Appareil de dépistage MADSEN® Alpha OAE Manuel de l’utilisateur Doc. nº 7-50-1370-FR.v8 Réf. 7-50-13700-FR Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9 2630 Taastrup Danemark +45 45 75 55 55 natus.com Uniquement sur ordonnance Avis de droits d’auteur © 2014 - 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Otometrics, l’icône Otometrics, AURICAL, MADSEN, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques de commerce déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de la publication de la version 03-2024 Assistance technique Veuillez contacter votre fournisseur. 2 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Table des matières 1 Introduction ................................................................................................................................................................ 5 2 Déballage et installation............................................................................................................................................ 10 3 Démarrer avec Alpha OAE ......................................................................................................................................... 15 4 Préparation au test ................................................................................................................................................... 17 5 Test avec l’Alpha OAE ................................................................................................................................................ 20 6 Impression ................................................................................................................................................................ 27 7 Paramètres de l’Alpha OAE ....................................................................................................................................... 28 8 Traitement des données dans l’Alpha OAE ................................................................................................................ 31 9 Maintenance et nettoyage ........................................................................................................................................ 32 1.1 Description rapide ................................................................................................... 5 1.2 Impression............................................................................................................... 5 1.3 Utilisation prévue .................................................................................................... 5 1.4 Principe de fonctionnement physique ....................................................................... 5 1.5 À propos de ce manuel ............................................................................................. 6 1.6 Conventions typographiques .................................................................................... 6 1.7 Consignes générales de sécurité ............................................................................... 6 1.8 Avertissements — Alpha OAE ................................................................................... 7 2.1 2.2 2.3 2.4 3.1 4.1 4.2 4.3 4.4 Déballage .............................................................................................................. 10 Entreposage .......................................................................................................... 12 Assemblage ........................................................................................................... 12 Alimentation ......................................................................................................... 12 Mise sous tension .................................................................................................. 15 Préparation de l’Alpha OAE.................................................................................... 17 Préparation de l’équipement.................................................................................. 17 Préparation de l’environnement de test ................................................................. 17 Préparation du patient .......................................................................................... 18 5.1 Sélection du mode Enfant ...................................................................................... 20 5.2 Prêt à tester .......................................................................................................... 20 5.3 Test DPOEA ........................................................................................................... 20 5.4 Options de résultat du test ..................................................................................... 25 5.5 Poursuite du test sur l’autre oreille......................................................................... 25 5.6 Consultation d’un dossier de tests d’un patient ....................................................... 25 5.7 Affichage des tests................................................................................................. 25 5.8 Écran Test History (Historique des tests) ................................................................. 26 6.1 6.2 Impression depuis l’Alpha OAE ............................................................................... 27 Impression d’étiquettes ......................................................................................... 27 7.1 Menu Settings (Paramètres) .................................................................................. 28 7.2 Probe Test (Test de sonde) ..................................................................................... 28 7.3 Paramètres de test ................................................................................................ 29 7.4 Réglage de la date et de l’heure ............................................................................. 30 7.5 Language / Sound (Langue/Son) ............................................................................ 30 7.6 Luminosité de l’écran ............................................................................................. 30 7.7 System Info (Infos système) .................................................................................... 30 8.1 8.2 9.1 9.2 9.3 9.4 Boutons de fonction ............................................................................................... 31 Suppression de données ......................................................................................... 31 Extrémité de la sonde et corps de la sonde ............................................................. 32 Embouts auriculaires ............................................................................................. 34 Nettoyage Alpha OAE ............................................................................................ 34 Sécurité et maintenance de la batterie ................................................................... 35 3 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 1. Normes et sécurité ................................................................................................................................... 36 Annexe 2. Messages d’état et messages d’erreur ...................................................................................................... 37 Annexe 3. Caractéristiques techniques ...................................................................................................................... 38 Annexe 1.1 Annexe 1.2 Annexe 1.3 Annexe 1.4 Garantie ................................................................................................... 36 Réparation, SAV et contrôles périodiques................................................... 36 Déclaration ............................................................................................... 36 Responsabilité du fabricant ....................................................................... 36 Annexe 2.1 Messages liés à l’appareil .......................................................................... 37 Annexe 3.1 Annexe 3.2 Annexe 3.3 Annexe 3.4 Annexe 3.5 Annexe 3.6 Annexe 3.7 Accessoires............................................................................................... 38 Techniques de mesure .............................................................................. 38 Appareil .................................................................................................... 39 Alimentation et batterie ............................................................................ 40 Station d’accueil 1077 ............................................................................... 41 Sonde OAE ................................................................................................ 41 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ............. 42 4 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 1 Introduction 1.1 Description rapide Nous vous remercions d’avoir acheté l’appareil portable de dépistage des émissions otoacoustiques (OEA) Alpha OAE. Remarque : Ce manuel sera votre guide dans l’utilisation et la maintenance de l’Alpha OAE. Vous devez le lire attentivement avant d’utiliser l’Alpha OAE pour la première fois. Vous devez particulièrement tenir compte des instructions de nettoyage et d’entretien. Une mauvaise utilisation de l’Alpha OAE ou son mauvais entretien peuvent annuler la garantie. L’Alpha OAE est un appareil de dépistage de l’audition à la fois léger, rapide, fiable et simple à utiliser. L’Alpha OAE procure une navigation simple grâce à son écran de fonction tactile. 