Mectron compact piezo P2K Manuel du propriétaire

COMPACT PIEZO P2K
MODE D’EMPLOI ET D'ENTRETIEN
0051
COMPACT PIEZO P2K

Droits d’auteur
© Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite
sous quelque forme que ce soit sans le consentement écrit du détenteur des droits d'auteur.
I
COMPACT PIEZO P2K
SOMMAIRE
1
Introduction
2
Données d’identification
7
3
Livraison
8
4
Utilisation
12
5
6
Démontage des Pièces pour le Nettoyage et la Stérilisation
Nettoyage et Stérilisation
17
19
7
8
9
Entretien Périodique
Méthodes et Précautions pour l’Élimination
Données Techniques
31
31
32
1.1
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.3
1.4
1.5
2.1
2.2
3.1
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
6.1
6.1.1
6.1.1.1
6.1.1.2
6.1.1.3
6.1.1.4
6.1.2
6.1.2.1
6.2
6.2.1
6.3
6.3.1
6.4
6.4.1
6.4.2
6.4.2.1
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.1.3.1
9.1.3.2
9.1.3.3
9.1.4
II
Utilisation Prévue
Description de l’Appareil
Groupe de Patients Prévu
Critères de Sélection des Patients
Indications pour l’Utilisation
Utilisateurs
Avis de Non-Responsabilité
Consignes de Sécurité
Symboles
Données d’Identification de la Pièce à Main Détartreur
Données d’Identification des Inserts
La Liste des Composants
Commandes
Mise Sous Tension et Hors Tension
Consignes de Sécurité Avant et Pendant l’Utilisation
Mode d’Emploi
Informations Importantes sur les Inserts
Nettoyage des Accessoires Stérilisables
Nettoyage Manuel
Matériel Nécessaire
Pièce à Main du Détartreur
Inserts
Clé de Serrage des Inserts
Nettoyage Automatique
Matériel Nécessaire
Contrôle du Nettoyage
Matériel Nécessaire
Séchage et Lubrification
Matériel Nécessaire
Stérilisation
Préparation
Méthode de Stérilisation
Informations Particulières
Compatibilité Électromagnétique CEI/EN 60601-1-2
Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques
Parties de la Coque Accessibles
Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique
Raccordement Puissance C.A. d’Entrée
Points de Contact avec le Patient
Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie
Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont
1
1
2
2
2
2
3
3
4
6
7
7
8
12
12
12
14
16
19
19
19
20
21
24
25
25
27
27
28
28
29
29
30
31
33
33
34
35
35
37
38

Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil
39
10
Résolution des Problèmes
40
11
Garantie
43
10.1
10.2
Résolution Rapide des Problèmes
Envoi Vers un Centre d’Assistance Agréé Mectron
40
42
III
COMPACT PIEZO P2K
PAGE LAISSÉE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE
IV
Introduction
1
INTRODUCTION
Lire attentivement ce manuel avant d’effectuer
des opérations d’installation, d’utilisation,
d’entretien ou d’autres interventions sur
l’appareil.
Ce manuel doit toujours être à la disposition de
l’opérateur.
Important: Pour éviter tout risque de
blessure ou de dégât matériel, prière de lire
attentivement toutes les « Consignes de
sécurité » de ce manuel.
Les consignes de sécurité sont classées suivant
leur niveau de gravité avec les indications
suivantes:
DANGER: (Ceci fait toujours référence aux
dommages provoqués aux personnes)
ATTENTION: (Ceci fait référence aux
dommages éventuels provoqués aux objets)
L’objectif du présent manuel est d’informer
l’opérateur sur les consignes de sécurité, les
procédures d’installation, les instructions pour
1.1
une utilisation et un entretien conformes de
l’appareil et de ses accessoires.
Il est interdit d’utiliser le présent manuel à des
fins différentes des activités étroitement liées
à l’installation, à l’utilisation et à l’entretien de
l’appareil.
Les informations et les illustrations du présent
manuel sont mises à jour à la date d’édition
indiquée à la dernière page.
MECTRON est engagée dans un processus
continu de mise à jour de ses produits impliquant
des modifications possibles des composants de
l’appareil.
Si des différences entre ce qui est décrit dans
ce manuel et l’équipement en possession de
l’utilisateur devaient se vérifier, il est possible de:
•
•
•
Rechercher les mises à jour
éventuellement disponibles à la section
MANUELS du site MECTRON1;
Demander des précisions au revendeur;
Contacter le service après-vente
MECTRON.
Utilisation Prévue
Avec les inserts appropriés, il est possible d’effectuer les traitements suivants:
•
•
•
Détartrage: toutes les procédures
pour éliminer les dépôts de plaque
bactérienne et le tartre supra-gingival,
sous-gingival, et interdentaire, ainsi que
l’élimination de taches;
Parodontie: traitement parodontal pour
le détartrage et le surfaçage radiculaire/
débridement, y compris le nettoyage et
l’irrigation de la poche parodontale;
Traitement du nettoyage de la surface
d’implant;
•
•
Endodontie: tous les traitements pour
la préparation des canaux, l’irrigation,
le remplissage, la condensation
de la gutta-percha, le retraitement
endodontique et la préparation
rétrograde;
Restauratrice et prothèses: préparation
des cavités, et élimination de tissus
carieux, retrait de prothèses et de
matériaux restaurateurs en excès,
condensation de l’amalgame, finition du
pilier prothétique.
Les dispositifs détartreurs piézoélectriques à ultrasons Mectron peuvent être utilisés sur des
patients de tout âge ou sexe nécessitant un traitement dentaire destiné au nettoyage des dents.
Il n’existe aucune contre-indications pour des catégories de personnes spécifiques.
1
http://mectron.it/en/technical-support/users-manuals/
1
COMPACT PIEZO P2K
DANGER: L’appareil doit être utilisé
dans un cabinet dentaire ou centre
odontologique ou dans des cabinets
professionnels d’hygiène bucco-dentaire et
de prévention. Ne pas utiliser le dispositif
dans des environnements où l’atmosphère
est saturée de gaz inflammables (mélanges
anesthésiques, oxygène, etc.).
1.2
DANGER: Personnel qualifié et
spécialisé.
L’appareil est destiné exclusivement à
l’emploi de la part d’un médecin, dentiste
ou hygiéniste, avec une formation médicosanitaire adéquate.
DANGER: Utilisation prévue. Utiliser
l’appareil exclusivement pour l’utilisation
prévue. Le non-respect de cette consigne
peut provoquer des lésions graves au patient
et à l’opérateur, ainsi que des dommages/
pannes au dispositif.
Description de l’Appareil
COMPACT PIEZO P2K est un détartreur
piézoélectrique à ultrasons, multifonctions.
Il est conçu pour offrir à l’opérateur un produit
au design innovant, avec des caractéristiques
techniques exclusives, et un confort maximal du
patient pendant le traitement grâce à un large
1.2.1
éventail de puissances disponibles.
L’appareil est doté d’un circuit de syntonisation
automatique qui optimise la fréquence et
la puissance de chaque insert disponible,
de manière à toujours fonctionner dans des
conditions d’efficacité maximale.
Groupe de Patients Prévu
Ce dispositif médical est conçu pour être utilisé avec la population de patients suivante:
•
Enfants;
•
Adultes;
•
•
Adolescents;
Ce dispositif médical peut être utilisé sur des
patients de tout âge, poids, taille, sexe et
nationalité, s’il y a lieu.
Personnes âgées.
1.2.2
Critères de Sélection des Patients
L’utilisation du dispositif est déconseillée dans les cas suivants:
1.
Patients porteurs de dispositifs
médicaux implantables (par exemple:
pacemakers, prothèses auditives et/ou
autres prothèses électromagnétiques)
sans l’autorisation préalable du médecin
traitant;
1.2.3
Indications pour l’Utilisation
2.
Patients avec des conditions cliniques
non adaptées au traitement des sites
(par exemple: anesthésie locale).
Tous les modèles de dispositifs détartreurs
piézoélectriques à ultrasons sont destinés au
seul usage professionnel. Donc l’utilisateur est
la seule personne en mesure de décider si et
comment soigner ses patients.
L'utilisation du dispositif convient à tous les patients visés (voir Chapitre 1.2.1 à la page 2)
pour lesquels le médecin traitant a prescrit un traitement de détartrage professionnel, de
parodontologie, de nettoyage endodontique, de nettoyage des surfaces du site d’implant, une
technique de restauration ou prothétique, dans le cadre de l’utilisation prévue du dispositif (voir
Chapitre 1.1 à la page 1).
2
Introduction
1.2.4
Utilisateurs
1.3
Avis de Non-Responsabilité
L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé et opportunément formé
comme le médecin/dentiste ou l’hygiéniste dentaire, sans handicap, adulte de tout poids, âge,
taille, genre et nationalité.
Le fabricant MECTRON décline toute
responsabilité, expresse ou implicite, et ne peut
être tenu responsable de lésions aux personnes
et/ou de dommages aux biens, directs ou
indirects, survenus à la suite à de mauvaises
procédures dans l’utilisation de l’appareil et de
ses accessoires.
Le fabricant MECTRON ne peut être tenu
responsable, expressément ou implicitement,
de tout type de lésions aux personnes et/ou de
dommages aux biens, commis par l’utilisateur du
produit et de ses accessoires. À titre d’exemple,
et sans viser l’exhaustivité, ceci vaut également
dans les cas suivants:
•
•
•
•
•
•
Utilisation avec un mode différent, ou
pendant des procédures différentes,
de ce qui est spécifié dans l’utilisation
prévue du produit;
Les conditions environnementales
de conservation, et de stockage de
l’appareil ne sont pas conformes aux
exigences indiquées dans le Chapitre 9 à
la page 32;
L’appareil n’est pas utilisé conformément
aux instructions et aux prescriptions
décrites dans le présent manuel;
L’installation électrique des locaux où est
utilisé l’appareil n’est pas conforme aux
normes en vigueur et aux prescriptions
correspondantes;
Les opérations d’assemblage,
d’extension, de réglages, de mises à
jour et de réparations du dispositif sont
effectuées par du personnel non autorisé
par MECTRON;
Utilisation abusive, abus, utilisation
anormale, utilisation négligente,
mauvaise conduite intentionnelle
•
•
•
•
•
•
•
•
ou utilisation excédant les limites
indiquées et autorisées de l’appareil et/
ou usure ou détérioration normales,
mauvais traitements et/ou interventions
incorrectes;
Toute tentative d’altération ou de
modification, quelles que soient les
circonstances;
Utilisation d’inserts non originaux
MECTRON, ce qui provoque
l’endommagement définitif du filetage
de la pièce à main, des problèmes de
fonctionnement et un risque de lésion
pour le patient;
Utilisation d’inserts non originaux
MECTRON, utilisés avec des réglages
conçus et testés sur les inserts originaux
MECTRON. L’utilisation correcte des
réglages est garantie uniquement avec
des inserts originaux MECTRON;
Manque de matériel de rechange (pièce
à main, inserts, clés) à utiliser en cas de
défaillance ou d’inconvénients;
Entretien incorrect/omis par rapport à ce
qui est indiqué au Chapitre 7 à la page
31 de ce manuel;
Violation des dispositions et des
indications contenues au Chapitre 4.5 à
la page 16 de ce manuel;
Violation des dispositions et des
indications contenues au Chapitre 6 à la
page 19 de ce manuel;
Réparations non autorisées
conformément aux instructions
contenues au Chapitre 10.2 à la page
42 de ce manuel.
