BRAIN QUICK® Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Document Number: MBQ.FR Version: 2.02 Date: Octobre 21, 2022 MICROMED S.p.A. l via Giotto 2 l 31021 Mogliano Veneto l Treviso, ITALY [email protected] l tel. +39-041-5937000 l fax +39-041-5937011 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Table des matières Table des matières........................................................................................................................................2 PRÉCAUTIONS ................................................................................................................................................4 UTILISATION PRÉVUE ..................................................................................................... 4 SÉCURITÉ DES PATIENTS ET DES UTILISATEURS ............................................................. 4 Sécurité électrique ................................................................................................................................4 Sécurité mécanique ...............................................................................................................................5 Autres précautions .......................................................................................................... 5 MAINTENANCE DE L’APPAREIL ......................................................................................... 6 NETTOYAGE ................................................................................................................... 6 ASSISTANCE................................................................................................................... 6 PRÉSENTATION DU SYSTÈME ........................................................................................................................8 SYMBOLS ..................................................................................................................... 10 CH-REP et Importateur .................................................................................................. 10 INSTALLATION ET SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE .................................................................................................. 11 CONNEXION AU PC ....................................................................................................... 11 SYSTÈMES SUR CHARIOT .............................................................................................. 12 CONNEXIONS IT-NETWORK ........................................................................................... 14 Sécurité de la connexion IT-Network ................................................................................................. 14 Connexions point à point ................................................................................................................... 14 Connexion au réseau local de l’hôpital .............................................................................................. 15 Systèmes distribués ............................................................................................................................ 16 DÉMARRAGE ET ARRÊT DU SYSTÈME D’ACQUISITION ............................................................................... 18 DÉPLACEMENT DU SYSTÈME ...................................................................................................................... 19 UTILISATION OPTIMALE DU SYSTÈME D’ACQUISITION .............................................................................. 21 CONTRÔLE DE LA TERRE DE PROTECTION ..................................................................... 21 QUALITÉ DES ÉLECTRODES ........................................................................................... 21 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ......................................................................... 21 RÉFÉRENCES POUR PLUS D’INFORMATIONS ................................................................... 22 Compatibilité électromagnétique .............................................................................................................. 23 SPECIFICATIONS TECHNIQUES.................................................................................................................... 25 ANNEXE I – COMPOSANTS DU SYSTÈME .................................................................................................... 26 Acquisition et numérisation de signaux ........................................................................... 27 Électroencéphalographie (EEG), surveillance à long terme (LTM), aEEG (CFM) ................................ 27 Potentiels évoqués (EP) ...................................................................................................................... 27 Rev. 2.02 2 of 28 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Étude du sommeil – polysomnographie (PSG), EEG ambulatoire ...................................................... 27 Stimulateurs ....................................................................................................................................... 27 Interfaces de communication de données ....................................................................... 27 Interface utilisateur (moniteur, clavier, souris) ................................................................. 27 Traitement et stockage de signaux numériques ............................................................... 27 Systèmes vidéo ............................................................................................................. 28 Chariots et alimentation ................................................................................................. 