Gastro Gastrolyzer ® Manuel d’utilisation Notre famille, santé innovante, pour la vôtre. Définitions AVERTISSEMENT : signale une situation potentiellement dangereuse qui, à moins d’être évitée, peut provoquer une blessure légère ou moyennement grave. MISE EN GARDE : signale une situation potentiellement dangereuse qui, à moins d’être évitée, peut provoquer la détérioration de l’appareil. REMARQUE : sert à attirer l’attention des lecteurs sur des informations importantes, à suivre pendant l’utilisation du dispositif. Informations importantes/rappels REMARQUE : la collecte de données par Bedfont® se limite aux données techniques et n’inclut aucune donnée relative aux patients. AVERTISSEMENT : merci de lire ce mode d’emploi avant d’utiliser votre analyseur. AVERTISSEMENT : ne jamais utiliser d’alcool ou d’agents de nettoyage à base d’alcool ou d’autres solvants organiques, dont les vapeurs endommageraient le capteur électrochimique de l’appareil. AVERTISSEMENT : veiller à ne jamais immerger ou éclabousser de liquide cet instrument. AVERTISSEMENT : les tests respiratoires doivent impérativement être exécutés avec des accessoires Bedfont®. Le non-respect de cette consigne risquerait de compromettre la fiabilité des mesures. AVERTISSEMENT : les embouts buccaux ne peuvent servir qu’à un seul patient et pour un maximum de trois tests. Les réutiliser plus longtemps risquerait de compromettre la fiabilité des mesures et d’augmenter le risque d’infection croisée. Éliminer l’embout buccal après l’avoir utilisé, en respectant les consignes locales d’élimination des déchets. AVERTISSEMENT : Les patients doivent retenir leur souffle pendant la durée indiquée par le appareil pendant un test respiratoire. Le non-respect de cette consigne risquerait de compromettre la fiabilité des mesures. AVERTISSEMENT : pour faire en sorte que l’échantillon de souffle soit prélevé au débit qui convient, tenir l’analyseur à la verticale pendant toute la durée du test respiratoire. AVERTISSEMENT : ne jamais obstruer les orifices d’échappement de l’appareil. Obstruer ces orifices risquerait de compromettre la fiabilité des mesures. MISE EN GARDE : veiller à utiliser cet analyseur dans les limites de température de fonctionnement et d’humidité préconisées. Température de fonctionnement : 15 à 35°C. Humidité de fonctionnement : 25 à 80 % HR (sans condensation). MISE EN GARDE : les équipements de communication à radiofréquence portables et mobiles peuvent avoir une incidence négative sur le fonctionnement des analyseurs Gastro+™ Gastrolyzer®. 1 REMARQUE : au moment de choisir un accessoire pour l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer®, n’oubliez que tout accessoire non recommandé par Bedfont®, peut entraîner une perte de performances ou la détérioration de votre appareil Gastro+™ Gastrolyzer®. La garantie du produit ne couvre pas les dysfonctionnements ou détériorations consécutifs à l’utilisation d’un accessoire non approuvé. REMARQUE : consulter les directives Bedfont® relatives à la lutte contre les infections et à l’entretien, pour de plus amples détails à ce sujet. REMARQUE : ne pas essayer de modifier cet équipement, de quelque manière que ce soit ou d'utiliser des accessoires non préconisés par le fabricant. Toute tentative contraire à cette consigne aurait pour effet d'annuler la garantie et risquerait de compromettre la sécurité de l’appareil. REMARQUE : Bedfont® propose, sur demande, une formation à la révision destinée au personnel adéquatement qualifié. 2 Sommaire Définitions ........................................................................................................................................... 1 Informations importantes/rappels ..................................................................................................... 1 Introduction ........................................................................................................................................ 4 Conformité .......................................................................................................................................... 4 Usage prévu ........................................................................................................................................ 4 Contre-indications............................................................................................................................... 4 Présentation de l’instrument .............................................................................................................. 5 Interface utilisateur ............................................................................................................................ 6 Exécuter un test respiratoire .............................................................................................................. 7 Exécuter un test du masque facial .................................................................................................... 11 Réalisation de tests respiratoires multi-patients. ............................................................................. 