Appareil de dépistage MADSEN® Alpha OAE+ Manuel de l’utilisateur Doc. nº 7-50-1360-FR.v09 Réf. 7-50-13600-FR Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9 2630 Taastrup Danemark +45 45 75 55 55 natus.com Rx only Avis de droits d’auteur © 2014, 2018, 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Otometrics, l’icône Otometrics, AURICAL, MADSEN, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques de commerce déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de la publication de la version 30-Mai-2024 Assistance technique Veuillez contacter votre fournisseur. 2 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Table des matières 1 2 3 4 5 Introduction ................................................................................................................................................................ 6 1.1 Description rapide ................................................................................................... 6 1.2 Station d’accueil ...................................................................................................... 6 1.3 Imprimer ................................................................................................................. 6 1.4 Utilisation prévue .................................................................................................... 6 1.5 Principe de fonctionnement physique ....................................................................... 7 1.6 À propos de ce manuel ............................................................................................. 7 1.7 Conventions typographiques .................................................................................... 7 1.8 Consignes générales de sécurité ............................................................................... 8 1.9 Avertissements — Alpha OAE+ ................................................................................. 9 Déballer et installer ................................................................................................................................................... 12 2.1 Déballage .............................................................................................................. 12 2.2 Vue d’ensemble de l’Alpha OAE+ ............................................................................ 12 2.3 Entreposage .......................................................................................................... 15 2.4 Assemblage ........................................................................................................... 15 2.5 Alimentation ......................................................................................................... 15 2.6 Installation de l’outil d’impression MADSEN Alpha OAE+ ........................................ 18 Démarrer avec Alpha OAE+ ....................................................................................................................................... 19 3.1 Mise sous tension .................................................................................................. 19 3.2 Informations sur le patient de l’Alpha OAE+ ........................................................... 20 Préparation en vue d’un test ..................................................................................................................................... 22 4.1 Préparation de l'Alpha OAE+ .................................................................................. 22 4.2 Préparation de l'équipement.................................................................................. 22 4.3 Préparation de l'environnement de test ................................................................. 22 4.4 Préparation du patient .......................................................................................... 23 Test avec Alpha OAE+ ................................................................................................................................................ 25 5.1 Sélection du mode Enfant ...................................................................................... 25 5.2 Prêt à tester .......................................................................................................... 25 5.3 Test DPOEA ........................................................................................................... 26 5.4 Test TEOEA ............................................................................................................ 32 3 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.5 Options de résultat du test ..................................................................................... 36 5.6 Commentaires du Test ........................................................................................... 36 5.7 Poursuite du test sur l'autre oreille ......................................................................... 37 5.8 Gestion des résultats de test .................................................................................. 37 5.9 Consultation d’un dossier de tests d’un patient ....................................................... 37 5.10 Affichage des tests................................................................................................. 37 5.11 L’écran Test View (Vue test) ................................................................................... 38 6 Tests à Démarrage rapide .......................................................................................................................................... 38 6.1 7 8 9 Démarrage rapide ................................................................................................. 38 Imprimer ................................................................................................................................................................... 39 7.1 Impression à partir d'Alpha OAE+ ........................................................................... 39 7.2 Impression d’étiquettes ......................................................................................... 40 Paramètres de l’Alpha OAE+...................................................................................................................................... 41 8.1 Menu Settings (Paramètres) .................................................................................. 41 8.2 Probe Test (Test de sonde) ..................................................................................... 41 8.3 Paramètres de test ................................................................................................ 42 8.4 Réglage de la date et de l’heure ............................................................................. 43 8.5 Language / Sound (Langue/Son) ............................................................................ 43 8.6 Luminosité de l’écran ............................................................................................. 43 8.7 System Info (Infos système) .................................................................................... 44 Traitement des données dans Alpha OAE+ ................................................................................................................ 45 9.1 Boutons de fonction ............................................................................................... 45 9.2 Suppression des données ....................................................................................... 46 10 Maintenance et nettoyage ........................................................................................................................................ 47 10.1 Extrémité de la sonde et corps de la sonde ............................................................. 47 10.2 Embouts auriculaires ............................................................................................. 49 10.3 Nettoyage de l'Alpha OAE+ .................................................................................... 49 10.4 Sécurité et maintenance de la batterie ................................................................... 50 Annexe 1. Normes et sécurité ................................................................................................................................... 51 Annexe 1.1 Garantie ................................................................................................... 51 Annexe 1.2 Réparation, SAV et contrôles périodiques................................................... 51 4 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 1.3 Déclaration ............................................................................................... 51 Annexe 1.4 Responsabilité du fabricant ....................................................................... 51 Annexe 2. Messages d’état et messages d’erreur ...................................................................................................... 52 Annexe 2.1 Messages liés à l’appareil .......................................................................... 52 Annexe 3. Caractéristiques techniques ...................................................................................................................... 53 Annexe 3.1 Accessoires ............................................................................................... 53 Annexe 3.2 Techniques de mesure ............................................................................... 53 Annexe 3.3 Appareil .................................................................................................... 54 Annexe 3.4 Alimentation et batterie ............................................................................ 56 Annexe 3.5 Station d’accueil 1077............................................................................... 56 Annexe 3.6 Sonde OAE+.............................................................................................. 57 Annexe 3.7 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ............. 58 5 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 1 Introduction 1.1 Description rapide Nous vous remercions d’avoir acheté l’appareil portable de dépistage des émissions otoacoustiques (OAE) Alpha OAE+®. Remarque : Ce manuel sera votre guide dans l’utilisation et la maintenance de l’Alpha OAE+. Vous devez le lire attentivement avant d’utiliser l’Alpha OAE+ pour la première fois. Vous devez particulièrement tenir compte des instructions de nettoyage et d’entretien. Une mauvaise utilisation de l’Alpha OAE+ ou son mauvais entretien peuvent annuler la garantie. L’Alpha OAE+ est un appareil de dépistage de l’audition à la fois léger, rapide, fiable et simple à utiliser. L’Alpha OAE+ procure une navigation simple grâce à son écran de fonction tactile. 1.2 Station d’accueil Utilisez uniquement les sources d’alimentation spécifiées dans les caractéristiques techniques au chapitre Adaptateur secteur. L’Alpha OAE+ est fourni avec une station d’accueil qui assure : • la recharge de la batterie • l’impression depuis une imprimante de documents • la création d’un PDF intégrant les résultats de test • l’impression depuis une imprimante d’étiquettes 1.3 Imprimer Pour les instructions d’impression, voir Imprimer, page 39. Alpha OAE+ Vous pouvez placer l’Alpha OAE+ sur la station d’accueil et envoyer des rapports à un PC. Les rapports peuvent ensuite être imprimés depuis le PC. Si vous disposez d’une imprimante d’étiquettes en option, vous pouvez la brancher à la station d’accueil pour pouvoir imprimer les résultats des tests. 1.4 Utilisation prévue L’appareil Type 1077 est recommandé pour l’enregistrement et l’analyse automatique des données physiologiques humaines (dépistage des réponses auditives du tronc cérébral et/ou des émissions otoacoustiques) nécessaires au diagnostic des troubles auditifs et liés à l’audition. Otoémissions acoustiques en produit de distorsion et émissions otoacoustiques évoquées transitoires : Le module DPOEA Type 1077 et le module TEOEA peuvent être utilisés pour les patients de tous âges, des enfants aux adultes, notamment les nourrissons et les malades gériatriques. Il est particulièrement recommandé pour tester les individus dont les résultats audiométriques comportementaux sont considérés comme non fiables, c’est-à-dire les nourrissons, les jeunes enfants et les adultes présentant une déficience cognitive. Réponse auditoire du tronc cérébral : le module PEA Type 1077 est particulièrement recommandé pour dépister les nourrissons de 34 semaines (âge gestationnel) à 6 mois. Lorsque l’appareil est utilisé pour le dépistage des nourrissons, ceux-ci doivent être endormis ou calmes. L’appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé. Remarque : Il n’existe aucune contre-indication à l’utilisation du type 1077 et ses accessoires. Remarque : L’appareil 1077 est fourni dans différentes configurations. L’Alpha OAE+, qui est un appareil 1077, est disponible uniquement dans la configuration OEA. Remarque : Natus Medical Denmark ApS ne garantit pas l’exactitude des résultats des tests ou des tests eux-mêmes, si des accessoires autres que ceux fournis par Natus Medical Denmark ApS sont utilisés pour cet appareil (par exemple, des embouts). 