultats sont déterminés uniquement à partir de la dernière image produite par le système de mammographie numérique pour chacune des quatre incidences de dépistage. L’heure d’acquisition est incluse dans l’en-tête DICOM de chaque image. Remarque : Cette règle connaît une exception lorsque l'application Quantra traite des images avec la modification de vue « Implant Displaced » (Prothèse déplacée) DICOM, même si elles sont acquises avant les vues Prothèse. Page 9 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 2: Traitement des images et vues prises en charge Par exemple, ce diagramme montre comment les images sont sélectionnées pour une étude qui inclut les quatre incidences de dépistage, une image RMLO supplémentaire et une image RXCCL. Figure 1 : Traitement des images par Quantra Le diagramme montre que lorsque l'application Quantra sélectionne les images, l’algorithme rapporte uniquement les résultats pour la dernière image RMLO acquise par le système de mammographie numérique (avec les trois autres incidences de dépistage). En outre, même si l’image RXCCL est plus récente que l’image RCC, les résultats pour l’image RXCCL ne sont pas rapportés car l'application Quantra ne traite pas les vues équivalentes. Page 10 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Chapitre 3 Description de l’algorithme 3: Structure des algorithmes Quantra à la page 11 Évaluation volumétrique à la page 12 Évaluation surfacique à la page 14 Catégories de composition mammaire à la page 14 Combinaison des résultats Quantra à la page 15 Plage de résultats Quantra à la page 17 Exemples de résultats Quantra à la page 19 Affichage temporel des résultats Quantra à la page 23 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra à la page 24 Images atypiques à la page 28 Test de performances à la page 32 Ce chapitre décrit les algorithmes Quantra et les résultats produits lorsque l'application Quantra analyse des images mammographiques numériques. 3.1 Structure des algorithmes Quantra L'application Quantra contient une hiérarchie d’algorithmes qui calculent des estimations de densité mammaire et des informations associées à partir des images de mammographie numérique. L'application Quantra utilise le contenu des images de mammographie numérique pour procéder à des évaluations volumétriques et au calcul de mesures statistiques à partir de ces estimations volumétriques (1), comme on le voit dans l'organigramme de l'algorithme Quantra. L'application Quantra calcule alors des évaluations surfaciques et procède au calcul de mesures statistiques à partir de ces estimations de surfaces (2). Figure 2 : Déroulement de l’algorithme Quantra Page 11 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme 3.2 Évaluation volumétrique L’algorithme Quantra s’appuie sur un modèle à deux composantes (tissu adipeux et tissu dense) de la chaîne d’imagerie radiologique qui associe l’atténuation des rayons X dans le tissu mammaire aux valeurs des pixels des images de mammographie numérique. Les calculs Quantra se basent sur des paramètres physiques publiés pour le sein et le système d’imagerie, ainsi que sur des informations sur les expositions radiologiques individuelles, notamment : • • Les coefficients d'atténuation pour le tissu mammaire1 • kVp, mAs et épaisseur des tissus imagés Les spectres des rayons X pour la matière cible2 L'application établit une estimation de l’épaisseur du tissu dense en utilisant la différence par rapport au coefficient d’atténuation effectif pour les tissus adipeux et dense. Cette différence ainsi que les valeurs des pixels dans l’image de mammographie numérique sont utilisées dans l’équation du modèle d’atténuation des rayons X pour estimer l’épaisseur du tissu fibroglandulaire pour chacun des pixels de l’image mammographique. L'application Quantra calcule un résultat intermédiaire en centimètres pour la pénétration du tissu dense au niveau de chacun des pixels de l’image, et ce résultat est utilisé pour calculer divers paramètres Quantra présentés dans ce chapitre. L’algorithme calcule alors des mesures statistiques qui comparent les mesures portant sur une patiente donnée avec celles portant sur une population de référence. Les valeurs concernant la population de référence proviennent d’un grand nombre de mammographies numériques effectuées dans de nombreux établissements dans tous les États-Unis. Une comparaison de l’âge et des répartitions de densité BI-RADS de la population de référence avec l’étude DMIST a démontré que la population de référence est représentative d’une population approximative de 43 000 femmes, tel que décrit dans l’important essai clinique mené sur plusieurs centres et parrainé par l’American College of Radiology, ainsi que dans l’article clinique publié.3 L'application Quantra calcule les mesures statistiques, à la fois pour le volume de tissu dense et pour la densité mammaire volumétrique, sous la forme du nombre d'écartstypes par rapport à la moyenne de la population de référence. 