Bio-Rad BioPlex 2200 EBV IgG Control Set Manuel utilisateur

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (SDS/FDS)

SECTION 1 : IDENTIFICATION DU PRODUIT (MELANGE) ET DU FOURNISSEUR

Nom du produit :

BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

Numéro du produit : 663-1230, 663-1231

Utilisation :

Fabriqué par :

Adresse :

Le BioPlex 2200 EBV IgG Control Set est destiné à être utilisé en tant que contrôle de qualité titré pour surveiller les performances générales de l’instrument BioPlex 2200 et du BioPlex 2200 EBV IgG

Reagent Pack en laboratoire clinique. La performance du BioPlex 2200 EBV IgG Control Set n’a pas

été établie en le comparant avec d’autres tests EBV.

Bio-Rad Laboratories, Inc.

6565 185th Avenue NE

Redmond, WA 98052-5039, USA

Site web :

Contact d'e-mail de

SDS/FDS :

www.bio-rad.com

Numéro de téléphone :

1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou 1-425-881-8300 (heures ouvrables, heure normale du

Pacifique) [email protected]

Pour tous renseignements techniques :

Bio-Rad a une ligne de téléphone gratuite réservée à l’assistance technique, disponible 24 heures par jour, 7 jours par semaine. Depuis les États-Unis et Porto Rico, le numéro gratuit est 1-800-2-BIORAD

(1-800-224-6723).

En dehors des États-Unis, contacter un bureau Bio-Rad régional pour de l’assistance.

France, Bio-Rad Laboratories, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette •

Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33

Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 •

Telefax 1-514-334-4415

Belgique, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 •

Telefax 32-9-385-6554

Suisse, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23 CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 •

Telefax +41 (0)26-674-52-19 • Email: [email protected]

Représentant agréé dans la Communaté

Européenne :

Numéro d’urgence :

France : Bio-Rad Laboratories

3 boulevard Raymond Poincaré

92430 Marnes-la-Coquette

Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33

[ [email protected]

]

Cette fiche de données de sécurité est enregistrée auprès de CHEMTREC 1-800-424-9300 /

1-703-527-3887.

Utiliser uniquement en cas d’URGENCE CHIMIQUE impliquant un

DÉVERSEMENT, une FUITE, un INCENDIE, une EXPLOSION ou un ACCIDENT avec ce produit.

Se reporter à l'article 16 pour les non-US locaux de Bio-Rad informations contacter l'agent.

SECTION 2 : IDENTIFICATION DES DANGERS -- COMPOSANTS DANGEREUX

Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Reportez-vous à la Section 16 pour le texte intégral de toute déclaration de Risque (R) et de Sécurité (S) ci-dessous.

SDSfr663-1230-1231 Révision A (juillet 2013) 1 de 12

BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

Composant

Contrôles Négatifs

BioPlex 2200

EBV IgG

deux (2) flacons de

1,5 mL

Contenu

- Les contrôles négatifs sont fournis dans une matrice de sérum humain préparée à partir de plasma défibriné.

Sérum/plasma humain normal qui est négatif pour l’HBsAg, l’HIV-1 Ag et les anticorps anti-HIV et anti-HCV.

- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 (

 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352,

P333 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37].

- Conservé avec

 0,1% benzoate de sodium (C

Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]

ATTENTION

Contrôles Positifs

BioPlex 2200

EBV IgG

deux (2) flacons de

1,5 mL

ATTENTION

- Les contrôles positifs sont fournis dans une matrice de sérum humain préparée à partir de plasma défibriné auquel sont ajoutées des anticorps IgG anti-EBV NA-1, anti-EBV VCA et anti-EBV EA-D dérivés de plasma humain infecté.

- Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées par la

FDA et trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps anti-virus de l’hépatite C

(anti-VHC) et l’anticorps anti-VIH 1 et 2.

- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 (

 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352,

P333 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37].

- Conservé avec

 0,1% benzoate de sodium (C

Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]

Marquage conforme au Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) des Nations Unies (ONU), à la Norme de communication des dangers (HCS, Hazard Communication Standard) des États-Unis et aux directives 2008/1272/CE de la Communauté européenne (CE) :

Ce produit a été classé et étiqueté de manière prudente conformément au SGH des Nations Unies (ONU) en vigueur, à la

Norme de communication des dangers (HCS, Hazard Communication Standard) des États-Unis et aux directives

2008/1272/CE de la Communauté européenne (CE) apparentées. Les concentrations chimiques dangereuses réglementées suivantes sont retrouvées dans le ou les composants du produit :

 0,3% de ProClin 300 [ 0,009% composants actifs – substance multi-constituant : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazoline-3-one

[C n o

ClNOS; nº CAS 26172-55-4, n o

CE 247-500-7] et 2-méthyl-2H -isothiazol-3-one [C

CE 220-239-6] (3:1)], CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9.

