Manuel d'utilisation du SD PLUS SD PLUS Manuel d'utilisation Numéro du Document: H3X-UM-007 Révision du document: F Date : 10 Avril 2025 Micromed S.p.A. | via Giotto 2 | 31021 Mogliano Veneto (TV), Italy [email protected] | phone: +39-041-5937000 | fax: +39-041-5937011 Manuel d'utilisation du SD PLUS Table des matières INTRODUCTION GÉNÉRALE .............................................................................. 4 USAGE PRÉVU ............................................................................................................................ 5 Utilisateurs visés ............................................................................................................................. 5 Environnement d'utilisation prévu .................................................................................................... 5 AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU SYSTÈME ................................................................ 5 POPULATION DE PATIENTS VISÉE ............................................................................................ 5 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................................... 5 PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET AVERTISSEMENTS ........................................... 6 SÉCURITÉ DU PATIENT ET DE L'OPÉRATEUR ............................................................................ 6 Utilisation des électrodes ................................................................................................................. 7 MAINTENANCE DU DISPOSITIF ................................................................................................ 7 NETTOYAGE ............................................................................................................................... 8 ASSISTANCE TECHNIQUE .......................................................................................................... 8 DESCRIPTION ................................................................................................... 9 PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .................................................................... 9 INTERFACE UTILISATEUR ....................................................................................................... 10 DISPOSITIFS/ACCESSOIRES CONNEXES (NON INCLUS) ....................................................... 13 BRAIN QUICK Software ................................................................................................................. 13 Interface MM USB PLUS ................................................................................................................ 13 Interface MM NET POE.................................................................................................................. 14 PC, clavier, souris, écran ............................................................................................................... 14 Câbles pour la connexion à l'interface PC ....................................................................................... 14 Électrodes .................................................................................................................................... 15 Oxymètre Nonin ........................................................................................................................... 15 Bandes inductives ......................................................................................................................... 15 SYMBOLES ....................................................................................................... 16 CONNEXIONS .................................................................................................. 18 Connexion avec le PC .................................................................................................................... 18 Connexion avec l'oxymètre et les capteurs ..................................................................................... 18 Connexion au patient .................................................................................................................... 18 Connexion de l'appareil à l'interface de déclenchement ......................................................... 19 Caractéristiques de déclenchement de la sortie ..................................................................... 19 Caractéristiques du déclencheur d'entrée ............................................................................... 19 UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD PLUS .................................................. 20 Ver. F Page 2 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS CRÉATION D'UN NOUVEAU PROTOCOLE ................................................................................. 20 CONNEXION DES ÉLECTRODES ............................................................................................... 20 CONTRÔLE DE L'IMPÉDANCE DES ENTRÉES ........................................................................... 21 UTILISATION DU MARQUEUR ................................................................................................. 21 ARRÊT DE L'ENREGISTREMENT ............................................................................................... 22 ENTRETIEN ET INFORMATIONS TECHNIQUES ............................................... 23 SÉCURITÉ DES CONNEXIONS .................................................................................................. 23 CONNECTEURS DU DISPOSITIF .............................................................................................. 23 Port oxymètre (OXY) ..................................................................................................................... 23 Connecteur de transfert de données .............................................................................................. 23 Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI) ........................................ 24 Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH REV, SD PLUS FLEXI REV) .......................... 25 Connecteur RCA pour trigger ......................................................................................................... 26 Connecteurs pour bandes inductives .............................................................................................. 26 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ........................................................ 27 SPÉCIFICATIONSTECHNIQUES ....................................................................... 30 Caractéristiques des canaux.................................................................................................... 30 Caractéristiques électriques .................................................................................................... 