1 P. C. Johns and M. J. Yaffe. X-ray characterization of normal and neoplastic breast tissue. Physics in Medicine and Biology, 32:675-695, 1987. 2 J. M. Boone, T. R. Fewell, and R. J. Jennings, ‘Molybdenum, rhodium, and tungsten anode spectral models using interpolating polynomials with application to mammography,’ Med. Phys. 24, 1863–1874 1997. 3 E. D. Pisano, C. Gatsonis, E. Hendrick et al. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med. 353(17): 1773–83, 2005 Oct 27. Page 12 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Volume de Tissu Dense (Vd) L'application Quantra effectue son analyse du sein pixel par pixel (à l’exclusion du muscle pectoral), puis rassemble les hauteurs Hd pour chaque valeur de pixel dans le volume de tissu dense, exprimé en centimètres cubes (cm3). Figure 3 : Évaluation du Volume de Tissu Dense Volume Mammaire (Vb) Au moyen d’un processus similaire, l'application Quantra prend en compte la totalité du contour du sein imagé, y compris les parties du sein qui n’ont pas subi de compression. Ce diagramme vous permet d’observer la différence entre l’épaisseur comprimée H et l’épaisseur du sein dans la région non comprimée Hu. L'application Quantra compense ces régions non comprimées dans ses estimations du volume du sein. Figure 4 : Évaluation du Volume Mammaire Densité mammaire volumétrique (Vbd) L'application Quantra divise le volume de tissu dense estimé par le volume estimé du sein pour déterminer le pourcentage volumétrique de tissu dense dans le sein. Remarque : La densité mammaire volumétrique (Vbd) Quantra se distingue de la lecture humaine traditionnelle des mammographies numériques en ce sens que les mesures considérées sont basées sur des estimations de volumes de tissu mammaire, et non sur des estimations humaines de surfaces. Par conséquent, les volumes produits ont tendance à être inférieurs à ceux déterminés par observation visuelle. Score de référence du volume de tissu dense (Vd-score) Le Vd-score indique la distance, mesurée en écarts-types, entre la valeur Vd de la patiente et la valeur Vd de la population de référence. Le score est positif si la valeur Vd Page 13 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme est supérieure à la moyenne, et négatif si cette valeur est inférieure à la moyenne. L’application Quantra retourne le score pour chaque image, sein et patiente. Score de référence de la densité mammaire volumétrique (Vbd-score) Le Vbd-score indique la distance, mesurée en écarts-types, entre la valeur Vbd de la patiente et la valeur Vbd de la population de référence. Le score est positif si la valeur Vbd est supérieure à la moyenne, et négatif si cette valeur est inférieure à la moyenne. L’application Quantra renvoie le score pour chaque image, sein et patiente. 3.3 Évaluation surfacique L’évaluation surfacique Quantra s’effectue sur des résultats déduits de l’algorithme d’évaluation volumétrique Quantra décrit ci-dessus. Elle sélectionne des pixels (en s'appuyant sur les valeurs Hd calculées par l'algorithme d'évaluation volumétrique) qui peuvent être associés pour constituer un échantillon représentatif du tissu dense. La surface des pixels denses sélectionnés constitue la base des évaluations surfaciques. Densité mammaire surfacique (Abd) L'application Quantra calcule la densité mammaire surfacique sous la forme d’un rapport de la surface des pixels sélectionnés comme denses sur la surface totale du sein, calculé par une méthode standard mammographique de segmentation du sein. L'application Quantra exclut le muscle pectoral (lorsque celui-ci est inclus dans l’image) de l’estimation de la surface totale du sein utilisée pour le calcul d’Abd. 3.4 Catégories de composition mammaire Catégorie de densité mammaire Quantra - fractionnelle (qDC) L'application Quantra effectue un mapping de la densité mammaire volumétrique estimée pour obtenir l'estimateur qDC. Celui-ci compare la composition globale du sein à celle de la population de référence. La valeur qDC est une mesure continue de la composition du sein, pouvant aller de 0,5 pour