13 Profils de patient ............................................................................................................................... 18 Minutages des préréglages de protocole ......................................................................................... 19 Modifier les minutages de protocole................................................................................................ 20 Modifier les noms de protocole........................................................................................................ 21 Seuils de préréglage du protocole .................................................................................................... 23 Modifier les seuils positifs de préréglage de protocole .................................................................... 24 Consultation de l’historique.............................................................................................................. 26 Changer la date et l’heure ................................................................................................................ 27 Spécifications techniques ................................................................................................................. 28 Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 29 Environnement ................................................................................................................................. 30 Symboles d’affichage ........................................................................................................................ 32 Entretien ........................................................................................................................................... 34 Calibrage ........................................................................................................................................... 36 Dépannage ........................................................................................................................................ 39 Logiciel GastroCHART™– connexion au PC ....................................................................................... 39 Procédure de retour ......................................................................................................................... 40 Garantie ............................................................................................................................................ 41 Références ........................................................................................................................................ 41 Fabricant responsable et coordonnées de contact .......................................................................... 41 3 Introduction L’hydrogène est produit dans le lumen intestinal, sous l’action des bactéries sur les glucides présents dans l’intestin grêle ou le gros intestin. L’hydrogène résultant, qui se diffuse dans la circulation sanguine puis dans les alvéoles, peut être détecté dans l'air expiré Levitt1 a démontré la corrélation entre le lumen intestinal, la production d’hydrogène et son excrétion dans l’air expiré. Ainsi, la mesure précise de l’hydrogène en parties par millions (ppm) dans l'air expiré, révèle la décomposition anormale et/ou la mauvaise assimilation des hydrates de carbone ; ou la pullulation bactérienne. Le principe de fonctionnement de l’analyseur est simple. Un système d’échantillonnage en forme de D appelé piégeur D-piece™ permet l'échantillonnage simple et hygiénique de l’air expiré, en utilisant les embouts buccaux à usage unique SteriBreath™ Eco et les masques faciaux jetables. Le Gastro+™ facilite le diagnostic des troubles suivants : • • • • Intolérance aux glucides Malabsorption des glucides Pullulation bactérienne de l’intestin Recherche des temps de transit intestinal Conformité L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® porte la marque CE, en conformité avec la directive 93/42/CEE relative aux appareils médicaux. Veuillez-vous reporter à la rubrique « Consignes de sécurité » de ce mode d’emploi pour de plus amples détails sur la conformité de l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer®. Usage prévu L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® sert à mesurer les niveaux d’hydrogène (H2) dans l’air expiré. Son utilisation multi-patients a été étudiée pour les professionnels de la santé, en milieu clinique. Contre-indications Aucune contre-indication connue à signaller. 4 Présentation de l’instrument 1. Affichage 2. Bouton d’alimentation 3. Piégeur d’échantillon de souffle Dpiece™ 4. Embouchure du piégeur D-piece™ 5. Orifice d’échappement de l’échantillon de souffle 6. Connecteur USB (à utiliser avec le logiciel GastroCHART™) 7. Embout buccal à usage unique SteriBreath™ Eco 5 8. Compartiment à piles 9. Pince du compartiment à piles 10. Bouton de réinitialisation 11. Bouton de programmation 12. Câble USB (1,0 m) 13. système d'échantillonnage de masque facial 14. Masque facial Interface utilisateur 1 2 3 4 5 Écran d’accueil 1. 