3
COMPACT PIEZO P2K
1.4
Consignes de Sécurité
DANGER: Contre-indications.
Ne pas utiliser l’appareil sur des patients
porteurs de stimulateurs cardiaques
(Pacemaker) ou d’autres dispositifs
électroniques implantables. Cette consigne
vaut aussi pour l’opérateur.
DANGER: Contre-indications. Ne pas
effectuer de traitements de détartrage
sans pulvérisation d’eau pour éviter
une surchauffe de l’insert qui pourrait
endommager les dents. Les traitements
dispensés sans aspersion d’eau peuvent être
exclusivement ceux effectués avec les inserts
« Dry Work » sans passage d’eau.
ATTENTION: Contre-indications.
Détartreur à ultrasons. Ne pas effectuer de
traitements sur des composants prothétiques
en métal ou en céramique. Les vibrations
ultrasonores pourraient conduire à la
décimentation de ces derniers.
DANGER: Contre-indications.
Interférence d’autres équipements.
Un bistouri électrique ou d’autres unités
électrochirurgicales placées près de l’appareil
COMPACT PIEZO P2K peuvent nuire au bon
fonctionnement de ce dernier.
DANGER: Contre-indications.
Interférence avec d’autres équipements.
Même si conforme au standard IEC 60601-12, COMPACT PIEZO P2K peut interférer avec
d’autres dispositifs à proximité.
DANGER: Risque d’explosion.
L’appareil ne peut fonctionner dans des
environnements où l’atmosphère est
saturée de gaz inflammables (mélanges
anesthésiques, oxygène, etc.).
ATTENTION: Si l’utilisateur final, opérant
dans son cabinet médical ou dans une
clinique, doit soumettre les équipements
présents dans son cabinet à des contrôles
périodiques pour se conformer aux exigences
obligatoires, les procédures d’essai à
appliquer aux appareils et aux systèmes
électromédicaux pour l’évaluation de la
sécurité doivent être réalisées selon la norme
EN 62353 « Appareils électromédicaux Contrôles périodiques, et essais à effectuer
après des interventions de réparation
d’appareils électromédicaux ». L’intervalle
pour les vérifications périodiques, dans les
conditions d’utilisation prévues et décrites
dans ce manuel d’Utilisation et d’Entretien,
est d’un an ou de 2000 heures d’utilisation,
suivant laquelle de ces deux conditions
survient en premier.
ATTENTION: L’installation électrique
des locaux où l’appareil est installé et utilisé
doit être conforme aux normes en vigueur,
et aux consignes de sécurité électrique
correspondantes.
DANGER: Nettoyage et stérilisation
des instruments neufs ou réparés. Tous les
accessoires des appareils neufs ou réparés
ne sont pas stériles. Lors de la première
utilisation, et après chaque traitement, ils
doivent être nettoyés et stérilisés en suivant
scrupuleusement les instructions fournies au
Chapitre 6 à la page 19.
DANGER: Contrôle des infections.
Pour une sécurité maximale du patient et
de l’opérateur, avant d’utiliser toutes les
pièces et tous les accessoires réutilisables,
s’assurer qu’ils ont été nettoyés et stérilisés
au préalable, et en suivant les instructions
fournies au Chapitre 6 à la page 19.
ATTENTION: Contre-indications. Après
avoir stérilisé à l’autoclave, la pièce à main,
les inserts, la clé dynamométrique ou tout
autre accessoire stérilisable, attendre qu’ils
aient refroidi avant de les réutiliser.
4
Introduction
DANGER: Rupture et usure des inserts.
Les oscillations à haute fréquence et l’usure
peuvent, dans de rares cas, conduire à la
rupture de l’insert. Des inserts déformés ou
endommagés sont susceptibles de se casser
durant l’utilisation. Les inserts cassés ou usés
ne doivent jamais être utilisés.
En cas de rupture, vérifier qu’aucun fragment
n’est resté dans la partie traitée et, le cas
échéant, les aspirer efficacement pour les
enlever.
Il est nécessaire d’utiliser une digue dentaire
ou d’instruire le patient à respirer par le nez
pendant le traitement, afin d’éviter d’avaler
des fragments d’inserts cassés.
Contrôler l’état d’usure de l’insert et son
intégrité avant et pendant toute utilisation. Si
l’on constate une baisse des performances,
pourvoir au remplacement.
L’état d’usure des inserts les plus communs
(S1, S1-S, S2, S5, P2, P4, P10) peut être vérifié
au moyen de l’INSERT-CARD fournie. Pour
utiliser correctement l’INSERT-CARD:
•
•
Positionner l’insert sur l’INSERT-CARD de
manière à ce que le profil corresponde
à celui imprimé sur la fiche. Le profil
imprimé sur la fiche présente une ligne
rouge qui indique la limite d’usure;
Si l’insert a une longueur inférieure à la
limite d’usure, ses performances seront
significativement inférieures par rapport
à la condition d’un insert neuf et il est
recommandé de le remplacer.
Si la couche de nitrure de titane (surface
dorée), lorsque présente, est visiblement
consumée, l’insert doit être remplacé.
L'utilisation d’un insert usé diminue son
efficacité.
Inserts diamantés: les inserts diamantés
doivent être remplacés lorsque la couche
de nitrure de titane est visiblement usée, et
dans tous les cas après 10 traitements au
maximum.
Lorsque la nitruration est usée, le tranchant
perd de son efficacité, tout affûtage
endommage donc l’insert; par conséquent, il
est interdit. Vérifier que l’insert n’est pas usé.
Pendant l’opération, vérifier fréquemment
que l’insert est intact, en particulier dans la
partie apicale.
Pendant l’opération, éviter tout contact
prolongé avec les écarteurs ou avec les
instruments en métal utilisés. Ne pas exercer
de pression excessive sur les inserts pendant
l’utilisation.
DANGER: Utiliser exclusivement des
inserts, des accessoires et des pièces de
rechange originaux MECTRON.
ATTENTION: Aucune modification de cet
appareil n’est autorisée.
DANGER: En cas d'événement indésirable
et/ou d’accident grave imputable à
l’appareil durant son utilisation correcte
et conformément à l’utilisation prévue, il
est recommandé de signaler à l’Autorité
Compétente et au fabricant figurant sur
l’étiquette du produit.
5
COMPACT PIEZO P2K
1.5
Symboles
Symbole
0051
Description
Dispositif conforme à
la réglementation (UE)
2017/745. Organisme
notifié: IMQ S.p.A.
Description
Label Nemko
Conformité avec les
normes UL - CSA
Dispositif médical
Attention, lire le mode
d’emploi
Instructions pour le
fonctionnement
Fabricant
Date de fabrication
Numéro de série
Numéro de lot
Code du produit
Non stérile
Les matériaux
stérilisables doivent être
autoclavés et résister
à une température
maximale de 135 °C
Partie appliquée de
type « B » selon la
norme EN 60601-1
Tension dangereuse
Courant alternatif
Courant continu
Signal d’avertissement
général a)
L’appareil et ses
accessoires ne doivent
pas être éliminés ou
traités comme des
déchets solides urbains
Limites de température
pour le transport et le
stockage
Limites d’humidité
pour le transport et le
stockage
Limites de pression
atmosphérique pour le
transport et le stockage
6
Symbole
QTY.1
Quantité présente dans
l’emballage: 1
Données d’identification
Symbole
Description
Uniquement pour le
marché USA
ATTENTION: La loi
Fédérale américaine
limite la vente au seul
ordre des dentistes ou
hygiénistes dentaires
habilités.
Tableau 1 – Symboles
Symbole
Description
Rx Only
DONNÉES D’IDENTIFICATION
Une description correcte du modèle et du
numéro de série de l’appareil permettra au
service après-vente de fournir des réponses
rapides et efficaces.
Données d’Identification de la Pièce à Main
Détartreur
Le nom de la pièce à main, le logo
MECTRON, le numéro de série, le code du
produit, le code à matrice HIBC et une série
de symboles sont gravés au laser sur la
pièce à main détartreur.
102000000
PIÈCE À MAIN
DÉTARTREUR
102000000
03120016
03120016
0051
YYYY-MM
DÉTARTREUR
ABLATORE
Bar Code
HIBC 128
102000000
03120016
YYYY-MM
PIÈCE À MAIN
DÉTARTREUR
2.2
0051
YYYY-MM
03120000
0051
REMARQUE: La liste complète des
symboles est indiquée au Chapitre 1.5 à
la page 6.
MANIPOLO
PIÈCE À MAIN
YYYY-MM
2.1
Prière de fournir toujours ces informations
chaque fois que l’on prend contact avec un
centre d’assistance technique MECTRON.
0051
2
a) Le symbole est représenté par un triangle jaune et un
symbole graphique noir.
Données d’Identification des Inserts
Le nom de l’insert (Référence 1), le logo
MECTRON (Référence 2) et le numéro de
lot auquel l’insert appartient (Référence 3)
sont gravés au laser sur l’insert.
1
2
3
7
COMPACT PIEZO P2K
3
LIVRAISON
3.1
La Liste des Composants
Se référer à la Figure 1 à la page 11.
COMPACT PIEZO P2K prévoit un équipement
de base (voir Tableau 2 à la page 8), un
set d'accessoires variable en fonction de la
configuration et des demandes du client (voir
Tableau 3 à la page 10), des accessoires
pouvant être commandés séparément (voir
Tableau 4 à la page 11).
REMARQUE: Les articles prévus dans
l’équipement ainsi que tous les accessoires
peuvent être commandés séparément par le
client.
Équipement de base
Article
Code
Description
Corps du dispositif
04000079
A
Cordon
02830084
B
Pièce à main du détartreur
03120016
PIÈCE À MAIN DÉTARTREUR
Réf.
C
Tableau 2 – Équipement de base.
Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base
Article
Clé dynamométrique
Inserts
8
Code
Description
02900137
Clé dynamométrique K10 b)
02900081
Clé dynamométrique K7 c) b)
0296xxxx
Inserts pour détartreur réutilisables
de la série "S" b)
0308xxxx
Inserts pour détartreur réutilisables
de la série "PE" b)
0305xxxx
Inserts pour détartreur réutilisables
de la série "R" b)
0345xxxx
Inserts pour détartreur réutilisables
de la série "ER" b)
0235xxxx
Inserts pour détartreur réutilisables
de la série "E" b)
0299xxxx
Inserts pour détartreur réutilisables
de la série "D" b)
Réf.
D
E
Livraison
Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base
Article
Code
Description
0219xxxx
Inserts pour détartreur réutilisables
de la série "CM" b)
03570004
Insert de base réutilisable de la
série "ICS" b)
03590009
Embout "IC1" b)
02900112
Kit d’embouts IC1 (5 pces) b)
03570001
Support de base réutilisable DB1
pour inserts b)
03590001
Insert diamanté TA12D60 b)
03590004
Insert diamanté TA12D90 b)
03590002
Insert diamanté TA14D60 b)
03590005
Insert diamanté TA14D90 b)
03590007
Insert diamanté TA14D120 b)
03590003
Insert diamanté TA16D60 b)
03590006
Insert diamanté TA16D90 b)
03590008
Insert diamanté TA16D120 b)
03590010
Insert diamanté TF12D60 b)
03590011
Insert diamanté TF16D60 b)
03590012
Insert diamanté TF12D90 b)
03590013
Insert diamanté TF16D90 b)
Réf.
9
COMPACT PIEZO P2K
Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base
Article
Code
Description
01560022
Schéma A b)
01560023
Schéma B b)
01560024
Schéma C b)
01560026
Schéma D b)
01560027
Schéma E b)
01560031
Schéma F b)
01560101
Schéma G b)
01560141
Schéma H b)
02150174
Version IT b)
02150175
Version EN b)
Manuel d’Utilisation et d’Entretien 02150176
Version DE b)
02150177
Version FR b)
02150178
Version ES b)
Câblage
Réf.
F
G
Informations: Documentation en
02150650
ligne
Manuel d’Installation
02150179
Version IT b)
02150180
Version EN b)
02150181
Version DE b)
02150182
Version FR b)
02150183
Version ES b)
Tableau 3 – Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base.
10
G
Livraison
Accessoires pouvant être commandés séparément
Article
Cône antérieur sans lumière
Code
03020171
Description
Réf.
H
b)
Tableau 4 – Accessoires pouvant être commandés séparément.
b) Fabriqué par Mectron.
c) À utiliser uniquement pour le kit “Crown Preparation”.
L’emballage de l’appareil craint les chocs, car
il contient des composants électroniques, le
transport et le stockage de l’équipement doivent
donc être effectués avec le plus grand soin.
Tout le matériel expédié par MECTRON a été
contrôlé au moment de l’expédition.
L’appareil est expédié protégé et emballé
correctement.
À la réception de l’appareil, vérifier s’il a subi des
dommages pendant le transport. Si on s’aperçoit
de dommages et/ou de défauts, déposer une
plainte auprès du transporteur.
Conserver l’emballage pour toute expédition
éventuelle vers un centre d’assistance agréé
MECTRON, ainsi que pour ranger l’appareil
pendant de longues périodes d’inactivité.
DANGER: Avant de commencer le
traitement, s’assurer de toujours disposer du
matériel de rechange (pièce à main, inserts,
clés) à utiliser en cas de défaillance ou de
problèmes.
A
B
C
D
E
F
G
H
Figure 1 – La liste des composants
11
COMPACT PIEZO P2K
4
UTILISATION
4.1
Commandes
Pour la description des commandes et des signalisations, se référer au manuel fourni par le
constructeur de l’unité de soin.
4.2
Mise Sous Tension et Hors Tension
Pour allumer et éteindre COMPACT PIEZO P2K, consulter le manuel fourni par le constructeur
de l'unité de soin.
4.3
Consignes de Sécurité Avant et Pendant l’Utilisation
DANGER: Avant de commencer le travail,
toujours s'assurer de disposer de matériel de
rechange (pièce à main, inserts, clés) à utiliser
en cas de défaillance ou de problèmes.
DANGER: Utiliser exclusivement des
inserts, des accessoires et des pièces de
rechange originaux Mectron.
DANGER: Utilisation d’inserts non
originaux Mectron: ceci provoque
l’endommagement définitif du filetage de la
pièce à main, avec la compromission du bon
fonctionnement et un risque de lésion pour
le patient.
ATTENTION: Contre-indications Détartreur à ultrasons. Ne pas effectuer de
traitements sur des composants prothétiques
en métal ou en céramique. Les vibrations
ultrasonores pourraient conduire à la
décimentation de ces derniers.
DANGER: Contre-indications. Ne
pas utiliser COMPACT PIEZO P2K sur des
patients porteurs de stimulateurs cardiaques
(Pacemakers) ou d’autres dispositifs
électroniques implantables. Cette consigne
vaut aussi pour l’opérateur.
DANGER: Ne pas effectuer de traitements
de détartrage sans pulvérisation d’eau pour
éviter une surchauffe de l’insert qui pourrait
endommager les dents. Les traitements
dispensés sans aspersion d’eau peuvent être
exclusivement ceux effectués avec les inserts
« Dry Work » sans passage d’eau.
12
ATTENTION: Dans les traitements
nécessitant une irrigation, utiliser uniquement
des inserts avec passage de liquide.
DANGER: Traitements nécessitant
une irrigation. Toujours vérifier le
fonctionnement de l’irrigation avant et
pendant l’utilisation. S’assurer que le liquide
sort de l’insert.
Ne pas utiliser l’appareil si l’irrigation ne
fonctionne pas.
DANGER: Contrôle des infections.
Première utilisation: Toutes les pièces
et les accessoires réutilisables (neufs ou
renvoyés par un centre d’assistance agréé
Mectron) sont livrés dans des conditions
NON STÉRILISÉES et doivent être traités,
avant chaque utilisation, en suivant les
instructions fournies au Chapitre 6 à la page
19. Utilisations suivantes: Après chaque
traitement, nettoyer et stériliser toutes les
pièces et tous les accessoires réutilisables
conformément aux instructions fournies au
Chapitre 6 à la page 19.
ATTENTION: Pour une utilisation correcte
de l’appareil, il est nécessaire d’appuyer sur
la pédale, et de le démarrer avec l’insert non
en contact avec la pièce à traiter, afin que
le circuit électronique puisse reconnaître
le meilleur point de résonance de l’insert
sans interférences, permettant ainsi des
performances optimales.
Utilisation
DANGER: Avant tout traitement, s'assurer
que le bon insert pour le traitement soit
installé sur la pièce à main.
Utiliser uniquement la clé dynamométrique
Mectron pour fixer l’insert sur la pièce à main.
DANGER: Ne pas changer l'insert pendant
que la pièce à main est fonction afin d'éviter
de provoquer des blessures à l'opérateur.
DANGER: Rupture et usure des inserts.
Les oscillations à haute fréquence et l’usure
peuvent, dans de rares cas, conduire à la
rupture de l’insert. Des inserts déformés ou
endommagés sont susceptibles de se casser
durant l’utilisation. Les inserts cassés ou usés
ne doivent jamais être utilisés.
En cas de rupture, vérifier qu’aucun fragment
n’est resté dans la partie traitée et, le cas
échéant, les aspirer efficacement pour les
enlever.
Il est nécessaire d’utiliser une digue dentaire
ou d’instruire le patient à respirer par le nez
pendant le traitement, afin d’éviter d’avaler
des fragments d’inserts cassés.
Contrôler l’état d’usure de l’insert et son
intégrité avant et pendant toute utilisation. Si
l’on constate une baisse des performances,
pourvoir au remplacement.
L’état d’usure des inserts les plus communs
(S1, S1-S, S2, S5, P2, P4, P10) peut être vérifié
au moyen de l’INSERT-CARD fournie. Pour
utiliser correctement l’INSERT-CARD:
•
•
Positionner l’insert sur l’INSERT-CARD de
manière à ce que le profil corresponde
à celui imprimé sur la fiche. Le profil
imprimé sur la fiche présente une ligne
rouge qui indique la limite d’usure;
Si l’insert a une longueur inférieure à la
limite d’usure, ses performances seront
significativement inférieures par rapport
à la condition d’un insert neuf et il est
recommandé de le remplacer.
Si la couche de nitrure de titane (surface
dorée), lorsque présente, est visiblement
consumée, l’insert doit être remplacé.
L'utilisation d’un insert usé diminue son
efficacité.
Inserts diamantés: les inserts diamantés
doivent être remplacés lorsque la couche
de nitrure de titane est visiblement usée, et
dans tous les cas après 10 traitements au
maximum.
Lorsque la nitruration est usée, le tranchant
perd de son efficacité, tout affûtage
endommage donc l’insert; par conséquent, il
est interdit. Vérifier que l’insert n’est pas usé.
Pendant l’opération, vérifier fréquemment
que l’insert est intact, en particulier dans la
partie apicale.
Pendant l’opération, éviter tout contact
prolongé avec les écarteurs ou avec les
instruments en métal utilisés. Ne pas exercer
de pression excessive sur les inserts pendant
l’utilisation.
ATTENTION: Contre-indications. Après
avoir stérilisé à l’autoclave la pièce à main, les
inserts, la clé dynamométrique, ou tout autre
accessoire stérilisable, attendre qu’ils aient
refroidi avant de les réutiliser.
ATTENTION: Les contacts électriques
à l’intérieur des connecteurs de la pièce à
main, et du cordon doivent être secs. Avant
de raccorder la pièce au cordon, s’assurer que
les contacts électriques du connecteur sont
parfaitement secs des deux côtés, notamment
après le cycle de stérilisation à l’autoclave. Si
nécessaire, sécher les contacts en soufflant de
l’air comprimé.
ATTENTION: De par sa forme, la pièce
à main peut rouler. La pièce à main doit
toujours être rangée sur son support quand
on ne s'en sert pas.
DANGER: Pendant l’intervention sur le
patient, n’effectuer aucune activité d’entretien
sur le système.
13
COMPACT PIEZO P2K
DANGER: Contrôle des infections.
Après une inactivité prolongée de l’unité de
soin, effectuer un cycle de nettoyage des
circuits d’eau comme indiqué dans le manuel
d’utilisation du constructeur de l’unité de
soin.
