Notice et sécurité Cet appareil est fabriqué par Smartbox Assistive Technology Ltd. Royaume-Uni Smartbox Assistive Technology Ltd Ysobel House, Enigma Commercial Centre Sandys Road Malvern WR14 1JJ États-Unis Smartbox Inc. 167 Hillcrest Shopping Center Lower Burrell PA, 15068 Union européenne REHAVISTA GmbH Konsul-Smidt-Str. 8c 28217 Bremen Allemagne Document: Grid Pad 13 - Manual & Safety - FR – B Based on: Grid Pad 13 - Manual & Safety - UK – B Device:GP13A Language: French Date of issue: February 2024 Copyright © 2024 Smartbox Assistive Technology 2 Notice et sécurité Cette brochure vous guide durant vos premiers pas avec votre Grid Pad 13. Vous pouvez trouver un guide complet de toutes les fonctionnalités de Grid Pad 13 sur le Smartbox Hub. Une version en gros caractères est également disponible en ligne. hub.thinksmartbox.com/topic/grid-pad-13 3 Votre Grid Pad Face avant Caméra Windows Hello avec double microphone Récepteur infrarouge Écran LED indiquant si l’appareil est allumé/en charge Smart Buttons - Smartbox Button 4 + Boutons Smart de volume Commande oculaire (facultatif) Côté supérieur Émetteur infrarouge USB C 2.0 (sous le couvercle magnétique) Droite Gauche USB-C 4.0 USB-A 3.1 Ports de contacteur Port d’alimentation USB-A 3.1 (sous le cache) Verrouillage Kensington Nano Haut-parleurs pour l’utilisateur Commande oculaire (facultatif) Support Support 5 Bouton d’allumage Face arrière Caméra arrière Deuxième écran Émetteur infrarouge Tablette de support Haut-parleurs Commande oculaire (facultatif) Support Compartiment du module radio (sous le panneau décoratif) Station de la commande oculaire au dos du Grid Pad USB 3.0 Unité de commande oculaire 6 En savoir plus sur les spécifications du Grid Pad 13 Apprenez-en davantage sur les matériaux utilisés dans le Grid Pad 13 et son emballage : Visitez le Smartbox Hub pour une version en gros caractères du manuel du Grid Pad 13 7 Ce qui est inclus dans la boîte • • • • • • • Grid Pad 13 Télécommande d’alimentation Notice Alimentation (PSU) Chiffon 2 piles AAA (dans la télécommande d’alimentation) Étiquettes des ports Votre Grid Pad peut aussi être livré avec une unité de commande oculaire Votre Grid Pad possède de nombreuses fonctionnalités qui peuvent être personnalisées et contrôlées dans Grid. Pour plus de ressources et de guides sur la prise en main de Grid, consultez le Smartbox Hub. • Premiers pas avec Grid • Méthodes d’accès et configuration • Dépannage • Webinaires et tutoriels • Ressources des ensembles de pages • ....et bien plus encore 8 Alimentation Pour mettre votre Grid Pad sous tension, appuyez sur le bouton d’alimentation situé au dos de l’appareil. Un voyant blanc à l’avant de l’appareil s’allume et le système démarre. Si l’appareil est en veille, il s’allume de nouveau. Éteindre votre Grid Pad 1. Appuyez sur le menu Démarrer 2. Sélectionnez l’icône d’alimentation 3. Sélectionnez Éteindre Vous pouvez également redémarrer votre appareil à partir d’ici, ce qui lancera toutes les mises à jour. Arrêt forcé Appuyez sur le bouton d’alimentation et maintenez-le enfoncé pendant cinq secondes pour éteindre votre Grid Pad. Veuillez noter que cette manipulation n’est à faire qu’en cas d’urgence, lorsque l’appareil ne répond pas. 9 Charger votre Grid Pad Pour charger votre Grid Pad, branchez le câble d’alimentation dans le port d’alimentation situé sur le côté gauche de l’appareil. Lorsque le Grid Pad est en charge, le voyant d’alimentation est blanc. Prise d’alimentation électrique Connexion du bloc d’alimentation Alimentation de l’appareil Câble d’alimentation vers l’alimentation secteur Hello! Shall we go for a coffee? PSU VA13 PSU_V1 Smartbox Assistive Technology thinksmartbox.com 10 Lorsque votre Grid Pad est entièrement chargé, le voyant devient vert. Lorsque votre Grid Pad doit être rechargé, le voyant d’alimentation est orange. Tablette - + - + Support réglable Pour utiliser le support, tirez par le bas et réglez l’angle à votre convenance. Pour le ranger, rabaissez-le simplement à sa place originale. Utilisation d’un support de table, de sol ou de fauteuil roulant Votre Grid Pad est fourni avec un support Rehadapt / Daessy. La tablette de support est fixée à l’aide de trois vis (fournies avec la tablette). Assurez-vous que les trois vis sont bien fixées avant de monter votre Grid Pad sur un support ou une tablette de support. 