Guide d'utilisation Sonde T7P2m (9027) 16-01463-FR-02 Publication 2023-02 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 4452 8100/Télécopie : +45 4452 8199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] (BK Medical ci-après dénommée BK) L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK Medical. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. T7P2m = Réf. Type 9027 © 2023 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Table des matières Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Population de patients. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Considérations et contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Maintenance et réparations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Avant de commencer l’imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Utilisation d'un protège-dents. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Température du patient. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Température de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Utilisation de la tête flexible . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Commandes de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01463-EN-10 3 4 Présentation Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde T7P2m1,2. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La sonde T7P2m est destinée à l'imagerie transœsophagienne du cœur. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes. Attention T-c2 La tête de la sonde est très délicate. Manipuler la sonde avec précaution, surtout quand vous la posez sur une surface dure, par exemple. De même, faire attention à ne pas cogner sa tête. Figure 1. Sonde T7P2m 1. La sonde T7P2m n’est pas agréée par Santé Canada pour une utilisation sur le système bk5000/bkActiv. 2. La sonde T7P2m ne porte pas le marquage CE pour une utilisation sur le système bk3000/bk5000/bkActiv. Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Présentation 5 Considérations et contre-indications Les échocardiogrammes transœsophagiens ou transgastriques produisent des données cliniques qui ne sont pas disponibles d'un autre point de vue. Cependant, certaines considérations sont à prendre en compte pour l'utilisation de la sonde T7P2m par les patients. Tout d'abord, la capacité d'un patient à avaler ou recevoir la sonde, mais toutes les anomalies ou maladies gastro-oesophagiennes doivent également être prises en considération. Contre-indications • • • • • • Spasme de l'œsophage Sténose de l'œsophage Lacération de l'œsophage Perforation de l'œsophage Diverticule de l'œsophage (par ex : diverticule de Zenker) Stent œsophagien • • • • • • • • Carcinome de l'œsophage ou du pharynx Antécédent d'opération de l'œsophage Varices œsophagiennes Poche pharyngée Pompe à ballonnet intra-aortique Coarctation de l'aorte Coagulopathie sévère Une hernie diaphragmatique de grande taille peut entraver l'imagerie ETO en raison d'un manque de rapprochement des muqueuses par la sonde. Maladie atlantoaxiale et arthrite cervicale généralisée aiguë : l'ETO ne doit jamais être réalisée en cas de doute sur la stabilité de la colonne cervicale. Patients exposés à des radiations prolongées au niveau du médiastin : cela peut causer des difficultés importantes dans la manipulation de la sonde au sein de l'œsophage et est une contre-indication relative si l'anatomie de l'œsophage est inconnue. Les hémorragies des voies gastro-intestinales hautes, la dysphagie et l'odynophagie importantes sont également des contre-indications relatives. • • • REMARQUE : Ces contre-indications sont des exemples types de ce que le médecin examinateur doit prendre en considération avant l'examen. La liste n'est pas exhaustive. AVERTISSEMENT Cardio-w2 Pour éviter de blesser le patient, retirez toujours la sonde du patient avant d'appliquer un défibrillateur. 6 Publication 2023-02 Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d’endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l’exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d’exposition). Maintenance et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures, irrégularités ou traces de morsure en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Remarque : la section en plastique dur à l'extrémité distale de la sonde doit être lisse et fixée fermement à la tige du gastroscope. Attention T-c9 Ne jamais dévier la tête de la sonde à la main ; utilisez toujours les roues de commande. Le câble et la tige de la sonde ne doivent pas être entortillés, enroulés étroitement ou manipulés avec une force excessive. Cela pourrait engendrer un défaut d'isolation. Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Informations générales 7 Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Avant de commencer l’imagerie Vérifiez que la sonde fonctionne correctement sur le plan mécanique. Faites tourner le plan d'échographie avec les boutons-poussoirs sur la poignée (voir « Plan d'échographie de la sonde » à la page 15). Assurez-vous que la rotation se fait aisément pour tous les plans d'échographie. Déplacez la tête vers la gauche/droite et le haut/bas en utilisant les roues de commande sur la poignée (voir « Utilisation des roues de commande de la sonde » à la page 12). Assurez-vous que le mouvement se fait aisément et familiarisez-vous avec l’utilisation de la tête flexible avant de l’utiliser sur un patient. Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Attention T-c10 Ne jamais vaporiser ou frotter la tête de la sonde avec un agent anesthésique. Ceci pourrait endommager la sonde. 8 Publication 2023-02 Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Mise en route de l'imagerie Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN6060-1 (IEC 60601-1) Classe BF. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Utilisation d'une housse de sonde AVERTISSEMENT TC-w9 Pour éviter de blesser le patient, utilisez toujours une housse de sonde. BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Mise en route de l'imagerie 9 Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • Porter des gants stériles. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Utilisation d'un protège-dents Placez le protège-dents dans la bouche du patient avant d'insérer la sonde. Le protège-dents peut également être installé sur la sonde afin qu'il puisse être facilement placé dans la bouche du patient après l'insertion. AVERTISSEMENT T-w10 Utilisez toujours un protège-dents. Sinon, il y a un risque d’endommager la sonde et par conséquent de blesser le patient. Température du patient La température du patient est réglée sur 37° C (98.6°F) par défaut. Si la température du patient est plus élevée, saisissez-la manuellement dans le système. Sinon, la température de la tête de la sonde pourrait être mal calculée. AVERTISSEMENT Exam-w6 Pour éviter de blesser le patient, assurez-vous de saisir la température corporelle correcte du patient dans le système. Sinon, le patient pourrait ressentir un inconfort au niveau de l'œsophage. Réglage de la température du patient Systèmes d'échographie bk3000, bk5000 et bkActiv 1 Démarrez l'examen. 2 Cliquez sur Patient Temp (température du patient) sur l’onglet image. 3 Réglez la température du patient en utilisant le bouton d'échelle. 4 Cliquez pour définir la température. Figure 2. Bouton d'échelle Température du patient La température du patient s'affiche dans les données d'image en haut du moniteur, à gauche de l'image échographique, juste au-dessus de la température de la sonde. 10 Publication 2023-02 Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Figure 3. Température du patient dans les données d'image Température de la sonde Le température de la tête est contrôlée par le système et s'affiche dans les données d'image sur l'écran. Si la température dépasse les 41 °C (105.8°F), l'indicateur devient jaune et un message s'affiche pour vous prévenir que la température de la sonde est élevée. Vous devez alors geler l'image et attendre que la température baisse. Veillez également à vérifier la température du patient pour vous assurer que la bonne température a été saisie dans le système. Figure 4. L’indicateur devient jaune lorsque la température dépasse 41 °C sur le bk5000 Si la température atteint 43 °C(109.4°F), une alarme retentit et la fonction Gel est activée. Un message s'affiche pour vous indiquer que l'échographie est gelée. L'indicateur devient rouge. Figure 5. L’indicateur devient rouge lorsque la température dépasse 43 °C sur le bk5000 Lorsque la température retombe à 42 °C, l'échographie reprend. Utilisation de la tête flexible AVERTISSEMENT T-w11 Évitez de manipuler la sonde brusquement ou avec une force excessive, car cela risque de blesser le patient. Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Utilisation de la tête flexible 11 Commandes de la sonde La tête flexible est commandée par : • • • 2 roues commandant l’orientation de la tête flexible, placées en haut de la poignée de la sonde. 2 interrupteurs de verrouillage pour gérer le mouvement des roues de commande. Ces 2 interrupteurs sont placés sous les roues de commande, sur le côté de la poignée de la sonde. 