2. 3. 4. 5. 6. État de la pile Test respiratoire au masque facial Test respiratoire normal Test de l’air multi-patients Profils de patients Paramètres 6 L’écran d’information affiche des informations sur le appareil et le capteur. 6 Exécuter un test respiratoire Emboîtez un échantillonneur de souffle D-piece™ et un embout buccal SteriBreath™ Eco. Allumez l’analyseur en appuyant une fois sur le bouton d'alimentation. Appuyez sur l’icône Test Respiratoire affiché. Le minuteur affiché indique que le capteur est en cours de stabilisation. 7 Inspirez et retenez votre souffle pendant le compte à rebours prédéfini de 15 secondes affiché. Si vous ne pouvez pas retenir votre souffle pendant 15 secondes, le minuteur peut être réglé par le biais des paramètres. Appuyez sur le bouton Accueil à n’importe quel moment pour annuler le test respiratoire. Un bip sonore retentit pendant les trois dernières secondes du compte à rebours. 8 Soufflez lentement dans l’embout buccal, visant à vider complètement vos poumons. Le ppm augmente et se maintient à l’écran. Les icônes de test respiratoire, d’accueil et d’enregistrement s’affichent au bas de l’écran à la fin du test. Pour répéter le test respiratoire, appuyez une fois sur l’icône Test Respiratoire pour revenir à l’écran d’accueil et répétez les étapes. Revenez à l’écran d’accueil en appuyant sur l’icône Accueil. 9 Pour enregistrer la mesure, appuyez sur l’icône Enregistrer et sélectionnez le profil de patient concerné. Retirez le piégeur D-piece™ entre les tests, pour purger le capteur à l'air frais. Pour éteindre l'analyseur, maintenez le bouton d'alimentation enfoncé pendant 3 secondes, sachant que quoi qu’il en soit, l’analyseur s’éteint automatiquement au bout de 45 minutes d’inactivité pour économiser la pile. 10 Exécuter un test du masque facial Attachez un système d'échantillonnage de masque respiratoire neuf. Allumez l’analyseur en appuyant une fois sur le bouton d’alimentation. Appuyez sur l’icône Test Respiratoire Au Masque Facial. Le minuteur affiché indique que le capteur est en cours de stabilisation. Inspirez et soufflez dans le masque facial ; l’appareil effectue le relevé en temps réel. 11 Le niveau exprimé en parties par million (ppm) augmente. Il se maintient au niveau de crête quand le relevé cesse d’augmenter pendant plus de 5 secondes consécutives, après quoi le résultat du test peut être consigné et le test peut être considéré comme terminé. Les icônes de test respiratoire au masque facial, d’accueil et d’enregistrement s’affichent au bas de l’écran à la fin du test. Pour répéter le test respiratoire, appuyez une fois sur l’icône Test Respiratoire Au Masque Facial pour revenir à l’écran d’accueil et répétez les étapes. Revenez à l’écran d’accueil en appuyant sur l’icône Accueil. Retirez le système d'échantillonnage de masque respiratoire entre les tests, pour purger le capteur à l'air frais. Pour éteindre l'analyseur, maintenez le bouton d'alimentation enfoncé pendant 3 secondes, sachant que quoi qu’il en soit, l’analyseur s’éteint automatiquement au bout de 45 minutes d’inactivité pour économiser la pile. 12 Réalisation de tests respiratoires multi-patients. AVERTISSEMENT : vérifier que les piles sont chargées à fond ou que l’appareil est connecté au port USB d’un ordinateur (auquel cas il est alimenté par le port USB). Si l’alimentation faiblit en mode de test automatique, seuls les résultats enregistrés sont maintenus dans la mémoire de l’appareil. Les minutages du protocole sont alors perdus. L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® permet de tester automatiquement jusqu’à 10 patients en une seule session à configurer, d’où une économie de temps considérable pour les cliniques très sollicitées. Ce test s’effectue comme suit : Appuyez sur l’icône Multi-patients de l’écran principal, pour accéder à l’écran d’accès à la base de données des patients et sélectionner les patients précédemment ajoutés. Pour ajouter des patients, suivez les instructions de la section « ajouter un profil de patient » de ce mode d’emploi. Vous pouvez sélectionner jusqu’à 10 patients à tester, en appuyant tout simplement sur l’emplacement où figure leur nom. Sélectionner un nom de patient le fait passer du rose au vert. Pour désélectionner un patient, appuyez à nouveau sur l’emplacement du nom, qui repasse au rose. Après avoir sélectionné les patients voulus, appuyez sur la flèche Droite affichée dans la partie inférieure de l’écran, pour passer à l’écran du protocole. 