6 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 1.5 Principe de fonctionnement physique L’Alpha OAE+ utilise les technologies des émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOEA) et des émissions otoacoustiques en produit de distorsion (DPOEA). Les émissions otoacoustiques mesurent les mécanismes cochléaires et indiquent si la cochlée fonctionne correctement ou non. Habituellement, la force des émissions diminue avec l’âge et la perte d’audition. 1.6 À propos de ce manuel Remarquez que la sélection des menus et les copies d’écrans de ce manuel peuvent ne pas représenter la configuration de votre appareil de test. Ce manuel contient une description des fonctions principales de l’Alpha OAE+. Installer Déballage, 12 et Préparation en vue d’un test, 22 décrivent comment déballer l’Alpha OAE+, préparer et connecter les câbles, et installer l’appareil. Sécurité Ce manuel contient des informations et des avertissements qui doivent être suivis afin de garantir la sécurité du fonctionnement de l’Alpha OAE+. Remarque : Il convient également de respecter les règles et réglementations des autorités locales. Veuillez consulter l’aperçu de l’étiquetage dans Vue d’ensemble de l’Alpha OAE+, page 12 et lire les mises en garde dans Consignes générales de sécurité, page 8. Formation Vous devez lire ce manuel avant de commencer à utiliser l’Alpha OAE+ afin de vous familiariser avec l’appareil avant de le tester sur un client. Remarque : pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS (natus.com). Maintenance et nettoyage Pour connaître les instructions sur les intervalles et méthodes de nettoyage de l’Alpha OAE+ et de ses accessoires, consultez Maintenance et nettoyage, page 47. 1.7 Conventions typographiques Avertissements, mises en garde et remarques Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement : indique un risque de mort ou de blessures graves pour l’utilisateur ou le patient. Attention : indique un risque de blessures pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou les données. Remarque : Indique qu’une attention particulière est requise. Ce manuel contient des informations et des avertissements qui doivent être suivis afin de garantir la sécurité du fonctionnement de l’Alpha OAE+. Remarque : Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. Navigation dans ce manuel Les menus, icônes et fonctions à sélectionner sont indiqués en gras. Appuyez sur OK ( 7 ). Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Informations sur le soutien de l'IFU Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la section du produit associé : natus.com/support Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du manuel de l’utilisateur dans votre langue locale. Mode d’emploi sous forme imprimée Vous pouvez obtenir un mode d’emploi en version imprimée sur demande. Le mode d’emploi sera fourni sans frais supplémentaires, dans un délai de sept (7) jours dès réception de la demande. Contact Natus Medical Denmark ApS - Tél. : +45 45 75 55 55 1.8 Consignes générales de sécurité Remarque : Tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouvent l’utilisateur ou le patient. 8 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 1.9 Avertissements — Alpha OAE+ Avertissement : les situations ou pratiques suivantes peuvent entraîner des blessures ou un danger pour le patient et/ou l’utilisateur : • Ne connectez pas de périphérique externe (telle une imprimante) à l’Alpha OAE+ pendant un test. • Si l’Alpha OAE+ est utilisé au cours d’une intervention chirurgicale, la sonde et les connecteurs ne doivent pas entrer en contact avec des éléments conducteurs, y compris la terre. • Évitez tout contact accidentel entre les pièces appliquées connectées mais inutilisées et d’autres pièces conductrices, en particulier celles reliées à la terre pour des raisons de protection. • N’utilisez pas l’appareil en présence d’anesthésiants inflammables (gaz). • L’instrument et tout appareil à connecter, muni de sa propre alimentation, doivent être mis hors tension avant d’établir une quelconque connexion. • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être identiques au type d’accessoires fournis avec le système. • Les émissions RF de l’Alpha OAE+ sont très faibles et ne peuvent pas causer d’interférences avec les équipements électroniques situés à proximité, mais un effet négatif ou une perte de fonctionnalité des autres appareils locaux peuvent se produire s’ils sont placés à proximité de l’Alpha OAE+. • Assurez-vous que le PC et la station d’accueil ne se trouvent pas à portée du patient. • Lors du montage d’un système électromédical, le responsable doit tenir compte du fait que les autres appareils connectés, ne répondant pas aux mêmes critères de sécurité que l’AccuScreen, peuvent nuire à la sécurité globale du système. • Utilisez uniquement les sources d’alimentation spécifiées dans les caractéristiques techniques au chapitre Adaptateur secteur. • L’Alpha OAE+ ne doit pas être employé durant l’application : – de dispositifs chirurgicaux HF ; – de stimulateurs cardiaques ; – de défibrillateurs ; – d’autres stimulateurs électriques. • Tout PC connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60950-1:2005 et CEI 62368-1:2020. • Si vous pensez que votre appareil portable de dépistage Alpha OAE+ est défectueux, ne l’utilisez pas. • L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur un autre équipement doit être évitée, car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle disposition ne peut pas être évitée, observez ces équipements afin de vérifier leur bon fonctionnement. • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut augmenter les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité de cet équipement aux ondes électromagnétiques, et ainsi altérer son fonctionnement. Attention : les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter des risques de blessures pour l’utilisateur ou le patient. Ou il peut y avoir un risque d’endommager les données ou l’appareil. • Ne stockez pas et n’utilisez pas l’Alpha OAE+ dans un environnement où la température et le taux d’humidité seraient supérieurs à ceux stipulés dans les caractéristiques techniques au chapitre Environnement de fonctionnement. • Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée à toute autre fin que pour des tests audiométriques. • Les accessoires jetables tels que les embouts, à usage unique, doivent être remplacés pour chaque patient en vue d’éviter les infections croisées. • Les équipements de cette classe sont autorisés dans les établissements domestiques lorsqu’ils sont utilisés sous la supervision d’un professionnel de la santé. • Risque d’étouffement ! Ne laissez pas les embouts d’oreille sans surveillance à la portée des enfants. • Cet appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé. • Pour éviter de blesser le conduit auditif lors de l’insertion de la sonde, exercez une légère pression, en tournant légèrement la sonde lorsque vous l’insérez. 9 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 1.9.1 Symbole Glossaire des symboles Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise Sur prescription uniquement Liste UL Certification d'essai UL Graphique de conformité CEI 60417 Tableau D.1 nº 20 Symboles graphiques utilisables sur l’équipement Pièce appliquée de type BF ISO 15223-1, Symbole 5.4.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles Consulter le mode d’emploi Directive 2012/19/UE relative aux DEEE Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Consignes d’élimination en fin de vie utile ISO 15223-1 Symbole 5.2.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. ISO 15223-1 Symbole 5.2.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Non stérile CEI 60601-1, Tableau D.1 #4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Courant continu ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Indique un dispositif médical DDM 93/42/CEE MDR 2017/745 XXXX Rx only CEI 60601-1, Tableau D.2 nº 10 ISO 15223-1 Symbole 5.4.2 ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 Directive (UE) relative aux dispositifs médicaux Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux Le cas échéant 10 Marquage CE Suivre le mode d’emploi. Ne pas réutiliser Référence catalogue Signification Indique la conformité technique européenne. (Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole.) Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. Reconnu au niveau national Laboratoires d'essais (NRTL) Identifie une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. Se reporter au manuel/livret d’instructions. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre les consignes d’utilisation ». Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. Indique que le dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé. Indique que l’appareil médical n’a pas été soumis à un processus de stérilisation. Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un patient unique durant une seule procédure. Indique sur la plaque signalétique que l’équipement ne peut s’utiliser que sous courant continu; sert à identifier les bornes pertinentes. Ce produit est un dispositif médical. Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Date de fabrication ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Limites de pression atmosphérique ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Limites de température CEI 60601-1 Tableau D.2 nº 2 Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles Étiquette d’avertissement général ISO 15223-1 Symbol 5.1.7 ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 CEI 60601-1 Tableau D.1 nº 10 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales 11 Numéro de Série Signification Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger. Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage. Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. Attention Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 2 Déballer et installer 2.1 Déballage Déballez l’appareil avec précaution. Lors du déballage de l’appareil et de ses accessoires, conservez les matériaux d’emballage. En effet, ils pourraient s’avérer fort utiles en cas de renvoi de l’appareil à un centre de service après-vente, en le protégeant pendant le transport, etc. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. En cas de dommage, n’utilisez pas l’appareil. Contactez votre fournisseur local pour qu’il vous assiste à ce propos. Vérifiez le bordereau d’expédition, afin de vous assurer d’avoir reçu l’ensemble des pièces et accessoires nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local. 2.2 Vue d’ensemble de l’Alpha OAE+ 2.2.1 Avant et arrière A. Bouton Marche/Arrêt B. Écran tactile C. Témoin lumineux de charge et d’alimentation 2.2.2 D. Cavité de test E. Bouton d’ouverture du compartiment de la batterie F. Couvercle du compartiment de la batterie avec étiquette du numéro de série Haut et bas Haut Bas A. Prise de la sonde B. Connecteur pour l’imprimante d’étiquettes 12 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.2.3 Station d’accueil Témoins avant ALIMENTATION. Allumé si l’alimentation électrique principale sur la station d’accueil est activée. Allumé quand les données sont en cours de transfert : • pendant le transfert d’un rapport vers le PC ; • pendant l’impression sur l’imprimante d’étiquettes. USB. Allumé lorsque la station d’accueil est connectée au PC via un câble USB. Prises arrière PC/USB. Prise pour connexion USB au PC Imprimante/modem. Prise de connexion de l’imprimante/du modem Prise pour adaptateur électrique 13 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.2.4 Écran L’écran tactile comporte des icônes et des champs. Remarque : N’utilisez jamais d’instrument pointu sur l’écran, faute de quoi un fonctionnement fiable de l’Alpha OAE ne saurait être garanti. 2.2.5 Sonde auriculaire A. Embout de la sonde B. Corps de la sonde C. Câble pour sonde Fiche du câble pour sonde 14 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.3 Entreposage Rangez l’Alpha OAE ainsi que ses accessoires dans la mallette fournie pour les protéger de tout dommage. Reportez-vous à Environnement de fonctionnement dans Caractéristiques techniques. 2.4 Assemblage À la réception de l’Alpha OAE+, procédez comme suit avant de connecter la sonde. • Insérez la batterie dans le compartiment prévu à cet effet. Reportez-vous à Insérer la batterie dans l'Alpha OAE+, page 16. • Rechargez complètement la batterie dans le chargeur externe (Rechargez la batterie avec un chargeur externe., page 18). • Allumez l’Alpha OAE+. Reportez-vous à Mise sous tension, page 19. • Réglez la date sur l’appareil. Reportez-vous à Réglage de la date et de l’heure, page 43. À présent, vous pouvez connecter la sonde. Reportez-vous à Branchement de la sonde, page 22. 2.5 Alimentation L’Alpha OAE+ est alimenté par une batterie rechargeable. La batterie est chargée par le chargeur externe fourni avec l’Alpha OAE+. Reportez-vous à Rechargez la batterie avec un chargeur externe., page 18. 