Notice d’utilisation Détartreurs avec lumière ZA-55 LM / ZA-55 LS Détartreurs sans lumière ZA-55 / ZA-55 M Sommaire Symboles.................................................................................................................................................................................. 4 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 12 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 18 Connexion et déconnexion ............................................................................................................................................................... 18 Insertion des inserts......................................................................................................................................................................... 19 Déconnexion de l’insert..................................................................................................................................................................... 20 Test de fonctionnement......................................................................................................................................................................21 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 22 Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 22 Limitation du traitement................................................................................................................................................................... 24 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 25 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................. 26 2 Désinfection manuelle...................................................................................................................................................................... 29 Nettoyage et désinfection mécaniques...........................................................................................................................................30 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 31 Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 32 Emballage........................................................................................................................................................................................... 35 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 36 Stockage............................................................................................................................................................................................. 39 6. Service................................................................................................................................................................................ 40 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H...................... 41 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 43 9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 45 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 46 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 47 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) Adapté au bac à ultrasons (Uniquement pour inserts) 4 ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Symboles XXXX Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Référence Numéro de série Date de fabrication Fabricant Dispositif médical DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Stérilisable jusqu’à la température indiquée Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Thermodésinfectable Respecter la notice d’utilisation Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Ce dispositif médical est un appareil à ultrasons à air comprimé destiné aux traitements dans le domaine de l’art dentaire. Il peut être utilisé avec les inserts autorisés par le fabricant pour éliminer le tartre supra et sous-gingival, le nettoyage dentaire, le lissage radiculaire, la préparation du canal radiculaire et le traitement des substances dentaires et osseuses dures. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 47). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes IEC 60601-1 (EN 60601-1) et IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt d’huile et refroidi. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Effectuez un test de fonctionnement avant chaque utilisation. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. > Évitez de regarder la source de lumière. > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. > Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés. 9 Inserts > Utilisez uniquement les inserts et la clé de changement d’insert correspondante autorisés par W&H. > Grâce aux inserts parodontaux, le dispositif médical convient au nettoyage des concrétions en zone subgingivale. Il ne doit cependant pas être utilisé pour les applications nécessitant des conditions préalables de stérilisation. Pour les traitements parodontaux de patients hypersensibles, sélectionnez si possible la plage de puissance inférieure afin de garantir un traitement à la fois indolore et optimal. > Veillez à ce que la forme initiale des inserts ne soit pas modifiée (par ex. par une chute). > Les inserts ne doivent être ni rectifiés, ni réaiguisés. > Insérez l’insert uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’insert en mouvement. > Après chaque traitement, à l’arrêt du dispositif médical, connectez immédiatement la clé de changement d’insert à l’insert (protection contre les blessures et infections, protection de l’insert). > Ne touchez jamais la clé de changement d’insert en fonctionnement (avec l’insert). > Vérifiez l’usure des inserts à l’aide de la carte fournie. > En cas d’usure visible, remplacez les inserts. > En fonction de l’insert et du réglage de la puissance, l’amplitude peut dépasser 200 µm. 10 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical n’est pas stérilisé. > L’emballage n’est pas stérilisable. > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical, les inserts et la clé de changement d’insert. > Stérilisez le dispositif médical, les inserts et la clé de changement d’insert. 11 3. Description du produit Détartreur avec connexion Roto Quick Clé de changement d’insert Déboucheur de spray Brosse de nettoyage ZA-55 12 Description du produit Détartreur avec/sans lumière et connexion Multiflex®* / Sirona®* Clé de changement d’insert Déboucheur de spray Faisceau de lumière* Niveau de puissance* Anneau de réglage pour le réglage de la puissance* Brosse de nettoyage 1 2 ZA-55 LM ZA-55 M * uniquement sur les modèles ZA-55 LM / ZA-55 LS 1 2 ZA-55 LS 13 2 1 2 1 14 Anneau de réglage pour le réglage de la puissance des détartreurs avec lumière (ZA-55 L / ZA-55 LM / ZA-55 LS) > Niveau de puissance 1 : doux > Niveau de puissance 2 : standard > Niveau de puissance 3 : brièvement pour une abrasion plus forte Niveau de puissance 3 : évitez tout type de surinstrumentation. Sélectionnez le niveau de puissance 1 à 2 en tournant l’anneau de réglage. > Le niveau de puissance 2 est équipé d’une butée de sécurité. Pour la dépasser, appuyez sur l’anneau de réglage et tournez-le sur le niveau de puissance 3. Description du produit Inserts Les inserts suivants sont conçus pour les niveaux de puissance 1 à 3 (ZA-55 LM / ZA-55 LS). Domaine d’application des inserts W&H autorisés : Inserts de prophylaxie 1AU : Universels, même sur les surfaces recourbées des molaires avec inclinaison linguale. 2AU : Pour les dents antérieures de la mâchoire inférieure, surfaces linguales, particulièrement adaptés pour les plaques de tartre épaisses et adhérentes. 3AU : Pour le détartrage du collet de la dent, ainsi que pour l’élimination des dépôts de nicotine. 15 Inserts de parodontologie 1AP : Élimination des dépôts sous-gingivaux, en particulier dans les poches parodontales profondes. 2APr : Inserts coudés à droite pour l’élimination de dépôts sous-gingivaux. 