1.2 Impression Pour les instructions d’impression, voir Impression, page 27. Alpha OAE Alpha OAE vous permet d’imprimer les résultats des tests à partir d’une imprimante d’étiquettes connectée à Alpha OAE. Pour des raisons de sécurité, les tests ne peuvent pas être effectués lorsque l’imprimante d’étiquettes (avec alimentation externe) est connectée à l’Alpha OAE. La fonction de test est automatiquement désactivée. Une station d’accueil est disponible en option avec l’Alpha OAE. 1.3 Utilisation prévue L’appareil Type 1077 est recommandé pour l’enregistrement et l’analyse automatique des données physiologiques humaines (dépistage des réponses auditives du tronc cérébral et/ou des émissions otoacoustiques) nécessaires au diagnostic des troubles auditifs et liés à l’audition. Otoémissions acoustiques en produit de distorsion et émissions otoacoustiques évoquées transitoires : Le module DPOEA Type 1077 et le module TEOEA peuvent être utilisés pour les patients de tous âges, des enfants aux adultes, notamment les nourrissons et les malades gériatriques. Il est particulièrement recommandé pour tester les individus dont les résultats audiométriques comportementaux sont considérés comme non fiables, c’est-à-dire les nourrissons, les jeunes enfants et les adultes présentant une déficience cognitive. Réponse auditoire du tronc cérébral : le module PEA Type 1077 est particulièrement recommandé pour dépister les nourrissons de 34 semaines (âge gestationnel) à 6 mois. Lorsque l’appareil est utilisé pour le dépistage des nourrissons, ceux-ci doivent être endormis ou calmes. L’appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé. Remarque : Il n’existe aucune contre-indication à l’utilisation du type 1077 et ses accessoires. Remarque : L’appareil 1077 est fourni dans différentes configurations. L’appareil Alpha OAE, qui est un appareil 1077, n’est disponible que dans une configuration OEA. Remarque : Natus Medical Denmark ApS ne garantit pas l’exactitude des résultats des tests ou des tests eux-mêmes, si des accessoires autres que ceux fournis par Natus Medical Denmark ApS sont utilisés pour cet appareil (par exemple, des embouts). 1.4 Principe de fonctionnement physique L’Alpha OAE utilise la technologie des émissions otoacoustiques en produit de distorsion (DPOEA). Les émissions otoacoustiques mesurent les mécanismes cochléaires et indiquent si la cochlée fonctionne correctement ou non. Habituellement, la force des émissions diminue avec l’âge et la perte d’audition. 5 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 1.5 À propos de ce manuel Remarquez que la sélection des menus et les copies d’écrans de ce manuel peuvent ne pas représenter la configuration de votre appareil de test. Ce manuel contient une description des fonctions principales de l’Alpha OAE. Installation Déballage et installation, page 10 et Préparation au test, page 17 décrivent comment déballer l’Alpha OAE, préparer et connecter les câbles, et installer l’appareil. Sécurité Ce manuel contient des informations et des avertissements qui doivent être suivis afin de garantir la sécurité du fonctionnement de l’Alpha OAE. Remarque : Il convient également de respecter les règles et réglementations des autorités locales. Veuillez consulter l’aperçu de l’étiquetage dans Vue d’ensemble de l’Alpha OAE, page 10 et lire les mises en garde dans Normes et sécurité, page 36. Formation Vous devez lire ce manuel avant de commencer à utiliser l’Alpha OAE afin de vous familiariser avec l’appareil avant de le tester sur un client. Remarque : pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS (natus.com). Maintenance et nettoyage Pour connaître les instructions sur les intervalles et méthodes de nettoyage de l’Alpha OAE et de ses accessoires, consultez Maintenance et nettoyage, page 32. 1.6 Conventions typographiques Avertissements, mises en garde et remarques Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement : indique un risque de mort ou de blessures graves pour l’utilisateur ou le patient. Attention : indique un risque de blessures pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou les données. Remarque : Indique qu’une attention particulière est requise. Ce manuel contient des informations et des avertissements qui doivent être suivis afin de garantir la sécurité du fonctionnement de l’Alpha OAE. Remarque : Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. Navigation dans ce manuel Les menus, icônes et fonctions à sélectionner sont indiqués en gras. Appuyez sur OK ( ). eIFU : Remarque : consignes pour accéder au mode d’emploi en format électronique : Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la section du produit associé : https://hearing-balance.natus.com/manuals Remarque : toutes les informations requises, conformément aux réglementations applicables, sont incluses dans ce guide de l’utilisateur. 1.7 Consignes générales de sécurité Remarque : Tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouvent l’utilisateur ou le patient. 6 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 1.8 Avertissements — Alpha OAE Avertissement : les situations ou pratiques suivantes peuvent entraîner des blessures ou un danger pour le patient et/ou l’utilisateur : • Ne connectez pas de périphérique externe (telle une imprimante) à l’Alpha OAE pendant un test. • Si l’Alpha OAE est utilisé au cours d’une intervention chirurgicale, la sonde et les connecteurs ne doivent pas entrer en contact avec des éléments conducteurs, y compris la terre. • Évitez tout contact accidentel entre les pièces appliquées connectées mais inutilisées et d’autres pièces conductrices, en particulier celles reliées à la terre pour des raisons de protection. • N’utilisez pas l’appareil en présence d’anesthésiants inflammables (gaz). • L’instrument et tout appareil à connecter, muni de sa propre alimentation, doivent être mis hors tension avant d’établir une quelconque connexion. • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être identiques au type d’accessoires fournis avec le système. • Nous recommandons de ne pas empiler l’appareil avec d’autres équipements et de ne pas le placer dans un espace mal ventilé, au risque d’affecter ses performances. S’il est empilé ou placé à côté d’autres équipements, vérifiez que le fonctionnement de l’appareil n’est pas affecté. • Les émissions RF de l’Alpha OAE sont très faibles et ne peuvent pas causer d’interférences avec les équipements électroniques situés à proximité, mais un effet négatif ou une perte de fonctionnalité des autres appareils locaux peuvent se produire s’ils sont placés à proximité de l’Alpha OAE+. • Lors du montage d’un système électromédical, le responsable doit tenir compte du fait que les autres appareils connectés, ne répondant pas aux mêmes critères de sécurité que l’AccuScreen, peuvent nuire à la sécurité globale du système. • Si vous pensez que votre appareil de dépistage portable Alpha OAE portable de dépistage est défectueux, ne l’utilisez pas. • L’Alpha OAE ne doit pas être employé durant l’application : – de dispositifs chirurgicaux HF ; – de stimulateurs cardiaques ; – de défibrillateurs ; – d’autres stimulateurs électriques. • Assurez-vous que le PC et la station d’accueil ne se trouvent pas à portée du patient. • Utilisez uniquement les sources d’alimentation spécifiées dans les caractéristiques techniques au chapitre Adaptateur secteur. • Tout PC connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60950-1:2005 et CEI 623681:2020. Attention : les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter des risques de blessures pour l’utilisateur ou le patient. Ou il peut y avoir un risque d’endommager les données ou l’appareil. • Ne stockez pas et n’utilisez pas l’Alpha OAE dans un environnement où la température et le taux d’humidité seraient supérieurs à ceux stipulés dans les caractéristiques techniques au chapitre Environnement de fonctionnement. • Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée à toute autre fin que pour des tests audiométriques. • Les accessoires jetables tels que les embouts, à usage unique, doivent être remplacés pour chaque patient en vue d’éviter les infections croisées. • Les équipements de cette classe sont autorisés dans les établissements domestiques lorsqu’ils sont utilisés sous la supervision d’un professionnel de la santé. • Cet appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé. • Pour éviter de blesser le conduit auditif lors de l’insertion de la sonde, exercez une légère pression, en tournant légèrement la sonde lorsque vous l’insérez. • Risque d’étouffement ! Ne laissez pas les embouts d’oreille sans surveillance à la portée des enfants. 7 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 1.8.1 Glossaire des symboles Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signification 93/42/CEE Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux Marquage CE Indique la conformité technique européenne. (Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole.) Directive sur les appareils médicaux XXXX Uniquement sur ordonnance 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise. Sur prescription uniquement Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. Liste UL S.O. S.O. Reconnu au niveau national Laboratoires d’essai CEI 60417 Tableau D.1 nº 20 ISO 15223-1, Symbole 5.4.3 CEI 60601-1, Tableau D.2 nº 10 2012/19/UE ISO 15223-1 Symbole 5.2.8 ISO 15223-1, Clause 5.2.7 ISO 15223-1 Symbole 5.4.2 CEI 60601-1, Tableau D.1 #4 Non applicable Certifications (NRTL) Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée de type BF Identifie une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Consulter le mode d’emploi Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. Équipement médical électrique — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Suivre le mode d’emploi. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Consignes d’élimination en fin de vie utile Appareils médicaux — Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Non stérile Appareils médicaux — Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Ne pas réutiliser Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Courant continu Non applicable Indique un dispositif médical 8 Se reporter au manuel/livret d’instructions. « Suivre les consignes d’utilisation ». Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. Indique que le dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé. Indique que l’appareil médical n’a pas été soumis à un processus de stérilisation. Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un patient unique durant une seule procédure. Indique sur la plaque signalétique que l’équipement ne peut s’utiliser que sous courant continu ; sert à identifier les bornes pertinentes. Ce produit est un dispositif médical. Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Symbole Norme de référence ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 ISO 15223-1 Symbol 5.1.7 ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 CEI 60601-1 Tableau D.2 nº 2 ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 CEI 60601-1 Tableau D.1 nº 10 Titre de la norme Titre du symbole Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Référence catalogue Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Numéro de Série Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Limites d’humidité Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Limites de pression atmosphérique Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Limites de température Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Étiquette d’avertissement général Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Attention Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles 9 Signification Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger. Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage. Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 2 Déballage et installation 2.1 Déballage Déballez l’appareil avec précaution. Lors du déballage de l’appareil et de ses accessoires, conservez les matériaux d’emballage. En effet, ils pourraient s’avérer fort utiles en cas de renvoi de l’appareil à un centre de service après-vente, en le protégeant pendant le transport, etc. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. En cas de dommage, n’utilisez pas l’appareil. Contactez votre fournisseur local pour qu’il vous assiste à ce propos. Vérifiez le bordereau d’expédition, afin de vous assurer d’avoir reçu l’ensemble des pièces et accessoires nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local. Vue d’ensemble de l’Alpha OAE 2.1.1 Avant et arrière A. Bouton Marche/Arrêt B. Écran tactile C. Témoin lumineux de charge et d’alimentation 2.1.2 D. Cavité de test E. Bouton d’ouverture du compartiment de la batterie F. Couvercle du compartiment de la batterie avec étiquette du numéro de série Haut et bas Haut Bas A. Prise de la sonde B. Connecteur pour l’imprimante d’étiquettes 10 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.1.3 Écran L’écran tactile comporte des icônes et des champs. Remarque : N’utilisez jamais d’instrument pointu sur l’écran, faute de quoi un fonctionnement fiable de l’Alpha OAE ne saurait être garanti. 2.1.4 Sonde auriculaire A. Embout de la sonde B. Corps de la sonde C. Câble pour sonde Fiche du câble pour sonde 11 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.2 Entreposage Rangez l’Alpha OAE ainsi que ses accessoires dans la mallette fournie pour les protéger de tout dommage. Reportez-vous à Environnement de fonctionnement dans Caractéristiques techniques. 2.3 Assemblage À la réception de l’Alpha OAE, procédez comme suit avant de connecter la sonde. • Insérez la batterie dans le compartiment prévu à cet effet. Reportez-vous à Insertion de la batterie dans l’Alpha OAE, page 13. • Rechargez complètement la batterie dans le chargeur externe (Recharge de la batterie avec le chargeur externe, page 14). • Allumez l’Alpha OAE. Reportez-vous à Mise sous tension, page 15. • Réglez la date sur l’appareil. Reportez-vous à Réglage de la date et de l’heure, page 30. À présent, vous pouvez connecter la sonde. Reportez-vous à Branchement de la sonde, page 17. 2.4 Alimentation L’Alpha OAE est alimenté par une batterie rechargeable. La batterie est chargée par le chargeur externe fourni avec l’Alpha OAE. Reportez-vous à Recharge de la batterie avec le chargeur externe, page 14. 2.4.1 Batterie de l’Alpha OAE La batterie utilisée dans Alpha OAE : • est une batterie Li-Ion rechargeable ; • est de grande capacité ; • est légère ; • a un faible taux d’autodécharge ; • peut être chargée en continu ; • garantit env. 8 heures de fonctionnement. À la livraison, la batterie est chargée à 50 % environ. Nous vous recommandons de charger complètement la batterie avant de commencer le test. Avertissement : L’équipement électrique doit être positionné de façon à ce que l’alimentation électrique puisse être facilement accessible pour être débranchée. Remarque : Utilisez exclusivement le type de batterie, de station d’accueil et de chargeur indiqués dans les Annexe 3.4 Alimentation et batterie, page 40 et Annexe 3.5 Station d’accueil 1077, page 41. Reportez-vous à Sécurité et maintenance de la batterie, page 35. Stockage de la batterie Si la batterie doit être stockée pour une durée longue, il est recommandé de la conserver avec une capacité restante d’env. 50 %, dans un endroit frais et sec. Il peut être judicieux de conserver la batterie au réfrigérateur. Si elle est stockée à pleine charge à température ambiante, voire plus chaud, elle se dégradera irrémédiablement d’environ 10 à 20 % au bout d’un an. 12 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.4.2 Insertion de la batterie dans l’Alpha OAE 1. Poussez le bouton du compartiment de la batterie vers le haut. Le compartiment de la batterie s’ouvre. 2. Retirez la pile déchargée. 3. Placez une batterie neuve chargée dans le compartiment. – Tenez la batterie de manière à ce que la flèche portant le texte Insert this direction (Insérer cette direction) pointe vers le bas, vers le fond du compartiment. 4. Fermez le compartiment. 13 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 2.4.3 État de la batterie • Le symbole de la batterie s’affiche dans l’angle supérieur droit de l’écran, vous permettant de visualiser son état à tout moment. • Lorsqu’il reste moins de 25 % de la capacité de la batterie, vous devez changer la batterie et la recharger dès que possible. • Si le niveau de la batterie chute en dessous de 10 %, vous pouvez afficher les résultats des tests, mais il est impossible de procéder à de nouveaux tests. Symbole Capacité restante de la batterie 100–75 % La batterie est complètement chargée. 75–50 % 50–25 % 25–10 % 10–0 % La batterie doit être chargée. La batterie est très faible et tout test est impossible. Si la tension minimale nécessaire chute, l’Alpha OAE s’arrête automatiquement. Rechargez ou changez la batterie. 2.4.4 Recharge de la batterie avec le chargeur externe Attention : utilisez uniquement le chargeur fourni par Natus Medical Denmark ApS. La batterie pour l’Alpha OAE est chargée à l’aide d’un chargeur externe. Voir la documentation du fabricant du chargeur pour connaître ses spécifications et son mode d’emploi. Remarque : Voir la documentation du fabricant du chargeur pour connaître ses spécifications et son mode d’emploi. 14 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 3 Démarrer avec Alpha OAE Vous trouverez des instructions sur l’activation d’Alpha OAE. Vous pouvez également trouver des instructions détaillées pour la préparation et le test dans Préparation au test, page 17 et Test avec l’Alpha OAE, page 20 3.1 Mise sous tension Allumer l’Alpha OAE : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Un écran de démarrage s’affiche alors que l’Alpha OAE exécute un auto-test. A. Bouton Marche/Arrêt 3.1.1 Mode d’économie d’énergie et extinction automatique Si vous n’utilisez pas l’Alpha OAE pendant un certain temps, l’Alpha OAE passe en mode d’économie d’énergie, puis s’éteint automatiquement. • Lorsque l’Alpha OAE est en mode d’économie d’énergie, l’écran est noir et le voyant d’alimentation est vert. • Touchez l’écran pour réactiver l’Alpha OAE. 3.1.2 Écrans de l’Alpha OAE Les boutons sont décrits dans Boutons de fonction, page 31. Navigation dans les écrans d’Alpha OAE Les écrans de l’Alpha OAE sont habituellement divisés en 3 ou 4 zones principales : A. barre de titre. – durée ; – titre de l’écran ; – état de la batterie. B. écran principal. – les écrans des tests. C. barre de fonctions. D. pied de page. – retour à l’écran précédent ; – accès à l’aide ; – le retour à l’écran Home (Accueil). 15 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 3.1.3 Menu Home (Accueil) Le menu Home (Accueil) présente les fonctions d’Alpha OAE. Test Left / Test Right (Test gauche/test droite). Reportez-vous à Test DPOEA, page 20. Test View (Affichage des tests). Reportez-vous à Consultation d’un dossier de tests d’un patient, page 25. Print (Imprimer). Reportez-vous à Impression, page 27. Delete (Supprimer) : Reportez-vous à Suppression de données, page 31. Settings (Paramètres). Reportez-vous à Paramètres de l’Alpha OAE, page 28. Child mode (Mode enfant). Reportez-vous à Sélection du mode Enfant, page 20. 16 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 4 Préparation au test 4.1 Préparation de l’Alpha OAE • Suivez les consignes fournies dans la section Démarrer avec Alpha OAE, page 15. • Consultez le chapitre Test avec l’Alpha OAE, page 20 pour connaître la procédure relative aux différents tests. 