30 Caractéristiques mécaniques .................................................................................................. 30 Conditions environnementales ................................................................................................ 30 CH-REP et importateur ............................................................................................................ 31 Ver. F Page 3 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS INTRODUCTION GÉNÉRALE Les dispositifs SD PLUS sont utilisés en combinaison avec le logiciel BRAIN QUICK Software de Micromed pour l'acquisition de signaux électroencéphalographiques. Pour l'acquisition et la relecture des données, un logiciel équivalent peut également être utilisé, tel que le NeuroWorks Software, fabriqué par Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. Les signaux analogiques provenant des entrées sont amplifiés, convertis sous forme numérique, formatés par un dispositif logique programmable et transférés au microcontrôleur. Les données sont alors stockées dans une mémoire RAM et transmises au PC. Le PC est utilisé par le logiciel d'acquisition pour gérer le stockage et l'affichage des données transmises. SD PLUS est disponible en quatre modèles. Dans ce manuel, le terme générique «SD PLUS» fera référence à l’ensemble de la famille, composée de : • Amplificateur SD PLUS FLEXI (configuration de base)1 • Amplificateur SD PLUS RESEARCH (variante avancée) • Amplificateur SD PLUS FLEXI REV (variante inversée de SD PLUS Flexi) • Amplificateur SD PLUS RESEARCH REV (variante inversée de SD PLUS Research) Le dispositif est contenu dans un boîtier en plastique et son poids total est de 390 g seulement. Il dispose d’un écran LCD sur l'avant qui permet d'afficher des informations spécifiques. L'interface utilisateur se compose également de trois boutons situés sous l'écran, qui sont utilisés pour entrer des notes dans le tracé EEG pendant l'acquisition. SD PLUS est doté de connecteurs touch-proof pour la connexion du patient, par le biais d'électrodes EEG standard et de connecteurs dédiés pour la connexion de l’oxymètre et des bandes inductives. Chaque connecteur est équipé d'une LED, indiquant la qualité de la connexion électrique avec le patient. La communication avec le PC se fait par liaison câblée vers l'interface (MM USB PLUS ou MM NET POE), qui, à son tour, est reliée au PC par le câble intégré à celle-ci. Cela permet de connecter le dispositif à l'aide d'un seul câble, ce qui optimise la manipulation. Les lignes de communication avec l'interface et la ligne électrique sont isolées électriquement, ce qui garantit une sécurité maximale pour le patient. Figure 1 : Dispositif SD Plus 1 C'est le seul modèle compatible avec le NeuroWorks Software. Ver. F Page 4 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS USAGE PRÉVU Les dispositifs SD PLUS sont destinés à acquérir des signaux électroencéphalographiques (EEG) du cuir chevelu et intracrâniens et des signaux polysomnographiques (PSG) et sont capables de gérer la stimulation corticale du patient. L'électroencéphalographie et la polysomnographie consistent à enregistrer l'activité électrique du cerveau, ainsi que d'autres paramètres physiologiques, et peuvent être utilisées pour des études neurophysiologiques et analyses, comme aide au diagnostic pour l'évaluation des troubles fonctionnels du système nerveux central. Lorsqu'un stimulateur cortical est utilisé, les dispositifs peuvent également servir d'aide à la localisation préliminaire ou peropératoire des sites d'intervention pour la chirurgie de l'épilepsie (stéréoEEG). Afin d'afficher et d'analyser les signaux enregistrés, le dispositif doit fonctionner en combinaison avec BRAIN QUICK Software de Micromed (ou équivalent). Les dispositifs ne formulent aucun avis sur la normalité ou l'anormalité des signaux affichés ni sur le résultat d'une analyse. Aucune des fonctions des dispositifs n'est considérée comme un diagnostic en soi. Utilisateurs visés L'utilisation des dispositifs est réservée aux médecins, aux techniciens ou aux autres professionnels de santé formés à l'enregistrement des biopotentiels. Environnement d'utilisation prévu Les dispositifs peuvent être utilisés en ambulatoire ou à l'hôpital. AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU SYSTÈME Les dispositifs SD PLUS sont utilisés avec BRAIN QUICK Software comme aide au diagnostic dans le domaine de la neurophysiopathologie pour visualiser des anomalies particulières de l'activité cérébrale sur tout type de patient. Globalement, les avantages de l’utilisation du dispositif s’accompagnent d’un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité. En outre, ce dispositif ne représente pas une nouvelle technologie puisqu'il est utilisé depuis plus de 10 ans dans le cadre du système BRAIN QUICK, pour lequel aucun événement critique n'a été rapporté suite à l'utilisation clinique du système depuis plus d'une décennie. Cela contribue à considérer ce dispositif comme sûr. POPULATION DE PATIENTS VISÉE Les dispositifs SD PLUS sont destinés à être utilisés avec BRAIN QUICK Software sur des patients de tous âges, y compris les femmes enceintes ou allaitantes, mais ils ne sont pas conçus pour une utilisation fœtale. Le patient peut être éveillé ou endormi, dans un environnement hospitalier ou médical. CONTRE-INDICATIONS Aucune contre-indication absolue à l'application clinique de l'électroencéphalographie ou de la polysomnographie n'est signalée. Les dispositifs peuvent également être utilisés sans contre-indications par les femmes enceintes ou allaitantes. REMARQUE : Les patients porteurs d'un système électronique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque) ne doivent pas subir de stimulation électrique sans avoir consulté un spécialiste au préalable. Ver. F Page 5 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET AVERTISSEMENTS SÉCURITÉ DU PATIENT ET DE L'OPÉRATEUR 1. La gestion du dispositif et l'application des électrodes pour l'acquisition des signaux doivent toujours être effectuées par des techniciens ou des médecins qualifiés et autorisés. 2. Utiliser uniquement les câbles fournis par Micromed pour connecter les différents composants. Si vous devez remplacer ces composants, veuillez contacter le personnel de Micromed. 3. Les entrées DC ne doivent être connectées qu'à des dispositifs passifs (non alimentés) ou alimentés par batterie conformes à la norme EN 60601-1, avec une sortie de signal maximale inférieure à 4,8 V. Consulter Micromed pour vérifier la compatibilité des accessoires souhaités. 4. L'utilisation d'accessoires, d'interfaces et de câbles différents de ceux spécifiés par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique et provoquer un fonctionnement incorrect. 