NOS; nº CAS 2682-20-4,

Classification SGH / (CE) n o

°1272/2008 [* rétrograde des déclarations préventives incluses sur l'étiquette de produit] :

Sensibilisant cutané de catégorie 1

Étiquette(s) :

Mention d’avertissement :

GHS07

ATTENTION

Mention de danger : H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.

Mention de danger supplémentaire : Aucune connue

Conseil de prudence – Prévention : P261 : Éviter de respirer les brouillards / vapeurs / aérosols.

P272 : Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail.

P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. *

Conseil de prudence – Intervention : P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. *

P333 + P313 : En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin. *

Conseil de prudence – Stockage :

Aucune connue

Conseil de prudence – Elimination : P501: Éliminer le contenu/récipient dans conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. *

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BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

SECTION 3 : COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGRÉDIENTS -- COMPOSANTS DANGEREUX

Les informations suivantes sont fournies pour les composants dangereux du produit nécessitant un contrôle réglementaire ou comportant une obligation de divulgation aux concentrations présentes dans le produit. Il est à noter que les informations présentées ici sont souvent basées sur des données tirées de la matière première chimique (DL

, limites d’exposition, etc.). Le produit en contient une concentration fortement diluée dans une solution aqueuse; dans la mesure du possible, l’évaluation ci-dessous tient donc compte de la réduction des dangers. Les classification UE et SGH a été établie selon les dernières versions des listes et augmentée pour inclure les données de la société et de la littérature. Voir la section 16 pour la clé / légende des abréviations et des sigles.

Ingrédient chimique

ProClin 300

[

 0.3% ( 0.009%

Ingrédients Actifs)]

ATTENTION

Données / Informations

Concentration de l’ingrédient dangereux dans la matière première -Selon le fabricant, Sigma-Aldrich, le conservateur concentré est un mélange avec les Ingrédients Actifs de 3-3.6 % dans 3:1 le rapport 5-chloro-2-méthyl-4isothiazoline-3-one (C

ClNOS; nº CAS 26172-55-4, Nº CE : 247-500-7) et 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one

NOS4; nº CAS 2682-20-4, Nº CE : 220-239-6), le numéro d’index : 613-167-00-5 avec le no CAS 55965-84-9.

Aussi contient 91 à 94% de glycol et 3,5 à 5% de carboxylate d’alkyle modifié (aucun no CAS ou formule fourni pour les deux derniers ingrédients).

Nº RTECS : NE

(orale - rat) : 862 mg/kg (100 %) +

PEL (LEA) / TLV (VLE) : NE

Point d’éclair : 118

C / 244 F (100 %) +

(cutanée lapin): 2 800 mg/kg (100%) +

Identification IATA/DOT : UN3265, Classe 8 (non dilué, 100 %) + / Identification IATA/DOT : NE (dilution) ++

Codes HMIS : H = 2, F = 0, R = 0 ++ Code RCRA : Ne figure pas dans la liste RCRA ++

1999/45/CE et 2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi ; R 43 ; S 24-35-37 (≤ 0,06% et > 0,0015% d’ingrédient actif) ++

Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501 ++

Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques, physiques et toxicologiques. À cette concentration, ce conservateur biocide est irritant pour les yeux et la peau et peut être nuisible en cas d’ingestion en quantités suffisantes (supérieures à celles présentes dans le kit). Le ProClin 300 est un sensibilisant cutané; une exposition prolongée ou répétée peut entraîner une réaction allergique chez certains sujets sensibles [H317]. Porter des gants de protection / des vêtements de protection / un équipement de protection des yeux / du visage [P280]. Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. Éviter de respirer les brouillards / vapeurs / aérosols. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon [P302 + P352]. En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin [P333 + P313]. Ne mettre ce produit et son récipient au rebut qu’en prenant toutes les précautions d’usage et conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Le risque d’éprouver ces effets nocifs avec le petit volume fortement dilué de ProClin 300 contenu dans ce kit est inconnu; toutefois, une manipulation adéquate conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux précautions universelles nécessaires permet d’écarter ce risque. Éliminer ce produit conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur [P501].

L'Union européenne Classification d'étiquetage pour 100 % de concentration chimique par tableau 3.2 de 2008/1272/EC - de l'annexe I de la Directive 67/548/CEE :

Toxique : T ; Dangereux Pour L’environnement : N

R 23/24/25 : Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

R 34 : Provoque des brûlures.

R 43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.