4.4
Mode d’Emploi
Insérer correctement la pièce à main
du détartreur sur son cordon en faisant
correspondre le point sur le connecteur
de la pièce à main avec la rainure sur le
connecteur du cordon. Vérifier que les
contacts électriques sont parfaitement secs
des deux côtés et, si nécessaire, les sécher
en soufflant de l’air comprimé.
Visser l'insert choisi sur la pièce à main
détartreur jusqu’en butée
Insérer l’insert à l'intérieur de la clé
dynamométrique
MECTRON,
comme
illustré en figure.
14
1
2
3
Utilisation
Saisir fermement le corps de la pièce à
main;
4
ATTENTION: Ne pas garder la pièce
à main par l’embout et/ou le cordon.
Saisir fermement le corps de la pièce
à main, et ne faire tourner que la clé
dynamométrique. Ne pas faire pivoter le
corps pendant le serrage.
click!
Tourner la clé dans le sens des aiguilles
d’une montre, jusqu’à ce que l’embrayage
s’enclenche (le corps externe de la clé
tourne par rapport au corps de la pièce à
main, en produisant des sons mécaniques).
L’insert est maintenant serré de manière
optimale;
Sélectionner le niveau de puissance
souhaité selon les indications fournies par
le constructeur de l'unité de soin.
Pour effectuer un traitement avec
aspersion, activer la fonction Water, selon
les indications fournies par le constructeur
de l’unité de soin. S'il faut effectuer le
traitement sans aspersion, désactiver la
fonction Water.
Activer
le
fonctionnement
de
COMPACT PIEZO P2K et régler le flux
d’eau au moyen du régulateur, selon les
indications fournies par le constructeur de
l'unité de soin.
L’appareil est doté d’un circuit électronique
sophistiqué qui permet au détartreur de
compenser l’usure de l’insert, et ainsi de
toujours assurer une efficacité élevée du
générateur à ultrasons.
À la fin du traitement, placer la pièce à main
du détartreur dans son siège.
5
6
7
8
15
COMPACT PIEZO P2K
4.5
Informations Importantes sur les Inserts
DANGER:
•
•
•
•
•
•
•
•
16
Avant d’utiliser l’insert stérilisé contrôler
l’intégrité de l’emballage stérilisé et
inspecter le produit pour exclure la
présence d’éventuels dommages. L’insert
perd sa stérilité au cas où l’emballage
serait troué ou endommagé. Au cas où
l’emballage serait endommagé l’insert
DOIT à nouveau être stérilisé avant son
utilisation.
Avant de commencer l’intervention,
serrer correctement l’insert sur la pièce
main en utilisant la clé dynamométrique.
•
•
•
•
•
Une fois que la couche de nitrure de
titane est visiblement usée, l’insert doit
être remplacé. L’utilisation d’un insert
excessivement usé diminue l’efficacité.
Inserts diamantés: les inserts diamantés
doivent être remplacés lorsque la couche
de nitrure de titane est visiblement usée,
et dans tous les cas après 10 traitements
maximum.
Ne pas activer la pièce à main lorsque
l’insert est en contact avec la pièce à
traiter, afin que le circuit électronique
puisse reconnaître le meilleur point de
résonance de l’insert, permettant ainsi
des performances optimales.
•
•
Contrôler l’état d’usure de l’insert et
son intégrité avant et pendant toute
utilisation. Si l’on constate une baisse
des performances, procéder à son
remplacement.
Utiliser uniquement des inserts originaux
Mectron. L’utilisation d’inserts non
originaux, en plus d’annuler la garantie,
endommage le filetage de la pièce à
main multipiezo, entraînant le risque
de ne plus pouvoir visser correctement
les inserts d’origine lors d’utilisations
successives. En outre, les réglages de la
machine sont testés et garantis pour un
fonctionnement correct, uniquement en
utilisant des inserts originaux Mectron.
Ne modifier la forme de l’insert d’aucune
manière, en le pliant ou en le limant.
•
•
Cela peut provoquer sa rupture.
Ne pas utiliser d’insert ayant subi une
déformation quelconque.
Ne pas essayer d’affûter un insert usagé.
Toujours vérifier que les parties filetées
de l’insert et de la pièce à main sont
parfaitement propres – Voir Chapitre 6 à
la page 19 - Nettoyage et stérilisation.
Une pression excessive appliquée sur
l’insert peut provoquer sa rupture, et
porter atteinte au patient.
Les inserts Mectron vibrent avec une
oscillation longitudinale, avec un
mouvement de va et vient. Durant
le traitement, toujours maintenir
l’instrument tangentiellement à la
surface de la dent. Déplacer la pièce
à main en avant et en arrière en
appliquant une légère pression latérale.
Ne pas pointer l’instrument
directement vers la surface de l’émail
ou de l’implant. Positionner la pointe/
partie fonctionnelle uniquement
tangentiellement à la surface de la dent
ou de l’implant.
Il faut toujours maintenir l’insert en
mouvement. Si l’insert est bloqué, cela
pourrait provoquer une surchauffe de
la partie traitée. Il est recommandé
d’appliquer un mouvement continu
pour minimiser le contact entre la
pointe et la partie. Ne pas les bloquer
contre les tissus pour ne pas provoquer
une surchauffe de ces derniers. Il est
recommandé d’utiliser de hauts niveaux
d’irrigation au fur et à mesure que le
niveau de puissance augmente.
Laisser travailler les vibrations
ultrasoniques, ne pas exercer de
pression excessive sur les inserts
pendant l’utilisation. Appliquer une
force légère sur l’insert pour obtenir la
meilleure efficacité.
Quand l’insert est utilisé dans les
espaces interproximaux ne pas bloquer
l’instrument ni faire levier avec la partie
Démontage des Pièces pour le Nettoyage et la Stérilisation
fonctionnelle. Les inserts doivent être
laissés libres de vibrer.
5
•
Lors du traitement de thérapie canalaire
endodontique ne jamais mettre en
marche les limes lorsqu’elles sont en
dehors du canal radiculaire afin de ne
pas les casser. Pour empêcher toute
rupture, créer un parcours fluide à l’aide
d’une lime endo manuelle et planifier
un accès le plus droit possible afin de
limiter toute pliure à l’insert. Utiliser un
mouvement léger. Examiner souvent la
lime pour d’éventuels signes d'usure. En
cas de lime cassée dans le canal, ne pas
permettre le contact entre l’instrument
et la lime cassée pour éviter de la
pousser plus en profondeur. N’appliquer
aucune pression sur l’insert en direction
axiale.
DÉMONTAGE DES PIÈCES POUR LE
NETTOYAGE ET LA STÉRILISATION
Avant de passer aux procédure de nettoyage
décrites au Chapitre 6 à la page 19, débrancher
tous les accessoires et les composants de
COMPACT PIEZO P2K.
Le cas échéant, dévisser l’insert de la pièce
à main à l’aide de la clé dynamométrique;
DANGER: Éteindre l’appareil. Toujours
éteindre l'appareil à l’aide de l'interrupteur
et débrancher le câble d'alimentation de la
prise murale et du corps de la machine, avant
d'effectuer les opérations de nettoyage et de
stérilisation.
1
17
COMPACT PIEZO P2K
Débrancher la pièce à main du cordon
relatif;
ATTENTION: Ne pas essayer de
dévisser ou de tourner le connecteur
pendant la déconnexion de la pièce à
main.
Le connecteur pourrait être endommagé.
Dévisser l’embout avant de la pièce à main.
18
2
3
4
Nettoyage et Stérilisation
6
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
REMARQUE: Les retraitements répétés ont
un effet minimal sur les appareils et leurs
accessoires. La fin de vie utile des appareils et
des accessoires est généralement déterminée
par l’usure ou les dommages dus à
l’utilisation. Mectron garantit l’intégrité de ses
pièces à main détartreur, jusqu’à 250 cycles
de retraitement.
6.1
Nettoyage des Accessoires Stérilisables
REMARQUE: Les procédures de nettoyage
doivent être effectuées immédiatement après
chaque utilisation. Immerger l'insert et/ou
l'instrument dans de l'eau déminéralisée ou
dans une solution de détergent enzymatique
immédiatement après utilisation. Ne laissez
pas de résidus ni de sang sur les inserts et les
instruments, éliminez les grosses impuretés
avec un chiffon ou du papier à usage unique.
Les parties de l’appareil stérilisables sont:
•
Pièce à main du détartreur;
•
Inserts;
•
•
Embout avant du détartreur;
Clé de serrage des inserts.
Avant de procéder aux opérations de contrôle
du nettoyage (Chapitre 6.2 à la page 27), de
séchage et de lubrification (Chapitre 6.3 à la
page 28) et donc de stérilisation (Chapitre
6.1.1
Nettoyage Manuel
6.1.1.1
Matériel Nécessaire
6.4 à la page 29), il est nécessaire, en fonction
des besoins, de choisir l’une des deux méthodes
de nettoyage possibles, expliquées et détaillées
dans les chapitres suivants.
ATTENTION: Les instructions fournies
ci-après ont été validées par le fabricant
du dispositif médical comme APTES pour
préparer un dispositif à être réutilisé. Le
responsable du processus doit s'assurer
que les procédés répétés soient effectués
en utilisant les appareils, les matériels et le
personnel dans la structure de retraitement
pour obtenir le résultat souhaité. Cela
requiert généralement la validation et le suivi
systématique du processus. De la même
manière, tous les aspects des processus
adoptés par le responsable qui diffèrent
des instructions fournies, doivent être bien
évalués afin d'en juger l'efficacité et les
conséquences indésirables potentielles.
Le nettoyage manuel peut être utilisé comme une alternative au nettoyage automatique décrit
au Chapitre 6.1.2 à la page 25.
•
Détergent enzymatique à pH 6-9; •
Brosse à brins souples en nylon;
•
Récipient pour immersion dans le liquide
enzymatique;
•
Eau déminéralisée
•
•
•
Eau;
•
Seringue;
Bac à ultrasons;
Chiffons propres, doux, à faible perte de
fibres;
19
COMPACT PIEZO P2K
•
ATTENTION: NE PAS UTILISER comme
agents désinfectants:
•
•
•
•
•
•
Des produits très alcalins (pH > 9);
•
Des produits contenant de l’hypochlorite
de sodium;
Des produits contenant des substances
abrasives;
Des produits très acides (pH < 4);
1
ATTENTION: Après l’utilisation,
éliminer correctement la solution de
détergent enzymatique, ne pas la
recycler.
a) Procédé validé par un organisme indépendant
avec le détergent enzymatique Mectron
ENZYMEC, 0.8% v/v.
