BA02170C/66/FR/04.24 70223660 Products Solutions Manuel de mise en service Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Services Manuel de mise en service 2 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Manuel de mise en service Sommaire 1 Mises en garde ...................................................... 4 2 Manipulation du câble à fibre optique ............... 13 Informations relatives au document .. 4 6 Symboles sur l'appareil ......................................... 4 Compatibilité analyseur ..................................... 15 Conformité à la législation américaine sur les exportations............................................... 4 Raccordement au module d'analyse Ambr® ...... 15 Glossaire ................................................................ 5 Raccordement à des bioréacteurs STR® Biostat à usage unique .............................. 16 Consignes de sécurité de base ............ 6 Raccordement au port Biostat STR® à usage unique .................................................... 16 Exigences imposées au personnel ........................ 6 Utilisation conforme ............................................. 6 7 Étalonnage et vérification de la sonde............... 17 Sécurité de fonctionnement.................................. 6 Sécurité laser ......................................................... 7 Fonctionnement ................................ 18 Sonde Rxn-46...................................................... 18 Mesures de protection importantes ..................... 7 Intégration dans le logiciel Ambr® .................... 18 Sécurité du produit ................................................ 8 Compatibilité avec Biostat STR® ........................ 18 Description du produit ........................ 9 Matériel et accessoires ......................................... 9 Avantages de la construction de sonde ..............10 Réception des marchandises et identification du produit ................... 11 Réception des marchandises ..............................11 5 8 Sécurité du service ................................................ 7 Sonde Rxn-46 ........................................................ 9 4 Mise en service .................................. 17 Réception de la sonde ......................................... 17 Sécurité sur le lieu de travail ................................ 6 3 Montage ............................................ 15 9 Diagnostic et suppression des défauts ........................................ 19 10 Maintenance ..................................... 20 Nettoyage de la sonde Rxn-46 ........................... 20 Maintenance préventive..................................... 20 11 Réparation ......................................... 21 Identification du produit .....................................11 12 Caractéristiques techniques ............. 22 Contenu de la livraison .......................................11 Spécifications générales ..................................... 22 Connexion de la sonde et de la fibre optique ............................. 12 Exposition maximale admissible........................ 22 Câble à fibre EO ...................................................12 Câble FC ...............................................................12 Endress+Hauser 13 Documentation complémentaire ...... 24 14 Index .................................................. 25 3 Manuel de mise en service 1 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Informations relatives au document Mises en garde Structure des informations AVERTISSEMENT Causes (/conséquences) Conséquences en cas de non-respect (si applicable) ‣ Mesure corrective ATTENTION Causes (/conséquences) Conséquences en cas de non-respect (si applicable) ‣ Mesure corrective AVIS Cause / Situation Conséquences en cas de non-respect (si applicable) ‣ Mesure/remarque Signification Ce symbole signale une situation dangereuse. Si cette situation n'est pas évitée, elle peut entraîner des blessures graves voire mortelles. Ce symbole signale une situation dangereuse. Si cette situation n'est pas évitée, elle peut entraîner des blessures de gravité légère à moyenne. Ce symbole signale des situations qui pourraient entraîner des dégâts matériels. Symboles sur l'appareil Symbole Description Le symbole de rayonnement laser est utilisé pour avertir l'utilisateur du risque d'exposition à un rayonnement laser visible dangereux durant l'utilisation du système. Le symbole de haute tension avertit les personnes de la présence d'une tension électrique suffisamment élevée pour provoquer des blessures ou des dommages. Dans certains secteurs, la haute tension correspond à une tension dépassant un certain seuil. L'équipement et les conducteurs sous haute tension sont soumis à des exigences de sécurité et des procédures spéciales. Le symbole DEEE indique que le produit ne doit pas être éliminé sous forme de déchets non triés et doit être remis à des centres de collecte séparés pour la récupération et le recyclage. La marque CE indique la conformité avec les normes relatives à la sécurité, la santé et la protection environnementale pour les produits vendus au sein de l'Espace Économique Européen (EEE). Conformité à la législation américaine sur les exportations La politique d'Endress+Hauser est strictement conforme à la législation américaine de contrôle des exportations telle que présentée en détail sur le site web du Bureau of Industry and Security du ministère américain du Commerce. 