R 50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

S (2-) : Conserver hors de portée des enfants.

S 26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.

S 28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec du savon et de l’eau.

S 36/37/39 : Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage.

S 45 : En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin.

S 60 : Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.

S 61 : Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.

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BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

Ingrédient Biologique

Sérum humain

[réactif et non réactif]

Données / Informations

Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation des contrôle positifs et de l’étalon seuil ont été testés et trouvés négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et les anticorps anti-virus de l’hépatite C

(HCV) et anti-virus de l’immunodéficience humaine (HIV-1 et HIV-2), mais n’a pas été confirmé comme étant exempt des antigènes de EBV. Les sérums humains dans les composants de ce produit ont été testés et trouvés négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et les anticorps anti-virus de l’hépatite C (HCV) et anti-virus de l’immunodéficience humaine (HIV-1 et HIV-2) par des méthodes approuvées par la FDA. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou d’autres agents infectieux sont absents. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou d’autres agents infectieux sont absents. Par ailleurs, les échantillons sanguins patients testés avec ce kit représentent un danger accru inconnu. Employer les Précautions Standard et

Universelles d’usage lors de la manipulation de ces réactifs et de tout sang humain ou échantillon. Il convient de manipuler le produit comme s’il était capable de transmettre des maladies infectieuses, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant les directives de la dernière édition de Biosafety in Microbiological and

Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH ou

Laboratory Biosafety Manual (Manuel de sécurité biologique de laboratoire) des WHO

. Éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols. Enfermer dans une enceinte de confinement secondaire qui porte une étiquette de danger biologique appropriée. Ne pas inhaler les vapeurs ou les aérosols; éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin. Employer des techniques de décontamination en utilisant un agent de décontamination ou un désinfectant approprié (généralement, une solution d’eau de Javel au 1/10, une solution d’éthanol ou d’isopropanol à 70 à 80%, un iodophore comme du Wescodyne Plus (0,5%) (nº d’enregistrement EPA 4959-16), un o-phénylphénol/amyphénol tel que du Vesphene à 0,8% (nº d’enregistrement

EPA 1043-87), ou équiv.) avant de jeter tout produit utilisé ou de remettre l’équipement utilisé en circulation.

Éliminer ce produit conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Manipuler d’une manière adaptée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux Précautions Standard et

Universelles nécessaires. Les personnes qui manipulent des échantillons sanguins devraient avoir l’option de se faire vacciner contre l’hépatite B.

+ La concentration du kit n’a pas été testée; les valeurs renvoient à la concentration de la solution établie lors des tests, désignée par le pourcentage entre parenthèses.

++ La concentration du kit a été testée ou les valeurs fournies ont été estimées pour une utilisation générale en laboratoire de diagnostic des dilutions des réactifs du kit.

NE : Non établi ou Inconnu (impossible de trouver les données) – généralement pour la forme concentrée à moins d’indication contraire.

Les abréviations pour l’évaluation HMIS des dangers des composants sont les suivantes : [HMIS : Hazardous Materials Identification System ou Système d’identification des matières dangereuses] H = Health (santé), F = Flammability (inflammabilité), R = Reactivity (réactivité)

Informations sur les produits connexes :

 Renvoyez à la section 2 pour le texte entier de chaque GHS / la déclaration 2008/1272/ec codée ci-dessus.

Faites allusion à la section 16 pour le texte entier de chaque Risque (R) et de Sécurité (S) la déclaration sur la susdite concentration de composante de kit.

 Selon le concept des Précautions Universelles (29 CFR 1910.1030), tout sang humain et certains liquides organiques humains doivent être traités comme s’ils étaient connus comme étant infectieux pour le HIV, le HBV et d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance totale que des produits dérivés de sang humain ne transmettront pas d’infection; il convient donc de les manipuler comme s’ils contenaient des agents infectieux. Par ailleurs, les échantillons patients individuels qui sont testés représentent un danger accru inconnu. Éviter la pulvérisation en aérosol ou l’inhalation, le contact et l’exposition des muqueuses pendant la manipulation des échantillons et du kit.

Considérer tout matériel qui entre potentiellement en contact avec des produits d’origine humaine comme étant contaminé jusqu’à ce qu’il soit décontaminé d’une manière appropriée.

 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.

 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.

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BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

SECTION 4 : MESURES DE SECOURS D’URGENCE

Effets sur la santé : Les symptômes d’une surexposition peuvent comprendre des maux de tête, des vertiges, la congestion et des difficultés respiratoires. Peut entraîner une réaction allergique cutanée à la suite d’expositions répétées.

Généralement à des concentrations et dans des volumes nettement supérieurs à ceux du kit.

Appeler un

CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.

