Traduction du mode d'emploi original sb-bs Lyophilisateur Rév. 2.1 du 05/09/2024 Alpha 1-4 LSCbasic;Lyophilisateur;Alpha 2-4 LSCbasic; ; Version 03/2018 Alpha 1-4 LSCbasic numéro de commande 102370, 102373, 102376, 102379 Alpha 2-4 LSCbasic numéro de commande 102371, 102374, 102377 Lyophilisateur Mode d'emploi Conservez ce mode d'emploi pour une consultation ultérieure ! Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Pour tout renseignement, veuillez mentionner les numéros suivants: Numéro de commande : Numéro de fabrication : © Copyright by Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH An der Unteren Söse 50 37520 Osterode am Harz Allemagne Tel.: +49 (0) 5522 / 5007-0 Fax: +49 (0) 5522 / 5007-12 Internet: www.martinchrist.de E-Mail: [email protected] Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 3 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 4 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Table des matières 1 Informations générales ....................................................................................................... 9 1.1 Importance du mode d’emploi.......................................................................................... 9 1.2 Utilisation conforme ......................................................................................................... 9 1.2.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux).......... 10 1.2.2 Risques liés à des produits de base contenant de l’acide .......................................... 12 1.3 Garantie et responsabilité .............................................................................................. 12 1.4 Droit de propriété intellectuelle ...................................................................................... 12 1.5 Termes définis ............................................................................................................... 12 1.6 Normes et réglementations ............................................................................................ 13 1.7 Matériel livré .................................................................................................................. 13 2 Constitution et mode de fonctionnement......................................................................... 15 2.1 Constitution du lyophilisateur ......................................................................................... 15 2.1.1 Composants fonctionnels et éléments de commande ................................................ 15 2.1.2 Plaque signalétique ................................................................................................... 17 2.2 Mode de fonctionnement ............................................................................................... 18 2.2.1 Généralités sur la lyophilisation ................................................................................. 18 2.2.2 Déroulement d’un procédé de lyophilisation............................................................... 20 2.2.2.1 Préparation ........................................................................................................ 20 2.2.2.2 Congélation ........................................................................................................ 21 2.2.2.3 Dessiccation primaire ......................................................................................... 21 2.2.2.4 Dessiccation secondaire .................................................................................... 22 2.2.2.5 Fin de la dessiccation et aération ....................................................................... 22 2.2.2.6 Dégivrage .......................................................................................................... 22 3 Sécurité .............................................................................................................................. 23 3.1 Symboles utilisés sur l’appareil ...................................................................................... 23 3.2 Symboles utilisés dans le mode d'emploi....................................................................... 24 3.3 Responsabilité de l’exploitant ........................................................................................ 25 3.3.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant ........................................... 26 3.4 Exigences relatives au personnel .................................................................................. 26 3.5 Consignes de sécurité informelles ................................................................................. 28 3.6 Recommandations de sécurité relatives au transport, à l’installation, au raccordement et à la mise en marche ...................................................................................................... 29 3.6.1 Risques généraux ...................................................................................................... 29 3.6.2 Risques liés à un transport inapproprié ...................................................................... 29 3.6.3 Risques liés à une installation inappropriée ............................................................... 29 3.6.4 Risques liés à un raccordement inapproprié .............................................................. 30 3.7 Recommandations de sécurité relatives à l’utilisation .................................................... 30 3.7.1 Risques liés à l’électricité ........................................................................................... 30 3.7.2 Risques liés au système de réfrigération (réfrigérant naturel inflammable) ................ 31 3.7.3 Risques liés à des produits de base nocifs ................................................................ 31 3.7.4 Risques liés à la présence de solvants dans les produits de base ............................. 31 3.7.5 Risques liés à des produits de base acides ............................................................... 32 3.7.6 Risques liés à un condensat contaminé (eau de dégivrage) ...................................... 32 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 5 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Table des matières 3.7.7 3.7.8 Pompe étanche à l’huile : risques relatifs aux gaz d’échappement contaminés ......... 32 Pompe étanche à l’huile : risques relatifs à l’huile brûlante et contaminée de la pompe . .................................................................................................................................. 32 3.7.9 Pompe sèche : risques liés à l’air rejeté contaminé.................................................... 34 3.7.10 Dangers liés au bruit .................................................................................................. 35 3.7.11 Risques liés aux surfaces chaudes ............................................................................ 35 3.7.12 Risques liés aux surfaces froides............................................................................... 35 3.8 Dispositifs de sécurité .................................................................................................... 36 3.8.1 Vérification du système .............................................................................................. 36 3.8.2 Vérification du conducteur de protection .................................................................... 36 3.9 Comportement en cas de danger ou d'accident ............................................................. 36 3.10 Maintenance et nettoyage du lyophilisateur ................................................................... 37 3.11 Mesures nécessaires pour une utilisation sans risque du lyophilisateur......................... 37 3.12 Risques non évaluables................................................................................................. 38 4 Stockage et transport ........................................................................................................ 39 4.1 Dimensions et poids ...................................................................................................... 39 4.2 Conditions de stockage ................................................................................................. 39 4.3 Conseils pour le transport .............................................................................................. 40 4.4 4.5 Déballage ...................................................................................................................... 41 Sécurité pour le transport .............................................................................................. 41 5 Mise en place et raccordement ......................................................................................... 42 5.1 Lieu d‘installation ........................................................................................................... 42 5.2 Alimentation électrique .................................................................................................. 43 5.2.1 Type de raccordement ............................................................................................... 43 5.2.2 Protection électrique sur site ...................................................................................... 43 5.3 Vanne d'aération ........................................................................................................... 43 5.4 5.5 Vanne de purge du condensat ....................................................................................... 44 Capteur de vide ............................................................................................................. 44 5.6 Pompe à vide ................................................................................................................ 45 5.6.1 Pompe à vide à joint d’huile et filtre des gaz d’échappement (séparateur de brouillard d’huile) ....................................................................................................................... 47 5.6.2 Pompe à vide sèche et silencieux d’échappement ..................................................... 48 5.7 Utilisation d’un boîtier d’interface ................................................................................... 49 5.8 5.9 Vanne régulatrice de pression ....................................................................................... 52 Robinets en caoutchouc ................................................................................................ 53 6 Fonctionnement ................................................................................................................. 54 6.1 6.2 Première mise en marche.............................................................................................. 54 Installation des accessoires ........................................................................................... 54 6.3 Préparation .................................................................................................................... 54 6.4 Mise sous tension .......................................................................................................... 54 6.5 Système de contrôle LSCbasic ...................................................................................... 55 6.5.1 Interface utilisateur .................................................................................................... 55 6.5.1.1 Fenêtre principale « Process » (Processus) ....................................................... 56 6 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Table des matières 6.5.1.2 Fenêtre principale « Options » ........................................................................... 64 6.5.1.3 Fenêtre principale « ? » ..................................................................................... 76 6.5.2 Déroulement d’un processus de lyophilisation ........................................................... 76 6.5.2.1 Saisie des valeurs de consigne .......................................................................... 77 6.6 Fonctionnalités optionnelles .......................................................................................... 79 6.7 Mise hors tension .......................................................................................................... 79 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs ................................................................... 80 7.1 Dysfonctionnements généraux ...................................................................................... 80 7.1.1 Coupure de courant ................................................................................................... 81 7.1.2 Vide insuffisant .......................................................................................................... 82 7.1.2.1 Raccords à petites brides ................................................................................... 82 7.1.2.2 Vanne de purge du condensat et vanne d'aération ............................................ 83 7.1.2.3 Vanne régulatrice de pression............................................................................ 83 7.1.2.4 Vannes en caoutchouc....................................................................................... 83 7.1.2.5 Capteur de vide.................................................................................................. 83 7.1.3 Température du condenseur insuffisante ................................................................... 84 7.2 Messages de processus et d'erreur ............................................................................... 84 7.3 Service après-vente....................................................................................................... 85 8 Entretien et maintenance .................................................................................................. 86 8.1 Opérations d’entretien ................................................................................................... 86 8.1.1 Informations générales .............................................................................................. 86 8.1.2 Chambre du condenseur ........................................................................................... 87 8.1.3 Vanne d'aération, vanne de purge du condensat ....................................................... 88 8.1.4 Échangeur thermique (uniquement pour les lyophilisateurs refroidis par air) ............. 89 8.1.5 Système électrique .................................................................................................... 89 8.1.6 Pompe à vide............................................................................................................. 90 8.1.7 Séparateur de brouillard d’huile (filtre d’échappement) .............................................. 90 8.1.8 Système de réfrigération ............................................................................................ 91 8.1.9 Capteur de vide ......................................................................................................... 92 8.1.10 Accessoires ............................................................................................................... 93 8.2 Désinfection de la chambre de dessiccation et des accessoires .................................... 94 8.3 Opérations de maintenance ........................................................................................... 95 8.4 Retour d’éléments défectueux ....................................................................................... 95 9 Mise au rebut...................................................................................................................... 97 9.1 Mise au rebut de la centrifugeuse .................................................................................. 97 9.2 Mise au rebut de l’emballage ......................................................................................... 97 10 Données techniques .......................................................................................................... 98 10.1 Conditions ambiantes .................................................................................................. 101 10.2 Documentation technique ............................................................................................ 101 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 7 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Table des matières 11 Annexe.............................................................................................................................. 103 11.1 Mode d'emploi - mémo ................................................................................................ 103 11.2 Déclaration CE de conformité dans le sens de la Directive européenne relative aux machines ..................................................................................................................... 109 11.3 Déclaration CE de conformité conformément à la directive sur les équipements sous pression ................................................................................................................................... 111 11.4 Tableau du courbe de pression de sublimation ............................................................ 113 12 Glossaire .......................................................................................................................... 115 13 Index ................................................................................................................................. 117 8 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 1 Informations générales → 1 Informations générales → 1.1 Importance du mode d’emploi Pour pouvoir utiliser en toute sécurité cet appareil et préserver son bon fonctionnement, il est indispensable d'avoir pris connaissance des principales consignes de sécurité et mises en garde. Le présent mode d’emploi contient des conseils essentiels garantissant une utilisation en toute sécurité du concentrateur sous vide. Ce mode d’emploi, et en particulier les consignes de sécurité et mises en garde, doivent être observés par toutes les personnes travaillant avec cet appareil. Il est en outre indispensable de respecter les règles et directives relatives au lieu d'installation de l’appareil afin de prévenir tout risque d'accident. → 1.2 Utilisation conforme Lyophilisateur Le lyophilisateur doit être uniquement utilisé lorsque les conditions suivantes sont remplies : • le lyophilisateur a été installé de façon appropriée ; • le lyophilisateur est techniquement en parfait état ; • le lyophilisateur n’est pas installé dans un environnement potentiellement explosif ; • aucune modification structurelle, ni transformation sur l’appareil ou les équipements auxiliaires n’a été réalisée sur lyophilisateur sans l’accord préalable écrit de l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH ; • la pompe à vide utilisée est autorisée par la société Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH. Les pompes à vides autorisées pour cette installation sont listées au paragraphe chapitre 5.6 - « Pompe à vide ». • les accessoires utilisés ont été autorisés par l'entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH. Font exception à cette restriction, les récipients en verre ou plastique usuels du commerce. Le lyophilisateur a été exclusivement conçu pour la lyophilisation de produits de base solides ou liquides en ampoules, bouteilles ou coupelles et n’est destiné qu’à cet usage. Le lyophilisateur est adapté à la lyophilisation de matières solides et de solutions aqueuses (par ex. cultures de bactéries et de virus, plasma sanguin, fractions de sérum, anticorps, sérums, vaccins et produits pharmaceutiques, tels que chloramphénicol, streptomycine, vitamines, ferments, ainsi que les extraits de plantes pour des études biochimiques). Une utilisation conforme de l’appareil suppose également : • l'observation de l’ensemble des conseils indiqués dans le présent mode d’emploi, • l'exécution des opérations de contrôle et de maintenance (cf. chap. 8 « Entretien et maintenance »). Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 9 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 1 Informations générales Exclusion de responsabilité Toute utilisation du lyophilisateur à des fins autres que, ou excédant, celles décrites est considérée comme non conforme. L’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH ne pourra être tenue pour responsable des dégâts résultant d’une telle situation. Exigences relatives aux produits de base • Le produit ne doit pas endommager ou menacer l'intégrité mécanique des matériaux qui composent le lyophilisateur. • Toute réaction du produit lors de l’apport d’une énergie puissante au cours de la lyophilisation doit être exclue. • Le produit ne doit pas être explosif ou hautement inflammable, car certains composants du lyophilisateur sont des sources potentielles d'inflammation. CONSEIL Les conseils supplémentaires relatifs aux produits particuliers présentés dans les chapitres suivants doivent obligatoirement être pris en compte (voirchapitre 1.2.1 - « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) »etchapitre 1.2.2 - « Risques liés à des produits de base contenant de l’acide »)! → 1.2.