2.5.1 Batterie de l’Alpha OAE+ La batterie utilisée dans Alpha OAE+ : • est une batterie Li-Ion rechargeable ; • est de grande capacité ; • est légère ; • a un faible taux d’autodécharge ; • peut être chargée en continu ; • garantit env. 8 heures de fonctionnement. À la livraison, la batterie est chargée à 50 % environ. Nous vous recommandons de charger complètement la batterie avant de commencer le test. Remarque : Utilisez exclusivement le type de batterie, de station d’accueil et de chargeur indiqués dans les Annexe 3.4 Alimentation et batterie, page 56 et Annexe 3.5 Station d’accueil 1077, page 56. Reportez-vous à Sécurité et maintenance de la batterie, page 50. Stockage de la batterie Si la batterie doit être stockée pour une durée longue, il est recommandé de la conserver avec une capacité restante d’env. 50 %, dans un endroit frais et sec. Il peut être judicieux de conserver la batterie au réfrigérateur. Si elle est stockée à pleine charge à température ambiante, voire plus chaud, elle se dégradera irrémédiablement d’environ 10 à 20 % au bout d’un an. 15 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.5.2 Insérer la batterie dans l'Alpha OAE+ 1. Poussez le bouton du compartiment de la batterie vers le haut. Le compartiment de la batterie s’ouvre. 2. Retirez la pile déchargée. 3. Placez une batterie neuve chargée dans le compartiment. – Tenez la batterie de manière à ce que la flèche portant le texte Insert this direction (Insérer cette direction) pointe vers le bas, vers le fond du compartiment. 4. Fermez le compartiment. 16 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.5.3 État de la batterie • Le symbole de la batterie s’affiche dans l’angle supérieur droit de l’écran, vous permettant de visualiser son état à tout moment. • Lorsqu’il reste moins de 25 % de la capacité de la batterie, vous devez changer la batterie et la recharger dès que possible. • Si le niveau de la batterie chute en dessous de 10 %, vous pouvez afficher les résultats des tests, mais il est impossible de procéder à de nouveaux tests. Symbole Capacité restante de la batterie 100–75 % La batterie est complètement chargée. 75–50 % 50–25 % 25–10 % 10–0 % La batterie doit être chargée. La batterie est très faible et tout test est impossible. Si la tension minimale nécessaire chute, l’Alpha OAE+ s’arrête automatiquement. Rechargez ou changez la batterie. 2.5.4 Alimentation de la station d'accueil La station d’accueil de l’Alpha OAE+ est alimentée depuis le secteur par un adaptateur. Afin de se conformer aux exigences de sécurité des systèmes médicaux, la connexion à la station d’accueil doit toujours se faire à l’écart du patient (min. 1,5 mètre/5 pieds du patient). Le colis de l’Alpha OAE+ contient un kit de fiches d’adaptateur. Le kit de fiches d’adaptateur contient toutes sortes de fiches d’adaptateur parmi lesquelles vous pouvez choisir celle qui conviendra à votre prise secteur. Connexion au secteur Sélectionnez la fiche d’adaptateur appropriée à votre prise secteur et placez-la sur l’adaptateur. Connectez l’adaptateur à la station d’accueil et au secteur. Le témoin d’alimentation POWER s’allume en vert. Avertissement : L’équipement électrique doit être positionné de façon à ce que l’alimentation électrique puisse être facilement accessible pour être débranchée. Déconnexion du secteur Pour débrancher la station d’accueil de l’Alpha OAE+ de l’alimentation secteur, retirez la fiche d’adaptateur de la prise secteur. 17 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.5.5 Rechargez la batterie avec la station d’accueil. Placez l’Alpha OAE+ dans la station d’accueil. Le témoin lumineux situé à l’avant de l’Alpha OAE+ s’allume. Témoin lumineux à l’avant Vert Charge totale Orange — fixe Recharge en cours Orange — clignotant Au démarrage En cas d’erreur de batterie : – Batterie absente ; – Batterie mal insérée ; – Batterie défectueuse. La recharge d’une batterie totalement déchargée depuis la station d’accueil dure environ : 80 % de recharge en 4½ heures Pleinement rechargée 6 heures 2.5.6 Rechargez la batterie avec un chargeur externe. Attention : utilisez uniquement le chargeur fourni par Natus Medical Denmark ApS. La batterie pour l’Alpha OAE+ est chargée à l’aide d’un chargeur externe (accessoire optionnel). Remarque : Voir la documentation du fabricant du chargeur pour connaître ses spécifications et son mode d’emploi. 2.6 Installation de l’outil d’impression MADSEN Alpha OAE+ Il est possible d’installer l’outil d’impression MADSEN Alpha OAE+ dans le but d’imprimer des rapports issus de MADSEN Alpha OAE+ par le biais de la station d’accueil. L’outil d’impression vous permet de configurer le mode d’impression des rapports. Installation de l’outil 1. Introduire le support d’installation de l’outil d’impression MADSEN Alpha OAE+ dans le PC auquel vous aurez raccordé la station d’accueil. 2. Si le lancement de l’assistant d’installation n’est pas automatique, cherchez dans d:\Alpha OAE+ (figurant l’emplacement — lecteur de disque ou port USB — du support d’installation) puis double-cliquez sur MADSEN OAE Printing Tool-<version number>.exe. 3. Configurez l’outil d’impression à l’aide de l’assistant d’installation. Configurer Save PDF file (Enregistrer le fichier PDF). Si vous sélectionnez cette option, la boîte de dialogue s’affiche chaque fois que vous créez un rapport depuis le MADSEN Alpha OAE+. Vous pouvez ensuite sélectionner un dossier, puis saisir un nom de fichier pour le rapport. Save PDF file to pre-defined folder (Enregistrer le fichier PDF dans un dossier prédéfini). Lorsque vous sélectionnez cette option, vous devez entrer un dossier dans lequel tous les rapports seront enregistrés. Un nom de fichier est automatiquement généré pour chaque rapport. Show Print preview (Afficher l’aperçu d’impression). La fenêtre d’aperçu du rapport de test s’ouvre lorsque vous créez un rapport à partir de MADSEN Alpha OAE+. Dans la fenêtre Test Report Preview (Aperçu du rapport de test), vous pouvez afficher, enregistrer ou imprimer le rapport. Show Printer selection dialog (Afficher la boîte de dialogue de sélection de l’imprimante). La boîte de dialogue Print ( Imprimer) s’ouvre lorsque vous créez un rapport, et vous pouvez alors sélectionner une imprimante. Print to default printer (Imprimer sur l’imprimante par défaut). Les rapports que vous créez à partir de MADSEN Alpha OAE+ sont automatiquement envoyés à l’imprimante PC par défaut. Select the paper size (Sélectionner le format du papier). Select a logo to print on reports (Sélectionner un logo à imprimer sur les rapports). (jpg or png file) The image should be 500 x 500 pixels ([fichier jpg ou png] L’image doit être de 500 x 500 pixels). 4. Lorsque vous voyez la page finale de l’assistant, cliquez sur Finish (Terminer). Pur modifier les paramètres ultérieurement, localisez l’outil d’impression MADSEN Alpha OAE+ dans Add or Remove Programs (Ajouter ou supprimer des programmes) et cliquez sur Change (Modifier). 18 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 3 Démarrer avec Alpha OAE+ Vous trouverez des instructions sur l’activation d’Alpha OAE+. Vous pouvez également trouver des instructions détaillées pour la préparation et le test dans Préparation en vue d’un test, 22 et Test avec Alpha OAE+, 25. 3.1 Mise sous tension Allumer l’Alpha OAE+ : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Un écran de démarrage s’affiche alors que l’Alpha OAE+ exécute un auto-test. A. Bouton Marche/Arrêt 3.1.1 Mode d’économie d’énergie et extinction automatique Si vous n’utilisez pas l’Alpha OAE+ pendant un certain temps, l’Alpha OAE+ passe en mode d’économie d’énergie, puis s’éteint automatiquement. • Lorsque l’Alpha OAE+ est en mode d’économie d’énergie, l’écran est noir et le voyant d’alimentation est vert. • Touchez l’écran pour réactiver l’Alpha OAE+. 3.1.2 Écrans de l’Alpha OAE+ Les boutons sont décrits dans Boutons de fonction, page 45. Navigation dans les écrans d’Alpha OAE+ Les écrans de l’Alpha OAE+ sont habituellement divisés en 3 ou 4 zones principales : A. barre de titre – durée ; – titre de l’écran ; – état de la batterie. B. écran principal – les écrans des tests. C. barre de fonctions D. pied de page – retour à l’écran précédent ; – accès à l’aide ; – le retour à l’écran Home (Accueil). 19 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 3.1.3 Menu Home (Accueil) Le menu Home (Accueil) présente les fonctions d’Alpha OAE+. Quick Start (Démarrage rapide). Reportez-vous à Test TEOEA, page 32. Find Patient (Rechercher un patient). Reportez-vous à Consultation d’un dossier de tests d’un patient, page 37. New Patient (Nouveau patient). Reportez-vous à Consultation d’un dossier de tests d’un patient, page 37. Print (Imprimer). Reportez-vous à Imprimer, page 39. Delete (Supprimer) : Reportez-vous à Suppression des données, page 46. Settings (Paramètres). Reportez-vous à Paramètres de l’Alpha OAE+, page 41. Child mode (Mode enfant). Reportez-vous à Sélection du mode Enfant, page 25. 3.2 Informations sur le patient de l’Alpha OAE+ 3.2.1 Ajouter un nouveau patient 1. Appuyez sur New Patient (Nouveau patient) ( 2. Saisissez les données du patient, puis appuyez sur OK ( 3. Appuyez sur la flèche vers le bas ( 4. Appuyez sur OK ( 3.2.2 ). L’écran New Patient (Nouveau patient) s’affichera. ). ) pour afficher d’autres champs de nouveaux patients. ). Les données sont enregistrées et Test Menu (Menu des tests) apparaît. Rechercher un patient 1. Pour ajouter un patient, appuyez sur Find Patient (Rechercher un patient) ( L’écran Find Patient (Rechercher un patient) s’affiche. 2. Vous pouvez changer l’ordre de tri. Appuyez sur Change sort order (Changer l’ordre de tri) ( 3. Sélectionnez le patient dans la liste. 20 ) sur l’écran Home (Accueil). ) jusqu’à ce que la liste soit triée. Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Rechercher dans une liste de patients étendue 1. Pour rechercher dans une liste de patients étendue, appuyez sur Find Patient (Rechercher un patient) ( Find Patient (Rechercher un patient). ) dans l’écran 2. Les critères de recherche définis par défaut sont le nom de famille du patient. Si vous souhaitez modifier les critères de recherche, appuyez sur Search Criteria (Critères de recherche) ( ). 3. Saisissez les données du patient (par exemple le nom de famille ou le numéro de dossier) en fonction des critères de recherche que vous avez choisis. 4. Appuyez sur OK ( 5. La recherche fournit une liste de patients correspondant aux critères de recherche. 6. Choisissez un patient. ) pour lancer la recherche. L’écran Patient Details (Détails du patient) s’affiche. 7. Appuyez sur Test View (Affichage des tests) ( 3.2.3 Éditer des données patient ) pour afficher les tests de patients. 1. Recherchez un patient, selon la description du chapitre Rechercher un patient, page 20. 2. Dans l’écran Patient Details (Détails du patient), appuyez sur le champ que vous voulez modifier. 3. Modifiez le champ. 4. Appuyez sur OK ( ) pour enregistrer. Si nécessaire, sélectionnez le champ suivant à éditer. 21 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 4 Préparation en vue d’un test 4.1 Préparation de l'Alpha OAE+ • Suivez les consignes fournies dans la section Démarrer avec Alpha OAE+, page 19. • Consultez le chapitre Test avec Alpha OAE+, 25 pour connaître la procédure relative aux différents tests. 4.2 Préparation de l'équipement Chaque jour, avant de commencer les tests sur les patients, testez la sonde pour vérifier qu’elle fonctionne correctement. Reportez-vous à Probe Test (Test de sonde), page 41. Remarque : insérez uniquement des extrémités de sonde désinfectées dans la cavité de test. Reportez-vous à Nettoyage de la cavité de test intégrée, page 49. 4.2.1 Préparation de la sonde pour le test Examinez la sonde pour vérifier l’absence de dommage (changement de couleur, de surface) des parties réutilisables de la sonde avant chaque utilisation. En cas de dommage, contactez votre distributeur. 4.2.2 Branchement de la sonde Remarque : la fonction de la prise pour sonde est de relier la sonde auriculaire à l’appareil de dépistage Alpha OAE+. Aucun autre dispositif ne doit être raccordé à cette prise. • Orientez l’Alpha OAE+ vers le bas. • Alignez la broche de la fiche de la sonde sur le cran de la prise au contour gris à l’extrémité supérieure de l’Alpha OAE+. • Introduisez doucement la fiche de la sonde dans la prise pour sonde. Il est inutile de forcer pour l’insérer. Débranchement de la sonde Remarque : Lorsque vous débranchez la sonde, ne tirez pas la fiche par le câble. À la place, tirez la gaine du connecteur gris. Tirer sur le câble peut endommager le câble ou les connecteurs. Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste. La sonde ne sera pas déconnectée si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche. 4.3 Préparation de l'environnement de test Environnement physique • Assurez-vous que l’environnement de test est aussi calme que possible. Plus la pièce sera calme, plus le test sera précis et rapide. • Veillez à ce que le test ne soit pas réalisé sous un climatiseur ou devant un ventilateur. • Assurez-vous qu’aucun téléphone portable ne se trouve à proximité, que personne ne discute aux alentours, etc. 22 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Précautions d’hygiène • Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. • Nettoyez le corps, le câble et la fiche de la sonde entre chaque patient ou en cas de contamination visible de la surface. • Utilisez un chiffon imbibé d’alcool pour nettoyer les surfaces et laissez sécher complètement le corps, le câble et la fiche de la sonde. Remarque : un chiffon stérile imbibé d’alcool contient généralement de l’alcool isopropyle à 70 %. Il est fondamental de respecter les consignes de contact entre le désinfectant et la surface spécifiées par le fabricant du désinfectant pour en garantir l’efficacité. • Utilisez toujours de nouveaux embouts. 