4.2 Préparation de l’équipement Chaque jour, avant de commencer les tests sur les patients, testez la sonde pour vérifier qu’elle fonctionne correctement. Reportez-vous à Probe Test (Test de sonde), page 28. Remarque : insérez uniquement des extrémités de sonde propres dans la cavité de test. Reportez-vous à Nettoyage de la cavité de test intégrée, page 34. 4.2.1 Préparation de la sonde pour le test Examinez la sonde pour vérifier l’absence de dommage (changement de couleur, de surface) des parties réutilisables de la sonde avant chaque utilisation. En cas de dommage, contactez votre distributeur. 4.2.2 Branchement de la sonde Remarque : la fonction de la prise pour sonde est de relier la sonde auriculaire à l’appareil de dépistage Alpha OAE. Aucun autre dispositif ne doit être raccordé à cette prise. • Orientez l’Alpha OAE vers le bas. • Alignez la broche de la fiche de la sonde sur le cran de la prise au contour gris à l’extrémité supérieure de l’Alpha OAE. • Introduisez doucement la fiche de la sonde dans la prise pour sonde. Il est inutile de forcer pour l’insérer. Déconnexion de la sonde Remarque : Lorsque vous débranchez la sonde, ne tirez pas la fiche par le câble. À la place, tirez la gaine du connecteur gris. Tirer sur le câble peut endommager le câble ou les connecteurs. Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste. La sonde ne sera pas déconnectée si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche. 4.3 Préparation de l’environnement de test Environnement physique • Assurez-vous que l’environnement de test est aussi calme que possible. Plus la pièce sera calme, plus le test sera précis et rapide. • Veillez à ce que le test ne soit pas réalisé sous un climatiseur ou devant un ventilateur. • Assurez-vous qu’aucun téléphone portable ne se trouve à proximité, que personne ne discute aux alentours, etc. 17 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Précautions d’hygiène • Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. • Nettoyez le corps, le câble et la fiche de la sonde entre chaque patient ou en cas de contamination visible de la surface. • Utilisez un chiffon imbibé d’alcool pour nettoyer les surfaces et laissez sécher complètement le corps, le câble et la fiche de la sonde. Remarque : un chiffon stérile imbibé d’alcool contient généralement de l’alcool isopropyle à 70 %. Il est fondamental de respecter les consignes de contact entre le désinfectant et la surface spécifiées par le fabricant du désinfectant pour en garantir l’efficacité. • Utilisez toujours de nouveaux embouts. 4.4 Préparation du patient Préparation du patient 1. Positionnez le patient de façon à pouvoir accéder facilement à l’oreille à examiner. 2. Rabattez le pavillon, puis tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient. 3. Examinez le conduit auditif. 4. Inspectez ce dernier pour vous assurer qu’il ne contient pas de cire ni de dépôts ; sinon, le résultat du test risquerait d’être faussé. 18 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 4.4.1 Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde 1. Sélectionnez un embout d’oreille dont la taille est adaptée au conduit auditif du patient. Vous devrez peut-être essayer plusieurs tailles afin de choisir la taille appropriée. 2. Enfoncez délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette dernière. Il est beaucoup plus facile de fixer et de retirer l’embout si vous le tournez légèrement. Lorsque vous le faites, assurez-vous de tenir la sonde par le corps de la sonde et non par le câble. Attention : veillez à enfoncer délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette dernière. Remarque : La précision du test n’est garantie qu’avec les embouts fournis. Remarque : L’embout d’oreille peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles, avant de faire le test sur l’oreille saine, changez l’embout et nettoyez l’extrémité de la sonde, ou remplacez l’extrémité. Attention : si vous avez recours à une sonde munie d’un embout de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, le conduit auditif peut être irrité. Remarque : en cas d’erreur liée à la sonde, vérifiez que les canaux de l’extrémité ne sont pas obstrués (voir Maintenance et nettoyage, page 32) et que la sonde est branchée. Voir également Probe Test (Test de sonde), page 28. 4.4.2 Insertion de la sonde munie d’un embout dans le conduit auditif du patient Lorsque vous avez placé un embout sur la sonde, saisissez le pavillon de l’oreille et tirez doucement vers l’arrière et légèrement vers l’extérieur. Insérez la sonde dans le conduit auditif, en exerçant une légère pression, en tournant légèrement la sonde au fur et à mesure que vous l’insérez. Vérifiez visuellement que l’ajustement est correct. La sonde peut être insérée avec le câble vers le haut ou vers le bas, selon la direction la plus adaptée. Assurez-vous que la sonde est bien ajustée. Toute fuite risquerait d’augmenter la durée du test en raison d’une fuite sonore et/ou d’un bruit excessif. Fixez le clip sur les vêtements ou la literie du patient afin de fixer le câble de la sonde. Remarque : assurez-vous que le câble n’est pas en contact avec des surfaces vibrantes au cours du test. 19 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Attention : en cas de traumatisme de l’oreille ou du canal auditif, ne commencez aucune mesure. 5 Test avec l’Alpha OAE Avant le lancement du test : • Sélectionnez l’oreille que vous souhaitez examiner. • Effectuez la préparation comme décrit dans Préparation au test, page 17. 5.1 Sélection du mode Enfant Appuyez sur Child Mode (Mode enfant) ( ) pour afficher un écran adapté aux enfants pendant les tests. Une voiture animée est affichée à l’écran pendant les tests au lieu des données. 5.2 Prêt à tester Appuyez sur Test Left (Test gauche) ou Test Right (Test droite) — qui correspond à l’oreille que vous souhaitez tester. 5.3 Test DPOEA Les DPOEA sont des réponses générées par l’oreille interne à deux tonalités. Pour chaque fréquence testée, un jumelage de tonalités est présenté. La fréquence du son présenté est appelée F1 et le niveau de ce son est appelé L1. L’autre tonalité s’appelle F2 et son niveau est L2. 5.3.1 Protocole de test DPOEA Le test est effectué en mesurant les fréquences par ordre décroissant ; les résultats sont affichés avec les fréquences qui augmentent de gauche à droite. Les fréquences testées sont : 5 kHz 4 kHz 3 kHz 2 kHz La paire L1/L2 est de 65/55 dB SPL. Seul F2 s’affiche. 20 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.3.2 Démarrage du test L’étalonnage et le test des haut-parleurs sont effectués avant que le test ne démarre réellement. Étalonnage Si la sonde n’est pas correctement placée, adaptez sa position. Test haut-parleur Un test des enceintes permet de s’assurer que les deux haut-parleurs fonctionnent correctement. Le test démarre automatiquement dès que l’étalonnage est achevé. Message Inachevé Si le message Incomplete (Inachevé) s’affiche : • Repositionnez la sonde et assurez-vous qu’elle est correctement mise en place. • Appuyez sur Start (Démarrer) ( ) pour redémarrer le test. Si l’étalonnage échoue du fait d’un volume de conduit auditif élevé (par exemple, à cause d’aérateur trans-tympanique dans l’oreille du patient) et que l’option Manual start (Démarrage manuel) est activée dans Test Settings (Paramètres du test), une double flèche verte apparaît. Appuyez sur cette flèche ( ) pour lancer la mesure avec les niveaux de sortie étalonnés maximaux. 21 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.3.3 Test DPOEA La progression du test s’affiche à l’écran. L’oreille test et la fréquence actuellement testées s’affichent en haut de l’écran. Lorsque Child Mode (Mode enfant) est activé, une voiture animée apparaît pendant le test. (Reportez-vous à Sélection du mode Enfant, page 20.) La barre de progression sous la voiture animée est verte si les conditions de test sont bonnes. La barre est rouge s’il y a trop de bruit. Le bruit peut provenir de l’environnement ou du patient. Si Child Mode (Mode Enfant) n’est pas activé, un graphique à barres est affiché. Reportez-vous au tableau Détails des tests ci-dessous pour une description du graphique à barres. Appuyez sur Stop (Arrêt) ( ) pour arrêter le test. Le test sera sauvegardé comme inachevé. Les fréquences de test sont : 5 kHz, 4 kHz, 3 kHz, 2 kHz. où la fréquence à 5 kHz est testée en premier. Les critères par défaut Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) est 3/4. Le test s’interrompt automatiquement si 3 fréquences atteignent un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou que 2 fréquences bénéficient d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Détails du test Indique l’oreille contrôlée. Graphique à barres Bruit Bruit excessif Le bruit est supérieur à 41 dB SPL pendant plus de 50 % de la durée du test à la fréquence. Réponse DPOEA enregistrée : fréquence transmise avec succès Fréquence DPOEA en cours de test ou en échec La hauteur des barres représente l’amplitude de bruit/réponse. Les fréquences du test sont indiquées sous le graphique à barres. DPOEA Réponse à la fréquence de test actuelle. Bruit Niveau de bruit ambiant. Assurez-vous que le niveau de bruit est aussi faible que possible. La barre de bruit devient rouge lorsque le niveau de bruit dépasse 41 dB SPL. 22 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Durée du test — DPOEA normal Environ 10 secondes sur des patients ayant une audition normale dans des conditions calmes. Toutefois, la durée de l’essai dépend des conditions d’essai. 