28 Rev. 2.02 3 of 28 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système PRÉCAUTIONS Le manuel suivant décrit l’utilisation et la maintenance des dispositifs BRAIN QUICK, d’électroencéphalographie et des potentiels évoquée fabriqués par micromed S. p. A. Les systèmes d’acquisition sont destinés à être utilisés par du personnel qualifié (soit des techniciens en neurologie ou des médecins) uniquement pour la réalisation d’examens d’électroencéphalographie et des examens de potentiels évoqués. Les systèmes d’acquisition sont des dispositifs électro-médicaux et ont une utilisation directe sur le patient. Ce sont des appareils destinés à être utilisés dans le cadre de patients en consultation externe ,à l’hôpital ou en ambulatoire. Leur utilisation en salle d’opération et unité de soins intensifs doit être effectuée avec une attention particulière, en plaçant le système dans la « zone du patient ». Les systèmes d’acquisition ne doivent pas être utilisés dans des zones où l’on peut supposer que des mélanges inflammables de gaz ou d’explosifs peuvent être présents. Les stations d’acquisition n’ont pas de pièces appliquées sur le patient et sont considérées comme des dispositifs médicaux uniquement en ce qui concerne la gestion des données qui proviennent des systèmes d’acquisition. Ce manuel doit être utilisé comme référence en plus des manuels d'utilisation et des manuels techniques. UTILISATION PRÉVUE Le système d’acquisition de signaux potentiellement biologique ,BRAIN QUICK ,permet l’acquisition, le traitement et l’affichage des signaux à l’aide d’électrodes placées sur le patient. Le système comprend à la fois des enregistreurs , destinés à acquérir et à stocker de manière temporaire des signaux physiologiques pour EEG, EP et/ou PSG et à transférer les données et un logiciel d’analyse distinct. Le système BRAIN QUICK ne rend pas de jugement de normalité ou d’anomalie des signaux affichés ou du résultat d’une analyse. En aucun cas, aucune des fonctions représentées comme étant en soi diagnostiques. L’utilisation des systèmes BRAIN QUICK est réservée aux médecins, techniciens ou autres professionnels de la santé formés à l’enregistrement de signaux potentiellement biologiques. SÉCURITÉ DES PATIENTS ET DES UTILISATEURS Sécurité électrique 1. Avant de raccorder le système à l’alimentation secteur, assurez-vous de l’intégrité du câble d’alimentation et des différents composants du système. Assurez-vous de la correspondance des caractéristiques du réseau aux données de marquage (en particulier la tension d’alimentation). Assurez-vous que l’installation électrique est conforme aux normes de sécurité (nœuds équipotentiels, interrupteurs différentiels). 2. Chaque partie du système doit être alimentée par un transformateur d’isolement présent sur le chariot du système, ou la configuration doit être conforme aux indications figurant sur les pages suivantes (voir I). 3. Les câbles de signal entre les différents composants du système doivent être connectés en permanence et fixés à leurs connecteurs respectifs. 4. Débranchez le câble d’alimentation de la fiche secteur avant de déplacer le système. Rev. 2.02 4 of 28 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Sécurité mécanique 5. Il n’est pas nécessaire de changer la position des parties individuelles du système sur le chariot ou la table support. Lors du transport des appareils, une attention particulière doit être accordée au fait que les mouvements violents ou les chutes ne se produisent pas. 6. Le chariot rend le système facile à déplacer mais non transportable. Le chariot n’est pas destiné au déplacement du système long, fréquent ou nécessitant des étapes. Si l’environnement d’utilisation nécessite ces caractéristiques, prêter une attention particulière aux instructions de déplacement et vérifier périodiquement les conditions du chariot. 7. Le passage des écarts de niveau (c.-à-d. les seuils, les marches, les obstacles, les gardescâbles) doit être effectué en soulevant entièrement le chariot, puis en le reposant doucement sur le sol après l’obstacle. Cela nécessite la coopération de deux opérateurs. 8. Le chariot est conçu pour supporter exclusivement le poids du système. 8.1. Ne vous appuyez pas sur l’étagère du clavier lorsque vous utilisez le clavier. 8.2. Ne pas marcher ou placer les pieds sur les étagères du chariot, les supports de roues ou les roues. 8.3. Ne vous appuyez pas sur la partie supérieure du chariot ou sur le moniteur/PC monté sur le support VESA lorsque le chariot est arrêté : les chariots peuvent basculer et tomber. 9. La poignée est conçue pour le déplacement horizontal du chariot et seules les forces horizontales doivent y être appliquées. Ne pas appuyer lourdement sur la poignée ou la pousser vers le bas (par exemple, pour incliner le chariot). 10. Le déplacement du système doit être effectué exclusivement en poussant ou en tirant les poignées prévues à cet effet. Tirer ou pousser le système en le saisissant à d’autres endroits (par exemple le plateau du clavier, le moniteur ou le PC) peut endommager les systèmes de support, qui ne sont pas conçus pour supporter le poids de l’ensemble du système. 11. Le câble entre les pièces appliquées (têtière EEG ) sur leur support et le reste du système d’acquisition peut créer des dangers de chute lorsqu’il est laissé sur le sol. Glissez le câble dans des zones qui ne sont pas normalement accessibles par les utilisateurs et les patients. 12. Étant un système modulaire et ayant des dispositifs dotés d’un bras ou d’un support pour le support de certaines pièces, il faut veiller particulièrement à ce que leur position ne cause pas de danger pour les utilisateurs en créant des obstacles au mouvement à proximité du système lui-même. Autres précautions 13. Débranchez l’appareil lorsqu’il n’est pas utilisé pendant de longues périodes, en éteignant l’interrupteur d’alimentation positionné sur le transformateur d’isolement afin d’assurer la séparation de tous les éléments alimentés du secteur. 14. Aucune partie accessible du système n’atteint des températures élevées pendant les fonctions normales ; Toutefois, il est nécessaire de laisser tous les orifices de ventilation et les fentes libres. 