6.1.1.2
Pièce à Main du Détartreur
Nettoyer les surfaces de la pièce à main
du détartreur, et le connecteur relatif, à
l’aide d’un chiffon à faible perte de fibres,
humidifié avec une solution détergente (pH
6-9).
20
De l’acétone;
Du butanone;
Car ils peuvent se décolorer et/ou
endommager les matériaux plastiques.
Le fabricant n’assume aucune responsabilité
quant aux dommages provoqués par les
substances susmentionnées. Dans le cas de
dommages provoqués par ces substances,
il ne sera pas possible de bénéficier de la
garantie.
Des produits contenant du peroxyde
d’hydrogène;
Préparer une solution de détergent
enzymatiquea) à pH 6-9, selon les
instructions du fabricant;
Des produits contenant des aldéhydes,
des amines et/ou des phénols
2
Nettoyage et Stérilisation
Nettoyer délicatement la surface de la pièce
à main du détartreur à l’aide d’une solution
de détergent enzymatique, avec une brosse
à brins souples en nylon, avec une attention
particulière dans les zones:
•
•
•
3
filetage de la pièce à main
détartreur;
tige en titane;
Parties externes et internes de
l’embout antérieur.
Rincer soigneusement à l’eau courante
pour éliminer tous les restes de détergent
et effectuer le dernier rinçage avec de l’eau
déminéralisée.
4
Procédé validé par un organisme indépendant avec un détergent enzymatique.
6.1.1.3
Inserts
Placer l’insert dans un récipient propre, en
position horizontale, et ajouter une quantité
de solution de détergent enzymatique
suffisante pour couvrir complètement
l’insert;
5
21
COMPACT PIEZO P2K
Laisser immergé pendant 10 minutes à
40°C ± 2°C. Ce procédé réduit la quantité
de sang, de protéines et de mucus présents
sur l’insert;
Pendant l’immersion dans la solution
enzymatique, brosser délicatement la
surface de l’insert avec une brosse à brins
souples en nylon pour éliminer toutes
les traces visibles de saleté. Nettoyer
soigneusement les zones difficiles telles
que les arêtes vives;
Brosser délicatement la surface de l’insert
à l’eau du robinet avec une brosse à brins
souples en nylon;
À l’aide d’une seringue, injecter trois fois
la solution de détergent enzymatique
à l’intérieur de la cavité de l’insert pour
enlever efficacement les résidus de la
surface interne;
22
6
7
8
9
Nettoyage et Stérilisation
Rincer les cavités de l'insert avec de l’eau
déminéralisée injectée sous pression (3,8
bars) pendant au moins 10 secondes pour
éliminer tous les restes de détergent;
Placer l’insert dans un bac à ultrasons
immergé dans une solution de détergent
enzymatique à 40°C ± 2°C, pendant au
moins 10 minutes;
Retirer l’insert du bac à ultrasons et rincer à
l’eau déminéralisée;
Brosser à nouveau délicatement la surface
de l’insert avec une brosse à brins souples
en nylon;
10
11
12
13
23
COMPACT PIEZO P2K
Rincer le canal interne de l'insert avec de
l’eau déminéralisée injectée sous pression
(3,8 bars) pendant au moins 10 secondes
pour éliminer tous les résidus.
14
Procédé validé par un organisme indépendant avec un détergent enzymatique.
6.1.1.4
Clé de Serrage des Inserts
Mettre la clé dynamométrique dans un
récipient propre, en position horizontale.
Ajouter une quantité de la solution de
détergent enzymatique suffisante à couvrir
complètement la clé dynamométrique.
Laisser tremper la clé dynamométrique
dans
la
solution
de
détergent
enzymatique
pendant
10
minutes
à
la
température
ambiante
(22 °C ±2 °C). Ce procédé réduit la quantité
de sang, de protéines et de mucus présents
sur l’instrument/ instruments;
Durant l’immersion dans la solution
enzymatique, brosser délicatement toutes
les surfaces jusqu’à éliminer l’éventuelle
saleté visible.
Utiliser une brosse propre à brins souples
en nylon pour les surfaces externes, un
écouvillon propre à brins souples en nylon
pour les cavités internes et les fentes.
REMARQUE: Brosser soigneusement,
pendant environ 20 secondes, toutes
les parties de la clé dynamométrique
suivantes:
•
Trous traversants et canaux internes;
•
Anneau métallique externe;
•
•
24
Zones difficiles à nettoyer, telles
que les arêtes vives et en particulier
les interstices entre les cuspides
coupantes;
Cavités internes, rainures et fentes.
15
16
Nettoyage et Stérilisation
Enlever la clé dynamométrique de la
solution de détergent enzymatique.
Rincer soigneusement et brosser toutes
les surfaces de la clé dynamométrique
(voir point précédent) sous l’eau courante
pendant au moins 10 minutes;
Positionner la clé dynamométrique dans le
bac à ultrasons, submergée par la solution
de détergent enzymatique à 24 °C ±2 °C et
lancer un cycle d’au moins 20 minutes;
17
18
Retirez la clé de la cuve de nettoyage à
ultrasons et rincez-la sous l'eau courante
pour éliminer tout résidu de détergent.
Brosser les surfaces internes et externes de
la clé à l’aide d’une brosse à brins souples
en nylon, sous l’eau courante.
6.1.2
Nettoyage Automatique
6.1.2.1
Matériel Nécessaire
19
Le nettoyage automatique peut être utilisé comme une alternative au nettoyage manuel décrit
au Chapitre 6.1.1 à la page 19.
•
•
•
•
•
•
Détergent alcalin: neodisher® FA (0,2
% v/v);
Liquide neutralisant: neodisher® FA (0,1
% v/v);
Eau;
Panier métallique;
Adaptateurs;
REMARQUE: S'assurer que les accessoires
soient bien bloqués dans le panier et qu'ils ne
puissent pas bouger pendant le lavage. Les
chocs éventuels pourraient les endommager.
Placer les instruments de manière que
l’eau puisse couler sur toutes les surfaces, y
compris les surfaces internes.
Thermodésinfecteur.
25
COMPACT PIEZO P2K
DANGER: Éviter de surcharger le
thermodésinfecteur, car cela peut altérer
l’efficacité du nettoyage.
ATTENTION: Du fait de sa forme, la pièce
à main détartreur peut rouler. La pièce à main
détartreur doit toujours être rangée sur son
support quand on ne s’en sert pas.
DANGER: La pièce à main détartreur
reste à la température de lavage longtemps
après la fin du cycle de nettoyage. Pour les
opérations d’extraction de la pièce à main
détartreur du thermodésinfecteur, prendre
les précautions nécessaires pour protéger
l’opérateur.
Placer les accessoires dans un panier
métallique. Brancher l’adaptateur prévu à
cet effet (fourni en option) au connecteur
de la pièce à main détartreur, puis aux
raccords pour le nettoyage à jet d’eau du
thermodésinfecteur.
Répéter la même opération pour les inserts
en les raccordant aux adaptateurs spéciaux
fournis en option.
Séquence et paramètres applicables au
cycle:
•
1 min, rinçage à l’eau froide;
•
1 min, neutralisation avec une
solution appropriée (1/3 eau froide,
2/3 eau chaude);
•
•
•
5 min, lavage avec détergent alcalin
à 55 °C ± 2 °C;
1 min, rinçage à l’eau (1/3 eau
froide, 2/3 eau chaude);
5 min, thermodésinfection à 93 °C
avec de l’eau déminéralisée.
La
thermodésinfection
automatique
n’est pas testée expérimentalement.
Conformément à la norme ISO 15883-1,
Tableau B.1 [4], la thermodésinfection à
une température de 90 °C pendant 5 min.
détermine une valeur A0 3000.
26
1
2
Nettoyage et Stérilisation
6.2
Contrôle du Nettoyage
6.2.1
Matériel Nécessaire
•
Source lumineuse;
Au terme des opérations de nettoyage,
contrôler la pièce à main détartreur
et l’embout antérieur détartreur sous
une
source
lumineuse
suffisante,
éventuellement avec une loupe 2,5x, en
faisant attention aux détails qui pourraient
cacher des résidus de saleté (filetages,
cavités, rainures) et, dans le cas de saleté
visible, répéter le cycle de nettoyage
sélectionné. Enfin, contrôler l’état des
parties et des éléments qui pourraient se
détériorer à l’usage;
Répéter les opérations de vérification
pour les autres accessoires (inserts, clés de
vissage des inserts), en répétant le cycle de
nettoyage si nécessaire.
•
Loupe 2,5X.
1
2
27
COMPACT PIEZO P2K
6.3
Séchage et Lubrification
6.3.1
Matériel Nécessaire
•
•
Air comprimé;
•
Chiffon propre à faible perte de fibres;
Bien sécher toutes les parties de la pièce
détartreur et de l’embout antérieur
détartreur, notamment les contacts
électriques, en soufflant de l’air comprimé;
1
ATTENTION: Les contacts électriques
de la pièce à main détartreur doivent
être secs avant et à la fin du cycle de
stérilisation, avant de brancher le cordon
électrique. Toujours vérifier que les
contacts électriques du connecteur sont
parfaitement secs et, si nécessaire, les
sécher en soufflant de l’air comprimé.
ATTENTION: Avant de commencer
le cycle de stérilisation, s’assurer que
l’insert est bien sec à l’extérieur comme
l’intérieur. À cet effet, souffler de l’air
comprimé à l’extérieur et à travers le
trou de passage interne; cela sert à éviter
l’apparition de taches et d’auréoles sur
la surface, mais aussi d’oxydations à
l’intérieur de l’insert.
28
2
Lubrifiant de qualité médicale.
Nettoyage et Stérilisation
Sécher la clé de serrage des inserts à l’aide
d’un chiffon propre à faible perte de fibres;
Lubrifier la clé de serrage des inserts à l’aide
d’un lubrifiant de type médical au point
indiqué.
3
4
ATTENTION: Ne pas utiliser de
lubrifiants à base d’huile ou de silicone.
6.4
Stérilisation
6.4.1
Préparation
Sceller la pièce à main détartreur toute
seule (sans insert) et l’embout antérieur
détartreur, séparément, dans des sachets
jetables pour stérilisation.
1
29
COMPACT PIEZO P2K
Sceller les inserts un par un dans des
sachets jetables pour stérilisation.
Sceller la clé toute seule dans un sachet
jetable pour stérilisation.
6.4.2
Méthode de Stérilisation
2
3
La pièce à main détartreur et les accessoires
stérilisables sont fabriqués avec des matériaux
qui résistent à une température maximale de
135°C pendant une durée maximale de 20
minutes.
Après avoir placé la pièce à main détartreur et les
autres accessoires stérilisables chacun dans son
sachet, effectuer le processus de stérilisation à
l’autoclave à vapeur.