2 boutons-poussoirs pour contrôler la rotation du plan d'échographie, dans le sens des aiguilles d'une montre ou vice-versa (respectivement). Utilisation des roues de commande de la sonde La poignée de commande est conçue pour être manipulée à une main. Le pouce, l'index et le majeur contrôlent les roues de commande à 4 voies, les interrupteurs de verrouillage et les boutons-poussoirs de rotation du plan d'échographie. La roue du dessus contrôle les mouvements gauche/droite de la tête flexible. La roue du dessous contrôle les mouvements haut/bas de la tête flexible. Les roues peuvent s'utiliser de deux manières différentes : en mouvement continu ou bridé avec verrouillage de la tête entre les mouvements de la roue. Chaque roue a son propre interrupteur de verrouillage permettant de commander son action, et chaque interrupteur fonctionne indépendamment. La position neutre correspond à la position zéro de la tête (voir Fig. 10) avec un mouvement de la tête non verrouillé. Gauche/Droite haut/bas Interrupteur de verrouillage pour haut/bas Interrupteur de verrouillage pour gauche/droite Le plan d'échographie tourne dans le sens des aiguilles d'une montre Le plan d'échographie tourne dans le sens inverse des aiguilles d'une montre Figure 6. Poignée de commande du T7P2m (barrette à gauche, câble à droite). 12 Publication 2023-02 Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Réglage de la tête flexible La tête flexible de la sonde peut être réglée à un angle maximal de 120° vers le haut, de 90 ° vers le bas et de 45 ° vers la gauche et la droite. Voir Fig. 7 et Fig. 8. La position de la tête est réglée à l’aide des roues de commande sur la poignée de la sonde. Haut Position zéro Bas Figure 7. Mouvement de la tête flexible de la sonde T7P2m. Vers le haut et vers le bas. Droite Position zéro Gauche Figure 8. Mouvement de la tête flexible de la sonde T7P2m. Vers la droite et vers la gauche. AVERTISSEMENT T-w8 Pour éviter de blesser le patient et faire une boucle ou un demi-tour dans l'œsophage, assurez-vous que le mouvement maximum de la tête est de 90 ° à 120 ° vers le haut, de 60 ° à 90 ° vers le bas et de 30 ° et 45 ° vers la gauche et la droite avant d'insérer la sonde. Si le mouvement excède les angles maximum indiqués ci-dessus, n'utilisez pas la sonde. Contactez votre représentant de service BK pour réajuster l'angulation de la sonde. Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Utilisation de la tête flexible 13 Interrupteurs de verrouillage Ces interrupteurs de verrouillage sont placés sous les roues de commande, sur le côté de la poignée de la sonde. Voir Fig. 9. Poussez le bouton sur le côté droit (arrière) de la poignée de la sonde pour activer l'interrupteur de verrouillage et sur le côté gauche (avant) pour le désactiver. Interrupteur de verrouillage gauche/droite Interrupteur de verrouillage haut/bas Figure 9. Avant des interrupteurs de verrouillage (appuyer pour désactiver) et arrière (appuyer pour activer). AVERTISSEMENT T-w9 Pour éviter de blesser le patient, déverrouillez les roues de commande et mettez-les en position zéro lors de l'insertion ou du retrait de la sonde. 14 Publication 2023-02 Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Position zéro Position zéro Figure 10. Position zéro des roues de commande Les deux roues de commande ont une position zéro. La position est indiquée par des lignes sur la roue de commande et la poignée de la sonde, qui font un petit clic quand elles sont alignées. Si les deux roues sont réglées à leur position zéro, la tête de la sonde est en position zéro en ligne droite. Plan d'échographie de la sonde La rotation du plan échographique de la sonde peut s'effectuer à partir de 0 ° (plan transversal) via 90 ° (plan longitudinal) et jusqu'à 180 ° (plan transversal, gauche/droite inversé). Tous les plans entre ces positions peuvent également être sélectionnés. Il est donc possible de visualiser un volume d'imagerie conique. Figure 11. Plan d'échographie de la sonde. Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) Utilisation de la tête flexible 15 L'angle de rotation actuel est affiché dans le coin supérieur gauche de l'écran : Figure 12. Angle de rotation du plan d'échographie sur l'écran du système. AVERTISSEMENT PN-w1 Pour éviter une nécrose de pression, retirez la tête de la paroi de l'œsophage lorsque vous ne l'examinez pas. Pour ce faire, remettez la tête en position neutre. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. Nettoyage après utilisation AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. 16 Publication 2023-02 Guide d'utilisation T7P2m (16-01463-FR-02) ">
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