13 Sélectionnez le protocole de chaque patient. Leur nom s’affiche en haut de l’écran. Sélectionnez le protocole en appuyant sur le nom du protocole, comme « lactose » par exemple. Le protocole sélectionné passe au vert. Pour modifier les minutages de protocole, consultez la section « modifier les protocoles d’essai » de ce mode d’emploi. Appuyez sur la flèche Droite affichée dans la partie inférieure de l’écran, pour passer au patient suivant. Après avoir sélectionné le dernier protocole et en cas de sélection d’un patient en cours de test, trois options s’affichent pour le premier patient. Son nom s’affiche dans la partie supérieure de l’écran. Pour effectuer un test respiratoire (prière de noter : s’il s’agit de l’échantillon de base, aucun substrat/sucre ne doit être donné au patient avant cette étape), appuyez et suivez les étapes 4 à 8 de la section « exécuter un test respiratoire » de ce mode d’emploi. Pour effectuer un test du masque facial (prière de noter : s’il s’agit de l’échantillon de base, aucun substrat/sucre ne doit être donné au patient avant cette étape), appuyez et suivez les étapes 3 à 6 de la section « Exécuter un test du masque facial » de ce mode d’emploi. 14 En cas d’échec du test, quelle qu’en soit la raison, relancez le test en appuyant sur la flèche Retour de l’écran des résultats. Cette action efface le résultat précédent. Pour enregistrer le relevé dans le profil de patient, appuyez sur l’icône Enregistrer. Il s’agit de l’échantillon de base. Une fois les résultats enregistrés, un message s’affiche vous invitant à donner au patient le substrat/sucre qui convient. Quand le patient l’a pris, appuyez sur la flèche droite pour passer au patient suivant et en même temps, lancer le minutage de test respiratoire suivant du patient précédent. L’appareil invite le patient suivant, testé de la même manière. 15 Quand le dernier patient a fourni un échantillon et pris le substrat/sucre, un écran affiche tous les patients de la session de test, ainsi que les comptes à rebours de chaque patient jusqu’au prochain test. Lorsque que le minutage d’un patient atteint zéro, une alarme retentit pour indiquer que le prochain test peut être effectué ; le nom du patient passe au vert. Procédez au prochain relevé de ce patient, en appuyant sur son nom et en suivant les instructions ci-dessus. Quand tous les patients ont terminé leur protocole de test, l’emplacement de leur nom passe au vert et les relevés sont enregistrés dans leur profil. Le nombre de tests exécutés et le nombre de tests restants pour n’importe quel patient peuvent être consultés, en sélectionnant son profil à l’écran de la session. Si les résultats sont satisfaisants avant la fin de la session du protocole, la session peut être interrompue plus tôt en sélectionnant le profil à l’écran de session et en appuyant sur l’icône du nombre de tests. 16 Confirmez l’action en appuyant sur la même icône à l’écran suivant. À la fin de la session de patients, tous les emplacements de noms s’affichent en vert. Revenez à l'écran d'accueil pour consulter les résultats, en appuyant sur l’icône Profil. Les résultats peuvent être téléchargés sur GastroCHART™ à des fins de référence ultérieure ou d’impression, en suivant les instructions de la section « logiciel GastroCHART™ » de ce mode d’emploi. 17 Profils de patient Le Gastro+™ Gastrolyzer® vous permet de configurer jusqu’à 10 profils de patient sur l’appareil, pour pouvoir enregistrer les relevés sur un profil de patient en particulier et les télécharger plus tard, avec GastroCHART™. Procéder comme suit : Appuyez sur l’icône Profil De Patient de l’écran d’accueil. Appuyez sur un emplacement du profil de patient pour accéder à l’écran de modification. Appuyez à nouveau sur l’emplacement du profil de patient, pour entrer le nom du patient à l’aide du clavier fourni. Après avoir modifié le nom ou l’identifiant, appuyez sur l’icône Enregistrer. 18 Le profil de patient est alors correctement paramétré. Pour paramétrer d’autres profils de patient, appuyez sur la flèche Retour et répétez les étapes expliquées précédemment. Revenez à l'écran d'accueil en appuyant sur l’icône Accueil. Minutages des préréglages de protocole L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® est préréglé sur la base de protocoles de test conformes aux intervalles de temps recommandés par la recherche clinique. Test Dosage Lactose3 25g of Lactose in 250ml d’eau 2 Lactulose 10g of Lactulose in 200ml d’eau Fructose3 Sorbitol3 Xylitol3 Glucose3 19 25g of Fructose in 250ml d’eau 12.5g of Sorbitol in 250ml d’eau 25g of Xylitol in 250ml d’eau 50g of glucose in 250ml d’eau Fréquence de test (minutes) 0, 15, 30, 60, 90, 120 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 0, 15, 30, 60, 90, 120 0, 15, 30, 60, 90, 120 0, 15, 30, 60, 90, 120 0, 15, 30, 45, 60 Échantillons 6 10 6 6 6 5 Modifier les minutages de protocole Les minutages de protocoles de test peuvent être modifiés. Appuyez sur l’icône Paramètres de l’écran d’accueil. Appuyez sur l’icône Protocole. Sélectionnez le protocole à modifier, qui passe au vert après avoir été sélectionné. Appuyez sur la flèche droite pour continuer. 20 Sélectionnez jusqu’à 10 intervalles, en appuyant sur l’emplacement d’intervalle et en l’augmentant/le diminuant avec les flèches vers le haut ou vers le bas. L’échantillon de base indiqué par le mot « base » n’est pas modifiable. Les intervalles actifs s’affichent en vert. Après avoir modifié le protocole, appuyez sur l’icône Enregistrer pour l’enregistrer. Revenez à l’écran Paramètres. Modifier les noms de protocole Les noms des protocoles de test peuvent être modifiés. Appuyez sur l’icône Paramètres de l’écran d’accueil. Appuyez sur l’icône Protocole. 