5.3.4 Résultats du test DPOEA En mode Enfant, lorsque le test est terminé, l’écran Récompenser s’affiche, peu importe le résultat du test. (L’écran montre des ballons.) Le résultat du test s’affiche. Si Child Mode (Mode Enfant) n’est pas activé, l’écran Test result (Résultat du test) s’affiche immédiatement une fois le test terminé. Reportez-vous à Options de résultat du test, page 25 pour en savoir plus. Réussite/Réponse claire Le résultat Pass/Clear Response (Reprise/Réponse claire) pour une fréquence unique résulte d’un algorithme statistique basé sur une moyenne pondérée qui garantit la détection de manière extrêmement sensible. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) indique que la fonction des cellules cillées externes du patient est normale pour les fréquences cochléaires correspondantes, pendant le test. Le test complet est fini le résultat est Pass/Clear Response Réussite/Réponse claire si les DPOEA ont pu être enregistrés pour 3 fréquences sur 4. Remarque : le test DPOEA ne détecte pas la surdité rétrocochléaire. Reprise/Pas de réponse claire Le résultat Pass/Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) indique qu’aucune réponse DPOEA significative n’a pu être détectée pour au moins 2 bandes de fréquence sur 4. Le résultat DPOEA précise chaque fréquence testée. Cela facilite la prise de décision concernant les procédures à suivre ultérieurement. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) à une seule fréquence indique une fonction normale des cellules cillées externes du patient dans les fréquences cochléaires correspondantes. Les raisons courantes de non-détection sont des conditions de test bruyantes ou un mauvais positionnement de la sonde. En ce qui concerne les tests DPOEA, cela se vérifie pour les basses fréquences. Par conséquent, un double résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) pour les basses fréquences et un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) pour les hautes fréquences constituent un bon indicateur de conditions de test insatisfaisantes. Vous devez améliorer les conditions de test et répéter le test. 23 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Test non probant S’il est impossible d’obtenir un résultat Réussite et : • si le volume du conduit auditif du patient est élevé et que le test a été lancé à l’aide du bouton Manual Start (Démarrage manuel) ( après un échec d’étalonnage, ) ou • si l’environnement de test est trop bruyant, le résultat du test peut être non concluant. Pour un volume de conduit auditif élevé (à cause d’aérateurs trans-tympaniques ou de tympan perforé), il peut ne pas être possible que L1/L2 atteigne les niveaux de stimulus requis. Des niveaux de stimulus adéquats sont essentiels pour obtenir une réponse précise. Le résultat est Inconclusive (Non probant) et un message indique que le volume du conduit auditif était élevé ou que la sonde a été mal ajustée. Si le bruit dépasse les niveaux acceptables pendant plus de la moitié du test, le résultat est Inconclusive (Non probant) et un message indique que le bruit était trop élevé. Test incomplet Si le test est interrompu, un message d’erreur s’affiche. L’écran ci-dessous de résultat apparaît si le test a échoué ou a été interrompu pendant l’étalonnage. 24 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.4 Options de résultat du test Options de résultat du test Imprimer les résultats Reportez-vous à Impression, page 27. Test autre oreille Lance le test dans l’autre oreille. Démarrer Pour renouveler le test, appuyez sur le bouton Start (Démarrer). OK Appuyez pour revenir à l’écran Accueil. 5.5 Poursuite du test sur l’autre oreille Avant de poursuivre le test sur la deuxième oreille, vérifiez la propreté de la sonde. Voir également Maintenance et nettoyage, page 32. • Si besoin, repositionnez le patient pour tester la deuxième oreille et insérez la sonde. • Appuyez sur Test Other Ear ( ) (Tester l’autre oreille) sur l’écran des résultats. Le test démarre automatiquement. 5.6 Consultation d’un dossier de tests d’un patient Un patient soumis au test de l’Alpha OAE obtient un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) ou un résultat de test Inconclusive (Non probant). • Si le résultat est Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), aucune action supplémentaire n’est nécessaire. • Si le résultat est Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire), il est recommandé de tester le patient à nouveau. Si le patient obtient à nouveau un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire), il doit subir d’autres examens. • Si le résultat est Inconclusive (Non probant), il est recommandé de tester le patient à nouveau dans un environnement plus calme. Si le résultat est toujours Inconclusive (Non probant), il faut envisager des tests plus approfondis du patient. Voir également Résultats du test DPOEA, page 23. 5.7 Affichage des tests Vous pouvez consulter les tests sur l’écran Home (Accueil). Appuyez sur Test View (Affichage des tests) ( ) pour afficher une liste des tests. 25 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 5.8 Écran Test History (Historique des tests) L’écran Test History/Print (Historique des tests/Impression) les tests effectués. Les tests sont numérotés et classés par date. 1. Appuyez sur les touches fléchées pour afficher d’autres tests. Résultats des tests Réussite/Réponse claire Tests réussis (OEA présent) Reprise/Pas de réponse claire Critères OEA non atteints Non probant Critères OAE non atteints et conditions de test bruyantes ou large volume de cavité détecté. Incomplet 2. Pour afficher les résultats de test individuel, appuyez sur l’icône de résultat. L’écran affiche alors les résultats de test à afficher. 3. Pour imprimer les résultats de test individuel, appuyez sur l’icône Print (Impression) située à côté du test que vous souhaitez imprimer. Pour obtenir la description des types de résultats de test individuel, voir Résultats du test DPOEA, 23. 26 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 6 Impression Vous pouvez imprimer l’intégralité des résultats sur une imprimante d’étiquettes directement branchée sur l’Alpha OAE. Une station d’accueil est également disponible en option avec l’Alpha OAE. Vous pouvez installer l’Alpha OAE sur la station d’accueil et imprimer via une imprimante d’étiquettes branchée à la station d’accueil. 6.1 Impression depuis l’Alpha OAE Avertissement : Avant toute impression, assurez-vous que le patient n’est pas en contact avec l’Alpha OAE ; pour cela, retirez la sonde de ses oreilles. Pour se conformer aux exigences de sécurité des systèmes médicaux, la connexion à l’imprimante doit toujours se faire à l’écart du patient (min. 1,5 mètre/5 pieds du patient). Remarque : Vous ne pouvez pas effectuer de test lorsque l’Alpha OAE est posé sur la station d’accueil ou branché à l’imprimante. Remarque : N’éteignez pas l’Alpha OAE si une impression est en cours. Cela pourrait altérer les données du test. Remarque : Si l’imprimante d’étiquettes n’est pas connectée ou est hors tension, un message d’erreur apparaît à l’écran. Remarque : Utilisez uniquement l’imprimante d’étiquettes recommandée. L’Alpha OAE la détecte automatiquement. Remarque : ne pas imprimer depuis l’Alpha OAE lorsque le témoin lumineux de l’imprimante d’étiquettes indique « Cooling down » (refroidissement) ou « Buffer overflow » (dépassement du tampon). Remarque : réajustez les étiquettes/papiers pour éliminer les éventuels bourrages papier. 1. Branchez le câble de l’imprimante d’étiquettes sur l’Alpha OAE. 2. Pour imprimer des résultats de test individuels Test View (Affichage des tests) puis appuyez sur Print (Imprimer) ( test que vous souhaitez imprimer. ) en regard du 6.2 Impression d’étiquettes Les impressions indiquent le type de test, le résultat de l’oreille gauche et/ou droite, ainsi que la date et l’heure. Les impressions indiquent également les informations relatives au patient et à l’examinateur. Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) Légende L • Oreille gauche R • Oreille droite P • Réussi R • Reprise N • Non probant à cause du bruit 27 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 7 Paramètres de l’Alpha OAE Vous pouvez définir votre Alpha OAE à partir du menu Settings (Paramètres) de l’Alpha OAE. 7.1 Menu Settings (Paramètres) À partir de Settings (Paramètres) ( ), vous pouvez modifier les réglages de l’Alpha OAE. 7.2 Probe Test (Test de sonde) Vous devez tester la sonde quotidiennement pour vous assurer qu’elle fonctionne correctement. Vous devez tester la sonde avant de tester le patient. Remarque : assurez-vous que l’extrémité de la sonde a été nettoyée avant de l’insérer dans la cavité de test. Reportez-vous à Nettoyage de la cavité de test intégrée, page 34. Vous pouvez démarrer le test de la sonde de deux manières : Insertion de la sonde dans la cavité de test Alpha OAE (voir Exécution du test de la sonde, 29). ou Accédez à Settings (Paramètres) ( ) pour redémarrer le test ou tester la sonde à l’aide d’une cavité de test externe. 28 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 7.2.1 Exécution du test de la sonde 1. Insérez l’extrémité de la sonde sans embout dans la cavité de test. Le test démarre automatiquement. Remarque : Le démarrage du test de la sonde n’est pas automatique par exemple en cas de création d’un patient. Si la sonde est opérationnelle, le message Probe OK (Sonde OK) apparaît. Probe failed (Échec de la sonde) indique que la sonde a mal fonctionné. Les causes possibles sont alors indiquées. 2. Appuyez sur OK ( 7.2.2 ) pour valider le résultat du test. Si nécessaire, recommencez le test. À partir du menu Paramètres 1. Insérez l’extrémité de la sonde sans les embouts d’oreille dans la cavité de test de l’appareil ou une cavité de test externe. 