4 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Glossaire Terme Description ANSI American National Standards Institute (Institut national de normalisation américain) Ambr® Bioréacteurs Sartorius multiparallèles °C Celsius CDRH Center for Devices and Radiological Health (Centre des appareils et de l'hygiène radiologique) CFR Code of Federal Regulations cGMP Current Good Manufacturing Practices (Bonnes pratiques de fabrication actuelles) cm Centimètre CSA Canadian Standards Association (Association canadienne de normalisation) EO Électro-optique °F Fahrenheit FC Fiber Channel ft feet IEC International Electrotechnical Commission / Commission Électrotechnique Internationale in inches IPA Alcool isopropylique kg Kilogramme LED Light Emitting Diode (Diode électroluminescente) m Mètre μm Micromètre mbar Millibar, unité de pression mm Millimètre MPE Maximum Permissible Exposure (Exposition maximale admissible) mW Milliwatt nm Nanomètre psi pounds par inch carré QbD Quality by Design (Qualité par la conception) RD Rouge SSF Source Spectral File (Fichier spectral source) STR® Bioréacteurs Sartorius à usage unique DEEE Déchets d'équipements électriques et électroniques YE Jaune Endress+Hauser 5 Manuel de mise en service 2 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Consignes de sécurité de base Exigences imposées au personnel • • • Le montage, la mise en service, la configuration et la maintenance du système de mesure ne doivent être réalisés que par un personnel technique spécialement formé. Ce personnel qualifié doit être autorisé par l'exploitant de l'installation en ce qui concerne les activités citées. Le personnel technique doit avoir lu et compris le présent manuel de mise en service et respecter les instructions y figurant. Les défauts au point de mesure ne peuvent être corrigés que par un personnel dûment autorisé et formé. Les réparations qui ne sont pas décrites dans le présent document ne doivent être réalisées que par le fabricant ou le service après-vente. Pour plus d'assistance sur les précautions à prendre et les contrôles à effectuer en cas d'utilisation de lasers et de leurs dangers, se reporter à la version la plus récente de la norme ANSI Z136.1 ou de la norme IEC 60825-14. Utilisation conforme La sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 est conçue pour l'analyse des liquides en laboratoire et dans les process. Les applications recommandées pour la culture cellulaire sont les suivantes : glucose, lactate, acides aminés, densité cellulaire, titre, etc. Toute autre utilisation que celle décrite dans le présent manuel constitue une menace pour la sécurité des personnes et du système de mesure complet, et annule toute garantie. Sécurité sur le lieu de travail En tant qu'utilisateur, il convient d'observer les prescriptions de sécurité suivantes : • • Instructions de montage Normes et réglementations locales en matière de compatibilité électromagnétique La compatibilité électromagnétique de l'appareil a été testée conformément aux normes internationales en vigueur pour le domaine industriel. La compatibilité électromagnétique indiquée ne s'applique qu'à un produit qui a été correctement raccordé à l'analyseur. Sécurité de fonctionnement Avant de mettre l'ensemble du point de mesure en service : 1. Vérifier que tous les raccordements sont corrects. 2. Vérifier que les câbles électro-optiques sont intacts. 3. S'assurer que le niveau de liquide est suffisant pour permettre l'immersion de la sonde et de l'optique (le cas échéant). 4. Ne pas utiliser de produits endommagés et les protéger contre une mise en service involontaire. 5. Marquer les produits endommagés comme défectueux. En cours de fonctionnement : 1. Si les défauts ne peuvent pas être corrigés, les produits doivent être mis hors service et protégés contre une mise en service involontaire. 2. 6 Lors des travaux avec des dispositifs laser, toujours suivre l'ensemble des protocoles de sécurité laser locaux qui peuvent inclure l'utilisation d'équipements de protection individuelle et la limitation de l'accès aux seuls utilisateurs autorisés. Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Sécurité laser Les analyseurs Raman Rxn utilisent des lasers de classe 3B tels que définis ci-dessous : • American National Standards Institute (ANSI) Z136.1, American National Standard for Safe Use of Lasers (norme nationale américaine pour une utilisation sûre des lasers) • International Electrotechnical Commission (IEC) 60825‑1, Safety of Laser Products (Sécurité des appareils à laser) – Partie 1 AVERTISSEMENT Rayonnement laser Éviter l'exposition au faisceau Produit laser de classe 3B ATTENTION Les faisceaux laser peuvent provoquer l'inflammation de certaines substances comme les composés organiques volatils. Les deux mécanismes possibles d'inflammation sont le chauffage direct de l'échantillon à un point provoquant l'inflammation et le chauffage d'un contaminant (tel que les poussières) à un point critique conduisant à l'inflammation de l'échantillon. La configuration laser présente des problèmes de sécurité supplémentaires, étant donné que le rayonnement est presque invisible. L'utilisateur doit toujours être conscient de la direction initiale et des chemins de diffusion possibles du laser. Il est fortement recommandé d'utiliser des lunettes de protection laser OD3 ou plus pour les longueurs d'onde d'excitation de 532 nm et 785 nm, et OD4 ou plus pour la longueur d'onde d'excitation de 993 nm. A0048421 Figure 1. Lunettes de sécurité laser Pour plus d'assistance sur les précautions à prendre et les contrôles à effectuer en cas d'utilisation de lasers et de leurs dangers, se reporter à la version la plus récente de la norme ANSI Z136.1 ou de la norme IEC 60825-14. Voir Caractéristiques techniques → pour les paramètres pertinents pour calculer l'exposition maximale admissible (MPE) et la distance nominale des risques oculaires (NOHD). Sécurité du service Respecter les consignes de sécurité de l'entreprise lors du retrait d'une sonde de process de l'interface de process à des fins de service. Toujours porter un équipement de protection approprié lors du service de l'équipement. Mesures de protection importantes • • Ne pas utiliser la sonde Rxn-46 à d'autres fins que celles pour lesquelles elle a été conçue. Ne pas regarder directement dans le faisceau laser. • • Ne pas pointer le laser vers une surface miroitante ou brillante ou une surface susceptible de provoquer des réflexions diffuses. Le faisceau réfléchi est aussi nocif que le faisceau direct. Ne pas laisser les sondes attachées et non utilisées sans capuchon ou sans blocage. • Toujours utiliser un bloqueur de faisceau laser afin d'éviter toute diffusion involontaire du rayonnement laser. Endress+Hauser 7 Manuel de mise en service Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Sécurité du produit Ce produit est conçu pour répondre à toutes les exigences actuelles en matière de sécurité, a été testé et expédié de l'usine dans un état de fonctionnement sûr. Les directives et normes internationales en vigueur ont été respectées. Les appareils raccordés à un analyseur doivent également répondre aux normes de sécurité applicables à l'analyseur. Les systèmes de spectroscopie Raman d'Endress+Hauser intègrent les dispositifs de sécurité suivants pour se conformer aux exigences du gouvernement des États-Unis 21 Code of Federal Regulations (CFR) Chapitre 1, Souschapitre J tel qu'administré par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) et IEC 60825‑1 tel qu'administré par la Commission Électrotechnique Internationale. 2.8.1 Conformité CDRH et IEC Les analyseurs Raman d'Endress+Hauser sont certifiés par Endress+Hauser pour répondre aux exigences du CDRH, ainsi qu'aux normes de sécurité IEC 60825-1 pour une utilisation internationale. Les analyseurs Raman d'Endress+Hauser ont été enregistrés auprès du CDRH. Toute modification non autorisée d'un analyseur Raman Rxn ou d'un accessoire existant peut entraîner une exposition dangereuse aux rayonnements. De telles modifications peuvent avoir pour conséquence que le système ne soit plus conforme aux exigences fédérales telles qu'elles ont été certifiées par Endress+Hauser. 2.8.2 Verrouillage de sécurité laser La sonde de Rxn-46, telle qu'elle est installée, fait partie du circuit de verrouillage. Le circuit de verrouillage est une boucle électrique à faible courant. Si le câble à fibre optique est sectionné, le laser s'éteint dans les millisecondes qui suivent la rupture. AVIS Des dommages permanents peuvent survenir si les câbles ne sont pas acheminés de manière appropriée. Manipuler les sondes et les câbles avec précaution, en veillant à ce qu'ils ne soient pas pliés. Installer les câbles à fibre optique avec un rayon de courbure minimal conformément à l'Information technique sur les câbles à fibres optiques Raman (TI01641C). Le connecteur de verrouillage du câble à fibre optique doit être branché dans la prise de verrouillage d'un analyseur Raman Rxn et est automatiquement connecté lorsque le connecteur du câble à fibre optique est branché dans la sonde Rxn-46. Lorsque le laser est susceptible d'être mis sous tension, l'indicateur de verrouillage laser se trouvant sur le corps de sonde s'allume. 