les seins contenant beaucoup de graisse, très peu denses, à 4,5 pour les seins très denses, avec une densité mammaire volumétrique très élevée. Catégorie de densité mammaire Quantra (QDC) QDC est obtenu en arrondissant la valeur qDC au nombre entier le plus proche, puis en convertissant les valeurs 1, 2, 3 et 4 en a, b, c et d, respectivement. Elle fournit une estimation de la composition globale du sein. Page 14 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme 3.5 Combinaison des résultats Quantra L'application Quantra fournit trois différents niveaux de résultats. Il calcule d’abord les paramètres individuels Par image pour chaque vue prise en charge. Une fois les calculs Par image terminés, il associe les résultats, d’abord en résultats Par sein, puis en résultat Par patiente. Résultats Par image Le logiciel du serveur évalue chaque image reçue pour déterminer si elle peut être évaluée par Quantra. Cela exclut des images telles que les compressions localisées, les vues d’agrandissement, les vues partielles et les vues où des implants sont visibles. L'application Quantra traite chacune des images acceptées et calcule les résultats Par image pour chacun des paramètres décrits précédemment. Résultats Par sein Après avoir calculé les résultats Par image, l'application Quantra associe les résultats pour obtenir les résultats Par sein. L'application Quantra associe les résultats provenant des vues orthogonales (par ex., LCC et LMLO) de la manière suivante, dans l’ordre suivant : Par sein Vbd Vb Vd Abd, Vbd-Score, VdScore qDC QDC Méthode Moyenne des valeurs Par image à partir des vues CC et MLO. Moyenne des valeurs Par image à partir des vues CC et MLO. Multiplication de Vbd par sein par Vb par sein. Moyenne des valeurs Par image à partir des vues CC et MLO. Converti à partir de Vbd par sein à l’aide du mappage des catégories de composition mammaire Vdb-sein. Arrondi de la valeur qDC par sein.* *Les résultats sont obtenus en arrondissant la valeur qDC au nombre entier le plus proche, puis en convertissant les valeurs 1, 2, 3 et 4 en a, b, c et d, respectivement. Résultats Par patiente L'application Quantra associe les résultats Par sein à gauche et à droite pour produire les résultats par patiente, comme indiqué ensuite, dans l’ordre suivant : Par patiente Vbd Vb Vd Abd Méthode Moyenne des valeurs par sein pour les seins gauche et droit. Somme des valeurs par sein pour les seins gauche et droit. Multiplication de Vbd par patiente par Vb par patiente. Moyenne des valeurs par sein pour les seins gauche et droit. Page 15 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Vb-Score, Vd-Score qDC QDC Moyenne des valeurs par sein pour les seins gauche et droit. Converti à partir de Vbd par patiente à l’aide du mappage des catégories de composition mammaire Vdb-sein. Arrondi de la valeur qDC par patiente.* *Les résultats sont obtenus en arrondissant la valeur qDC au nombre entier le plus proche, puis en convertissant les valeurs 1, 2, 3 et 4 en a, b, c et d, respectivement. Pour les études unilatérales, l'application Quantra retourne les valeurs Par sein. Page 16 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme 3.6 Plage de résultats Quantra Le tableau suivant fournit les plages des résultats produits par l'application Quantra. Mesure Vd Description Volume de Tissu Dense Vb Volume Mammaire Vbd Densité mammaire volumétrique Abd Vbdscore Plage nominale 0 à la taille du sein Unités cm 3 0 à la taille du sein 0–100 cm3 Densité mammaire surfacique 0–100 % Score de référence de la densité mammaire volumétrique – éloignement de la valeur Vbd de la patiente par rapport à la Vbd moyenne de la population de référence –3 à +3 Nombre d’écartstypes par rapport à la moyenne Pourcentage (%) Remarques Normalement largement inférieur à la taille du sein Normalement inférieure à 50 %, même pour un sein très dense, car il s’agit d’une mesure « volumétrique » Normalement supérieure à la Vbd, en raison des caractéristiques de surface/volume 99,73 % des données se trouveront au sein des 3 écarts-types par rapport à la moyenne Page 17 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Vd-score Score de référence du volume de tissu dense – éloignement de la valeur Vd du patient par rapport à la Vd moyenne de la population de référence qDC Fraction représentant les valeurs de densité mammaire volumétriques associées en quartiles sur la base de la répartition de la composition mammaire de la population de référence QDC Catégories de composition mammaire générées par