Contact avec les yeux :

Rincer abondamment les yeux avec de l’eau pendant au moins 15 minutes. Pour rincer adéquatement les yeux, soulever les paupières avec les doigts tout en lavant abondamment avec de l’eau. CONSULTER UN

MÉDECIN.

Contact avec la peau :

Inhalation :

Ingestion :

Notes à l’intention du médecin :

Enlever tout vêtement souillé ou éclaboussé. Rincer abondamment la peau avec de l’eau et laver la zone atteinte avec du savon et de l’eau. En cas de contact sanguin ou si des symptômes plus graves se développent, consulter un médecin.

Éloigner le sujet du lieu d’exposition et l’amener au grand air. En cas de difficultés respiratoires, appeler immédiatement les services médicaux d’urgence. Administrer un traitement symptomatique et de soutien.

Généralement, ce produit aqueux ne constitue pas un danger d’inhalation important dans les concentrations et aux volumes présents dans le kit.

Si le produit est ingéré, rincer abondamment la bouche avec de l’eau, à condition que le sujet soit conscient, et CONSULTER UN MÉDECIN. Appeler un médecin ou le centre antipoison local. Administrer un traitement symptomatique et de soutien. En cas de vomissements, maintenir la tête à un niveau plus bas que les hanches pour prévenir l’aspiration.

Selon la norme OSHA sur les agents pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030), les précautions universelles s’appliquent. Il est recommandé d’offrir aux personnes manipulant des échantillons sanguins d’origine humaine le vaccin contre l’hépatite B avant qu’elles ne commencent à travailler avec des produits d’origine humaine.

SECTION 5 : MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE

Moyens d’extinction : Utiliser des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant.

Produits de combustion dangereux : Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants du kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.

Mesures spéciales de lutte contre l’incendie :

Un équipement de protection complet (avec un appareil de protection respiratoire autonome agréé lutte contre l’incendie : par le NIOSH) utilisé en cas d’incendie classique et des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant devraient être suffisants.

SECTION 6 : MESURES EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE

 Éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements en portant un équipement de protection individuelle

(EPI) adapté au laboratoire, y compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage.

 En cas de déversement d’un produit dangereux, contenir le déversement si c’est sans danger de le faire et se déplacer immédiatement dans un lieu sûr, à l’abri d’aérosols potentiels, pour décontaminer et/ou enlever en toute sécurité tout vêtement souillé ou éclaboussé, si nécessaire. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. Isoler la zone dangereuse et ventiler si nécessaire. S’assurer que les produits de nettoyage en cas de déversement et les équipements de protection individuelle adaptés soient disponibles et utilisés.

 Suivre les pratiques de laboratoire établies et les directives applicables des CDC/NIH en matière de biosécurité et/ou d’OSHA/WISHA en matière de déversement de produits dangereux et/ou de la NFPA (National Fire Protection Association ou

Association nationale de prévention des incendies)/Code de prévention des incendies pour les mesures d’intervention et de nettoyage adaptées en cas de déversement de produits chimiques et/ou biologiques dangereux. [CDC/NIH : Centers for Disease

Control and Prevention (Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies) / National Institutes of Health

(Instituts nationaux de la santé des États-Unis)] [WISHA : Washington Industrial Safety and Health Act (loi de l’État de

Washington régissant la santé et la sécurité dans l’industrie)]. Éviter le rejet dans l’environnement.

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BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

 Porter un EPI approprié. Immédiatement et sur les lieux du déversement si possible : Décontaminer les produits biologiques dangereux/d’origine humaine déversés qui doivent toujours être considérés comme étant potentiellement infectieux, y compris la zone du déversement, les produits déversés et toute surface ou tout équipement contaminés. Utiliser un agent de décontamination chimique ou un désinfectant adapté qui est efficace contre les agents pathogènes connus ou potentiels liés aux

échantillons concernés (généralement, de l’eau de Javel diluée au 1/10, de l’éthanol ou de l’isopropanol à 70 à 80 %, un iodophore (tel que Wescodyne Plus) ou un agent phénolique, etc.).

 Nettoyer la zone du déversement avec de l’eau et sécher par essuyage. Les déversements peuvent également être absorbés à l’aide d’un matériau inerte adapté (par exemple, coussins anti-déversement, tampons qui absorbent, etc.) qui sont enfermés dans un conteneur scellé, étiqueté, approprié. Il peut être nécessaire d’éliminer les matériaux utilisés pour éponger les déversements de la même manière que les déchets dangereux. Il convient de manipuler et d’éliminer les déchets infectieux, chimiques et de laboratoire, conformément à toutes les réglementations internationales , nationales et locales en vigueur.