Toutes les phases de stérilisation doivent être
effectuées par l’opérateur conformément aux
normes à la révision en cours: UNI EN ISO 176651, UNI EN ISO 556-1 et ANSI/AAMI ST:46.
ATTENTION: Utiliser des sachets pour la
stérilisation conformes à la réglementation
UNI EN ISO 11607-1.
DANGER: Contrôle des infections
- Parties stérilisables. Éliminer
scrupuleusement tout résidu organique avant
la stérilisation.
Le processus de stérilisation validé par Mectron
S.p.A., à l'autoclave à vapeur, garantit un SAL
10-6 , en configurant les paramètres indiqués cidessous:
•
•
•
30
Type de cycle: 3 fois Prévide (pression
min. 60 mbar).
Température minimale de stérilisation:
132 °C (intervalle 0 °C ÷ +3 °C).
Temps minimum de stérilisation:
4 minutes.
•
Temps minimum de séchage:
20 minutes.
ATTENTION: Ne pas stériliser la pièce à
main du détartreur avec l’insert vissé.
ATTENTION: Effectuer la stérilisation en
utilisant exclusivement un autoclave à vapeur
d’eau. N’adopter aucun autre procédé de
stérilisation (chaleur sèche, rayonnement,
oxyde d’éthylène, gaz, plasma à basse
température, etc.).
ATTENTION: Ne pas dépasser la charge
admissible du stérilisateur à vapeur.
Entretien Périodique
DANGER: La pièce à main détartreur reste
à la température de stérilisation longtemps
après la fin du cycle de stérilisation à
l’autoclave. Pour les opérations d’extraction
de la pièce à main détartreur de l’autoclave,
prendre les précautions nécessaires pour
protéger l’opérateur.
6.4.2.1
ATTENTION: Attendre que la pièce à
main détartreur refroidisse complètement
avant de l’utiliser.
Informations Particulières
Paramètres de stérilisation, au sein de l’autoclave à vapeur, utilisés en Grande-Bretagne:
•
7
1.
2.
8
Température: 134 °C;
•
Temps: 3 minutes.
ENTRETIEN PÉRIODIQUE
Avant d’effectuer une quelconque
intervention d’entretien, toujours
éteindre l'équipement;
Vérifier périodiquement le cordon de
la pièce à main détartreur. S'il présente
des ruptures ou des détériorations du
matériau, contacter le constructeur de
l'unité de soin pour son remplacement
MÉTHODES ET PRÉCAUTIONS POUR
L’ÉLIMINATION
DANGER: Déchets hospitaliers. Traiter
les objets suivants comme des déchets
hospitaliers:
•
•
Inserts, lorsqu’ils sont usés ou
endommagés;
Clé de serrage des inserts, quand elle est
usée ou endommagée.
Le matériel jetable et le matériel qui implique
un risque biologique doivent être éliminés
conformément aux normes locales en vigueur
sur les déchets hospitaliers.
COMPACT PIEZO P2K doit être mis au rebut et
traité comme un déchet sujet à une collecte
séparée.
Le non-respect des points précédents peut
entraîner une sanction conformément à la
directive sur les déchets d’appareils électriques
et électroniques (DEEE).
L'acquéreur a la faculté de remettre le dispositif à
éliminer au revendeur qui lui fournit un appareil
neuf; Mectron met à disposition les instructions
pour une élimination conforme.
DANGER: Quand on manipule les inserts,
faire particulièrement attention aux parties
tranchantes, pointues et irrégulières pour
éviter d'éventuelles blessures ou lésions.
31
COMPACT PIEZO P2K
9
DONNÉES TECHNIQUES
Dispositif conforme au
règlement (UE) 2017/745
Classe II
Classement conforme à la CEI/EN 60601-1
La définition de classe est demandée
au constructeur de l’unité dentaire qui
incorpore COMPACT PIEZO P2K.
Parties d’application: type B (insert)
IP 20 (appareil)
IP selon les indications fournies par le
constructeur de l’unité de soin
Performances essentielles
Selon la norme CEI 80601-2-60, le dispositif
n’a pas de performances essentielles
Appareil à fonctionnement intermittent
60 sec. ON - 30 sec. OFF avec irrigation
30 sec. ON - 120 sec. OFF sans irrigation
Tension d’Alimentation
Bloc d’alimentation conforme à la norme
CEI/EN 60601-1:
•
•
Puissance Max. Absorbée
24 V~ 50/60 Hz ou
32 V
40 VA
Fréquence de travail
Balayage automatique
De 24 kHz à 36 kHz
Puissance
Réglable en fonction des indications fournies
par le constructeur de l’unité de soin.
Alimentation d’eau
Réglable en fonction des indications
fournies par le constructeur de l’unité de
soin. Pression d'exercice de 1 à 6 bars.
Protections du circuit APC
Absence de la pièce à main;
Interruption du fil cordon;
Insert mal serré ou endommagé.
Conditions de fonctionnement
De 10 °C à 40 °C
Humidité relative de 30 % à 75 %
Pression de l’air P: 800hPa/1060hPa
Conditions de transport et de stockage
De -10 °C à 60 °C
Humidité relative de 10% à 90%
Pression de l’air P: 500hPa/1060hPa
Altitude
Inférieure ou égale à 2000 mètres
Tableau 5 – Données techniques
32
Données Techniques
9.1
Compatibilité Électromagnétique CEI/EN 60601-1-2
DANGER: Contre-indications.
Interférence avec d’autres équipements
Bien que conforme à la norme CEI/EN 606011-2, COMPACT PIEZO P2K peut interférer
avec d’autres dispositifs à proximité.
DANGER: Les appareils de
radiocommunication portables et mobiles
peuvent avoir une influence sur le bon
fonctionnement de l’appareil.
DANGER: Contre-indications.
Interférences avec d’autres équipements
Un bistouri électrique ou d’autres unités
électrochirurgicales placées près de l’appareil
COMPACT PIEZO P2K peuvent nuire au bon
fonctionnement de ce dernier.
DANGER: L’appareil exige l’adoption de
précautions CEM particulières et doit être
installé et mis en service conformément aux
informations CEM fournies dans ce chapitre.
DANGER: L’utilisation d’autres câbles
et d’accessoires non fournis par MECTRON
peut avoir une influence négative sur les
performances CEM.
9.1.1
Guide et Déclaration
Électromagnétiques
du
Constructeur
-
Émissions
COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est
utilisé dans cet environnement.
Essai d’émission
Conformité
Émissions radioélectriques
CISPR 11
Groupe 1
Émissions radioélectriques
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Émissions de fluctuations
de tension/flicker
CEI 61000-3-3
Conforme
Guide environnement électromagnétique
COMPACT PIEZO P2K utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne.
Ses émissions radioélectriques sont donc très
basses et ne provoquent vraisemblablement
aucune interférence aux appareils électroniques
se trouvant à proximité.
COMPACT PIEZO P2K est adapté à une
utilisation dans tous les bâtiments, y compris
les bâtiments résidentiels, et ceux directement
raccordés au réseau d’alimentation publique
à basse tension qui alimente les bâtiments à
usage résidentiel.
33
COMPACT PIEZO P2K
9.1.2
Parties de la Coque Accessibles
COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous.
L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet
environnement.
Phénomène
Décharges
électrostatiques
(DES)
Radiated RF EM
fields (Champs
électromagn.
radioélec.
rayonnés) a)
Champ
magnétique à
la fréquence de
réseau d) e)
Standard CEM
essentiel ou méthode de test
Valeurs de test d’immunité
Guide environnement électromagnétique
CEI 61000-4-2
± 8 kV à contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV dans l’air
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si les
sols sont revêtus d’un matériau
synthétique, l’humidité relative
devrait être d’au moins 30 %.
3 V/m f)
80 MHz - 2,7 GHz b)
80 % AM à 1 kHz c)
Les appareils de
communication à RF portables
et mobiles ne devront pas être
utilisés près d’aucune partie
du produit, y compris les
câbles, sauf en cas de respect
des distances de séparation
recommandées et calculées
par l’équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
30 A/m g)
50 Hz ou 60 Hz
Les champs magnétiques à
la fréquence d'alimentation
devraient avoir des niveaux
caractéristiques d’un lieu
typique d’un environnement
commercial ou hospitalier.
CEI 61000-4-3
CEI 61000-4-8
a) En cas d’utilisation, l'interface entre la simulation
du signal physiologique du PATIENT et
COMPACT PIEZO P2K doit être positionnée dans
un rayon de 0,1 m du plan vertical de la zone
de champ uniforme dans la même direction que
COMPACT PIEZO P2K.
b) COMPACT PIEZO P2K qui reçoit intentionnellement
de l'énergie électromagnétique RF, aux fins de
son fonctionnement, doit être testé à la fréquence
de réception. Le test peut être effectué avec
d’autres fréquences de modulation identifiées par
le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. Ce test
évalue la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d’un récepteur intentionnel quand un
signal d’environnement est dans la bande passante.
Il reste entendu que le récepteur pourrait ne pas
recevoir normalement durant le test.
c) Le test peut être effectué à d’autres fréquences de
modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION
DU RISQUE.
34
d) Applicable uniquement aux appareils et
systèmes ayant des composants ou des circuits
magnétiquement sensibles.
e) Durant les tests, COMPACT PIEZO P2K peut être
alimenté avec n’importe quelle tension d’entrée
NOMINALE, mais avec la même fréquence que le
signal de test.
f) Avant d’appliquer la modulation.
g) Cette valeur de test suppose une distance minimale
entre COMPACT PIEZO P2K et les sources du champ
magnétique avec fréquence d’alimentation d’au
moins 15 cm. Si l’ANALYSE DES RISQUES indique
que COMPACT PIEZO P2K sera utilisé à une distance
inférieure à 15 cm des sources du champ magnétique
avec fréquence d’alimentation, la valeur du test
d'immunité devra être réglée en fonction de la
distance minimale prévue.
Données Techniques
9.1.3
Guide et Déclaration
Électromagnétique
du
9.1.3.1
Raccordement Puissance C.A. d’Entrée
Constructeur
-
Immunité
COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous.
L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet
environnement.