11 - + Smart Buttons - + Le devant de votre Grid Pad comporte cinq boutons Smart accessibles par la commande oculaire et le toucher. Les boutons 1, 2 et le bouton Smartbox peuvent vous aider à contrôler et à naviguer dans votre Grid Pad lorsque vous utilisez Grid. Ils peuvent aussi être personnalisés à l’aide des puissantes commandes de Grid. Vous pouvez personnaliser la couleur de la surbrillance du bouton Smart et ajouter un retour auditif. Les deux boutons de volume Smart ne peuvent pas être personnalisés et sont accessibles par la commande oculaire lors de l’utilisation de Grid. 12 Connexion des contacteurs Ports de contacteur 1 et 2 Votre Grid Pad possède deux ports de contacteur qui peuvent être configurés dans Grid. Les ports de contacteur S1 et S2 sont dotés d’un voyant LED qui s’allume lorsqu’un contacteur est activé. La télécommande d’alimentation possède également deux ports de contacteur supplémentaires, S3 et S4. Télécommande d’alimentation Votre Grid Pad est équipé d’une télécommande d’alimentation. La télécommande d’alimentation vous permet d’allumer et d’éteindre votre Grid Pad. Elle peut également être utilisée pour configurer des contacteurs à distance. Le port de contacteur S3 fait également office de bouton d’alimentation. Cette fonction peut être activée dans les paramètres de Grid. La télécommande d’alimentation est automatiquement couplée avec votre Grid Pad. 13 Deuxième écran Hello! Shall we go for a coffee? Le deuxième écran au dos du Grid Pad permet d’afficher vos messages Grid et vos Symoji aux personnes qui vous entourent. Le deuxième écran peut être activé ou désactivé dans les paramètres de Grid et à l’aide de la commande Régler le deuxième écran dans vos ensembles de pages. Trouver votre modèle et votre numéro de série Lorsque vous contactez notre équipe d’assistance, veuillez avoir le modèle et le numéro de série de votre appareil à portée de main. Le numéro de série de l’appareil est placé sous le support. Soulevez le support et le numéro de série se trouve ici : SN123456789 14 Nettoyage, désinfection et stockage de votre appareil Nettoyage et désinfection de votre appareil • • • • • • • vaporisateur, de gel ou de produit à polir directement sur votre Grid Pad, et ne plongez pas l’appareil dans l’eau. Avant le nettoyage, éteignez votre appareil et débranchez le chargeur. Retirez tous les câbles connectés à l’appareil. À l’aide d’un chiffon humide ou d’une lingette imbibée d’alcool, nettoyez toutes les surfaces externes. Laissez sécher l’appareil. Suivez la même procédure pour tous les accessoires que vous utilisez avec l’appareil. Une fois sec, l’écran peut également être nettoyé à l’aide d’un chiffon en microfibre. La saleté et les résidus tenaces peuvent être éliminés à l’aide d’une brosse à dents ou similaire. Stockage de votre Grid Pad Lorsque vous ne l’utilisez pas, rangez votre Grid Pad en toute sécurité. Ne posez pas et n’appuyez pas d’objets durs contre l’écran. Débranchez tous les périphériques branchés sur les ports du Grid Pad, y compris les ports USB, les ports de contacteur et le câble d’alimentation. Stockage de la télécommande d’alimentation Lorsque vous rangez votre Grid Pad, nous vous recommandons de retirer les piles AAA de la télécommande et de débrancher tous les contacteurs. N’utilisez pas de liquide de nettoyage en Spécifications techniques Numéro du modèle : GP13A Environnement de fonctionnement Température 0 - 35°C Humidité relative 0 - 90% Pression atmosphérique 70kPa to 106kPa Environnement de stockage et de transport Température -20°C - 60°C Humidité 5 - 90% Pression atmosphérique 50kPa to 106kPa Classification de sécurité Protection contre les chocs électriques Classe I et alimentation interne Mode de fonctionnement Continu Explication des symboles Symbole Signification Port casque Port d’alimentation et indicateur S1 Port de contacteur 1 S2 Port de contacteur 2 15 S3 Port de contacteur 3 S4 Port de contacteur 4 Symbole européen de conformité pour déclarer la conformité à la législation de l’Union européenne Symbole de la Commission fédérale des communications pour déclarer la conformité à la législation américaine Symbole relatif aux déchets d’équipements électriques et électroniques indiquant que vous devez jeter cet équipement conformément aux réglementations locales Symbole du bouton d’alimentation + Symbole d’augmentation du volume - Symbole de diminution du volume Symbole vous invitant à lire le guide d’utilisation Symbole vous invitant à lire le guide d’utilisation IP54 Indice de protection 54 Symbole d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni pour déclarer la conformité à la législation britannique Identifiant unique de l’appareil Appareil médical Représentant autorisé de l’UE Représentant autorisé