15. Tous les avertissements relatifs à la sécurité du patient et de l’utilisateur indiqués dans les manuels d’utilisation des différents composants du système d’acquisition doivent être pris en considération. Rev. 2.02 5 of 28 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système MAINTENANCE DE L’APPAREIL 16. Inspectez les différentes pièces , les accessoires , les câbles d’alimentation et de communication pour constater les éventuels dommages causés par l’expédition et signalez tous les problèmes à votre représentant MICROMED S.p.A. avant d’utiliser l’appareil. 17. En cas de chocs violents ou de chutes d’un appareil de hauteurs inférieures à 20 cm, assurez-vous de son intégrité et de son bon fonctionnement avant de l’utiliser. Pour des hauteurs supérieures à 20 cm, envoyez l’appareil pour les réparations ou faites-le vérifier par le personnel micromed. 18. Évitez d’ouvrir le caches des différentes parties car il pourrait y avoir la présence de haute tension en interne. Ne pas exposer l’appareil à des conditions ambiantes anormales (températures supérieures à 45 ° c ou inférieures à 0 ° c ou humidité supérieure à 90%). 19. Évitez de renverser des substances, en particulier des liquides, sur les composants du système ; Si cela se produisait, n’utilisez pas le système pour quelque raison que ce soit et contactez le personnel d’assistance technique de MICROMED. 20. N’intervenez pas en remplaçant ou en réparant des pièces défectueuses de l’appareil. Pour tout problème, référez-vous toujours au personnel qualifié. NETTOYAGE 21. Assurez-vous que le système est éteint et qu’il n’est pas branché au secteur avant de le nettoyer. 22. Nettoyez les différents revêtements avec un chiffon humide (non mouillé). Ne pas utiliser d’abrasifs ou de solvants de tout type, en particulier l’acétone ou l’essence. Suivez les instructions des manuels des différents composants du système. ASSISTANCE 23. Faites remonter tous les problèmes à un agent qualifié. En cas d’événements potentiellement dangereux, faites vérifier le système même s’il semble bien fonctionner. 24. N’essayez pas d’ouvrir un composant du système ou de remplacer des pièces défectueuses. 25. Contactez votre représentant de secteur pour organiser un contrôle périodique de maintenance (au moins tous les deux ans). Il est recommandé de vérifier périodiquement la conformité de l’ensemble de l’installation aux exigences de la norme IEC 60601-1. Le contrôle doit être effectué par un personnel qualifié : si nécessaire, contacter l’assistance technique Micromed. Rev. 2.02 6 of 28 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, spécifications ou manuels lorsque cela est jugé nécessaire et ce sans préavis. Micromed S.p.A. décline toute responsabilité quant à la sécurité, la fiabilité et les services si l’appareil est mal manipulé ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les modifications concernant les câbles et les accessoires, consultez Micromed afin de maintenir la compatibilité avec l’appareil. Rev. 2.02 7 of 28 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système PRÉSENTATION DU SYSTÈME Les systèmes d’acquisition et les stations d’examen pour la neurophysiologie sont la combinaison d’instruments nécessaires pour effectuer des examens neurophysiologiques (électroencéphalogramme, potentiels évoqués). Les systèmes d’acquisition Micromed sont modulaires ; par conséquent, ils peuvent avoir un aspect différent selon les différentes options et les caractéristiques d’installation. Les systèmes sont généralement composés de la partie connectée au patient (pour l’amplification et la numérisation du signal), d’un ordinateur (pour l’analyse et la mémorisation), d’un écran (pour la visualisation) et d’une alimentation (pour la distribution de l’énergie nécessaire). Les accessoires courants sont : l’imprimante (pour la transcription des traces et des rapports sur papier), les modules de stimulation externes (par exemple, le stimulateur de Flash, non inclus dans les systèmes), et une caméra vidéo (pour l’acquisition des images du patient lors de l’examen). En se basant sur les fonctions des pièces, le système peut être subdivisé en : -L’interface utilisateur (moniteur, clavier, souris, imprimante) -Le « kit d’acquisition » comprenant : -Une partie pour l’acquisition et la numérisation des signaux -Une partie pour la communication de données (l’interface) -Composants pour le traitement et le stockage des signaux numériques (Généralement un PC, avec CPU, disques durs, graveur de CD/DVD) -Certains dispositifs nécessaires pour assurer une alimentation et une isolation adéquates du système Les systèmes d’acquisition sont définis comme des systèmes dotés d’une partie appliquée au patient pour l’enregistrement de signaux bioélectriques, tandis que les stations de lecture ne sont pas dotées du kit d’acquisition (amplificateur et interface) et n’ont donc pas de pièces appliquées. Les systèmes d’acquisition Micromed sont reliés au patient par des électrodes disponibles dans le commerce (qui peuvent être assemblées dans une tresse pré câblé) et éventuellement avec des accessoires pour la stimulation électrique, acoustique et visuelle. Pour les électrodes, aucun modèle ou marque spécifique n’est recommandé, mais l’utilisateur doit vérifier la conformité de ces appareils avec les réglementations nationales sur les dispositifs médicaux et la compatibilité du câblage du connecteur avec les entrées de l’appareil d’acquisition (informations sont donnés sur le manuel technique des différents composants). ANNEXE I – COMPOSANTS DU SYSTÈME la liste des pièces pouvant être reliées entre elles pour créer un système d’acquisition et la liste des versions de l’appareil sont données. Pour utiliser correctement le système et garantir sa sécurité, l’utilisateur doit lire le manuel utilisateur et le manuel technique des pièces incluses dans le système et appliquer toutes les instructions qui y sont données. La figure