 Consulter les Sections 8 et 13 pour des informations plus détaillées.

SECTION 7 : INFORMATIONS SUR LA MANIPULATION ET LA CONSERVATION

Manipulation : Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Observer les bonnes pratiques de laboratoire et les consignes de sécurité adaptées pour la manipulation des déchets chimiques, biologiques et de laboratoire. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons patients et des réactifs du kit. Lavez-vous les mains après utilisation. Porter un équipement de protection individuelle (EPI) adapté, y compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage. S’assurer que les récipients sont bien fermés; éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols. Manipuler tous les échantillons d’origine humaine, les produits et les équipements utilisés pour effectuer les opérations comme s’ils pouvaient transmettre une maladie infectieuse, conformément aux précautions standard et universelles. Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travai. Consulter la Section 8 pour des informations plus détaillées.

Éviter le rejet dans l’environnement. Ne permettez pas d'ingrédient chimique le hasardeux au produit non dilué ou les grandes quantités de cela pour atteindre la nappe aquifère ou le cours d'eau . Consulter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement pour toute assistance.

Conservation : Conserver les composants du kit selon les spécifications sur l’étiquette du produit et/ou dans la notice d’utilisation du produit fournie avec le kit de tests.

Attention, consulter la documentation jointe. Se reporter à la notice d’utilisation, à la notice d’accompagnement du produit pour des informations supplémentaires sur le produit. Lire et respecter les instructions du Manuel de l’instrument BioPlex

2200

System.

Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex

2200 de Bio-Rad.

SECTION 8 : CONTRÔLE DE L’EXPOSITION / MESURES DE PROTECTION INDIVIDUELLE

Paramètres de contrôle – Produits chimiques des composants avec des valeurs limites qui exigent une surveillance sur le lieu

de travail : Le produit ne contient pas en quantité significative des substances présentant des valeurs-seuil à surveiller par poste de travail.

Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.

L’équipement de protection individuelle (EPI) suivant est recommandé pour empêcher le sang ou tout autre produit potentiellement infectieux ou dangereux d’entrer en contact avec les vêtements de ville ou de travail, la peau, la bouche, les muqueuses et les yeux de l’utilisateur, ou pour prévenir l’inhalation d’un produit dangereux, dans des conditions normales d’utilisation et pendant la durée d’utilisation de l’équipement de protection :

Ventilation : Une ventilation adéquate du laboratoire est requise. Il est recommandé aux utilisateurs de manipuler les produits d’origine humaine/échantillons patients potentiellement infectieux dans une enceinte de biosécurité, particulièrement dans les cas où des aérosols risquent d’être générés.

SDSfr663-1230-1231 Révision A (juillet 2013) 6 de 12

BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

Protection des yeux / le visage :

Gants de protection :

Porter des lunettes de sécurité, des lunettes de protection ou un écran facial muni de lunettes de sécurité ou de lunettes de protection conformes aux normes ANSI. Éviter le port de lentilles de contact lors de la manipulation de produits de laboratoire présentant un risque.

Porter des gants à tout moment lors de la manipulation de réactifs du kit ou d’échantillons patients pour protéger la peau contre les projections et tout contact intermittent. Il est recommandé de porter des gants synthétiques, en nitrile, néoprène ou vinyle par exemple, car ils sont robustes, efficaces et ne contiennent pas d’ingrédients en latex naturel associés aux réactions allergiques provoqués par les gants en latex. Il est conseillé de changer systématiquement les gants jetables (à usage unique) et de ne jamais les réutiliser. Laver soigneusement les mains après avoir retiré les gants.

Vêtements de protection :

Porter un sarrau de laboratoire, une veste de clinique, un tablier et/ou une blouse de laboratoire. Le port de vêtements jetables est fortement recommandé lors de la manipulation de matières présentant un risque biologique. En cas de port de vêtements réutilisables, il est nécessaire de suivre les techniques de manipulation du linge potentiellement infectieux précisées dans la norme OSHA sur les agents pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030).

Protection respiratoire : Ne pas respirer les brouillards/vapeurs/aérosols.

Autres : Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travail et le placer dans une zone ou un conteneur spécialement désigné réservé au stockage, au traitement, à la décontamination ou à l’élimination de ce matériel.

Remarque : Les valeurs des limites d’exposition professionnelle et les données sur les dangers pour la santé ont été fournies à la section 3. Les mesures de protection de l’environnement sont incluses dans les sections suivantes :

SECTION 9 : PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES

Aspect :

Odeur : pH :

Point d’ébullition :

Point d’éclair :

Taux d'évaporation :

Risques d’incendie :

Liquide d'ambre/jaune.