de la Suisse Numéro du modèle Numéro de série Température de stockage et de transport min./max. Humidité de stockage et de transport min./max. Utilisation, utilisateurs et environnement prévus Numéro du modèle : GP13A Application Utilisation prévue • Cet appareil est prévu pour être utilisé comme aide à la communication par sortie vocale (VOCA). • Il est utilisé pour fonctionner avec un ordinateur Windows. • Il est utilisé pour faire fonctionner des périphériques externes via le contrôle de l’environnement (CE). Grid Pad 13 a été testé comme un dispositif médical de classe 1. Les spécifications et les normes sont répertoriées dans la section Conformité de ce manuel. Veuillez tenir compte de ces avertissements de sécurité pour garantir une utilisation de votre Grid Pad en toute sécurité. 16 Utilisateur prévu Cet appareil est conçu pour les personnes ayant des besoins complexes en matière de communication et/ou d’accès. Des besoins complexes en matière de communication et/ou d’accès peuvent survenir en raison de diverses conditions, notamment : • Troubles du développement, par exemple, paralysie cérébrale, dyspraxie verbale, trouble du spectre autistique (TSA) • Trouble du développement du langage (TDL), retard global • Troubles acquis, par exemple, accident cardiovasculaire (AVC), démence sénile, lésions et traumatismes cérébraux (LCT/ LCA). D’autres méthodes de CAA peuvent inclure l’utilisation de systèmes papier, la langue des signes ou les pointeurs. Toutefois, il est bien connu que les personnes souffrant de troubles de la communication ou de difficultés d’accessibilité sont très dépendantes d’un appareil d’aide à la communication vocale (dans ce cas Grid Pad), car ces dispositifs améliorent considérablement la communication expressive. Bien que conçu et fabriqué pour être extrêmement robuste et fiable, l’appareil peut mal fonctionner en raison d’une coupure de courant ou d’autres problèmes techniques. Pour cette raison, cet appareil ne doit pas : • être utilisé comme dispositif de soutien vital, • être un facteur unique de bien-être, • être considéré comme le seul moyen pour l’utilisateur de passer un appel d’urgence ou de sonner une alarme, • être utilisé pour administrer des médicaments, • être considéré comme la seule méthode d’interaction avec les dispositifs de contrôle d’environnement. Il peut également être utilisé par des personnes aux besoins d’accessibilité complexes ne souffrant d’aucun trouble de la communication, à des fins de contrôle de l’ordinateur, de l’environnement de l’utilisateur et pour la communication à distance. Cela peut inclure par exemple les personnes souffrant de : • lésions de la moelle épinière, • maladie neuromusculaire dégénérative (par exemple, dystrophie musculaire, amyotrophie spinale). Lieux d’utilisation Cet appareil peut être utilisé dans des cadres variés tant que l’utilisateur le fait pour l’usage prévu expliqué ci-dessus. Ces lieux incluent, sans s’y limiter : • résidences d’accompagnement, • établissements de soins infirmiers, • écoles, collèges, universités, • dans la vie de tous les jours, par exemple, magasins, restaurants, • hôpitaux (soins actifs, rééducation et communauté). Cet appareil n’est pas non plus destiné à fournir des informations visant à prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Lorsque l’appareil fonctionne avec un autre équipement, il peut y avoir des interférences. Pour cette raison, Grid Pad ne doit pas être utilisé : dans un environnement IRM, • dans un environnement radiographique, • dans un environnement militaire, • dans un environnement rigoureux avec des fréquences radio. Contre-indications, précautions et avertissements importants Bien que l’appareil soit conçu pour faciliter la communication expressive, il devrait être utilisé en combinaison avec une gamme de méthodes de communication alternative et améliorée (CAA) et ne devrait donc pas être utilisé isolément pour permettre à un individu de communiquer de manière expressive. Accessoires Grid Pad 13 est compatible avec un certain nombre d’accessoires qui peuvent être combinés pour ajuster sa fonction de VOCA. Pour plus d’informations sur les accessoires compatibles actuellement disponibles, rendezvous sur : hub.thinksmartbox.com/topic/grid-pad-13 17 Éviter les dommages auditifs L’utilisation d’écouteurs et de haut-parleurs à un volume élevé peut entraîner une perte auditive permanente. Maintenez toujours le volume de votre appareil à un niveau sûr. Eau et liquides Votre appareil est protégé contre les éclaboussures d’eau et la pluie légère. Ne