2. Appuyez sur Settings (Paramètres) ( ) > Probe Test (Test de sonde). Pour plus d’informations, reportez-vous à Exécution du test de la sonde, page 29. 7.3 Paramètres de test Appuyez sur Test Settings (Paramètres) de test pour définir la fonction lorsque la mémoire de l’appareil est pleine. Delete old tests (Supprimer les anciens tests). Pour déterminer ce qui se passe lorsque 50 tests ont été enregistrés et que la mémoire de l’Alpha OAE est pleine. Appuyez sur Delete old tests (Supprimer les anciens tests)et le test le plus ancien sera supprimé pour libérer de la place pour le test le plus récent. Si vous ne sélectionnez pas Delete old tests (Supprimer les anciens tests), un message apparaît lorsque la mémoire est pleine. Vous devrez supprimer manuellement les anciens tests. (Reportez-vous à Suppression de données, page 31.) Manual start (Démarrage manuel). Pour lancer manuellement une mesure après l’échec de l’étalonnage. Si l’option Manual start (Démarrage manuel) est activée et que l’étalonnage échoue du fait d’un volume de conduit auditif élevé (par exemple, à cause d’aérateurs trans-tympaniques dans les oreilles de l’enfant), une double flèche apparaît alors à l’écran des résultats. Appuyez sur cette flèche ( ) pour lancer la mesure avec les niveaux de sortie étalonnés maximaux. 29 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 7.4 Réglage de la date et de l’heure Appuyez sur Settings (Paramètres) ( ) > Time and Date (Heure et date). Plusieurs formats de date sont disponibles. Remarque : si vous quittez l’écran Heure et date en appuyant sur OK, le réglage des secondes est défini sur zéro. Time (Heure) Vous pouvez définir une horloge de 24 heures ou de 12 heures (am/pm). 7.5 Language / Sound (Langue/Son) Language (Langue) Accédez à Settings (Paramètres) ( ) > Language (Langue) pour sélectionner la langue d’Alpha OAE. Son Accédez à Settings (Paramètres) ( ) > Sound (Son) pour sélectionner la langue d’Alpha OAE. Vous pouvez définir le clic de la touche, le son du résultat, ou désactiver le son. 7.6 Luminosité de l’écran Accédez à Settings (Paramètres) ( Appuyez sur (sombre) ou ) > Display Brightness (Luminosité de l’écran). (clair). Remarque : un écran lumineux influence la consommation d’énergie. Remarque : appuyez sur Default (Défaut) pour utiliser les réglages d’affichage par défaut. 7.7 System Info (Infos système) Appuyez sur System Info (Infos système) pour afficher les informations concernant : – Version micrologiciel – Version matériel et n° série – Date du prochain service Alpha OAE – Sonde connectée – Date du prochain entretien de la sonde connectée – Utilisation mémoire 30 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 8 Traitement des données dans l’Alpha OAE 8.1 Boutons de fonction Utilisez les boutons ci-dessous trouver des patients, trier, faire défiler et afficher l’historique des tests des patients. Appuyez sur up / down (haut/bas) ( ) pour consulter la liste des patients. Appuyez sur test view (Vue test) ( ) pour consulter la liste des tests d’un patient. . Retour à l’écran précédent. . Aide . Écran Accueil . OK/Confirmer/Enregistrer/Passer au champ suivant/Passer à l’écran suivant 8.2 Suppression de données Supprimer Appuyez sur Supprimer ( ) pour supprimer : Un seul test ou tous les tests. • Un seul test. Appuyez sur Delete (Supprimer) en face du test. Confirmez la suppression. • Tous les tests. Confirmez la suppression de tous les tests. 31 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 9 Maintenance et nettoyage 9.1 Extrémité de la sonde et corps de la sonde Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. Ne placez jamais l’extrémité de la sonde dans le conduit auditif sans un embout auriculaire propre. Remarque : La pointe de la sonde n’entre habituellement pas en contact avec la peau ou les sécrétion du conduit auditif car elle est recouverte d’un embout. Vous devez vérifier les canaux de la pointe de la sonde après utilisation. De petites quantités de cérumen ou de vernix peuvent obstruer les canaux de la sonde ou se déposer sur l’extrémité. Attention : Si nécessaire, remplacez l’extrémité de la sonde. Remarque : les embouts de sonde et l’appareil de dépistage Alpha OAE doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. 9.1.1 Nettoyage de l’embout de la sonde Retirez la sonde auriculaire de l’oreille du patient puis détacher l’extrémité de la sonde de l’embout auriculaire jetable avant de procéder au nettoyage. Remarque : vous devez impérativement respecter les normes d’hygiène locales. Reportez-vous à Précautions d’hygiène, page 18. Extrémité de la sonde – Retirez l’extrémité de la sonde. – Nettoyez les canaux sonores de la pointe de la sonde à l’aide du fil de nettoyage en partant de l’arrière. Remarque : nettoyez le fil de nettoyage lorsqu’il ressort de l’extrémité de la sonde. Après avoir utilisé le fil de nettoyage, désinfectez-le conformément aux procédures locales. 32 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 9.1.2 Nettoyage du corps de la sonde Remarque : pour le nettoyage périodique du corps de la sonde, contactez votre service d’entretien agréé. Remarque : le corps de la sonde contient des composants sensibles. Ne nettoyez jamais mécaniquement les orifices sonores dans le corps de la sonde, ni avec des liquides. Vous pourriez endommager la sonde. Avertissement : Même la plus infime trace d’humidité peut dissoudre les éventuels résidus de cérumen et contaminer les pièces sensibles dans le corps de la sonde. – Utilisez un tissu imbibé d’alcool pour le nettoyage usuel de la surface. Aucune partie de la sonde auriculaire ne doit entrer en contact avec des solutions de nettoyage ou machines à ultrasons. 9.1.3 Étalonnage de la sonde Remarque : Natus Medical Denmark ApS recommande qu’un étalonnage annuel soit effectué sur l’Alpha OAE et la sonde. Natus Medical Denmark ApS recommande également d’effectuer un étalonnage si l’appareil a subi des dommages potentiels. La sonde Alpha OAE est étalonnée en usine. Il est possible que la date d’étalonnage suivante ne se situe pas exactement à un an d’intervalle de la date indiquée sur le certificat d’étalonnage. La première fois que vous raccordez la sonde à l’Alpha OAE et que vous réalisez un test, la date d’étalonnage est définie afin de compter un an jusqu’au prochain étalonnage. Pour voir la date d’étalonnage suivante, sélectionnez Settings (Paramètres) > System info (Infos système). Fréquence d’étalonnage La sonde doit être étalonnée une fois par an par un personnel d’entretien agréé, dans un atelier homologué. 33 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 9.2 Embouts auriculaires Les embouts auriculaires sont jetables et ne doivent pas être nettoyés. Remarque : les embouts auriculaires et l’appareil de dépistage Alpha OAE doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. 9.3 Nettoyage Alpha OAE • Avant le nettoyage, éteignez l’Alpha OAE et débranchez-le de toute alimentation externe. • Débranchez la sonde de l’Alpha OAE. • Utilisez un chiffon humide imbibé d’agent nettoyant pour nettoyer la surface de l’appareil. Pour prolonger la durée de vie du boîtier, éviter les produits chimiques suivants : • Isopropyle, 70 % • Éthanol, concentration > 40 % • Formaldéhyde • Dichloro-meta-xylénol 5–10 % Si la désinfection de l’Alpha OAE est jugée nécessaire, il est possible d’utiliser les agents nettoyants contenant les produits chimiques suivants : • Peroxyde d’hydrogène, 3 %, 30 % • Acide peracétique 0,5–5 % • Hypochlorite de sodium 1–10 % • Glutaraldéhyde 2–5 % • Ortho-phthalaldéhyde (ou OPA) 0,5–2 % • Gluconate de chlorhexidine 2–4 % Avertissement : vous devez vous assurer que l’humidité ne pénètre pas dans la sonde, les prises (connecteur d’interface de données et fiches de la sonde) ou la cavité de test. Avertissement : Ne jamais immerger l’Alpha OAE dans de l’eau ou des solutions de nettoyage. Remarque : L’utilisation d’autres produits nettoyants que ceux recommandés dans le manuel d’utilisation peut entraîner des dommages pour l’appareil (des fissures du plastique moulé par exemple). 9.3.1 Nettoyage de la cavité de test intégrée Utilisez un chiffon humide imbibé de l’un des agents désinfectants recommandés à la section Nettoyage Alpha OAE pour nettoyer la surface d’entrée de la cavité de test. Avertissement : Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la cavité de test. Si la cavité de test a été contaminée par des débris provenant de la pointe de la sonde, assurez-vous qu’elle ne peut pas être utilisée. Vous pouvez coller un morceau de ruban adhésif sur le trou d’entrée et contacter le service après-vente agréé pour nettoyer et/ou remplacer la cavité de test. 34 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 9.4 Sécurité et maintenance de la batterie 9.4.1 Consignes de sécurité Risque d’explosion Avertissement : Conservez la batterie à l’écart des sources de chaleur ou des flammes nues et ne la jetez pas au feu, car elle pourrait exploser. Avertissement : La batterie utilisée dans cet appareil peut présenter un risque d’incendie ou de brûlure chimique si elle est mal utilisée. Ne la démontez pas, ne la chauffez pas à plus de 60 °C (140 °F) et ne la brûlez pas. • Sa manipulation incorrecte, un courant de charge excessif ou l’inversion de la polarité peuvent surcharger ou détruire la batterie. • Ne pas ouvrir, modifier ou démonter la batterie. • Ne la placez pas au contact d’autres objets métalliques. • Ses bornes ne doivent en aucun cas être court-circuitées. 