Localisateur d’apex Root ZX mini INSTRUCTIONS D‘UTILISATION 2025-02-21 Pub. No.: K341-81004-503 (fr) Table des matières Prévention des accidents 4 Avertissements et interdictions 6 Identification des pièces et accessoires 7 Utilisation 8 1. Avant utilisation 8 Installation des piles 8 Connexion du cordon de la sonde 9 Vérification du bon fonctionnement 9 2. Fonctionnement de l’appareil 11 Affichage de fonctionnement et boutons 11 Réglages 12 Affichage de l’indicateur 14 Canaux radiculaires non adaptés à la localisation d’Apex électrique 17 Mesures du Root ZX mini et radiographie 3. Après utilisation 20 4. Remplacement des piles 21 Retraitement 23 1. Pièces à stériliser 24 Avant le traitement 24 Nettoyage & désinfection 25 Emballage 26 Stérilisation 27 2. Pièces à désinfecter 2 19 28 Avant le traitement 28 Nettoyage & désinfection 29 Pièces de rechange, transport et entreposage 30 Pièces de rechange 30 Environnements de transport et d’entreposage 30 Inspection Consignes de maintenance et d’inspection 31 31 Dépannage 33 Spécifications techniques 35 Spécifications 35 Symboles 36 Perturbations électromagnétiques (PEM) 37 Merci d’avoir acheté l’appareil Root ZX mini. Pour une utilisation sans risque et des performances optimales, lire ce manuel attentivement avant toute utilisation de l’unité en faisant particulièrement attention aux avertissements et remarques. Garder le manuel à portée de mains pour pouvoir s’y référer rapidement. Marques commerciales (™) et marques déposées (®) : Les noms de sociétés, produits, services, etc. utilisés dans ce manuel sont des marques commerciales ou des marques déposées détenues par chacune des sociétés. © 2009 J. MORITA MFG. CORP. 3 Prévention des accidents Avis à l’attention des clients Assurez-vous de recevoir des instructions claires concernant les différentes façons d’utiliser le dispositif comme décrit dans le manuel d’utilisation. Pour accéder aux informations relatives à la garantie, scannez le QR code suivant et consultez notre site Web. Avis à l’attention des distributeurs Assurez-vous de donner des instructions précises à propos des différentes façons d’utiliser le dispositif décrites dans ce manuel d’utilisation. Prévention des accidents La plupart des problèmes d’utilisation et de maintenance sont le résultat d’un manque d’attention en ce qui concerne les mesures élémentaires de sécurité et de l’incapacité d’anticiper la possibilité d’accident. La meilleure manière d’éviter les problèmes et les accidents est d’anticiper les risques et d’utiliser le dispositif conformément aux recommandations du fabricant. Commencez par lire attentivement toutes les instructions et précautions se rapportant à la sécurité et à la prévention des accidents. Utilisez ensuite l’appareil avec la plus grande prudence, afin d’éviter de l’endommager ou de causer des blessures corporelles. Les symboles et les expressions ci-après indiquent le degré de danger et de dégâts pouvant résulter du non-respect des instructions qu’ils accompagnent : Ceci avertit l’utilisateur du risque de blessures extrêmement graves ou de destruction complète du dispositif et d’autres dégâts, y compris le risque d’incendie. Ceci avertit l’utilisateur du risque de blessures légères ou de détériorations de l’appareil. Les symboles d’avertissement ( ) et ceux des mise en garde ( du texte, renvoient aux explications afférentes au bas de la page. ) imprimés sur la page, à droite Ceci alerte l’utilisateur à propos des points importants concernant le fonctionnement ou le risque de détérioration du dispositif. L’utilisateur (par exemple l’établissement de santé, la clinique, l’hôpital, etc.) est responsable de la gestion, de l’entretien et de l’utilisation du dispositif médical. L’appareil doit être utilisé uniquement par des dentistes ou autres professionnels légalement habilités. N’utilisez l’appareil qu’à des fins de soins dentaires spécifiques. 4 Durée de vie utile ■ La durée de service du Root ZX mini est de 6 ans à compter de la date d’expédition, à condition qu’il soit inspecté et entretenu régulièrement et correctement. En cas d’accident Si un accident survient, le Root ZX mini ne doit pas être utilisé tant qu’un technicien qualifié et formé par le fabricant n’a pas effectué les réparations. Profil de l’opérateur prévu L’appareil doit être utilisé uniquement par des dentistes ou autres professionnels légalement habilités. Population de patients Âge Enfant à personne âgée Poids s/o Nationalité s/o Sexe s/o État de santé Non destiné aux patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur automatique implantable. État Personne consciente et lucide (personne capable de rester immobile pendant le traitement). • Cet appareil n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. 5 Avertissements et interdictions * J. MORITA MFG. CORP n’est pas responsable des accidents ou autres problèmes résultant du non-respect des avertissements et interdictions mentionnées ci-dessous. • La localisation précise de l’apex pourrait s’avérer impossible. Cela dépend de l’état de la dent, de la complexité du cas, ainsi que de la dégradation du dispositif. • Ne pas utiliser de porte-lime endommagé. Autrement, il sera impossible d’obtenir une localisation précise de l’apex. • Lorsque l’on entend une tonalité continue, lorsque l’appareil est allumé mais non utilisé, il est possible qu’une pièce électrique ne fonctionne pas comme il faudrait. Dans ce cas, ne pas utiliser l’appareil mais l’envoyer aux bureaux de J. MORITA OFFICE pour qu’il y soit réparé. • Une digue en caoutchouc devrait être utilisée lors des traitements endodontiques. • Il convient d’apporter un soin particulier à la compatibilité électromagnétique (CEM) lors de l’utilisation du Root ZX mini. Consulter le manuel d’utilisateur et les autres documents ci-joints pour en savoir plus sur la CEM lors de l’installation et du fonctionnement. • Les émetteurs de radiofréquences portables et mobiles peuvent avoir un impact sur le Root ZX mini. • L’utilisation de pièces de rechange ou d’accessoires autres que ceux fournis par le fabricant d’origine peut avoir un impact négatif sur les performances CEM du Root ZX mini. • Autant que possible, ne pas utiliser le Root ZX mini à proximité d’autres dispositifs ou simultanément. Si cela n’est pas possible, faire très attention et s’assurer que le Root ZX mini et l’autre dispositif fonctionnent tous deux correctement. • Toujours porter l’équipement de protection individuelle (EPI) comme des lunettes de protection, des gants, un masque, etc. quand vous utilisez et retraitez le Root ZX mini. : Ceci indique quand il ne faut pas utiliser l’appareil. • Ne pas utiliser ce dispositif conjointement avec un scalpel électrique ou chez des patients équipés d’un pacemaker. • Il est impossible d’obtenir la localisation exacte de l’apex dans le cas où les canaux sont bouchés. • Sauf indication particulière dans le présent manuel, le dispositif ne doit pas être branché à ou utilisé en combinaison avec d’autres appareils ou systèmes. Il ne doit pas être utilisé comme partie intégrante de tout autre appareil ou système. J. MORITA MFG. CORP ne sera pas tenu responsable en cas d’accidents, de détériorations de l’appareil, de blessures corporelles ou autre problème résultant de l’ignorance des interdictions susmentionnées. • Les dispositifs d’éclairage tels que les lumières fluorescentes et les négatoscopes utilisant un onduleur peuvent occasionner un fonctionnement irrégulier du Root ZX mini. Ne pas utiliser le Root ZX mini à proximité de ce type de dispositifs. • Les interférences d’ondes électromagnétiques peuvent causer un fonctionnement anormal, hasardeux et parfois dangereux du dispositif. Les téléphones portables, émetteurs-récepteurs, télécommandes et tout autre dispositif émetteur d’ondes électromagnétiques situés à l’intérieur du bâtiment doivent être éteints. • N’effectuez pas de maintenance lors de l’utilisation du Root ZX mini pour les soins. 