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) En ce qui concerne la résistance à la corrosion, l'usage de certains solvants organiques dans une solution aqueuse et avec une faible concentration est acceptable. De par sa construction, un lyophilisateur présente une résistance chimique à la majorité des composés généralement employés. Toutefois, le lyophilisateur est nécessairement constitué de différents matériaux dont certains risquent d’être compromis ou endommagés par certaines substances chimiques. Les processus de fabrication et/ou les conditions dans lesquelles une porte en verre acrylique est soumise aux substances chimiques (exposition), ainsi que le type d'utilisation, peuvent avoir des répercussions sur le comportement des matériaux. Certains de ces facteurs sont précisés cidessous : • Fabrication : soumission à des contraintes induites par sciage, limage, usinage par enlèvement de copeaux, perçage, polissage et/ou mise en forme sans enlèvement de copeaux. • Exposition : durée de l’exposition, soumission à des contraintes au cours de la durée d’utilisation induites par des variations de conditions (variations de températures, etc.). • Emploi de substances chimiques : contact, frottement, essuyage, pulvérisation, etc. 10 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 1 Informations générales Le tableau suivant constitue un guide général des dommages matériels envisageables en cas de lyophilisation de solvants organiques avec une concentration de 10 % vol maximum en solutions aqueuses. Solvant Verre acrylique Verre véritable Caoutchouc de silicone EPDM Acide acétique 20 % + + + o Acide formique jusqu’à 10 % + o o - Acide trifluoroacétique (TFA) - + o + Chlorure de calcium + + + + Phosphate de sodium + + - + Acétone - + + + Acétonitrile - + - o Tétrachlorométhane - + - - Cyclohexane + + - - Dioxane - + - o Méthyl-tert-butyl éther + + o - Pyridine - + - o Méthanol - + + + Ethanol o + o + Tert-butanol - + - o DMSO - + - + Légende : + aucun dommage attendu o dommages modérés ; emploi limité - dommages sérieux ; emploi sporadique recommandé ; nettoyage complet immédiat indispensable Un nettoyage immédiat après la lyophilisation permet de réduire considérablement les dommages provoqués par les substances chimiques sur le lyophilisateur et les accessoires. Tous les composants du lyophilisateur qui sont entrés en contact avec le produit doivent être régulièrement contrôlés pour vérifier l’absence de dommages et changés le cas échéant. Les solvants ne figurant pas dans le tableau ci-avant ou les solvants présents dans le tableau mais présentant une concentration supérieure à 10 % vol ne doivent pas être employés ! CONSEIL → Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 11 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 1 Informations générales 1.2.2 Risques liés à des produits de base contenant de l’acide La lyophilisation des produits de base contenant de l’acide (à l’exception des produits de base mentionnés, dans les concentrations indiquées, dans le paragraphe chapitre 1.2.1 - « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) ») doit obligatoirement s’accompagner de mesures de protection et de dispositions matérielles spécifiques. Le non-respect de ces conditions entraîne un risque de dommages matériels et corporels. Il est absolument nécessaire de contacter l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH pour connaître les mesures nécessaires ! → 1.3 Garantie et responsabilité Nos « Conditions générales de vente », mises à la disposition de l'utilisateur dès la signature du contrat, s'appliquent. Tout exercice de garantie et de responsabilité est exclu s’il est fondé sur une ou plusieurs des causes suivantes : • utilisation non conforme ; • non-respect des consignes de sécurité et des mises en garde indiquées dans ce mode d’emploi ; • mise en service, utilisation et entretien non conformes du lyophilisateur ; • situation de catastrophe due à une influence extérieure et cas de force majeure. → 1.4 Droit de propriété intellectuelle L'entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH conserve le droit de propriété intellectuelle relatif au présent mode d'emploi. Le présent mode d'emploi n'est destiné qu'au propriétaire et à son personnel. Il contient des indications et des conseils qui ne doivent être, ni en totalité ni en partie • copiés, • diffusés ou • communiqués de quelque manière que ce soit à un tiers. Toute infraction pourrait faire l'objet de poursuites juridiques. → 1.5 Termes définis Ce mode d’emploi comporte des termes techniques qui sont définis dans le glossaire (cf. chap. 12 - « Glossaire ») ; ils sont précédés d’une flèche et écris en italique (par ex. →sublimation). → 12 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 1 Informations générales 1.6 Normes et réglementations Déclaration CE de conformité (cf. chap. 11.2 - « Déclaration CE de conformité dans le sens de la Directive européenne relative aux machines ») → 1.7 Matériel livré Les articles suivants sont livrés avec l’appareil : • 1 tube de graisse à vide réf. 126 210 • 1 tuyau de vidange 0,4 m (silicone 9 x 12 mm) réf. 513 200 • 1 mode d'emploi Articles accompagnant la pompe à vide livrée : • accessoire spécifique pour la pompe • outil adapté au type de pompe à vide Accessoires et mise en service : conformes à votre commande, notre confirmation de commande et notre bordereau de livraison. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 13 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 1 Informations générales → 14 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement 2 Constitution et mode de fonctionnement → 2.1 Constitution du lyophilisateur → 2.1.1 1 2 3 Composants fonctionnels et éléments de commande Chambre de condensation avec condenseur à glace à l’intérieur Panneau de commande (cf. chap. 6.5.1 - « Interface utilisateur ») Commutateur d'alimentation Fig. 1 : Vue d’emsemble du lyophilisateur 4 5 6 Raccord de tuyau pour le capteur de vide Raccord de tuyau pour la pompe à vide (par derrière la tôle de protection) Condenseur à glace Fig. 2 : Chambre du condenseur à glace Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 15 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement 7 8 Vanne d’aération Vanne de purge du condensat Fig. 3 : Côté gauche du lyophilisateur 9 Écran tactile Fig. 4 : Panneau de commande avec écran tactile 16 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement 10 Raccord de vide 11 Plaque signalétique (cf. chap. 2.1.2 « Plaque signalétique ») 12 Échangeur thermique du groupe frigorifique 13 Option : interface données 14 Connecteur électrique du capteur de vide 15 Raccord du capteur de vide 16 Option : port USB 17 Connecteur électrique de la pompe à vide 18 Connecteur électrique de la vanne régulatrice de pression 19 Fusible de secteur 20 Cordon d'alimentation 21 Vis d'équilibrage de potentiel Fig. 5 : Vue arrière du lyophilisateur → 2.1.2 1 2 3 4 5 6 7 8 Plaque signalétique Numéro de série Modèle Caractéristiques du réfrigérant de la 1ère phase Tension nominale Année de fabrication (mois/année) Référence de commande Caractéristiques du réfrigérant de la 2ème phase Courant nominale / puissance apparente Fig. 6 : Exemple d’une plaque signalétique Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 17 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement → 2.2 Mode de fonctionnement → 2.2.1 Généralités sur la lyophilisation Qu’est-ce que la lyophilisation ? La lyophilisation est un procédé de dessiccation sans altération d’un produit de grande valeur. La dessiccation s’effectue sans passer par la phase liquide du produit par un processus de →sublimation. Dans quels domaines utilise-t-on la lyophilisation ? Un grand domaine d’utilisation concerne la dessiccation de produits pour la biotechnologie et la pharmacie, notamment les tissus ou constituants de tissus, les bactéries, les vaccins et les sérums. Des produits qui ne se conservent pas longtemps dissous dans l’eau peuvent être conservés par lyophilisation. Au cours du processus, les propriétés biologiques des substances sensibles sont préservées. Les liaisons ne sont modifiées ni en qualité ni en quantité. Après rajout d’eau, les produits reconstitués présentent des propriétés identiques au produit de départ. Comment fonctionne la lyophilisation ? La lyophilisation est un procédé qui ne provoque pratiquement aucune altération et dans lequel on extrait d’un produit l’eau en état de congélation. La dessiccation s’effectue par →sublimation, c’est-à-dire le passage direct d’une substance de l’état solide à l’état gazeux. Le procédé s’effectue sous vide. Nous allons dans la suite de cette section prendre l’exemple de l’eau pour expliquer la sublimation, étant donné que la majorité des produits traités par lyophilisation sont des solutions aqueuses, dont le comportement est basé sur les mêmes principes. La courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace (courbe de pression de sublimation) correspond à la transition de phase en fonction de la température et de la pression. Plus la température est élevée, plus l’est également la pression de la vapeur. • Si la pression de la vapeur est supérieure à 6,11 mbar (A), une modification de la température fait passer l’eau par les trois états de la matière : solide, liquide et gazeux (voir figure). • Lorsque la pression de la vapeur atteint exactement 6,11 mbar et la température 0,0098°C, la courbe de la pression de vapeur, la courbe de fusion et la courbe de pression de sublimation se rencontrent en un point appelé point triple. À ce point, les trois phases (ou états) coexistent. • Si la pression de la vapeur est inférieure à 6,11 mbar (B) et que l’on apporte de l’énergie, la glace atteignant la courbe de sublimation se transforme directement en vapeur d’eau. Cette transition de phase est appelée →sublimation. Si on apporte de l’énergie calorifère à de la glace pure à une température inférieure à -30°C, et à une pression de 0,37 mbar, elle se transforme en vapeur d’eau lorsqu’elle atteint -30°C (voir figure). Le vide permet d’éviter la fusion de la glace lorsqu’on apporte de l’énergie. Lorsqu’on apporte de l’énergie calorifère à un produit congelé sous vide, le 18 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement vide empêche donc également la décongélation du produit qui libère la quantité d’eau contenue sous forme de vapeur d’eau. Fig. 7 : Courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace Du point de vue de la physique, la lyophilisation se décompose en trois phases (voir illustration suivante) : (1) La congélation : le produit à lyophiliser doit tout d’abord être congelé à la pression atmosphérique. Cela peut être effectué directement dans le lyophilisateur ou dans un congélateur séparé. La température de congélation du produit doit être inférieure d’environ 10°C à son point de solidification du produit. (2) L’évacuation : lorsque le produit est suffisamment congelé, la pompe à vide se met en route. La pression dans la chambre de dessiccation est abaissée à la valeur correspondant à la température de congélation suivant la courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace. (3) La sublimation : on apporte une énergie calorifère au produit. Le processus de sublimation est lancé. L’énergie apportée transforme l’eau contenue dans le produit en vapeur d’eau. Étant donné que le condenseur à glace est nettement plus froid que le produit réfrigéré, la pression de vapeur y est nettement plus faible qu’au niveau du produit. La vapeur d’eau extraite du produit se dirige dans le condenseur à glace où elle se dépose dans le tuyau du condenseur. Une fois qu’au cours de la phase principale de dessiccation l’eau libre a été extraite du produit, l’eau captive, piégée en surface, est également extraite en portant la pression au niveau le plus bas et la température au niveau le plus élevé possibles. Ce processus est la →désorption. Cette phase de la lyophilisation est appelée dessiccation secondaire. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 19 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement Fig. 8 : Les phases de la lyophilisation CONSEIL La brochure « Smart Freeze Drying » contient d’autres informations sur les principes, l’optimisation de processus et des applications ; elle est disponible en téléchargement sur le site www.martinchrist.de → [Applications] → [Lyophilisation]. → 2.2.2 Déroulement d’un procédé de lyophilisation Les principaux composants d’un lyophilisateur sont : • une chambre de dessiccation ou un manifold de dessiccation ; • une pompe à vide pour réaliser le vide dans la chambre de dessiccation ; • un condenseur à glace, pour piéger la vapeur d’eau extraite du produit. → 2.2.2.1 Préparation La chambre du condenseur à glace doit être propre et sèche. Les résidus d’eau des précédents processus de lyophilisation doivent être éliminés. Les vannes de purge du condensat et d’aération doivent être fermées. Sur les appareils équipés d’une vanne régulatrice de pression (en série sur les modèles LSCplus et LSCbasic), la pompe à vide doit suivre une phase de préchauffage (« Préchauffage pompe à vide ») de 15 minutes minimum avant le début de la phase de dessiccation primaire. La pompe à vide ne se chargera en gaz condensable que lorsque la température de fonctionnement sera atteinte. Cela permet d’augmenter sa durée de vie. Dans le même temps, le condenseur à glace refroidit (« Cool down »). La température du condenseur à glace n’a aucune influence sur celle du produit, il sert exclusivement à piéger la vapeur d’eau libérée. → 20 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement 2.2.2.2 Congélation Le produit à lyophiliser est congelé. Avec de petites quantités en particuliers, il est préférable de réfrigérer également au préalable les plateaux, afin d’éviter une décongélation. On distingue deux structures fondamentalement différentes des matières congelées : • les structures cristallines composées de cristaux de glace nettement distincts ; • les structures amorphes, dans lesquelles il n’y a pas d’arrangement précis de cristaux (comme dans le verre). La grande majorité des produits à lyophiliser correspondent à la forme cristalline. Lors de la congélation de ces produits, on constate qu’une réfrigération trop forte et trop rapide provoque la formation de petits cristaux de glace qui allongent la durée du procédé de lyophilisation. Pour chaque produit à lyophiliser, il faut au préalable déterminer son point de solidification. À ce point, l’eau dans le produit est entièrement cristallisée. Pour un déroulement optimal de la lyophilisation, le produit doit être refroidi à une température environ 10°C inférieure à son point de solidification. → 2.2.2.3 Dessiccation primaire Lorsque le produit est congelé, la dessiccation primaire commence. Toutd’abord, la pompe à vide se met en marche. La pression dans la chambre de dessiccation est abaissée à la valeur correspondant à la température de congélation du produit selon la courbe de sublimation (courbe de tension de vapeur de la glace). En même temps, une énergie calorifère est apportée au produit. Dans le cas d’une dessiccation en flacons ronds, à large ouverture, notamment, la chaleur est apportée par l’environnement qui est nettement plus chaud (chaleur de contact direct). Dans le cas de plateaux non chauffés, la chaleur est une chaleur rayonnante provenant de l’environnement et dans le cas de plateaux chauffés les plaques constituent la source de chaleur directe. Le processus de sublimation est déclenché. C’est au début de la dessiccation que la vitesse de dessiccation maximale est atteinte. Plus le niveau de sublimation dans le produit diminue, puis la vapeur d’eau produite doit être extraite en profondeur à travers les couches de produit déjà déshydratés. Dans certaines circonstances, il est possible qu’au cours de la dessiccation primaire, le vide dans la chambre du condenseur ou dans la chambre de dessiccation augmente (par ex. de 0,63 mbar à 0,47 mbar), bien que la vanne de la pompe à vide soit fermée. Ce processus physique est provoqué par l’effet de pompage produit par le condenseur à glace (« effet de cryopompage »). Le temps de dessiccation est fortement influencé par le niveau du vide de dessiccation. Un gramme de glace occupe à 1,0 mbar un volume de 1 m3 de vapeur, à 0,1 mbar un volume de 10 m3 de vapeur, et, à 0,001 mbar un volume de 100 m3. Plus le vide est proche du point de solidification, plus le volume de vapeur produit est faible. La vitesse de sublimation augmente et la durée de la dessiccation diminue. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 21 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 2 Constitution et mode de fonctionnement → 2.2.2.4 Dessiccation secondaire La dessiccation secondaire n’est pas obligatoire, mais doit être toujours utilisée lorsqu’on souhaite obtenir un produit présentant une humidité résiduelle minimale. Du point de vue de la physique, il s’agit d’une→ désorption, c’est-à-dire l’extraction de l’eau adsorbée. La dessiccation secondaire s’effectue à la pression finale la plus basse possible, celle-ci dépendant de la température du condenseur à glace suivant la courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace et du vide final de la pompe à vide utilisée. Le processus est soutenu par une augmentation de la température du plateau. → 2.2.2.5 Fin de la dessiccation et aération La dessiccation est terminée lorsque le produit et le plateau ont atteint des températures nettement positives (+15 à + 20°C) et qui divergent l’une de l’autre de 5 K maximum. Autre indice indiquant la fin de la dessiccation : le comportement du vide et de la température du condenseur à glace. Le condenseur à glace n’est plus chargé et atteint une température finale d’environ -55°C à -85°C. La pression dans la chambre de dessiccation diminue en fonction de la température du condenseur de glace. La pompe à vide s’arrête et la chambre de dessiccation est aéré via une soupape en caoutchouc ou la vanne d’aération. La vanne d’aération permet également d’aérer le lyophilisateur avec de l’azote au lieu de l’air ambiant ou avec un autre gaz inerte. Le produit peut ensuite être retiré. → 2.2.2.6 Dégivrage Dégivrage au gaz chaud Le dégivrage du condenseur à glace s’effectue par un procédé de dégivrage au gaz chaud. À cet effet, un gaz caloporteur chaud est injecté au moyen du serpentin. De plus, le fond de la chambre du condenseur est réchauffé par un manchon de chauffage. Pour éviter tout dommage, le condensat doit être purgé dès la fin du processus de dégivrage au moyen de la vanne d’évacuation du condensat. Pour finir, la chambre du condenseur doit être essuyé au chiffon afin d’éliminer toute trace d’humidité. 22 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité → 3 Sécurité → 3.1 Symboles utilisés sur l’appareil Les symboles suivants sont utilisés sur les lyophilisateurs Christ : Courant haute tension Surface chaude I 0 Marche (mise sous tension) Arrêt (mise hors tension) Attention ! Risque de blessure Plaque signalétique (cf. chap. 2.1.2 - « Plaque signalétique ») Consulter le mode d'emploi Contient un fluide frigorigène naturel inflammable Raccord à la terre Symbole CE conforme à la directive 2006/42/CE Terre Marquage RoHS 2 Chine (uniquement pour la Chine) Débrancher la prise Marquage UKCA (uniquement pour le Royaume-Uni) Toutes les consignes de sécurité présentes sur le lyophililsateur doivent rester toujours lisibles. Elles doivent, si nécessaire, être remises à neuf. CONSEIL Ce modèle de lyophilisateur ne porte pas tous les symboles. CONSEIL Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 23 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité → 3.2 Symboles utilisés dans le mode d'emploi Les symboles et désignations suivants sont utilisés dans le présent mode d'emploi pour vous informer des risques éventuels. Ce symbole indique un danger immédiat pour la vie et la santé des personnes. DANGER Le non-respect des recommandations associées aura de lourdes conséquences sur la santé des personnes, pouvant aller jusqu’à des blessures mortelles. Ce symbole indique un danger immédiat, lié à la tension électrique, pour la vie et la santé des personnes. DANGER Le non-respect des recommandations associées aura de lourdes conséquences sur la santé des personnes, pouvant aller jusqu’à des blessures mortelles. Ce symbole indique un danger possible pour la vie et la santé des personnes. ATTENTION Le non-respect des recommandations associées peut avoir de lourdes conséquences pour la santé des personnes, pouvant aller jusqu’à des blessures mortelles. Ce symbole indique une situation potentiellement dangereuse. PRUDENCE Le non-respect des recommandations associées peut provoquer des blessures légères ou des dommages matériels. Ce symbole signale des recommandations importantes. CONSEIL 24 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité → 3.3 Responsabilité de l’exploitant L’exploitant est la personne qui exploite lui-même l’installation de lyophilisation sous vide à des fins commerciales ou économiques, ou qui en confie l’utilisation à un tiers et qui, pendant le temps de l’exploitation, reste juridiquement responsable du produit pour ce qui concerne la protection de l'utilisateur, du personnel ou des tiers. Personnel utilisateur L’exploitant s'engage à • restreindre l’utilisation de l’installation de lyophilisation au personnel – spécialement mandaté par l’exploitant, – ayant été initié à l’utilisation de cet appareil, – ayant reçu une formation relative aux dangers pouvant provenir de l’appareil, des produits médicaux et des produits de base et finaux, ainsi que sur la conduite à tenir en cas d’accident et d’incident et sur les mesures à prendre en conséquence, – familier des recommandations fondamentales relatives à la sécurité du travail et à la prévention des accidents, – ayant lu et compris le présent mode d'emploi (en particulier le chapitre relatif à la sécurité et les mises en garde) et l’ayant confirmé par signature ; • définir clairement les attributions des différents personnels chargés de l'utilisation, de l'entretien et de la maintenance du lyophilisateur ; • vérifier régulièrement (par ex. tous les mois) que le personnel travaille en connaissance des règles de sécurité et dans le respect du mode d'emploi, des directives européennes relatives à la sécurité du travail et des réglementations nationales relatives à la sécurité du travail et à la prévention des accidents. Zone de travail L’exploitant doit • procéder à une estimation des risques d’accidents potentiels à proximité de l’installation de lyophilisation et, le cas échéant, prendre des mesures correctives constructives. • après montage de l’installation, procéder à un contrôle du niveau de pression acoustique sur le lieu de travail du personnel utilisateur. Celuici dépend des conditions locales (réverbération des revêtements et des murs environnants, autres bruits). Le cas échéant, le personnel utilisateur doit être protégé du risque d’altération de l’audition au moyen d’un équipement de protection ou de la mise en œuvre de mesures de protection, en conformité avec la réglementation en vigueur. • procéder à une estimation des risques spécifiques liés au traitement de différents produits dans l’installation de lyophilisation (par ex. risque d’inflammation/d’explosion, libération de résidus nocifs au niveau des orifices d'évacuation de la chambre) et, le cas échéant, prendre les mesures correspondantes. • effectuer des contrôles de compatibilité de toutes les substances utilisées dans l’installation de lyophilisation (produits à lyophiliser autant que produits détergents, etc.), entrant en contact avec les parois de la chambre, les plateaux, les conduites et les joints. L’emploi de Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 25 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité • • • substances qui endommagent les matériaux ou altèrent la résistance mécanique est interdit. s’assurer que l’installation de lyophilisation est utilisée avec l’une des pompes à vide autorisées par la société Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH (cf. chap. 5.6 - « Pompe à vide »). faire entretenir l’équipement régulièrement (cf. chap. 8 - « Entretien et maintenance »). faire procéder au remplacement immédiat des éléments qui ne sont plus en parfait état. → 3.3.1 Lyophilisation de produits de base contenant un solvant En ce qui concerne la résistance à la corrosion, l'usage de certains solvants organiques dans une solution aqueuse et avec une faible concentration est acceptable. Lors de la dessiccation de produits contenant des solvants, un mélange inflammable peut se former sous certaines conditions. Pour cette raison, l’exploitant doit établir des instructions d’utilisation ou une procédure opératoire normalisée (PON), comprenant des indications précises relatives : • à la désactivation de certains équipements spécifiques (cf. chap. 1.2.1 « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) »), • au contrôle du lyophilisateur visant à vérifier l’absence de dommages provoqués par les solvants utilisés (voir (cf. chap. 1.2.1 « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) »)). L’exploitant doit s’assurer qu’un renouvellement suffisant de l'air est garanti, lorsque de l'azote est utilisé comme médium d’aération ou d’inertisation dans la pièce dans laquelle le lyophilisateur est utilisé. → 3.4 Exigences relatives au personnel DANGER 26 / 122 Risque de blessure induit par une qualification insuffisante du personnel Lorsqu’un personnel non qualifié travaille sur le lyophilisateur ou se trouve dans le périmètre de sécurité du lyophilisateur, s’ensuit un risque de blessures graves ou de dommages matériels considérables. • Toutes les opérations doivent être exclusivement confiées à un personnel qualifié. • Le personnel non qualifié doit être éloigné du périmètre de sécurité. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité DANGER Danger de mort induit par la présence de personnes non-autorisées dans la zone de travail ou le périmètre de sécurité Les personnes non-autorisées, qui ne remplissent pas les exigences décrites dans le présent document, n'ont pas connaissance des dangers existants dans la zone de travail. En conséquence, il existe pour ces personnes non-autorisées un risque de blessures graves pouvant aller jusqu'à la mort. • Les personnes non-autorisées doivent être maintenues à distance de la zone de travail et du périmètre de sécurité. • En cas de doute, il est indispensable de s’adresser aux personnes présentes et de leur demander de quitter la zone de travail ou le périmètre de sécurité. • Toutes les opérations doivent être interrompues tant que des personnes non-autorisées sont présentes dans la zone de travail ou le périmètre de sécurité. Ce mode d'emploi précise ci-après les qualifications du personnel travaillant dans les différents domaines d’activité. Personnel utilisateur (utilisateur) Le personnel utilisateur utilise et contrôle le lyophilisateur en fonctionnement normal dans le cadre d’une utilisation conforme. En cas de dysfonctionnement ou de problème, il en informe un membre du personnel qualifié compétent. L'utilisation de l'équipement doit être réservée aux personnes : • spécialement mandatées par l‘exploitant, • ayant été initiées à l’utilisation de cet appareil, • informées des recommandations fondamentales relatives à la sécurité du travail et à la prévention des accidents, • ayant lu et compris le présent mode d'emploi (en particulier le chapitre relatif à la sécurité et les mises en garde) et l’ayant confirmé par signature. Personnel qualifié Du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience professionnelles, ainsi que de sa connaissance des dispositions spécifiques à la situation, le personnel qualifié est en mesure de réaliser des travaux qui lui ont été confié et de reconnaitre et d’éviter de lui-même les dangers potentiels. Électricien qualifié Du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience professionnelles, ainsi que de sa connaissance des normes et dispositions spécifiques à la situation, l’électricien qualifié est en mesure de réaliser des travaux sur les équipements électriques et de reconnaitre et d’éviter de luimême les dangers potentiels. → Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 27 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.5 Consignes de sécurité informelles Le mode d’emploi fait partie du produit. • Le mode d’emploi doit toujours être tenu à disposition sur le lieu d'utilisation du lyophilisateur et doit pouvoir y être consulté. • Transmettez le mode d’emploi à toute personne exploitant ou utilisant le lyophilisateur après vous. • Tout document de modification, complément ou actualisation en votre possession doit être joint au mode d’emploi. • Le mode d'emploi doit être complété par toutes les réglementations générales, ou spécifiques à l'entreprise, relatives à la prévention des accidents et à la protection de l'environnement. • Toutes les consignes de sécurité et mises en garde relatives au lyophilisateur doivent rester toujours lisibles ou être rééditées au besoin. 28 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.6 Recommandations de sécurité relatives au transport, à l’installation, au raccordement et à la mise en marche Les recommandations suivantes doivent absolument être respectées pour garantir la protection des personnes et du matériel. 3.6.1 Risques généraux ATTENTION Risques corporels généraux Les risques généraux au cours du transport, de l’installation, du raccordement et de la mise en marche de l'appareil comprennent les risques de coup, d’écrasement, d’écorchage, de coupure, etc. Un risque de blessure grave existe. • Respectez les réglementations fondamentales relatives à la sécurité au travail et à la prévention des accidents ! • Le personnel doit porter des équipements de protection (chaussures de sécurité, gants de sécurité, évtl. casque) ! 3.6.2 Risques liés à un transport inapproprié DANGER Risques corporels liés à des charges en mouvement non maîtrisées Les appareils non correctement sécurisés peuvent, par ex. glisser ou se renverser. • Avant de transporter le lyophilisateur, lisez attentivement chapitre 4 « Stockage et transport » ! 3.6.3 Risques liés à une installation inappropriée ATTENTION Risques corporels liés à une mauvaise accessibilité de l’appareil Dans les zones d’installation étroites où l’accès est délicat, les angles et arêtes peuvent faire saillie dans les espaces de travail. Ils risquent alors de provoquer des blessures, telles que des coups ou des éraflures. • Installez le lyophilisateur dans une zone où il sera facile d’accès ! • Respectez les réglementations fondamentales relatives à la sécurité au travail et à la prévention des accidents ! Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 29 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.6.4 Risques liés à un raccordement inapproprié ATTENTION 3.7 Risques corporels à la suite de raccordements réalisés de manière inappropriée Des raccordements réalisés de manière inappropriée peuvent par la suite être à l'origine d'un incident électrique au cours de l'utilisation de l'appareil. Cette situation peut provoquer des problèmes graves de santé, voire à des blessures potentiellement mortelles. • La tension d’alimentation locale doit correspondre à la tension indiquée sur la plaque signalétique du lyophilisateur. • Aucun matériel potentiellement dangereux, tel qu'un récipient en verre contenant des liquides, ne doit se trouver dans un périmètre de sécurité de 30 cm autour du lyophilisateur. Les liquides renversés risquent de s'infiltrer dans l'appareil et d'endommager des pièces électriques ou mécaniques. • Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler sur l'alimentation électrique. • Vérifiez régulièrement l'équipement électrique du lyophilisateur. • Les défauts, tels que des raccordements présentant du jeu ou des câbles endommagés, doivent être immédiatement corrigés. Recommandations de sécurité relatives à l’utilisation Les recommandations suivantes doivent absolument être respectées pendant l’utilisation de l’appareil pour garantir la protection des personnes et du matériel. 3.7.1 Risques liés à l’électricité DANGER 30 / 122 Risques mortels par choc électrique Le contact avec des éléments conducteurs d’électricité entraîne un risque de choc électrique. Celui-ci peut provoquer une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque ou une paralysie respiratoire. • Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler sur le système électrique de l’installation. • Les équipements électriques de l’installation doivent être contrôlés à intervalles réguliers par un personnel spécialisé en électricité ! • Corrigez immédiatement les défauts, tels que les raccordements présentant du jeu ou les câbles endommagés ! Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.7.2 Risques liés au système de réfrigération (réfrigérant naturel inflammable) ATTENTION Risque d’explosion lié au réfrigérant Les réfrigérants utilisés sont hautement inflammables et peuvent former un mélange explosif en cas de concentration adéquate dans l’air ambiant. Un risque d’explosion existe. • Seul un personnel spécialisé qualifié, formé au travail en contact avec des réfrigérants inflammables, doit être autorisé à intervenir sur le système de réfrigération ! • Veillez à garantir une bonne aération et à éliminer toute source d’embrasement (par ex. fer à souder, poste de soudage) ! 3.7.3 Risques liés à des produits de base nocifs DANGER DANGER 3.7.4 Risque d’empoisonnement/d’infection lié aux produits de base Au cours de chargement et du déchargement de la chambre de dessiccation, le personnel est exposé aux produits traités. Le contact avec la peau ou l’inhalation de particules peut, en fonction du produit concerné, provoquer de graves problèmes de santé. • Portez des vêtements et gants de protection adaptés, ainsi qu’un masque protecteur ! Risque d’empoisonnement/d’infection lié aux produits de base Lors des opérations d'entretien effectuées sur des éléments en contact avec les produits (par ex. tous les éléments à l'intérieur de la chambre), le personnel être exposé aux résidus des produits traités. Le contact avec la peau ou l’inhalation de particules peut, en fonction du produit concerné, provoquer de graves problèmes de santé. • Avant le début des opérations d’entretien, prenez les mesures adaptées pour la décontamination ! • Portez des vêtements et gants de protection adaptés ! Risques liés à la présence de solvants dans les produits de base DANGER Risques d’explosion liés à la présence de solvants dans les produits de base Lors de la dessiccation de produits de base contenant des solvants, il existe un risque de formation de mélanges gazeux susceptibles de s’enflammer en présence de certains composants de l’installation. Un risque d’explosion existe. • Les solvants qui ne figurent pas dans le tableau du paragraphe chapitre 1.2.1 - « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) », ou ceux qui y figurent mais présentent une concentration supérieure à 10 % vol ne doivent pas être employés ! • Respectez les notices de sécurité des produits utilisés ! Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 31 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.7.5 Risques liés à des produits de base acides DANGER Risque de blessure lié aux produits de base acides Les produits de base acides peuvent provoquer des dommages matériels sur les composants du lyophilisateur et compromettre la solidité mécanique. Cette situation peut engendrer des risques pour la santé. • La lyophilisation de produits de base contenant de l’acide doit être réalisée uniquement sous réserve de mesures de protection spécifiques et de dispositions préventives concernant matériel ! Demandez conseil à notre personnel spécialisé. • Respectez les notices de sécurité des produits utilisés ! 3.7.6 Risques liés à un condensat contaminé (eau de dégivrage) ATTENTION Risque d’empoisonnement/d’infection lié au condensat (eau de dégivrage) Le condensat peut contenir des substances nocives provenant des produits traités. Le contact avec le condensat peut provoquer de graves problèmes de santé. • Veuillez respecter les réglementations locales en vigueur pour procéder une élimination du condensat respectueuse de l’environnement ! • En cas d'opérations d'entretien sur le système d'évacuation des milieux (en particulier le nettoyage de la vanne et dans le cas d'un changement des joints), portez des vêtements et des gants de protections, et éventuellement un masque ! 3.7.7 Pompe étanche à l’huile : risques relatifs aux gaz d’échappement contaminés ATTENTION Risque d’empoisonnement/d'infection par des gaz d’échappement contaminés Les gaz d’échappement de la pompe à vide peuvent contenir des substances nocives provenant des produits traités. L'inhalation de ces gaz peut provoquer de sérieux dommages pour la santé. • Le lyophilisateur doit être exclusivement utilisé avec un tuyau raccordé de manière appropriée sur la sortie de la pompe à vide, ou du filtre d'échappement (si présent), et débouchant à l’air libre par le toit ! • En fonction des produits traités, un dispositif de filtrage adapté doit éventuellement être installé ! Respectez les dispositions environnementales locales en vigueur ! 3.7.8 Pompe étanche à l’huile : risques relatifs à l’huile brûlante et contaminée de la pompe 32 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité ATTENTION ATTENTION Risque de brûlure par l’huile de la pompe Lors des opérations effectuées sur la pompe à vide et sur le filtre d'échappement (notamment lors du changement de l'huile et du filtre), le personnel est exposé à de l’huile brûlante. Tout contact avec la peau risque de provoquer des brûlures. • Ces opérations ne doivent être confiées qu'à un personnel autorisé ! Risque d’empoisonnement/d'infection par l’huile de la pompe à vide Lors des opérations effectuées sur la pompe à vide et sur le filtre d'échappement (notamment lors du changement de l'huile et du filtre), le personnel est exposé à l’huile de la pompe, qui peut contenir des substances nocives issues des produits traités. Les huiles synthétiques peuvent en outre produire des gaz toxiques lorsqu’elles sont chauffées à plus de 300 °C ou si elles s’enflamment. L’inhalation de vapeurs s’échappant de l’huile, ou le contact avec la peau peut provoquer de sérieux dommages pour la santé. • Ces opérations ne doivent être confiées qu'à un personnel autorisé ! • La mise au rebut de l'huile doit respecter les réglementations environnementales locales en vigueur ! • L’huile ne doit pas entrer en contact avec du tabac ! Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 33 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.7.9 Pompe sèche : risques liés à l’air rejeté contaminé ATTENTION 34 / 122 Risque d’empoisonnement/d'infection par l’air rejeté L’air rejeté peut contenir des substances nocives provenant des produits traités. Tout contact avec des particules provenant de l’air rejeté (en particulier par inhalation) peut provoquer de graves dommages pour la santé. • Un silencieux d’échappement avec éléments filtrants intégrés doit être utilisé ou, selon le produit traité, les gaz d’échappement de la pompe à vide doivent être dirigés dans une installation de retraitement adaptée, afin d’empêcher le rejet de substances nocives dans l’atmosphère ambiante. Veuillez respecter les directives environnementales nationales en vigueur ! • Les opérations de maintenance sur la pompe à vide doivent être exclusivement confiées à un personnel spécialisé autorisé ! Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.7.10 Dangers liés au bruit DANGER Risque d’altération de l’audition En fonction des conditions locales, le niveau de pression acoustique peut augmenter. Un niveau de pression acoustique élevé peut provoquer une altération de l’audition. • Le personnel doit, le cas échéant, être équipé de protections acoustiques ! 3.7.11 Risques liés aux surfaces chaudes ATTENTION Risque de brûlure au contact des surfaces À la fin du processus de lyophilisation, les surfaces de l'intérieur de la chambre peuvent être très chaudes. Le contact avec ces surfaces peut provoquer des brûlures. • Portez des vêtements et gants de protection adaptés ! • Ne tentez pas délibérément de toucher ces surfaces ! • Laissez la chambre refroidir avant les travaux de maintenance ! 3.7.12 Risques liés aux surfaces froides ATTENTION Risque d'adhérence aux surfaces froides Les serpentins du condenseur à glace peuvent être déjà froids lors du chargement. En cas de contact avec ces surfaces, la peau risque d’y adhérer. • Portez des vêtements et gants de protection adaptés ! • Ne tentez pas délibérément de toucher ces surfaces ! Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 35 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité → 3.8 Dispositifs de sécurité → 3.8.1 Vérification du système Une vérification interne du système surveille la plausibilité du transfert de données et des signaux des capteurs. Le système effectue une vérification permanente et détecte les dysfonctionnements. Les messages d’erreur s’affichent le cas échéant dans la fenêtre principale sous « Messages de processus et d’équipement » (Process and equipment messages) (voir chapitre 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process » (Processus) », et chapitre 7.2 - « Messages de processus et d'erreur »). → 3.8.2 Vérification du conducteur de protection Une vis d'équilibrage de potentiel située à l'arrière du lyophilisateur permet de vérifier l'état du conducteur de protection. Le conducteur de protection peut être vérifié au moyen d'un appareil de mesure approprié. → 3.9 Comportement en cas de danger ou d'accident Incident électrique : • Mettre le commutateur d’alimentation de l’appareil sur « 0 » pour couper l’alimentation en tension. Incendie : • Dans le système de commande électrique, éteindre l’incendie avec un extincteur au CO2 ! • Éteindre l’huile en feu avec un extincteur au CO2 ou à poudre ! Choc électrique : • Tout en veillant à sa propre sécurité, couper le circuit électrique le plus rapidement possible (actionner l’interrupteur principal ou le disjoncteur). Maintenir la victime au chaud et au calme. Appeler immédiatement un médecin ! Surveiller continuellement si la victime est consciente et respire. En cas de perte de connaissance et d’absence de respiration, effectuer les manœuvres de réanimation cardio-pulmonaire. Brûlure : • Brûlure sur une petite surface (par ex. un doigt), refroidir la peau immédiatement pendant environ 2 min à l’eau froide. • Les surfaces corporelles brûlées plus grandes ne doivent pas être refroidies au risque de provoquer une hypothermie. • Couvrir les brûlures avec une protection lâche et stérilisée (par ex. une bande médicale). • Maintenir la victime au chaud et au calme. EN CAS DE DOUTE, TOUJOURS CONTACTER UN MÉDECIN D’URGENCE ! 36 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité 3.10 Maintenance et nettoyage du lyophilisateur Les substances et matériaux utilisés doivent être manipulés et mis au rebut de manière appropriée (respectez les notices de sécurité !), en particulier : • si vous travaillez avec des solutions basiques ou acides ; • en cas de changement et d'ajout de milieu de traitement. Veuillez respecter les directives nationales en vigueur. 3.11 Mesures nécessaires pour une utilisation sans risque du lyophilisateur Afin de garantir une utilisation sans risque du lyophilisateur, veuillez respecter les consignes suivantes avant chaque traitement de lyophilisation : Installation, raccordement et utilisation • • Vérifiez que l’installation du lyophilisateur est conforme et que son raccordement est correct(cf. chap. 5 - « Mise en place et raccordement »). • Avant chaque utilisation, vérifiez que le lyophilisateur et les accessoires ne présentent pas de dommages visibles. • Le lyophilisateur ne doit être ni déplacé ni cogné en cours de fonctionnement. • Au cours du fonctionnement, ne vous appuyez ni ne vous adossez au lyophilisateur. • En cas de dysfonctionnement, mettez immédiatement le lyophilisateur hors tension. Corrigez le défaut(cf. chap. 7 - « Dysfonctionnements et recherche d’erreurs ») ou, si nécessaire, contactez le Service aprèsvente de l'entreprise Martin Christ GefriertrocknungsanlagenGmbH(cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »). • Ne confiez les réparations qu'à un personnel spécialisé autorisé. Protection contre l’incendie • Les différents circuits électriques du lyophilisateur sont protégés par des fusibles.Si vous devez les changer, utilisez toujours des fusibles du même type et de la même capacité. Périmètre de sécurité • Réservez par principe un périmètre de sécurité minimum de 30 cm autour du lyophilisateur. • N’entreposez jamais de substances dangereuses de quelque sorte que ce soit dans le périmètre de sécurité du lyophilisateur. • Ne déposez jamais d’ustensiles potentiellement dangereux, tels que des récipients en verre contenant des liquides, dans le périmètre de sécurité.Les liquides renversés risquent de s'infiltrer dans l'appareil et d'endommager des pièces électriques ou mécaniques. • Aucun personnel ne doit rester plus longtemps que nécessaire dans le périmètre de sécurité du lyophilisateur. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 37 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 3 Sécurité Accessoires • N’utilisez jamais le lyophilisateur avec des accessoires présentant des dommages. • Utilisez exclusivement des accessoires de la société Martin Christ GefriertrocknungsanlagenGmbH, à l’exception des récipients en verre ou en plastique courant du commerce.Nous vous déconseillons expressément d'utiliser des ustensiles et accessoires de moindre qualité.Les bris de verre ou récipients éclatés peuvent provoquer des situations dangereuses au cours de la lyophilisation. Manipulation de substances dangereuses • Les directives générales en vigueur relatives à la manipulation de substances inflammables en laboratoire, ou sur le lieu de travail, doivent être respectées. • Lors de la préparation des échantillons, le chargement et le déchargement du lyophilisateur et lors du dégivrage, certaines mesures de prudence adaptées sont à prendre. • En fonction du solvant employé, le dégivrage avec gaz chaud doit être évité. • Prudence en cas de manipulation de substances dangereuses, telles que des acides ou bases puissants, des substances radioactives et des composés organiques volatils : en cas de fuite ou de renversement de ce type de substances, elles doivent être éliminées immédiatement. • Si un échantillon contenant des substances dangereuses, telles que des acides ou bases puissants, des substances radioactives et des composés organiques volatils fuit ou se répand et que les substances entrent en contact avec l'intérieur de la chambre, celle-ci doit être immédiatement retirée. • Prudence en cas de manipulation de solvants : éloigner toute source d’inflammation. • Lorsque des solvants inflammables ou dangereux sont employés, la pompe à vide doit être aérée ou utilisée dans une hotte. → 3.12 Risques non évaluables Les lyophilisateurs Christ sont conçus conformément à l’état actuel de la technique et des réglementations techniques de sécurité reconnues. Cependant, il ne peut être exclu que l’utilisation que vous en ferez induise des risques pour la santé ou la vie de l’utilisateur, d’un tiers ou provoque des dégâts sur l’appareil ou d’autres biens. • Le lyophilisateur doit être réservé à une utilisation conforme (cf. chap. 1.2 - « Utilisation conforme »). • Le lyophilisateur ne doit être utilisé que lorsqu’il est en parfait état. • Corrigez immédiatement tous les dysfonctionnements risquant de compromettre la sécurité. 38 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 4 Stockage et transport → 4 Stockage et transport → 4.1 Dimensions et poids Données pour un lyophilisateur sans pompe à vide. Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic Hauteur : 415 mm 415 mm Largeur : 390 mm 390 mm Profondeur : 555 mm + 80 mm raccord de vide 555 mm + 80 mm raccord de vide Poids : environ 48 kg environ 60 kg → 4.2 Conditions de stockage Afin d'assurer une protection efficace de l'appareil contre les dommages mécaniques et climatiques, respectez les consignes de stockage générales pour ce type d’appareil. • Le lieu de stockage doit notamment être – non poussiéreux, – sec, – non soumis à de grandes variations de température, – non soumis à une contrainte mécanique. • Les conditions ambiantes indiquées sous (cf. chap. 10.1 - « Conditions ambiantes ») doivent être assurées. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 39 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 4 Stockage et transport → 4.3 Conseils pour le transport • • • • Transportez le lyophilisateur dans un emballage adapté, de préférence dans son emballage d'origine. Remontez tous les dispositifs de sécurité pour le transport (cf. chap. 4.5 - « Sécurité pour le transport »). Sur une courte distance, le lyophilisateur peut être transporté par un nombre adapté de personnes. Il soit être saisi par les côtés. Pour soulever le lyophilisateur, saisissez-le par les côtés. Ne le saisissez jamais par le pupitre de commande en plastique (cf. illustration suivante). correct incorrect Fig. 9 : Soulever du lyophilisateur Le lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic pèse environ 48 kg ! Le lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic pèse environ 60 kg ! PRUDENCE • Lorsque que vous posez l'appareil, vérifiez toujours que ses pieds sont verticaux (cf. illustration suivante). correct incorrect Fig. 10 : Pieds de l’appareil 40 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 4 Stockage et transport → 4.4 Déballage En fonction des accessoires livrés, le lyophilisateur est emballé dans un carton ou dans une caisse en bois. • Après avoir ouvert le carton ou la caisse, retirez le carton des accessoires. • Retirez le matériau d’emballage. • Soulevez le lyophilisateur de la caisse/du carton en l’attrapant par les côtés. Le lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic pèse environ 48 kg ! Le lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic pèse environ 60 kg ! PRUDENCE • Conservez l’emballage pour un éventuel transport ultérieur du lyophilisateur. → 4.5 Sécurité pour le transport Après chaque transport du lyophilisateur, vous devez remonter le capteur de vide avant de remettre en marche l’appareil (cf. chap. 5.5 - « Capteur de vide »). Avant chaque transport, le capteur de vide doit être démonté. CONSEIL Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 41 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement → 5 Mise en place et raccordement → 5.1 Lieu d‘installation Le lyophilisateur ne doit être utilisé que dans une pièce fermée et sèche. Les problèmes de réfrigération rencontrés par le lyophilisateur sont souvent dus à des conditions inadéquates sur le lieu d’installation. Les conditions mentionnées ci-après doivent ainsi absolument être respectées ! CONSEIL • • • • • • • • • • 42 / 122 La table doit être solide et la paillasse doit être stable et plane. Veillez à une aération suffisante. Aucun papier, chiffon ou autre objet semblable ne doit rester derrière ou sous l’appareil, au risque de bloquer la circulation de l’air. Prévoyez un périmètre de sécurité d'au moins 30 cm autour du lyophilisateur pour que les orifices de ventilation de l'appareil soient opérationnels sur la totalité de leur section. La température ambiante doit être comprise entre +5°C et +25°C. Veillez notamment à ce que la température ne chute pas excessivement sous l'effet du système de climatisation pendant la nuit. Tout risque d’augmentation de la température ambiante, par ex. parce que les portes restent fermées la nuit, doit être exclu. Ne soumettez le lyophilisateur à aucune contrainte thermique, par ex. en l'installant à proximité d'une source de chaleur. Tout risque de court-circuit thermique, par ex. dû à la proximité immédiate d'autres appareils, doit être exclu. La pompe à vide ne doit pas être installée dans le périmètre de la grille de ventilation de l'échangeur thermique (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de commande »). Dans le cas d’un appareil à refroidissement à eau, assurez-vous que le circuit d’eau dispose d’une quantité suffisante d’eau froide. Évitez les rayons directs du soleil (rayonnement UV). Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement → 5.2 Alimentation électrique → 5.2.1 Type de raccordement DANGER Risques mortels par choc électrique Le contact avec des éléments conducteurs d’électricité entraîne un risque de choc électrique. Celui-ci peut provoquer une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque ou une paralysie respiratoire. • Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler sur le système électrique de l’installation. • Les équipements électriques de l’installation doivent être contrôlés à intervalles réguliers par un personnel spécialisé en électricité ! • Corrigez immédiatement les défauts, tels que les raccordements présentant du jeu ou les câbles endommagés ! La tension de fonctionnement indiquée sur la plaque signalétique doit correspondre à la tension d’alimentation locale ! DANGER Les lyophilisateurs Christ sont des appareils de classe de protection I. Les lyophilisateurs de cette série sont équipés d’un connecteur d’alimentation à trois pôles à câble fixe (cf. chap. 10 - « Données techniques »). Une vis d'équilibrage de potentiel située à l'arrière à côté du raccordement du cordon d’alimentation électrique du lyophilisateur permet de vérifier l'état du conducteur de protection (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de commande »). → 5.2.2 Protection électrique sur site Une protection suffisamment dimensionnée pour le lyophilisateur est absolument indispensable dans l’installation du site. → 5.3 Vanne d'aération La vanne d’aération se situe sur le côté gauche de l’appareil en haut (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de commande »). À la fin d’un processus de lyophilisation, l’appareil est aéré par la vanne d’aération. Le raccord de la vanne d’aération permet d’aérer la chambre du condenseur avec de l’azote. CONSEIL Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 43 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement → 5.4 Vanne de purge du condensat ATTENTION Risque d’empoisonnement/d’infection lié au condensat (eau de dégivrage) Le condensat peut contenir des substances nocives provenant des produits traités. Le contact avec le condensat peut provoquer de graves problèmes de santé. • Veuillez respecter les réglementations locales en vigueur pour procéder une élimination du condensat respectueuse de l’environnement ! La vanne de purge du condensat est située sur le côté gauche de l’appareil en bas (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de commande »). Elle permet d’évacuer le condensat et l’eau de dégivrage. • Raccordez le tuyau d’évacuation (fourni lors de la livraison) sur le raccord. • Installez un récipient collecteur à son extrémité. Le tuyau doit suivre une pente continue, son extrémité doit toujours se situer au-dessus de la surface du liquide dans le récipient collecteur. Cette précaution empêche, lors de l’ouverture de la vanne de purge du condensat, qu’un éventuel reste de pression négative aspire de l’eau ou des résidus de poussière dans la chambre de condensation. 5.5 Capteur de vide Vous devez obligatoirement respectez le mode d’emploi séparé du capteur de vide ! CONSEIL Afin de le protéger pendant le transport, le capteur de vide est livré dans son emballage d’origine. Le capteur doit être installé avant la première utilisation. 44 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement 1 2 3 Capteur de vide Raccord à petites brides Connecteur électrique du capteur de vide Fig. 11 : Emplacement du capteur de vide et de sa connexion électrique • • • Mettre l’appareil hors tension au niveau de son commutateur. Retirez le capteur de vide de son emballage original et fixez-le au moyen d’un coude, de deux colliers de serrage DN16KF et de deux bagues de centrage (fournis) sur le raccord. Branchez le connecteur d’alimentation sur le raccord électrique à l’arrière de l’appareil et serrez à la main les vis de serrage du connecteur. Respecter impérativement les consignes du constructeur fournies dans le monde d’emploi séparé du capteur de vide ! CONSEIL Les capteurs de vide sont livrés étalonnés. CONSEIL Après mise sous tension du lyophilisateur, le capteur de vide a besoin de quelques minutes pour être prêt à fonctionner. Vak uumpumpe → 5.4.6 5.6 Pompe à vide Pour un usage en toute conformité, l’installation de lyophilisation Alpha 1-4 ou Alpha 2-4 doit être utilisée avec l’une des pompes à vide mentionnées ci-dessous : Le dimensionnement de la pompe à vide dépend des accessoires montés sur l'installation. CONSEI Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 45 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement Pompes à vide à joint d’huile • Pompe à palettes Vacuubrand RZ6 • Pompe à palettes Vacuubrand RC6 • Pompe à palettes Edwards RV8 • Pompe à palettes Edwards RV12 • Pompe à palettes Pfeiffer Pascal 2010 C1 Pompes à vide sèches • Pompe à vide Vacuubrand VacuuPure 10 • Pompe à spirales Edwards nXDS 10iC • Pompe à spirales Pfeiffer HiScroll 12 Atex 46 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement Vak uumpumpe → 5.4.6 5.6.1 Pompe à vide à joint d’huile et filtre des gaz d’échappement (séparateur de brouillard d’huile) ATTENTION Risque d’empoisonnement/d'infection par des gaz d’échappement contaminés Les gaz d’échappement de la pompe à vide peuvent contenir des substances nocives provenant des produits traités. L'inhalation de ces gaz peut provoquer de sérieux dommages pour la santé. • Le lyophilisateur doit être exclusivement utilisé avec un tuyau raccordé de manière appropriée sur la sortie de la pompe à vide, ou du filtre d'échappement (si présent), et débouchant à l’air libre par le toit ! • En fonction des produits traités, un dispositif de filtrage adapté doit éventuellement être installé ! Respectez les dispositions environnementales locales en vigueur ! Veuillez obligatoirement respecter les modes d’emploi séparés de la pompe à vide et du filtre des gaz d’échappement (séparateur de brouillard d’huile) ! CONSEIL La pompe à vide est connectée au raccord de vide du lyophilisateur et à la prise d’alimentation électrique indiquée, située sur la paroi arrière de l’appareil (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de commande »). CONSEIL 1 La puissance électrique maximale alimentant la pompe à vide par l’intermédiaire du lyophilisateur est limitée. Respecter les indications de l’étiquette apposée au-dessus de la prise d’alimentation de la pompe à vide (voir fig. suivante) ! Si la puissance électrique nécessaire pour la pompe à vide est supérieure à la valeur indiquée, la pompe doit être alimentée séparément par une prise électrique du site. Elle peut également être raccordée au lyophilisateur par l’intermédiaire d’un boîtier d’interface (cf. chap. 5.7 « Utilisation d’un boîtier d’interface »). Étiquette indiquant la puissance électrique maximale Fig. 12 : Indication de la puissance électrique maximale délivrée à la pompe à vide (exemple) Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 47 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement Le brouillard d’huile formé par le fonctionnement de la pompe doit être piégé au moyen d’un séparateur de brouillard d’huile ou évacué. • Nous recommandons impérativement l’utilisation d’un séparateur de brouillard d’huile. Son filtre diminue la contamination de l’air par les particules d’huile. • Les gaz d’échappement doivent être évacués de manière appropriée. • Le tuyau doit être disposé de manière à ce que le condensat ne puisse pas retourner dans la pompe. Si le tuyau monte, nous vous recommandons d’utiliser un système anti-retour (flacon de Woulfe ou flacon laveur). Vak uumpumpe → 5.4.6 5.6.2 Pompe à vide sèche et silencieux d’échappement ATTENTION Risque d’empoisonnement/d'infection par l’air rejeté L’air rejeté peut contenir des substances nocives provenant des produits traités. Tout contact avec des particules provenant de l’air rejeté (en particulier par inhalation) peut provoquer de graves dommages pour la santé. • Un silencieux d’échappement avec éléments filtrants intégrés doit être utilisé ou, selon le produit traité, les gaz d’échappement de la pompe à vide doivent être dirigés dans une installation de retraitement adaptée, afin d’empêcher le rejet de substances nocives dans l’atmosphère ambiante ! Veuillez respecter les directives environnementales nationales en vigueur ! • Les opérations de maintenance sur le système de vide (en particulier la pompe à vide) doivent être exclusivement confiées à un personnel spécialisé autorisé ! Respectez impérativement le mode d’emploi séparé de la pompe à vide et du silencieux d’échappement ! CONSEIL Raccordez la pompe à vide sur le raccord de vide de l’installation et son cordon d’alimentation dans la prise d’alimentation signalée située à l’arrière de l’installation de lyophilisation(cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de commande »). CONSEIL 48 / 122 L’intensité d’alimentation maximale de la pompe à vide via le lyophilisateur est limitée. Prenez toujours en compte l’indication inscrite sur l'étiquette apposée près de la prise de la pompe à vide (voir illustration ci-après) ! Si la pompe à vide nécessite une intensité supérieure à la valeur indiquée, la pompe doit être alimentée séparément au moyen d'une prise externe ou un boîtier d’interface doit être utilisé (cf. chap. 5.7 - « Utilisation d’un boîtier d’interface »). Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement 1 Étiquette indiquant l'intensité maximale Fig. 13: Indication de l'intensité maximale pour la pompe à vide (exemple) Les gaz d’échappement de la pompe à vide sèche sont exempts de particules d’huile. De petites quantités de particules d’abrasion de joint peuvent toutefois être rejetées. C’est pourquoi, même lors du traitement de produits inoffensifs pour la santé, les gaz d’échappement doivent être expulsés à l’air libre par le toit, au moyen d'un tuyau raccordé de manière adéquate à la sortie de la pompe à vide, ou filtrés au moyen d’un silencieux avec éléments filtrants intégrés, monté sur la sortie de la pompe à vide. Pour les lyophilisateurs avec pompe à vide sèche, l’usage d’un silencieux avec éléments filtrants est prévu. Le silencieux est démonté pour le transport et doit être installé avant la mise en service du lyophilisateur : • éteindre le lyophilisateur ; • nettoyer le raccord de vide de la pompe à vide à l’aide d’un chiffon ; • monter le silencieux sur le raccord de vide à l’aide de la bague de centrage et du collier de serrage. • Die Leitung muss s o v erlegt s ein, dass k ein Kondens at in di e Pum pe z urückl aufen k ann. Bei steig enden Leitungen em pfehl en wir di e Verw endung eines Absc hei ders (Woul ff'sche Flasc he oder Waschflas che). 5.7 Utilisation d’un boîtier d’interface L’intensité nominale de certaines pompes à vide est supérieure à celle autorisée pour le fonctionnement sur le lyophilisateur (reportez-vous à l’étiquette indiquant l’intensité maximale pour la pompe à vide, à proximité de la fiche de raccordement C13, voir l’illustration ci-dessus). Ces pompes doivent être alimentées par une prise du secteur et commandées individuellement. Elles peuvent également être raccordées au lyophilisateur par l’intermédiaire d’un boîtier d’interface. Le branchement sur le boîtier d’interface offre l’avantage de pouvoir commander la pompe à vide à partir du lyophilisateur. Ce raccordement nécessite un circuit électrique propre et deux prises d’alimentation indépendantes, une pour le lyophilisateur et une pour le boîtier d’interface. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 49 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement Raccordement au boîtier d’interface Fig. 14 : Raccordement au boîtier d’interface (représentation schématique) • 1 Branchez le câble de raccordement de la pompe à vide sur la fiche C13 correspondante et ainsi libellée du boîtier d’interface (voir Figure suivante, N°1). Fiche de raccordement C13 pour la pompe à vide Fig. 15 : Prise de raccordement de la pompe à vide sur le boîtier d’interface • • 50 / 122 Branchez le câble fixe du boîtier d’interface (voir figure suivante, N°2) sur la fiche C13 destinée à la pompe à vide, située à l’arrière du lyophilisateur (voir Figure 4, N°4). Branchez le câble d’alimentation du boîtier d’interface sur la fiche de raccordement C14 correspondante et ainsi libellée (voir Figure suivante, N°3), puis branchez-le sur le secteur. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement • 2 3 Branchez le câble d’alimentation électrique du lyophilisateur sur le secteur. Câble de raccordement au lyophilisateur Fiche d’alimentation du boîtier d’interface Fig. 16 : Raccords destinés à l’alimentation et au lyophilisateur sur le boîtier d’interface 4 Fiche C13 destinée au raccordement de la pompe à vide à l’arrière du lyophilisateur Fig. 17 : Panneau arrière du lyophilisateur (exemple) → Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 51 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement 5.8 Vanne régulatrice de pression Installez la vanne régulatrice de pression dans le conduit d’aspiration entre la pompe à vide et la chambre du condenseur ; au cours de certaines phases du processus, elle interrompt le débit aspiré par la pompe (cf. chap. 2.2.1 - « Généralités sur la lyophilisation »). La vanne régulatrice de pression doit être installée en faisant correspondre le sens du débit et le sens de montage indiqué (voir illustration ci-dessous). PRUDENCE 1 2 Raccord de la pompe à vide Vanne régulatrice de pression Fig. 18 : Installation de la vanne régulatrice de pression 52 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 5 Mise en place et raccordement → 5.9 Robinets en caoutchouc Les robinets en caoutchouc (N° de commande 121860) permettent de raccorder des flacons ronds, des flacons à large ouverture à bouchon filtrant ou un répartiteur pour ampoules à un collecteur ou à une chambre de dessiccation. Selon le type de raccordement de l’accessoire, le bouchon bleu peut être retiré ou laissé. 1 2 3 4 5 Manette d’arrêt Raccord d’aération Raccord pour les récipients Bouchon en caoutchouc (« poli ») Raccord pour le lyophilisateur (par ex. via un collecteur) Fig. 19 : Robinet en caoutchouc CONSEIL Les robinets en caoutchouc sont livrés non graissés. Avant la première utilisation, vous devrez appliquer une fine couche de graisse à vide au niveau du raccord au lyophilisateur et du raccord pour les récipients, afin de garantir une manipulation aisée. En position A (voir Fig. ci-dessous), le raccord d’aération est ouvert et le raccord pour les récipients est fermé. L’accessoire est aéré, alors que le vide est maintenu dans la chambre de dessiccation. Cette position permet de changer de récipient sans interrompre le processus de dessiccation. En position B, le raccord d’aération est fermé et le raccord pour les récipients est ouvert. L’accessoire raccordé est relié au lyophilisateur. En position C, le raccord d’aération et le raccord pour les récipients sont fermés. Fig. 20 : Les trois positions de la manette d’arrêt Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 53 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement 6 6.1 Fonctionnement Première mise en marche Avant la première mise en marche, vérifier que le lyophilisateur est correctement monté et installé (cf. chap. 5 - « Mise en place et raccordement »). ATTENTION → 6.2 Installation des accessoires Vous devez éventuellement installer des accessoires en fonction du procédé de lyophilisation utilisé et des accessoires qui vous ont été livrés avec l’appareil. 6.3 Préparation La chambre du condenseur doit être sèche et propre. • Éliminez tous les résidus d’eau de la précédente utilisation. • Fermez la vanne d’aération et la vanne de purge du condensat. • Assurez-vous que toutes les vannes sur les accessoires sont fermées. • Mettez en marche la pompe à vide. 6.4 Mise sous tension • Appuyez sur le commutateur d'alimentation. Le système de contrôle effectue d’abord un contrôle automatique et une initialisation. Cela peut prendre quelques secondes. • 54 / 122 Respectez les consignes de sécurité et les mises en garde (cf. chap. 3 « Sécurité ») ! Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement 6.5 Système de contrôle LSCbasic Le système de contrôle LSCbasic (Lyo Screen Control basic) a été conçu exclusivement pour pouvoir commander le processus de lyophilisation. L’interface utilisateur clairement conçue permet une utilisation intuitive de l’appareil. Fig. 21 : Écran de départ du système de contrôle LSCbasic (exemple) 6.5.1 Interface utilisateur La commande du lyophilisateur s’effectue à l’aide de l’écran tactile, c’est-àdire en touchant les touches de commande sur l’écran. Chaque touche est délimitée par un cadre. Lorsque vous touchez une touche, elle est activée. Selon sa fonction, une touche peut permettre d’ouvrir une fenêtre de dialogue, de modifier une valeur ou de confirmer une transaction. Fig. 22: Les touches sont délimitées par un cadre L’interface utilisateur est partagée en trois fenêtres principales, qui peuvent être appelées en activant la touche correspondante : Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 55 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Process Cette fenêtre est également l’écran de commande standard. Elle vous permet de commander le processus de lyophilisation manuellement. Options Cette fenêtre vous permet d’effectuer des réglages individuels, grâce auxquels l’utilisateur peut adapter au maximum le processus à son domaine de travail. ? Cette fenêtre affiche toutes les informations essentielles sur le système de contrôle. Lorsque vous contactez le constructeur, ces données facilitent le classement et accélère le processus. 6.5.1.1 Fenêtre principale « Process » (Processus) Cette fenêtre principale affiche toutes les données de processus pertinentes. D'ici, vous pouvez commander manuellement les différentes phases individuelles du processus de lyophilisation. 1 2 3 4 5 6 7 8 Barre d’état Schéma du système Zone des valeurs du processus Touche « Outils » Touche « Set » (Valeurs de consigne) Touche « Messages processus et équipement » Touche « Mode de fonctionnement » Touche « Arrêt » Fig. 1 : Présentation de la fenêtre principale « Process » (Processus) Barre d’état (1) Dans cette barre sont indiqués l’état de fonctionnement du système de lyophilisation et la phase en cours. La barre d'état indique également la date et l'heure actuelles. L’horloge fonctionne sur batterie et doit être à nouveau réglée en cas de panne de celle-ci (chapitre 6.5.1.2 - « Fenêtre principale « Options » », paragraphe « Administration »). 56 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement En outre, le symbole du lecteur indique l’état du support de données externe ou du lecteur réseau. Les symboles pouvant être affichés sont les suivants : ... Pas de Aucun support de données USB ni réseau LAN connecté symbole Support de données USB connecté Enregistrement du processus sur support de données USB actif Réseau connecté, mais aucun lecteur réseau connecté Lecteur réseau connecté (par ex. LyoLogplus) Lecteur réseau connecté et enregistrement du processus actif Zone « schéma du lyophilisateur » (2) Une représentation schématique du lyophilisateur incluant tous les composants est affichée sur la gauche du panneau de commande. Les composants actifs sont représentés en vert. Touchez un élément pour afficher sa description et son → numéro d’identification de matériel. Lorsque le procédé à deux chambres pour la lyophilisation est sélectionné, le schéma ne représente toujours qu’une seule chambre, même si un manifold est en réalité installé. CONSEIL Fig. 2 : Aperçu d'un schéma de lyophilisateur avec description et numéro d’identification de matériel d’un élément Zone des valeurs du processus (3) Cette zone affiche les données de processus actuelles. Les trois sections peuvent être librement configurées. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 57 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement • Sélectionnez la section que vous souhaitez modifier. Une fenêtre de dialogue s’ouvre dans laquelle vous pouvez sélectionner le paramètre que vous souhaitez afficher. – Durée totale (durée jusqu'ici écoulée du processus de lyophilisation total) – Durée section (durée jusqu’ici écoulée de la section en cours) – Condens. (température du condenseur à glace) – Vide (valeur de vide dans la chambre du condenseur) – Température ≙ Vide (conversion d’une valeur de vide en valeur de température en fonction de la courbe de tension de vapeur pour l’eau et la glace). Fig. 3 : Fenêtre de dialogue « Sélectionner valeur réelle » • Sélectionnez la configuration souhaitée ou quittez la fenêtre de dialogue en appuyant sur « Retour » Vous pouvez ainsi configurer le contenu de la fenêtre des valeurs réelles. Fenêtre de dialogue « Outils » (4) Dans cette fenêtre de dialogue, différentes aides sont disponibles. Courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace La relation entre la pression et la température de l’échantillon pour les systèmes aqueux est représentée au moyen d’un graphique. En activant la touche ou en déplaçant la flèche (voir figure suivante, pos. 1) vous pouvez modifier la valeur de la pression ou de la température. L’autre valeur correspondante est automatiquement adaptée. 