Phénomène
Signaux
transitoires/
trains
électriques
rapides a) l) o)
Impulsions
mode
différentiel a)
Standard CEM
essentiel ou méthode de test
Valeurs de test d’immunité
Guide environnement électromagnétique
CEI 61000-4-4
± 2 kV à contact
100 KHz fréquence de
répétition
La qualité de la tension
d’alimentation devrait être
celle d’un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
± 0,5 kV, ± 1 kV
La qualité de la tension
d’alimentation devrait être
celle d’un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2kV
La qualité de la tension
d’alimentation devrait être
celle d’un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
3 V m)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V m) pour les bandes
entre 0,15 MHz et 80
MHz n)
80 % AM à 1 kHz e)
Les appareils de
communication à RF portables
et mobiles ne devront pas être
utilisés près d’aucune partie
du produit, y compris les
câbles, sauf en cas de respect
des distances de séparation
recommandées et calculées
par l’équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
CEI 61000-4-5
b) j) o)
Impulsions
mode commun
a) b) j) k) o)
Perturbations
électromagnétiques conduites,
induites par les
champs radioélectriques c) d) o)
Trous de
tension f) p) r)
CEI 61000-4-5
CEI 61000-4-6
CEI 61000-4-11
Interruptions
CEI 61000-4-11
de tension f) i) o) r)
0 % UT; 0,5 cycle g)
À 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et 315°
0 % UT; 1 cycle et
70 % UT; 25/30 cycle h)
Phase unique: à 0°
0% UT; 250/300 cycle h)
La qualité de la tension
d’alimentation devrait être
celle d’un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
La qualité de la tension
d’alimentation devrait être
celle d’un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
35
COMPACT PIEZO P2K
a) Le test peut être effectué à n’importe quelle tension
d’alimentation à l’intérieur de la plage des valeurs
de tension NOMINALES de COMPACT PIEZO P2K. Si
COMPACT PIEZO P2K est testé à une valeur de tension
d’alimentation, il n’est pas nécessaire de le retester à
d’autres valeurs de tension.
j) Les appareils et les systèmes qui ne disposent d’aucun
dispositif de protection contre les surtensions dans le
circuit d’alimentation primaire peuvent uniquement
être testés à ± 2 kV entre ligne(s) et ligne(s) (mode
commun) et à ± 1 kV entre ligne(s) et ligne(s) (mode
différentiel).
b) Durant le test, tous les câbles de COMPACT PIEZO P2K
doivent être branchés.
k) Non applicable aux appareils et systèmes de CLASSE II.
c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit
être effectué dans un système à 150 Ω.
m)
d) Si aucune ISM ou bande radioamateur n’est présente,
une fréquence de test supplémentaire doit, en
fonction des cas, être utilisée dans la bande ISM ou
dans la bande radioamateur. Ceci est valable pour
chaque ISM et bande radioamateur dans la plage de
fréquences spécifiée.
e) Le test peut être effectué à d’autres fréquences de
modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION
DU RISQUE.
f) Les appareils et systèmes ayant une alimentation
d’entrée en Courant Continu (CC) qui utilisent
des convertisseurs de CA à CC doivent être testés
avec un convertisseur conforme aux spécifications
du FABRICANT. Les niveaux du test d’immunité
sont appliqués à l’entrée d’alimentation CA du
convertisseur.
g) Applicable uniquement aux appareils et systèmes
connectés à une alimentation en Courant Alternatif
(CA) monophasé.
h) Par exemple, 10/12 signifie 10 périodes à 50 Hz ou 12
périodes à 60 Hz.
i) Les appareils et systèmes à courant d’entrée nominal
supérieur à 16 A / phase doivent être débranchés
de l’alimentation une fois tous les 250/300 cycles
avec n’importe quel angle et de toutes les phases
simultanément (si applicable). Les appareils et
systèmes avec batterie de secours doivent, après
le test, reprendre leur fonctionnement en utilisant
la ligne d'alimentation. Pour les appareils et les
systèmes à courant d’entrée nominal non supérieur
à 16 A, toutes les phases doivent déconnectées
simultanément.
36
l) Le couplage direct doit être utilisé.
R.M.S. , appliquée avant la modulation.
n) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et
médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont
6,765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz;
26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
Les bandes radioamateur entre 0,15 MHz et 80 MHz
sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz
à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz,
14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0
MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à
29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
o) Applicable aux appareils et systèmes ayant un courant
d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A /phase
et appareils et systèmes ayant un courant d’entrée
NOMINAL supérieur à 16 A /phase.
p) Applicable aux appareils et systèmes ayant un courant
d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A / phase.
q) À certains angles de phase, l’application de ce
test à des appareils ayant un transformateur sur
l’alimentation d’entrée peut entraîner l’ouverture
d’un dispositif de protection contre la surintensité.
Cela peut se produire à cause de la saturation du
flux magnétique du noyau du transformateur après
la chute de tension. Si cela se produit, l’appareil doit
garantir la SÉCURITÉ DE BASE durant et après le test.
r) Pour les appareils et les systèmes ayant plusieurs
paramètres de tension ou capacité d’autoréglage
de la tension, le test doit être effectué à la tension
NOMINALE d’entrée minimale et maximale. Les
appareils et systèmes ayant une plage de tension
NOMINALE d’entrée inférieure à 25 % de la tension
NOMINALE d’entrée la plus élevée doivent être testés
avec une tension NOMINALE d’entrée à l’intérieur de
la plage.
Données Techniques
9.1.3.2
Points de Contact avec le Patient
COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous.
L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet
environnement.
Phénomène
Décharge
électrostatique
(DES) c)
Perturbations
électromagnétiques
conduites,
induites par les
champs radioélectriques a)
Standard CEM
essentiel ou méthode de test
Valeurs de test d’immunité
Guide environnement électromagnétique
CEI 61000-4-2
± 8 kV à contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV dans l’air
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si les
sols sont revêtus d’un matériau
synthétique, l’humidité relative
devrait être d’au moins 30 %.
3 V b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V b) pour les bandes
ISM
comprises entre 0,15
MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 KHz
Les appareils de
communication
radioélectriques portables et
mobiles ne doivent être utilisés
en aucun cas à proximité
du produit (câbles compris)
sauf quand les distances de
séparation recommandées
et calculées avec l’équation
applicable à la fréquence de
l’émetteur sont respectées.
CEI 61000-4-6
a) Ce qui suit est d’application:
• Tous les câbles de raccordement avec le patient
doivent être testés, aussi bien individuellement que
regroupés.
• Les câbles de raccordement avec le patient doivent
être testés avec une pince ampèremétrique adéquate.
Si la pince ampèremétrique n’est pas adaptée, il faut
utiliser une pince EM.
• Il ne faut en aucun cas utiliser de dispositif de
découplage intentionnel entre le point d'injection et le
POINT DE BRANCHEMENT AU PATIENT.
• Les tests peuvent être effectués avec d’autres
fréquences de modulation identifiées par le
PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE.
• Les tuyaux volontairement remplis de liquides
conducteurs et destinés à être mis en contact avec
le PATIENT doivent être considérés comme câbles de
raccordement avec le patient.
• Si aucune ISM ou bande radioamateur n’est présente,
une fréquence de test supplémentaire doit, en
fonction des cas, être utilisée dans la bande ISM ou
dans la bande radioamateur. Ceci est valable pour
chaque ISM et bande radioamateur dans la plage de
fréquences spécifiée.
• Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et
médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont
6,765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz;
26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
Les bandes radio non professionnelles entre 0,15 MHz
et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0
MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz
à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17
MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz,
28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b) RMS, appliquée avant la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion
à une main artificielle et sans raccordement à la
simulation du PATIENT. La simulation du PATIENT peut
être connectée après le test, si nécessaire, afin de
vérifier la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES.
37
COMPACT PIEZO P2K
9.1.3.3
Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie
COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous.
L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet
environnement.
Phénomène
Décharge
électrostatique
(DES) e)
Signaux
transitoires/
trains
électriques
rapides b) f)
Impulsions
mode commun
a)
Perturbations
électromagnétiques
conduites,
induites par les
champs radioélectriques b) d) g)
Standard CEM
essentiel ou méthode de test
Valeurs de test d’immunité
Guide environnement électromagnétique
CEI 61000-4-2
± 8 kV à contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV dans l’air
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si les
sols sont revêtus d’un matériau
synthétique, l’humidité relative
devrait être d’au moins 30%.
CEI 61000-4-4
± 1 kV à contact
100 KHz fréquence de
répétition
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
± 2kV
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
3 V h)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V h) pour les bandes
ISM entre 0,15 MHz et
80 MHz i)
80 % AM à 1 KHz c)
Les appareils de
communication
radioélectriques portables et
mobiles ne doivent être utilisés
en aucun cas à proximité
du produit (câbles compris)
sauf quand les distances de
séparation recommandées
et calculées avec l’équation
applicable à la fréquence de
l’émetteur sont respectées.
CEI 61000-4-5
CEI 61000-4-6
a) Ce test est appliqué seulement sur les lignes de sortie
raccordées directement aux câbles externes.
b) Les SIP/SOPS dont la longueur de câble maximale est
inférieure à 3 m sont exclus.
c) Les tests peuvent être effectués avec d’autres
fréquences de modulation identifiées par le
PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE.
d) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit
être effectué dans un système à 150 Ω.
e) Les connecteurs doivent être testés conformément
au paragraphe 8.3.2 et le Tableau 4 de la norme
CEI 61000-4-2:2008. Pour les enveloppes des
connecteurs isolés, effectuer le test de décharge
dans l’air sur l’enveloppe du connecteur et sur les
broches en utilisant la sonde avec la pointe arrondie
du générateur ESD, mais à condition que les seules
broches à être testées soient celles pouvant être
atteintes ou touchées, dans les conditions prévues par
38
l’UTILISATION PRÉVUE, par la sonde standard montrée
en Figure 6 du standard général, appliquée dans une
position pliée ou droite.
f) Le couplage capacitif doit être utilisé.
g) Si aucune ISM ou bande radioamateur n’est présente,
une fréquence de test supplémentaire doit, en
fonction des cas, être utilisée dans la bande ISM ou
dans la bande radioamateur. Ceci est valable pour
chaque ISM et bande radioamateur dans la plage de
fréquences spécifiée.
h) RMS, appliquée avant la modulation.
i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et
médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont
6,765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz;
26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
Les bandes radio non professionnelles entre 0,15 MHz
et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0
MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz
Données Techniques
à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17
MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz,
9.1.4
28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque
qui sont Accessibles aux Équipements de Communication
Radioélectrique Sans Fil
COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique
dont les parasites RF émis sont sous contrôle. L’acheteur ou l’opérateur de COMPACT PIEZO P2K
peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance
minimale entre les appareils de communication mobiles et portables à RF (émetteurs) et
COMPACT PIEZO P2K, comme recommandé ci-dessous, relativement à la puissance de sortie
maximale des appareils de radiocommunication.
Fréq.
de
test
(MHz)
Bande a)
(MHz)
Service
385
380 - 390
TETRA 400
Modulation à
impulsions b)
18 Hz
430 - 470
450
Puissance
max.