2APl : Inserts coudés à gauche pour l’élimination de dépôts sous-gingivaux. 3AP : Avec diamantation sur l’insert de l’instrument pour le débridement parodontal des furcations et des concavités. Utilisez l’insert de parodontologie diamanté 3AP avec une pression très légère (0,3 N) pour éviter tout type de surinstrumentation. 16 > Utilisez toujours un adaptateur de liquide de refroidissement lors d’un traitement chirurgical. > Lors de l’utilisation de l’adaptateur de liquide de refroidissement, veillez à ce que l’alimentation en eau de l’unit dentaire soit coupée. 17 4. Mise en service Connexion et déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au raccord Roto Quick / Multiflex®* / Sirona®*. w Vérifiez sa bonne tenue. Retirez le manchon de guidage du raccord Roto Quick, puis déconnectez le dispositif médical par une traction axiale. ou Déconnectez le dispositif médical du raccord Multiflex®* / Sirona®* par une traction axiale. 18 Insertion des inserts Placez l’insert dans la fraisure. Enfoncez l’insert dans la clé de changement d’insert. Insérez le filetage de l’insert dans l’orifice du détartreur. Vissez l’insert solidement. Retirez la clé de changement d’insert avec précaution. Vérifiez sa bonne tenue. Exercez une pression sur l’insert d’env. 10 N (= 1 kg) sur un objet solide afin de contrôler la capacité de résistance de l’insert. 19 Déconnexion de l’insert Placez l’insert dans la fraisure. Enfoncez l’insert sur la clé de changement d’insert. Dévissez l’insert. Laissez l’insert dans la clé de changement d’insert jusqu’au processus d’hygiène et d’entretien ! 20 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Connectez le dispositif médical au cordon d’alimentation. > Insérez l’insert. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 21 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maxi autorisée de 3 bars. 22 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les consignes, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = Association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = Société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’U.S. Environmental Protection Agency (EPA = Agence de protection de l’environnement des États-Unis). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 23 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement > Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 1 000 cycles de traitement ou un an. > Vérifiez l’usure des inserts (voir la carte fournie). 24 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. > Déconnectez l’insert. > Déconnectez le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 25 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical et la clé de changement d’insert dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Inserts Vous pouvez aussi nettoyer et désinfecter les inserts dans un bac à ultrasons ou un bain de désinfectant. Nettoyez et désinfectez les inserts diamantés dans le bac à ultrasons. La possibilité d’un nettoyage et d’une désinfection manuels efficaces du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le bac à ultrasons « Bandelin Type RK 100 CC » et les produits de nettoyage et de désinfection « Stammopur DR8 » (DR H Stamm, Berlin) et « CaviCide™ » (Metrex). > Nettoyez le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 26 Nettoyage des buses de spray Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Nettoyez et désinfectez le déboucheur de spray dans un bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur désinfecteur. Nettoyage du canal du liquide de refroidissement Débouchez le canal du liquide de refroidissement à l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les canaux du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 27 Nettoyage de la source de lumière (ZA-55 LM / ZA-55 LS) Veillez à ne pas rayer la source de lumière ! Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. Séchez la source de lumière avec de l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux. > Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel. > Si la source de lumière est endommagée, n’utilisez pas le dispositif médical et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 28 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 29 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. > Suivez les consignes, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur. Inserts > Utilisez uniquement les adaptateurs pour laveur désinfecteur homologués pour les produits présentant des espaces de branchement. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 30 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 31 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. Stérilisez l’insert et la clé de changement d’insert après le nettoyage et la désinfection. 32 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. > Orientez le dispositif médical vers le bas. Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de Assistina. 33 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée. Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 34 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la méthode de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 35 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les consignes, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 36 Méthode de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maxi 135 °C (275 °F) 37 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 121 °C (250 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 38 Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 39 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. 40 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 00636901 07308100 05452400 Déboucheur de spray Clé de changement d’insert Brosse de nettoyage Scannez le QR code pour trouver les accessoires, consommables et pièces détachées correspondants au dispositif médical. 41 Inserts W&H : 07159700 07159800 07159900 07009100 05254400 05153300 05280200 Insert 1AU Insert 2AU Insert 3AU Insert 1AP Insert 2APr Insert 2APl Insert 3AP Inserts préconisés par les fournisseurs : Brasseler, VDW 42 8. Caractéristiques techniques Détartreur Proxeo ZA-55 Raccord côté cordon selon la norme W&H Roto Quick Pression de fonctionnement (bar) 3,4 ± 0,3** Plage de réglage de l’eau (pression de l’eau recommandée) (bar) 0,7 à 2 (1,5) Quantité de liquide de refroidissement ISO 18397 (ml/min) 20 à 50 Quantité minimale autorisée de liquide de refroidissement (ml/min) 30 Consommation d’air ISO 18397 (Nl/min) < 66 à < 36*** Fréquence d’oscillation (kHz) 6 Amplitude d’oscillation ISO 18397 / voir les consignes de sécurité (µm) < 200 Système de serrage**** ZA-55 LM/ZA-55 M Multiflex®* 3,4 ± 0,3** 0,7 à 2 (1,5) 20 à 50 30 < 66 à < 36*** 6 < 200 Screw-in ZA-55 LS Sirona®* 3,4 ± 0,3** 0,7 à 2 (1,5) 20 à 50 30 < 66 à < 36*** 6 < 200 * Multiflex® et Sirona® sont des marques de tierces parties non affiliées à W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. ** Régler la pression de fonctionnement à l’aide du manomètre directement sur le niveau de puissance 3. *** Mesures réelles ****Pour les inserts qui n’ont pas été autorisés par le fabricant pour être utilisés avec le dispositif médical, l’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne. 43 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Température du dispositif médical côté patient (métal) : Température de la partie travaillante (insert) : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : 44 maximum 55 °C (131 °F) maximum 51 °C (123,8 °F) maximum 41 °C (105,8 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Emballage 45 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le QR code. 47 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50791 AFR Rev. 004 / 22.04.2024 Sous réserve de modifications ">
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