1 A0049104 Figure 2. Emplacement de l'indicateur de verrouillage laser (1) 8 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 3 Description du produit Sonde Rxn-46 La sonde de spectroscopie Raman Rxn‑46, basée sur la technologie Kaiser Raman, est une adaptation de la sonde de bioprocess Rxn‑45 standard d'Endress+Hauser. Elle a été optimisée pour s'adapter à la plateforme BioPAT® Spectro de Sartorius. Cette union de plateformes offre une interface idéale pour le développement à haut débit par le biais de la fabrication commerciale à usage unique. L'intégration de la spectroscopie Raman d'Endress+Hauser dans les bioréacteurs multiparallèles Ambr® permet de mettre au point des méthodes de qualité par la conception (QbD), qui peuvent être adaptées à toutes les tailles de bioréacteurs Biostat STR® à usage unique. La même conception de sonde Rxn-46 est utilisée pour les bioréacteurs Ambr® 15, Ambr® 250 et Biostat STR®. Cette collaboration permet la collecte de données Raman sans contact, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de nettoyer, de stériliser ou d'entretenir fréquemment les sondes. En fournissant une mesure rapide, fiable et précise des variables clés du laboratoire au process, la sonde Rxn-46 permet aux entreprises de bioprocess de passer facilement de l'étape du développement à celle des cGMP, tout en respectant des normes de qualité strictes. La sonde Rxn‑46 est compatible avec les analyseurs Raman Rxn d'Endress+Hauser qui fonctionnent à 785 nm, répertoriés ci-dessous : • Ambr® : Analyseur Raman Rxn2 à 1 voie • Biostat STR® : Analyseurs Raman Rxn2 ou Rxn4 à 1 ou 4 voies Matériel et accessoires 3.2.1 Matériel et accessoires standard Le matériel et les accessoires standard de la sonde Rxn-46 comprennent les éléments suivants : • • Sonde Rxn-46 Kit d'étalonnage et de vérification sonde Rxn-46 La sonde Rxn-46 se connecte à l'analyseur Raman Rxn via un câble à fibre optique qui est vendu séparément. Pour plus d'informations sur les options de câble à fibre optique, voir Connexion de la sonde et de la fibre optique → . 3.2.2 Exigences supplémentaires pour Ambr® 15 ou Ambr® 250 Pour le montage de la sonde Rxn-46 avec Ambr® 15 ou Ambr® 250, les pièces supplémentaires et les analyseurs compatibles suivants sont nécessaires : • • Dispositif de protection contre la lumière requis pour l'utilisation avec la plateforme Ambr® (vendu par Endress+Hauser) Analyseur de table Raman Rxn2 à 1 voie avec logiciel Raman RunTime 6.2.2+ intégré • Kit de démarrage écran tactile pour analyseurs sur table 3.2.3 Exigences supplémentaires pour Biostat STR® Pour l'installation de la sonde Rxn-46 avec Biostat STR®, les pièces supplémentaires suivantes et les analyseurs compatibles sont nécessaires : • Support de bride Biostat STR®, connecteur de poche et support de rail (vendu par Sartorius) • • Analyseurs Raman Rxn2 ou Raman Rxn4 à 1 ou 4 voies avec le logiciel embarqué Raman RunTime 6.2.2+ Licence "SIMCA-QPp predictor" adaptée au nombre de voies d'analyseur possibles • Kit de démarrage écran tactile Les analyseurs Raman Rxn non intégrés peuvent nécessiter des mises à jour hardware et software supplémentaires pour être compatibles avec la sonde Rxn-46. Endress+Hauser 9 Manuel de mise en service Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Avantages de la construction de sonde La sonde Rxn-46 offre les avantages suivants : • • • • • 10 Permet une construction de modèles plus rapide, plus facile et plus robuste grâce à l'intégration avec Ambr® 15 et Ambr® 250 Permet le développement de process à haut débit, ce qui favorise la qualité par la conception (QbD) Permet un transfert plus efficace vers Biostat STR® pour la fabrication à usage unique Offre une interface indépendante de l'échelle, de 15 ml en laboratoire à 2000 l en production Le prélèvement sans contact ne nécessite pas de nettoyage, de stérilisation ou d'entretien fréquent de la sonde Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 4 Réception des marchandises et identification du produit Réception des marchandises 1. Vérifier que l'emballage est intact. Signaler tout dommage constaté sur l'emballage au fournisseur. Conserver l'emballage endommagé jusqu'à la résolution du problème. 2. Vérifier que le contenu est intact. Signaler tout dommage du contenu au fournisseur. Conserver les marchandises endommagées jusqu'à la résolution du problème. 3. Vérifier que la livraison est complète et que rien ne manque. Comparer les documents de transport à la commande. 4. Pour le stockage et le transport, protéger l'appareil contre les chocs et l'humidité. L'emballage d'origine assure une protection optimale. Veiller à respecter les conditions ambiantes admissibles. Pour toute question, s'adresser au fournisseur ou à l'agence locale. AVIS La sonde peut être endommagée pendant le transport si elle est mal emballée. Identification du produit 4.2.1 Étiquette La sonde et l'étiquette sont munies au minimum des informations suivantes : • • • Marque Endress+Hauser Identification du produit (p. ex. Rxn-46) Numéro de série Lorsque la taille le permet, les informations suivantes sont également incluses : • Référence de commande étendue • • • Informations du fabricant Principaux aspects fonctionnels de la sonde (p. ex. matériau, longueur d'onde, profondeur focale) Mises en garde de sécurité et informations de certification, le cas échéant Comparer les informations sur l'étiquette avec la commande. 