6 Identification des pièces et accessoires Identification des pièces Porte-lime Orifices pour cordon Contre-électrode Écran LCD Bouton Set (Réglage) Interrupteur d’alimentation Orifice de sortie de données (pour transmettre les données d’affichage) Cordon de la sonde Accessoires ⹅ Accessoires standard Cordon de la sonde (1) Porte-lime (3) Contre-électrode (5) Testeur (1) Piles sèches alcalines (3) (Piles LR03 [AAA]) ⹅ Accessoires en option Porte-lime long (1) 7 Utilisation 1. Avant utilisation Veillez à réaliser le retraitement des pièces respectives avant la première utilisation. Installation des piles 1. Faire glisser le couvercle dans la direction indiquée par la flèche sur l’illustration et l’enlever du Root ZX mini. 2. Insérer les 3 piles LR03 (AAA) fournies. (2) (1) (1) Insérer les piles en appuyant d’abord le centre de la borne négative contre le contact à ressort. (2) Faire glisser la borne positive en place et vérifier que les contacts ne sont pas pliés ou abîmés. Mauvais 3. Remettre le couvercle en place en le faisant glisser jusqu’à ce qu’il soit bien fermé. • Le Root ZX mini est livré avec les piles séparées. Enlever le couvercle et installer les 3 piles LR03 (AAA). • Ne pas inverser les pôles plus et moins. • Vérifier que le contact ressort ne touche pas le bord de la pile. Ceci pourrait endommager le couvercle externe, causant ainsi un court-circuit ou une fuite du liquide des piles. • Après l’installation, tirer un petit coup sur le couvercle pour vérifier qu’il est bien fermé. 8 Connexion du cordon de la sonde 1. Insérer le cordon de la sonde dans la prise femelle sur le côté gauche du Root ZX mini. 2. Insérer la fiche mâle grise du porte-lime dans la fiche femelle grise du cordon de la sonde. Insérer la contre-électrode dans la fiche femelle blanche du cordon de la sonde. Cordon de la sonde Connecteur (blanc) Contre-électrode Fiche de porte-lime Cordon de la sonde Connecteur (gris) Vérification du bon fonctionnement Interrupteur d’alimentation Contre-électrode Contact avec le porte-lime 1. Appuyer sur le bouton de mise en marche pour allumer l’appareil. L’affichage apparaît sur l’écran LCD. * Le dispositif s’éteint tout seul après 10 minutes d’inactivité. 2. Vérifier que le cordon de la sonde est bien branché dans la prise femelle. 3. Vérifier que le porte-lime et la contre-électrode sont bien reliés au cordon de la sonde. 4. Mettre en contact la partie en métal du porte-lime avec la contre-électrode. Vérifier que tous les traits-indicateurs de l’appareil de mesure sont illuminés sur l’écran. • Manipuler le module Root ZX mini avec soin. Ne pas le laisser tomber, le cogner ou l’exposer à tout type d’impact ou de choc. Une manipulation brutale peut l’endommager. • Vérifier que le cordon de la sonde est bien branché dans la prise. Une mauvaise connexion peut empêcher une localisation précise de l’apex. • Ne rien laisser tomber sur la fiche du cordon de la sonde, et ne pas cogner celle-ci, après l’avoir inséré dans la prise. • Vérifier que les couleurs du porte-lime et de la contre-électrode correspondent à celles du cordon de la sonde. Il est impossible d’obtenir la localisation exacte de l’apex si les connexions sont inversées. • L’appareil peut s’éteindre s’il reçoit un choc sur le côté. 9 Vérification du bon fonctionnement ⹅ Vérification du bon fonctionnement à l’aide du testeur Vérifier les performances du Root ZX mini à l’aide du testeur une fois par semaine. OFF Testeur 1. Appuyer sur le bouton de mise en marche pour allumer l’appareil. 2. Insérer le testeur dans la prise du cordon de la sonde. Vérifier que la valeur affichée n’est pas à plus de 3 traits au-dessus ou en dessous de 1. * La valeur affichée peut subir une hausse soudaine lorsque le testeur est inséré. Si c’est le cas, patienter une seconde environ jusqu’à ce que l’affichage se stabilise puis vérifier le résultat. * Si la mesure indiquée est 4 traits ou plus à partir de 1, la localisation précise de l’apex ne peut être obtenue. Dans ce cas, contacter votre revendeur le plus proche ou les bureaux régionaux de J. MORITA. Il doit être dans cette plage • Vérifier que le Root ZX mini fonctionne bien avant chaque patient. Si les indicateurs lumineux de l’affichage n’apparaissent pas tous normalement, la localisation précise de l’apex ne peut être obtenue. Dans ce cas, arrêtez l’utilisation et demandez une réparation de l’appareil. 10 2. Fonctionnement de l’appareil Environnements de fonctionnement Température : +10 °C à +35 °C Humidité : 30% à 80% (sans condensation) Pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa * Si l’appareil n’a pas été utilisé pendant un certain temps, s’assurer qu’il fonctionne correctement avant de le réutiliser. Affichage de fonctionnement et boutons Traits indicateurs de la longueur du canal Volume sonore Eteint, Faible, Elevé OFF Indicateur d’alimentation des piles Cette échelle graduée indique l’autonomie restante des piles. Remplacer les piles lorsque cet indicateur clignote. Appareil de mesure * Lorsque l’autonomie des piles est trop basse, une alerte sonne et l’appareil s’éteint automatiquement. * L’instrument s’éteint tout seul après 10 minutes d’inactivité. Trait clignotant Utilisez ceci comme une estimation de la position de l’apex. Affichage de l’information Interrupteur d’alimentation Bouton Set (Réglage) • En veille (lime en dehors du canal) : Numéro de mémoire pour le trait clignotant • Durant la localisation de l’apex (lime dans le canal) : Nombre de traits restants avant d’atteindre le trait clignotant • Lorsque la position du trait clignotant est en cours de réglage : Position du trait clignotant Trait de mémoire Utiliser ce trait comme guide approximatif d’un point intermédiaire dans le canal. • Ne jamais connecter le Root ZX mini à un dispositif non approuvé par J. MORITA MFG. CORP. • Ne jamais utiliser le dispositif si l’indicateur lumineux des piles clignote. L’appareil peut ne pas fonctionner correctement si les piles sont faibles. • Les mesures 1, 2 et 3 ne correspondent à aucune distance réelle et ne devraient donc être utilisées que comme valeurs approximatives. 11 Réglages 1. Sélectionner le trait clignotant mémorisé Méthode Appuyer sur le bouton de réglage. À chaque fois que l’on appuie sur ce bouton, la mémoire sélectionnée change en passant de 01 à 02 puis à 03 et de nouveau à 01. Le trait clignotant défini pour chaque mémoire apparaît lorsque la mémoire est sélectionnée. La mémoire sélectionnée au moment où l’appareil est éteint sera sélectionnée automatiquement lorsque celui-ci est rallumé. 