21 Sélectionnez le protocole à modifier, qui passe au vert après avoir été sélectionné. Appuyez sur la flèche droite pour continuer. Appuyez sur le nom du protocole affiché dans la partie supérieure de l’écran. Entrez le nom de protocole nouveau ou préféré, avec le clavier fourni. Appuyez sur l’icône Enregistrer pour enregistrer. 22 Seuils de préréglage du protocole Le tableau d’interprétation ci-dessous vous servira de guide général, pour interpréter les valeurs d’hydrogène (H2) et faciliter le diagnostic des conditions observées. D’autres facteurs établis après évaluation compétente, doivent être pris en compte en étudiant les antécédents médicaux, symptômes persistants et autres symptômes pendant le test. Les relevés d’hydrogène (H2) peuvent être interprétés comme étant positifs ou négatifs, sur la base des seuils préréglés suivants (qui correspondent à une augmentation du relevé par rapport à l’échantillon de base) : Test Lactose2,3 Lactulose4 Lactulose2 SIBO* Interprétation positive H2 ≥20ppm CH4 ≥12ppm comparé à l’échantillon de base. H2 & CH4 >20ppm comparé à l’échantillon de base, dans les 90 minutes après l’ingestion du lactulose. a) Augmentation précoce d’au moins 20 ppm pour le total des deux gaz. b) Augmentation ≥20 ppm correspondant à l’apparition de lactulose dans le côlon. Lactulose Rapide crête ≥20 ppm détectée après 60 minutes. IITT** Normale crête ≥20 ppm détectée après 80 minutes. Lente crête ≥ 20 ppm détectée après 100 minutes ou au-delà. Fructose2 H2 ≥20ppm CH4 ≥12ppm comparé à l’échantillon de base. 3 Sorbitol H2 ≥20ppm comparé à l’échantillon de base. Xylitol3 H2 ≥20ppm comparé à l’échantillon de base. 3 Glucose H2 ≥10ppm CH4 ≥10ppm comparé à l’échantillon de base. *PBIG = Pullulation bactérienne de l’intestin grêle **TTID = Temps de transit intestinal retardé 2 23 Modifier les seuils positifs de préréglage de protocole Les noms des protocoles de test peuvent être modifiés. Appuyez sur l’icône Paramètres de l’écran d’accueil. Appuyez sur l’icône Protocole. Sélectionnez le protocole à modifier, qui passe au vert après avoir été sélectionné. Appuyez sur la flèche droite pour continuer. 24 Appuyez sur l’icône Graphique et Ppm. Appuyez sur les flèches vers le haut ou vers le bas, pour augmenter ou diminuer le seuil. Appuyez sur l’icône Enregistrer pour enregistrer. 25 Consultation de l’historique L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® enregistre les relevés effectués dans un historique d’une capacité de 150 mesures. Pour accéder à ces relevés, appuyez sur l’icône Paramètres. Appuyez sur l’icône Historique 26 Changer la date et l’heure Pour modifier la date et l’heure sur le Gastro+™ Gastrolyzer®, appuyez sur l’icône Paramètres. Appuyez sur l’icône Date/heure. Sélectionnez j-m-a (d-m-y) ou m-j-a (m-d-y) pour le format de date et 12h ou 24h pour le format de l’heure. Le réglage de la date et de l’heure s’effectue en sélectionnant le chiffre à changer et en appuyant sur les icônes de flèche vers le haut ou vers le bas pour augmenter ou diminuer la valeur affichée. Appuyez sur l’icône Enregistrer pour enregistrer les nouveaux paramètres. 27 Spécifications techniques Plages de concentration Affichage Principe de détection Répétabilité Précision Alimentation Temps de réponse T₉₀ : Température de fonctionnement Température de stockage/transport Pression de fonctionnement/de transport/de stockage Humidité de fonctionnement Humidité de stockage/transport Durée de vie prévue du capteur Sensibilité du capteur Dérive du capteur Dimensions Poids Matériaux Interférence croisée de CO 0-500ppm Écran tactile couleur Capteur électrochimique <5% ≤±3ppm/10% - selon la valeur la plus élevée* 3 piles AA (LR6 ou équivalente) ; jusqu’à 1 000 minutes 1 pile bouton Lithium CR2032 <40 secondes 15 à 35°C 0 à 50°C Atmosphérique ±10% 15 à 90% sans condensation 0 à 95% 2 ans 1ppm <2% par an Approx. 37 x 77 x 140 mm Approx. 215g (piles incluses) Boîtier : mélange polycarbonate/ABS Additif antimicrobien Le piégeur D-piece™ : polypropylène SteriBreath™ Eco : polypropylène L’embout OneBreath™ : polypropylène <4% * Les relevés de >200 ppm à une température comprise entre 26 et 35°C peuvent provoquer une perte d’exactitude de 15 %. 