5. Ne pas exposer les entrées de signaux du patient à des signaux à haute tension. Faire attention lors de la connexion des électrodes, du câble pour la connexion avec le PC ou des dispositifs auxiliaires (transducteurs) : les entrées sont très sensibles aux décharges électrostatiques. Les broches des connecteurs identifiés par le symbole d'avertissement ESD ne doivent pas être touchées avec les doigts ou des outils métalliques sans prendre les précautions nécessaires. Se reporter à la suite de cette section, à la section SYMBOLES et au manuel technique. 6. Veiller à ce que les accessoires et les pièces conductrices, même s'ils ne sont connectés qu'au patient ou au dispositif, n'entrent pas en contact avec des surfaces conductrices, même si elles sont protégées par une mise à la terre. 7. Le dispositif ne peut pas être utilisé avec un équipement IRM. 8. Le dispositif ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. 9. Les appareils de radiocommunication portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des parties du dispositif, y compris des câbles. 10. Le dispositif requiert une attention particulière à l'environnement CEM et doit être installé et utilisé en conformité avec les informations CEM figurant à la fin de ce manuel (paragraphe « Compatibilité électromagnétique »). 11. La connexion simultanée d'un patient avec l'amplificateur et avec une unité chirurgicale à haute fréquence peut brûler les points de contact des électrodes d'acquisition et causer des dommages au dispositif. Pour réduire les risques de brûlures en cas de défaut de connexion de l'électrode neutre chirurgicale HF, les électrodes ne doivent pas être placées près du site chirurgical ou de l'électrode de retour de l'unité électrochirurgicale ou entre ces derniers. 12. L'utilisation de ce dispositif à proximité d'autres équipements ou superposé avec ces derniers doit être évitée car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. S’il n’est pas possible de faire autrement, il faudra observer le dispositif et les autres équipements afin de vérifier qu'ils fonctionnent normalement. 13. Toujours vérifier le bon fonctionnement des canaux grâce à la fonction de vérification de l'impédance avant de connecter le dispositif au patient. Ver. F Page 6 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS 14. Le dispositif n'est pas protégé contre les chocs électriques des défibrillateurs cardiaques. 15. Afin de maintenir les caractéristiques de sécurité électrique, pendant l'acquisition directe et le transfert de données, le dispositif doit être connecté exclusivement via l'interface spécifiée dans ce manuel, à un PC conforme aux normes CEI 62368-1 et placé en dehors de la zone du patient, ou à un système d'acquisition Micromed doté d'un transformateur d'isolement. 16. Ne pas toucher les parties de l'équipement non-EM (composants exposés pendant l'entretien de routine ou après le retrait des couvercles, des connecteurs) et le patient simultanément. 17. Il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif par les femmes enceintes ou allaitantes. 18. Les connecteurs des entrées auxiliaires (oxymètre, bandes thoraciques et abdominales pour la mesure de l'effort respiratoire et canaux DC) doivent être manipulés avec précaution. De plus, tirer sur le câble plutôt que sur le connecteur est moins efficace et peut compromettre l'intégrité de l'isolation. Utilisation des électrodes 19. L'application d'électrodes pour l'enregistrement et l'utilisation du dispositif doivent toujours être confiées à un personnel technique ou médical spécialisé. Suivre les instructions d'utilisation fournies avec les électrodes. Veiller à l'application correcte des électrodes afin de réduire la probabilité qu'elles se déconnectent pendant l'enregistrement. 20. Le patient doit être relié au dispositif par des électrodes EEG de surface ou à aiguille, conformes au règlement européen 2017/745 et à la norme ISO 10993 sur la biocompatibilité. 21. Les électrodes connectées au patient sont généralement attachées ensemble afin d’éviter que les câbles ne s’emmêlent et ne compromettent la fixation des électrodes ou ne deviennent dangereux pour le patient. 22. Pour la réalisation d'examens EEG, Micromed recommande des électrodes de stimulation de 10 mm en argent à 999,9 % avec un connecteur touch-proof, un câble en polyuréthane (PU) d'une longueur standard de 100 cm, stérilisable à l'oxyde d'éthylène (EtO) mais non autoclavable. 23. Pour obtenir un bon signal même dans des conditions environnementales défavorables dues à une forte pollution électromagnétique, les câbles de connexion des électrodes doivent être courts ou blindés. 24. Lors de l'enregistrement EEG à partir du cuir chevelu, un gel d'enregistrement EEG est généralement utilisé pour améliorer l'impédance de contact entre les électrodes et la peau. MAINTENANCE DU DISPOSITIF 25. Inspecter le conteneur, les accessoires et les câbles d'enregistrement pour vérifier la présence d'éventuels dommages causés par le transport. Signaler ces problèmes au représentant Micromed avant d'utiliser le dispositif. 26. En cas de chocs violents ou de chutes d'une hauteur inférieure à 20 cm, s’assurer de l'intégrité et du bon fonctionnement du dispositif avant l'utilisation clinique. Pour des chutes d'une hauteur supérieure à 20 cm, contacter l'assistance technique de Micromed pour vérifier le dispositif. Ver. F Page 7 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS 27. Ne pas ouvrir le boîtier de l'amplificateur ; il y a de la haute tension à l'intérieur. Ne pas exposer le dispositif à des conditions anormales (températures élevées ou humidité excessive). 28. Éviter de renverser des matériaux, en particulier des liquides, sur le dispositif. Si cela devait se produire, NE PAS L'UTILISER POUR QUELQUE RAISON QUE CE SOIT et contacter le représentant de zone pour obtenir de l'aide. 29. Ne pas réparer ni remplacer des pièces du dispositif de manière autonome. Pour tout problème, s’adresser uniquement à l'assistance technique de Micromed. 30. La maintenance ne peut pas être effectuée pendant l'utilisation sur le patient. 31. Ne pas jeter le dispositif et ses accessoires avec les autres déchets domestiques (risque environnemental). À la fin de leur durée de vie prévue, le dispositif et ses accessoires doivent être éliminés séparément des déchets domestiques pour permettre le recyclage des composants conformément à la directive 2012/19/UE afin de minimiser tout risque lié à l'élimination des déchets. NETTOYAGE 32. Avant de nettoyer le dispositif, s’assurer de l'avoir éteint et débranché du secteur. 33. Ne pas pulvériser ni laisser tomber de liquides sur le dispositif. 34. Nettoyer le dispositif avec un chiffon non pelucheux, légèrement humide (jamais mouillé ou ruisselant). 35. Pour le désinfecter n'utiliser que des liquides à base d'alcool (contenant jusqu'à 90 % d'alcool). Dans ces conditions, le bon état des connecteurs et l'indélébilité des informations sur le dispositif sont garantis. 