4.2.2 Adresse du fabricant Endress+Hauser 371 Parkland Plaza Ann Arbor, MI 48103 USA Contenu de la livraison La livraison comprend : • Sonde Rxn-46 • • • • Manuel de mise en service Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Certificat de performance de la sonde Rxn‑46 Déclarations de conformité locales, le cas échéant Accessoires de la sonde Rxn-46, le cas échéant • • Certificats matière, le cas échéant Kit d'étalonnage et de vérification Rxn-46 Pour toute question, contacter le fournisseur ou l'agence locale. Endress+Hauser 11 Manuel de mise en service 5 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Connexion de la sonde et de la fibre optique La sonde Rxn-46 se connecte à l'analyseur Raman Rxn avec l'un des moyens suivants : • Ambr® : câble électro-optique (EO) à fibre EO • Biostat STR® : Convertisseur(s) de fibres EO vers câble à fibre EO ou Fiber Channel (FC) vers EO pour les systèmes non intégrés Le câble à fibre optique est vendu séparément et est disponible par incréments de 5 m (16.4 ft) jusqu'à 200 m (656.2 ft), la longueur étant limitée par l'application. Voir le manuel de mise en service de l'analyseur Raman Rxn pour les détails de raccordement de l'analyseur. Câble à fibre EO Le câble à fibre optique EO vers EO relie la sonde Rxn-46 à l'analyseur intégré à l'aide d'un connecteur unique et robuste qui contient les fibres optiques d'excitation et de collecte ainsi qu'un verrouillage électrique du laser. A0048938 Figure 3. Câble à fibre EO avec le connecteur pour l'analyseur Câble FC Le câble de type FC relie la sonde Rxn‑40 à l'analyseur non intégré comme suit : • • Connecteur de verrouillage électrique Fibre d'excitation pour sortie laser – Jaune (YE) • Fibre de collecte pour entrée spectrographe – Rouge (RD) Un convertisseur de fibre FC vers EO est ensuite utilisé pour raccorder le câble FC à la sonde Rxn-46. 12 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 RD YE A0048939 Figure 4. Câble FC avec le connecteur pour l'analyseur Manipulation du câble à fibre optique S'il est nécessaire de déconnecter et de reconnecter le câble à fibre optique de la sonde, suivre les étapes ci-dessous. AVIS Pour les connexions de la sonde Rxn-46 à Ambr® , les câbles à fibre optique ne doivent PAS être déconnectés une fois qu'ils ont été installés et vérifiés par le service après-vente de Sartorius. 1. Si la sonde Rxn-46 est actuellement reliée à un analyseur Raman Rxn, éteindre le laser ou mettre l'analyseur hors tension avant de monter la sonde. 2. Déconnecter le câble à fibre optique de la sonde Rxn-46. • Déverrouiller le clip de connecteur. • Saisir la partie grise du connecteur de process EO et, avec l'autre main, tirer tout droit vers le bas pour déconnecter le câble à fibre optique. 3. Reconnecter le câble à fibre optique à la sonde Rxn‑46. • Ouvrir le couvercle du connecteur fibre à ressort à la base de la sonde Rxn‑46. • Insérer le connecteur dans la base de la sonde et le pousser vers le haut jusqu'à ce qu'il soit bien fixé. • Reverrouiller le clip de connecteur. 4. Une fois prêt à utiliser l'analyseur et la sonde, mettre le laser ou l'analyseur sous tension. 5. Au bout d'une minute, vérifier que l'indicateur de verrouillage laser est allumé. Endress+Hauser 13 Manuel de mise en service Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 1 2 3 A0049105 Figure 5. Raccordement du câble à fibre optique 14 Pos. Description 1 Couvercle de connecteur fibre à ressort 2 Connecteur de process 3 Clip de connecteur Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 6 Montage La sonde Rxn-46 s'interface uniquement avec les éléments compatibles BioPAT® Spectro de Sartorius. Durant le montage, les précautions standard de sécurité sur le plan oculaire et cutané concernant les produits laser de classe 3B (conformément EN 60825/IEC 60825‑14) doivent être observées. En outre, tenir compte de ce qui suit : AVERTISSEMENT Les précautions habituelles pour les produits laser doivent être respectées. Si elles ne sont pas installées dans une chambre à échantillon, les sondes doivent toujours être recouvertes, orientées à l'écart des personnes et vers une cible diffuse. ATTENTION Si de la lumière parasite pénètre dans une sonde inutilisée, elle interfère avec les données recueillies par une sonde utilisée et peut entraîner une défaillance de l'étalonnage ou des erreurs de mesure. Les sondes non utilisées doivent TOUJOURS être recouvertes pour éviter que la lumière parasite ne pénètre dans la sonde. AVIS Lors de l'installation de la tête de sonde in situ, l'utilisateur doit s'assurer de la présence d'une décharge de traction à l'emplacement de l'installation, qui est conforme aux spécifications du rayon de courbure des fibres. Compatibilité analyseur La sonde Rxn‑46 est compatible avec les analyseurs Raman Rxn d'Endress+Hauser qui fonctionnent à 785 nm, répertoriés ci-dessous. • • Ambr® 15 et Ambr® 250 : Analyseur Raman Rxn2 ; 1 voie ; Modèle sur table Biostat STR® : Analyseurs Raman Rxn2 or Rxn4 ; jusqu'à 4 voies ; Modèle sur table ou sur chariot mobile à roulettes (Raman Rxn2) ; Montage en rack ou boîtier NEMA 4x (Raman Rxn4) Raccordement au module d'analyse Ambr® Sartorius est responsable de l'installation de la sonde Rxn-46 avec Ambr®, y compris toutes les connexions hardware et software. Endress+Hauser n'est pas en mesure de fournir