28 Consignes de sécurité Degré de protection contre les chocs électriques Type de protection contre les chocs électriques Degré de protection contre l’infiltration de liquides Degré d’application de sécurité en présence de mélanges anesthésiques inflammables à base d’air, d’oxygène ou de protoxyde d’azote Courant continu Marquage CE EC-REP Partie appliquée de type BF Éliminer conformément aux règles relatives aux DEEE Numéro de série Consulter les instructions d'utilisation Identification unique de l'appareil Fabricant et date Date de fabrication Indicateur de dispositif médical Logo Bedfont® 29 Partie appliquée de type BF Équipement à alimentation interne IPXO - non protégé contre les infiltrations d’eau. Ne pas utiliser cet équipement en présence de mélanges inflammables. Environnement Le produit Gastro+™ Gastrolyzer® est conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux appareils médicaux, telle que modifiée par la Directive 2007/47/CE et à la norme EN 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique des appareils médicaux. AVERTISSEMENT : les équipements de communication RF portables (périphériques tels que câbles d’antenne et antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de n’importe quelle partie de l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer®, câbles spécifiés par le fabricant inclus, pour éviter tout risque de dégradation des performances de cet équipement. Déplacer cet équipement si nécessaire, pour éviter les interférences. Conseils et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) Le Gastro+™ Gastrolyzer® a été conçu pour un usage dans l’environnement électromagnétique ci-dessous. Il appartient au client ou à l’utilisateur du Gastro+™ Gastrolyzer® de veiller à ce qu’il soit utilisé dans cet environnement. Test Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Conseils relatifs à l’environnement électromagnétique Respecté ou dépassé Émissions rayonnées : Les équipements de 30MHz à 1GHz FCC Partie 15 Sous-partie B communication RF Classe A et portables et mobiles ne EN55011 : 2016 + A1 : doivent pas être utilisés 2017 Classe A plus près d’une partie quelconque du appareil Gastro+™ Gastrolyzer®, câbles inclus, qu’à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l'équation correspondant à la fréquence de l’émetteur. Respecté ou dépassé Émissions par conduction : 150KHz à 30 MHz FCC Partie 15 Sous-partie B Classe A et EN55011 : 2016 + A1 : 2017 Classe A Immunité rayonnée : 3V/m (1kHz 80%) 80MHz – Respecté ou dépassé Un brouillage est possible CEI 61000-4-3 : 2006 + A1 2.7GHz à proximité d'équipements Fréquences spot : 2007 + A2 : 2010 et portant le symbole 385MHz 27 V/m PM 18 Hz EN61000-4-3 : 2006 + A1 : suivant: 450MHz 28 V/m FM 1 kHz 2008 + A2 : 2010 sinusoïdal 710MHz 9 V/m PM 217 Hz 745MHz 9 V/m PM 217 Hz 780MHz 9 V/m PM 217 Hz 810MHz 28 V/m PM 18 Hz 870MHz 28 V/m PM 18 Hz 930MHz 28 V/m PM 18 Hz 1720MHz 28 V/m PM 217 Hz 1845MHz 28 V/m PM 217 Hz 1970MHz 28 V/m PM 217 30 Immunité aux perturbations par conduction : CEI 61000-4-6 : 2015 et EN61000-4-6 : 2014 Creux de tension et interruptions : CEI 61000-4-11 : 2005 et EN61000-4-11 : 2004 Champ magnétique à la fréquence du réseau : CEI 61000-4-8 : 2012 et EN61000-4-8 : 2010 Transitoires électriques rapides en salvesIEC 61000-4-4:2016 & EN61000-4-4:2012 Surintensité IEC 61000-4-5:2008 & EN61000-4-5:2006 ESD: IEC 61000-4-2:2012 & EN61000-4-2:2009 31 Hz 2450MHz 28 V/m PM 217 Hz 5240MHz 9 V/m PM 217 Hz 5500MHz 9 V/m PM 217 Hz 5785MHz 9 V/m PM 217 Hz 6 V rms bandes ISM et radio amateur Respecté ou dépassé 240VAC 500mS (50/60Hz) 70% @ 0° 240VAC 20mS (50/60Hz) 100% @ 0° 240VAC 10mS (50/60Hz) 100% 240VAC 5S (50/60Hz) 100% 100VAC 500mS (50/60Hz) 70% @ 0° 100VAC 20mS (50/60Hz) 100% @ 0° 100VAC 10mS (50/60Hz) 100% @ 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 100VAC 5S (50/60Hz) 100% 30 A/m (50Hz et 60Hz) Respecté ou dépassé ± 2kV Respecté ou dépassé ± 0.5, 1.0 kV L-L ± 0.5, 1.0, 2.0 kV L-E 20s Respecté ou dépassé +/- 8kV contact +/- 2, 4, 8,15kV air Respecté ou dépassé Respecté ou dépassé Symboles d’affichage Description État des piles : chargées Gastro+™ Gastrolyzer® État des piles : faible charge État des piles : déchargées Test respiratoire Test du masque facial Test respiratoire automatique sur patient Inspirer Retenir son souffle Modifier le minuteur de compte à rebours (apnée volontaire) Compte à rebours (apnée volontaire) Expirer Relevé ppm Enregistrer Paramètres Accueil Profils de patient Emplacement de profil de patient Tableau des résultats des patients 32 Supprimer le dossier d’un patient Intervalle de temps avant le prochain échantillon d’air expiré Terminer et enregistrer Remplacer le piégeur D-piece™ Étape suivante Étape précédente Échéance de remplacement du capteur imminente Échéance de remplacement du capteur dépassée Date d’échéance du calibrage Calibrer l’appareil Raccorder le débitmètre à la bouteille de gaz Raccorder l’adaptateur de calibration au piégeur D-piece™ Raccorder le piégeur D-piece™ à l’analyseur et ouvrir le robinet de la bouteille de gaz Traitement du système en cours Calibration réussi Échec de la calibration 33 Réessayer la calibration Rappel de calibrage trimestriel Historique des relevés de l’appareil Modifier la date/l’heure Version du microprogramme Numéro de série Entretien Entretien régulier 1. Les embouts buccaux ne peuvent servir qu’à un seul patient et pour un maximum de trois tests. 2. Les mains doivent être lavées régulièrement, conformément aux pratiques de lutte contre les infections. 3. Ne pas essayer de modifier cet équipement, de quelque manière que ce soit ou d'utiliser des accessoires non préconisés par le fabricant. Toute tentative contraire à cette consigne aurait pour effet d'annuler la garantie et risquerait de compromettre la sécurité de l’appareil. 