36. N'utiliser ni produits abrasifs, ni solvants de quelque type que ce soit et surtout ni pétrole, ni acétone. ASSISTANCE TECHNIQUE 37. Ne pas réparer ni remplacer soi-même les pièces des dispositifs. Confier tout problème à un personnel qualifié. En cas d'événement potentiellement dangereux, faire contrôler la têtière même si elle semble fonctionner correctement. 38. Contacter le représentant de zone en vue d'organiser un contrôle de maintenance périodique (au moins une fois tous les deux ans). 39. L'installation du système ne doit être effectuée que par un personnel qualifié et autorisé. Les instructions d'installation se trouvent dans le guide d'installation. 40. En cas d'incident grave lié au dispositif, veuillez en informer Micromed S.p.A ainsi que l'autorité compétente de l'État membre où l'incident s'est produit. Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier les produits, les spécifications ou les manuels d'utilisation si cela est jugé nécessaire, sans aucun préavis. Micromed S.p.A. décline toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et les prestations du dispositif si celui-ci est mal utilisé ou réparé par un personnel non autorisé. Pour toute modification concernant les câbles et les accessoires, contacter Micromed afin de vérifier la compatibilité avec le dispositif. Ver. F Page 8 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS DESCRIPTION PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES SD PLUS RESEARCH et SD PLUS RESEARCH REV - 40 Canaux de référence commune (ch. 1 - 24), dont 16 peuvent être commutés en bipolaire (ch. 25-40) - 02 Canaux bipolaires, qui peuvent être utilisés également pour l'acquisition de PE à haute fréquence (Ch. EP1, EP2) - 02 Canaux de bandes inductives (Thor, Abdo) - 03 Canaux d'oxymètre (SpO2, Pléthismogramme, Fréquence cardiaque) - 01 Canal de marquage SD PLUS FLEXI et SD PLUS FLEXI REV - 32 Canaux de référence commune (ch. 1 - 32), dont 8 peuvent être commutés en bipolaire (ch. 25-32) - 02 Canaux bipolaires, qui peuvent être utilisés également pour l'acquisition de PE à haute fréquence (Ch. EP1, EP2) - 03 Canaux d'oxymètre (SpO2, Pléthismogramme, Fréquence cardiaque) - 01 Canal de marquage Caractéristiques communes : • Canaux EEG : - Fréquence d'échantillonnage variable de 256Hz à 16 kHz par canal 2 - Bande passante maximale DC-F, avec F dépendant de la fréquence d'échantillonnage FS (0.27*FS) ; - Plage de pleine échelle : de ±3,2mV à ±1638,4mV ; - ADC 24 bits (capacité de résolution jusqu'à 67nV) • Amplification et filtrage réglés par le logiciel • Connecteurs touch-proof conformes à la norme DIN 42802 pour les électrodes et connecteur D-Sub 25 broches pour les casques précâblés. • Contrôle de l'impédance sur chaque entrée visualisable par LED • 1 port série pour oxymètre BSP OXY (3 canaux : Pléthysmogramme, SaO2, HR, ne nécessite aucune alimentation externe) • Microcontrôleur interne • Affichage graphique pour l'affichage d'informations et d'avertissements • Alimentation du PC via l'interface ; isolation jusqu'à 2500VAC par des coupleurs magnétiques sur les lignes de communication et jusqu'à 3 kVDC par un convertisseur DC / DC sur les lignes d'alimentation, pour la sécurité du patient • Petite taille et légèreté pour une maniabilité maximale 2 16 kHz ne peut être défini que si un maximum de 24 canaux 16 bits sont activés Ver. F Page 9 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS INTERFACE UTILISATEUR Le dispositif est équipé de 3 boutons, grâce auxquels l'opérateur peut obtenir des informations sur son état et noter des observations à des points précis du tracé. Une description détaillée de ces trois boutons est présentée dans le tableau ci-dessous. Bouton Description La pression de ce bouton pendant l'enregistrement permet d'insérer un marqueur sur le tracé (le message « Note CHECK » s'affiche à l'écran). En appuyant longuement, il permet d'afficher deux types d'écrans d'information (pour plus d’informations, voir le tableau ci-dessous). Leur pression pendant l'enregistrement permet d’insérer un marqueur sur le tracé Tableau 1 - Description des commandes L'écran fournit à l'utilisateur diverses informations sur l'état du dispositif. Au début de l'acquisition, le minuteur apparaît. Après environ une seconde, l'écran s'éteint pour éviter les artefacts sur le signal acquis. Lorsque l'opérateur active la fonction check depuis le logiciel (symbole Ω), l'écran affiche une carte des canaux activés pour l'acquisition. Chaque canal est indiqué sur la carte par un petit rectangle dont la taille est proportionnelle à l'impédance mesurée. Sur le côté droit de l'écran figure la légende qui associe à chaque rectangle une valeur d'impédance (<5k, <10kW, <20kΩ, <30kΩ, <40kΩ). Si l'impédance dépasse la limite fixée de 15 kΩ, la LED située près de l'entrée clignote. En appuyant sur un bouton pendant environ 5 secondes en même temps que le démarrage de l'enregistrement via le logiciel, un écran d'information apparaît contenant le numéro de série, la clé matérielle, la version du micrologiciel et la date. Si la composante DC du signal d'entrée est trop importante par rapport au gain réglé ou à la dynamique du canal (c'est-à-dire si son amplitude est supérieure ou égale à 1,2 V crête à crête), le canal d'acquisition sature et perd la capacité d'effectuer correctement l'acquisition. Dans ce cas, l'écran affiche un message d'avertissement, constitué d'une carte (similaire à la carte de vérification de l'impédance), où la position des électrodes est indiquée par un tiret ( ). Les canaux saturés peuvent être mis en évidence de deux manières différentes. L'indicateur est utilisé si la Ver. F Page 10 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS saturation du canal est mesurée en aval de l'amplificateur et peut donc être évitée en réduisant le gain du canal dans les options de configuration du logiciel. L'indicateur est utilisé si la saturation se produit en amont de l'amplificateur et ne peut donc être éliminée que par la réduction de la composante DC du signal. Si un courant supérieur à 100 µA est mesuré sur les entrées de l'amplificateur, le dispositif émet un signal sonore et l'écran affiche les deux écrans de la figure, l'un après l'autre. L'amplificateur interrompt l'alimentation électrique de la partie connectée au patient. Le logiciel affiche alors le message « Headbox Restart » et tente de redémarrer le dispositif. La dernière opération ne peut être effectuée que si la condition de défaut a été résolue. Si la condition de défaut persiste, contacter l'assistance technique. Tableau 2 - Description des informations affichées à l'écran Des LED fournissent des informations supplémentaires sur l'état du dispositif. LED Couleu r Signification À côté du numéro de rouge canal L'impédance mesurée sur le canal d'acquisition est supérieure au seuil fixé, ou le canal est saturé. L'acquisition sur le canal peut être de mauvaise qualité. Pour plus d'informations, voir le chapitre CONTRÔLE DE L'IMPÉDANCE DES ENTRÉES ACTIVE, sur le côté vert S'allume pendant que le dispositif acquiert des données droit du clavier Tableau 3 : Description des voyants lumineux La figure 2 montre l'emplacement des principaux composants du dispositif, tandis que la figure 3 montre l'emplacement des connecteurs et une description de leurs fonctions. Pour plus d'informations sur les caractéristiques des connecteurs, voir le chapitre « Caractéristiques mécaniques ». Ver. F Page 11 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS Entrées : bandes inductives et oxymètre Écran Clavier Connecteurs d'interface et de trigger Connecteu r pour casques précâblés Canaux EEG/EP Figure 2 : Principales parties du dispositif Figure 3 : Disposition des connecteurs d'entrée et des commandes - exemple : SD PLUS RESEARCH Étiquette Connecteur Description (CH)1…21 Connecteurs rouges Entrées de référence communes EEG (« unipolaires » touch-proof (TP) - acquises par rapport à G2-REF) et étiquetées selon la norme 10-20 (CH)22…24 Connecteurs rouges TP Entrées de référence commune EEG supplémentaires (« unipolaires » - acquises par rapport à G2-REF) (CH)25…401 Paire connecteurs de Entrées EEG configurables par logiciel comme entrées TP de référence commune (acquises par rapport à G2- Ver. F Page 12 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS rouges (+) / noirs (-) REF) ou comme entrées différentielles (acquises par rapport à l'entrée négative - connecteur noir) 3 G2-REF connecteur TP blanc Référence commune pour les canaux unipolaires (il est connecté aux entrées négatives des canaux 1 à 24 et des canaux 25 à 40, configurés par logiciel comme des canaux différentiels) G1-GND Connecteurs TP verts Référence de terre des canaux d'acquisition différentielle (centrée par rapport à la pleine échelle) EP1-EP2 Paire de Entrées différentielles échantillonnées à haute connecteurs TP fréquence pour l'acquisition d'électromyographies et rouges (+)/noirs (-) de potentiels évoqués EEG CAP Connecteur D-Sub 25 broches THOR/ABDO2 Connecteur bleu/jaune en forme de clé Connexion de casques précâblés, comme alternative aux connecteurs TP Entrées pour la connexion de bandes inductives pour la mesure de l'effort respiratoire4... Les connecteurs sont colorés en fonction de ceux des bandes, pour une identification plus facile du signal. OXY Connecteur broches à 3 Entrée pour connexion oxymètre BSP OXY Interface Connecteur noir à 4 Connexion du câble HBC EXPRESS ou du câble TERM broches EXPRESS pour la connexion à l'interface d'acquisition Trigger Connecteur RCA Connexion des triggers d'autres équipements qui sont acquis et transmis au PC avec le signal EEG. La configuration des triggers se fait dans BRAIN QUICK Software. Tableau 4 : Description des connecteurs DISPOSITIFS/ACCESSOIRES CONNEXES (NON INCLUS) BRAIN QUICK Software Le dispositif est utilisé comme source de données pour BRAIN QUICK Software, le logiciel de Micromed pour l'acquisition et l'affichage des signaux. Le module logiciel en interface avec le dispositif gère à la fois l'acquisition des données en temps réel et la lecture des données contenues dans le support mémoire. Les données acquises sont enregistrées dans le format standard des EEG Micromed et sont affichées en direct grâce aux fonctions de visualisation incluses dans le logiciel. Interface MM USB PLUS L'interface USB fournit une couche d'isolation supplémentaire via des opto-isolateurs et un convertisseur DC/DC et gère la transmission des données sur la base du protocole USB via un FPGA interne et une puce FTDI série vers USB. 3 Dans les modèles SD PLUS FLEXI et SD PLUS FLEXI , les canaux 33 à 40 ne sont pas présents. Ver. F Page 13 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS Figure 4 - Interface MM USB PLUS Interface MM NET POE L'interface MM NET POE est une interface réseau convenablement isolée pour permettre la connexion d'amplificateurs EEG. Il dispose d'un circuit d'alimentation interne Power Over Ethernet (PoE) et est alimenté directement par le réseau de données ou par l'alimentation PoE de la figure (modèle PW180KA de SL Power Electronics). Figure 5 - Interface MM NET POE avec son alimentation PoE PC, clavier, souris, écran Le PC et son interface périphérique fournissent au logiciel les ressources dont il a besoin pour fonctionner et à l'utilisateur la possibilité d'interagir avec celui-ci. Le PC et l'écran doivent répondre aux exigences du système logiciel et aux éventuelles exigences matérielles (par exemple, la disponibilité de ports USB). Toutefois, le système est conçu pour accepter différents modèles de PC et d'écrans de différents fournisseurs sans compromettre les performances et les fonctions de sécurité. Les modèles de PC portables et de PC de bureau sont autorisés. Les fonctions de sécurité pour les patients sont fournies dans la partie dispositif médical et l'architecture du système est configurée conformément aux exigences de la norme de sécurité CEI 60601-1 pour les systèmes électriques médicaux. La norme exige que les dispositifs informatiques utilisés soient conformes à la norme de sécurité pour le type de dispositif spécifique (CEI 62368-1 ou CEI 60950). En outre, il convient d'utiliser le transformateur d'isolement et l'isolateur de réseau de données en option lorsque des dispositifs informatiques sont susceptibles de se retrouver à proximité du patient (par exemple, dans le cas d’un système sur chariot). Câbles pour la connexion à l'interface PC Le dispositif peut être connecté à l'interface uniquement en utilisant le câble spécifique HBC EXPRESS (5m). Pour plus d'informations sur les modes de connexion, voir la section Connexion avec le PC. Ne pas utiliser d'autres connexions au PC. Il doit rester en dehors de la zone du patient (1,5 m). Ver. F Page 14 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS Électrodes Avec SD PLUS, il est possible d'utiliser des électrodes EEG de surface ou des électrodes à aiguille avec une connexion touch-proof (DIN 42802). Seules les électrodes conformes à la norme ISO10993-1 sur la biocompatibilité et au règlement de l'UE 2017/745 doivent être utilisées. Oxymètre Nonin Le port série du dispositif est généralement utilisé pour connecter un oxymètre. Le dispositif prend en charge l’appareil BSP OXY, basé sur l'oxymètre XPOD de Nonin. Il peut être connecté au connecteur à 3-broches. Bandes inductives Pour l'enregistrement de l'effort respiratoire, les bandes inductives S.L.P. SleepSense® 9002 et les câbles de connexion spécifiques doivent être utilisés. Les connecteurs d'entrée sont conçus pour accepter ce modèle de bandes inductives. Contacter Micromed pour obtenir des informations sur la compatibilité avec d'autres modèles. Lorsque l'amplificateur SD PLUS est utilisé pour enregistrer les paramètres associés à l'effort respiratoire, il ne doit pas être considéré comme un moniteur d'apnée, car le dispositif n'est pas équipé de mécanismes d'alerte. Le signal détecté par les bandes inductives donne des informations uniquement destinés à finaliser et à compléter le tracé EEG. Ver. F Page 15 