2. Réglage du trait clignotant Le trait clignotant peut être réglé sur n’importe quelle position, de 2 à l’apex (0). L’utiliser comme une approximation de la longueur de travail du canal. Clignote Méthode Lorsque la lime n’est pas insérée, maintenir appuyé le bouton de mise en marche et appuyer sur le bouton de réglage en même temps. À chaque fois que l’on appuie sur le bouton de réglage, le trait clignotant se déplace d’un cran en direction de l’apex. La position est automatiquement mémorisée. • Le trait clignotant ne peut être réglé au-delà de l’apex. 12 Réglages Position de la lime 3. Trait de mémoire Le trait de mémoire peut être réglé à n’importe quel emplacement jusqu’à l’apex. Le trait de mémoire peut être réglé durant le traitement, pour marquer un point particulier à l’intérieur du canal, comme le début d’une courbe, une certaine distance de l’apex ou l’emplacement auquel changer la taille de la lime pour un élargissement. Méthode Insérer la lime jusqu’à l’emplacement souhaité puis appuyer sur le bouton de réglage. Un autre trait commence alors à clignoter légèrement moins rapidement que le trait clignotant principal. Ceci ne modifie pas l’emplacement auquel l’alerte est activée. Trait de mémoire commence à clignoter 4. Volume du signal Le volume du signal sonore peut être réglé sur Fort ou Faible, ou bien éteint. Méthode Maintenir appuyé le bouton de réglage et allumer le Root ZX mini. Ceci fait passer le réglage du signal sonore de Fort à Éteint. Répéter le processus pour faire passer le signal sonore de Éteint à Faible. Le réglage sera mémorisé et restera le même lors de la prochaine utilisation de l’appareil. • Le trait de mémoire doit uniquement être utilisé en tant que guide approximatif. Il doit parfois être changé lors de l’élargissement et du nettoyage. S’il semble y avoir un problème, arrêter l’utilisation du dispositif immédiatement. • Vérifier les paramètres affichés après la sélection des mémoires. • Le trait de mémoire ne peut être réglé au-delà de l’apex. • Le trait de mémoire peut être réglé sur un point différent pour chacune des trois mémoires. • Le trait de mémoire demeurera là où on le place jusqu’à l’arrêt du Root ZX mini, mais son emplacement ne sera pas mémorisé. • Le volume du signal sonore qui est émis lorsque l’appareil est allumé ne peut pas être modifié. 13 Affichage de l’indicateur L’emplacement de l’extrémité de la lime est marqué par l’indicateur de longueur du canal sur l’écran. Le trait clignotant clignote une fois que la lime est insérée dans le canal radiculaire. Clignote Clignote Graduation 0,5 La valeur 0,5 indique que l’extrémité de la lime est très proche du foramen apical physiologique. Servez-vousen pour dé erminer la longueur de travail en fonction du cas particulier. La longueur de travail exacte dépend de la forme et de l’état du canal et doit être appréciée par le dentiste. * Les chiffres 1 , 2 et 3 ne représentent pas la longueur en millimètres à partir de l’apex. Ils servent à évaluer la longueur de travail du canal. Si l’extrémité de la lime atteint le foramen apical, un seul long signal sonore sera émis, et le mot « APEX » et le petit triangle à côté du trait clignotant commenceront à clignoter. Clignote • Dans certains cas, comme un canal bouché, la localisation précise de l’apex ne peut être obtenue. (Pour plus de détails, voir « Canaux radiculaires non adaptés à la localisation d’Apex électrique ») • Veiller à prendre une radiographie pour vérifier les résultats obtenus. La localisation précise de l’apex pourrait s’avérer impossible. Cela dépend de l’état de la dent, de la complexité du cas, ainsi que de la dégradation du dispositif. • Arrêtez l’utilisation immédiatement si quelque chose ne va pas lors de l’obtention de l’emplacement de l’apex. • Ne pas permettre à la lime de toucher les gencives. Sinon, la valeur affichée peut subir une hausse soudaine vers l’apex. • Si le canal est très sec, l’indicateur peut ne pas bouger jusqu’à ce qu’il soit tout près de l’apex. Si l’indicateur de mesure ne bouge pas, essayer d’humidifier le canal avec de l’Oxydol ou une solution saline. • De temps en temps, l’indicateur de longueur du canal se déplace soudainement de manière importante dès que la lime est insérée dans le canal radiculaire, mais il retourne à sa position habituelle lorsque la lime avance vers l’apex. 14 Fonctionnement de l’appareil 1. Allumer l’appareil. 2. Accrocher la contre-électrode à la commissure des lèvres du patient. Contre-électrode Porte-lime Lime ou Fraise Partie métallique du portelime Appuyer 3. Attacher le porte-lime au corps métallique de la lime. (1) Appuyer avec le pouce dans le sens indiqué par la flèche. (2) Attacher la lime. (3) Relâcher le pouce. Poignée Partie coupante et transition vers la partie coupante Ne pas insérer de clip sur cette partie ! • Ne pas utiliser de détartreur à ultrasons lorsque la contre-électrode est reliée au patient. Le bruit électrique du détartreur peut gêner la localisation précise de l’apex. • Vérifier que la contre-électrode, le porte-lime, etc. ne sont pas en contact avec une source d’alimentation électrique comme une prise de courant. Ceci pourrait occasionner une décharge électrique grave. • La contre-électrode peut causer un effet indésirable si le patient est allergique aux métaux. Demander au patient s’il souffre d’une telle allergie avant d’utiliser la contre-électrode. • Vérifier que des solutions à usage médical telles que le formocrésol (FC) ou l’hypochlorite de sodium ne touchent pas la contre-électrode ou le porte-lime. Ceci peut causer un effet indésirable comme une inflammation. • Toujours attacher le porte-lime à la partie supérieure du corps de la lime, près de la poignée. Les parties en métal et en plastique du porte-lime peuvent être abîmées si elles sont attachées à la partie coupante de la lime ou à la partie intermédiaire menant à la partie coupante. 15 Fonctionnement de l’appareil Bon Mauvais 1 2 4. Appuyer sur le bouton de réglage pour sélectionner la mémoire 01, 02 ou 03. Bouton Set (Réglage) Trait clignotant 5. Insérer la lime jusqu’à atteindre le trait clignotant (cet emplacement peut aussi être défini en écoutant les changements du signal sonore). Placer la rondelle d’arrêt en caoutchouc sur la surface de la dent comme point de repère permettant de définir la longueur de travail du canal radiculaire. Utiliser la mesure 0,5 de l’indicateur pour obtenir une longueur approximative du canal. 6. Définir la longueur de travail. Porte-lime Relevé 0,5 Butée en caoutchouc Graduation 0,5 La valeur 0,5 indique que l’extrémité de la lime est très proche du foramen apical physiologique. Servez-vous-en pour dé erminer la longueur de travail en fonction du cas particulier. La longueur de travail exacte dépend de la forme et de l’état du canal et doit être appréciée par le dentiste. * Les chiffres 1 , 2 et 3 ne représentent pas la longueur en millimètres à partir de l’apex. Ils servent à évaluer la longueur de travail du canal. Lors de l’utilisation du porte-lime long à la place du porte-lime Porte-lime long (facultatif) • N’utiliser que des limes et des fraises avec des poignées en plastique. Si la lime a une poignée en métal, des fuites électriques surviendront lorsque l’on touche la poignée avec les mains et cela empêchera une localisation exacte de l’apex. Même si la poignée de la lime est en plastique, s’assurer que l’on ne touche pas la partie en métal de la lime avec les doigts. • Ne pas utiliser de porte-lime endommagé. Autrement, il sera impossible d’obtenir une localisation précise de l’apex. • Attacher la lime comme on le voit dans l’illustration 1 sur la gauche. Si la lime est dans la position montrée sur l’illustration 2, il est possible que la localisation précise de l’apex ne puisse être obtenue et le porte-lime pourrait être endommagé. • Veiller à prendre une radiographie pour vérifier les résultats obtenus. • S’assurer que le porte-lime long ne pique pas, ni ne perce la muqueuse buccale du patient. 