laissez pas d’eau ou de liquide s’infiltrer à l’arrière de l’appareil, en particulier dans les ports ou les orifices d’aération. Durabilité Votre Grid Pad est robuste mais doit être manipulé avec précaution lors de vos déplacements. Il a été testé sur une chute d’un mètre. Remarque : les accessoires ne sont pas inclus. Ne plongez pas l’appareil dans l’eau. Lorsque les caches des ports sont retirés, les ports USB ne sont pas protégés. Contact avec l’utilisateur Type de pièce appliquée BF Pièce appliquée Écran, boîtier L’écran et l’enceinte peuvent atteindre 43°C. Cela semble chaud, mais le contact avec l’utilisateur est sans danger. Il n’y a pas de limite de temps pour un contact à 43°C, mais veuillez cesser tout contact si vous ressentez une gêne. possible, il est de votre responsabilité de monter l’appareil en toute sécurité. Veuillez utiliser la solution de montage double Daessy et Rehadapt fournie. Vérifiez que le système de montage choisi est adapté à vos besoins et effectuez une analyse des risques si nécessaire. Si l’appareil atteint 43°C, il réduira automatiquement ses performances pour maintenir la température en dessous de 43°C. Ports et connexions Les accessoires connectés aux ports pour une ENTRÉE/SORTIE DE SIGNAL doivent être conformes à la norme CEI 60601-1 ou 609501/62368-1. Toucher la surface de l’appareil avec une peau abîmée ou irritée peut aggraver une plaie. Les nourrissons ou les personnes à risque élevé ne doivent pas toucher la surface de l’appareil s’ils risquent de se brûler. Risque d’étouffement De petites pièces peuvent se détacher de votre Grid Pad si elles sont endommagées, ce qui peut présenter un risque d’étouffement. Les jeunes enfants et les personnes souffrant de troubles cognitifs ne doivent pas être laissés sans surveillance lors de l’utilisation de l’appareil. Ils doivent également être surveillés lors du déballage de l’appareil, car cela peut présenter un risque d’étouffement. Ne laissez pas l’appareil sur les genoux ou le corps de l’utilisateur s’il ne peut pas l’enlever. En cas d’utilisation à des températures chaudes ou exposé à la lumière directe du soleil, votre Grid Pad peut atteindre des températures pouvant déclencher un arrêt automatique. Il s’agit d’une fonctionnalité de sécurité qui permet de prévenir les dommages durables de l’appareil. Si cela survient, attendez que votre appareil ait refroidi avant de le redémarrer. Stérilité Grid Pad n’est pas stérile. Veuillez ne pas utiliser l’appareil si vous présentez des plaies ouvertes ou en cours de traitement médical invasif. Risque d’étranglement Grid Pad est fourni avec un câble d’alimentation et peut être utilisé avec des accessoires câblés, qui peuvent présenter un risque d’étranglement. Montage Lorsque vous montez votre Grid Pad, suivez les instructions du Grid Pad et du guide du fabricant de votre système de montage. Bien que nous ayons pris toutes les précautions nécessaires pour rendre ce processus aussi simple et sûr que 18 Avertissement relatif à l’épilepsie Certaines personnes atteintes d’épilepsie photosensible sont susceptibles de faire des crises lorsqu’elles sont exposées à certaines lumières ou à certains motifs lumineux. Si vous vous sentez bizarre ou avez la nausée devant Grid Pad, en particulier si vous l’utilisez avec une commande oculaire, éloignez-vous de l’appareil et consultez un professionnel de la santé. compétente de votre pays. Mise au rebut Veuillez mettre l’appareil au rebut conformément aux réglementations locales sur le traitement des déchets électroniques. Remise à neuf Si l’appareil doit être réparé avant d’être réutilisé, veuillez contacter votre revendeur local. Avant de réutiliser l’appareil, assurez-vous que la procédure de nettoyage et de désinfection a été effectuée. Vous devrez peut-être aussi supprimer toutes les données personnelles enregistrées dans l’appareil. Pour obtenir de l’aide et des conseils, veuillez contacter Smartbox. Garantie Votre Grid Pad est couvert par la garantie standard de 2 ans à compter de la date d’achat. Réparations et maintenance Votre Grid Pad n’est pas un appareil réparable par l’utilisateur. Si votre appareil doit être réparé, veuillez contacter votre revendeur local. Sécurité des données L’appareil dispose de logiciels et de systèmes électroniques programmables. Pour des performances optimales, nous recommandons de garder le système d’exploitation et les logiciels fournis à jour pour profiter des derniers correctifs de sécurité et des dernières fonctionnalités. Smartbox fournira au personnel de maintenance des informations