ci-dessous représente un système d’acquisition typique avec des indications des principales parties. Rev. 2.02 8 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système D F C A B E A. Dispositif d’acquisition (pièce appliquée) B. PC C. Logiciel D. Caméra vidéo pour vidéo EEG E. Transformateur d’isolation F. Bras et support qui supportent le dispositif d’acquisition Rev. 2.02 9 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système SYMBOLS Informations : "lire les instructions" Marquage CE (directive 93/42/CEE) – organe notifié de l’IMQ Date de fabrication Ne pas pousser Ne pas monter Pas de charges lourdes : Ne pas placer d’objets lourds sur la surface Ne déplacez pas le chariot à l’aide de l’étagère du clavier Déplacez le chariot à l’aide de la poignée CH-REP et Importateur MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28 6302 Zug Switzerland Rev. 2.02 10 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système INSTALLATION ET SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE Dans la plupart des cas, les systèmes Micromed sont placés sur un chariot qui porte tous les composants du système. Dans certaines configurations (généralement utilisées pour la surveillance à long terme EEG), les pièces exécutant différentes fonctions peuvent être placées dans deux salles ou plus en utilisant des pièces de communication de données spécialement conçues et l’alimentation qui maintiennent la sécurité globale du système. CONNEXION AU PC Les configurations qui peuvent être obtenues à partir de la combinaison des périphériques répertoriés sont multiples. Dans tous les cas, il est impératif de respecter la disposition correcte des câbles de raccordement. Le schéma suivant montre les connecteurs arrière typiques du PC utilisé dans les systèmes. 1. connecteur du cordon d’alimentation 7. connecteur réseau RJ-45 2. commutateur de sélection de tension (selon le modèle de PC) 8. connecteur parallèle 3. connecteur de souris PS/2 4. connecteur de clavier PS/2 5. bus série universel (USB) 9. connecteur du moniteur 10. 11. 12. connecteurs d’entrée et de sortie audio 13. connecteurs HDMI 6. connecteur série De plus, l’interface d’acquisition BQ PCI EXPR LTM HALF/FULL de Micromed (placée en interne sur un slot PCI) porte un ou deux connecteurs en plastique à 5 broches pour le transfert de données de l’amplificateur, un RCA-F (rouge) pour le trigger, un RCA-f (noir) pour le branchement. Ces connecteurs sont également disponibles sur interface BQ USB ou BQ USB EXPRESS. Rev. 2.02 11 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système La connexion vers l’amplificateur n’est pas sans risque. Il est nécessaire d’être très prudent dans l’insertion du connecteur en raison des dimensions réduites. Observez attentivement la direction de l’insertion car un détrompeur ne permet pas l’inversion. Évitez de forcer l’insertion : si cela est difficile, vérifiez le sens. Les interfaces Micromed sont dotées de connexions pour les entrées ou sorties de signaux de déclenchement au système (par ex. amplificateur) ou à des dispositifs externes (par exemple, stimulateur photique) : ce sont des connecteurs RCA placés directement dans l’interface ou sur le câble de connexion. Pour les appareils MICROMED, la règle suivante s’applique : les connexions de déclenchement qui prennent le signal du PC vers la périphérie sont indiquées par les prises et fiches rouges, tandis que celles qui prennent le signal de la périphérie vers le PC sont de couleur noire. Les entrées/sorties de déclenchement sont des branchements électriques : certaines interfaces ont des isolations spécifiques sur ces lignes de signal, néanmoins il faut prêter attention à vérifier la sécurité électrique globale si les appareils raccordés ne sont pas conformes à la norme IEC 60601-1. Les cartes LAN/réseau sont généralement dotées de connecteurs RJ-45. Référez-vous au personnel qualifié pour la configuration de réseau. Figure 1: exemple de connecteur RJ-45 pour la connexion au réseau de communication local. SYSTÈMES SUR CHARIOT La caractéristique de base d’un système d’acquisition est de garantir dans la zone du patient la sécurité des appareils électro médicaux, même si d’autres types de dispositifs (par exemple le PC) sont utilisés. La barrière de séparation électrique principale pour la sécurité du patient est placée en interne dans la boite (convertisseur DC/DC et optocoupleurs). Pour garantir également la sécurité des dispositifs non médicaux inclus dans le système, une autre barrière est représentée par le transformateur d’isolement limitant les courants de fuites de ces dispositifs. Un transformateur d’isolement est disponible dans la configuration sur le chariot, il alimente tous les dispositifs du système. Une connexion électrique avec des pièces non conformes à la norme de sécurité médiale IEC 60601-1 ou des composants du système placés hors de la zone du patient (et non reliés au transformateur d’isolement) peut contourner la barrière représentée par le PC et par le transformateur d’isolement : ces raccordements doivent être évités ou ils doivent être dotés d’un dispositif de séparation. Rev. 2.02 12 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Figure 2: connexion correcte de différents appareils. Figure 3: connexion incorrecte de plus d’un élément. Connexion directe au réseau de certains éléments avant le transformateur d’isolement annule l’efficacité. Rev. 2.02 13 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système CONNEXIONS IT-NETWORK Le passage des données du système d’acquisition à la station d’examen peut être effectué via le réseau local (LAN). Sécurité de la connexion IT-Network La connexion par câble crée un point faible pour la sécurité du patient. Comme vous pouvez le voir dans la figure ci-dessous, la présence de la connexion réseau avec le câble électrique et les cartes annule les effets positifs sur la sécurité du patient obtenu avec le transformateur d’isolement : même si la pièce