une assistance concernant l'installation initiale ou la déconnexion/reconnexion des sondes Rxn-46 à Ambr®. Cette connexion est destinée à être permanente. Contacter Sartorius pour tous les besoins d'installation et de service pour les instances Ambr® de BioPAT Spectro®. A004910 6 Figure 6. L'interface de la sonde Rxn-46 avec Ambr® 15 et Ambr® 250 Endress+Hauser 15 Manuel de mise en service Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Raccordement à des bioréacteurs STR® Biostat à usage unique Pour le raccordement aux bioréacteurs à usage unique Biostat STR®, Endress+Hauser peut fournir des conseils sur l'utilisation et la maintenance des sondes. Cependant, Sartorius doit être le premier point de contact pour l'installation initiale de la sonde Rxn-46 avec Biostat STR® pour BioPAT® Spectro pour les questions de service technique ultérieures. Raccordement au port Biostat STR® à usage unique Le raccordement aux poches à usage unique Biostat STR® peut être effectué par les utilisateurs, mais doit être réalisé sous la direction de Sartorius lors de la première installation. Voir les instructions d'installation de Sartorius BioPAT® Spectro, document n° 1000104283. 16 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 7 Mise en service La sonde Rxn‑46 est livrée prête à être raccordée à l'analyseur Raman Rxn. Aucun alignement ou réglage supplémentaire de la sonde n'est nécessaire. Suivre les instructions ci-dessous pour mettre la sonde en service. Réception de la sonde Effectuer les étapes de la réception des marchandises décrites sous Réception des marchandises → . Étalonnage et vérification de la sonde Pour les installations de sondes Rxn-46 avec Ambr® 15 ou Ambr® 250, le personnel de service Endress+Hauser effectue le premier étalonnage de l'analyseur, l'étalonnage de la sonde et la vérification de la sonde avant de remettre l'analyseur et la sonde à Sartorius pour la connexion au module d'analyse Ambr® et au logiciel. Le manuel de mise en service de l'analyseur Raman Rxn est disponible dans l'espace téléchargement du site web Endress+Hauser : https://endress.com/downloads. Accès aux instructions d'étalonnage et de vérification dans le manuel de mise en service Kit d'étalonnage et de vérification Raman Rxn-46 (BA02324C). Endress+Hauser 17 Manuel de mise en service 8 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Fonctionnement Sonde Rxn-46 La sonde Rxn‑46 d'Endress+Hauser est une adaptation de la sonde de bioprocess Rxn‑45 standard d'Endress+Hauser qui a été optimisée pour la plateforme BioPAT® Spectro de Sartorius. La sonde Rxn‑46 est compatible avec les analyseurs Raman Rxn d'Endress+Hauser qui fonctionnent à 785 nm, répertoriés ci-dessous : • Ambr® : Analyseur Raman Rxn2 à 1 voie • Biostat STR® : Analyseurs Raman Rxn2 ou Rxn4 à 1 ou 4 voies Voir les sections ci-dessous pour plus d'informations sur l'intégration dans le logiciel Ambr® et la compatibilité avec Biostat STR®. Intégration dans le logiciel Ambr® L'analyseur intégré Raman Rxn2 à une voie d'Endress+Hauser est compatible avec Ambr® 15 et Ambr® 250 pour la construction de modèles Raman et la surveillance Raman du développement de process de culture cellulaire à haut débit. Les deux systèmes fonctionnent ensemble de la manière suivante : • Les commandes logicielles de l'analyseur Raman Rxn2 à 1 voie sont intégrées dans le logiciel Ambr®. • Les configurations Ambr® utilisent à plein temps une sonde Rxn‑46 pour collecter de manière répétée les spectres de chaque cuve Ambr®15 ou Ambr® 250. • Le logiciel Ambr® contrôle la collecte des données des spectres Raman, consolide et stocke toutes les données. • Les données des analyseurs intégrés en ligne peuvent être automatiquement alignées avec les données spectrales, ou les données hors ligne peuvent être ajoutées manuellement pendant l'exécution. Après l'exécution, un fichier de données consolidé et contextualisé peut être exporté à partir du logiciel Ambr® prêt pour la construction de modèles dans SIMCA®. • Compatibilité avec Biostat STR® Les analyseurs Raman Rxn2 et Rxn4 d'Endress+Hauser (à 1 ou 4 voies) qui fonctionnent avec une longueur d'onde de 785 nm sont disponibles pour une utilisation avec le système Biostat STR®. Ces systèmes fonctionnent ensemble de la manière suivante : • La sonde Rxn-46 se fixe au port à usage unique BioPAT® Spectro. Les ports sont prêts à l'emploi et entièrement qualifiés. • • Le raccordement de la sonde au port est simple et rapide. La collecte Raman ne nécessite pas de blocage supplémentaire de la lumière. • Le logiciel Raman RunTime intégré à l'analyseur lance la collecte de données à partir des bioréacteurs à usage unique Biostat STR® 50 l à 2000 l. 18 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 9 Diagnostic et suppression des défauts Se reporter au tableau ci-dessous lors de la suppression des défauts de la sonde Rxn‑46. Si la sonde est endommagée, éteindre le laser avant la suppression des défauts. Contacter le service après-vente si nécessaire. Problème Cause possible Action 1 Réduction substantielle du signal ou du rapport signal/bruit Le curseur de la sonde n'est pas bien positionné sur "Operate". Déplacer le curseur sur "Install", puis le repositionner sur "Operate". 