Aucune information applicable n’a été trouvée.

Seuil olfactif :

Non établi.

Les composants chimiques liquides ont un pH entre 6 et 8.

Indéterminé.

Point de fusion :

Indéterminé.

Ne s’applique pas.

Limites d’inflammabilité : LIE/LII est de Ne s’applique pas; LSE/LSI est de Ne s’applique pas.

Aucune information applicable n’a été trouvée.

Malgré le fait que les composants n’aient pas été testés pour déterminer les données de risques d’incendie et d’explosion, il est peu probable qu’ils constituent un risque d’incendie; toutefois, certains matériaux d’emballage du kit pourraient brûler dans des conditions d’incendie.

Aucune information applicable n’a été trouvée.

Pression de vapeur :

Densité de vapeur :

Densité relative :

Solubilité :

Coefficient de partage

(n-octanol/eau) :

Inflammation spontanée :

Aucune information applicable n’a été trouvée.

Environ 1.

Miscible à l’eau.

Aucune information applicable a été trouvée.

Il n’existe aucun indice que le produit s’enflamme spontanément.

Température de décomposition :

Viscosité :

Risque d’explosion :

Aucune information applicable n’a été trouvée.

l n’existe aucun indice que le produit présente un risque d’explosion.

Aucune autre caractéristique de référence applicable à l’identification ou aux dangers du produit n’est connue.

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[Réf. : 663-1230, 663-1231]

SECTION 10 : INFORMATIONS SUR LA STABILITÉ ET LA RÉACTIVITÉ

REMARQUE : les réactions chimiques susceptibles d’entraîner une situation dangereuse (p. ex., formation de produits chimiques inflammables ou toxiques, risque d’incendie ou d’explosion) sont indiquées ici. Sans vouloir être exhaustive, une vue d’ensemble des réactions importantes impliquant des produits chimiques courants est fournie pour contribuer

à la mise en place de pratiques professionnelles sécurisées.

Stabilité Chimique / Réactivité : Les composants sont stables, sans réactivité intrinsèque significative connue.

Conditions et/ou matières à éviter : Aucune connue lorsque le kit est utilisé de la manière prévue.

Produits de décomposition dangereux :

Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants du kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.

Polymérisation dangereuse : Aucune polymérisation dangereuse n’a été signalée.

SECTION 11 : INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES -- COMPOSANTES GÉNÉRALES

Consulter la Sections 2 et 3 pour les concentrations des composants du kit. Les informations toxicologiques sur les composites de ce produit sont les suivantes :

Effets aigus sur la santé

Toxicité :

Effet irritant primaire :

Lésions oculaires graves / irritation oculaire :

Peut être nuisible en cas d’ingestion d’une quantité suffisante (généralement en quantités supérieures à celles présentes dans le kit).

Peut déclencher une légère irritation des voies respiratoires, des yeux ou de la peau, en fonction de la quantité et de la durée du contact.

Peut déclencher une légère irritation de la peau, en fonction de la quantité et de la durée du contact.

STOT-exposition unique :

STOT- exposition répétée :

Aucune information applicable n’a été trouvée.

Danger d'aspiration : Aucune information applicable n’a été trouvée.

Autres effets aigus sur la santé : Aucun autre effet aigu sur la santé connu.

Danger biologique potentiel

Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation des contrôles positifs a été testé et certifié / trouvé non réactif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), et les anticorps anti-virus de l’hépatite C (VHC) et de l’immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2), mais n’a pas été confirmé comme étant exempt des antigènes de EBV. Ce produit peut également contenir d’autres agents humains capables de transmettre des maladies infectieuses. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, tous les produits d’origine humaine doivent être considérés comme étant potentiellement infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles utilisées pour les échantillons patients. Employez des Précautions Standard et

Universelles; manipuler ces réactifs, tout sang humain et tous les échantillons comme s’ils étaient capables de transmettre une maladie infectieuse, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant les directives de la dernière édition de

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH, de l’OMS

Manuel de sécurité biologique en laboratoire ou l’équivalent.

Toxicité chronique

Sensibilisation :

Cancérogénicité :

Mutagénicité des cellules germinales :

Danger pour la reproduction :

Peut provoquer une allergie cutanée. Contient un petit volume d’un conservateur sensibilisant très dilué (ProClin 300); bien que le risque d’une réponse allergique soit fortement réduit par la dilution, le seuil de sensibilisation est inconnu et il convient donc de manipuler ce produit en conséquence.

Aucun effet cancérogène connu. Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme cancérogène par le NTP, l’IARC (CIRC) ou l’OSHA.

Aucune information applicable n’a été trouvée.