4. Bedfont® propose, sur demande, une formation à la révision destinée au personnel adéquatement qualifié. 5. Maintenir enfoncé le bouton de réinitialisation pendant 30 secondes provoque la réinitialisation totale de l’appareil, l’effacement des données enregistrées et la restauration de ses paramètres d’usine. Après une réinitialisation, les paramètres de date et d’heure doivent être à nouveau configurés et l’appareil doit être calibré avant de pouvoir servir. 6. Changer les piles dès l’apparition du symbole de pile déchargée. 7. Bedfont® préconise le retrait des piles en cas d'inutilisation prolongée de l'appareil, afin d’éviter le risque de fuite. 8. Remplacer l’échantillonneur de souffle D-piece™ tous les 30 jours ou en cas de salissures ou contamination visibles. Au démarrage, l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® rappelle le besoin de remplacer le piégeur D-piece™, le cas échéant. Voir l’icône « remplacer Le piégeur Dpiece™ ». 9. Le capteur doit être remplacé tous les 2 ans. 60 jours avant le remplacement du capteur, l’icône de « compte à rebours avant remplacement du capteur » s'affiche, avec la date à laquelle le capteur devra être remplacé. Pour ignorer cette consigne, appuyez sur l’icône Accueil jusqu’à l’affichage de la date à laquelle le capteur doit être remplacé et de l’icône « Remplacer le capteur ». Remplacez le capteur si vous avez été formé par un ingénieur agréé Bedfont® pour le faire. Dans le cas contraire, faites appel à Bedfont® ou à son représentant le plus proche. 34 Nettoyage 1. 2. 35 Le Gastro+™ Gastrolyzer® est moulé en association avec la technologie additif antimicrobien, qui optimise leur capacité de lutte contre les infections et qui a prouvé son efficacité de protection bactérienne. Bedfont® recommande d'essuyer l'instrument, ainsi que les surfaces externes de la D-piece™ entre chaque test patient avec une lingette sans alcool spécialement conçue à cet effet. Une liste de lingettes approuvées peut être consultée ici: https://www.bedfont.com/cleaning-bedfont-devices. Le piégeur D-piece™ ne doit pas être stérilisé. NE JAMAIS utiliser d’alcool ou de produits à base d’alcool ou d'autres solvants organiques. L’exposition à long terme à ces vapeurs endommagerait le capteur d’hydrogène (H2) à l’intérieur du dispositif. Calibrage L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® est calibré à 21°C (±4°C) avant de quitter Bedfont®. L’instrument doit être calibré à 21°C (±4°C), température à laquelle nous vous recommandons de l’utiliser. L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® doit être calibré tous les trois mois et vous rappelle au démarrage que l’échéance de calibrage est atteinte, le cas échéant. Le gaz de calibrage requis est dosé à 100 ppm d’hydrogène dans l’air. Allumez l’analyseur en appuyant une fois sur le bouton d'alimentation. Appuyez sur l’icône Paramètres. Appuyez une fois sur l’icône Cylindre pour poursuivre. 36 La mise à zéro requise de l’analyseur s’effectue automatiquement. Ne raccordez pas le gaz pour l’instant. Vérifiez que la valve de réglages fins est en position fermée. Vissez la valve de réglages fins et le débitmètre sur la bouteille de gaz. Le meilleur moyen consiste à visser la bouteille de gaz sur la valve. Une fois que cela a été réalisé avec succès, la première étape de la procédure de calibration s’affiche à l’écran. Laissez le gaz s’écouler à 0,5 litre par minute. 37 Laissez le gaz parcourir l'instrument pendant toute la durée de l’essai, tout en continuant à surveiller le débit. L’affichage de l’icône case cochée indique que la calibration a réussi. Appuyez sur l’icône Accueil pour revenir à l’écran d’accueil. L’affichage de l’icône Croix rouge indique que la calibration a échoué. Appuyez sur l’icône de la flèche tournante pour faire une nouvelle tentative de calibration. Si le problème persiste, consultez la rubrique « Dépannage » ou contactez Le fournisseur de produits Bedfont® le plus proche. Revenez à l’écran d’accueil en appuyant sur l’icône Accueil. 38 Dépannage Le dispositif ne démarre pas Si le dispositif ne démarre pas comme prévu, vérifiez que les symboles de pile faible ou déchargée ne sont pas affichés et remplacez les piles en cas de besoin. Veiller à insérer les piles dans le bon sens, conformément aux symboles de polarité moulés dans le plastique. Logiciel GastroCHART™– connexion au PC Insérez une des extrémités du câble de connexion dans le port USB de la partie supérieure de l’analyseur Gastrolyzer®. Insérez l’autre extrémité dans le port USB du PC. Avant de lancer le logiciel, veillez à ce que le Gastro+™ Gastrolyzer® soit connecté à un PC et allumé. Double-cliquez sur l’icône GastroCHART™ du PC, pour lancer le programme. Pour savoir comment utiliser le logiciel GastroCHART™, consultez la documentation fournie. GastroCHART™ peut être téléchargé GRATUITEMENT à l’adresse https://www.gastrolyzer.com. 39 Procédure de retour Si le Gastro+™ Gastrolyzer® a besoin d'une révision, contactez le S.A.V. Bedfont®, le distributeur ou le fournisseur les plus proches avant de le renvoyer. 