(W)
Distance
(m)
Valeurs de
test d’immunité
(V/m)
1,8
0,3
27
GMRS 460
FRS 460
FM c)
± 5 kHz
déviation
1 kHz sinus
2
0,3
28
704 - 787
Bande LTE
13, 17
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
0,2
0,3
9
800 - 960
GSM 800/900
TETRA 800
iDEN 820
AMRC 850
Bande LTE 5
Modulation à
impulsions b)
18 Hz
2
0,3
28
1700 - 1990
GSM 1800
AMRC 1900
GSM 1900
DECT
Bande LTE 1, 3,
4, 25
UMTS
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
2400 - 2750
Bluetooth
WLAN
802.11 b/g/n
RFID 2450
Bande LTE 7
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
5100 - 5800
WLAN
802.11 a/n
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
0,2
0,3
9
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5420
5500
5785
a)
Modulation
b)
39
COMPACT PIEZO P2K
a) Pour certains services, seules les fréquences d’uplink
sont incluses.
b) La porteuse doit être modulée en utilisant un signal à
onde carrée avec un rapport cyclique égal à 50 %.
c) Comme alternative à la modulation FM, une
modulation à impulsions à 18 Hz à 50% peut être
utilisée comme alternative à la modulation FM car,
bien qu’elle ne représente pas la modulation réelle,
c’est le pire des cas.
REMARQUE: Si nécessaire, pour atteindre le
niveau du test d’immunité, la distance entre
l’antenne d’émission et COMPACT PIEZO P2K
peut être réduite à 1 m. La distance de test
de 1 m est admise par la CEI 61000-4-3.
DANGER: Les équipements de
communication RF portables (y compris les
périphériques comme les câbles d’antenne et
les antennes extérieures) ne doivent pas être
utilisés à moins de 30 cm de n’importe quelle
partie du dispositif COMPACT PIEZO P2K, y
compris des câbles spécifiés par le fabricant.
Autrement, les performances de ces appareils
risquent de se dégrader.
10
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
10.1
Résolution Rapide des Problèmes
Problème
Cause possible
L’insert est absent ou non
correctement serré sur la pièce
à main.
Dévisser et revisser
correctement l'insert
L’insert est usé, cassé ou
déformé.
Remplacer l’insert
Le connecteur de la pièce
à main ou du cordon est
mouillé.
Rincer les connecteurs
L’appareil
est
allumé,
Pièce à main non connectée
mais ne fonctionne pas
au cordon
(déclenchement du circuit de
protection automatique APC). Coupure d'un fil dans le
cordon
40
Solution
Connecter la pièce à main au
cordon
S’adresser au centre
d'assistance technique agréé
MECTRON le plus proche
Pièce à main défaillante
S’adresser au centre
d'assistance technique agréé
MECTRON le plus proche
Dysfonctionnement du circuit
de syntonisation
S’adresser au centre
d'assistance technique agréé
MECTRON le plus proche
Résolution des Problèmes
Problème
Cause possible
Pendant le fonctionnement, la
L’insert est mal serré sur la
pièce à main détartreur émet
pièce à main
un léger sifflement.
Pendant le fonctionnement,
aucun liquide ne sort de l’insert
Performances insuffisantes
Solution
Dévisser l’insert et le visser
correctement à l’aide de la clé
dynamométrique Mectron
(voir Chapitre 4.4 à la page
14)
Le type d’insert ne prévoit pas
le passage de liquide
Utiliser un insert du type avec
passage de liquide
La fonction Water n’est pas
active
Activer la fonction Water
L’insert est bouché
Dévisser l’insert de la pièce
à main, et libérer le passage
d’eau de l’insert en y soufflant
de l’air comprimé.
Si le problème persiste,
remplacer l’insert par un
nouveau
La pièce à main est bouchée
Contacter un Centre
d'assistance agréé Mectron
L’insert est mal serré sur la
pièce à main
Dévisser l’insert et le visser
correctement à l’aide de la clé
dynamométrique Mectron
(voir Chapitre 4.4 à la page
14)
Insert endommagé, usé ou
déformé
Remplacer l’insert par un
nouveau
Tableau 6 – Résolution rapide des
problèmes
41
COMPACT PIEZO P2K
10.2
Envoi Vers un Centre d’Assistance Agréé Mectron
En cas de besoin d’assistance technique sur la
machine, contacter l’un des centres d’Assistance
Agréé MECTRON ou le revendeur. Ne pas
essayer de réparer ou de modifier l’appareil et
ses accessoires.
Nettoyer et stériliser toutes les pièces qui doivent
être envoyées à un centre d’assistance agréé
Mectron en suivant les instructions fournies au
Chapitre 6 à la page 19.
Laisser les parties stérilisées dans le sachet qui
atteste que le procédé de stérilisation a bien été
réalisé.
Les exigences sur le nettoyage et la stérilisation
sont conformes aux exigences en vigueur en
matière de protection de la santé et de la sécurité
au travail DLgs italien n°81/08 et modifications
suivantes.
En cas de non-respect de ces consignes par le
client, Mectron se réserve le droit de facturer
les frais de nettoyage et de stérilisation ou de
refuser la marchandise parvenue dans des
conditions non adéquates et de la retourner,
à ses frais, pour pouvoir être correctement
nettoyée et stérilisée.
42
L’appareil doit être rendu emballé correctement,
accompagné de tous les accessoires et d’une
fiche indiquant:
•
•
•
•
•
Coordonnées du propriétaire avec
numéro de téléphone;
Nom du produit;
Numéro de série et/ou numéro de lot;
Motif du retour/description du
dysfonctionnement;
Photocopie du document
d’accompagnement ou de la facture
d’achat de l’appareil.
ATTENTION: Emballage
Emballer l’appareil dans son emballage
d’origine de manière à éviter les dommages
pendant le transport.
Une fois que le matériel est réceptionné par le
Centre d'assistance agréé Mectron, le personnel
technique qualifié évaluera le cas. La réparation
ne sera faite qu’après acceptation du client final.
Pour plus de précisions, contacter le Centres
d'Assistance Agréé Mectron le plus proche ou le
revendeur.
Les réparations non autorisées peuvent
endommager le système et annuler la garantie;
de plus, elles dégagent Mectron de toute
responsabilité liée à des dommages personnels
ou matériels directs ou indirects.
Garantie
11
GARANTIE
Avant d'être commercialisés, tous les appareils
Mectron sont soumis à un contrôle final
approfondi de fonctionnement.
Mectron garantit COMPACT PIEZO P2K, acheté
neuf à un revendeur ou importateur Mectron,
contre les défauts matériels et de fabrication
pendant:
•
•
2 ANS (DEUX) sur l'appareil à compter
de la date d'achat;
1 AN (UN) sur la pièce à main à compter
de la date d'achat.
Les autres accessoires ne sont pas inclus dans la
garantie.
Pendant la période de validité de la garantie,
Mectron s'engage à réparer (ou à remplacer, à
discrétion) gratuitement les pièces des produits
jugées défectueuses par Mectron.
Le remplacement intégral des produits Mectron
est exclu.
La garantie du fabricant et l'homologation
de l'appareil ne sont pas valables dans les cas
suivants:
•
•
•
•
•
L’appareil n’est pas utilisé selon l’usage
pour lequel il est prévu.
L’appareil n’est pas utilisé conformément
aux instructions et aux prescriptions
décrites dans le présent manuel.
L’installation électrique des locaux où est
utilisé l’appareil n’est pas conforme aux
normes en vigueur et aux prescriptions
correspondantes.
Les opérations d'assemblage,
d'extension, de réglages, de mises à jour
et de réparations sont effectuées par du
personnel non autorisé par Mectron.
•
•
•
•
Utilisation d'inserts, d'accessoires et
de pièces de rechange non d’origine
Mectron qui peuvent compromettre
le bon fonctionnement de l'appareil et
causer des dommages au patient.
Ruptures accidentelles durant le
transport.
Dommages liés à une utilisation non
conforme ou à la négligence, ou encore
à un branchement à une tension
différente de celle prévue.
Garantie échue.
La vie utile prévue du dispositif est de 5 ans au
minimum.
La vie utile / durée n’établit pas une limite
d’utilisation; la vie utile du dispositif définit la
période de temps, après l’installation et/ou la
mise en service, durant laquelle sont garanties
les performances originales ou, en tout cas,
conformes à l’utilisation prévue, sans qu’il ne se
manifeste des détériorations de nature telle à en
compromettre la fonctionnalité et la fiabilité.
La vie utile est un objectif qualitatif minimal de
la conception, par conséquent, il n’est pas exclu
que des pièces ou des composants individuels
garantissent des performances et une fiabilité
supérieures aux déclarations du constructeur.
La vie utile s’entend dans le respect des plans
d’entretien prévus dans ce manuel, elle n’inclut
pas les composants normaux sujets à “usure” et
est indépendante de la période de garantie: la
période de vie utile n’établit aucune extension
implicite ou explicite de la période de garantie.
Les conditions environnementales
de conservation, et de stockage de
l’appareil ne sont pas conformes aux
prescriptions indiquées au Chapitre 6 à
la page 19.
43
COMPACT PIEZO P2K
ATTENTION
La garantie prend effet à compter de la date
d’achat de l’appareil, dont la facture/document
d’accompagnement/bordereau d’achat émis/
émise par le revendeur/importateur fait foi.
Dans le cas d’un appareil avec code d’activation,
le jour d’activation de celui-ci sera considéré
comme date valable pour le commencement de
la garantie.
Pour bénéficier du service de garantie, le client
doit retourner, à ses frais, l’appareil à réparer
au revendeur/importateur MECTRON auquel le
produit a été acheté.
L’appareil doit être renvoyé avec son emballage
d’origine, accompagné de tous les accessoires et
d’une fiche comprenant:
•
•
•
•
Coordonnées du propriétaire avec
numéro de téléphone;
Données revendeur/importateur;
Photocopie de la facture/document
d’accompagnement/bordereau d’achat
en possession du propriétaire, où
figurent non seulement la date, mais
aussi le nom de l’appareil et le numéro
de série;
Description du dysfonctionnement.
Le transport et les dommages provoqués par le
transport ne sont pas couverts par la garantie.
44
Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer - Återförsäljare
MANUALE D’USO E MAN. COMPACT PIEZO P2K FR
02150177 - Rév. 01 31-05-2021
Fabricant :
Mectron S.p.A.
Via Loreto 15/A
16042 Carasco (Ge) Italie
Tél +39 0185 35361
Fax +39 0185 351374
www.mectron.com
Courriel : [email protected]
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