4.4 Préparation du patient Préparation du patient 1. Positionnez le patient de façon à pouvoir accéder facilement à l’oreille à examiner. 2. Rabattez le pavillon, puis tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient. 3. Examinez le conduit auditif. 4. Inspectez ce dernier pour vous assurer qu’il ne contient pas de cire ni de dépôts ; sinon, le résultat du test risquerait d’être faussé. 23 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 4.4.1 Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde 1. Sélectionnez un embout d’oreille dont la taille est adaptée au conduit auditif du patient. Vous devrez peut-être essayer plusieurs tailles afin de choisir la taille appropriée. 2. Enfoncez délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette dernière. Il est beaucoup plus facile de fixer et de retirer l’embout si vous le tournez légèrement. Lorsque vous le faites, assurez-vous de tenir la sonde par le corps de la sonde et non par le câble. Attention : veillez à enfoncer délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette dernière. Remarque : La précision du test n’est garantie qu’avec les embouts fournis. Remarque : L’embout d’oreille peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles, avant de faire le test sur l’oreille saine, changez l’embout et nettoyez l’extrémité de la sonde, ou remplacez l’extrémité. Attention : si vous avez recours à une sonde munie d’un embout de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, le conduit auditif peut être irrité. Remarque : en cas d’erreur liée à la sonde, vérifiez que les canaux de l’extrémité ne sont pas obstrués (voir Maintenance et nettoyage, page 47) et que la sonde est branchée. Voir également Probe Test (Test de sonde), page 41. 4.4.2 Insertion de la sonde munie d'un embout dans le conduit auditif du patient Lorsque vous avez placé un embout sur la sonde, saisissez le pavillon de l’oreille et tirez doucement vers l’arrière et légèrement vers l’extérieur. Insérez la sonde dans le conduit auditif, en exerçant une légère pression, en tournant légèrement la sonde au fur et à mesure que vous l’insérez. Vérifiez visuellement que l’ajustement est correct. La sonde peut être insérée avec le câble vers le haut ou vers le bas, selon la direction la plus adaptée. Assurez-vous que la sonde est bien ajustée. Toute fuite risquerait d’augmenter la durée du test en raison d’une fuite sonore et/ou d’un bruit excessif. Fixez le clip sur les vêtements ou la literie du patient afin de fixer le câble de la sonde. Remarque : assurez-vous que le câble n’est pas en contact avec des surfaces vibrantes au cours du test. Attention : en cas de traumatisme de l’oreille ou du canal auditif, ne commencez aucune mesure. 24 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5 Test avec Alpha OAE+ Avant le lancement du test : • Sélectionnez l’oreille que vous souhaitez examiner. • Effectuez la préparation comme décrit dans Préparation en vue d’un test, page 22. 5.1 Sélection du mode Enfant Appuyez sur Child Mode (Mode enfant) ( ) pour afficher un écran adapté aux enfants pendant les tests. Une voiture animée est affichée à l’écran pendant les tests au lieu des données. 5.2 Prêt à tester Vous pouvez choisir entre deux méthodes de lancement d’un test : 1. Démarrer un test — sans sélectionner de patient. 2. Sélectionnez ou créez un patient — puis démarrez un test. Démarrer un test — sans sélectionner de patient 1. Appuyez sur Quick Start (Démarrage rapide) ( 2. Les descriptions du test sont disponibles dans Test TEOEA, page 32 et Test DPOEA, page 26. Après le test, vous pouvez sauvegarder, imprimer ou supprimer les résultats du test. Reportez-vous à Tests à Démarrage rapide, page 38. ). L’écran Test Menu (Menu des tests). 25 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Sélectionnez ou créez un patient — puis démarrez un test. 1. Recherchez ( ) ou ajoutez ( patient, page 20.) 2. Appuyez sur OK ( ) un nouveau patient. (Reportez-vous à Rechercher un patient, page 20 et Ajouter un nouveau ). L’écran Test Menu (Menu des tests) du patient s’affiche. Remarque : il existe 7 protocoles DPOEA et 1 protocole TEOEA. Les protocoles disponibles dans le menu Test dépendent des réglages du test. Pour voir les détails du protocole, appuyez sur le nom du protocole. Un écran d’aide apparaît. Vous pouvez également consulter les descriptions des tests dans Test TEOEA, page 32 et Test DPOEA, page 26. 5.3 Test DPOEA Les DPOEA sont des réponses générées par l’oreille interne à deux tonalités. Pour chaque fréquence testée, un jumelage de tonalités est présenté. La fréquence du son présenté est appelée F1 et le niveau de ce son est appelé L1. L’autre tonalité s’appelle F2 et son niveau est L2. 5.3.1 Protocoles de test DPOEA La paire L1/L2 est de 65/55 dB SPL. Seul F2 s’affiche. Le test est effectué en mesurant les fréquences par ordre décroissant ; les résultats sont affichés avec les fréquences qui augmentent de gauche à droite. Protocole 1 et Protocole 2 6 kHz 5 kHz 4 kHz 3,5 kHz 3 kHz 2,5 kHz L’amplitude DP minimale vaut -5 dB. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), implique que 4 des 6 fréquences bénéficient d’un résultat RÉUSSITE. Le protocole 1 cesse automatiquement si 4 fréquences atteignent un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou si le résultat des 3 fréquences est Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Le protocole 2 permet de tester toutes les fréquences. Protocole 3 et 4 5 kHz 4 kHz 3 kHz 2 kHz L’amplitude DP minimale vaut -5 dB. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) implique que 3 des 4 fréquences bénéficient d’un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire). Le protocole 3 cesse automatiquement si 3 fréquences atteignent un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou si le résultat des 2 fréquences est Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Le protocole 4 permet de tester toutes les fréquences. 26 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Protocole 5 et 6 6 kHz 5 kHz 4 kHz 3 kHz 2 kHz 1,5 kHz L’amplitude DP minimale vaut -5 dB. Protocole 5 : un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) implique que 4 des 6 fréquences bénéficient d’un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire). Le test s’interrompt automatiquement si 4 fréquences atteignent un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou que 3 fréquences bénéficient d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Protocole 6 : aucun résultat global Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) n’est produit. Toutes les fréquences sont testées. Protocole 7 5 kHz 4 kHz 3 kHz 2 kHz L’amplitude DP minimale vaut -10 dB. Protocole 7 : un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) implique que 3 des 4 fréquences bénéficient d’un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire). Le test s’interrompt automatiquement si 3 fréquences atteignent un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou que 2 fréquences bénéficient d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). 27 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.3.2 Lancement d'un examen 1. Appuyez sur le bouton Start (Démarrer) ( ) correspondant au protocole de test et à l’oreille que vous souhaitez tester. L’étalonnage et les tests des enceintes sont effectués. 2. Étalonnage. Si la sonde n’est pas correctement placée, adaptez sa position. 3. Test du haut-parleur. Un test des enceintes permet de s’assurer que les deux haut-parleurs fonctionnent correctement. Le test démarre automatiquement dès que l’étalonnage est achevé. Remarque : si le message « Incomplete » (Incomplet) apparaît. Ajuster la position de la sonde. Appuyez sur Start (Démarrer) ( redémarrer le test. ) pour Remarque : Si l’étalonnage échoue du fait d’un volume de conduit auditif élevé (par exemple, à cause d’aérateur trans-tympanique dans l’oreille du patient) et que l’option Manual start (Démarrage manuel) est activée dans Test Settings (Paramètres du test), une double flèche apparaît alors à l’écran des résultats. Appuyez sur cette flèche ( ) pour lancer la mesure avec les niveaux de sortie étalonnés maximaux. 28 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.3.3 Test DPOEA La progression du test s’affiche à l’écran. L’oreille test et la fréquence actuellement testées s’affichent en haut de l’écran. Lorsque Child Mode (Mode enfant) est activé, une voiture animée apparaît pendant le test. (Reportez-vous à Sélection du mode Enfant, page 25.) La barre de progression sous la voiture animée est verte si les conditions de test sont bonnes. La barre est rouge s’il y a trop de bruit. Le bruit peut provenir de l’environnement ou du patient. Si Child Mode (Mode Enfant) n’est pas activé, un graphique à barres est affiché. Reportez-vous au tableau Détails des tests ci-dessous pour une description du graphique à barres. Appuyez sur Stop (Arrêt) ( ) pour arrêter le test. Le test sera sauvegardé comme inachevé. Détails du test Indique l’oreille contrôlée. Graphique à barres Bruit Bruit excessif Le bruit est supérieur à 41 dB SPL pendant plus de 50 % de la durée du test à la fréquence. Réponse DPOEA enregistrée : fréquence transmise avec succès Fréquence DPOEA en cours de test ou en échec La hauteur des barres représente l’amplitude de bruit/réponse. Les fréquences du test sont indiquées sous le graphique à barres. DPOEA Réponse à la fréquence de test actuelle. Bruit Niveau de bruit ambiant. Assurez-vous que le niveau de bruit est aussi faible que possible. La barre de bruit devient rouge lorsque le niveau de bruit dépasse 41 dB SPL. 29 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.3.4 Résultats du test DPOEA En Child Mode (Mode Enfant), lorsque le test est terminé, l’écran Reward (Récompenser) s’affiche, peu importe le résultat du test (l’écran affiche des ballons.). Le résultat du test s’affiche. Si Child Mode (Mode Enfant) n’est pas activé, l’écran Test result (Résultat du test) s’affiche immédiatement une fois le test terminé. Reportez-vous à Options de résultat du test, page 36 pour en savoir plus. Réussite/Réponse claire Le résultat Pass/Clear Response (Reprise/Réponse claire) pour une fréquence unique résulte d’un algorithme statistique basé sur une moyenne pondérée qui garantit la détection de manière extrêmement sensible. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) indique que la fonction des cellules cillées externes du patient est normale pour les fréquences cochléaires correspondantes, pendant le test. Le nombre de fréquences de réussites afin d’atteindre un résultat Réussite/Réponse claire, dépend du protocole DPOEA choisi. Reportezvous à Protocoles de test DPOEA, page 26. Remarque : le test DPOEA ne détecte pas la surdité rétrocochléaire. Reprise/Pas de réponse claire Avec les protocoles 1, 2 et 5, un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) indique qu’au moins aucune réponse DPOEA significative n’a pu être détectée pour au moins 3 bandes de fréquence sur 6. Avec les protocoles 3, 4 et 7, un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) indique qu’au moins aucune réponse DPOEA significative n’a pu être détectée pour au moins 2 bandes de fréquence sur 4. Le protocole 6 ne produit pas de résultat global Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Le résultat DPOEA précise chaque fréquence testée. Ce résultat facilite la prise de décision concernant les procédures à suivre ultérieurement. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) à une seule fréquence indique une fonction normale des cellules cillées externes du patient dans les fréquences cochléaires correspondantes. Les raisons courantes de non-détection sont des conditions de test bruyantes ou un mauvais positionnement de la sonde. En ce qui concerne les tests DPOEA, cette condition se vérifie davantage pour les basses fréquences. Un double résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) pour les basses fréquences et un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) pour les hautes fréquences constituent un bon indicateur de conditions de test insatisfaisantes. Dans ce cas, vous devez améliorer les conditions de test et répéter le test. 30 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Test non probant S’il est impossible d’obtenir un résultat Réussite et : • si le volume du conduit auditif du patient est élevé et que le test a été lancé à l’aide du bouton Manual Start (Démarrage manuel) ( après un échec d’étalonnage, ) ou • si l’environnement de test est trop bruyant, le résultat du test peut être non concluant. Pour un volume de conduit auditif élevé (à cause d’aérateurs trans-tympaniques ou de tympan perforé), il peut ne pas être possible que L1/L2 atteigne les niveaux de stimulus requis. Des niveaux de stimulus adéquats sont essentiels pour obtenir une réponse précise. Le résultat est Inconclusive (Non probant) et un message indique que le volume du conduit auditif était élevé ou que la sonde a été mal ajustée. Si le bruit dépasse les niveaux acceptables pendant plus de la moitié du test, le résultat est Inconclusive (Non probant) et un message indique que le bruit était trop élevé. Test incomplet Si le test est interrompu, un message d’erreur s’affiche. L’écran ci-dessous de résultat apparaît si le test a échoué ou a été interrompu pendant l’étalonnage. Test terminé Les critères pour Réussite/Réponse claire et Reprise/Pas de Réponse claire n’ont pas été définis pour le protocole 6. Le Protocole 6 génère un résultat Test Completed (Test terminé) lorsque les 6 fréquences ont été testées. 