58 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Fig. 4 : Fenêtre de dialogue « Courbe de pression de vapeur eau et glace » Option : Enregistrement du processus via USB (cf. chap. 6.6 - « Fonctionnalités optionnelles ») • Dans la fenêtre de dialogue « Outils », sélectionnez la fonction « Enregistrement processus USB ». • Sélectionnez le champ (« Données du lot ») ; un clavier apparaît vous permettant de saisir les données. • Vous pouvez éventuellement appuyer sur « Options », pour choisir l’enregistrement automatique ou manuel et définir une fréquence d’enregistrement. • Fermez la fenêtre de dialogue en appuyant sur « Retour ». L’enregistrement s’effectue en arrière-plan. Fig. 5 : Fenêtre de dialogue « Enregistrement processus USB » Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 59 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Option : Élévateur électrique1 (cf. chap. 6.6 - « Fonctionnalités optionnelles ») Cette fonction est décrite dans le mode d’emploi séparé de l’élévateur électrique. Touche « Set » (5) (Valeurs de consigne) Cette touche vous permet de définir les valeurs de consignes de chaque phase avant le début du processus. Pour chaque phase, des gammes de valeurs sont enregistrées, que vous pouvez consulter dans la fenêtre de saisie des valeurs, à l'aide des touches « min. » ou « max. » (cf. chap. 6.5.2.1 - « Saisie des valeurs de consigne »). Fenêtre de dialogue « Messages processus et équipement » (6) Cette fenêtre de dialogue affiche et enregistre tous les dysfonctionnements et messages. Lorsqu’un dysfonctionnement ou un message survient, la fenêtre « Messages processus et équipement » s’affiche automatiquement. De plus, un signal sonore retentit, en réglage standard, jusqu’à ce que la réception du message soit accusée. Les dysfonctionnements sont classés en trois catégories : • Rouge : messages d’erreur • Orange : messages de processus • Jaune : messages d’information générale L’apparence du message indique son statut. Un double cadre autour d’un message indique que le dysfonctionnement n’a toujours pas été corrigé. Appuyez sur la touche « quitter » pour accuser la réception d’un message ; la couleur de la touche passe de bleu à gris. Fig. 6 : Apparence d’un message d’erreur Vous pouvez ainsi par exemple être averti le lendemain des dysfonctionnements apparus au cours de la nuit, même si la cause a été corrigée depuis. Vous ne pouvez quitter la fenêtre de dialogue qu’après avoir accusé réception de tous les messages. Si la réception d’un message a été accusée, mais que le dysfonctionnement n’a pas été corrigé, la touche « Messages processus et équipement » de la fenêtre principale est affichée avec la couleur du message. 1 Non disponible pour Alpha 3-4 LSCbasic 60 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement 1 2 3 Le dysfonctionnement a été corrigé mais la réception du message n’a pas été accusée. Le dysfonctionnement n’a pas été corrigé et la réception du message n’a pas été accusée. Le dysfonctionnement n’a pas été corrigé mais la réception message a été accusée. Fig. 7 : Fenêtre de dialogue « Messages processus et équipement » Informations détaillées En appuyant sur le message, vous pouvez afficher des détails sur le message d’erreur : • motif du message, • conséquence du message, • mesures nécessaires pour corriger le dysfonctionnement, • →numéro d’identification du matériel, • décompte des dysfonctionnements (indique la fréquence d’apparition de ce dysfonctionnement) et horodatage du dernier message d’erreur. Utilisez les touches fléchées pour passer d’une fenêtre à l’autre. Le texte de chaque message d’erreur est suivi un code d’erreur. Ce code vous sera demandé pour toute question ou demande adressée au Service après-vente ! CONSEIL 4 5 6 7 8 Message d’erreur Code d’erreur Informations détaillées Décompte des dysfonctionnements et horodatage du dernier dysfonctionnement Touches fléchées Fig. 8 : Informations détaillées relatives à un message d’erreur Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 61 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Tous les messages de processus et d’équipement ne sont pas présentés dans ce mode d’emploi. Vous pouvez demander ce document à notre Service après-vente. CONSEIL Fenêtre de dialogue « Mode de fonctionnement » (7) Lorsque les valeurs de consigne pour un processus ont été enregistrées, cette fonction vous permet de démarrer le processus (cf. chap. 6.5.2 « Déroulement d’un processus de lyophilisation »). Fig. 9 : Fenêtre de dialogue « Mode de fonctionnement » (Cette fenêtre varie en fonction de l'équipement du lyophilisateur) Touche « Standard unit test » (Test système standard) Outre les phases du processus de lyophilisation (Congélation, Chauffage, Dessiccation primaire, Dessiccation secondaire) et le mode « Dégivrage », cette fenêtre propose la touche « Standard unit test » (Test système standard). Elle permet de procéder à un test avec des paramètres préréglés, qui peut être exécuté sur recommandation du constructeur, dans le cadre d’une procédure de contrôle des fonctions et du processus du lyophilisateur. Fig. 10 : Fenêtre de dialogue « Standard unit test » (Test système standard) 62 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Performance test (1) (Test de performance) Ce test permet de contrôler les paramètres de fonctionnement suivants d’un système : • taux de diminution du vide, • vide final, • température minimale du condenseur à glace. Pour l’exécution du test, la chambre doit être sèche et non chargée et le condenseur à glace doit être dégivré ! CONSEIL Déroulement : • Dans la fenêtre principale « Process » (Processus), sélectionnez la touche « Mode de fonctionnement ». Puis, dans la fenêtre de dialogue « Mode de fonctionnement », sélectionnez « Standard unit test » (Test système standard). • Sélectionnez « Performance test » (Test de performance), puis appuyez sur la touche « Run » (Exécuter). Le test s’exécute. Les différents paramètres sont enregistrés aux instants définis, évalués et affichés dans une fenêtre de dialogue (voir illustration suivante). Fig. 23: Résultats du test système standard Évaluation : Pour l’estimation des résultats, veuillez prendre contact avec l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH. Touche « Arrêt » (8) Appuyez sur cette touche pour interrompre le processus en cours. Le système passe en mode Veille. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 63 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement 6.5.1.2 Fenêtre principale « Options » La fenêtre principale « Options » vous permet de configurer les principaux paramètres du système de commande. Vous pouvez ainsi adapter de manière optimale le système de commande à votre domaine d’utilisation. Options générales Options générales 1 « Langue » 2 « Unité de mesure » 3 « Procédé de lyophilisation » Fig. 1 : Aperçu de la fenêtre principale « Options » Langue (1) L’interface peut être affichée en plusieurs langues, qui peuvent être sélectionnées via la fenêtre de dialogue. Fig. 2 : Fenêtre de dialogue « Modifier langue » 64 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Unité de mesure (2) Dans cette fenêtre de dialogue, vous pouvez modifier les unités de mesure pour la température et le vide. Fig. 3 : Fenêtre de dialogue « Modifier unité de mesure » Procédé de lyophilisation (3) Cette option varie en fonction du type d’appareil et n’est donc pas disponible sur tous les lyophilisateurs. CONSEIL Vous devez sélectionner le procédé adéquat avant le démarrage. Les choix suivants sont disponibles • →Cold trap operation (Fonctionnement en piège froid) : utilisation du système de lyophilisation en tant que piège froid • →Procédé à deux chambres (« Double-chamber method (outside) ») : dessiccation à l’extérieur de la chambre du condenseur à glace sur des plateaux dans une chambre de dessiccation ou dans des flacons ou des ballons raccordés à un manifold • Double-chambermethodLyoCube (outside) (Procédé à deux chambres – LyoCube – extérieur) : dessiccation en dehors de la chambre de condensation, avec CHRIST LyoCube (chambre de dessiccation rectangulaire à chargement par l’avant) Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 65 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Fig. 4 : Fenêtre dialogue « Procédé de lyophilisation » Administration Options d’administration : 1 « Date/heure » 2 « Réseau » 3 « Propriétés système » 4 « Protection de l’accès » 5 « Option équipement » Fig. 5 : Fenêtre de dialogue « Options / Administration » 66 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Date/heure (1) Le système de commande dispose d’une horloge sur batterie intégrée. En cas de panne de la batterie, la date et l’heure doivent être réglées à nouveau. Fig. 24 : Fenêtre de dialogue « Datum/Zeit ändern » (Date/heure) Réseau (2) Dans cette fenêtre de dialogue, vous pouvez modifier les paramètres du réseau. Les modifications seront effectives uniquement après redémarrage de l’appareil. CONSEIL Fig. 25 : Fenêtre de dialogue « Modifier réglages réseau » Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 67 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Propriétés système (3) Dans cette fenêtre de dialogue, vous pouvez modifier diverses propriétés du système. Fig. 26 : Fenêtre de dialogue « Propriétés système » Signal acoustique : un signal acoustique retentit notamment lorsqu’un dysfonctionnement se produit. • Lorsque cette fonction est configurée sur « Activée », le signal acoustique retentit régulièrement à quelques secondes d’intervalle tant que la réception du message n’a pas été accusée. • Avec le réglage « Silence », le signal acoustique retentit une seule fois à l’apparition du dysfonctionnement. • Avec le réglage « Désactivée » aucun signal acoustique ne retentit. Bip touches : si cette fonction est activée, un bip retentit à chaque fois qu’une touche est activée. Behaviour of the pressure control valve in the case of insufficient condenser cooling (Comportement de la vanne régulatrice de pression en cas de refroidissement insuffisant du condenseur à glace) :lorsque cette fonction est activée (« closed » (fermée)), la vanne régulatrice de pression se ferme lorsque la température du condenseur à glace est ≥ 20°C au cours de la dessiccation, afin d’éviter que la pompe à vide se soit endommagée par l’émission de gaz condensables. En activant à nouveau la touche, vous pouvez désactiver la fonction (« controlled » (Régulation)). 68 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Protection de l’accès (4) Cette fenêtre de dialogue permet de configurer les droits d’accès sur plusieurs niveaux et de protéger l’accès par un mot de passe. Avec le réglage d’usine, lorsque la protection de l’accès est active, il est possible de visualiser les données mais pas de les modifier. Fig. 27 : Fenêtre de dialogue « Protection de l’accès » Les autres champs ne sont fonctionnels que lorsque la protection de l’accès est activée. CONSEIL Minuterie du mot de passe : afin d’empêcher un accès non autorisé, le système revient au paramétrage initial après écoulement de la durée de minuterie déterminée. Dans la barre d’état, un petit symbole de cadenas apparaît, de plus, le temps restant avant le verrouillage du système est indiqué. Parallèlement, une touche portant un gros symbole de cadenas apparaît sous la barre d’état. Fig. 28 : Minuterie du mot de passe et touche « Cadenas » • La touche « Cadenas » permet de verrouiller immédiatement l’accès, le système revient au paramétrage initial. Fig. 29 : Accès verrouillé, aucune modification possible Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 69 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Mot de passe utilisateur / Mot de passe maintenance / Mot de passe administrateur : pour chacun de ces niveaux, des autorisations de modification spécifiques sont définies et protégées par un mot de passe. Les autorisations correspondant à chaque niveau sont précisées dans le tableau suivant. Action Utilisateur Maintenance Administrateur Modifier les données du processus en cours (par ex. sélectionner le mode de fonctionnement, modifier les valeurs de consigne) ✓ ✓ ✓ Opérations de maintenance (par ex. changement de l’huile de la pompe à vide) -- ✓ ✓ Modifier les paramètres de base (par ex. modifier la protection de l’accès, créer et modifier des programmes, modifier les réglages système) -- -- ✓ Options équipement (5) Cette fenêtre de dialogue regroupe toutes les options d’équipement disponibles pour cet appareil. Vous trouverez une présentation de toutes les options possibles dans lechapitre 6.6 - « Fonctionnalités optionnelles ». Les options pour lesquelles un code de déverrouillage associé au numéro de série de l’appareil est nécessaire sont indiquées par le symbole (" "). Fig. 30 : Fenêtre de dialogue « Options équipement » - Exemple Cette fenêtre de dialogue permet également d’ajouter une nouvelle option au lyophilisateur. • Appuyez sur la touche « Ajouter une option ». Une fenêtre de saisie s’ouvre. • Saisissez le code de déverrouillage CHRIST à six caractères qui vous a été remis lors de l’achat de cette option ; respectez la casse. Vous pouvez de la même manière supprimer une option. Les modifications seront effectives uniquement après redémarrage de l’appareil. CONSEIL 70 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Installation d’un capteur de vide après achat Sur les lyophilisateurs livrés sans capteur de vide, l’option « Sensor: vacuum not installed » est activée en usine, afin d’éviter l’apparition de messages erronés au cours du fonctionnement. Si un capteur de vide est installé ultérieurement, cette option doit être désactivée selon la procédure indiquée ci-avant. Fig. 31 : Option d’équipement « Sensor: vacuum not installed » Service Options de service : 1 « Heures de fonctionnement » 2 « Failure memory » (Mémoire des erreurs) 3 Vidangehuile pompe à vide » 4 « Maintenance » 5 « Étalonnage du capteur » Fig. 32 : Fenêtre de dialogue « Service » (peut varier en fonction du type d’appareil) Heures de fonctionnement (1) Cette fenêtre vous permet d’afficher le nombre d’heures de fonctionnement de chaque composant du système de lyophilisation, tel que le groupe frigorifique, la pompe à vide ou la vanne régulatrice de pression. Outre la désignation du composant, son →numéro d’identification de matériel est affiché. Ces données sont présentées à titre d’information et ne peuvent pas être modifiées. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 71 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Fig. 33 : Fenêtre de dialogue « Heures de fonctionnement », ici pour le groupe frigorifique 1.1 Failure memory (Mémoire des erreurs) (2) La mémoire des erreurs enregistre les derniers messages de processus et du système d’information de l’installation. Vous pouvez les consulter depuis cette fenêtre de dialogue. La mémoire des erreurs contient les 32 derniers messages. Lorsque ce nombre est dépassé, les messages les plus anciens sont effacés. Vous pouvez passer d’un message à l’autre en appuyant sur les touches fléchées. Chaque texte de message d’erreur est suivi du code d’erreur correspondant. Le code d’erreur vous sera demandé pour toute question ou demande adressée au Service après-vente ! CONSEIL Fig. 34 : Fenêtre de dialogue « Failure memory » (Mémoire des erreurs) 72 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Vidange huile pompe à vide (3) Cette option ne concerne que les pompes à vide étanches à l'huile ! CONSEIL Le système contrôle la régularité des vidanges de la pompe à vide. Vous pouvez adapter cette régularité en fonction du modèle et de l’utilisation. Lorsque l’huile doit être renouvelée, un message correspondant s’affiche. • Accusez réception du message. • Procédez à la vidange de la pompe à vide. • Remettez à zéro le compteur des heures de fonctionnement depuis la dernière vidange dans la fenêtre de dialogue « Vidange huile pompe à vide » en appuyant sur la touche « Réinitialiser ». Fig. 35 : Fenêtre de dialogue « Vidange huile pompe à vide » Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 73 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Maintenance (4) L’intervalle de maintenance pour l’équipement est fixé à 3 000 heures de fonctionnement, ou au moins une fois par an. Lorsqu’un intervalle de maintenance touche à sa fin, un message correspondant s’affiche. • Accusez réception du message. • Déterminez une date pour les opérations de maintenance de votre lyophilisateur. • Le compteur d’heures de fonctionnement de la fenêtre de dialogue « Maintenance » sera remis à zéro par notre technicien à la fin des opérations de maintenance. Fig. 36 : Fenêtre de dialogue « Maintenance » 74 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Étalonnage du capteur (5) Cette fenêtre de dialogue permet d’étalonner chaque capteur avec une valeur de référence prédéfinie. Des capteurs mal étalonnés prennent des mesures fausses qui à leur tour ne permettent pas d’utiliser correctement le lyophilisateur. PRUDENCE L’étalonnage du capteur doit être effectuée par un personnel qualifié autorisé. CONSEIL Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 75 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement 6.5.1.3 Fenêtre principale « ? » Cette fenêtre principale affiche les informations essentielles sur votre lyophilisateur : 1 2 3 4 5 Type de lyophilisateur Type de système de contrôle Numéro de série Contact du constructeur Détails sur la version du logiciel Fig. 37: Informations générales (exemple) Pour toute question au constructeur, veuillez indiquer les informations fournies dans cette fenêtre. CONSEIL 6.5.2 Déroulement d’un processus de lyophilisation Le démarrage d’un processus de lyophilisation s’effectue depuis la fenêtre principale « Process » (Processus). Avant de démarrer un processus de lyophilisation, sélectionnez le procédé adéquat (chapitre 6.5.1.2 - « Fenêtre principale « Options » », « Procédé de lyophilisation (3) »). CONSEIL Vous devez, avant le démarrage du processus, déterminer les valeurs de consigne de chacune des phases : « Congélation », « Chauffage », « Dessiccation primaire », « Dessiccation secondaire » (cf. chap. 6.5.2.1 « Saisie des valeurs de consigne »). Ensuite, démarrez le processus de lyophilisation dans la fenêtre de dialogue « Mode de fonctionnement ». CONSEIL 76 / 122 Si le processus de lyophilisation doit débuter directement par la phase « dessiccation primaire », la pompe à vide doit être mise en marche environ 15 min. avant le début du processus. Si tel n’est pas le cas, un message correspondant s’affiche lorsque le processus de dessiccation commence. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Si « ∞ » (infini) est sélectionné comme durée de section pour une phase, la phase suivante doit être démarrée manuellement en actionnant la touche correspondante dans la fenêtre « Mode de fonctionnement ». CONSEIL Vous pouvez modifier les valeurs de consigne de la phase en cours. Dans ce cas, le système règle le lyophilisateur sur la nouvelle valeur de consigne le plus rapidement possible. À la fin d’une phase, le système passe à la phase suivante sans repasser en veille. Le passage de la phase « Congélation » à la phase « Chauffage » se fait automatiquement. À la fin de la phase « Chauffage », une fenêtre de dialogue s’ouvre : Fig. 38 : Fenêtre de dialogue s’ouvrant à la fin de la phase de chauffage Tant que vous n’avez pas confirmé, le lyophilisateur reste à la phase « Chauffage ». Le passage de la phase « Dessiccation primaire » à la phase « Dessiccation secondaire » s’effectue à nouveau automatiquement. À la fin de la phase de « Dessiccation secondaire », une nouvelle fenêtre de dialogue s’ouvre vous demandant de terminer le processus de lyophilisation. Tant que vous n’avez pas confirmé la fin du processus, le lyophilisateur reste en mode « Run » (Exécution). Vous pouvez mettre fin au processus à tout moment en appuyant sur la touche « Arrêt ». Dans ce cas, le lyophilisateur revient en état « Veille ». 6.5.2.1 Saisie des valeurs de consigne Chaque phase repose sur des valeurs de consigne. Pour chaque valeur de consigne, une gamme de valeurs a été prédéfinie ; vous pouvez la consulter dans la fenêtre de saisie correspondante à l’aide des touches « min. » ou « max. ». Afin de protéger le produit, une → pression de sécurité peut être spécifiée dans chaque section de dessiccation. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 77 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement Afficher ou modifier les valeurs de consigne : • Appuyez sur la touche « Set » (cf. chap. 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process » (Processus) »). La fenêtre de dialogue suivante s’ouvre : 1 Touche « Dégivrage » Fig. 39 : Fenêtre de dialogue « Valeurs de consigne : afficher/modifier » Tous les champs présentés sous forme de touche peuvent être modifiés. • Dégivrage (1) : Cette touche permet de définir la durée et la température du dégivrage. Toutes les valeurs numériques peuvent être saisies sur un clavier : 1 2 Valeur de consigne Sélection du signe positif/négatif (par ex. pour saisir une température) 3 4 "" (infini) Modification de la valeur par incréments définis Sélection de la valeur min. ou max. possible Saisie d’une valeur sur le clavier numérique Effacer la valeur indiquée 5 6 7 Fig. 40 : Modification d’une valeur de consigne • • Appuyez sur la touche « Accepter » pour confirmer la nouvelle valeur de consigne et quitter le clavier numérique. Appuyez sur la touche « Accepter » pour fermer la fenêtre de dialogue. Les données seront prises en compte. Si vous quittez la fenêtre de dialogue en appuyant sur « Retour », vos modifications seront perdues. CONSEIL 78 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 6 Fonctionnement 6.6 Fonctionnalités optionnelles Vous pouvez ajouter certaines fonctionnalités optionnelles sur les lyophilisateurs standard : Enregistrement de processus USB Voir également chapitre 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process » (Processus) », paragraphe Fenêtre de dialogue « Outils » Cette fonction permet d’enregistrer le processus en cours sur un support de données USB. À la fin de l’enregistrement, les données du processus peuvent ainsi être visualisées et imprimées via un ordinateur à l’aide du logiciel LyoLogplus ; vous pouvez également les importer directement dans un tableur Excel. Enregistrement de processus LAN (RJ45) Voir également (cf. chap. 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process » (Processus) »), paragraphe Fenêtre de dialogue « Outils » Cette fonction permet d'enregistrer le processus en cours directement sur l’ordinateur. Les données de processus peuvent déjà être visualisées et imprimées via un ordinateur à l’aide du logiciel LyoLogplus pendant l'enregistrement du processus ; vous pouvez également importer les données directement dans un tableur Excel après avoir terminé l'enregistrement du processus. Enregistrement des données mesurées LyoLogplus LyoLogplus est un logiciel développé par l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH pour l’enregistrement des données mesurées, spécialement adapté aux exigences de la lyophilisation. Outre la représentation graphique des valeurs de mesure du processus actuel et des processus terminés, il permet l’exportation des données pour des analyses ultérieures. → 6.7 Mise hors tension Le lyophilisateur doit être en mode Veille (Standby). • Éteignez le lyophilisateur au niveau de son commutateur d’alimentation. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 79 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs → 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs Les dysfonctionnements sont affichés dans la fenêtre de dialogue « Système d’information » (cf. chap. 7.2 - « Messages de processus et d'erreur »). La présence d’un message est signalée par un signal sonore. • Corrigez la source de l’erreur (voir chapitre suivant). • Validez le message d’erreur. → 7.1 Dysfonctionnements généraux Message d'erreur Cause probable Correction Aucune indication sur le panneau de commande • Pas de tension dans le réseau (cf. chap. 7.1.1 « Coupure de courant ») La prise d’alimentation est mal branchée Les fusibles se sont déclenchés Commutateur d’alimentation éteint • Vérifiez le fusible du secteur • Branchez correctement la fiche secteur Remplacer les fusibles Mettez le commutateur d'alimentation sur marche • • • • • L’écran tactile ne réagit pas ou de manière incorrecte • La sensibilité de l’écran tactile est déréglée. • Contactez le service aprèsvente (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente ») La saisie du mot de passe échoue • Saisie d’un mot de passe erroné • • Contactez votre administrateur En cas de perte du mot de passe Administrateur : contactez le service après-vente (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente ») Vide insuffisant • Raccord(s) à petites brides mal monté(s) • Défaites le raccord, placez correctement la bague de centrage avec la bague d’étanchéité à l’intérieur entre les deux extrémités du raccord et serrez avec la bride de fixation. La bague de centrage ne doit pas être excentrée ou coincée. • Joint du couvercle endommagé ou sale • Nettoyez ou changez le joint du couvercle • Le bouchon rodé de la chambre de dessiccation n’est pas correctement installé • Appliquez de la graisse à vide régulièrement et sur toute la surface d’étanchéité du bouchon rodé • • Nettoyez la vanne (cf. chap. 8.1.3 - « Vanne d'aération, vanne de purge du condensat »), ou changez-la. Changez les joints toriques. • La vanne de purge du condensat a été salie par des résidus provenant de la dessiccation ou les peluches d’un chiffon Les joints toriques sont usés • Salissures dans la vanne • Étanchéité imparfaite au niveau de la vanne de purge du condensat Étanchéité imparfaite dans une vanne en caoutchouc 80 / 122 • Vérifiez séparément toutes les vannes (cf. chap. 7.1.2.4 « Vannes en caoutchouc ») Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs Message d'erreur Cause probable Correction Valeur de vide affichée incorrecte • Erreur d’étalonnage • • Capteur de vide sali (par ex. par des résidus d’eau) Capteur de vide défectueux • • • • Étalonnez le capteur de vide (Reportez-vous au mode d’emploi séparé du capteur) Nettoyez le capteur Contrôlez la valeur de vide affichée avec un système de contrôle (si disponible) Voir chapitre 7.1.2.5 - « Capteur de vide » La pompe à vide ne se met pas en marche • Reportez-vous au mode d’emploi séparé de la pompe à vide • Reportez-vous au mode d’emploi séparé de la pompe à vide Température du condenseur à glace ou des plateaux insuffisante • L’interrupteur à surpression du groupe frigorifique s’est déclenché La protection thermique du moteur s’est déclenchée • • Laissez le lyophilisateur refroidi Veillez à permettre une circulation d’air suffisante (cf. chap. 7.1.3 - « Température du condenseur insuffisante ») Une fuite côté basse pression (aspiration) du groupe frigorifique engendre une augmentation de la pression • Accusez réception du message. Si le message réapparait, contactez le service aprèsvente(cf. chap. 7.3 - « Service après-vente ») • Message « Groupe frigorifique x.x surpression » apparait au cours d’un processus • S'il n'est pas possible de réparer la panne, contactez le service aprèsvente ! CONSEIL → 7.1.1 Coupure de courant Après une coupure de courant, le microprogramme de commande poursuit le procédé. Les conditions préréglées restent sauvegardées même en cas d’interruption du procédé. En cas de panne de courant pendant la lyophilisation, les échantillons risquent de devenir inutilisables. Cela dépend de la phase de lyophilisation en cours au moment de la panne. • Si le produit est en phase de dessiccation secondaire, l'humidité restante a atteint une valeur de 5 %. Au-deçà de cette valeur, le produit n'est généralement pas endommagé en cas de panne de courant, même longue. • Si le produit est en phase de dessiccation primaire, aérez le lyophilisateur, sortez le produit et transférez-le dans un congélateur. Vidangez le condensat de dégivrage avant de remettre le système en marche. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 81 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs → 7.1.2 Vide insuffisant Contrôlez le vide lorsque le condenseur a atteint une température basse. CONSEIL → 7.1.2.1 82 / 122 Raccords à petites brides Un défaut d’étanchéité provient souvent des raccords à petites brides entre les équipements et les raccords de tuyaux ou de problèmes d’étanchéité dans les vannes. • Démontez le raccord et recentrez la bague de centrage (avec joint d’étanchéité au centre) entre les deux brides à connecter. • Refermez le collier de serrage en serrant le papillon. • Vérifiez que la bague de centrage reste centrée et à plat ! Fig. 41 : Petite bride et bague de centrage Fig. 42 : Petites brides, dont une avec bague de centrage Fig. 43 : Montage du collier de serrage Fig. 44 : Serrage du collier de serrage Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs → 7.1.2.2 Vanne de purge du condensat et vanne d'aération ATTENTION Risque d’empoisonnement/d’infection lié au condensat (eau de dégivrage) Le condensat peut contenir des substances nocives provenant des produits traités. Le contact avec le condensat peut provoquer de graves problèmes de santé. • En cas d'opérations d'entretien sur le système d'évacuation des milieux (en particulier le nettoyage de la vanne et dans le cas d'un changement des joints), portez des vêtements et des gants de protections, et éventuellement un masque ! Le dysfonctionnement de la vanne d’aération et de purge du condensat peut avoir diverses causes. Il peut notamment être provoqué par un encrassage de la vanne par des résidus. • Mettez le lyophilisateur hors tension et débranchez-le du secteur. • Nettoyez la vanne (cf. chap. 8.1.3 - « Vanne d'aération, vanne de purge du condensat »). • Remettez le lyophilisateur en marche. Si un problème d’étanchéité persiste, le lyophilisateur doit être contrôlé par un personnel spécialisé autorisé (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »). → 7.1.2.3 Vanne régulatrice de pression Le dysfonctionnement de la vanne régulatrice de pression peut avoir plusieurs causes. Le contrôle de la vanne doit être effectué par un personnel spécialisé autorisé (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »). CONSEIL → 7.1.2.4 Vannes en caoutchouc Pour déterminer si une vanne en caoutchouc n’est pas étanche, vous devez contrôler chaque vanne séparément : • Démontez la vanne en caoutchouc et bouchez le raccord de la chambre de dessiccation à l’aide d’un bouchon en caoutchouc. • Vérifiez ainsi l’étanchéité sous vide, jusqu’à ce que la vanne défectueuse soit repérée. • Nettoyez la vanne ou changez-la si nécessaire. → 7.1.2.5 Capteur de vide Les capteurs de vide n’ont qu’une durée de vie limitée et sont disponibles en pièce de rechange. Capteurs de vide capacitifs Les capteurs de vides capacitifs peuvent présenter des variations de mesure suite à de nombreuses heures d’utilisation, à la présence de saletés ou à une aération brusque. Dans ce cas, le capteur de vide doit être réétalonné.(cf. chap. 8.1.9 - « Capteur de vide »). Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 83 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs → 7.1.3 Température du condenseur insuffisante Veillez à préserver une ventilation suffisante. Aucun papier, chiffon ou autre objet semblable ne doit rester derrière ou sous l’appareil, au risque de bloquer la circulation de l’air. PRUDENCE Le groupe frigorifique est équipé d’un dispositif protecteur contre les surpressions et d’une protection thermique du moteur. Les systèmes de protection sont activés en cas : • de température ambiante excessive, • d’une circulation d’air insuffisante dans l’échangeur thermique de l’installation frigorifique, • d’une surcharge du système de réfrigération. Dans ce cas, le groupe frigorifique s’arrête automatiquement. Lorsqu’après quelques minutes de refroidissement, les conditions de fonctionnement admissibles sont à nouveau rétablies, le groupe frigorifique se remet automatiquement en marche. Les dysfonctionnements sont indiqués dans la fenêtre d’information. La température minimale du condenseur d’environ –55°C ou env. –85°C (selon le modèle) est atteinte si le condenseur n’est pas chargé et si la chambre du condenseur est mise sous vide. → 7.2 Messages de processus et d'erreur Tous les textes des messages de la fenêtre « Messages de processus et d’équipement » du système de contrôle sont affichés en entier (cf. chapitre 6.5.1.1 - « Fenêtre principale « Process » (Processus) », fenêtre de dialogue « Messages processus et équipement ») et ne sont donc pas fournis dans ce mode d’emploi. Vous pouvez toutefois commandez ce document sur notre service aprèsvente. 84 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 7 Dysfonctionnements et recherche d’erreurs → 7.3 Service après-vente En cas de question, de dysfonctionnement ou pour commander des pièces de rechange: depuis l’Allemagne : Contactez l’entreprise : Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH An der Unteren Söse 50 37520 Osterode Tel. +49 (0) 55 22 / 50 07-44 44 E-mail : [email protected] en dehors de l'Allemagne : Contactez le représentant de votre pays. Les coordonnées sont disponibles sur le site Internet www.martinchrist.de→ [Partenaires commerciaux]. Pour contacter le Service après-vente, munissez-vous du nom du modèle de votre appareil et de son numéro de fabrication. CONSEIL Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 85 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance → 8 Entretien et maintenance Le lyophilisateur et les accessoires sont soumis à des contraintes mécaniques très importantes. Un entretien rigoureux de la part de l’utilisateur augmente leur durée de vie et évite les défaillances prématurées. Toute formation de corrosion ou dommage consécutif dû à un manque d'entretien annule l'application de la garantie et de la responsabilité du constructeur. PRUDENCE • • • • • • • Le lyophilisateur doit être immédiatement nettoyé après utilisation afin d’éviter, ou tout au moins de réduire considérablement, les dommages sur les matériaux de construction (voir également chapitre 1.2.1 « Lyophilisation de produits de base contenant un solvant (milieux non aqueux) »). Pour nettoyer le lyophilisateur et ses accessoires, utilisez de l'eau savonneuse ou toute autre solution détergente douce. Évitez les substances corrosives et agressives. N’utilisez pas de solvants. N'utilisez pas d'agent contenant des particules abrasives. Ne soumettez pas le lyophilisateur et ses accessoires à des rayonnements UV intensifs (par ex. rayons du soleil) ni à des contraintes thermiques élevées (par ex. à proximité d'une source de chaleur). Ne renversez pas le lyophilisateur à l’envers pour le nettoyer. → 8.1 Opérations d’entretien → 8.1.1 Informations générales L’état général du lyophilisateur doit être contrôlé à intervalles réguliers. Tout défaut doit être immédiatement corrigé ! Les points suivants sont à surveiller en particulier : • encrassement, • fuites, • corrosion, • pièces gauchies, • raccords bridés ou vissés présentant du jeu, • augmentation du bruit en fonctionnement, • câbles détachés, • passe-câble ouverts, • consignes de sécurité et mises en garde absentes ou difficilement lisibles, • inscription manquante ou difficilement lisible sur un composant, un tuyau, une conduite (par ex. sens du flux) ou un câble, • etc. 86 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance Nettoyage du lyophilisateur Risque de brûlure au contact des surfaces À la fin du processus de lyophilisation, les surfaces de l'intérieur de la chambre peuvent être très chaudes. Le contact avec ces surfaces peut provoquer des brûlures. • Portez des vêtements et gants de protection adaptés ! • Ne tentez pas délibérément de toucher ces surfaces ! • Laissez la chambre refroidir avant les travaux de maintenance ! ATTENTION Risque d’empoisonnement/d’infection lié aux produits de base Lors des opérations d'entretien effectuées sur des éléments en contact avec les produits (par ex. tous les éléments à l'intérieur de la chambre), le personnel être exposé aux résidus des produits traités. Le contact avec la peau ou l’inhalation de particules peut, en fonction du produit concerné, provoquer de graves problèmes de santé. • Avant le début des opérations d’entretien, prenez les mesures adaptées pour la décontamination ! • Portez des vêtements et gants de protection adaptés ! DANGER • • • • Avant le nettoyage, mettez le commutateur d'alimentation hors tension au niveau du commutateur et débranchez le câble d'alimentation électrique du lyophilisateur de la prise du secteur. Après une contamination par des substances toxiques, radioactives ou pathogènes, nettoyez immédiatement l'intérieur du lyophilisateur avec un produit de décontamination (correspondant à la substance utilisée) ; consultez également chapitre 8.2 - « Désinfection de la chambre de dessiccation et des accessoires ». Éliminez soigneusement les résidus de produit à l'aide d'un chiffon. Laissez le couvercle ou la porte de chargement ouvert lorsque le lyophilisateur n'est pas utilisé pour permettre à l'humidité de s'évaporer. → 8.1.2 Chambre du condenseur Avant chaque mise en service, vous devez vérifier que la chambre du condenseur est parfaitement sèche. • Ouvrez la vanne de purge du condensat pour évacuer tout reste de liquide éventuel, puis refermez-la. • Si nécessaire, essuyez la chambre avec un chiffon. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 87 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance → 8.1.3 Vanne d'aération, vanne de purge du condensat ATTENTION Risque d’empoisonnement/d’infection lié au condensat (eau de dégivrage) Le condensat peut contenir des substances nocives provenant des produits traités. Le contact avec le condensat peut provoquer de graves problèmes de santé. • En cas d'opérations d'entretien sur le système d'évacuation des milieux (en particulier le nettoyage de la vanne et dans le cas d'un changement des joints), portez des vêtements et des gants de protections, et éventuellement un masque ! Des salissures, telles que des résidus de produit incrustés peuvent être la cause d’un niveau de vide insuffisant. Dans ce cas, vous devez nettoyer la vanne d’aération et de purge du condensat. • Mettez le lyophilisateur hors tension et débranchez sa prise d’alimentation du secteur. • Dévissez le bouchon de la vanne. • Éliminez les salissures sur le bouchon et l’orifice de la vanne à l’aide d’un papier absorbant. • Nettoyez le joint torique et vérifiez qu’il n’est pas endommagé. Les joints endommagés doivent être changés. 1 2 3 Orifice de la vanne Bouchon de la vanne Joints toriques Fig. 45: Orifice et bouchon de la vanne avec joints toriques (illustration d’exemple, la vanne peut varier en fonction du modèle d’appareil) • Au besoin, graissez le bouchon de la vanne avec une fine couche de graisse à vide (Réf. 126210), puis remontez-le. • Remettez le lyophilisateur sous tension. Si ces mesures ne suffisent pas à restaurer un niveau de vide suffisant, le lyophilisateur doit être contrôlé par un personnel spécialisé autorisé (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »). 88 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance → 8.1.4 Échangeur thermique (uniquement pour les lyophilisateurs refroidis par air) Un échangeur thermique à ailettes est utilisé pour refroidir le réfrigérant comprimé par la machine frigorifique. Cet échangeur thermique se trouve à l’arrière de l'appareil (cf. chap. 2.1.1 - « Composants fonctionnels et éléments de commande ») et est refroidi par air. La poussière et la saleté empêchent le refroidissement par courant d’air. La poussière accumulée sur les lamelles empêche l’échange thermique et amoindrit donc les performances de l’installation frigorifique. Un niveau de salissure important peut même provoquer une panne de l’appareil. Le lieu d’installation de l’équipement doit donc être le plus propre possible. • Vérifiez l’état d’encrassement de l’échangeur thermique au moins une fois par mois et nettoyez-le au besoin. • Pour toute question, n’hésitez pas à contacter le Service après-vente Christ (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »). 8.1.5 Système électrique DANGER Risques mortels par choc électrique Le contact avec des éléments conducteurs d’électricité entraîne un risque de choc électrique. Celui-ci peut provoquer une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque ou une paralysie respiratoire. • Seul un personnel spécialisé en électricité doit être autorisé à travailler sur le système électrique de l’installation. Les équipements électriques de l’installation doivent être contrôlés à intervalles réguliers par un personnel spécialisé en électricité. Les défauts tels que les raccordements présentant du jeu ou les câbles endommagés doivent être éliminés immédiatement. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 89 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance → 8.1.6 Pompe à vide Se référer au manuel d'utilisation séparé de la pompe à vide ! CONSEIL La charge de la pompe à vide dans le cadre de son utilisation avec le lyophilisateur n’est généralement pas très élevée. C’est pourquoi, les recommandations de ce mode d’emploi peuvent différer des indications fournies par le constructeur de la pompe. Dans des conditions de fonctionnement normales, les opérations de maintenance régulières suivantes doivent être effectuées sur la pompe à vide. • Contrôlez le niveau d’huile une fois par semaine, et complétez-le éventuellement. • La qualité de l'huile doit être contrôlée à intervalles réguliers (en fonction de la fréquence d'utilisation de l'appareil et du produit traité). Elle doit être changée lorsqu’elle présente un aspect trouble, des particules ou une variation de sa couleur. • Pendant le fonctionnement de la pompe, soyez attentif au bruit de fonctionnement. • Effectuez en principe la vidange d’huile alors que la pompe est chaude après avoir fonctionné. • La première vidange d’huile doit être effectuée après environ 100 heures de fonctionnement. • La fréquence des vidanges d’huile suivantes dépend des conditions d’utilisation. De manière générale, une vidange toutes les 500 à 1 000 heures de fonctionnement convient. • Pour toute question, n’hésitez pas à contacter le Service après-vente Christ (cf. chap. 7.3 - « Service après-vente »). → 8.1.7 Séparateur de brouillard d’huile (filtre d’échappement) Se référer au manuel d'utilisation séparé de la pompe à vide ou du séparateur de brouillard d’huile ! CONSEIL Le brouillard d’huile émis par la pompe à huile en quantité plus ou moins importante en fonction de la pression de travail, doit être expulsé à l’extérieur ou conduit dans un collecteur. Si cela n’est pas possible, la pompe doit être équipée d’un séparateur de brouillard d’huile (filtre d’échappement). • Observez l’état de fluidité dans le collecteur du filtre. • Éliminez régulièrement le condensat (reportez-vous aux recommandations du constructeur indiquées dans le mode d’emploi du filtre). 90 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance 8.1.8 Système de réfrigération ATTENTION Risque d’explosion lié au réfrigérant Les réfrigérants utilisés sont hautement inflammables et peuvent former un mélange explosif en cas de concentration adéquate dans l’air ambiant. Un risque d’explosion existe. • Seul un personnel spécialisé qualifié, formé au travail en contact avec des réfrigérants inflammables, doit être autorisé à intervenir sur le système de réfrigération ! • Veillez à garantir une bonne aération et à éliminer toute source d’embrasement (par ex. fer à souder, poste de soudage) ! Le circuit de refrigeration est un système fermé. Tous les travaux sur les systèmes de réfrigération ne peuvent être effectués que par du personnel spécialisé qualifié. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 91 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance → 8.1.9 Capteur de vide Se référer au manuel d'utilisation séparé de la pompe à vide ! CONSEIL Le capteur de vide a une durée de vie limitée. • Le capteur de vide ne nécessite aucune maintenance. • Éliminez les salissures sur l’extérieur à l’aide d’un chiffon. Capteurs de vide capacitifs De nombreuses heures d’utilisation, la présence de saletés ou une aération brusque peuvent provoquer des variations de mesure. • Le capteur de vide capacitif doit être étalonné au moins une fois par an. En fonction des conditions d’utilisation, les réétalonnages devront éventuellement être effectués plus souvent. 92 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance → 8.1.10 Accessoires Respectez les indications suivantes lorsque vous effectuez l'entretien des accessoires. Elles concernent la sécurité de fonctionnement ! PRUDENCE Les réactions chimiques ainsi que la corrosion sous contrainte (association d'une pression variable et d'une réaction chimique) peuvent affecter ou détruire les métaux. Des craquelures difficilement décelables sur la surface s'agrandissent et affaiblissent les matériaux sans signe visible. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 93 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance • • • • C’est pourquoi vous devez vérifier les matériaux régulièrement (au moins une fois par mois) pour détecter : – les fissures, – les dommages structurels visibles sur la surface, – les marques de pression, – les marques de corrosion, – ou toute autre altération. Pour votre propre sécurité, changez sans tarder les éléments endommagés. Essuyez immédiatement les accessoires afin d'éliminer toute trace de liquide pouvant provoquer une corrosion. Les accessoires doivent être nettoyés à l'extérieur du lyophilisateur de préférence après chaque utilisation et, en tout cas, une fois par semaine. → 8.2 Désinfection de la chambre de dessiccation et des accessoires En cas d'utilisation avec des matières dangereuses (par ex. des substances infectieuses ou pathogènes) une obligation de désinfection du lyophilisateur et des accessoires s’impose. DANGER • • • • 94 / 122 Utilisez les désinfectants courants, tels que Incidur, Meliseptol, Sagrotan, Buraton ou Terralin (disponibles auprès des fournisseurs des laboratoires). Le lyophilisateur et les accessoires sont constitués de différents matériaux. Vérifiez toujours que le détergent utilisé n'est pas incompatible avec l'un d'eux. Avant d'utiliser d'autres détergents ou d'autres désinfectants que ceux proposés, demandez conseil au fabricant afin de vous assurer que ces détergents n'endommagent pas l’appareil. N'hésitez pas à demander conseil au constructeur (cf. chap. 7.3 « Service après-vente »). Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance → 8.3 Opérations de maintenance DANGER Lors des opérations de maintenance qui nécessitent le démontage du bâti, un risque de blessure provoquée par un choc électrique ou un élément mécanique existe. Ces opérations ne doivent être effectuées que par un personnel spécialisé qualifié. Le lyophilisateur est soumis à des contraintes mécaniques très importantes. Afin de résister à ces efforts mécaniques, il est constitué de pièces de grande qualité. Cependant, des signes d’usure, non détectable de l’extérieur, peuvent apparaitre. Pour cette raison, nous vous recommandons de confier le lyophilisateur au constructeur pour une vérification sans démontage (en état de fonctionnement), une fois par an, et pour une inspection avec démontage une fois tous les trois ans. Ces interventions peuvent également être incluses dans un contrat de maintenance (voir ci-dessous). Informations et prise de rendez-vous depuis l’Allemagne : Prenez contact avec l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH An der Unteren Söse 50 37520 Osterode Tel. +49 (0) 55 22 / 50 07-44 44 E-mail : [email protected] en dehors de l’Allemagne : Contactez le représentant de notre marque dans votre pays. Les coordonnées sont disponibles sur le site Internet www.martinchrist.de → [Partenaires commerciaux]. Pour contacter le Service après-vente, munissez-vous du nom du modèle de votre appareil et de son numéro de fabrication. CONSEIL → 8.4 Retour d’éléments défectueux Malgré tout le soin apporté lors de la construction de nos produits, il peut être nécessaire de retourner l’appareil ou un accessoire au constructeur. Pour que nous puissions traiter rapidement et rentablement le retour des lyophilisateurs, des concentrateurs rotatifs sous vide, des pièces détachées et des accessoires, nous devons disposer d’informations complètes et correctes. Veuillez donc joindre les formulaires suivants dûment complétés et signés à votre retour, à l’adresse : Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH An der Unteren Söse 50 37520 Osterode (Allemagne) Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 95 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 8 Entretien et maintenance 1. Attestation de l’exploitant (déclaration de décontamination) En tant qu’entreprise certifiée et en vertu des réglementations en vigueur relatives à la protection de nos collaborateurs et de l’environnement, nous sommes obligés de documenter la décontamination pour toute entrée de marchandise. À cet effet, nous avons besoin d’une déclaration de décontamination. • Le formulaire doit être entièrement complété et signé par un personnel spécialisé autorisé. • Apposez le formulaire original de manière bien visible sur l’extérieur de l’emballage. En cas de non présentation de la déclaration de décontamination, nous renvoyons l’élement / l’appareil pour notre décharge ! CONSEIL 2. Formulaire de retour d’un élément défectueux Dans ce formulaire doivent être renseignées les informations sur le produit. Elles servent à simplifier la classification et permettent de traiter le retour rapidement. Si plusieurs éléments sont renvoyés dans le même colis, vous devez établir un formulaire de retour séparé pour chaque élément. • Une description détaillée du dysfonctionnement est nécessaire afin de pouvoir traiter la réparation rapidement et rentablement. • Sur demande, nous établissons un devis avant l’exécution de la réparation. Nous vous prions d’accepter celui-ci dans un délai de 14 jours maximum. Si, après 4 semaines, nous n’avons pas reçu l’acceptation de notre devis, nous vous renvoyons l’élement / l’appareil defectueux pour notre décharge. Les coûts induits vous seront facturés. CONSEIL L’élément / l’appareil defectueux doit être conditionné pour le transport, l’appareil de préférence dans son emballage d’origine. Si le produit nous est expédié dans un emballage non adapté, le reconditionnement pour vous le renvoyer vous sera facturé. Les formulaires sont à votre disposition sur le site www.martinchrist.de → [Service] → [Maintenance corrective, réparation et test d’étanchéité]. 96 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 9 Mise au rebut → 9 Mise au rebut → 9.1 Mise au rebut de la centrifugeuse Les lyophilisateurs Martin Christ sont marqués du symbole ci-contre, conformément à la directive 2012/19/UE. Il signifie que l'appareil ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers. • La société Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH reprend gratuitement ces lyophilisateurs. • L'utilisateur doit veiller à ce que l'appareil soit décontaminé. Une déclaration de décontamination doit être remplie et jointe à l'appareil. • D'autres dispositions nationales doivent être respectées. → 9.2 Mise au rebut de l’emballage • • Triez les différents matériaux composant l'emballage pour les jeter en conséquence. Veuillez respecter les directives nationales en vigueur. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 97 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 10 Données techniques → 10 Données techniques Constructeur Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH An der Unteren Söse 50 37520 Osterode (Allemagne) Type Alpha 1-4 LSCbasic Réf. de commande 102370 (230 V / 50 Hz, refroidi par air) 102371 (230 V / 50 Hz, refroidi par air) 102373 (230 V / 50 Hz, refroidi par eau) 102374 (230 V / 50 Hz, refroidi par eau) 102376 (230 V / 60 Hz, refroidi par air) 102377 (230 V / 60 Hz, refroidi par air) 102379 (230 V / 60 Hz, refroidi par eau) Données techniques Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic 4 kg max. 3,5 kg / 24 h 4 kg max. 3,5 kg / 24 h environ –55°C environ 6,5 l environ –85°C environ 6,5 l Données de raccordement (sans pompe à vide ni accessoire) Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic Raccordement électrique 1 x 230 V / 50 Hz 1 x 230 V / 60 Hz (autres possibilités sur demande) 1 x 230 V / 50 Hz 1 x 230 V / 60 Hz (autres possibilités sur demande) Classe de protection I I Code IP 11 11 Puissance apparente 0,8 kVA (à 230 V / 50 Hz) 0,6 kVA (à 230 V / 60 Hz) 1,7 kVA (à 230 V / 50 Hz) 1,4 kVA (à 230 V / 60 Hz) Courant nominale 3,3 A (à 230 V / 50 Hz) 2,5 A (à 230 V / 60 Hz) 7,5 A (à 230 V / 50 Hz) 6,1 A (à 230 V / 60 Hz) Alimentation de la vanne régulatrice de pression 230V, 50/60Hz, max. 20 VA 230V, 50/60Hz, max. 20 VA Alimentation de la pompe à vide 230V, 50/60Hz, max. 4,5 A 230V, 50/60Hz, max. 3,0 A Caractéristiques du refrigerant Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic (refroidi par air) Réfrigérant - Potentiel de réchauffement planétaire - Volume de remplissage -Pression max. autorisée - Équivalent CO2 R1270 R1270 3 50 g 25 bar < 0,01 t 3 70 g 25 bar < 0,01 t Réfrigérant - Potentiel de réchauffement planétaire - Volume de remplissage - Pression max. autorisée - Équivalent CO2 R170 R170 3 10 g 25 bar < 0,01 t 3 25 g 25 bar < 0,01 t Condenseur - capacité - performance (Dépend des accessoires utilisés) - température - volume de la chambre 98 / 122 Alpha 2-4 LSCbasic Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 10 Données techniques Caractéristiques du refrigerant Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic (refroidi par eau) Réfrigérant - Potentiel de réchauffement planétaire - Volume de remplissage - Pression max. autorisée - Équivalent CO2 -- R1270 ----- 3 60 g 25 bar < 0,01 t Réfrigérant - Potentiel de réchauffement planétaire - Volume de remplissage - Pression max. autorisée - Équivalent CO2 -- R170 ----- 3 20 g 25 bar < 0,01 t Données physiques (sans pompe à vide ni accessoire) Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic 415 mm 390 mm 555 mm + 80 mm raccord de vide 415 mm 390 mm 555 mm + 80 mm raccord de vide Poids environ 48 kg environ 60 kg Emissions sonores selon DIN 45635 54 dB(A) 54 dB(A) Classe B Classe B Émission chaleur min. 0,6 kW max. 1,1 kW min. 1,1 kW max. 1,6 kW Raccords des agents de fonctionnement : Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic Aération Embout pour tuyau DN6 (diamètre extérieur max. de 10 mm) Embout pour tuyau DN6 (diamètre extérieur max. de 10 mm) Vidange Embout pour tuyau DN10 (diamètre extérieur de 12 mm) Embout pour tuyau DN10 (diamètre extérieur de 12 mm) Raccord de vide Raccord à petites brides DN25KF (ISO 28403, DIN 2861) Raccord à petites brides DN25KF (ISO 28403, DIN 2861) Capteur de vide SUB D-9 VCP 63 SUB D-9 VCP 63 Option : Interface données (LAN) RJ 45 RJ 45 Equipement optionnel : système de refroidissement à eau Alpha 1-4 LSCbasic Alpha 2-4 LSCbasic Réf. de commande 102373, 102379 102374 Raccord arrivée d’eau de refroidissement R3/4" avec embout pour tuyau DN13 R3/4" avec embout pour tuyau DN13 Raccord retour d’eau de refroidissement R3/4" avec embout pour tuyau DN13 R3/4" avec embout pour tuyau DN13 Dimensions du lyophilisateur - hauteur - largeur - profondeur Compatibilité électromagnétique selon EN 55011 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 99 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 10 Données techniques Equipement optionnel : système de refroidissement à eau Alpha 1-4 LSCbasic Consommation eau de 0,18 m3/h max. refroidissement ATTENTION ! Un apport de 30 % max. de solution antigel dans l'eau de refroidissement entraîne une augmentation de la consommation d'eau de refroidissement, atteignant environ 20 %. Chaleur extraite par l’eau de refroidissement 100 / 122 1,1 kW Alpha 2-4 LSCbasic 0,22 m3/h max. 1,6 kW Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 10 Données techniques → 10.1 Umgebungs beding ung en 10.1 → 10.1 Conditions ambiantes Umgebungs beding ung en • • • • • Utilisation en intérieur ; Altitude maximale 2 000 m ; Température ambiante entre +5°C et +25°C ; Humidité relative maximale 80 % ; Variations maximales de la tension électrique du réseau ± 10 % de la tension nominale. → 10.2 Documentation technique La documentation technique de ce lyophilisateur (par exemple, les schémas électriques et les schémas frigorifiques) ainsi que les fiches de sécurité des constructeurs (concernant par exemple les réfrigérants) ne sont pas incluses dans ce mode d’emploi. Vous pouvez les demander à notre Service après-vente. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 101 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 10 Données techniques → 102 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 11 Annexe → 11.1 Mode d'emploi - mémo Composants fonctionnels et éléments de commande 1 2 3 Chambre de condensation avec condenseur à glace à l’intérieur Panneau de commande Commutateur d'alimentation Fig. 46 : Vue d’ensemble du lyophilisateur 4 5 6 Capteur de vide Raccord de tuyau pour la pompe à vide (par derrière la tôle de protection) Condenseur à glace Fig. 47 : Chambre de condensation Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 103 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 7 8 Vanne d’aération Vanne de purge du condensat Fig. 48 : Côté gauche du lyophilisateur 9 Écran tactile Fig. 49 : Panneau de commande avec écran tactile 104 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 10 Raccord de vide 11 Plaque signalétique 12 Échangeur thermique du groupe frigorifique 13 Interface données 14 Connecteur électrique du capteur de vide 15 Raccord du capteur de vide 16 Option : port USB 17 Connecteur électrique de la pompe à vide 18 Connecteur électrique de la vanne régulatrice de pression 19 Fusible de secteur 20 Cordon d'alimentation 21 Vis d'équilibrage de potentiel Fig. 50 : Vue arrière du lyophilisateur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Barre d’état Valeurs de consigne du processus Touche « Valeurs de consigne : afficher/modifier Valeurs réelles du processus Touche « Outils » Touche « Schéma lyophilisateur » Touche « Messages de processus et d’équipement » Touche « Mode de fonctionnement : sélectionner/démarrer » Touche « Arrêt » Fig. 51 : Interface utilisateur LSCbasic Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 105 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe Pas à pas – Lyophilisation sur plateau 1 Congeler l’échantillon séparément, par ex. dans un congélateur. Une épaisseur de 1 – 2 cm ne doit pas être dépassée ; une épaisseur supérieure augmente la durée de la dessiccation. CONSEIL 2 Contrôler la chambre de dessiccation, elle ne doit présenter aucun résidu d’eau. 3 Fermer la vanne de purge du condensat et installer la plaque de fond. 4 Mettre le lyophilisateur en marche 20 – 30 min avant de début du processus pour que la pompe à vide chauffe. 5 Installer l’étagère des plateaux sur la plaque de base. 6 Transporter le plus rapidement possible les échantillons congelés du congélateur au lyophilisateur et les poser sur les plateaux. CONSEIL Recommandation : Stockez le produit sur les plateaux en aluminium ou l’étagère des plateaux avec les plateaux dans le congélateur. Avantage : La grande capacité d’accumulation du froid de l’aluminium maintient le produit à une température très basse plus longtemps, empêchant toute décongélation de l’échantillon. 7 Monter la chambre de dessiccation ; vérifier auparavant que le joint torique ne présente aucune salissure. Le bouchon rodé de la cloche en verre acrylique doit être graissé avec de la graisse à vide. 8 Vérifier que toutes les vannes de la cloche en verre acrylique sont fermées. 9 Vérifier que la vanne d’aération est fermée. 10 Vérifier que la vanne de purge du condensat est fermée. 11 Démarrer la dessiccation primaire en ouvrant la vanne d’arrêt manuelle ou en attendant que la vanne électromagnétique s’ouvre. Dans la chambre, le vide se fait et la lyophilisation commence. La pompe à vide fonctionne toujours à sa capacité maximale, aucun réglage n’est possible sur cet appareil. CONSEIL 12 L’écran de commande affiche les valeurs du vide et de la température du condenseur à glace et le mode de fonctionnement. 13 La lyophilisation est terminée lorsque le condenseur à glace n’est plus chargé et atteint à nouveau une température d’environ - 50°C à - 54°C. La pression diminue en fonction de la température du condenseur à glace. 14 Arrêter la pompe à vide et aérer la chambre de dessiccation via la vanne de purge du condensat ou une vanne en caoutchouc. 15 Mettre le lyophilisateur hors tension et retirer le produit. 106 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 16 Remettre le lyophilisateur en marche et lancer le processus de dégivrage (Touche « Dégivrage » de la fenêtre « Mode de fonctionnement : sélectionner / démarrer »). Il ne doit pas y avoir d’eau dans le raccord de tuyau de la pompe à vide ou du capteur de vide. PRUDENCE 17 Purger l’eau de dégivrage par la vanne de purge du condensat située sur le côté gauche du lyophilisateur. Raccorder pour cela un tuyau à l’embout et récolter l’eau de dégivrage dans un récipient. 18 Ouvrez le lyophilisateur (enlevez le couvercle ou la chambre de dessiccation) lorsqu'il n'est pas utilisé pour permettre à l'humidité éventuelle de s'évapore. Cela permet d’augmenter la durée de vie du capteur de vide. Pas à pas – Lyophilisation en flacon 1 Congeler l’échantillon séparément, par ex. dans un congélateur. Une épaisseur de 1 – 2 cm ne doit pas être dépassée ; une épaisseur supérieure augmente la durée de la dessiccation. CONSEIL 2 Contrôler la chambre de dessiccation, elle ne doit présenter aucun résidu d’eau. 3 Monter la chambre de dessiccation ; vérifier auparavant que le joint torique ne présente aucune salissure. Le bouchon rodé de la cloche en verre acrylique doit être graissé avec de la graisse à vide. 4 Vérifier que toutes les vannes sont fermées. 5 Mettre la pompe à vide en marche 20 – 30 min avant de début du procédé. 6 Raccorder un flacon d’échantillon à une vanne. PRUDENCE Vous pouvez raccorder un flacon d’échantillon congelé à une vanne lorsque la pression est inférieure à 1,030 mbar. Vous devez ensuite attendre que la pression retombe sous 1,030 mbar pour pouvoir raccorder un second flacon d’échantillon congelé à une autre vanne. La pompe à vide fonctionne en continu. La pompe à vide fonctionne toujours à sa capacité maximale, aucun réglage n’est possible sur cet appareil. CONSEIL 7 L’écran de commande affiche les valeurs du vide et de la température du condenseur à glace et le mode de fonctionnement. Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 107 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 8 La lyophilisation est terminée lorsque le condenseur à glace n’est plus chargé et qu’une température finale d’environ -50°C à -54°C est atteinte. La pression diminue en fonction de la température du condenseur à glace. CONSEIL La durée de la dessiccation dépend de l’épaisseur de l’échantillon, de sa teneur en matière solide et de la chaleur apportée au cours du procédé de lyophilisation. Avec une épaisseur de produit de 1 cm, la lyophilisation dure en général 24 h. 9 Arrêter la pompe à vide et aérer la chambre de dessiccation via la vanne de purge du condensat ou une vanne en caoutchouc. 10 Mettre le lyophilisateur hors tension et retirer le produit. 11 Remettre le lyophilisateur en marche et lancer le procédé de dégivrage (Touche « Dégivrage » de la fenêtre « Mode de fonctionnement : sélectionner / démarrer »). Il ne doit pas y avoir d’eau dans le raccord de tuyau de la pompe à vide ou du capteur de vide. PRUDENCE 12 Purger l’eau de dégivrage par la vanne de purge du condensat située sur le côté gauche du lyophilisateur. Raccorder pour cela un tuyau à l’embout et récolter l’eau de dégivrage dans un récipient. 13 Ouvrez le lyophilisateur (enlevez le couvercle ou la chambre de dessiccation) lorsqu'il n'est pas utilisé pour permettre à l'humidité éventuelle de s'évapore. Cela permet d’augmenter la durée de vie du capteur de vide. 108 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe → 11.2 Déclaration CE de conformité dans le sens de la Directive européenne relative aux machines Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 109 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 110 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 11.3 Déclaration CE de conformité conformément à la directive sur les équipements sous pression Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 111 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 112 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 11.4 Tableau du courbe de pression de sublimation °C = mbar °C = mbar °C = mbar °C = mbar 0 6,110 -20 1,030 -40 0,120 -60 0,011 -1 5,620 -21 0,940 -41 0,110 -61 0,009 -2 5,1770 -22 0,850 -42 0,100 -62 0,008 -3 4,760 -23 0,770 -43 0,090 -63 0,007 -4 4,370 -24 0,700 -44 0,080 -64 0,006 -5 4,020 -25 0,630 -45 0,070 -65 0,0054 -6 3,690 -26 0,570 -46 0,060 -66 0,0047 -7 3,390 -27 0,520 -47 0,055 -67 0,0041 -8 3,010 -28 0,470 -48 0,050 -68 0,0035 -9 2,840 -29 0,4202 -49 0,045 -69 0,0030 -10 2,560 -30 0,370 ,50 0,040 -70 0,0026 -11 2,380 -31 0,340 -51 0,035 -71 0,0023 -12 2,170 -32 0,310 -52 0,030 -72 0,0019 -13 1,980 -33 0,280 -53 0,025 -73 0,0017 -14 1,810 -34 0,250 -54 0,024 -74 0,0014 -15 1,650 -35 0,220 -55 0,021 -75 0,0012 -16 1,510 -36 0,200 -56 0,018 -76 0,0010 -17 1,370 -37 0,180 -57 0,016 -77 -18 1,250 -38 0,160 -58 0,014 -78 -19 1,140 -39 0,140 -59 0,012 -79 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 113 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 11 Annexe 114 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 12 Glossaire 12 Glossaire Désorption Le terme désorption (du lat. de-sorbere, sorbere = avaler, boire) désigne le processus par lequel les molécules situées à la surface d’un solide se détachent. Pour qu’il y ait désorption, la particule doit disposer d’une énergie suffisante, ou pouvoir bénéficier d’un apport d’énergie suffisant, pour pouvoir vaincre l’énergie de liaison. Numéro d’identification de matériel Au cours du cycle de vie des appareils industriels, un système de référencement unique du matériel, utilisé pour la planification, le développement, la production, l’utilisation, la maintenance et le démontage, est indispensable afin que tous les éléments de l’appareil puissent être identifiés sans ambiguïté. Les numéros d’identification de matériel (ou numéros de référence) sont attribués en interne et sont reportés sur la documentation technique (par ex. sur le schéma électrique). Piège froid Le piège froid est utilisé en association avec la pompe à vide pour la condensation de liquides ou solvants. Les lyophilisateurs de Christ peuvent être utilisés comme pièges froids. Point eutectique Le point eutectique désigne le point où un mélange homogène (par ex. un alliage eutectique) passe directement de la phase liquide à la phase solide, sans la formation d’un mélange cristallin résultant de différentes phases. Pression de sécurité Étant donné que le vide présente une influence primordiale sur la température du produit, l’entreprise Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH a développé une fonction de pression de sécurité dans le lyophilisateur, destinée à protéger le produit : lorsque la pression est trop forte dans la chambre de dessiccation, lorsqu’elle excède la limite de sécurité, l’alimentation énergétique des plateaux est interrompue et le processus de sublimation ralentit. Cela évite la fusion du produit. La valeur de pression de sécurité qui est spécifiée doit correspondre à une température inférieure de 5°C, sur la courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace, au point de fusion du produit. Procédé à deux chambres La lyophilisation effectuée sur plateaux en dehors de la chambre du condenseur à glace est appelée procédé à deux chambres. Par rapport au → procédé à chambre unique, ce système permet de traiter une quantité nettement supérieure de produit. En outre, il est possible de séparer la chambre du produit de la chambre du condenseur par une vanne intermédiaire afin de pouvoir procéder à une → mesure de l’augmentation de la pression permettant d’estimer la fin de la dessiccation. Dans les installations dépourvues de système de réfrigération des plateaux, ce procédé implique en revanche la congélation préalable des échantillons à Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original 115 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic 12 Glossaire l’extérieur, par ex. dans un congélateur. La →sublimation proprement dite débute après installation des échantillons dans le lyophilisateur. Procédé en chambre unique (non disponible sur les lyophilisateurs équipés du système de commande LSCbasic) Dans un procédé en chambre unique, la congélation et la dessiccation du produit s’effectuent dans la chambre du condenseur. La congélation du produit s’effectue par l’abaissement de la température du condenseur à glace (-55°C dans un lyophilisateur à un étage ou -85°C dans un lyophilisateur à deux étages). L’intérieur de la chambre peut ainsi être refroidi à environ -20°C ou -40°C respectivement. Au cours de la phase de dessiccation primaire, on apporte à l’échantillon congelé une quantité d’énergie modérée suffisante, via un plateau chauffant sur lequel se trouve le produit. Sublimation La sublimation (du lat. « sublimis » = élevé dans les airs), décrit en thermodynamique le passage d’une substance directement de la phase solide à la phase gazeuse. 116 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Index 13 Index A accessoires .............................. 13, 38, 86, 93 accessoires (installation) ............................ 54 acide, produits de base .............................. 12 acides ........................................................ 37 acides (risques) ......................................... 32 administration ............................................ 66 aération...................................................... 42 aération (raccord)....................................... 99 afficher/modifier valeurs de consigne ......... 78 ajout de milieu de traitement ...................... 37 alcalines, solutions ..................................... 37 alimentation électrique ............................... 43 Allgemeinen Geschäftsbedingungen .......... 12 année de fabrication .................................. 