16 Canaux radiculaires non adaptés à la localisation d’Apex électrique Il est impossible d’obtenir une localisation d’apex précise dans les conditions ci-dessous. Canal radiculaire ayant un foramen apical large Dent ayant un canal radiculaire incomplet (ex. : dent dont la racine est résorbée et dent de lait). Canal radiculaire avec débordement de sang de l’orifice En cas de débordement de sang de l’orifice du canal radiculaire entrant en contact avec les gencives, cela produira une fuite électrique et rendra impossible la localisation précise de l’apex. Attendre jusqu’à ce que le saignement se soit complètement arrêté. Nettoyez soigneusement l’intérieur et l’orifice du canal ( 1 ) pour éliminer le sang avant de vérifier à nouveau la localisation de l’apex. 1 Canal radiculaire avec débordement de solution chimique de l’orifice Une localisation précise de l’apex ne peut être obtenue si une solution chimique déborde de l’orifice du canal. Si c’est le cas, nettoyer le canal et son orifice, puis réaliser la localisation de l’apex. Il est important de retirer toute solution qui déborde de l’orifice. 2 Couronne cassée Si la couronne est cassée et qu’une partie du tissu gingival est en contact avec une carie entourant l’orifice du canal, le Root ZX mini risque de mal fonctionner à cause d’une fuite électrique entre le tissu gingival et le canal radiculaire. Dans ce cas, réparez la dent à l’aide d’un matériau adapté tel qu’un amalgame ( 2 ), pour isoler le tissu gingival. 3 Dent fêlée, fuite à travers un canal auxiliaire Une dent fêlée ( 3 ) peut causer une fuite électrique, empêchant la localisation précise de l’apex. Un canal auxiliaire ( 4 ) peut aussi causer une fuite électrique et empêcher la localisation précise de l’apex. 4 Retraitement d’une racine remplie de gutta-percha 5 La gutta-percha doit être complètement enlevée pour éliminer son effet isolant. Après avoir enlevé la gutta-percha ( 5 ), faites passer une petite lime complètement dans le foramen apical puis versez un peu de solution saline dans le canal, en évitant les trop-pleins dans l’orifice du canal. 17 Canaux radiculaires non adaptés à la localisation d’Apex électrique Couronne ou prothèse métallique touchant le tissu gingival 6 Le Root ZX mini ne fonctionnera pas correctement si la lime ou la fraise touche une prothèse en métal en contact avec le tissu gingival. Dans ce cas, élargissez l’orifice au sommet de la couronne ( 6 ) pour que la lime ou la fraise ne touche plus la prothèse métallique avant de procéder à la localisation de l’apex. 7 Résidus de découpe sur la dent Pulpe dans le canal Enlevez soigneusement tous les résidus de découpe de la dent ( 7 ). Enlevez soigneusement toute la pulpe ( 8 ) à l’intérieur du canal. Autrement, il sera impossible d’obtenir une localisation précise de l’apex. 8 9 Carie touchant les gencives Dans cette éventualité, une fuite électrique à travers la zone touchée par la carie à travers les gencives ( 9 ) empêchera une localisation précise de l’apex. Canal bouché L’indicateur ne bougera pas si le canal est bouché (10). Si c’est le cas, ouvrez le canal (pénétration) jusqu’à la constriction apicale. 10 Canal très sec Si le canal est trop sec, l’indicateur peut ne pas bouger tant que la lime n’est pas proche de l’apex. Dans ce cas, essayez d’humidifier le canal avec de l’Oxydol ou une solution saline. 18 Mesures du Root ZX mini et radiographie Parfois, la mesure du Root ZX mini et l’image radiographique ne correspondent pas. Cela ne veut pas dire que le Root ZX mini ne fonctionne pas correctement ni que la radiographie n’a pas marché. Une radiographie peut ne pas afficher correctement l’apex selon l’angle du faisceau de rayons X, et l’emplacement de l’apex paraître différent de la réalité. Dans l’illustration ci-dessus, l’apex réel du canal n’est pas le même que l’apex anatomique. Il existe fréquemment des cas où le foramen apical est situé en hauteur vers la couronne. Lorsque c’est le cas, une radiographie peut indiquer que la lime n’a pas atteint l’apex même si elle a effectivement atteint le foramen apical. 19 3. Après utilisation 1. Éteindre l’appareil. * L’instrument s’éteint tout seul après 10 minutes d’inactivité. 2. Débrancher le cordon de la sonde et tout autre cordon ou câble. Mauvais Mauvais Cordon Toujours prendre en main les connecteurs pour tout branchement et débranchement. • Ne pas tirer sur les cordons directement lors du branchement ou débranchement de la sonde et du portelime. Toujours prendre en main les connecteurs pour tout branchement et débranchement. • Ne pas enrouler le cordon de la sonde autour du corps de l’appareil. 20 4. Remplacement des piles Remplacer les piles dès que l’indicateur d’alimentation des piles commence à clignoter. * Lorsque l’autonomie des piles est trop basse, une alerte sonne et l’appareil s’éteint automatiquement. 1. Faire glisser le couvercle dans la direction indiquée par la flèche sur l’illustration et l’enlever du Root ZX mini. 2. Insérer les 3 piles LR03 (AAA) fournies. (2) (1) Insérer les piles en appuyant d’abord le centre de la borne négative contre le contact à ressort. (2) Faire glisser la borne positive en place et vérifier que les contacts ne sont pas pliés ou abîmés. (1) Mauvais • Ne jamais utiliser le dispositif si l’indicateur lumineux des piles clignote. L’appareil peut ne pas fonctionner correctement si les piles sont faibles. • Ne pas inverser les pôles plus et moins. • Vérifier que le contact ressort ne touche pas le bord de la pile. Ceci pourrait endommager le couvercle externe, causant ainsi un court-circuit ou une fuite du liquide des piles. 21 3. Remettre le couvercle en place en le faisant glisser jusqu’à ce qu’il soit bien fermé. * En cas de non-respect des conditions d’utilisation ci-dessus, il est possible que l’appareil surchauffe ou ne fonctionne pas correctement. * Les trois piles sèches LR03 alcalines utilisées dans ce dispositif ont une autonomie de 70 heures d’utilisation environ. (Ceci correspond à environ 6 à 12 mois d’utilisation dans des conditions usuelles). • Après l’installation, tirer un petit coup sur le couvercle pour vérifier qu’il est bien fermé. • Toujours utiliser des piles LR03 alcalines, Oxyride™ ou des piles sèches au manganèse. (Les piles sèches au manganèse ne durent pas aussi longtemps que les piles Oxyride™ ou que les piles sèches alcalines.) Ne jamais utiliser de piles rechargeables au nickel-hydrogène ou nickel-cadmium. • Toutes les piles sèches doivent être du même type, à savoir, elles doivent toutes être alcalines, toutes Oxyride™, ou toutes au manganèse. • Remplacer les trois piles en même temps. • Ne jamais utiliser de piles présentant des fuites, des déformations, une décoloration, ou toute autre anormalité. • Se débarrasser des piles usagées selon les règles et lois en vigueur. • En cas de fuite dans les piles, sécher avec soin les bornes des piles et éliminer tout liquide provenant de la fuite. Remplacer la pile à l’aide d’une pile neuve. 