31 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.4 Test TEOEA 5.4.1 Protocole de test TEOEA Le protocole 8 mesure les TEOEA non linéaires. La plage de fréquence du signal de test est entre 1 kHz et 4 kHz. Un résultat Réussite/Réponse claire implique que 8 pics ont été détectés sur la plage 6–12 ms de la réponse. 1. Pour démarrer le test, appuyez sur Start (Démarrer) ( est placée la sonde. ) situé à côté de Protocol 8 (Protocole 8) et correspondant à l’oreille où L’étalonnage est réalisé avant que le test ne démarre réellement. Le test démarre automatiquement dès que l’étalonnage est achevé. Si l’étalonnage échoue du fait d’un volume de conduit auditif élevé (par exemple, à cause d’aérateur trans-tympanique dans l’oreille du patient) et que l’option Manual start (Démarrage manuel) est activée dans Test Settings (Paramètres du test), une double flèche apparaît alors à l’écran des résultats. Appuyez sur cette flèche ( ) pour lancer la mesure avec les niveaux de sortie étalonnés maximaux. 32 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.4.2 Test TEOEA Si le mode Enfant est activé, une voiture animée s’affiche à l’écran pendant le test. (Reportez-vous à Sélection du mode Enfant, page 25.) La barre de progression située sous l’image animée est verte si les conditions de test sont convenables et rouge si le bruit est trop important. Le bruit peut provenir de l’environnement ou du patient. Si Child Mode (Mode enfant) n’est pas activé, les données de test sont affichées à l’écran tout au long du test. Appuyez sur Stop (Arrêt) ( ) pour arrêter le test. Le test sera sauvegardé comme inachevé. Détails du test Indique l’oreille contrôlée. A. Pics valides B. Émissions de hautes fréquences C. Émissions de basses fréquences Le schéma indique les pics qui satisfont aux critères du test. Le schéma est un graphique statistique. Pics valides Indique que l’intensité d’un pic est valide et comptabilisée par le compteur de pics. Compteur de pics Le test doit enregistrer un total d’au moins 8 pics valides dans des directions alternées. (comptés à la fois au-dessus et au-dessous de la ligne médiane) afin de mener à une Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire). Bruit Niveau de bruit ambiant. Assurez-vous que le niveau de Bruit est aussi faible que possible. La barre de Bruit devient rouge lorsque le niveau de bruit dépasse 41 dB SPL. Un niveau de Bruit élevé peut résulter d’un environnement extrêmement sonore ou d’un patient bruyant. Artefact Indique le niveau d’artéfact moyen en pourcentage. Le taux d’artéfact (provenant du bruit ambiant) doit être inférieur à 20 % si possible. La présence d’artéfacts peut indiquer un environnement extrêmement sonore ou un patient bruyant. Dans ce cas, il convient de vérifier les conditions du test et de s’assurer que la sonde est correctement placée. Stabilité Indique le niveau de stabilité moyen de la sonde exprimé en pourcentage. La stabilité des stimulus (provenant de la stabilité de la sonde) doit dépasser 80 %, si possible. Progression Affiche le temps écoulé du test de fréquence actuel. Si Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) n’est pas atteint pour la fréquence actuelle, la fréquence test temporisera. La durée maximale varie en fonction des conditions sonores de l’environnement. Si les conditions de tests sont optimales mais qu’aucune réponse n’est mesurée, la fréquence va temporiser avant que la barre de progression n’atteigne la fin. 33 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.4.3 Résultats du test TEOEA Mode enfant Lorsque le test est terminé, l’écran Reward (Récompenser) s’affiche, peu importe le résultat du test. Le résultat du test s’affiche dans l’écran Test result (Résultat du test). Si Child Mode (Mode Enfant) n’est pas activé, l’écran Test result (Résultat du test) s’affiche une fois le test terminé. Appuyez sur OK ( ) pour revenir à Test Menu (Menu des tests). Réussite/Réponse claire En cas de résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), un graphique s’affiche. Un résultat Réussite/Réponse claire indique que la fonction des cellules cillées externes du patient est normale sur la plage correspondant au signal du test. Le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) est déterminé par un algorithme statistique basé sur une moyenne pondérée qui garantit une détection très précise et sensible. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ne requiert aucune interprétation supplémentaire. Reprise/Pas de réponse claire Si le résultat est Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire), les détails du résultat s’affichent sous le schéma. Reprise/Pas de réponse claire : Le résultat Reprise/Pas de réponse claire est valide lorsque les niveaux d’artéfacts et de stimulus ne dépassent pas les limites critiques (voir ci-dessous), ce qui témoigne de conditions de test satisfaisantes. Le résultat Reprise/Pas de réponse claire n’est pas valide lorsque les niveaux d’artéfacts et de stimulus dépassent les limites critiques, ce qui témoigne de conditions de test insatisfaisantes. Dans ce cas, il convient de soumettre le patient à un nouveau test. Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) peut s’expliquer par diverses raisons, dont la principale est que le patient présente peut-être une surdité de perception. Néanmoins, il convient de toujours tenir compte des facteurs ci-dessous lors de l’interprétation d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire). Il peut être possible d’améliorer la qualité des conditions de test et d’obtenir ainsi le résultat Réussite/Réponse claire lors du renouvellement du test. Il est vivement recommandé de renouveler le test lorsque le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) s’affiche. Il convient de toujours tenir compte des facteurs suivants lors de l’interprétation d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) : • La transmission défectueuse du son constitue une importante cause d’émissions non détectées. Pour éliminer cette éventualité, assurezvous que l’extrémité de la sonde et le conduit auditif ne sont pas obstrués par du cérumen ou du vernix. Dans ce cas, nettoyez la sonde, changez l’embout et renouvelez le test. Vérifiez l’indicateur d’ajustement de la sonde pendant l’étalonnage et ajustez-la afin de garantir un ajustement de haute qualité. • Renouvelez le test si les conditions ne sont pas optimales (trop de bruit, patient agité, etc.). Utilisez une cabine sonore ou une pièce où le bruit ambiant est faible. Valeurs d’artéfacts et de stimulus Si la valeur Artifact (Artefact) (rejet de l’artéfact) dépasse 20 %, le test est peut-être effectué dans un environnement bruyant. Améliorez les conditions du test et recommencez. Si la valeur Stimulus (stabilité des stimulus) est inférieure à 80 %, la sonde a peut-être bougé ou n’est pas placée dans une position correcte pour enregistrer la réponse. Repositionnez la sonde et renouvelez le test. Test non probant S’il est impossible d’obtenir un résultat Réussite et : 1. si le volume du conduit auditif du patient est élevé et que le test a été lancé à l’aide du bouton Manual Start (Démarrage manuel) ( échec d’étalonnage, ou 2. si l’environnement de test est trop bruyant, le résultat du test peut être non concluant. 34 ) après un Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur En cas de volume de conduit auditif élevé (à cause d’aérateurs trans-tympaniques ou de tympan perforé), il peut ne pas être possible que L1/L2 atteigne les niveaux de stimulus requis. Des niveaux de stimulus adéquats sont essentiels pour obtenir une réponse précise. Le résultat est Inconclusive (Non probant) et un message indique que le volume du conduit auditif était élevé ou que la sonde a été mal ajustée. Si le bruit dépasse les niveaux acceptables pendant plus de la moitié du test, le résultat est Inconclusive (Non probant) et un message indique que le bruit était trop élevé. Test incomplet Si le test est interrompu, un message d’erreur et les détails du résultat s’affichent. L’écran de résultat est différent si le test a échoué ou a été interrompu pendant l’étalonnage. 35 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.5 Options de résultat du test Options de résultat du test Pour ajouter des commentaires aux résultats du test, appuyez sur Comments (Commentaires) ( ). L’écran Comments (Commentaires) s’affiche. Sélectionnez un commentaire prédéfini. Reportez-vous à Commentaires du Test, page 36. Test autre oreille Lance le test dans l’autre oreille. Démarrer Pour répéter le test, appuyez sur Démarrer ( ). OK Pour revenir à l’écran Accueil. Appuyez sur OK ( ) pour revenir à Test Menu (Menu des tests). Lorsque le test d’une oreille est terminé, le bouton Démarrer change pour afficher le résultat. Les boutons indiquent le test le plus positif, le plus récent. Appuyez sur le bouton spécifique pour afficher le résultat. Résultats des tests Réussite/Réponse claire Tests réussis (OEA+ présent) Reprise/Pas de réponse claire Critères OEA+ non atteints Non probant Critères OAE+ non atteints et conditions de test bruyantes ou large volume de cavité détecté. Incomplet Test terminé 5.6 Commentaires du Test 1. Pour ajouter un commentaire standard, appuyez sur le bouton Add Comments (Ajouter un commentaire) ( ) de l’écran Test Result (Résultat du test) ou Test Menu (Menu des test) du patient. Un écran Comments (Commentaires) apparaît et vous pouvez sélectionner un commentaire prédéfini. 2. Appuyez sur OK ( ) pour enregistrer. Pour afficher un commentaire, appuyez sur View Comments (Voir les commentaires) ( 36 ). L’écran Comment (Commentaire) s’affiche. Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.7 Poursuite du test sur l'autre oreille 1. Avant de poursuivre le test sur la deuxième oreille, vérifiez la propreté de la sonde. Voir également Maintenance et nettoyage, page 47. 2. Si besoin, repositionnez le patient pour tester la deuxième oreille et insérez la sonde. 3. Appuyez sur le bouton Test Other Ear (Test autre oreille) ( ) dans l’écran Résultats test. Le test démarre automatiquement. 5.8 Gestion des résultats de test Enregistrer les résultats : 1. Après avoir terminé les tests, appuyez sur OK ( résultats. 2. Appuyez sur Save (Enregistrer) ( ). Il vous est possible de sauvegarder, d’imprimer ou de supprimer les ) pour enregistrer les résultats pour le patient sélectionné. Imprimer les résultats : Appuyez sur Print (Imprimer) ( ). Vous pouvez choisir d’imprimer le meilleur résultat de test ou d’imprimer les tests sélectionnés. Remarque : vous pouvez également choisir d’imprimer le rapport avec un PC sur lequel est installé l’outil d’impression MADSEN Alpha OAE+ ou avec une imprimante d’étiquettes. Reportez-vous à Impression à partir d'Alpha OAE+, page 39. 5.9 Consultation d’un dossier de tests d’un patient Un patient soumis au test de l’ obtient un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) ou un résultat de test Inconclusive (Non probant). Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire). Aucune action n’est alors requise. Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire). Recommencez le test du patient. Si le patient obtient à nouveau un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire), orientez le patient vers d’autres tests. Inconclusive (Non probant). Testez à nouveau le patient dans un environnement plus calme. Si le résultat est toujours Non probant, il faut envisager des tests plus approfondis du patient. Consultez les sections Résultats du test DPOEA, page 30 et Résultats du test TEOEA, page 34. 5.10 Affichage des tests Les tests d’un patient peuvent être visualisés : – sur l’écran Patient Details (Détails du patient) – dans le menu Patient Test (test du patient) Sur l’écran Patient Details (Détails du patient) 1. Recherchez le patient. (Reportez-vous à Rechercher un patient, page 20.) 2. Sélectionnez le nom du patient. 3. Appuyez sur Test View (Vue test) ( ) pour afficher l’écran Test View (Vue test). 37 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.11 L’écran Test View (Vue test) L’écran Vue test affiche les tests réalisés sur un patient donné. Les tests sont triés par date, les plus récents en tête de liste. Pour afficher d’autres tests, faites défiler la liste vers le haut ou vers le bas. L’écran Test View (Vue test) affiche : – le type de tests réalisés ; – l’oreille testée ; – la date et l’heure du test. Pour afficher les résultats de test individuel, appuyez sur l’icône de résultat. L’écran affiche alors les résultats de test à afficher. Pour obtenir la description des types de résultats de test individuel, voir Résultats du test DPOEA, page 30 et Résultats du test TEOEA, page 34. Si vous souhaitez afficher les commentaires sur les résultats du test, appuyez sur Comments (Commentaires) ( ). 6 Tests à Démarrage rapide Vous pouvez appuyer sur le bouton Démarrage rapide pour lancer un test sans sélectionner de patient au préalable. Après la réalisation d’un test, vous pouvez imprimer ou sauvegarder les résultats, ou encore le supprimer. 