Aucun effet toxique connu pour la reproduction.

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[Réf. : 663-1230, 663-1231]

Informations toxicologiques supplémentaires : Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques, physiques et toxicologiques.

SECTION 12 : INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES

Ce produit n'a pas été testé. L'évaluation qui suit est basé sur l'information pour les ingrédients.

Écotoxicité :

Persistance et dégradabilité :

Potentiel de bioaccumulation :

Mobilité dans le sol :

PBT et évaluation vPvB :

Autres effets néfastes :

Aucune donnée trouvée.

Un hasard de l'environnement ne peut pas être exclu en cas de la manipulation contraire au code professionnel ou de la disposition.

Éviter le rejet dans l’environnement.

Indications générales : Catégorie de pollution des eaux 1 (D) (Classification propre) : peu polluant.

SECTION 13 : CONSIDÉRATIONS SUR L’ÉLIMINATION

Il est nécessaire d’éliminer les déchets dangereux et/ou de laboratoire, produits ou emballages conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Cette section fournit des précisions sur les exigences générales et les exigences de la loi RCRA américaine (Resource Conservation and Recovery Act ou Loi sur la conservation et la récupération des ressources). Des modifications des exigences et des options de gestion des déchets peuvent s’avérer nécessaires à la suite du traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement pour obtenir des directives spécifiques concernant l’élimination des déchets.

Recommandations relatives à l’élimination du produit : Décontaminer ou éliminer d’une manière adéquate tous les produits

d’origine humaine et d’autres produits potentiellement infectieux en tant que produits infectieux; vérifier les ordonnances

applicables en conséquence.

Ne pas laisser le produit, non dilué ou en grande quantité, pénétrer la nappe phréatique ou les eaux.

Consignes d’élimination des emballages souillés : Éliminer conformément à toutes les réglementations locales, nationales et

internationales en vigueur.

SECTION 14 : INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT

L’expédition du produit, de l’emballage et des déchets doit être effectuée conformément à toutes les réglementations locales, régionales, nationales et internationales en vigueur. Des modifications des exigences et des options de transport peuvent s’avérer nécessaires à la suite du traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement au sujet des procédures de transport spécifiques.

Transport multimodal recommandé du produit non utilisé : selon le DOT américain, l’IATA et les « Modèles de

réglementation » de l’ONU, le produit doit être transporté de la manière suivante : aucune restriction de transport connue.

Transport en vrac conformément à l'annexe II de MARPOL73/78 et du Code IBC : Ne s’applique pas.

SECTION 15 : INFORMATIONS RÈGLEMENTAIRES

Évaluation des composites selon le HMIS :

Santé : 2 Inflammabilité : 0

Proposition 65 de la Californie : Ce produit ne contient aucune des substances énumérées.

Réactivité : 0

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BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

Catégories de cancérogénicité : Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme cancérogène par le NTP

(National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis), l’IARC (International Agency for Research on Cancer ou CIRC, Centre international de recherche sur le cancer), le TLV-CAR (Threshold Limit Value ou Valeur limite d’exposition (VLE) établie par l’ACGIH) ou l’OSHA (Occupational Health and Safety Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of Labor (Département du travail américain)).

Prescriptions nationales :

Classification du SIMDUT : cette FDS contient les informations requises conformément à la norme canadienne du Système

d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) pour le critère de classification de danger

de ce produit.

Norme mexicaine : cette FDS contient les informations requises de préparation conformément à la norme mexicaine (NMX-

R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS

PRODUCTOS QUÍMICOS SYSTÈME GÉNÉRAL HARMONISÉ (SGH).

Code Australian : cette FDS contient les informations requises de préparation conformément à la norme Australien -

Australian Code of Practice on Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous Chemicals sous Section 274 of the

Work Health and Safety Act (Code australien de directives pratiques sur la préparation des Fiches de Données de

Sécurité pour les produits chimiques dangereux sous article 274 de la santé et la sécurité au travail).

Inventaire Australien des Substances Chimiques : Tous les ingrédients pertinents sont répertoriés.

Classe de pollution des eaux : Classe de danger pour l'eau 1 (Classification propre) (classe de pollution des eaux 1) : peu polluant.

Marquage selon Communauté européenne 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC directives :

Ce produit a été classé et étiqueté conformément aux directives applicables de la Communauté européenne (CE)

1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE et 2006/102/EC.

Désignation des dangers du produit composite : IRRITANT : Xi

Danger déterminant la ou les substances indiquées sur l’étiquette : ≤ 0,3 % de ProClin 300, 2001/59/CE : Numéro index :

613-167-00-5 avec nº CAS : 55965-84-9 [Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37 (≤ 0,06 % et > 0,0015 % d’ingrédient actif).]