22 Retraitement Il y a deux façons de réaliser un retraitement selon les éléments. Pièces à stériliser Pièces à désinfecter Porte-lime Contre-électrode Porte-lime long (option) Unité principale Cordon de la sonde Testeur Après utilisation, réaliser le retraitement rapidement. Avant de réaliser le retraitement, assurez-vous que toutes les pièces (ex. : lime, porte-lime, etc.) sont séparées. Préparation Coupez l’alimentation. Débranchez toutes les pièces. • Veillez à éviter toute infection croisée lors du retraitement. • Toujours porter un équipement de protection individuelle (EPI) comme des lunettes de protection, des gants, un masque, etc. quand vous les procédures de retraitement. • Quand vous réalisez le retraitement, éteignez toujours l’appareil et assurez-vous que l’appareil ne va pas s’allumer. • Faire preuve de prudence pendant l’insertion et le retrait de la lime afin de ne pas se blesser aux doigts. 23 1. Pièces à stériliser * Après utilisation sur un patient, assurez-vous de réaliser rapidement les procédures de retraitement dans l’ordre suivant. Avant le traitement Nettoyage & désinfection Porte-lime Contre-électrode Emballage Stérilisation Porte-lime long (option) Avant le traitement Cela doit être réalisé après utilisation sur chaque patient. Après utilisation, réaliser le retraitement rapidement. Si vous laissez du sang sur les pièces, il sera difficile à enlever. N’utilisez aucun produit chimique qui pourrait faire coaguler les protéines avant le nettoyage. Si une substance médicale utilisée pour le traitement adhère sur la pièce, éliminez-la à l’eau du robinet. Prenez garde à ne pas tirer sur le câble quand vous nettoyez le portelime. Le câble pourrait se casser. Ne nettoyez pas les pièces avec un appareil de nettoyage à ultrasons. Cordon Nettoyez les pièces avec un morceau de gaze ou un tissu en microfibre (ex. : Toraysee for CE - tissu d’entretien du matériel et des instruments médicaux) humidifié avec de l’eau du robinet pour éliminer les contaminants visibles. Vous pouvez également nettoyer les pièces à l’eau courante à l’aide d’une brossette souple pour éliminer les contaminants visibles. • Après utilisation sur chaque patient, afin d’éviter la propagation des infections, assurez-vous de réaliser rapidement les procédures de retraitement. 24 Nettoyage & désinfection Veillez à retirer les contaminants visibles avant cette étape. Assurez-vous d’utiliser des laveurs-désinfecteurs conformes à la norme ISO 15833-1 (qui doivent obtenir des valeurs de désinfection d’au moins A0 = 3000). Si l’eau est dure dans votre région, utilisez de l’eau déminéralisée (eau qui ne contient aucun ion). Pour plus de détails sur la manipulation de détergents et de neutralisants, la qualité de l’eau ainsi que les paniers de nettoyage des pièces, consultez les instructions d’utilisation fournies avec le laveur-désinfecteur. Des méthodes ou des solutions de nettoyage inadaptées pourraient endommager les pièces. Ne pas utiliser de produits chimiques fortement acides ou alcalins, qui pourraient entraîner une corrosion des pièces métalliques. Ne pas commencer le séchage lorsque l’intérieur de la pièce est rempli d’eau. Sinon, cela pourrait provoquer une corrosion de la pièce due à la condensation de la solution de rinçage. Une fois le processus de nettoyage terminé, expulser l’humidité résiduelle à l’intérieur des pièces avec de l’air comprimé. Ne pas laisser les pièces à l’intérieur du laveur-désinfecteur. Cela pourrait provoquer une corrosion ou un dysfonctionnement des pièces. La surface des pièces pourrait être rayée ou abîmée durant le processus de nettoyage, du fait du contact avec le panier de nettoyage des pièces ou entre les pièces. Remplacer au besoin les pièces selon le degré d’éraflure et d’usure. Conditions recommandées pour les laveurs-désinfecteurs Nom de l’unité Mode Miele G7881 Vario TD Détergent (concentration) neodisher MediClean (0,3 % à 0,5 %) Solution de rinçage (concentration) neodisher MediKlar (0,02 % à 0,04 %) Placer les pièces dans le panier de nettoyage des pièces. Sélectionner le mode laveur-désinfecteur, comme indiqué dans le tableau, et lancer le processus. Une fois le processus de nettoyage terminé, s’assurer que les pièces sont nettoyées en profondeur. Expulser l’humidité résiduelle à la surface ou à l’intérieur des pièces avec de l’air comprimé. Après le nettoyage, les pièces peuvent présenter des taches ou des points blancs. Utiliser un neutralisant uniquement s’il y a des taches ou des points blancs. • S’il reste de l’humidité à l’intérieur des pièces après le nettoyage, cela risque de provoquer une corrosion ou une mauvaise stérilisation. De plus, l’eau restante risque de sortir durant l’utilisation des pièces. Après le nettoyage, utiliser une seringue ou de l’air comprimé pour éliminer l’humidité résiduelle. • Les poussières ou autres impuretés adhérant aux contacts électriques ou au crochet du porte-lime peuvent provoquer des dysfonctionnements de l’appareil. Crochet 25 Emballage Utiliser des sachets de stérilisation conformes à la norme ISO 11607. Ne pas utiliser de sachets de stérilisation contenant des ingrédients adhésifs hydrosolubles tels que le PVA (alcool polyvinylique). Remarque : même les sachets de stérilisation conformes à la norme ISO 11607 peuvent contenir du PVA. Quand vous placez une pièce dans un sachet de stérilisation, assurez-vous de ne pas appliquer de pression sur la pièce (ex. : fil). Placez les pièces individuellement dans un sachet de stérilisation. N’utilisez que des sachets approuvés par la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). (Uniquement pour les États-Unis) 26 Stérilisation Ne stérilisez pas les pièces avec une méthode autre que l’autoclavage. Si les solutions chimiques ou les débris de matière étrangère ne sont pas entièrement éliminés, l’autoclavage risque d’endommager ou de décolorer la pièce. Nettoyer et stériliser soigneusement les pièces avant de les passer à l’autoclave. Les températures de stérilisation et de séchage ne doivent jamais dépasser 135 °C. Si la température est réglée à plus de 135 °C, cela peut causer un dysfonctionnement ou tacher les pièces. Aucun composant autre que le porte-lime, la contre-électrode et le porte-lime long (option) ne peut passer à l’autoclave. Enlevez la lime du porte-lime avant de le passer à l’autoclave. Suivez les recommandations du fabricant pour passer les limes à l’autoclave. Une fois le processus de nettoyage terminé, ne laissez pas les pièces dans l’autoclave. Réglages recommandés pour l’autoclave Pays : États-Unis Type de stérilisation Gravité Température Durée +132 °C 15 minutes +121 °C 30 minutes Durée de séchage après stérilisation 15 minutes Pays : Autre que les États-Unis Type de stérilisation Élimination dynamique de l’air Gravité Température Durée +134 °C 3 minutes +134 °C 5 minutes +134 °C 6 minutes minimum +121 °C 60 minutes minimum Durée de séchage après stérilisation 10 minutes 10 minutes minimum Autoclaver les pièces qui passent à l’autoclave. Après l’autoclavage, entreposez les pièces dans un endroit sec et propre. • Afin d’empêcher la propagation d’infections, les pièces doivent être passées à l’autoclave après le traitement de chaque patient. • Les pièces sont extrêmement chaudes immédiatement après leur passage à l’autoclave. Attendez qu’elles refroidissent avant de les toucher. 