6.1 Démarrage rapide Effectuez les étapes de la section Préparation en vue d’un test, page 22. Cependant, n’ajoutez pas de nouveau patient et n’attribuez pas le test à un patient spécifique. Appuyez sur Quick Start (Démarrage rapide) ( ). Vous pouvez accéder aux tests qui ont été définis dans l’écran Réglages des tests. Pour voir les détails du protocole, appuyez sur le nom du protocole. Un écran Aide s’ouvre. Appuyez sur OK ( ) pour fermer l’écran Help (Aide). Appuyez sur Start (Démarrer) ( ), situé en regard du test à réaliser et correspondant à l’oreille que vous avez choisi de tester. Pour consulter la description des différents tests, reportez-vous à : – Résultats du test DPOEA, page 30 – Résultats du test TEOEA, page 34 Appuyez sur OK ( ) pour revenir à l’écran Test Menu (Menu des tests). 38 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 7 Imprimer Selon votre configuration, vous pouvez imprimer l’intégralité des résultats depuis l’Alpha OAE+ à l’aide d’une station d’accueil branchée à un PC doté d’une imprimante, ou d’une imprimante d’étiquettes branchée à la station d’accueil. 7.1 Impression à partir d'Alpha OAE+ Avertissement : Avant toute impression, assurez-vous que le patient n’est pas en contact avec l’Alpha OAE+ ; pour cela, retirez la sonde de ses oreilles. Pour se conformer aux exigences de sécurité des systèmes médicaux, la connexion à l’imprimante doit toujours se faire à l’écart du patient (min. 1,5 mètre/5 pieds du patient). Remarque : Vous ne pouvez pas effectuer de test lorsque l’Alpha OAE+ est posé sur la station d’accueil ou branché à l’imprimante. Remarque : N’éteignez pas l’Alpha OAE+ si une impression est en cours. Cela pourrait altérer les données du test. Remarque : Si l’imprimante d’étiquettes n’est pas connectée ou est hors tension, un message d’erreur apparaît à l’écran. Remarque : Utilisez uniquement l’imprimante d’étiquettes recommandée. L’Alpha OAE+ la détecte automatiquement. Remarque : ne pas imprimer depuis l’Alpha OAE+ lorsque le témoin lumineux de l’imprimante d’étiquettes indique « Cooling down » (refroidissement) ou « Buffer overflow » (dépassement du tampon). Remarque : la station d’accueil de l’Alpha OAE+ ne doit pas être connectée simultanément à un ordinateur et à l’imprimante d’étiquettes. Remarque : réajustez les étiquettes/papiers pour éliminer les éventuels bourrages papier. Impression sur l’imprimante à étiquettes Remarque : Assurez-vous que la station d’accueil de l’Alpha OAE+ n’est pas connectée à un ordinateur. 1. Branchez le câble de l’imprimante d’étiquettes sur la station d’accueil de l’ et posez l’Alpha OAE+ sur cette dernière. 2. Mettez l’imprimante sous tension. Remarque : Avant de fixer la station d’accueil de l’Alpha OAE+ à un PC, déconnectez l’imprimante d’étiquettes de la station d’accueil. Impression sur PC Branchez le câble USB au PC et à la station d’accueil. Placez l’Alpha OAE+ dans la station d’accueil. Débranchez la station d’accueil de l’imprimante d’étiquettes en retirant le câble de l’imprimante d’étiquettes. 39 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 7.2 Impression d’étiquettes Les impressions indiquent les éléments suivants : nom et prénom du patient, numéro d’identification du patient, date du test, type de test, résultat pour l’oreille gauche et/ou droite (date et heure), commentaires. Les meilleurs résultats Les résultats les plus récents et les meilleurs concernant le patient sélectionné sont imprimés pour tous les types de tests. Une étiquette est imprimée pour chaque test. Tests sélectionnés Une étiquette est imprimée pour chaque test sélectionné. Pass/Clear Response Refer/No Clear Response (Réussite/Réponse claire) (Reprise/Pas de réponse claire) Légende L • Oreille gauche R • Oreille droite P • Réussi R • Reprise N • Non probant à cause du bruit 40 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 8 Paramètres de l’Alpha OAE+ Vous pouvez définir votre Alpha OAE+ à partir du menu Settings (Paramètres) de l’Alpha OAE+. 8.1 Menu Settings (Paramètres) À partir de Settings (Paramètres) ( ), vous pouvez modifier les réglages de l’Alpha OAE+. 8.2 Probe Test (Test de sonde) Vous devez tester la sonde quotidiennement pour vous assurer qu’elle fonctionne correctement. Vous devez tester la sonde avant de tester le patient. Remarque : Assurez-vous que l’extrémité de la sonde a été nettoyée et désinfectée avant de l’insérer dans la cavité de test. Reportez-vous à Nettoyage de la cavité de test intégrée, page 49. Vous pouvez démarrer le test de la sonde de deux manières : Insertion de la sonde dans la cavité de test Alpha OAE+ (voir Exécution du test de la sonde, 42). ou Accédez à Settings (Paramètres) ( ) pour redémarrer le test ou tester la sonde à l’aide d’une cavité de test externe. 41 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 8.2.1 Exécution du test de la sonde 1. Insérez l’extrémité de la sonde sans embout dans la cavité de test. Le test démarre automatiquement. Remarque : le démarrage du test de la sonde n’est pas automatique par exemple en cas de création d’un patient. Si la sonde est opérationnelle, le message Probe OK (Sonde OK) apparaît. Probe failed (Échec de la sonde) indique que la sonde a mal fonctionné. Les causes possibles sont alors indiquées. 2. Appuyez sur OK ( 8.2.2 ) pour valider le résultat du test. Si nécessaire, recommencez le test. À partir du menu Paramètres 1. Insérez l’extrémité de la sonde sans les embouts d’oreille dans la cavité de test de l’appareil ou une cavité de test externe. 2. Appuyez sur Settings (Paramètres) ( ) > Probe Test (Test de sonde). Pour plus d’informations, reportez-vous à Exécution du test de la sonde, page 42. 8.3 Paramètres de test Appuyez sur Test Settings (Paramètres de test) pour définir les protocoles de test à inclure dans le test. Vous pouvez également déterminer ce qui se passe si la mémoire de l’appareil est pleine. Appuyez sur un nom de protocole pour voir le détail du protocole. Un écran d’aide apparaît. Vous pouvez sélectionner ou désélectionner chaque protocole. 42 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Delete old tests (Supprimer les anciens tests). Pour déterminer ce qui se passe lorsque 500 tests (ou 250 patients) ont été enregistrés et que la mémoire de l’Alpha OAE+ est pleine. Appuyez sur Delete old tests (Supprimer les anciens tests) et le test le plus ancien sera supprimé pour libérer de la place pour le test le plus récent. Si vous ne sélectionnez pas Delete old tests (Supprimer les anciens tests), un message apparaît lorsque la mémoire est pleine. Vous devrez supprimer manuellement les anciens tests. (Reportez-vous à Suppression des données, page 46.) Manual start (Démarrage manuel). Pour lancer manuellement une mesure après l’échec de l’étalonnage. Si l’option Manual start (Démarrage manuel) est activée et que l’étalonnage échoue du fait d’un volume de conduit auditif élevé (par exemple, à cause d’aérateurs trans-tympaniques dans les oreilles de l’enfant), une double flèche apparaît alors à l’écran des résultats. Appuyez sur cette flèche ( ) pour lancer la mesure avec les niveaux de sortie étalonnés maximaux. 8.4 Réglage de la date et de l’heure Appuyez sur Settings (Paramètres) ( ) > Time and Date (Heure et date). Plusieurs formats de date sont disponibles. Remarque : si vous quittez l’écran Heure et date en appuyant sur OK, le réglage des secondes est défini sur zéro. Time (Heure) Vous pouvez définir une horloge de 24 heures ou de 12 heures (am/pm). 8.5 Language / Sound (Langue/Son) Language (Langue) Accédez à Settings (Paramètres) ( ) > Language (Langue) pour sélectionner la langue d’Alpha OAE+. Son Accédez à Settings (Paramètres) ( ) > Sound (Son) pour sélectionner la langue d’Alpha OAE+. Vous pouvez définir le clic de la touche, le son du résultat, ou désactiver le son. 8.6 Luminosité de l’écran Accédez à Settings (Paramètres) ( Appuyez sur (sombre) ou ) > Display Brightness (Luminosité de l’écran). (clair). Remarque : un écran lumineux influence la consommation d’énergie. Remarque : appuyez sur Default (Défaut) pour utiliser les réglages d’affichage par défaut. 43 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 8.7 System Info (Infos système) Appuyez sur System Info (Infos système) pour afficher les informations concernant : – Version micrologiciel – Version matériel et n° série – Date du prochain service Alpha OAE+ – Sonde connectée – Date du prochain entretien de la sonde connectée – Utilisation mémoire 44 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 9 Traitement des données dans Alpha OAE+ 9.1 Boutons de fonction Pour saisir ou éditer des données, sélectionnez les caractères et les chiffres sur le clavier. Appuyez sur Maj ( ) pour saisir des majuscules. Appuyez deux fois sur Maj ( ) pour activer le verrouillage des majuscules. Appuyez sur abc ( ) ou çêü ( Appuyez sur 123,? ( ) pour saisir des nombres. Appuyez sur ( ) pour saisir des caractères spéciaux. ) pour déplacer le curseur. Appuyez sur OK ( ) pour confirmer. Cette action vous permettra de passer au champ obligatoire suivant. Recherche de patient Saisissez le nom du patient. Appuyez sur OK ( ) pour lancer la recherche. Appuyez sur sort (Trier) ( ) pour modifier l’ordre de tri. Appuyez sur up / down (haut/bas) ( ) pour consulter la liste des patients. Appuyez sur test view (Vue test) ( ) pour consulter la liste des tests d’un patient. Boutons généraux Utilisez les boutons de fonction principaux pour revenir à l’écran précédent, afficher l’aide, retourner à la maison, confirmer une action ou changer les critères de recherche. Appuyez sur retour ( ) pour revenir à l’écran précédent. Appuyez sur aide ( ) pour afficher les informations d’aide. Appuyez sur accueil ( ) pour accéder à l’écran d’accueil. Appuyez sur OK ( ) pour exécuter ces fonctions : Confirmer/Enregistrer/Passer au champ suivant/Passer à l’écran suivant. Appuyez sur basculer la recherche ( ) pour basculer les critères de recherche. 45 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 9.2 Suppression des données Supprimer Appuyez sur Supprimer ( ) pour supprimer : Un seul test ou tous les tests. • Un seul test. Appuyez sur Delete (Supprimer) ( • Tous les tests. Confirmez la suppression de tous les tests. 9.2.1 ) en face du test. Confirmez la suppression. Suppression d’un test 1. Pour supprimer un seul test, appuyez sur Delete (Supprimer) ( 2. Appuyez sur Single test (Test unique). 3. Sur l’écran Supprimer , sélectionnez le patient dont vous souhaitez supprimer le test. Vous parvenez à l’écran Test View (Vue test) ). Le menu Delete (Supprimer) apparaît. pour sélectionner un ou plusieurs test(s) à supprimer. 4. Appuyez sur Delete (Supprimer) ( ). Vous êtes invité à confirmer que vous souhaitez supprimer ce test. 46 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 10 Maintenance et nettoyage 10.1 Extrémité de la sonde et corps de la sonde Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. Ne placez jamais l’extrémité de la sonde dans le conduit auditif sans un embout auriculaire propre. Remarque : La pointe de la sonde n’entre habituellement pas en contact avec la peau ou les sécrétion du conduit auditif car elle est recouverte d’un embout. Vous devez vérifier les canaux de la pointe de la sonde après utilisation. De petites quantités de cérumen ou de vernix peuvent obstruer les canaux de la sonde ou se déposer sur l’extrémité. Attention : Si nécessaire, remplacez l’extrémité de la sonde. Remarque : les embouts de sonde et l’appareil de dépistage Alpha OAE+ doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. 10.1.1 Nettoyage et désinfection l'embout de la sonde Retirez la sonde auriculaire de l’oreille du patient puis détacher l’extrémité de la sonde de l’embout auriculaire jetable avant de procéder au nettoyage. Remarque : vous devez impérativement respecter les normes d’hygiène locales. Reportez-vous aux Précautions d’hygiène dans Préparation de l'environnement de test, page 22. Extrémité de la sonde – Retirez l’extrémité de la sonde. – Nettoyez les canaux sonores de la pointe de la sonde à l’aide du fil de nettoyage en partant de l’arrière. Remarque : nettoyez le fil de nettoyage lorsqu’il ressort de l’extrémité de la sonde. Après avoir utilisé le fil de nettoyage, désinfectez-le conformément aux procédures locales. 47 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Procédures de désinfection de l'extrémité de la sonde L’extrémité de la sonde est composée d’un matériau hautement résistant à une gamme étendue de températures et aux influences chimiques. Pour désinfecter l’extrémité de la sonde, procédez comme suit : • Après nettoyage, immergez l’extrémité de la sonde dans un bain composé de 70–90 % d’alcool éthyle ou isopropylique pendant 10 à 30 minutes. Une fois l’extrémité de la sonde désinfectée, rincez-la abondamment à l’eau courante. Si la procédure de contrôle de l’infection établie requiert un passage en autoclave, assurez-vous que l’extrémité de la sonde n’a pas été déformée par le processus en autoclave. Veillez à ce que les canaux sonores soient bien secs avant de remettre l’extrémité sur le corps de la sonde. Si nécessaire, utilisez une extrémité neuve. 10.1.2 Nettoyage du corps de la sonde Remarque : pour le nettoyage périodique du corps de la sonde, contactez votre service d’entretien agréé. Remarque : le corps de la sonde contient des composants sensibles. Ne nettoyez jamais mécaniquement les orifices sonores dans le corps de la sonde, ni avec des liquides. Vous pourriez endommager la sonde. Avertissement : Même la plus infime trace d’humidité peut dissoudre les éventuels résidus de cérumen et contaminer les pièces sensibles dans le corps de la sonde. – Utilisez un tissu imbibé d’alcool pour le nettoyage usuel de la surface. Aucune partie de la sonde auriculaire ne doit entrer en contact avec des solutions de nettoyage ou machines à ultrasons. 