Quantra, obtenues en arrondissant qDC Page 18 –3 à +3 ≥ 0,5 et ≤ 4,5 a, b, c, d Nombre d’écartstypes par rapport à la moyenne Sans unité 99,73 % des données se trouveront au sein des 3 écarts-types par rapport à la moyenne Sans unité L'application Quantra juge de la catégorie de la composition mammaire en fonction du pourcentage de tissu dense dans le sein. À l’heure actuelle, il ne prend pas en compte les caractéristiques parenchymateuses. Variable continue MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme 3.7 Exemples de résultats Quantra Cette section présente des exemples de résultats Quantra. Ces exemples montrent comment la station de lecture de diagnostic Hologic SecurView® affiche les résultats Quantra lorsqu’elle reçoit les résultats au format DICOM SR. Remarque : L’affichage des résultats Quantra varie selon leur mode d’implémentation sur la station de lecture de diagnostic. Figure 5 : Résultats Quantra Par image Page 19 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Figure 6 : Résultats Quantra Par sein Figure 7 : Résultats Quantra Par patiente Page 20 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme La plupart des stations peuvent afficher les résultats au nouveau format DICOM Secondary Capture Image (par défaut) : Figure 8 : Résultats 2D Quantra dans le nouveau format DICOM SC IMAGE (par défaut) Figure 9 : Résultats 3D QuantraTM dans le nouveau format DICOM SC IMAGE (par défaut) Page 21 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Remarque : Les valeurs seuil de densité volumétrique pour la catégorie de densité mammaire Quantra sont légèrement différentes pour les images 2D et 3DTM. Les valeurs seuil sont plus élevées pour les images 3DTM. Cette différence entre les valeurs seuil permet d’assurer l’optimisation des résultats pour les deux types d’image en fonction d’une base de données indépendante interne d’études Combo. La plupart des stations peuvent également afficher les résultats au format original DICOM Secondary Capture Image, sous forme de tableau (optionnel) : Remarque : Pour obtenir des résultats Quantra SC dans le format original sous forme de tableau, contactez l'assistance technique Hologic. Figure 10 : Résultats 2D Quantra dans le format original DICOM SC IMAGE (tableau) Figure 11 : Résultats 3DTM Quantra dans le format original DICOM SC IMAGE (tableau) Pour certaines études, il est possible que l'application Quantra ne puisse pas retourner certains résultats : • Page 22 Pour les études incomplètes, l'application Quantra affiche des cases vides dans la ou les colonnes appropriées. MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme • Pour les images qui ne peuvent pas être traitées, l'application Quantra affiche un tiret (—). Important : La présentation des résultats dépend de la manière dont la sortie Quantra est configurée pour apparaître sur la station de lecture. Les résultats peuvent apparaître différemment suivant les versions du logiciel de l’algorithme Quantra et de la station de lecture. 3.8 Affichage temporel des résultats Quantra La station Hologic SecurView peut afficher les résultats Quantra à partir de plusieurs objets DICOM SR pour une même patiente. Cela permet au radiologue de visualiser aisément les différences temporelles dans les évaluations Quantra. Les études sont présentées de la plus récente (sur la gauche) à la plus ancienne (sur la droite), comme le montre l’exemple suivant, tiré de la station de lecture de diagnostic SecurView : Figure 12 : Affichage temporel Quantra sur les stations SecurView Pour pouvoir utiliser la fonction d’affichage temporel, l’objet Quantra DICOM SR de l’examen précédent doit pouvoir être récupéré à partir du PACS. Page 23 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme 3.9 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra Cette section présente des images d'un cas typique pour chaque catégorie de densité mammaire Quantra, suivies des résultats Quantra pour chaque cas, tels qu'ils apparaissent sur la station SecurView de Hologic. a : principalement graisseux Les seins peuvent être composés de peu de densités fibroglandulaires et ils sont principalement adipeux. Page 24 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme b : densités fibroglandulaires dispersées Les seins peuvent être composés de densités fibroglandulaires dispersées. Page 25 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme c : densités fibroglandulaires principalement Les seins peuvent être composés principalement de densités fibroglandulaires, pouvant masquer