17 appareils de classe de protection I ............. 43 arrivée d’eau de refroidissement: ............... 99 articles livrés .............................................. 13 attestation de l’exploitant............................ 96 aucune indication sur le panneau de commande ............................................. 80 B barre d’état................................................. 56 Behaviour of the pressure control valve in the case of insufficient condenser cooling (Comportement de la vanne régulatrice de pression en cas de refroidissement insuffisant du condenseur à glace) ......... 68 bip touches ................................................ 68 boîtier d’interface ....................................... 49 C capteur de vide .............................. 44, 83, 99 capteur de vide (entretien) ......................... 92 caractéristiques du réfrigérant .............. 98, 99 caractéristiques du réfrigérant .................... 17 chaleur extraite par l’eau de refroidissement ............................................................. 100 chambre du condenseur, nettoyage ........... 87 changement de milieu de traitement .......... 37 classe de protection ............................. 43, 98 code IP ...................................................... 98 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original commutateur d'alimentation ....................... 15 compatibilité électromagnétique selon EN 55011 ..................................................... 99 compétences ............................................. 25 comportement en cas de danger ou d'accident ............................................... 36 composants fonctionnels et éléments de commande ............................................. 15 condensat contaminé (risques) ...... 32, 44, 83 condenseur (données techniques .............. 98 conditions ambiantes ............................... 101 conditions de stockage .............................. 39 congélation ................................................ 21 connecteur électrique de la pompe à vide .. 17 connecteur électrique de la vanne régulatrice de pression............................................. 17 connecteur électrique du capteur de vide ... 17 conseils pour le transport ........................... 40 consignes de sécurité et mises en garde .... 9, 28, 54 consignes de sécurité informelles .............. 28 consommation eau de refroidissement..... 100 constitution du lyophilisateur ...................... 15 constructeur ......................................... 86, 98 contact du constructeur .............................. 76 contamination ............................................ 87 contamination, condensat (risques) 32, 44, 83 contamination, eau de dégivrage (risques) 32, 44, 83 contraintes thermiques ......................... 42, 86 contrôle de compatibilité ............................ 25 cordon d'alimentation ................................. 17 corrosion .............................................. 86, 93 corrosion sous contrainte ........................... 93 coupure de courant .................................... 81 courant nominale ................................. 17, 98 courbe de fusion ........................................ 18 courbe de pression de sublimation ............. 18 courbe de pression de vapeur pour l’eau et la glace .......................................... 18, 19, 58 D danger immédiat ........................................ 24 117 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Index danger possible ......................................... 24 date/heure.................................................. 67 déballage ................................................... 41 déclaration CE de conformité conformément à la directive sur les équipements sous pression ............................................... 111 déclaration CE de conformité dans le sens de la Directive européenne relative aux machines .............................................. 109 déclaration de conformité ........................... 13 déclaration de décontamination ................. 96 défaut d’étanchéité..................................... 82 dégivrage ................................................... 78 dégivrage au gaz chaud ............................. 22 dégivrage, eau contaminée (risques) .. 32, 44, 83 déroulement d’un procédé de lyophilisation 20 déroulement d’un processus de lyophilisation ............................................................... 76 description du dysfonctionnement .............. 96 désinfectants.............................................. 94 désinfection de la chambre de dessiccation et des accessoires...................................... 94 désorption ................................................ 115 dessiccation secondaire ............................. 22 détails sur la version du logiciel.................. 76 détergeant.................................................. 37 détergents ............................................ 86, 94 devis .......................................................... 96 dimensions du lyophilisateur ...................... 99 dimensions et poids ................................... 39 dispositifs de sécurité ................................. 36 documentation technique ......................... 101 dommage sur le matériau de construction.. 86 dommages structurels ................................ 94 données de raccordement ......................... 98 données du processus ............................... 56 données physiques .................................... 99 données techniques ................................... 98 droit de propriété intellectuelle ................... 12 durée de vie ............................................... 86 dysfonctionnement ............................... 38, 80 dysfonctionnement de la vanne régulatrice de pression ................................................. 83 dysfonctionnement et recherche d’erreurs . 80 dysfonctionnements généraux ................... 80 118 / 122 E échangeur thermique ................................. 89 échangeur thermique du groupe frigorifique ............................................................... 17 écran tactile ......................................... 16, 55 électricien qualifié ...................................... 27 électricité (risques) ......................... 30, 43, 89 élimination des résidus............................... 87 emballage .................................................. 97 émission chaleur ........................................ 99 emissions sonores selon DIN 45635 .......... 99 enregistrement de processus USB ............. 79 enregistrement des données mesurées LyoLogplus ............................................. 79 enregistrement processus USB.................. 59 entretien (capteur de vide) ......................... 92 entretien rigoureux de la part de l’utilisateur ............................................................... 86 équipement optionnel – système de refroidissement à eau ............................. 99 equivalent CO2 ........................................... 98 étalonnage du capteur ............................... 75 étanchéité imparfaite au niveau de la vanne de purge du condensat ........................... 80 étanchéité imparfaite dans une vanne en caoutchouc ............................................. 80 état de fonctionnement .............................. 56 exigences relatives au personnel ............... 26 exploitant (responsabilité) .......................... 25 F Failure memory (Mémoire des erreurs) ...... 72 fenêtre de dialogue "Messages processus et équipement" ........................................... 60 fenêtre de dialogue "Mode de fonctionnement" ..................................... 62 fenêtre de dialogue "Outils" ........................ 58 fenêtre de dialogue "Schéma du lyophilisateur" ......................................... 57 fenêtre principale "Options" ........................ 64 fenêtre principale "Process" ....................... 56 fenêtre principale« ? » ............................... 76 fiches de sécurité des constructeurs ........ 101 filtre des gaz d’échappement (séparateur de brouillard d’huile) .................................... 47 fin de la dessiccation et aération ................ 22 fissures ...................................................... 94 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Index fonctionnalités optionnelles ........................ 79 fonctionnement piège froid ......................... 65 formulaire de retour d’un élément défectueux ............................................................... 96 fusible de secteur ....................................... 17 G gaz d’échappement (risques) ............... 32, 47 gaz d’échappement de la pompe à vide34, 48 gaz d’échappement de la pompe à vide (risques) ........................................... 32, 47 Gefahrenhinweise ...................................... 12 généralités sur la lyophilisation .................. 18 Gewährleistung und Haftung ...................... 12 H Haupttrocknung ......................................... 21 heures de fonctionnement.......................... 71 huile de la pompe à vide (risques) ............. 33 humidité relative max. .............................. 101 I importance du mode d’emploi ...................... 9 indication des heures de fonctionnement ... 71 infectieuse (substance) .............................. 94 information ................................................. 25 informations détaillées ............................... 61 informations générales (maintenance) ....... 86 inspection par le constructeur .................... 95 installation .................................................. 37 installation (risques) ................................... 29 installation des accessoires ....................... 54 instruction .................................................. 25 interface données ................................ 17, 99 interface utilisateur ..................................... 55 L l’écran tactile ne réagit pas ou de manière incorrecte ............................................... 80 la pompe à vide ne se met pas en marche . 81 la saisie du mot de passe échoue .............. 80 langue ........................................................ 64 Leakage test (Test de fuite) ....................... 78 lieu d’installation ........................................ 42 lyophilisateur, nettoyage ............................ 87 lyophilisation de produits de base contenant de l’acide ................................................ 12 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original lyophilisation de produits de base contenant un solvant ............................................... 10 M maintenance ........................................ 37, 74 maintenance (informations générales) ....... 86 manipulation de substances dangereuses . 38 marques de pression ................................. 94 matériau de construction, dommage .......... 86 matières dangereuses ............................... 94 Maximalstrom für die Vakuumpumpe ......... 49 messages d’erreur ..................................... 36 messages de processus et d'erreur ........... 84 messages processus et équipement .......... 60 mesures pour une utilisation sans risque ... 37 minuterie du mot de passe ......................... 69 mise au rebut de l’emballage ..................... 97 mise en place et raccordement .................. 42 mise en service .......................................... 13 mise hors tension ....................................... 79 mise sous tension ...................................... 54 mises en garde ............................................ 9 mode de fonctionnement...................... 18, 62 mode d'emploi - mémo............................. 103 modèle ................................................. 17, 95 modèle d’appareil....................................... 85 mot de passe utilisateur / maintenance / administrateur ........................................ 70 N nettoyage ................................................... 37 nettoyage des accessoires......................... 86 nettoyage du lyophilisateur ........................ 86 nocivité des produits (risques).................... 31 normes et réglementations ......................... 13 numéro d’identification de matériel ..... 61, 115 numéro de fabrication .......................... 85, 95 numéro de référence................................ 115 numéro de série ................................... 17, 76 O opérations d’entretien ................................ 86 opérations de maintenance ........................ 95 option : port USB........................................ 17 option: Enregistrement du processus via USB ............................................................... 59 options équipement.................................... 70 119 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Index orifice de ventilation ................................... 42 outils .......................................................... 58 puissance électrique maximale pour la pompe à vide .......................................... 47 P R panneau de commande ............................. 15 pathogène (substance) ........................ 87, 94 Performance test (Test de performance) .... 63 périmètre de sécurité ..................... 30, 37, 42 personnel qualifié ....................................... 27 personnel spécialisé ................ 83, 88, 95, 96 personnel utilisateur ................................... 25 phases de la lyophilisation ......................... 20 pièces de rechange.................................... 85 plaque signalétique .................................... 17 poids .................................................... 39, 99 point eutectique ....................................... 115 point triple .................................................. 18 pompe à vide (à joint d’huile) ..................... 47 Pompe à vide (sèche) et silencieux d’échappement ....................................... 48 pompe à vide à joint d’huile ........................ 47 pompe à vide, gaz d’échappement ...... 34, 48 pompe à vide, nettoyage ............................ 90 port USB .................................................... 17 potentiel de réchauffement planétaire ........ 98 première mise en marche .......................... 54 préparation........................................... 20, 54 pression de sécurité ................................. 115 prévention des accidents ................. 9, 25, 28 prise en compte des risques ...................... 25 problèmes de réfrigération conditions sur le lieu d’installation ........... 42 procédé à deux chambres.................. 65, 115 procédé à deux chambres – LyoCube........ 65 procédé de lyophilisation............................ 65 procédé en chambre unique .................... 116 processus de lyophilisation, déroulement ... 76 produit de base contenant un solvant......... 10 produit de décontamination ........................ 87 produits de base contenant de l’acide ........ 12 propriétés système..................................... 68 protection contre l’incendie ........................ 37 protection de l‘environnement .................... 28 protection de l’accès .................................. 69 Protection électrique sur site ...................... 43 puissance apparente............................ 17, 98 raccord de vide .................................... 17, 99 raccord du capteur de vide ......................... 17 raccord retour d’eau de refroidissement ..... 99 raccordement ............................................. 37 raccordement (risques) .............................. 30 raccordement électrique............................. 98 raccords à petites brides ............................ 82 raccords des agents de fonctionnement ..... 99 radioactive (substance) .............................. 87 rayonnement UV .................................. 42, 86 réactions chimiques ................................... 93 recherche d’erreurs .................................... 80 recommandations de sécurité relatives à l’installation et au raccordement ............. 29 recommandations de sécurité relatives à la mise en marche ...................................... 29 recommandations de sécurité relatives à l'utilisation ............................................... 30 recommandations importantes ................... 24 recommandations relatives à la sécurité du travail et à la prévention des accidents .. 25, 27 réf. de commande ................................ 98, 99 référence de commande ............................ 17 réglementation relative à la prévention des accidents ................................................ 25 réseau.................................................. 56, 67 respect des directives européennes relatives à la sécurité du travail............................. 25 responsabilité............................................. 86 responsabilité de l‘exploitant ...................... 25 retour d’eau de refroidissement.................. 99 retour d’éléments défectueux ..................... 95 retour lyophilisateurs, des concentrateurs rotatifs sous vide, des pièces détachées et des accessoires...................................... 95 risque d’empoisonnement lié à l’air rejeté . 34, 48 risque d’infection lié à l’air rejeté .......... 34, 48 risques (acides) ......................................... 32 risques (condensat contaminé) ...... 32, 44, 83 risques (eau de dégivrage contaminée) .... 32, 44, 83 risques (électricité) ......................... 30, 43, 89 120 / 122 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Index risques (gaz d’échappement de la pompe à vide) ................................................. 32, 47 risques (généralités, transport jusqu’à la mise en marche) ............................................. 29 risques (huile de la pompe à vide) ............. 33 risques (installation) ................................... 29 risques (nocivité des produits).................... 31 risques (raccordement) .............................. 30 risques (solvant) ........................................ 31 risques (surfaces chaudes ................... 35, 87 risques (surfaces froides ............................ 35 risques (système de réfrigération) ........ 31, 91 risques (transport) ...................................... 29 risques non évaluables .............................. 38 robinets en caoutchouc .............................. 53 S saisie des valeurs de consigne .................. 77 schéma du lyophilisateur............................ 57 schéma électrique .................................... 101 schéma frigorifique................................... 101 sécurité au travail ....................................... 25 sécurité de fonctionnement ........................ 93 sécurité pour le transport ........................... 41 séparateur de brouillard d’huile .................. 48 séparateur de brouillard d’huile (filtre d’échappement)...................................... 90 séparateur de brouillard d’huile (filtre des gaz d’échappement)...................................... 47 Service....................................................... 71 service après-vente.................................... 85 Sicherheits- und Gefahrenhinweise ........... 12 signal acoustique ....................................... 68 signe d’usure ............................................. 95 silencieux d’échappement et pompe à vide (sèche) ................................................... 48 situation potentiellement dangereuse ......... 24 solvant ....................................................... 86 solvant (risques) ........................................ 31 Standard unit test (Test système standard) 62 stockage .................................................... 39 stockage et transport ................................. 39 sublimation............................................... 116 substance dangereuse, manipulation ......... 38 support de données ................................... 56 surfaces chaudes (risques ................... 35, 87 surfaces froides (risques) ........................... 35 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original symboles utilisés dans le mode d'emploi.... 24 symboles utilisés sur l’appareil ................... 23 système de contrôle LSCbasic ................... 55 système de réfrigération (risques) ........ 31, 91 T tableau du courbe de pression de sublimation ............................................................. 113 température ambiante .............................. 101 température ambiante admissible .............. 42 température du condenseur à glace ou des plateaux insuffisante ............................... 81 température du condenseur insuffisante .... 84 tension d‘alimentation ................................ 30 tension d’alimentation ................................ 43 tension de fonctionnement ......................... 43 tension nominale ........................................ 17 terme défini ................................................ 12 touche "Arrêt" ............................................. 63 touche "Standard unit test" ......................... 62 toxique (substance).................................... 87 transport .................................................... 39 transport (risques) ...................................... 29 transport jusqu’à la mise en marche (risques, généralités) ............................................ 29 travail en connaissance des règles de sécurité .................................................. 25 type de lyophilisateur ................................. 76 type de raccordement ................................ 43 type de système de contrôle ...................... 76 U unité de mesure ......................................... 65 utilisation .................................................... 37 Utilisation conforme ..................................... 9 utilisation d’un boîtier d’interface ................ 49 utilisation sans risque ................................. 37 V val. consigne afficher/modifier ...................................... 78 valeur de vide affichée incorrecte............... 81 valeurs de consigne du processus ............. 60 vanne d’aération, dysfonctionnement ......... 83 vanne d'aération ........................................ 43 vanne de purge du condensat .................... 44 vanne de purge du condensat, dysfonctionnement ................................. 83 121 / 122 Lyophilisateur Alpha 1-4 LSCbasic Lyophilisateur Alpha 2-4 LSCbasic Index vanne de purge du condensat, nettoyage .. 88 vanne régulatrice de pression .................... 52 vanne régulatrice de pression, dysfonctionnement ................................. 83 vanne, nettoyage ....................................... 88 vannes en caoutchouc ............................... 83 ventilation .................................................. 84 vérification du conducteur de protection ..... 36 vérification du système............................... 36 122 / 122 vidange (raccord) ....................................... 99 vidange huile pompe à vide ....................... 73 vide insuffisant ..................................... 80, 82 vis d'équilibrage de potentiel .......... 17, 36, 43 volume de remplissage (réfrigérant) ........... 98 Z zone des valeurs du processus .................. 57 Version 03/2018, Rév. 2.1 du 05/09/2024 • sb-bs Traduction du mode d'emploi original ">
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