1. Communiquez au S.A.V. le numéro de série de l’analyseur et la description de l’anomalie. Un numéro de retour/de ticket sera affecté à l’anomalie. Merci d’indiquer ce numéro de retour/de ticket à l’extérieur du colis avant de renvoyer l’analyseur et de ne pas oublier d’y faire figurer clairement vos numéros de téléphone, de fax et l’adresse complète à laquelle votre produit devra être renvoyé. 2. Vous devrez également décontaminer le produit avant de le renvoyer, conformément à la réglementation locale en vigueur. Bedfont® peut vous fournir un certificat de décontamination à remplir, qui devra également figurer à l’extérieur du colis. Ignorer cette consigne forcerait Bedfont® à soumettre votre dispositif à sa procédure de décontamination et retarderait sa révision/réparation et pourrait entraîner des frais. 3. Bedfont® vous conseille de faire appel à un transporteur pour renvoyer vos analyseurs. Cette précaution vous permettra d’assurer vos produits contre le risque de perte ou de détérioration en transit. La réception de vos produits vous sera confirmée par e-mail. 4. Si le renvoi concerne une réparation, nos services l’examineront, vous enverront un « rapport d’ingénieur » et un devis de réparation, aussi avec un formulaire d'autorisation. Remplissez le formulaire d’autorisation, sans oublier d'inclure le « numéro du bon de commande officiel ». Veuillez contacter les services de réparation si vous n’êtes pas en mesure de fournir le « numéro du bon de commande officiel ». 5. Si l’analyseur est encore sous garantie et le défaut est couvert (consultez la rubrique « garantie » de ce mode d’emploi), Bedfont® le réparera et vous le renverra gratuitement, accompagné d'un « rapport d’ingénieur ». 6. Si vous décidez de ne pas autoriser la réparation, des frais de dossier vous seront facturés. Veillez à renvoyer le formulaire d'autorisation rempli, sans oublier le « numéro du bon de commande officiel ». 7. Bedfont® vous renverra l’équipement dès que tous les documents nécessaires auront été reçus. Des frais de port vous seront facturés si l’analyseur n’est plus sous garantie. 40 Garantie L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® et du capteur d’hydrogène (H2) (exclusion étant faite des piles), est assorti d’une garantie pièces et main-d'œuvre prévue par Bedfont® Scientific Limited, pendant une période de deux ans à partir de la date d’expédition. Cette garantie se limite exclusivement à la réparation ou au remplacement par Bedfont®, à sa discrétion, de toute pièce étant couverte par cette garantie, à condition toutefois que ladite pièce soit renvoyée intacte et en port prépayé, à Bedfont® ou son représentant le plus proche. Tout retrait d’étiquette de sécurité, toute réparation, modification, ou intervention sur ses produits par du personnel non autorisé, au même titre que leur détérioration consécutive à un mauvais usage, à une négligence ou un accident, entraîneraient automatiquement l’annulation de cette garantie. Ne jamais éliminer un instrument électronique ou des batteries par la filière d’élimination des ordures ménagères. À la fin de la vie utile du produit, contactez Bedfont® ou ses distributeurs pour en obtenir les instructions d’élimination. Références 1. Levitt, M.D. (1969): Production and excretion of hydrogen gas in man. New Engl. J.Med. 281:122-127 2. Biolab Medical Unit; Nutritional and Environmental Medicine; London England. Breath Hydrogen and Methane February 2012. Available at http://www.biolab.co.uk/docs/bhydro.pdf 3. Ledochowski M. Ledochowski E. Hydrogen Breath Tests 2008; Available from Bedfont® Scientific Ltd 4. Pimental M. et al Methane Production during Lactulose Breath Test is Associated with Gastrointestinal Disease Presentation. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 48 No. 1 2003 5. Health Protection Agency (HPA). Porton Down, Report No. 43/06. Pp. 10-11 6. Public Health England. An Evaluation of Filtration Efficiencies Against Bacterial and Viral Aerosol Challenges. London: Public Health England; 2017. Fabricant responsable et coordonnées de contact Bedfont® Scientific Ltd. Station Yard, Station Road, Harrietsham, Maidstone, Kent, ME17 1JA Royaume-Uni 41 www.gastrolyzer.com [email protected] 0044 1622 851122 est. 1976 Notre famille, santé innovante, pour la vôtre. Visite www.bedfont.com/resources pour voir ce document dans d’autres langues. Bedfont® Scientific Ltd. Station Road, Harrietsham, Maidstone, Kent, ME17 1JA England Tel: +44 (0)1622 851122 Fax: +44 (0)1622 854860 Email: [email protected] Web: www.bedfont.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem The Netherlands. © Bedfont® Scientific Limited 2024 Numéro 14 - Septembre 2024, Part No: LAB678_FR Bedfont® Scientific Limited se réserve le droit de modifier ou de mettre à jour sa documentation sans préavis. Enregistré en : Angleterre et Pays de Galles. Numéro d’enregistrement : 1289798 MD 502905 ">
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