de petites lésions. Page 26 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme d : densités fibroglandulaire presque entièrement Les seins peuvent être composés presque entièrement de densités fibroglandulaires, susceptibles de réduire la sensibilité de la mammographie. Page 27 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme 3.10 Images atypiques Certaines images atypiques peuvent affecter les résultats Quantra. Le tableau suivant fournit des explications et des recommandations pour ces situations : Observation Petit objet : Une image du sein contient un petit objet étranger, tel qu’un « BB ». Explications, recommandations et remarques Explication : L’objet crée un vide d’air pouvant entraîner une mauvaise estimation de l’épaisseur du sein par l’algorithme. Dans ce cas, l’application Quantra risque de surestimer le volume de tissu dense. Recommandation : Dans la mesure où les seins des femmes sont généralement à peu près symétriques, envisagez d’utiliser les valeurs du sein controlatéral à la place. Remarque : Les objets de très petites dimensions (tels que les harpons en J) ou ceux complètement insérés dans le sein (tels que les marqueurs de biopsie et les agrafes chirurgicales) ne créent pas de vides d’air et n’entraînent donc pas de problèmes d’étalonnage de l’épaisseur. Grand objet : Une image du Explication : L'application Quantra est conçue pour analyser les sein contient un grand objet incidences de dépistage standard. Toutefois, certaines petites étranger, telle qu’une palettes imagées sur de grands capteurs peuvent entraîner des palette. erreurs de réglage de Quantra, en particulier si le bord de la palette se trouve au-dessus du tissu mammaire. Dans la mesure où le contenu de telles images est très varié, il est impossible de prédire si les résultats Quantra seront moins fiables. Recommandation : Dans la mesure où les seins des femmes sont généralement à peu près symétriques, envisagez d’utiliser les valeurs du sein controlatéral à la place. Remarque : Les vues diagnostiques qui ne sont pas correctement décrites dans l’en-tête DICOM risquent de ne pas produire des résultats Quantra fiables. Pli de la peau : Une image Explication : Un pli de la peau peut contenir de l’air, ce qui peut du sein contient un pli de la entraîner une mauvaise estimation de l’épaisseur du sein par peau dans la région l’algorithme. Dans ce cas, l’application Quantra risque de comprimée du sein. surestimer le volume de tissu dense. Recommandation : Dans la mesure où les seins des femmes sont généralement à peu près symétriques, envisagez d’utiliser les valeurs du sein controlatéral à la place. Poitrine dense : Une image Explication : L’application Quantra s’appuie sur la détection de d’un sein extrêmement la graisse pour une partie de ses réglages internes. Dans ce cas, dense avec peu de graisse l’application Quantra risque de sous-estimer le volume de tissu visible. dense. Recommandation : Contrôlez par le biais d’une évaluation visuelle. Page 28 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Effets de compression : Une image du sein montre une compression irrégulière et inadéquate en raison d’une inclinaison excessive voire inversée de la palette. Explication : Le fait de prendre des images avec une inclinaison inversée de la palette de compression (c’est-à-dire que la compression est moins épaisse au niveau de la cage pectorale et plus épaisse à l’avant du sein) peut entraîner des mesures Quantra incorrectes. Si la palette de compression est excessivement inclinée vers l’avant du sein, cela peut également entraîner des résultats Quantra incorrects. Ces erreurs résultent de vides d’air se produisant généralement à cause de l’absence de contact entre le sein et la palette de compression. Recommandation : Contrôlez par le biais d’une évaluation visuelle. 3.10.1 Exemples d’images atypiques Plis de la peau et vides d’air Explication : Un pli de la peau peut contenir de l’air, ce qui peut entraîner une mauvaise estimation de l’épaisseur du sein par l’algorithme. Dans ce cas, l’application Quantra risque de surestimer le volume de tissu dense. Page 29 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Dans cet exemple, ce sont les plis dans la région axillaire et la région SSM (indiquées par les flèches jaunes) qui entraînent les vides d’air. Le pli axillaire entraîne une densité positive ainsi qu’une densité négative en empêchant le tissu mammaire d’entrer en contact avec le détecteur. Le pli abdominal présent dans l’image crée une épaisseur qui empêche