10.1.3 Étalonnage de la sonde Remarque : Natus Medical Denmark ApS recommande qu’un étalonnage annuel soit effectué sur l’Alpha OAE+ et la sonde. Natus Medical Denmark ApS recommande également d’effectuer un étalonnage si l’appareil a subi des dommages potentiels. La sonde Alpha OAE+ est étalonnée en usine. Il est possible que la date d’étalonnage suivante ne se situe pas exactement à un an d’intervalle de la date indiquée sur le certificat d’étalonnage. La première fois que vous raccordez la sonde à l’Alpha OAE+ et que vous réalisez un test, la date d’étalonnage est définie afin de compter un an jusqu’au prochain étalonnage. Pour voir la date d’étalonnage suivante, sélectionnez Settings (Paramètres) > System info (Infos système). Fréquence d’étalonnage La sonde doit être étalonnée une fois par an par un personnel d’entretien agréé, dans un atelier homologué. 48 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 10.2 Embouts auriculaires Les embouts auriculaires sont jetables et ne doivent pas être nettoyés. Remarque : les embouts auriculaires et l’appareil de dépistage Alpha OAE+ doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. 10.3 Nettoyage de l'Alpha OAE+ • Avant le nettoyage, éteignez l’Alpha OAE+ et débranchez-le de toute alimentation externe. • Débranchez la sonde de l’Alpha OAE+. • Utilisez un chiffon humide imbibé d’agent nettoyant pour nettoyer la surface de l’appareil. Pour prolonger la durée de vie du boîtier, éviter les produits chimiques suivants : • Isopropyle, 70 % • Éthanol, concentration > 40 % • Formaldéhyde • Dichloro-meta-xylénol 5–10 % Si la désinfection de l’Alpha OAE+ est jugée nécessaire, il est possible d’utiliser les agents nettoyants contenant les produits chimiques suivants : • Peroxyde d’hydrogène, 3 %, 30 % • Acide peracétique 0,5–5 % • Hypochlorite de sodium 1–10 % • Glutaraldéhyde 2–5 % • Ortho-phthalaldéhyde (ou OPA) 0,5–2 % • Gluconate de chlorhexidine 2–4 % Avertissement : vous devez vous assurer que l’humidité ne pénètre pas dans la sonde, les prises (connecteur d’interface de données et fiches de la sonde) ou la cavité de test. Avertissement : Ne jamais immerger l’Alpha OAE+ dans de l’eau ou des solutions de nettoyage. Remarque : L’utilisation d’autres produits nettoyants que ceux recommandés dans le manuel d’utilisation peut entraîner des dommages pour l’appareil (des fissures du plastique moulé par exemple). 10.3.1 Nettoyage de la cavité de test intégrée Utilisez un chiffon humide imbibé de l’un des agents désinfectants recommandés à la section Nettoyage de l'Alpha OAE+ pour nettoyer la surface d’entrée de la cavité de test. Avertissement : Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la cavité de test. Si la cavité de test a été contaminée par des débris provenant de la pointe de la sonde, assurez-vous qu’elle ne peut pas être utilisée. Vous pouvez coller un morceau de ruban adhésif sur le trou d’entrée et contacter le service après-vente agréé pour nettoyer et/ou remplacer la cavité de test. 49 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 10.4 Sécurité et maintenance de la batterie 10.4.1 Consignes de sécurité Risque d’explosion Avertissement : Conservez la batterie à l’écart des sources de chaleur ou des flammes nues et ne la jetez pas au feu, car elle pourrait exploser. Avertissement : La batterie utilisée dans cet appareil peut présenter un risque d’incendie ou de brûlure chimique si elle est mal utilisée. Ne la démontez pas, ne la chauffez pas à plus de 60 °C (140 °F) et ne la brûlez pas. • • • • 10.4.2 Sa manipulation incorrecte, un courant de charge excessif ou l’inversion de la polarité peuvent surcharger ou détruire la batterie. Ne pas ouvrir, modifier ou démonter la batterie. Ne la placez pas au contact d’autres objets métalliques. Ses bornes ne doivent en aucun cas être court-circuitées. Pérennisation de la durée de vie • Utilisez exclusivement le type de batterie et de chargeur indiqué dans le chapitre Annexe 3.4 Alimentation et batterie, page 56. • Charger si possible la batterie à température ambiante. • Ne faites pas tomber la batterie et ne l’exposez pas à des chocs violents. • Conservez-la dans un endroit frais et sec. • Maintenez propres les bornes de la batterie. Nettoyez-les si nécessaire avec un chiffon doux. Remplacement de la batterie Attention : La capacité de la batterie va se dégrader régulièrement du fait des nombreux cycles de charge et décharge et de son vieillissement. Natus Medical Denmark ApS recommande de remplacer la batterie environ tous les 12 à 18 mois. La nécessité de changer de batterie dépend du type d’usage et de la capacité de batterie nécessaire. 10.4.3 Mise au rebut des batteries usagées Remarque : Les batteries Li-Ion sont recyclables ! Remarque : Mettez rapidement au rebut les batteries usagées. Remarque : Tenez-les hors de portée des enfants. Protection de l’environnement Remarque : lorsque la batterie rechargeable Li-Ion perd sa capacité de recharge, mettez-la au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou renvoyez-la à votre revendeur. 50 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 1. Normes et sécurité Annexe 1.1 Garantie Pour des informations sur la garantie des produits, veuillez consulter le site natus.com. Annexe 1.2 Réparation, SAV et contrôles périodiques Si l’Alpha OAE+ s’avérait défectueux ou différait d’une quelconque manière des spécifications du fabricant, l’acquéreur a la possibilité de faire appel à un revendeur agréé pour que ce dernier le répare, le remplace ou effectue un nouvel étalonnage de l’appareil à titre gracieux, et ce pendant toute la durée de la garantie applicable à l’. Avertissement : Le SAV et la réparation des équipements électromédicaux doivent être assurés exclusivement par le fabricant ou ses représentants agréés. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. Suite à une réparation, un ingénieur électronicien qualifié doit vérifier la sécurité de l’ensemble de l’équipement. Un étalonnage doit être réalisé chaque année par du personnel compétent à l’aide de l’équipement approprié. Annexe 1.3 Déclaration Tous les appareils de type Alpha OAE+ doivent être contrôlés et étalonnés une fois par an dans un centre SAV agréé par le fabricant. Annexe 1.4 Responsabilité du fabricant Attention : Toutes les opérations de montage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI. • L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi. Le fabricant se réserve le droit de décliner toute responsabilité pour la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance de l’équipement réparé ou entretenu par les autres parties. Avis Tout incident grave se produisant avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Incorporated et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur du dispositif ou le patient concerné. Natus Medical Denmark ApS décline toute responsabilité en cas de blessure, infection ou autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit. 51 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 2. Messages d’état et messages d’erreur Annexe 2.1 Messages liés à l’appareil Message d’erreur ou Cause Solution • La batterie est faiblement chargée. Rechargez l’Alpha OAE+ ou remplacez la batterie par une neuve. • L’alimentation de secours de l’horloge en temps réel a été complètement vidée. Réglez l’heure et la date : sélectionnez Settings (Paramètres) > Date and Time (Date et heure). Batterie faible Les données de l’horloge temps réel ne sont pas valides. Veuillez régler l’heure et la date. Panne matériel • Contactez votre fournisseur. Erreur d’horloge en temps réel • Erreur d’auto-test. • Contactez votre fournisseur. Erreur mémoire • Erreur d’auto-test. • Contactez votre fournisseur. Mauvais fonctionnement du codec • Erreur d’auto-test. • Redémarrez le périphérique. Contactez le fournisseur si le message s’affiche encore. Annexe 2.2 Messages liés à l’utilisation et aux tests Message d’erreur Cause Solution Le nombre maximum de patients a été atteint. • L’espace mémoire est insuffisant pour ajouter des patients ou des tests. • Supprimez des patients et des tests. ÉCHEC de la sonde • Le test de la sonde a échoué. Il peut y avoir plusieurs causes : • Assurez-vous que l’extrémité de la sonde soit propre et que les canaux ne soient pas obstrués. • Veillez à ce que la cavité de test ne soit pas bouchée, par exemple par de la poussière, des peluches ou autre. • Remplacez la sonde par une nouvelle et procédez au test de la sonde pour déterminer si elle est endommagée. • Nettoyez l’extrémité de la sonde puis recommencez le test. • Remplacez l’extrémité de la sonde puis recommencez le test. Désaccord haut-parleur • – l’extrémité de la sonde est obstruée – la cavité de test est obstruée – la sonde est endommagée Une différence trop importante a été décelée entre les niveaux des haut-parleurs. Trop de bruit • L’environnement de test est trop bruyant. • Réduire le bruit (conversation, téléphones portables, etc.). Stimulus élevé • La sonde s’adapte mal au conduit auditif. • Essayez de repositionner la sonde. • La sonde n’est pas dans le conduit auditif. • La sonde s’adapte mal au conduit auditif. • • L’extrémité de la sonde est obstruée. Essayez de repositionner la sonde. Si le problème persiste, nettoyez l’extrémité de la sonde ou remplacez-la. • Les étiquettes ne sont pas bien ajustées dans l’imprimante d’étiquettes ou bien il y a un bourrage papier. • réajustez les étiquettes/papiers pour éliminer les éventuels bourrages papier. Stimulus bas Erreur alimentation papier 52 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3. Caractéristiques techniques Annexe 3.1 Accessoires Les accessoires standard et en option peuvent varier d’un pays à l’autre — consultez votre revendeur local. Accessoires standard • Boîte de transport • Station d’accueil, avec adaptateur secteur et câble USB • Sonde (longueur approx. Du cable : 150 cm/59 po) • Manuel de l’utilisateur • Batterie • Chiffon de nettoyage Accessoires en option • Embouts auriculaires • Embouts de sonde • Outil de nettoyage des embouts de sonde • Imprimante d’étiquettes avec câble • Sonde (longueur approx. : 150 cm/59 po) • Chargeur de batterie externe Annexe 3.2 Techniques de mesure TEOEA Méthode d’évaluation : Moyenne avec pondération du bruit, décompte des pics significatifs du signal Stimulus : Séquence de clics non linéaire Niveau du stimulus : 75 dB(A) ± 5 dB dans un coupleur 2 cc, autocalibrage en fonction du volume du canal auriculaire Taux de clics : 65-80 clics par seconde (randomisée) Filtre d’entrée : 1 kHz à 4 kHz Affichage des tests : Forme d’onde moyenne, nb de pics TEOEA, niveau de bruit, niveau d’artefact, niveau de stabilité et avancement du test Affichage des résultats : Forme d’onde moyenne, nb de pics TEOEA et résultats globaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Pour Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire), niveau de bruit, niveau d’artefact et niveau de stabilité également. DPOEA Méthode d’évaluation : Statistiques de phase avec pondération du bruit Stimulus : Paire de tonalités primaires, F2/F1 = 1,24 Fréquences de test disponibles : F2 = 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 5 et 6 kHz Fréquences de test par défaut : F2 = 2, 3, 4 et 5 kHz (Réussite/Réponse claire à 3 sur 4) Niveau de test par défaut : L1/L2 = 65/55 dB SPL Affichage des tests : Graphique DP, niveau DPOEA, niveau de bruit Affichage des résultats : Résultats globaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire), graphique DP avec DPOEA et niveau de bruit. S/B : 6–8 dB Amplitude minimale : -5 dB 53 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3.3 Appareil MADSEN Alpha OAE+ est le type 1077 de Natus Medical Denmark ApS. Dimensions Environ 200 x 73 x 34 mm (7,9 x 2,9 x 1,3 po) Poids Environ 240 g (8,5 oz) sans la batterie 280 g (9,9 oz) avec la batterie Écran Type : Écran tactile couleur, TFT, avec rétro éclairage à DEL réglable Dimensions : 89,4 mm (3,5 po) Résolution : 240 x 320 pixels Clavier Écran tactile résistant (compatible avec l’usage de gants) Son Haut-parleur intégré pour les sons de frappe de touche et signaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response Reprise/Pas de Réponse claire Paramètres de langue Jusqu’à 7 langues disponibles pour l’utilisateur dans le jeu de langues sélectionné Mémoire Capacité de mémoire dédiée aux patients : 250 patients max. Capacité de mémoire dédiée aux tests : Max. 500 tests Connecteurs Connecteur pour sonde OEA : ODU Medisnap 14 broches — Pour sonde OEA+ Horloge en temps réel Horloge en temps réel intégrée pour l’horodatage des mesures. L’horloge se synchronise automatiquement avec l’horloge du PC lorsque l’appareil est placé dans la station d’accueil. Précision : Déviation max. de 12 minutes/an Sauvegarde : Min. 7 jours lorsque la batterie est retirée de l’appareil Interfaces données PC : Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface USB entre station d’accueil et PC Imprimante d’étiquettes : Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface RS232 entre station d’accueil et imprimante d’étiquettes Modem : Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface RS232 entre station d’accueil et modem Environnement de transport et de stockage Plage de températures : -20°C à 60 °C (-4°F à 140 °F) Plage d’humidité : 10% à 90 % sans condensation Pression atmosphérique 500 hPa à 1 060 hPa Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : continu. Plage de températures : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) Plage d’humidité 30 % à 90 % sans condensation : Pression atmosphérique 500 hPa* à 1 060 hPa *Dans les endroits où la pression d’air normale est inférieure à 800 hPa (altitudes supérieures à 2 000 mètres), nous recommandons de procéder à un nouvel étalonnage de la sonde OEA. Temps de préchauffage < 20 secondes. Remarque : le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du MADSEN Alpha OAE+ dans un environnement particulièrement froid. 