telles que des schémas de circuit et la liste de composants lorsque cela s'avère nécessaire. Dépannage et assistance à la clientèle Contactez notre assistance à l’adresse : hub. thinksmartbox.com Veillez à ce que les mots de passe et les codes d’accès soient conservés en toute sécurité afin d’empêcher tout accès non autorisé. Veuillez avoir votre numéro de série à portée de main. Vous pouvez le trouver sous le socle de votre appareil. Certaines fonctionnalités de l’appareil nécessitent une connexion internet. L’accès à ces services peut être restreint lors de la configuration de l’appareil ou par l’administration du réseau. Incidents Si un incident grave se produit en relation avec l’appareil, veuillez le signaler à Smartbox ([email protected]) et à l’autorité Avertissements de sécurité Alimentation et batteries Votre Grid Pad contient une batterie lithium-ion rechargeable. Toutes les batteries rechargeables se dégradent avec le temps. La durée d’utilisation d’un Grid Pad après une charge complète peut diminuer avec le temps. à des températures supérieures à 90 °C, car dans ces conditions la batterie peut mal fonctionner, prendre feu ou exploser. Chargez votre Grid Pad uniquement à l’aide du câble d’alimentation fourni. L’utilisation d’alimentations non officielles peut gravement endommager votre Grid Pad et provoquer un incendie. Si vous avez perdu ou endommagé le câble d’alimentation de votre Grid Pad, veuillez contacter votre fournisseur. Pour des performances optimales, votre Grid Pad ne doit pas être chargé à des températures extrêmes, c’est-à-dire inférieures à 0 °C ou supérieures à 45 °C. À ces températures, votre batterie se chargera lentement, voire pas du tout. Lorsque votre batterie est vide et que l’appareil n’est pas connecté à une source d’alimentation, Grid Pad s’éteint automatiquement pour éviter d’endommager la batterie et le matériel. Ne placez pas votre appareil près d’une source de chaleur ou 19 Ne procédez pas à l’entretien de l’appareil lorsque celui-ci est utilisé. Assurez-vous d’éteindre l’appareil et de débrancher tous les câbles avant de commencer l’entretien ou la maintenance de l’appareil. Le système d’exploitation tente de s’éteindre en toute sécurité. Cependant, il est recommandé de brancher le câble d’alimentation avant que votre Grid Pad ne s’éteigne. La batterie qui alimente votre Grid Pad est soumise aux règlements relatifs au transport. Vérifiez auprès de votre service postal avant l’expédition pour vous assurer que votre appareil est livré en toute sécurité. Ne placez pas votre appareil dans un endroit où la fiche de l’adaptateur secteur est difficile à déconnecter de la prise. Pour éviter toute blessure ou tout endommagement du matériel, seul notre personnel qualifié est autorisé à remplacer une batterie Grid Pad. Transporter votre Grid Pad Lorsque vous voyagez, assurez-vous que votre Grid Pad est bien protégé des chocs. Il existe des réglementations strictes concernant le transport des batteries lithium-ion dans les avions. Les règles varient selon les compagnies aériennes. Veuillez contacter votre compagnie aérienne avant de voyager. Température Assurez-vous que votre appareil est éteint avant de le ranger ou de le mettre dans un sac. Avertissements relatifs à la batterie Ne pas démonter, ouvrir ou déchiqueter la batterie. Ne pas exposer les batteries à la chaleur ou au feu, et éviter de les exposer à la lumière directe du soleil. instructions de charge. Ne pas utiliser d’autre batterie avec l’équipement sans l’approbation de Smartbox. L’utilisation de la batterie par les enfants doit être surveillée. Ne pas court-circuiter la batterie. Garder la batterie propre et sèche. Ne pas stocker la batterie dans un endroit où elle pourrait être court-circuitée par d’autres objets métalliques. Ne pas faire subir de choc mécanique à la batterie En cas de fuite de la batterie, ne pas laisser le liquide entrer en contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact, laver abondamment la zone touchée à l’eau et consulter un médecin. Le chargeur est une partie importante de l’équipement. Ne pas utiliser de chargeur autre que celui fourni pour l’utilisation avec l’équipement (VA13 PSU), et se reporter aux instructions du fabricant ou au manuel pour consulter les Ne pas laisser une batterie en charge prolongée lorsqu’elle n’est pas utilisée. Après des périodes de stockage prolongées, il peut être nécessaire de charger et décharger la batterie plusieurs fois pour obtenir des performances maximales. Conserver la documentation originale du produit pour toute référence ultérieure. Utiliser la batterie uniquement aux fins pour lesquelles elle a été conçue. Jeter la batterie conformément aux réglementations locales. 