appliquée est toujours protégée par l’isolement à 3 kV, les courants de fuite sur l’enceinte ne peuvent pas satisfaire aux exigences de sécurité des normes. Connexions point à point Si le raccordement est effectué avec le câble électrique et est de type point à point, la présence du transformateur d’isolement est demandée sur les deux stations et la distance ne peut pas être élevée car l’équipotentialité de la mise à la terre des deux systèmes doit être garantie. Système d’acquisition CONNEXION POINT À POINT (CÂBLE LAN) STATION D’EXAMEN LE TRANSFORMATEUR D’ISOLEMENT EST NÉCESSAIRE SUR LES DEUX SYSTÈMES Rev. 2.02 14 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Connexion au réseau local de l’hôpital La connexion du système d’acquisition dans un réseau LAN est encore plus critique, car il est impossible de connaître les caractéristiques d’isolement des dispositifs connectés et le contrôle de la qualité de la connexion électrique n’est pas possible. Une connexion réseau qui garantit la sécurité du patient peut être obtenue en utilisant un isolateur de réseau qui fournit un niveau d’isolement adéquat (selon IEC 60601-1, 1MOOP pour la plus mauvaise tension de condition de défaut : pour garantir contre les pannes où la tension secteur peut être présent sur le réseau, il est suggéré d’utiliser un dispositif de séparation fournissant une isolation de 1,5 kV). Le passage de données entre un système et un autre ne peut se produire que par des dispositifs de séparation qui assurent une isolation électrique totale. Rev. 2.02 15 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Systèmes distribués Les systèmes distribués (p. ex. Si le PC est installé dans une pièce différente de l’amplificateur) sont encore plus complexes : toutes les connexions doivent être vérifiées pour éviter que les appareils hors de la zone du patient n’augmentent les courants de fuite dans la zone du patient. Dans la figure ci-dessous, certains schémas de connexion sont donnés pour l’utilisation des amplificateurs dans les systèmes distribués. ESPACE PATIENT BQ USB / BQ USB EXPRESS / BQ USB PLUS Système micromed Isolateur Système micromed BQ PCI EXPR LTM/BQ USB/ BQ USB EXPRESS / BQ USB PLUS Pièce appliquée micromed Pièce appliquée micromed Isolation du transformateur Ethernet Système micromed Système micromed BOX TERMINAL EXPRESS Pièce appliquée Système micromed BQ USB MULTI Pièce appliquée micromed micromed BQ POWER MULTI Isolateur Système micromed Isolation du transformateur BQ USB MULTI Liai son de Bra sign nch al eme ntélec triq ue Communication micromed BQ POWER MULTI BQ NET POE 2/M BOX TERMINAL MULTI Traitement et stockage de signaux numériques Pièce appliquée Pièce appliquée micromed Acquisition et numérisation des signaux Figure 4 schéma de connexion pour un système distribué Rev. 2.02 16 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système L’installation du système d’acquisition et des stations d’examen est effectuée et contrôlée par du personnel technique agréé. La configuration des connexions ne doit pas être modifiée par l’utilisateur. Référez-vous toujours au personnel Micromed. Contactez votre représentant de zone pour organiser un contrôle périodique de maintenance (au moins tous les deux ans). Il est recommandé de vérifier périodiquement la conformité de l’ensemble de l’installation aux exigences de courant de fuite de la norme IEC 60601-1. Le contrôle doit être effectué par un personnel qualifié : si nécessaire, contacter l’assistance technique Micromed. Rev. 2.02 17 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système DÉMARRAGE ET ARRÊT DU SYSTÈME D’ACQUISITION Avant d’alimenter le système, il est nécessaire de contrôler que les différents composants sont correctement raccordés entre eux et en particulier que les câbles d’alimentation de chaque pièce sont raccordés aux prises du transformateur d’isolement. Les systèmes d’acquisition sur le chariot doivent être dans la salle d’examen avant qu’ils ne soient allumés ; Il est recommandé de ne pas les déplacer pendant qu’ils sont activés. À ce stade, l’utilisateur peut démarrer le système d’acquisition en activant le commutateur sur le transformateur d’isolement. Le voyant vert positionné dans l’interrupteur doit s’allumer et les flux d’alimentation à chaque composant du système, qui est doté d’un interrupteur d’alimentation local. Il est nécessaire de s’assurer que les interrupteurs locaux sont en position « ON » afin que le système fonctionne correctement. Chaque élément est doté d’un indicateur de lumière verte qui indique l’état de l’appareil. L’utilisateur peut simplement allumer l’ensemble du système en appuyant sur le commutateur d’accès général sur le transformateur d’isolement s’il laisse tous les autres interrupteurs en position « ON ». Si le système est composé de nombreux éléments et que certains d’entre eux ne sont pas utilisés régulièrement (par exemple, la caméra vidéo), il est recommandé de garder ces éléments désactivés et de les allumer uniquement en cas de besoin. Après avoir allumé l’appareil, il est nécessaire d’attendre quelques instants jusqu’à ce que le PC exécute toutes les procédures de démarrage et que le système opératoire se charge. Le programme d’acquisition peut s’activer automatiquement au démarrage de l’appareil ou peut demander un démarrage manuel. Dans tous les cas avant l’utilisation, il est nécessaire que l’utilisateur attende que le bureau ou le menu de travail du PC s’affiche. À ce stade, l’utilisateur peut procéder en suivant les instructions pour la performance du logiciel spécifique, disponible dans le manuel de l’utilisateur ou l’aide en ligne. Une fois la session de travail terminée, suivez cette procédure pour l’arrêt de l’appareil : - Quittez le programme d’acquisition en suivant les demandes du logiciel et en prêtant attention aux messages particuliers qui apparaissent sur le moniteur. Une fermeture régulière du programme permet le stockage de toutes les données et la