9.4.2 Pour pérenniser son utilisation • Utilisez exclusivement le type de batterie et de chargeur indiqué dans le chapitre Annexe 3.4 Alimentation et batterie, page 40. • Charger si possible la batterie à température ambiante. • Ne faites pas tomber la batterie et ne l’exposez pas à des chocs violents. • Conservez-la dans un endroit frais et sec. • Maintenez propres les bornes de la batterie. Nettoyez-les si nécessaire avec un chiffon doux. Remplacement de la batterie Attention : La capacité de la batterie va se dégrader régulièrement du fait des nombreux cycles de charge et décharge et de son vieillissement. Natus Medical Denmark ApS recommande de remplacer la batterie environ tous les 12 à 18 mois. La nécessité de changer de batterie dépend du type d’usage et de la capacité de batterie nécessaire. 9.4.3 Mise au rebut des batteries usagées Remarque : Les batteries Li-Ion sont recyclables ! Remarque : Mettez rapidement au rebut les batteries usagées. Remarque : Tenez-les hors de portée des enfants. Protection de l’environnement Remarque : lorsque la batterie rechargeable Li-Ion perd sa capacité de recharge, mettez-la au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou renvoyez-la à votre revendeur. 35 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 1. Normes et sécurité Annexe 1.1 Garantie Pour des informations sur la garantie des produits, veuillez consulter le site natus.com. Annexe 1.2 Réparation, SAV et contrôles périodiques Si l’Alpha OAE s’avérait défectueux ou différait d’une quelconque manière des spécifications du fabricant, l’acquéreur a la possibilité de faire appel à un revendeur agréé pour que ce dernier le répare, le remplace ou effectue un nouvel étalonnage de l’appareil à titre gracieux, et ce pendant toute la durée de la garantie applicable à l’. Avertissement : Le SAV et la réparation des équipements électromédicaux doivent être assurés exclusivement par le fabricant ou ses représentants agréés. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. Suite à une réparation, un ingénieur électronicien qualifié doit vérifier la sécurité de l’ensemble de l’équipement. Un étalonnage doit être réalisé chaque année par du personnel compétent à l’aide de l’équipement approprié. Annexe 1.3 Déclaration Tous les appareils de type Alpha OAE doivent être contrôlés et étalonnés une fois par an dans un centre SAV agréé par le fabricant. Annexe 1.4 Responsabilité du fabricant Attention : Toutes les opérations de montage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI. • L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi. Le fabricant se réserve le droit de décliner toute responsabilité pour la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance de l’équipement réparé ou entretenu par les autres parties. 36 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 2. Messages d’état et messages d’erreur Annexe 2.1 Messages liés à l’appareil Message d’erreur ou Cause Solution • La batterie est faiblement chargée. • • L’alimentation de secours de l’horloge en temps réel a été complètement vidée. Réglez l’heure et la date : sélectionnez Settings Batterie faible Les données de l’horloge temps réel ne sont pas valides. Veuillez régler l’heure et la date. Rechargez l’Alpha OAE ou remplacez la batterie par une neuve. (Paramètres) > Date and Time (Date et heure). Panne matériel • Contactez votre fournisseur. Erreur d’horloge en temps réel • Erreur d’auto-test. • Contactez votre fournisseur. Erreur mémoire • Erreur d’auto-test. • Contactez votre fournisseur. Erreur FLASH de temps d’exécution • Erreur d’auto-test : Les données de test invalides ont été trouvées dans la mémoire flash. • Essayez de supprimer toutes les données de test et redémarrez l’appareil. Contactez le fournisseur si le message s’affiche encore. Mauvais fonctionnement du codec • Erreur d’auto-test. • Redémarrez le périphérique. Contactez le fournisseur si le message s’affiche encore. Annexe 2.2 Messages liés à l’utilisation et aux tests Message d’erreur Cause Solution Mémoire de mesures pleine. La mesure ne peut pas être effectuée. • La mémoire de mesure de l’Alpha OAE • est pleine. ÉCHEC de la sonde • Le test de la sonde a échoué. Il peut y avoir plusieurs causes : • Assurez-vous que l’extrémité de la sonde soit propre et que les canaux ne soient pas obstrués. – l’extrémité de la sonde est obstruée • Veillez à ce que la cavité de test ne soit pas bouchée, par exemple par de la poussière, des peluches ou autre. – la cavité de test est obstruée • – la sonde est endommagée Remplacez la sonde par une nouvelle et procédez au test de la sonde pour déterminer si elle est endommagée. Supprimer des tests. Trop de bruit • L’environnement de test est trop bruyant. • Réduire le bruit (conversation, téléphones portables, etc.). Stimulus élevé • La sonde s’adapte mal au conduit auditif. • Essayez de repositionner la sonde. • La sonde n’est pas dans le conduit auditif. • La sonde s’adapte mal au conduit auditif. • Essayez de repositionner la sonde. Si le problème persiste, nettoyez l’extrémité de la sonde ou remplacez-la. • L’extrémité de la sonde est obstruée. • réajustez les étiquettes/papiers pour éliminer les éventuels bourrages papier. Stimulus bas Erreur alimentation papier • Les étiquettes ne sont pas bien ajustées dans l’imprimante d’étiquettes ou bien il y a un bourrage papier. 37 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3. Caractéristiques techniques Annexe 3.1 Accessoires Les accessoires standard et en option peuvent varier d’un pays à l’autre — consultez votre revendeur local. Accessoires standard • Sonde OAE (longueur approx. : 150 cm/59 po) • Chargeur de batterie externe • Manuel de l’utilisateur • Batterie • Chiffon de nettoyage • Sacoche de transport Accessoires en option • Embouts auriculaires • Embouts de sonde • Outil de nettoyage des embouts de sonde • Imprimante d’étiquettes avec câble • Sonde (longueur approx. : 150 cm/59 po) • Station d’accueil avec adaptateur secteur Annexe 3.2 Techniques de mesure DPOEA Méthode d’évaluation : Statistiques de phase avec pondération du bruit Stimulus : Paire de tonalités primaires, F2/F1 = 1,24 Fréquences de test disponibles : F2 = 2, 3, 4 et 5 kHz Fréquences de test par défaut : F2 = 2, 3, 4 et 5 kHz (Pass/Clear Response [Réussite/Réponse claire] à 3 sur 4) Niveaux de test par défaut : L1/L2 = 65/55 dB SPL Affichage des tests : Graphique DP, niveau DPOEA, niveau de bruit Affichage des résultats : Résultats globaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire), graphique DP avec DPOEA et niveau de bruit. S/B : Amplitude minimale : 6–8 dB -5 dB 38 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3.3 Appareil MADSEN Alpha OAE est le type 1077 de Natus Medical Denmark ApS. Dimensions Environ 200 x 73 x 34 mm (7,9 x 2,9 x 1,3 po) Poids Environ 240 g (8,5 oz) sans la batterie 280 g (9,9 oz) avec la batterie Écran Type : Écran tactile couleur, TFT, avec rétro éclairage à DEL réglable Dimensions : 89,4 mm (3,5 po) Résolution : 240 x 320 pixels Clavier Écran tactile résistant (compatible avec l’usage de gants) Son Haut-parleur intégré pour les sons de frappe de touche et signaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response Reprise/Pas de Réponse claire Paramètres de langue Jusqu’à 7 langues disponibles pour l’utilisateur dans le jeu de langues sélectionné Mémoire Capacité de mémoire dédiée aux tests : Max. 50 tests Connecteurs Connecteur pour sonde OEA : ODU Medisnap 14 broches — Pour sonde OEA Horloge en temps réel Horloge en temps réel intégrée pour l’horodatage des mesures. L’horloge se synchronise automatiquement avec l’horloge du PC lorsque l’appareil est placé dans la station d’accueil. Précision : Déviation max. de 12 minutes/an Sauvegarde : Min. 7 jours lorsque la batterie est retirée de l’appareil Interfaces données Imprimante d’étiquettes : Interface RS232 vers l’imprimante d’étiquettes Environnement de transport et de stockage Plage de températures : -20 °C à 60 °C (-4 °F à 140 °F) Plage d’humidité : 10 % à 90 % sans condensation Pression atmosphérique 500 hPa–1060 hPa Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : continu. Plage de températures : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) Plage d’humidité : 30 % à 90 % sans condensation Pression atmosphérique 500 hPa* à 1060 hPa *Dans les endroits où la pression d’air normale est inférieure à 800 hPa (altitudes supérieures à 2 000 mètres), nous recommandons de procéder à un nouvel étalonnage de la sonde OEA. Temps de préchauffage < 20 secondes. Remarque : le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du MADSEN Alpha OAE dans un environnement particulièrement froid. 39 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Consignes d’élimination Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com. Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Pour jeter leurs DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération. Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. Performances essentielles MADSEN Alpha OAE ne présente pas de performances fondamentales. Normes Sécurité : EN 60601-1:2006+A1:2013 (Édition 3.1) CEI 60601-1:2005+A1:2012 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 Alimentation interne, Type BF, IPX0 EN 60601-2-40:2019, CEI 60601-2-40:2016 CEM : EN 60601-1-2:2015 (Édition 4.0) CEI 60601-1-2:2014 Signaux de test de courte durée : EN 60645-3:2020 CEI 60645-3:2020 Émissions otoacoustiques : CEI 60645-6:2009, type 2 EN 60645-6:2010, type 2 Conforme REACH 1907/2006, RoHS 2015/863 Annexe 3.4 Alimentation et batterie Dispositif Tension d’alimentation : Nom. 3,70 V, 4,20 V max., 3,20 V (mesurée avec la charge de l’appareil) Consommation électrique maximum de la batterie : 1,5 W pendant les mesures Durée de vie estimée de la pile : 8 heures en cas d’utilisation continue (sur la base d’un scénario d’utilisation ordinaire, durée de vie influencée par un usage effectif de l’appareil). Indicateur de niveau de la batterie : 5 niveaux 40 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Batterie Avertissement : utilisez uniquement la batterie rechargeable fournie par Natus Medical Denmark ApS, référence 8-73-02400. L’utilisation de toute autre pile peut présenter un risque d’incendie ou d’explosion. Type de batterie : Rechargeable, au lithium-ion, 3,7 V/1 800 mAh (6,7 Wh), entièrement rechargée Annexe 3.5 Station d’accueil 1077 La station d’accueil est un accessoire en option. Interface imprimante/modem Type d’interface : RS232 Type de connecteur : Mini-DIN 6 pôles Puissance consommée CC Tension d’entrée : 5 V CC ±5 % Consommation maximale lorsque l’Alpha OAE est dans la station d’accueil : 5 VA (5 V, 1,0 A) Consommation maximale lorsque l’Alpha OAE n’est pas dans la station d’accueil : 0,25 VA (5 V, 50 mA) Adaptateur d’alimentation Plage de tensions d’entrée : 100–240 V CA, 50–60 Hz Tension de sortie : 5,0 V CC Courant de sortie : 1,0 A min. Types de fiche d’alimentation : É.-U., R.-U., Europe et Australie Annexe 3.6 Sonde OAE Câble pour sonde Câble flexible blindé. Longueur approx. : 150 cm/59 po Dimensions Corps de la sonde : 20 x 23 x 11 mm (0,8 x 0,9 x 0,43 po) Extrémité de la sonde : 3,3 x 10 mm (0,13 x 0,4 po) Poids Sonde, extrémité comprise : Environ 4,5 g Embouts auriculaires Embout conique en silicone : 5–8 mm, bleu 7–11 mm, orange 11–15 mm, rouge Embout en mousse : Petit, 11 mm, orange Moyen, 12 mm, orange Grand, 14 mm, orange 41 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Annexe 3.7 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Le MADSEN Alpha OAE est intégré à un système électromédical et est soumis à des précautions de sécurité particulières. Respectez scrupuleusement les consignes d’installation et d’exploitation fournies dans le présent document. Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le fonctionnement du MADSEN Alpha OAE. Avertissement : suivez le guide et la déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes. Attention : L’appareil de dépistage portable Alpha OAE est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil de dépistage portable Alpha OAE doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2015 Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique — conseils Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 MADSEN Alpha OAE n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF CISPR 11 Classe B Le MADSEN Alpha OAE peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de Non applicable tension/émissions de scintillement — CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/-8 kV Contact +/-8 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 +/-2 kV, +/-4 kV, +/-2 kV, +/-4 kV, Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, +/-8 kV, +/-15 kV air +/-8 kV, +/-15 kV air l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. +/-2 kV pour les lignes rapides/salves CEI 61000-4-4 d’alimentation électrique +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/-2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie ou hospitalier. Surtension CEI 61000-4-5 +/-1 kV phase-phase +/-1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur +/-2 kV phase-terre Non applicable doit être celle d’un environnement de type commercial +/-2 kV CC phase-terre en entrée Non applicable ou hospitalier. Transitoires électriques +/-1 kV CC phase-phase en entrée +/-1 kV CC phase-phase en +/-2 kV phase-terre en E/S entrée Non applicable 42 doit être celle d’un environnement de type commercial Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur 0 % UT ; 0,5 cycle interruptions et variations de À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° tension sur les lignes et 315° d’alimentation électrique 0 % UT ; 1 cycle et CEI 61000-4-11 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° Baisses de tension, courtes Coupures de tension sur les 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE a besoin d’un fonctionnement continu pendant les interruptions du réseau électrique, il est recommandé d’alimenter le MADSEN Alpha OAE à partir d’une alimentation non interruptible ou d’une batterie. 0 % UT ; 250/300 cycles 0 % UT ; 250/300 cycles 30 A/m Aucun port pertinent susceptible Les champs magnétiques de la fréquence du secteur d’être affecté doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ emplacement type d’un environnement commercial ou magnétique CEI 61000-4-8 hospitalier standard. UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle Le MADSEN Alpha OAE doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 RF par conduction 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz 6 V rms 6 V rms Bandes Bandes IISM IISM RF par rayonnement 10 V/m 10 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,7 GHz de 80 MHz à 2,7 GHz Protection contre les champs 27 V/m 27 V/m La distance de séparation entre les pièces 386 MHz 386 MHz électroniques du MADSEN Alpha OAE et les 28 V/m 28 V/m 450 MHz, 450 MHz, 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz électromagnétiques RF CEI 61000-4-3 équipements de communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). Remarque : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 28 V/m 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 V/m 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 28 V/m 28 V/m 2 450 MHz, 2 450 MHz, 9 V/m 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 43 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique — Conseils Émissions RF Groupe 1 MADSEN Alpha OAE n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi CISPR 11 ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR 11 Le MADSEN Alpha OAE peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions Non applicable harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de Non applicable tension/émissions de scintillement — CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN Alpha OAE doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/- 6 kV Contact +/- 6 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si (DES) CEI 61000-4-2 Air +/- 8 kV Air +/- 8 kV les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires électriques +/-2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/-2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être CEI 61000-4-4 +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/-1 kV pour les lignes d’entrée/sortie hospitalier. Surtension CEI 61000-4-5 +/-1 kV phase-phase +/-1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être +/-2 kV phase-terre +/-2 kV phase-terre celle d’un environnement de type commercial ou rapides/salves celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Baisses de tension, courtes < 5 % UT (creux > 95 % en UT) interruptions et variations de pendant 0,5 cycle 40 % UT (creux de 60 % en tension sur les lignes UT) pendant 5 cycles d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit 40 % UT (creux de 60 % en UT) pendant 5 cycles hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE a 70 % UT (creux de 30 % en UT) pendant 25 cycles 70 % UT (creux de 30 % en UT) pendant 25 cycles interruptions du réseau électrique, il est recommandé < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 5 sec. < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 5 sec. 3 A/m 3 A/m être celle d’un environnement de type commercial ou besoin d’un fonctionnement continu pendant les d’alimenter le MADSEN Alpha OAE à partir d’une alimentation non interruptible ou d’une batterie. Les champs magnétiques de la fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un magnétique emplacement type d’un environnement commercial ou CEI 61000-4-8 hospitalier standard. Remarque : UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 44 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Le MADSEN Alpha OAE doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils CEI 60601 RF par 3 V rms 3 V rms L’équipement de communication portable et mobile RF conduction CEI de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz ne doit pas être utilisé à moindre distance du MADSEN 61000-4-6 Alpha OAE, câbles compris, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée : d = 1,2 RF par 3 V/m 3 V/m rayonnemen de 80 MHz à 2,5 GHz de 80 MHz à 2,5 GHz t CEI 61000- d = 1,2 pour 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz, où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en 4-3 mètres (m). Les intensités de champ issues des transmetteurs RF fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences.b Des interférences peuvent se produire si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le symbole suivant : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le MADSEN Alpha OAE est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du MADSEN Alpha OAE, peuvent s’avérer nécessaires. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. 45 Appareil de dépistage Alpha OAE MADSEN Manuel de l’utilisateur Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le MADSEN Alpha OAE Le MADSEN Alpha OAE est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du MADSEN Alpha OAE peuvent aider à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum par rapport à l’équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le MADSEN Alpha OAE conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximum de l’équipement de communication. Tension nominale maximale de Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur sortie de l’émetteur m W de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée par son fabricant. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 46 ">
Публичная ссылка обновлена
Публичная ссылка на ваш чат обновлена.