20 Déclaration de conformité Exigences au Royaume-Uni - La plage 5 150 MHz~5 350 MHz est réservée à une utilisation en intérieur. La limite SAR est mesurée avec l’appareil à 0 mm du corps, tout en émettant au niveau de puissance de sortie certifié le plus élevé dans toutes les bandes de fréquences de l’appareil. La valeur limite SAR maximale est de 0,324 W/ kg (corps) en moyenne sur 10 grammes de tissu. Cet appareil doit être installé et utilisé avec une distance minimale de 0 cm entre le dispositif qui émet des radiations et le corps. des risques aux dispositifs médicaux EN 61000-3-3:2013 Compatibilité électromagnétique (CEM) - partie 3-3 : Limites - Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d’alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné inférieur ou égal à 16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel EN 50581:2012 Documentation technique pour l’évaluation des produits électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses Déclaration UE/EC Par la présente, Smartbox Assistive Technology Ltd. déclare que cet équipement radioélectrique est conforme à la directive 2014/53/UE. Les fréquences utilisées par la connexion au réseau sans fil de ce produit sont comprises dans la plage de 2,4 GHz. Déclaration de la FCC ID FCC : 2APMX-GP13A Tout changement ou modification non expressément approuvé par la partie responsable de la conformité peut annuler le droit de l’utilisateur d’utiliser l’équipement. Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible ici : thinksmartbox.com/GP13-DOC Cet appareil est conforme à la partie 15 des règlements de la FCC (Commission fédérale des communications). L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : Législation applicable Cet équipement est conforme aux exigences suivantes : • Cet équipement est conforme aux exigences suivantes : Législation harmonisée de l’UE : (UE) directive sur les dispositifs médicaux 2017/745/CEE (y compris la directive CEM 2014/30/UE et la directive DBT 2014/35/UE), directive RoHS 2011/65/UE Directives DEEE 2012/19/UE (1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage ; (2) l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement. Normes harmonisées EN 60601-1:2006/A1:2013 Dispositifs médicaux électroniques - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles EN 60601-1-2:2015 Dispositifs médicaux électroniques - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques Exigences et essais EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux - Application de la gestion 21 Pour une utilisation en Amérique du Nord REMARQUE : Le présent appareil a été testé et ses résultats ont satisfaits aux limites établies pour les dispositifs numériques de classe B, conformément à la partie 15 des règlements de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les brouillages pouvant se produire lorsque l’appareil est utilisé dans une zone résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut dégager de l’énergie radioélectrique pouvant causer des brouillages au niveau des communications radio s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’instruction. Cependant, il n’existe aucune garantie qu’un brouillage ne se produise dans une installation particulière. Si cet équipement provoque des brouillages avec un récepteur radio ou un téléviseur, ce qui peut être détecté en mettant l’appareil sous et hors tension, l’utilisateur peut essayer d’éliminer les brouillages en suivant au moins l’une des procédures suivantes : norme lors de la certification du produit pour une utilisation lorsqu’il est porté correctement sur le corps est de 1,583 W/kg. réorienter ou déplacer l’antenne de réception, Conformément à la réglementation d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada, le présent émetteur radio peut fonctionner avec une antenne d’un type et d’un gain maximal (ou inférieur) approuvé pour l’émetteur par Industrie Canada. Dans le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à l’intention des autres utilisateurs, il faut choisir le type d’antenne et son gain de sorte que la puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas l’intensité nécessaire à l’établissement d’une communication satisfaisante. éloigner l’équipement du récepteur, connecter l’équipement à une prise sur un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté. Consultez le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l’aide. Avertissement