27 2. Pièces à désinfecter * Après utilisation sur un patient, assurez-vous de réaliser rapidement les procédures de retraitement dans l’ordre suivant. Avant le traitement Unité principale Nettoyage & désinfection Cordon de la sonde Testeur Avant le traitement Cela doit être réalisé après utilisation sur chaque patient. Après utilisation, réaliser le retraitement rapidement. Si vous laissez du sang sur les pièces, il sera difficile à enlever. N’utilisez aucun produit chimique qui pourrait faire coaguler les protéines avant le nettoyage. Si un agent médical ou adhésif utilisé pour le traitement s’est collé à la pièce, éliminez-le immédiatement avec un morceau de gaze ou un tissu en microfibre (ex. : Toraysee for CE - tissu d’entretien du matériel et des instruments médicaux) humidifié avec de l’eau du robinet. Prenez garde à ne pas tirer sur le câble quand vous nettoyez les pièces. Le câble pourrait se casser. Câble Ne nettoyez pas les pièces avec un appareil de nettoyage à ultrasons. Ne mouillez pas les contacts électriques. Nettoyez les pièces avec un morceau de gaze ou un tissu en microfibre (ex. : Toraysee for CE - tissu d’entretien du matériel et des instruments médicaux) humidifié avec de l’eau du robinet pour éliminer les contaminants visibles. Essuyez ensuite l’humidité avec un tissu doux. 28 Nettoyage & désinfection Vérifiez qu’il n’y a pas d’humidité et de contamination quand vous essuyez les pièces. Prenez garde à ne pas tirer sur le câble quand vous nettoyez les pièces. Le câble pourrait se casser. N’utilisez pas d’autres désinfectants que ceux spécifiés par J. MORITA MFG. CORP. Pour de plus amples renseignements sur la manipulation des désinfectants, consultez les instructions d’utilisation de chaque désinfectant. Si vous appliquez une trop grande quantité de désinfectant sur la gaze ou le tissu en microfibre, celui-ci s’infiltrera dans la pièce, provoquant un dysfonctionnement. N’immergez pas les pièces et ne les essuyez pas avec l’un des produits suivants : eau fonctionnelle (eau électrolysée acide, solution fortement alcaline et eau ozonisée), substances médicales (glutaral, etc.) ou tout autre type spécial d’eau ou de liquides de nettoyage du commerce. Ces liquides peuvent provoquer une corrosion des parties métalliques ou l’adhérence de la substance médicale résiduelle sur les pièces. Ne nettoyez et n’immergez jamais les pièces dans des produits chimiques tels que le formocrésol (FC) et l’hypochlorite de sodium. Ils endommageraient les pièces en métal et en plastique. Essuyez immédiatement tout produit chimique renversé accidentellement sur les pièces. Désinfectants approuvés par J. MORITA MFG. CORP. Désinfectant Éthanol (70 % à 80 %) Opti-Cide3 (lingettes) Dürr FD333 forte (lingettes) Pays États-Unis Autre que les États-Unis Nettoyez la surface des pièces avec des désinfectants approuvés par J. MORITA MFG. CORP. 29 Pièces de rechange, transport et entreposage Pièces de rechange * Remplacer les pièces, si besoin, selon le degré d’usure et la durée d’utilisation. * Commandez les pièces de rechange auprès de votre distributeur local ou de J. MORITA OFFICE. Environnements de transport et d’entreposage Température : -10 °C à +45°C Humidité : 10% à 85% (sans condensation) Pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa Ne pas exposer aux rayons X ou à la lumière directe du soleil de manière fréquente ou pour de longues périodes. Si l’appareil n’a pas été utilisé pendant une longue période, s’assurer qu’il fonctionne bien avant de s’en servir. Toujours enlever les piles avant de ranger ou d’envoyer l’appareil. 30 Inspection • La maintenance et l’inspection sont généralement considérées comme un devoir et une obligation de l’utilisateur, mais si, pour une raison quelconque, l’utilisateur est incapable de remplir ces obligations, il doit contacter J. MORITA MFG. CORP. pour obtenir des détails. • Remplacer les pièces indiquées dans la liste des pièces de rechange en fonction de leur degré d’usure ou de la durée d’utilisation. • Cet appareil doit être révisé tous les 6 mois conformément aux consignes de maintenance et d’inspection ci-après : • J. MORITA MFG. CORP. fournira des pièces de rechange et sera en mesure de réparer le produit pendant une période de 10 ans, après la date de fin de production du produit. Pendant toute cette période, nous fournirons des pièces de rechange et serons en mesure de réparer le produit. Consignes de maintenance et d’inspection 1. Vérifier que le bouton de mise en marche allume et éteint l’appareil correctement. 2. Insérer le testeur et vérifier que l’indicateur se trouve bien à 3 traits au-dessus ou en dessous de 1 sur l’appareil de mesure. 3. Vérifier que le bouton de réglage fait passer la mémoire de 01 à 02 puis à 03. 4. Vérifier que le cordon de la sonde peut bien être branché dans la prise femelle correspondante. 5. Vérifier que la prise du porte-lime peut bien être reliée au cordon de la sonde et que le portelime peut être attaché à une lime. Vérifier que la contre-électrode peut bien être branchée dans la fiche du cordon de la sonde. 6. Mettre en contact la contre-électrode avec le porte-lime et vérifier que tous les traits de l’indicateur sont illuminés. 7. Ce dispositif doit être vérifié après toute période de non-utilisation prolongée. ⹅ Listes des pièces Porte-limes (5) Réf. 7503670 Contre-électrodes (5) Réf. 7503680 Testeur de fonctionnement Réf. 8456089 Cordon de sonde Réf. 8449716 Porte-lime long (5) Réf. 8447055 Couvercle de la pile Réf. 4001234 31 Consignes de maintenance et d’inspection ⹅ Élimination des dispositifs médicaux Tout dispositif médical potentiellement contaminé doit être d’abord décontaminé par le médecin ou l’institut médical responsable, puis être mis au rebut conformément aux lois et réglementations locales. Les piles doivent être recyclées. Les pièces métalliques de l’appareil sont éliminées en tant que déchets de métaux. Les matériaux synthétiques, les composants électriques ainsi que les cartes de circuits imprimés sont éliminés en tant que déchets électriques. L’appareil doit être éliminé conformément à la réglementation nationale applicable. Consulter pour cela les entreprises spécialisées dans l’élimination des déchets. Se renseigner auprès des autorités compétentes concernant les sociétés de traitement des déchets. ⹅ Entretien Les réparations et le service après-vente du mini Root ZX sont assurés par : • les techniciens des filiales de J. MORITA partout dans le monde. • les techniciens employés par les distributeurs autorisés de J. MORITA et formés spécialement par J. MORITA. • les techniciens indépendants spécialement formés et autorisés par J. MORITA. 