restauration des conditions de sortie au démarrage suivant. - Attendez l’arrêt du PC, puis éteignez tous les blocs d’alimentation sur les commutateurs locaux, puis sur le commutateur général. - Placez le système d’acquisition sur le chariot dans un endroit sûr où il n’entrave pas les mouvements. Rev. 2.02 18 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système DÉPLACEMENT DU SYSTÈME Le chariot est conçu pour supporter le poids du système. Il ne doit pas être soumis à des contraintes dérivant de charges additionnelles. Ne pas appuyer sur le plateau du clavier lorsque vous utilisez le clavier Ne montez pas ou ne placez pas vos pieds sur les étagères ou sur les roues du chariot Ne pas appuyer lourdement sur la poignée ou la pousser vers le bas. Ne pas soumettre le chariot à un rebond (par exemple descendre des marches ou surmonter les obstacles) Le chariot rend le système facilement mobile mais non transportable. Le chariot n’est pas destiné aux mouvements fréquents, sur de longues distances ou nécessitant des marches ou des irrégularités. Si l’environnement d’utilisation comprend ces conditions, il est nécessaire de prêter une attention particulière aux instructions pour le mouvement et de surveiller périodiquement les conditions du chariot. L’emplacement des différentes parties du système sur le chariot ou la table doit rester inchangé. Pendant le transport du système, des précautions particulières doivent être prises pour s’assurer qu’aucun mouvement ou chute des dispositifs ne se produise. Avant de déplacer le système : -Éteignez le système. -Débrancher le câble d’alimentation et mettre l’extrémité libre sur l’étagère du chariot ou l’attacher à l’un des supports de sorte qu’il ne puisse pas interférer avec le mouvement des roues. -Si des parties du système sont placées sur d’autres supports (ex. pour l’amplificateur ou le stimulateur Flash) débranchez le câble d’alimentation et de communication du côté de l’appareil (laissez-le connecté au système) et mettre l’extrémité libre sur l’étagère du chariot ou l’attacher à l’un des supports de sorte qu’il ne puisse pas interférer avec le mouvement des roues -Abaisser les supports réglables du PC/Moniteur/caméra à la position de fin inférieure. Verrouillez à nouveau la position des supports. -Fermez les bras de support de l’amplificateur sur le chariot et, si nécessaire, fixez la position avec les blocs appropriés. -Fermez tous les tiroirs et les étagères coulissants. -Relâcher les freins de toutes les roues Le mouvement du système doit être effectué exclusivement en poussant ou en tirant les poignées prévues à cet effet. Tirer ou pousser le système en le saisissant dans d’autres endroits (par exemple, le plateau du clavier, le moniteur ou le PC) peut entraîner des dommages aux systèmes de support, non conçus pour porter le poids de l’ensemble système d’installation. La poignée est conçue pour le mouvement horizontal du chariot (pousser ou glisser) et seules les forces horizontales doivent être appliquées. Le dépassement des différences de hauteur (par exemple les seuils, les marches, les obstacles, les guide-câbles) doit être effectué en soulevant complètement le chariot et en le déplaçant doucement après l’obstacle. Cette opération peut nécessiter la présence de deux opérateurs. Le chariot CAR POLE peut être saisi le long de la tige verticale. Les chariots CAR TORO peuvent être levés en saisissant les poignées latérales des deux côtés, en veillant à ce que le chariot ne subisse pas un effet de levier en avant ou en arrière. Les répercussions pendant le mouvement peuvent endommager le chariot ou le système luimême. Rev. 2.02 19 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Après le déplacement du système, - Placer le système et l'amplificateur/stimulateur éventuel à l’endroit désiré, en veillant à ce que la position du chariot et/ou des pieds ne créer pas des obstacles au mouvement à proximité du système et qu’une prise de courant adéquate est disponible à une distance compatible avec la longueur du cordon d’alimentation. - Verrouiller les freins - Restaurez le réglage de hauteur désiré du support PC/Moniteur/caméra et verrouillez-le en place - Restaurez la position désirée des bras et fixez-le avec les blocs appropriés. - Si nécessaire, rebranchez le câble de connexion entre les pièces appliquées (amplificateurs) prises en charge par le socle et le reste du système d’acquisition. Le câble peut créer un risque de déclenchement lorsqu’il est laissé libre sur le sol. Il est recommandé de ranger le câble dans les zones non accessibles par les utilisateurs et les patients. - Restaurer la position des tiroirs et des étagères (exemple, plateau de clavier, bloc de souris). - Branchez le cordon d’alimentation à la prise Le système peut maintenant être allumé à nouveau. Rev. 2.02 20 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système UTILISATION OPTIMALE DU SYSTÈME D’ACQUISITION Bien que les dispositifs soient sophistiqués et fiables, afin de garantir la sécurité du patient et celle de l’utilisateur et dans le but d’obtenir une acquisition réussie du signal bio-électrique, quelques précautions simples doivent être adoptées. CONTRÔLE DE LA TERRE DE PROTECTION Les courants de fuite dans l’enceinte (courants de fuites) sont très faibles ; néanmoins, les normes exigent que toutes les pièces métalliques accessibles soient reliées à la terre. La qualité de la connexion doit être garantie afin que la protection contre les courants de fuite soit efficace. Habituellement, les inspections périodiques de l’état du câble de terre sont effectuées par le département biomédical. Il est toutefois demandé à l’utilisateur de vérifier que les fiches sont correctement insérées dans leurs prises et que les câbles de raccordement ne sont pas endommagés (coupures, abrasions, brûlures, etc.). QUALITÉ DES ÉLECTRODES La qualité de l’enregistrement dépend à la fois du système et des électrodes d’acquisition. L’application des électrodes doit toujours être effectuée en suivant les techniques de connexion bien définies en neurophysiologie. Le contrôle de l’impédance de contact doit être effectué avant chaque enregistrement et le niveau d’impédance doit être constant lors d’une acquisition. Les électrodes doivent satisfaire aux exigences de compatibilité biologique et doivent être fabriquées à partir d’un matériau à peu polarisable (par exemple AG-AgCl). Les électrodes conformes aux normes en vigueur et dotées de certifications CE relatives doivent toujours être utilisées. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE En ce qui concerne le rayonnement électromagnétique émis et aussi pour l’immunité de champ. Néanmoins, un niveau élevé de pollution de l’environnement par les champs électromagnétiques, ne produisant pas de dommages directement sur les appareils, influe négativement sur la qualité des signaux acquis. Il est préférable d’éviter d’installer les systèmes d’acquisition à proximité de sources fortes de champs électromagnétiques tels que les ponts téléphoniques, la station de transmission radio de service (par exemple les émetteurs ambulanciers), les fours à micro-ondes, etc. l’amplificateur doit être gardé éloigné des téléphones cellulaires (activés) pour éviter les artefacts forts que ces systèmes produisent sur les traces. La sensibilité aux champs électromagnétiques dépend également du type de connexion qui est effectuée sur le patient. L’absence de blindage sur les câbles réduit l’immunité et expose à des artefacts possibles sur l’acquisition. D’autres indications sont données dans les manuels techniques des amplificateurs et des stimulateurs. Rev. 2.02 21 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système L’entité de l’induction électromagnétique dépend du couplage existant entre la source de bruit et les câbles d’acquisition et aussi sur leur longueur. RÉFÉRENCES POUR PLUS D’INFORMATIONS Le système d’acquisition et les stations d’examen sont des compositions modulaires et pour chaque élément un manuel d’utilisation spécifique existe. Un manuel d’acquisition de logiciel existe également. Référez-vous à ces manuels pour obtenir toutes les informations nécessaires pour la bonne exécution d’un examen. Rev. 2.02 22 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Compatibilité électromagnétique Les systèmes BRAIN QUICK sont utilisables dans les conditions électromagnétiques spécifiées. Les utilisateurs doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique compatible avec les éléments suivants : Essais d’émissions Conformité Environnement électromagnétique Émissions RF conduites et rayonnées Classe B Les systèmes BRAIN QUICK sont CISPR 11 utilisables dans tous les établissements autres que domestiques et/ou directement raccordés au réseau d’alimentation basse tension. Émissions RF conduites et rayonnées Groupe I Les systèmes BRAIN QUICK utilisent CISPR 11 l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, l’émission RF est très faible et peu susceptible de causer des interférences dans les équipements électroniques à proximité Conformes Les systèmes Brain Quick sont Emissions harmoniques IEC 61000-3-2 utilisables dans tous les Classe A établissements autres que domestiques et/ou ceux qui sont directement raccordés au réseau d’alimentation basse tension. Les systèmes Brain Quick sont Fluctuations de tension/émissions Conformes utilisables dans tous les de scintillement IEC 61000-3-3 établissements autres que domestiques et/ou ceux qui sont directement raccordés au réseau d’alimentation basse tension. Tests d’immunitéNiveau de test EN 60601-1-2 Décharges électrostatiques (ESD) EN 61000-4-2 Niveau de test EN 60601-1-2 Niveau conformité contact 8 kV 2/4/8/15 kV air Non applicable Transitoire/rafale électrique rapide 2 kV pour la puissance d’alimentation IEC 61000-4-42 kV pour la puissance d’alimentation 1 kV pour entrée/sortie lignes > 3 m Flot IEC 61000-4-5 de Environnement électromagnétiques Les planchers doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les planchers sont recouverts de matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30%. EN 60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit être niveau d’essai celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. 1 kV pour entrée/sortie lignes > 3 m 60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit être Mode différentiel EN niveau d’essai celle d’un environnement commercial ou 0,5/1 kV hospitalier typique. Mode commun 0.5/1/2 kV Rev. 2.02 23 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système chutes de tension, interruptions courtes et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation IEC 61000-4-11 Fréquence de 30 A/m puissance (50/60 Hz) champ magnétique IEC 61000-4-8 RF rayonné 3V/M EN 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz RF dirigé ON 61000-4-6 Rev. 2.02 La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si une utilisation continue est nécessaire également pendant l’interruption de tension de secteur, il est conseillé d’alimenter le système d’acquisition avec un onduleur (alimentation sans coupure) ou d’utiliser l’alimentation de la batterie. EN 60601-1-2 Les champs magnétiques de fréquence de niveau d’essai puissance doivent être à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. EN 60601-1-2 L’équipement de communication RF niveau d’essai portable et mobile ne doit pas être utilisé plus près de toute partie de l’appareil, y compris les câbles. Distance minimale 30 cm. 60601-1-2 0% Un pour le cycle EN niveau d’essai 0,5 0% Un pour 1 cycle 70% Un pour 25 cycles 0% Un pour 5 s 3 dans le 150 kHz-80 MHz 24 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système SPECIFICATIONS TECHNIQUES Fabricant : Micromed S.p. A. Via Giotto, 2-31021 Mogliano Veneto (TV)-Italie Téléphone : + 39-041-5937000 Fax.