lié aux fréquences radio pour l’appareil portable : Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements définies par la FCC dans un environnement non contrôlé. L’utilisateur final doit suivre les instructions d’utilisation spécifiques pour satisfaire à la conformité en matière d’exposition aux fréquences radio. Cet émetteur ne doit pas être placé à proximité d’une autre antenne ou d’un autre émetteur ni fonctionner en même temps que ces derniers. Pour le fonctionnement sur le corps, cet appareil a été testé et répond aux directives de la FCC en matière d’exposition aux ondes radio lorsqu’il est utilisé avec tout accessoire qui ne contient pas de métal et qui se trouve à au moins 0 mm du corps. L’utilisation d’autres accessoires peut ne pas garantir la conformité aux directives de la FCC en matière d’exposition aux ondes radio. Pour une utilisation au Canada IC : 24965-GP13A Avis de conformité à la réglementation d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada relatif aux émissions de classe B. Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme canadienne ICES-003. Le présent appareil est conforme aux CNR d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) (1) l’appareil ne peut causer des brouillages, et (2) l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement. L’appareil mobile est conçu pour répondre aux exigences relatives à l’exposition aux ondes radio définies par la Commission fédérale des communications (aux États-Unis). Ces exigences définissent une limite SAR de 1,60 W/kg en moyenne sur un gramme de tissu. La valeur SAR la plus élevée rapportée en vertu de cette 22 Conformément à la réglementation d’Industrie Canada, le présent émetteur radio peut fonctionner avec une antenne d’un type et d’un gain maximal (ou inférieur) approuvé pour l’émetteur par Industrie Canada. Dans le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à l’intention des autres utilisateurs, il faut choisir le type d’antenne et son gain de sorte que la puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas l’intensité nécessaire à l’établissement d’une communication satisfaisante. Le présent appareil est conforme aux CNR d’Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement. L’appareil est conçu pour répondre aux exigences relatives à l’exposition aux ondes radio définie par l’Innovation, Sciences et Développement économique Canada. Ces exigences définissent une limite SAR de 1,60 W/kg en moyenne sur un gramme de tissu. La valeur SAR la plus élevée rapportée en vertu de cette norme lors de la certification du produit pour une utilisation lorsqu’il est porté correctement sur le corps est de 1,583 W/kg. Le dispositif est conçu pour répondre aux exigences de l’exposition aux ondes radio créée par la science et l’innovation, développement économique Canada. Ces exigences limite de SAR de 1,60 W/kg en moyenne pour un gramme de tissu. La valeur de r - s en vertu de cette norme plus élevée au cours de la certification de produits déclarés pour une utilisation bien portés sur le corps est 1,583 W/kg. Déclarations CEM Guide et déclaration du fabricant – émission électromagnétique – pour tous les ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES 1 Guide et déclaration du fabricant – émission électromagnétique 2 Le Grid Pad 13 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Grid Pad 13 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. 3 Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – conseils 4 Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le Grid Pad 13 utilise l’énergie de fréquences radio uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions de fréquences radio sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques qui se trouvent à proximité. 5 Émissions RF CISPR 11 Classe B 6 Émissions harmoniques IEC 61000-3-2 Classe A Le Grid Pad 13 peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. 