54 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Consignes d’élimination Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com. Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Pour jeter leurs DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération. Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. Performances essentielles MADSEN Alpha OAE+ ne présente pas de performances fondamentales. Normes Sécurité : EN 60601-1:2006+A1:2013 (Édition 3.1) +A2:2021 (Édition 3.2) IEC 60601-1:2005+A1:2012(Édition 3.1) +A2:2020(Édition 3.2) ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 Alimentation interne, Type BF, IPX0 EN 60601-2-40:2019, CEI 60601-2-40:2016 CEM : EN 60601-1-2:2015 (Édition 4.0) +A1:2021 (Édition 4.1) IEC 60601-1-2:2014 (Édition 4.0) +A1:2020 (Édition 4.1) CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 (renouvelé en 2021) ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021 Utilisabilité : EN 60601-1-6:2010+A1:2015+A2:2021 CEI 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 Signaux de test de courte durée : EN 60645-3:2020 CEI 60645-3:2020 Émissions otoacoustiques : CEI 60645-6:2009, type 2 EN 60645-6:2010, type 2 Conforme REACH 1907/2006, RoHS 2015/863 55 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3.4 Alimentation et batterie Dispositif Tension d’alimentation : Nom. 3,70 V, 4,20 V max., 3,20 V min. (mesurée avec la charge de l’appareil) Consommation électrique max. de la batterie : 1,5 W pendant les mesures Durée de vie estimée de la pile : 8 heures en cas d’utilisation continue (sur la base d’un scénario d’utilisation ordinaire, durée de vie influencée par un usage effectif de l’appareil). Indicateur de niveau de la batterie : 5 niveaux Durée de chargement dans l’ sur la station d’accueil du Alpha OAE+ : Charge à 80 % : 4 heures 30 Batterie Avertissement : utilisez uniquement la batterie rechargeable fournie par Natus Medical Denmark ApS, référence 8-73-02400. L’utilisation de toute autre pile peut présenter un risque d’incendie ou d’explosion. Type de batterie : Rechargeable, au lithium-ion, 3,7 V/1 800 mAh (6,7 Wh), entièrement rechargée Annexe 3.5 Station d’accueil 1077 Interface PC Type d’interface : USB 2.0, haut débit Alimentation USB : Utilise < 100 mA de courant depuis l’interface USB Interface imprimante/modem Type d’interface : RS232 Type de connecteur : Mini-DIN 6 pôles Puissance consommée CC Tension d’entrée : 5 V CC ±5 % Consommation maximale lorsque l’Alpha OAE+ est dans la station d’accueil : 5 VA (5 V, 1,0 A) Consommation maximale lorsque l’Alpha OAE+ n’est pas dans la station d’accueil : 0,25 VA (5 V, 50 mA) Adaptateur d’alimentation Plage de tensions d’entrée : 100–240 V CA, 50–60 Hz Tension de sortie : 5,0 V CC Courant de sortie : 1,0 A min. Types de fiche d’alimentation : É.-U., R.-U., Europe et Australie 56 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3.6 Sonde OAE+ DPOEA Type : EP-DP (fabriqué par PATH Medical GmbH) Câble pour sonde Câble flexible blindé. Longueur approx. : 150 cm/59 po Dimensions Corps de la sonde : 20 x 23 x 11 mm (0,8 x 0,9 x 0,43 po) Extrémité de la sonde : 3,3 x 10 mm (0,13 x 0,4 po) Poids Sonde, extrémité comprise : Environ 4,5 g Embouts auriculaires Embout conique en silicone : 5–8 mm, bleu 7–11 mm, orange 11–15 mm, rouge Embout en mousse : Petit, 11 mm, orange Moyen, 12 mm, orange Grand, 14 mm, orange 57 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3.7 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Le MADSEN Alpha OAE+ est intégré à un système électromédical et est soumis à des précautions de sécurité particulières. Respectez scrupuleusement les consignes d’installation et d’exploitation fournies dans le présent document. Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le fonctionnement du MADSEN Alpha OAE+. Avertissement : suivez le guide et la déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes. Attention : L’appareil portable de dépistage Alpha OAE+ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil portable de dépistage Alpha OAE+ doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601-1-2:2014+A1:2020 et EN 60601-1-2:2015+A1:2021 Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique — Conseils Émissions RF Groupe 1 MADSEN Alpha OAE+ n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. CISPR 11 C’est pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR 11 Le MADSEN Alpha OAE+ peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions Non applicable harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de Non applicable tension/émissions de scintillement — CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/-8 kV Contact +/-8 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 +/-2 kV, +/-4 kV, +/-2 kV, +/-4 kV, Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, +/-8 kV, +/-15 kV air +/-8 kV, +/-15 kV air l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. +/-2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/-2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-4 +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie hospitalier. Surtension CEI 61000-4-5 +/-1 kV phase-phase +/-1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit +/-2 kV phase-terre Non applicable être celle d’un environnement de type commercial ou +/-2 kV CC phase-terre en entrée Non applicable hospitalier. Transitoires électriques rapides/salves +/-1 kV CC phase-phase en entrée +/-1 kV CC phase-phase en +/-2 kV phase-terre en E/S entrée Non applicable 58 être celle d’un environnement de type commercial ou Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur 0 % UT ; 0,5 cycle interruptions et variations de À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° tension sur les lignes et 315° d’alimentation électrique 0 % UT ; 1 cycle et CEI 61000-4-11 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° Baisses de tension, courtes Coupures de tension sur 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ a besoin d’un fonctionnement continu pendant les interruptions du réseau électrique, il est recommandé d’alimenter le MADSEN Alpha OAE+ à partir d’une alimentation non interruptible ou d’une batterie. 0 % UT ; 250/300 cycles 0 % UT ; 250/300 cycles 30 A/m Aucun port pertinent Les champs magnétiques de la fréquence du secteur susceptible d’être affecté doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ magnétique emplacement type d’un environnement commercial ou CEI 61000-4-8 hospitalier standard. Immunité aux champs magnétiques de proximité CEI 61000-4-39:2017 30k Hz : 8 A/m ; 134,2 kHz : 65 A/m ; 13,56 MHz : 7,5 A/m 30k Hz : 8 A/m ; 134,2 kHz : 65 A/m ; 13,56 MHz : 7,5 A/m La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier standard. UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle Le MADSEN Alpha OAE+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 RF par conduction 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz 6 V rms 6 V rms Bandes IISM Bandes IISM RF par rayonnement 10 V/m 10 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,7 GHz de 80 MHz à 2,7 GHz Protection contre les champs 27 V/m 386 MHz électromagnétiques RF 27 V/m 386 MHz La distance de séparation entre les pièces CEI 61000-4-3 28 V/m 450 MHz, 28 V/m 450 MHz, équipements de communication sans fil RF doit être 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz Remarque : il est possible que ces directives ne 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, propagation électromagnétique est affectée par 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz des objets et des personnes. 28 V/m 2 450 MHz 28 V/m 2 450 MHz 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 59 électroniques du MADSEN Alpha OAE+ et les supérieure à 30 cm (11,8 po). s’appliquent pas dans toutes les situations. La l’absorption et la réflexion provenant des structures, Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Tableau 9 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) 385 380–390 450 430–470 Modulation Puissance maximale (W) Distance (m) Niveau de test d’immunité (V/m) Modulation par impulsions 18 Hz 1,8 0,3 27 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 Modulation par impulsions 18 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 Entretien TETRA 400 GMRS 460, FRS 460 FM ±5 kHz déviation 1 kHz sinusoïdale 710 745 704–787 Bande LTE 13, 17 780 GSM 810 870 800/900 800–960 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 930 Bande LTE 5 GSM 1800 1 720 1 845 CDMA 1900 1 700–1 990 GSM 1900 DECT Bande LTE 1, 3, 4, 2 1 970 UMTS 990Bluetooth WLAN 2 450 2 400–2 570 802.11 b/g/n RFID 2450 Bande LTE 7 5 240 5 500 5 100–5 800 WLAN 802.11 a/n 5 785 60 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique — Conseils Émissions RF Groupe 1 MADSEN Alpha OAE+ n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est CISPR 11 pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR 11 Le MADSEN Alpha OAE+ peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions Non applicable harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de Non applicable tension/émissions de scintillement — CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/- 6 kV Contact +/- 6 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 Air +/- 8 kV Air +/- 8 kV Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires électriques +/-2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/-2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur CEI 61000-4-4 +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie ou hospitalier. Surtension CEI 61000-4-5 +/-1 kV phase-phase +/-1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur +/-2 kV phase-terre +/-2 kV phase-terre doit être celle d’un environnement de type commercial rapides/salves doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle La qualité du réseau d’alimentation de secteur 40 % UT (creux de 60 % en UT) pendant 5 cycles 40 % UT (creux de 60 % en UT) pendant 5 cycles commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN 70 % UT (creux de 30 % en UT) pendant 25 cycles 70 % UT (creux de 30 % en UT) pendant 25 cycles pendant les interruptions du réseau électrique, il est < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 5 sec. < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 5 sec. partir d’une alimentation non interruptible ou d’une 3 A/m 3 A/m doit être celle d’un environnement de type Alpha OAE+ a besoin d’un fonctionnement continu recommandé d’alimenter le MADSEN Alpha OAE+ à batterie. Les champs magnétiques de la fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un magnétique emplacement type d’un environnement commercial ou CEI 61000-4-8 hospitalier standard. Remarque : UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 61 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Le MADSEN Alpha OAE+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 RF par conduction 3 V rms 3 V rms L’équipement de communication portable et mobile RF CEI 61000-4-6 de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz ne doit pas être utilisé à moindre distance du MADSEN Alpha OAE+, câbles compris, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée : d = 1,2 RF par rayonnement 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,5 GHz de 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 pour 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz, où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ issues des transmetteurs RF fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences.b Des interférences peuvent se produire si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le symbole suivant : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le MADSEN Alpha OAE+ est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du MADSEN Alpha OAE+, peuvent s’avérer nécessaires. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. 62 Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l’utilisateur Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le MADSEN Alpha OAE+ Le MADSEN Alpha OAE+ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE+ peuvent aider à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum par rapport à l’équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le MADSEN Alpha OAE+ conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximum de l’équipement de communication. Tension nominale maximale de Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur sortie de l’émetteur m W de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée par son fabricant. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 63 ">
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