+ 39-041-5937011 Courriel : micromed @ micromed. eu Dispositif : Système d’acquisition et stations d’examen pour la neurophysiologie Modèles : Système BRAIN QUICK Classement Conformément à la norme 93/42/CEE Systèmes d’acquisition : appareil médical de classe IIB Stations d’examen : appareil médical de classe I Selon EN 60601-1 : Appareil de classe I avec pièces appliquées de type BF Dispositif pour utilisation continue (sauf indications sur des composants spécifiques) Non protégé contre la pénétration de la poussière ou de l’eau (IP00) Ne convient pas pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux Composition du système : voir annexe I jointe et rapport d’installation Conditions de stockage et de transport température -20°c/50°c, humidité 5-95% Conditions de fonctionnement : température 10°c/35°c, humidité 8-90% Alimentation : 220-240V (ou 110-130v) AC, 50-60 Hz Puissance d’entrée maximum du réseau d’alimentation : 500 va (selon la configuration) Les spécifications sont référés au système dans son ensemble. D’autres informations sur les composants peuvent être obtenues par le manuel spécifique relié à ces pièces. Rev. 2.02 25 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système ANNEXE I – COMPOSANTS DU SYSTÈME Les systèmes BRAIN QUICK sont configurables avec de nombreuses options et la version du système change en fonction de la configuration. Les codes de version sont des chaînes composées comme décrit dans le tableau suivant : LIGNE Cpu commerciale1 Ltm ICU SLEEP N Chariot = 0= pas de chariot ordinateur portable D Bureau C T=CAR TORO CLNC=SD PLUS Utilisation de SW l’application EEG Ltm PLUS FLEXI Slp S=CAR TORO SMALL HIGHRATE P=CAR POLE FLXI=SD PLUS FLEXI = R=RACK FLEXI V CLINIC HGRT=SD = vidéo1 amplificateur RSCH=SD STIMULATEUR1 BOX TERMINAL EXPRESS1 E=SystemPlus CSTIM = SD BT EVOLUTION LTM STIM X = LOGICIEL BRAIN QUICK PLUS RESEARCH compact 32EX=SD LTM 32 EXPRESS R = rack 64EX=SD LTM 64 EXPRESS 128X=2 x SD LTM 64 Chaines EXPRESS possibles 256X=4 x SD LTM 64 EXPRESS 32PL=SD LTM 32 PLUS 64PL=SD LTM 64 PLUS 128P=2 x SD LTM 64 PLUS 256P=4 x SD LTM 64 PLUS MPHS=MORPHEUS BSPS=BRAIN SPY PLUS WSTT= STATION D’EXAMEN SVRR= STATION SERVEUR example LTM D T 64EX V LTM E CSTIM BT Les dispositifs d’acquisition, les stimulateurs et les interfaces sont directement fabriqués par Micromed, alors que les autres parties des systèmes sont des appareils informatiques standard disponibles. La disponibilité de ces modèles est variable, donc aucun modèle spécifique n’est donné, seulement les caractéristiques suggérées. Le choix de ces dispositifs doit être conforme aux conditions minimales de sécurité du système : la configuration installée ne doit pas être modifiée par le client ou par l’organisme responsable (c.-à-d. service biomédical) sans autorisation préalable. Toute modification doit être autorisée par micromed et doit inclure une nouvelle vérification de la conformité du système avec la norme de sécurité actuelle. Dans la liste suivante, le nom utilisé est celui indiqué sur l’étiquette des appareils. Pour l’identification des modèles et des versions, dans les documents d’expédition différents codes peuvent être utilisés (c.-à-d. le code de commerce – alphanumérique-ou le code de stocknumérique), ainsi qu’une description permettant l’identification de l’appareil. 1 Le champ peut être vide Rev. 2.02 26 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Acquisition et numérisation de signaux Électroencéphalographie (EEG), surveillance à long terme (LTM), aEEG (CFM) • SD LTM 64 EXPRESS, SD LTM 32 EXPRESS • SD LTM 32 PLUS, SD LTM 64 PLUS • MORPHEUS, BRAIN SPY PLUS • SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI, SD PLUS FLEXI CLINIC, SD PLUS FLEXI HIGHRATE Potentiels évoqués (EP) • SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI, SD PLUS FLEXI CLINIC, SD PLUS FLEXI HIGHRATE Étude du sommeil – polysomnographie (PSG), EEG ambulatoire • MORPHEUS, BRAIN SPY PLUS Stimulateurs • Stimulateur Cortical SD LTM STIM Interfaces de communication de données BQ PCI EXPR LTM HALF/FULL: interface sur bus PCI pour la gestion des amplificateurs par câble; doté d’une double connexion pour les appareils Micromed et l’entrée/sortie de déclenchement. BQ USB : interface externe, connectée au port USB, pour la gestion des amplificateurs par câble, avec entrée/sortie de déclenchement et port série isolé BQ USB EXPRESS / BQ USB PLUS: interfaces externes, connectée au port USB, pour la gestion des amplificateurs via câble, avec entrée/sortie Trigger et port série isolé BQ USB MULTI : interface externe, connectée au port USB, pour la gestion des amplificateurs par câble, avec entrée/sortie de déclenchement et port série isolé (avec adaptateur d’alimentation médical externe) BQ NET POE 2 : interface réseau (convertisseur USB/réseau, basé sur BQ USB Express) BQ NEL POE M : interface réseau (convertisseur USB/réseau, basé sur BQ USB) BOX TERMINAL EXPRESS/BOX TERMINAL MULTI: répéteur d’interface, comprend un adaptateur d’alimentation de qualité médicale Interface utilisateur (moniteur, clavier, souris) Moniteur LCD 17 "-19"-21 " conforme à la norme IEC 60950, résolution minimale 1024x768 Clavier Souris PC conforme à la norme IEC 60950 ou IEC 60601-1 IMPRIMANTE conforme à la norme IEC 60950 (d’habitude HP Inkjet or laser) ou module continu d’imprimante thermique General Scanning AR200P. Traitement et stockage de signaux numériques Ordinateur de bureau ou un ordinateur portable conforme à la IEC 60950 et avec le système minimum requis défini par les système d’exploitation et la version installée du logiciel Micromed. Graveur de CD/DVD (inclus dans le PC) Rev. 2.02 27 of 27 Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système Systèmes vidéo Caméra vidéo numérique standard Caméra vidéo numérique professionnelle avec télécommande et canon infra-rouge Carte d’acquisition vidéo standard ou haute définition Mixer Vidéo Chariots et alimentation Chariots CAR TORO, CAR TORO SMALL, CAR POLE Transformateur d’isolement TOR 50, Tor 500, tor 500 w, tor 500 w 110V Rev. 2.02 28 of 27 ">
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