7 Fluctuations de tension / émissions de scintillement En vigueur IEC 61000-3-3 23 Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique - pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le modèle Grid Pad 13 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du modèle Grid Pad 13 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité IEC 60601 niveau d’essai Niveau de conformité Environnement électromagnétique conseils Décharge électrostatique ± 8 kV contact ± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou en céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. ± 2 kV pour les lignes d’alimentation Fréquence de répétition 100 kHz ± 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie ± 2 kV pour les lignes d’alimentation Fréquence de répétition 100 kHz La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. ± 0,5 kV, ± 1 kV mode ligne-ligne ± 0,5 kV, ± 1 kV mode ligne-ligne La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Chutes de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’entrée de l’alimentation 0 % UT (baisse de 100 % en UT) pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT (baisse de 100 % en UT) pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT (baisse de 100 % en UT) pour 1 cycle à 0° 0 % UT (baisse de 100 % en UT) pour 1 cycle à 0° IEC 61000-4-11 70 % UT (baisse de 30 % en UT) pour 25/30 cycles à 0° 70 % UT (baisse de 30 % en UT) pour 25/30 cycles à 0° La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur a besoin que son Grid Pad 13 continue à fonctionner pendant les coupures de courant, il est recommandé d’alimenter le Grid Pad 13 à partir d’une alimentation sans coupure ou d’une batterie. 0 % UT (baisse de 100 % en UT) pour cycle 250/300 à 0° 0 % UT (baisse de 100 % en UT) pour cycle 250/300 à 0° 30 A/m, 50/60 Hz 30 A/m, 50/60 Hz IEC 61000-4-2 Décharge électrostatique/ transitoire IEC 61000-4-4 Surtension IEC 61000-4-5 Fréquence de puissance (50/60 Hz) champ magnétique IEC 61000-4-8 REMARQUE : UT est la tension secteur a. c. avant application du niveau de test. 24 Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier type. Guide et déclaration du FABRICANT – IMMUNITÉ électromagnétique Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le Grid Pad 13 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Grid Pad 13 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai CE 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique conseils Fréquences radio par conduction 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms 150 kHz à 80 MHz hors bandes ISM (a) 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms 150 kHz à 80 MHz hors bandes ISM 10 V/m 10 V/m Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près d’une partie quelconque du Grid Pad 13 (y compris les câbles) que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. IEC 61000-4-6 Fréquences radio rayonnées 80 MHz à 2,7 GHz Distance de séparation recommandée IEC 61000-4-3 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et (d) est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique, (a) doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences (b) des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements marqués du symbole suivant : REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 25 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication sans fil RF L’appareil est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations de fréquences radio rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l’équipement de communication sans fil RF et l’appareil, conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Fréquence MHz Puissance maximum W Distance Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique Conseils L’équipement de communication sans fil RF ne doit pas être utilisé plus près de toute partie de l’appareil (y compris les câbles) que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. 385 1,8 0,3 27 27 450 2 0,3 28 28 0,2 0,3 9 9 710 745 780 Distance de séparation recommandée 810 870 2 0,3 28 28 2 0,3 28 28 2 0,3 28 28 0,2 0,3 9 9 930 1 720 1 845 1 970 2 450 5 240 5 500 Où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et (d) est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ de l’émetteur de fréquences radio fixe, déterminées par une étude électromagnétique du site, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences. Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant : 5 785 Remarque 1 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. MISES EN GARDE • Cet appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou au-dessus d’autres équipements électroniques tels que des téléphones portables, des émetteurs-récepteurs ou des appareils de commande radio. Si vous devez le faire, l’appareil doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. • L’utilisation d’accessoires et de cordons d’alimentation autres que ceux spécifiés, à l’exception des câbles vendus par le fabricant de l’équipement ou du système comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de l’équipement ou du système. 26 27 Grid Pad 13 - Manual & Safety - FR - B ">
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