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS SYMBOLES Degré de protection contre le contact électrique direct ou indirect : équipement de classe II Degré de protection contre les contacts électriques directs ou indirects : type d'équipement BF Informations : « Suivre les instructions d'utilisation » Directive 2012/19/UE (déchets d'équipements électriques et électroniques) Symbole d'avertissement ESD Marque CE selon le règlement UE 2017/745 - Organisme notifié IMQ Fabricant Date de fabrication et site de production Dispositif médical Symbole d'identification unique des dispositifs (UDI) Code d'identification du dispositif Numéro de Série Représentant autorisé pour la Suisse Importateur Symbole « Dispositifs sur ordonnance » Fragile (emballage) Tenir à l'abri de la pluie (emballage) Limite de température (emballage) Limite d'humidité (emballage) Limite de pression atmosphérique (emballage) Ver. F Page 16 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS IPXX Indice IP contre la pénétration d'eau, de poussière ou de corps solides, conformément à la norme internationale CEI 60529 Les codes (01) et (21) sont des identifiants d'application (AI). Ils indiquent la signification des codes requis par le standard GS1. Ils décrivent respectivement le GTIN de l'unité commerciale (UDI-DI) et le numéro de série. Ver. F Page 17 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS CONNEXIONS Connexion avec le PC La connexion au PC s'effectue par liaison câblée vers l'interface (MM USB PLUS ou MM NET POE), qui, à son tour, est reliée au PC par le câble intégré à celle-ci. Le câble est une liaison électrique qui transfère les signaux d'alimentation et de commande au dispositif et les données acquises au PC. Le câble doit être connecté au connecteur à 4 broches de l'interface sur le dispositif et au connecteur à 5 broches sur l'interface. Tous les connecteurs ont un sens d'insertion spécifique : veiller à ne pas forcer l'insertion car cela pourrait endommager les connecteurs et empêcher la transmission des données. Le câble est une liaison électrique et il faut veiller à ce que l'isolation par rapport au patient soit maintenue, notamment dans le positionnement du PC. Voir le chapitre SÉCURITÉ DES CONNEXIONS pour des instructions et des exemples de connexions autorisées. Connexion avec l'oxymètre et les capteurs Le dispositif est conçu pour accepter sur les entrées des signaux provenant du patient ou de capteurs conformes à la norme de sécurité CEI 60601-1 et aux spécifications d'entrée du canal. Pour garantir l'isolement du dispositif et la sécurité du patient, connecter uniquement des dispositifs passifs ou alimentés par batterie. Pour la connexion, se reporter à la description des spécifications au chapitre Caractéristiques des canaux et aux instructions du fabricant du dispositif connecté. La connexion de l'oxymètre(OXY) est conçue pour être connectée à l'oxymètre BSP OXY . Lire attentivement les avertissements et les instructions joints à l'oxymètre avant de l'utiliser. La connexion des bandes à induction est destinée à l'utilisation d'un modèle spécifique de bandes (voir la section DISPOSITIFS ET ACCESSOIRES ASSOCIÉS). Lire attentivement les avertissements et les instructions joints aux bandes avant de les utiliser. Connexion au patient Le patient est relié au dispositif par des électrodes avec des câbles dotés de connecteurs touchproof (DIN 42802). Pour les canaux configurables en référence commune ou différentielle, les entrées positives (prises rouges) et négatives (prises noires) sont disponibles. Les prises noires sont physiquement connectées à l'entrée négative de l'amplificateur uniquement si le canal est réglé comme différentiel dans l'écran « Connect » de BRAIN QUICK Software. Pour les canaux de référence commune, l'entrée négative de l'amplificateur est connectée au signal provenant de la prise étiquetée G2-REF, qui fait office de référence commune, tandis que le signal sur la prise noire n'est pas acquis. L'entrée étiquetée G1-GND est connectée à la référence de tension interne des canaux d'acquisition (GND ou terre du patient). Voir également les avertissements donnés dans le chapitre « Sécurité du patient et de l'opérateur ». Ver. F Page 18 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS Connexion de l'appareil à l'interface de déclenchement Les interfaces MM USB PLUS et MM NET POE sont équipées de deux connecteurs RCA (une entrée et une sortie) pour l'échange de signaux de déclenchement avec des dispositifs externes. Les déclencheurs d'entrée sont ajoutés au signal acquis et les déclencheurs de sortie sont envoyés à des dispositifs externes (par exemple, un photostimulateur), en fonction des paramètres du logiciel. Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du logiciel pour plus d'informations. Les déclencheurs d'entrée et de sortie sont isolés. Cependant, l'ensemble du système doit être conforme à la norme IEC 60601-1, c'est-à-dire que si l'appareil connecté est conforme à la norme IEC 60601-1, il peut entrer dans la zone du patient, sinon il doit être tenu à l'écart. L'entrée et la sortie du déclencheur sont isolées à 3000 V. En outre, tous les dispositifs externes connectés aux entrées/sorties du déclencheur doivent être isolés à au moins 3000 V (conformément à IEC 60950, IEC 62368-1 ou IEC 60601-1) et connectés au transformateur d'isolation. L'organisme responsable doit veiller à la vérification de la sécurité électrique globale. Caractéristiques de déclenchement de la sortie Amplitude : impulsions positives (0-5 V). La polarité des impulsions peut être inversée en inversant les fils du câble. Durée : 30µs Sortie isolée par un transformateur d'impulsion Caractéristiques du déclencheur d'entrée Amplitude : (0-5V) Déclenchement sur le front montant. Une impulsion sur le front descendant peut être acceptée en inversant les fils. La fréquence maximale de déclenchement est de fs/2 (1 déclenchement tous les 2 échantillons au maximum). L'impulsion de déclenchement n'a pas de durée minimale (un minimum de 10µs est suggéré). Déclenchement isolé avec transformateur d'impulsion Ver. F Page 19 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD PLUS CRÉATION D'UN NOUVEAU PROTOCOLE • Connecter la têtière au PC via l'interface PC et démarrer BRAIN QUICK Software. Sur l'écran qui apparaît (Figure 4), saisir le nom du protocole correspondant à l'examen effectué. Sélectionner la ou les têtières à utiliser dans le menu déroulant (le logiciel est capable de reconnaître les têtières connectées au PC, par câble ou par Wi-Fi) et tous les autres paramètres dans les différents menus déroulants. Figure 6 - réglage des paramètres • Appuyer sur puis . CONNEXION DES ÉLECTRODES • Connecter les électrodes au patient Au moment de connecter le patient à l'enregistreur, vérifier soigneusement que les électrodes sont connectées aux bonnes entrées et que les canaux sont correctement étiquetés dans les paramètres du logiciel. Une connexion