32 Dépannage Si le dispositif ne semble pas fonctionner correctement, il est conseillé d’essayer de le passer en revue et de le régler soi-même avant toute chose. * Si l’utilisateur ne peut pas inspecter par lui-même l’appareil ou si l’appareil ne fonctionne toujours pas après réglage ou remplacement des pièces, contactez votre distributeur local ou J. MORITA OFFICE. Problème Vérifications Solution Ne s’allume pas Vérifier l’installation de la pile. Vérifier que la pile n’est pas déchargée. Réinstaller les piles correctement. Remplacer les piles. Localisation de l’apex impossible. La contre-électrode est-elle bien accrochée à la commissure des lèvres du patient ? Vérifier que les cordons sont bien branchés. Vérifier que le cordon de la sonde n’a pas de fil cassé. Accrochez-la à la commissure des lèvres du patient. Aucune alerte sonore. Vérifier que toutes les connexions sont solides. Mettre en contact la contre-électrode et le porte-lime pour vérifier la conductivité du cordon de la sonde. Vérifier que le son n’est pas éteint. Allumer le son. Impossible de changer de La localisation de l’apex est-elle Vous ne pouvez manipuler que l’interrupteur mémoire. en train d’être effectuée ? d’alimentation durant la localisation de l’apex. Impossible de changer les Le bouton de réglage marche-t-il ? Le bouton est peut-être cassé. paramètres de mémoire. L’écran n’affiche rien Essayer de remplacer les piles sèches. Si de nouvelles piles sèches ne résolvent pas le problème, l’écran LCD ne fonctionne peut-être pas. Indicateur de la longueur du canal instable. La contre-électrode est-elle bien en Vérifier que la contre-électrode est bien en contact avec la muqueuse buccale ? contact avec la muqueuse buccale. Le porte-lime est-il sale ? Nettoyer le porte-lime avec du désinfectant. L’affichage des barres indicatrices de la longueur du canal fait des mouvements anormaux, tels que : • Trop petits • Imprécis • Trop sensibles Y a-t-il un trop-plein de sang ou de En cas de trop-plein de sang ou autre liquide salive dans l’orifice de la coudans le canal, le courant électrique fuit vers les ronne ? gencives et l’indicateur marque un mouvement soudain vers l’apex. Nettoyer soigneusement le canal, l’entrée du canal et la couronne. Le canal est-il rempli de sang, de L’indicateur de la longueur du canal se déplace salive ou d’un produit chimique ? parfois soudainement lorsqu’elle passe la surface des liquides dans le canal, mais elle retourne à sa position habituelle lorsque la lime avance vers l’apex. La surface de la dent est-elle cou- Nettoyer la surface de la dent dans son intégraverte de résidus de découpe ou de lité. produit chimique ? La lime est-elle en contact avec le Si c’est le cas, l’indicateur de la longueur du tissu gingival ? canal fera un mouvement brusque jusqu’à la marque ‘APEX’. Reste-t-il de la pulpe à l’intérieur Il est impossible d’obtenir une localisation du canal radiculaire ? précise de l’apex s’il reste une grande quantité de pulpe dans le canal radiculaire. La lime est-elle en contact avec Si la lime touche une prothèse métallique, le une prothèse métallique ? courant électrique passe dans le tissu gingival ou la poche parodontale et l’indicateur passe soudainement à la marque ‘APEX’. Les surfaces adjacentes sont-elles Quand le courant électrique circule dans la affectées par des caries ? zone infectée par des caries jusqu’aux gencives, la localisation précise de l’apex ne peut être obtenue. 33 Problème Vérifications Solution L’affichage des barres indicatrices de la longueur du canal fait des mouvements anormaux, tels que : • Trop petits • Imprécis • Trop sensibles Existe-t-il des canaux latéraux ou la dent est-elle fêlée ? L’indicateur de longueur du canal peut soudainement passer sur ‘APEX’ lorsque l’on atteint l’entrée d’un canal latéral ou d’une dent fêlée qui laisse passer le courant dans le tissu gingival. Une couronne cassée laisse-t-elle passer une fuite de courant ? Construire une barrière isolante pour arrêter la fuite. Y a-t-il une lésion sur l’apex ? S’il y a une lésion périapicale, le tissu physiologique est absorbé et la localisation précise de l’apex ne peut être obtenue. Le porte-lime est-il sale ou cassé ? Remplacer ou nettoyer le porte-lime. L’indicateur de longueur du canal ne bouge pas du tout ou seulement lorsque l’extrémité de la lime est près du foramen apical. Le canal est-il bouché ? Ouvrez complètement le canal (perméabilité) jusqu’à la constriction apicale. Le foramen apical est-il très large et ouvert ? Si le foramen apical est très large ou ouvert et pas complètement formé, l’indicateur de la longueur du canal fait un mouvement soudain lorsque l’extrémité de la lime s’approche de l’apex. Le canal est-il très sec ? Humidifier le canal avec de l’Oxydol ou une solution saline. Impossible de régler le trait L’indicateur souhaité s’allume-t-il ? Faire avancer la lime jusqu’à l’emplacement de mémoire pour l’extrémisouhaité. té de la lime sur l’emplace- Le bouton de réglage a-t-il été Appuyer sur le bouton de réglage fermement. ment souhaité. enfoncé ? L’extrémité de la lime a-t-elle dépassé le trait correspondant à l’apex ? 34 Déplacer l’extrémité de la lime au-dessus du trait correspondant à l’apex. Spécifications techniques Spécifications *Les spécifications peuvent changer sans préavis en raison de l’évolution du produit. Nom Root ZX mini Modèle RCM-7 Niveau de protection IPX0 Protection contre les décharges électriques Équipement ME interne alimenté / Pièce appliquée de type BF Utilisation prévue Le Root ZX mini a pour but de détecter l’apex du canal radiculaire. Principe de fonctionnement L’impédance dans le canal radiculaire est déterminée par la mesure à deux fréquences et la position de la lime dans le canal radiculaire est détectée. Performances de base Aucun (Aucun risque inacceptable.) ⹅ Unité principale Tension d’entrée nominale 4,5 V en courant continu (trois piles alcalines sèches (LR03 (AAA)) Dimensions Dimensions approx. : (H) 57 x (l) 60 x (L) 103 mm Poids 110 g environ Pièce en contact Porte-lime, contre-électrode 35 Symboles * Certains symboles peuvent ne pas être utilisés. Numéro de série Marquage CE (0197) En conformité avec la directive européenne 93/42/CEE. Marquage CE En conformité avec la directive européenne 2011/65/UE. Unique device identifier (identifiant unique de l’appareil) Medical device (appareil médical) Pièce appliquée de type BF GS1 DataMatrix Fabricant Date de fabrication Marquage de matériel électrique conformément à la directive européenne 2012/19/ UE (DEEE) Autoclavable jusqu’à +135 °C Représentant européen autorisé conformément à la directive européenne 93/42/CEE Se reporter aux instructions d’utilisation Protéger de la pluie Haut Fragile Limitation de la pression atmosphérique Limite de température % Stériliser les pièces avant utilisation Dispositif de prescription MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale n’autorise la vente de cet appareil qu’à un dentiste ou sur l’ordre d’un dentiste. (valide uniquement pour les États-Unis) Marque de certification INMETRO (valable uniquement pour le Brésil) CH REP 36 Limitation de l’humidité Représentant autorisé en Suisse Perturbations électromagnétiques (PEM) Le Root ZX mini (ci-après « cet appareil ») est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014 (4e édition), la norme internationale correspondant aux perturbations électromagnétiques (PEM). Le texte qui suit correspond au paragraphe « Guidance and Manufacturer’s Declaration » (« Directives et déclaration du fabricant ») exigé par la norme CEI 60601-1-2:2014 (4e édition), la norme internationale correspondant aux perturbations électromagnétiques. Il s’agit d’un produit du groupe 1, classe B, conformément à la norme EN 55011 (CISPR 11). Cela signifie que cet appareil ne génère pas et/ou n’utilise pas internationalement des rayonnements radioélectriques, sous la forme de rayonnement électromagnétique, de raccord inductif et/ou capacitif, pour le traitement du matériau ou en vue d’une inspection/analyse et qu’il convient à une utilisation dans des établissements domestiques et dans des établissements directement reliés à un réseau d’alimentation à basse tension qui alimente des bâtiments à des fins domestiques. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Cet appareil est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’émission Conformité Perturbation par conduction CISPR 11 Groupe 1 Classe B Perturbation par rayonnement CISPR 11 Groupe 1 Classe B Courant harmonique*1 CEI 61000-3-2 Classe A Environnement électromagnétique – Directives Cet appareil utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et il est peu probable qu’elles interfèrent avec les appareils électroniques avoisinants. Cet appareil convient à tous les établissements, y compris dans des bâtiments résidentiels ou directement reliés au réseau électrique public à basse tension qui alimente les immeubles à des fins domestiques. Fluctuations de tension et scintillement*1 Clause 5 CEI 61000-3-3 *1 : Ce test n’est pas applicable puisque l’équipement testé n’a pas de prise CA. • L’environnement d’utilisation de cet appareil est un environnement de soins à domicile. • Cet appareil exige des précautions spéciales concernant les perturbations électromagnétiques (PEM) ; il doit être installé et mis en service conformément aux informations PEM fournies dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT. • L’emploi de pièces autres que celles fournies ou spécifiées par J. MORITA MFG. CORP. pourrait induire une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique de l’appareil et entraîner un mauvais fonctionnement. • N’utilisez pas cet appareil comme un équipement auxiliaire ou associé avec d’autres. S’il est nécessaire de l’utiliser comme un dispositif auxiliaire ou associé, vérifiez d’abord que ce dispositif et les autres équipements fonctionnent correctement. • Les équipements de communication RF portables et mobiles (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute autre partie du RCM-7, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. 37 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Cet appareil est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives ±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air Les revêtements de sol doivent être en bois, en béton ou en carreau céramique. Si le sol est recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être au moins de 30 %. ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour les lignes entrée/ sortie ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour les lignes d’entrée/ sortie Surtension*1 CEI 61000-4-5 Alimentation AC/DC ±0,5 kV, ±1 kV phase(s) à phase(s) ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV phase(s) à terre Entrée/sortie de signalisation ±2 kV phase(s) à terre Alimentation AC/DC ±0,5 kV, ±1 kV phase(s) à phase(s) ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV phase(s) à terre Entrée/sortie de signalisation ±2 kV phase(s) à terre Le réseau électrique doit être d’une qualité comparable à celle d’un environnement commercial ou hospitalier représentatif. Chutes de tension, brèves interruptions et variations de la tension sur les lignes d’alimentation*1 CEI 61000-4-11 creux 0 % UT : 0,5 cycle (à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315°) 0 % UT : 1 cycle (à 0°) 70 % UT : 25/30 cycles (à 0°) 25 (50 Hz)/30 (60 Hz) interruptions brèves 0 % UT : 250/300 cycles 250 (50 Hz)/300 (60 Hz) creux 0 % UT : 0,5 cycle (à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315°) 0 % UT : 1 cycle (à 0°) 70 % UT : 25/30 cycles (à 0°) 25 (50 Hz)/30 (60 Hz) interruptions brèves 0 % UT : 250/300 cycles 250 (50 Hz)/300 (60 Hz) Le réseau électrique doit être d’une qualité comparable à celle d’un environnement commercial ou hospitalier représentatif. Si l’utilisateur de cet appareil a besoin de continuer à l’utiliser durant les coupures de courant, il est recommandé de l’alimenter au moyen d’une alimentation sans coupure ou d’une batterie. 30 A/m (m. q.) 50 Hz ou 60 Hz Le champ magnétique de fréquence de régime doit être d’un niveau comparable à celui d’un environnement commercial ou hospitalier représentatif. Test d’immunité Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 Transitoires électriques rapides/ salves CEI 61000-4-4 Champ magnétique de fréquence 30 A/m (m. q.) de régime (50/60 50 Hz ou 60 Hz Hz) CEI 61000-4-8 Le réseau électrique doit être d’une qualité comparable à celle d’un environnement commercial ou hospitalier représentatif. REMARQUE 1 : Remarque : UT est la tension CA du réseau électrique avant l’application du niveau de test. REMARQUE 2 : m.q. : moyenne quadratique *1 38 : Ce test n’est pas applicable puisque l’équipement testé n’a pas de prise CA. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Cet appareil est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test CEI 60601 Test d’immunité RF par conduction 3 V ISM(c) /bande de CEI 61000-4-6 fréquence radio amateur : 6 V RF par rayonnement CEI 61000-4-3 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives 3V ISM(c) /bande defréquence radio amateur : 6 V Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de toute partie de cet appareil (y compris les câbles) inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distances de séparation recommandées 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 27 V/m 385 MHz 27 V/m 385 MHz 28 V/m 450 MHz 28 V/m 450 MHz 9 V/m 710, 745, 780 MHz 9 V/m 710, 745, 780 MHz 28 V/m 810, 870, 930 MHz 28 V/m 810, 870, 930 MHz 28 V/m 1 720, 1 845, 1 970 MHz 28 V/m 1 720, 1 845, 1 970 MHz 28 V/m 2 450 MHz 28 V/m 2 450 MHz 9 V/m 5 240, 5 500, 5 785 MHz 9 V/m 5 240, 5 500, 5 785 MHz d = 1,2 d = 0,4 d = 0,7 d= 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GH équipement de communication RF portable sans fil Dans laquelle P est la puissance nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, E est le niveau de conformité en V/m et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs provenant d’émetteurs de RF de champ, définis par une étude de site électromagnétique(a), devraient être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquences(b). Des interférences peuvent survenir à proximité d’appareils portant le symbole suivant : REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 : Ces directives ne sont pas forcément valides dans tous les cas. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par l’absorption et la réflexion par les structures, les objets et les personnes. Des intensités de champs provenant d’émetteurs fixes, comme les stations pour les téléphones cellulaires ou sans-fil et les radios mobiles terrestres, radios amateurs, émissions de radio AM et FM et de télévision, ne peuvent pas être prévues en théorie avec beaucoup de précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement où l’appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faut vérifier que le fonctionnement de l’appareil est normal. Si un fonctionnement anormal est constaté, d’autres mesures peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’appareil. (b) Au-delà de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. (c) Les bandes ISM (Industrial, Scientific and Medical) entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur sont comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont : de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. (a) Performances de base Aucune Liste des câbles N° 1. Interface(s) : Longueur maximale de câble, blindage Cordon de sondage 1,7 m, non blindé Classification du câble Ligne de signal (câble couplé avec le patient) 39 ">
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