2 Perte totale du signal alors que le laser est alimenté et que l'indicateur de verrouillage laser est allumé Fibre rompue sans rupture du fil de S'assurer que toutes les connexions par fibre verrouillage sont sécurisées. Vérifier l'état de la fibre et contacter si nécessaire le service après-vente pour un remplacement. 3 L'indicateur de verrouillage laser se trouvant sur la sonde n'est pas allumé Fibre fissurée mais intacte Vérifier l'état de la fibre et contacter si nécessaire le service après-vente pour un remplacement. Assemblage de fibres endommagé Rechercher les signes de rupture de la fibre. Contacter le service après-vente pour le remplacement. Le connecteur du câble à fibre EO n'est pas fixé/verrouillé S'assurer que le connecteur EO est correctement connecté et verrouillé au niveau de la sonde (le cas échéant) et de l'analyseur. Connecteur de verrouillage à distance déconnecté Veiller à ce que le connecteur de verrouillage à distance twist-lock situé à l'arrière de l'analyseur (à côté du connecteur de fibre EO) soit branché. 4 Diminution de la puissance du Raccordement de fibres laser ou de l'efficacité de la collecte contaminées Nettoyer soigneusement les extrémités de fibre à la sonde. Se reporter au manuel de mise en service de l'analyseur Raman Rxn concerné pour les instructions de nettoyage et les étapes de mise en service d'une nouvelle sonde. 5 Le verrouillage laser sur l'analyseur Verrouillage laser activé provoque l'extinction du laser Vérifier qu'il n'y a pas de rupture de fibre sur toutes les voies de câbles à fibres optiques connectées et s'assurer que les connecteurs de verrouillage à distance sont en place sur chaque voie. 6 Autres performances négatives inexpliquées de la sonde Contacter le SAV pour retourner le produit endommagé. Le curseur de la sonde ne se déplace pas correctement entre les positions "Install" et "Operate" Endommagement de la sonde Endress+Hauser 19 Manuel de mise en service 10 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Maintenance Nettoyage de la sonde Rxn-46 La sonde Rxn-46 est une sonde sans contact et n'est pas destinée à entrer en contact avec des liquides ou des particules. Lorsqu'elle est utilisée avec Ambr®, la sonde reste fixée de manière permanente au module d'analyse. Il est très peu probable que les optiques et les fibres des sondes soient endommagées si elles sont utilisées correctement. Lorsqu'elle est utilisée avec Biostat STR®, il peut arriver que la sonde ne soit pas connectée à un port à usage unique BioPAT Spectro®. Si la sonde n'est pas utilisée, elle doit rester couverte pour protéger l'optique et les fibres doivent être manipulées avec précaution. En cas de contamination ou de dommage, contacter Endress+Hauser. Maintenance préventive Il n'y a pas de procédure de maintenance pour l'utilisateur final de la sonde Rxn-46, si ce n'est qu'il faut manipuler les fibres avec soin et couvrir l'optique de la sonde lorsqu'elle n'est pas utilisée. La sonde Rxn-46 peut être vérifiée par votre fournisseur Endress+Hauser local lors de la maintenance préventive de routine de l'analyseur Raman Rxn, qui a généralement lieu une fois par an. En outre : • Pour Ambr®, il n'est pas nécessaire de déconnecter la sonde Rxn-46 du module d'analyse Ambr® si tout fonctionne correctement. • Pour Biostat STR®, le fournisseur peut effectuer un étalonnage et une vérification pour s'assurer que la sonde fonctionne comme prévu. • Si l'analyseur échoue à la vérification, cela peut indiquer qu'un réétalonnage de l'analyseur et de la sonde est nécessaire. Il est recommandé de procéder régulièrement à l'étape de vérification afin de s'assurer que l'instrument est correctement étalonné et normalisé. Consulter le manuel de mise en service Kit d'étalonnage et de vérification Raman Rxn-46 (BA02324C) pour plus d'instructions. 20 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 11 Réparation Contacter dans un premier temps Sartorius pour toutes les questions relatives à l'assistance technique de BioPAT® Spectro. Si Sartorius détermine que l'assistance Raman directe d'Endress+Hauser est nécessaire, contacter l'agence Endress+Hauser locale. Pour l'assistance technique concernant BioPAT® Spectro pour Ambr®, utiliser les informations de contact suivantes en fonction de l'emplacement d'installation : USA : Assistance Helpdesk : +1 (631).254.4249 ext 8927 E-mail Assistance : [email protected] EMEA : Assistance Helpdesk : +44 (0)1763 227 333 E-mail Assistance : [email protected] APAC : E-mail Assistance : [email protected] Pour l'assistance technique relative à Biostat STR®, se référer aux instructions d'installation BioPAT® Spectro de Sartorius, document n° 1000104283. Endress+Hauser 21 Manuel de mise en service 12 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Caractéristiques techniques Spécifications générales Caractéristique Description Longueur d'onde laser 785 nm Couverture spectrale La couverture spectrale de la sonde est limitée par la couverture de