ou une identification incorrecte peut entraîner une mauvaise interprétation des données ou une perte de données. • Vérifier la qualité de la connexion à l'aide de la fonction de vérification de l'impédance • Démarrer l'acquisition via BRAIN QUICK Software. Ver. F Page 20 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS CONTRÔLE DE L'IMPÉDANCE DES ENTRÉES Pour obtenir un bon signal même dans des conditions environnementales défavorables dues à une forte pollution électromagnétique, il est nécessaire d'utiliser des câbles d'électrodes courts ou blindés. Le dispositif doit être tenu à l'écart des sources électromagnétiques : les téléphones mobiles et sans fil, certains PC et les écrans émettent de puissants champs électromagnétiques pulsés qui apparaissent comme un bruit de fond sur le tracé. Les électrodes EEG sont souvent en forme de cupules ou placées dans un casque précâblé. S’assurer de l'application correcte des électrodes pour réduire la possibilité qu'elles se détachent pendant l'acquisition. Pour améliorer l'impédance de contact entre les électrodes et la peau, on utilise généralement un gel pour l'enregistrement EEG. Dans le cas d'enregistrements longs, l'utilisateur doit s'assurer que le gel utilisé a un temps de séchage compatible avec la durée de l'enregistrement : la qualité de l'enregistrement pourrait être sérieusement compromise par l'utilisation d'un gel inapproprié La plupart des capteurs polygraphiques, en revanche, ont des modes d'application particuliers, il est donc recommandé de suivre les instructions fournies avec ces derniers. Pour obtenir une bonne acquisition, le facteur le plus critique est l'application correcte de toutes les électrodes EEG, avec une faible valeur d'impédance sur le patient et un positionnement correct de l'électrode de référence commune G2. L'impédance doit être maintenue aussi basse que possible et doit être équilibrée, ou de valeur similaire, entre les électrodes, afin de garantir la meilleure qualité de signal. Une bonne connexion doit avoir une impédance inférieure à 5 K. Les valeurs d'impédance des électrodes peuvent être vérifiées à l'aide de la fonction appropriée. En activant la fonction de vérification via le logiciel (icône Ω), les LED à côté des entrées dont l'impédance dépasse la valeur seuil s'allument. En même temps, ces canaux seront mis en évidence sur l'écran (voir chapitre INTERFACE UTILISATEUR). Les connexions de ces canaux nécessitent une intervention afin de réduire leur impédance. L'amélioration du contact entre la peau et l'électrode peut être obtenue par l'élimination des obstacles (comme les cheveux), par l'ajout d'un autre gel conducteur, en veillant à ne pas provoquer de court-circuit entre les électrodes voisines, ou par l'abrasion douce de la couche superficielle du cuir chevelu. Dans ce dernier cas, il est conseillé de remplacer ou de stériliser les électrodes après leur utilisation. Les impédances mesurées sont affichées sur l'écran du PC, dans une fenêtre spécifique de BRAIN QUICK Software. Cette fonction permet également de vérifier le bon fonctionnement des canaux d'acquisition, puisque le signal généré en interne pour vérifier l'impédance est traité comme le signal acquis. Si l'impédance d'un canal non connecté au patient est faible ou nulle, ou au contraire l'impédance reste élevée même si l'électrode est mise en contact avec l'électrode de référence (G2 ou l'entrée négative pour le canal différentiel), ne pas utiliser l'enregistreur et le faire contrôler par l'assistance technique Micromed. UTILISATION DU MARQUEUR Pendant l'enregistrement, une pression sur un bouton ( ou ) permet d'insérer une note à un moment précis de l'acquisition. Ces notes ne peuvent être vues que lors de la consultation du tracé à partir de BRAIN QUICK Software. Les notes peuvent être utilisées pour signaler des événements ou des conditions particulières. Une fonction spéciale du logiciel permet d'associer à la note une description de l'événement. Ver. F Page 21 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS ARRÊT DE L'ENREGISTREMENT L'acquisition peut être interrompue par BRAIN QUICK Software, en désactivant le bouton RUN / STOP () dans la barre d'outils Acquisition. À la fin de l'examen, mesurer à nouveau l'impédance des électrodes afin de vérifier le maintien de la qualité de connexion pendant toute l'acquisition. Ver. F Page 22 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS ENTRETIEN ET INFORMATIONS TECHNIQUES SÉCURITÉ DES CONNEXIONS La connexion au PC sera réalisée par l'intermédiaire d'une liaison par câble vers l'interface (MM USB PLUS ou MM NET POE), qui, à son tour, est connectée au PC par l'intermédiaire du câble intégré à celle-ci (ou via réseau, s'il s'agit de MM NET POE). Le câble est une connexion électrique qui fournit l'alimentation et les signaux de commande à l'amplificateur et qui transfère les données acquises vers le PC. Il doit être connecté au connecteur à 4 broches du dispositif et au connecteur à 5 broches de l'interface. Les lignes d'alimentation de SD PLUS sont isolées et sont connectées à l'interface, ce qui donne un niveau d'isolation supplémentaire par rapport au PC. Les câbles et les dispositifs situés en amont de l'interface (y compris le PC) ne peuvent pas entrer dans la zone du patient car ils pourraient ne pas être conformes aux exigences relatives au courant de fuite dans le boîtier. Si le PC doit entrer dans la zone du patient, il doit faire partie d'un système d'acquisition Micromed configuré avec le transformateur d'isolement spécifique. 5 m. MM USB PLUS ou MM NET POE TENIR HORS DE LA ZONE DU PATIENT Amplificateur SD PLUS HBC EXPRESS ZONE DU PATIENT Figure 7 - Connexion du MM USB PLUS ou MM NET POE CONNECTEURS DU DISPOSITIF Tous les connecteurs sont décrits vus de l'extérieur. Port oxymètre (OXY) Connecteur de l'oxymètre Pin 1 DATA Données de l'oxymètre Pin 2 VCC Alimentation de l'oxymètre Pin 3 GND Terre Connecteur de transfert de données 2 1 4 3 Ver. F Connecteur d'interface Pin 1 RX Ligne de transfert de données Pin 2 TX Ligne de transfert de données Page 23 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS Pin 3 GND Référence négative / blindage du câble de liaison Pin 4 Vcc Alimentation (+5V) Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI) connecteur D-Sub 25 broches Ver. F pin électrode canal 1 G1 - 2 G2 - 3 OZ 20 4 O2 21 5 T6 18 6 PZ 16 7 T5 14 8 C4 12 9 C3 10 10 F8 8 11 FZ 6 12 F7 4 13 FP1 1 14 G1 - 15 G2 - 16 FPZ 2 17 O1 19 18 P4 17 19 P3 15 20 T4 13 21 CZ 11 22 T3 9 23 F4 7 24 F3 5 25 FP2 3 Page 24 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH REV, SD PLUS FLEXI REV) connecteur D-Sub 25 broches Ver. F pin électrode canal 1 G1 - 2 G2 - 3 OZ 20 4 O2 19 5 T6 14 6 PZ 16 7 T5 18 8 C4 10 9 C3 12 10 F8 4 11 FZ 6 12 F7 8 13 FP1 3 14 G1 - 15 G2 - 16 FPZ 2 17 O1 21 18 P4 15 19 P3 17 20 T4 9 21 CZ 11 22 T3 13 23 F4 5 24 F3 7 25 FP2 1 Page 25 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS Connecteur RCA pour trigger Connecteur de trigger RCA central Trigger + Signal de trigger Boîtier RCA Trigger - Signal de trigger Connecteurs pour bandes inductives Connecteur pour bandes inductives THOR/ABDO Pin 1 Pin 2 Pin 3 Pin 4 Ver. F Broches de abdominales connexion des bandes inductives Broches de thoraciques connexion des bandes inductives Page 26 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE REMARQUE : Pour connecter les éléments du système, il est recommandé d'utiliser uniquement les câbles fournis avec le dispositif L'utilisation de câbles ou d'accessoires différents peut nuire aux performances CEM. L'amplificateur d'acquisition SD PLUS convient à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié. L'acheteur ou l'utilisateur du SD PLUS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous : Essai d'émission conformité Environnement électromagnétique Émissions RF rayonnées et conduites groupe I Ce dispositif utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, l'émission de radiofréquences est très faible et n'est pas susceptible de provoquer des interférences dans les équipements électroniques situés à proximité. classe B Le dispositif peut être utilisé dans tous les établissements autres que domestiques et/ou ceux directement connectés au réseau d'alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique. CISPR 11 Émissions RF rayonnées et conduites CISPR 11 Émission d'harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 Fluctuation de tension / papillotement Conforme CEI 61000-3-3 Test d'immunité EN 60601-1-2 Niveau de test Niveau de conformité Exigences en d'environnement électromagnétique matière décharge électrostatique (ESD) EN 61000-4-2 contact 8 kV 2/4/8/15 kV air IEC 60601-1-2 Niveau d’essai Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. RF rayonnée EN 61000-4-3 3V/m 80 MHz à 2,7 GHz IEC 60601-1-2 Niveau d’essai Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité d'une quelconque partie du dispositif, y compris les câbles. Distance minimale de 30 cm. Transitoires électriques rapides en salves EN 61000-4-4 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique IEC 60601-1-2 Niveau d’essai La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. 1 kV pour les lignes Ver. F Page 27 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS d’entrée/sortie > 3 m surtension EN 61000-4-5 0,5/1 kV différentiel mode 0,5/1/2 kV commun mode IEC 60601-1-2 Niveau d’essai La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques CEI 61000-4-6 3V 150 kHz à 80 MHz Fréquences ISM 6V IEC 60601-1-2 Niveau d’essai Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité d'une quelconque partie du dispositif, y compris les câbles. Distance minimale de 30 cm creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d'entrée de l'alimentation électrique EN 61000-4-11 10 ms - 0 % a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°. 225°, 270°, 315° 20 ms - 0 % a 0° 500 ms - 70% a 0° 5s-0% IEC 60601-1-2 Niveau d’essai La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si une utilisation continue est requise même en cas de coupures de courant, il est conseillé d'alimenter le système d'acquisition par une ASI (Alimentation Sans Interruption) ou une batterie. Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60Hz) EN61000-4-8 30A/m IEC 60601-1-2 Niveau d’essai Les champs magnétiques à haute fréquence doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique Gamme de fréquences et niveau : ÉQUIPEMENT DE communication sans fil RF Fréquence d’essai Bande a) (MHz) (MHz) 385 De 380 à 390 Service a) NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ Modulation (V/m) TETRA 400 Modulation d'impulsions b) 18 Hz 27 FM c) 450 De 430 à 470 GMRS 460, FRS 460 28 déviation de ± 5 kHz 1 kHz sinusoïdal 710 745 780 Ver. F De 704 à 787 LTE Band 13, 17 Modulation d'impulsions b) 217 Hz 9 Page 28 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS 810 870 930 De 800 à 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 1720 1845 1970 De 1700 à 1990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; LTE Band 1, 3, 4, 25 ; UMTS 2450 De 2400 à 2570 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 5240 5500 5785 De 5100 à 5800 WLAN 802.11 a/n Bluetooth, WLAN, Modulation d'impulsions b) 18 Hz Modulation d'impulsions b) 217 Hz Modulation d'impulsions b) 217 Hz Modulation d'impulsions b) 217 Hz 28 28 28 9 Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne émettrice et l'ÉQUIPEMENT EM ou le SYSTÈME EM peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3. a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. b) La porteuse doit être modulée par un signal carré à rapport cyclique de 50 %. En alternative à la modulation FM, la porteuse peut être modulée par impulsions en utilisant un signal d'onde carrée avec un rapport cyclique de 50 % à 18 Hz. Bien que cela ne représente pas la modulation réelle, ce représente le pire des cas. c) Ver. F Page 29 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS SPÉCIFICATIONSTECHNIQUES Fabricant: Dispositifs : Conforme aux normes : Classification selon MDR : Micromed S.p.A. via Giotto 2, 31021 Mogliano Veneto (TV) SD PLUS RESEARCH SD PLUS FLEXI SD PLUS RESEARCH REV SD PLUS FLEXI REV CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, IEC 80601-2-26 Classe IIb Caractéristiques des canaux Précision du signal pour les signaux entre 100 μV et 1 mV, erreur <10% Bruit ≤ 0.27 μV r.m.s. Impédance d'entrée 1 G à l'amplificateur CMRR ≥100 dB pour les canaux EEG ≥110 dB pour les canaux polygraphiques Plage de fréquence Bande passante maximale DC-F, avec F dépendant de la fréquence d'échantillonnage Fs (0.27*Fs) Entrée d'entrée dynamique et suite à un déséquilibre de tension de 150 mVdc sur décalage de tension maximum un signal de 1mVpv, erreur <10% Les performances de l'appareil et les spécifications EEG sont toutes conformes à la norme IEC 80601-2-26. Caractéristiques électriques Alimentation électrique : Consommation électrique : 5 VDC, à partir des interfaces Micromed 900 mA Caractéristiques mécaniques Taille et poids : Connexions 19 x 13 x 2,5 cm (hauteur) ; 390 g ; boîtier en plastique Entrées Touch Proof (DIN 42802) ; Connecteur D-Sub à 25 broches pour les casques précâblés 1 connecteur plastique à 3 broches PUTP3 pour l'oxymètre 2 connecteurs bipolaires PUTP2 pour les bandes inductives 1 connecteur Hypertac mâle à 4 broches pour la connexion des données 1 connecteur RCA pour les triggers IN/OUT Conditions environnementales Fonctionnement : Stockage et transport : Ver. F température 10-35°C humidité 20-90 % pression 800-1050 hPa temperature humidité 10-95% pression 500-1060 hPa sans condensation sans (-20)/60 °C condensation Page 30 sur 31 Manuel d'utilisation du SD PLUS CH-REP et importateur MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28 6302 Zug Switzerland Ver. F Page 31 sur 31 ">
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