le tissu mammaire d’entrer en contact avec le détecteur. Dans de tels cas, l'application Quantra va normalement surestimer la densité mammaire. Poitrines denses Explication : L’application Quantra s’appuie sur la détection de la graisse pour une partie de ses réglages internes. Dans ce cas, l’application Quantra risque de sous-estimer le volume de tissu dense. Dans ces exemples, le tissu mammaire présente peu de graisse, voire aucune. Dans la mesure où l’algorithme de Quantra s’appuie sur la détection d’une certaine quantité de tissu adipeux pour estimer la quantité de tissu dense, l’absence de graisse dans l’image peut conduire l'application Quantra à une sous-estimation de la quantité de tissu dense dans le sein. Page 30 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Effets de compression Cet exemple est l’illustration d’une compression inappropriée dans la portion antérieure du sein susceptible d’entraîner des résultats Quantra incorrects. Page 31 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme 3.11 Test de performances Les performances Quantra ont été comparées à une base de données de 263 cas, chacun avec une évaluation de densité BI-RADS de la part de 15 radiologues différents. Le mode (la valeur la plus fréquente) des lectures de ces 15 radiologues pour chaque cas a été utilisé en tant que « vérité », qui a ensuite été comparée aux valeurs Quantra mesurées pour les valeurs Abd (densité mammaire surfacique), Vbd (densité mammaire volumétrique) et qDC (catégorie de densité mammaire Quantra – fractionnelle). Ce diagramme présente les résultats de ces comparaisons des valeurs Abd et Vbd. Figure 13 : Valeurs Abd par rapport au mode des scores de 15 radiologues Figure 14 : Valeurs Vbd par rapport au mode des scores de 15 radiologues Comme le montre le graphe Vbd, les lectures BI-RADS a comprennent du tissu dense même dans des seins principalement adipeux (étant donné que du tissu dense volumétrique mesurable sera toujours présent). Ce phénomène n’est pas visible dans le graphe Abd, car cette petite quantité de tissu dense chute généralement sous le seuil d’inclusion Abd. Page 32 MAN-04768-901 Rév. 001 Chapitre 3: Description de l’algorithme Cette figure suivante présente un diagramme de dispersion de qDC par rapport aux valeurs BI-RADS moyennes de 15 radiologues. Le coefficient de corrélation de Pearson (PCC) des deux variables continues est de 0.86. Figure 15 : Valeurs qDC par rapport à la moyenne des scores de 15 radiologues Les mesures Vbd-score et Vd-score ont été validées en corrélant les valeurs CC/MLO du même sein et des seins droit et gauche d’une même patiente. Ce tableau présente les valeurs PCC pour chaque score pour les systèmes de mammographie numérique Siemens, GE et Hologic. Mesure Vd-score Vbd-score Type de corrélation CC/MLO G/D CC/MLO G/D Hologic PCC n = 5 619 0,96 0,97 0,81 0,85 GE PCC n = 2 417 0,87 0,89 0,88 0,85 Siemens PCC n = 161 0,78 0,86 0,73 0,81 Page 33 Index A avertissements pour Quantra • 8 B BI-RADS • 1 comparaison avec Quantra • 24 C caractéristiques des images • 9 pour Quantra • 8 configuration requise, matériel • 5 D DICOM • 7 en-tête • 9 E évaluations surfaciques • 14 F formation • 1 I Images atypiques • 28 Images C-View 2D • 2 images de vues partielles avec Quantra • 2, 15 implants, mammaires avec Quantra • 2, 15 incidences de dépistage avec Quantra • 2, 15 mises en garde pour Quantra • 8 modifications de vues avec Quantra • 2, 15 P pour Quantra Système Senographe • 8, 32 projection centrale 2D • 8 Q Quantra avantages de • 4 caractéristiques des images • 9 description de l’algorithme • 11 présentation de • 3 sélectionner des vues pour traitement • 3 R ressources de l’assistance clientèle • 2 résultats temporels pour Quantra • 8 résultats, Quantra combiné • 15 évaluations surfaciques • 14 exemples de stations SecurView • 19 format de sortie • 7 temporel • 23 S lecture de diagnostic SecurView stations de travail • 19 Siemens AG système Mammomat Novation • 8, 32 spécifications serveur • 5 stations d’acquisition pour Quantra • 8 stations de lecture pour Quantra • 8 Système Selenia FFDM • 8, 32 systèmes FFDM pour Quantra • 8 M T Mammographie 3D de Hologic • 3, 9 mammographie numérique • 1, 7, 8, 9, 11 test de performances, algorithme • 32 traitement de l’image L Page 35 par Quantra • 7 V vues à clivage • 2 vues agrandies • 2 vues avec compression localisée • 2 vues, prises en charge pour Quantra • 8 W workflow, clinique avec Quantra • 2, 15 Page 36 ">
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