l'analyseur utilisé Puissance laser maximale dans la sonde < 499 mW Température de fonctionnement de la sonde 10 à 50 °C (la sonde n'est pas en contact avec le produit) (50 à 122 °F) Dimensions de sonde (standard) 162 x 159 x 52 mm (6.4 x 6.3 x 2.0 in) Câble à fibre optique (câble vendu séparément) Construction Enveloppe de PVC, structure propriétaire Raccords Convertisseur(s) de fibres propriétaires (EO) ou FC vers EO Température –40 à 70 °C (–40 à 158 °F) Longueur Câble EO disponible par incréments de 5 m (16.4 ft) jusqu'à 200 m (656.2 ft), la longueur étant limitée par l'application Rayon de courbure minimal 152,4 mm (6 in) Résistance à la flamme Certifié : CSA-C/US AWM I/II, A/B, 80C, 30V, FT1, FT2, VW-1, FT4 Évalué : AWM I/II A/B 80C 30V FT4 Exposition maximale admissible L'exposition maximale admissible (MPE) est le niveau maximal d'exposition au rayonnement laser qui peut survenir avant de provoquer des lésions oculaires ou cutanées. La valeur MPE est calculée à partir de la longueur d'onde du laser (λ) en nanomètres, de la durée de l'exposition en secondes (t) et de l'énergie impliquée (J·cm -2 ou W·cm-2). Un facteur de correction (CA) peut également être nécessaire et peut être déterminé comme suit. Longueur d'onde λ (nm) Facteur de correction CA 400 à 700 700 à 1050 1050 à 1400 22 1 10 0,002(λ-700) 5 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 12.2.1 MPE pour l'exposition oculaire La norme ANSI Z136.1 fournit des moyens pour effectuer une évaluation de la valeur MPE pour l'exposition oculaire. Se référer à la norme pour calculer les niveaux MPE pertinents dans le cas d'une exposition au laser par la sonde Rxn‑46 et dans le cas improbable d'une exposition au laser par la rupture d'une fibre optique. Valeur MPE pour l'exposition oculaire ponctuelle à un faisceau laser Longueur d'onde λ (nm) 785 Durée de l'exposition Calcul de la valeur MPE MPE où t (s) (J·cm-2) (W·cm-2) CA = 1,4791 10-13 à 10-11 1,5 CA × 10-8 - 2,2 × 10-8 (J·cm-2) 10-11 à 10-9 2,7 CA t0,75 - Insérer le temps (t) et calculer 10-9 à 18 × 10-6 5,0 CA × 10-7 - 7,40 × 10-7 (J·cm-2) 18 × 10-6 à 10 1,8 CA t0,75 × 10-3 - Insérer le temps (t) et calculer 10 à 3 × 104 - CA × 10-3 1,4971 × 10-3 (W·cm-2) 12.2.2 Valeur MPE pour l'exposition cutanée La norme ANSI Z136.1 fournit des moyens pour effectuer une évaluation de la valeur MPE pour l'exposition cutanée. Se référer à la norme pour calculer les niveaux MPE pertinents dans le cas d'une exposition au laser par la sonde Rxn‑46 et dans le cas improbable d'une exposition au laser par la rupture d'une fibre optique. Valeur MPE pour l'exposition cutanée à un faisceau laser Longueur d'onde λ (nm) 785 Endress+Hauser Durée de l'exposition Calcul de la valeur MPE MPE où t (s) (J·cm-2) (W·cm-2) CA = 1,4791 10-9 à 10-7 2 CA × 10-2 - 2,9582 × 10-2 (J·cm-2) 10-7 à 10 1,1 CA t0,25 - Insérer le temps (t) et calculer 10 à 3 × 104 - 0,2 CA 2,9582 × 10-1 (W·cm-2) 23 Manuel de mise en service 13 Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Documentation complémentaire Toute la documentation est disponible : • Sur l'application mobile Endress+Hauser : www.endress.com/supporting-tools • Dans l'espace Téléchargements du site web Endress+Hauser : www.endress.com/downloads Ce document fait partie intégrante de l'ensemble de documents comprenant : Référence Type de document Titre du document KA01550C Instructions condensées Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Instructions condensées TI01634C Information technique Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 Information technique BA02324C Manuel de mise en service Kit d'étalonnage et de vérification Raman Rxn-46 Manuel de mise en service 24 Endress+Hauser Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 14 Index Accessoires 9, 11 Ambr Dispositif de protection contre la lumière 9 Logiciel 18 Plateforme 9, 10, 12, 13, 15, 17, 18, 20, 21 Biostat STR 9, 10, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21 Câble à fibre optique EO 12 FC 12 Longueur 22 Rayon de courbure minimal 8, 22 Température 22 Verrouillage laser 8, 12 Caractéristiques techniques 22 Certification 8 Conformité 5, 8 CSA 5 IECEx 5, 7, 8, 15 Conformité à la législation sur les exportations 4 Conformité CDRH 5, 8 Conformité IEC 5, 7, 8, 15 Exigences liées au personnel 6 Glossaire 5 Hardware 9, 15 Matériel 9 MPE Exposition cutanée 23 Exposition oculaire 23 Raccordement électrique 6 Endress+Hauser Raman RunTime 9, 17, 18 Réparation 21 Sécurité 7 Cutanée 15, 23 De base 6 Fonctionnement 6 Laser 7, 8 Lieu de travail 6 Oculaire 7, 15, 23 Produit 8 Service 7 Sonde Accessoire de vérification 20 Accessoire d'étalonnage 20 Documents supplémentaires 24 Étalonnage 9, 17 Fonctionnement 18 Montage 15 Nettoyage 20 Réception 11, 17 Suppression des défauts 19 Utilisation conforme 6 Vérification 9, 17 Spécifications Couverture spectrale 22 Puissance laser 22 Température 22 Symboles 4 Verrouillage laser 8, 12, 13, 19 25 Manuel de mise en service Sonde de spectroscopie Raman Rxn-46 www.addresses.endress.com 26 Endress+Hauser ">
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