SECTION 16 : AUTRES INFORMATIONS

Phrases de risque :

R 43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.

Mise en garde : Contient du matériel d’origine humaine. Manipuler comme s’il était capable de transmettre des agents potentiellement infectieux (selon les précautions universelles).

Conseils de prudence :

S 24

S 35

S 37

S 56

Éviter le contact avec la peau.

Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.

Porter des gants appropriés.

Éliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.

Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex

2200 de Bio-Rad.

Sources des données principales utilisées pour rédiger la Fiche de données de sécurité :

Drap de Données de Sécurité de Vendeur de Produit de base

Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) de l’Organisation des Nations Unies (ONU)

États-Unis OSHA Hazard Communication Standard (HCS)1910.1200

La norme Canadienne Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)

Règlement Communauté européenne (CE) 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/CE

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BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

Norme mexicaine (NMX-R-019-SCFI-2011)

Code australien de directives pratiques sur la préparation des Fiches de Données de Sécurité pour les produits chimiques dangereux

Directives européennes 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC

Registre des effets toxiques des substances chimiques (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances - RTECS)

International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer (IARC)

American Conference of Governmental Industrial Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux (ACGIH)

National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis (NTP)

Occupational Health and Safety Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of

Labor (Département du travail américain - OSHA)

Institut national pour la sécurité et la santé (NIOSH)

Organisation Mondiale de la Santé. Manuel de biosécurité au laboratoire

CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biosécurité dans les laboratoires biomédicaux et de microbiologie)

Inventaire australien des substances chimiques (ACIS) [27-07-2012]

Proposition 65 de la Californie

Évaluation de sécurité chimique : les mélanges couverts dans cette FDS ont été classés à l’aide de la réglementation

1272/2008/CE de l’UE et/ou du Système général harmonisé (SGH) de classification et d’étiquetage des produits chimiques de l’ONU, quatrième édition, sauf mention contraire.

Clé / Légende des abréviations et sigles utilisés dans la fiche de données de sécurité :

ACGIH – Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux

ANSI - American National Standards Institute (Institut national américain des normes)

ACIS – Inventaire australien des Substances Chimiques

CAS – Chemical Abstracts Service (Service des résumés analytiques de chimie)

CDC – Centers for Disease Control (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies), États-Unis

– Concentration efficace médiane

– concentration létale médiane, 50 %

– dose létale médiane, 50 %

DOT – Ministère des transports, États-Unis

FDS – Fiche de données de sécurité

HCS – Norme de communication de risque (Hazard Communication Standard), USA

IARC – International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer

IATA – Association du transport aérien international

ICAO - Organisation de l’aviation civile internationale

IDLH – Présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé (Immediately Dangerous to Life or Health)

IMDG – Transport international maritime de produits dangereux

IPCS – Programme international sur la sécurité des substances chimiques

LEA – Limite d’exposition admissible

NIOSH – National Institute for Occupational Safety and Health (Institut national pour la sécurité et la santé au travail)

NTP – National Toxicity Program (Programme national de toxicologie)

OEL – Limites d'exposition professionnelle

OMS – Organisation Mondiale de la Santé (Nations Unies)

ONU – Nations Unies

PEL/LEA - Permissible Exposure Limit ou Limite d’exposition admissible (LEA) ppm – parties par million

RTECS – Registre des effets toxiques des substances chimiques

SIMDUT – Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (Canadienne WHMIS)

SNC – Système nerveux central

TLV/TWA/VLE - Time-Weighted Average ou Moyenne pondérée dans le temps

UE – Union européenne

US EPA – United States Environmental Protection Agency (Agence américaine de protection de l’environnement)

US OSHA – Occupational Safety and Health Administration (Administration de la sécurité et la santé au travail), Ministère du travail américain

VLEP – Valeur limite d’exposition professionnelle

Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.

Cette révision : Ajouté catalogue provisoire 663-1231 et mise à jour des informations de contact.

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BioPlex

2200 EBV IgG Control Set

[Réf. : 663-1230, 663-1231]

Bio-Rad Laboratories :

Service établissant la fiche technique : Environmental Health and Safety.

Contact pour informations générales FDS/SDS : Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety,

6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PT), [email protected]

Contacter pour le support client : Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

Phone: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics

Pour des informations d’ordre général, contacter :

France, Bio-Rad Laboratories, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 •

Telefax 33-1-47-41-91-33

Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 • Telefax 1-514-334-4415

Belgique, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 • Telefax 32-9-385- 6554

Suisse, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23 CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 • Telefax +41 (0)26-674-52-19 •

Email: [email protected]

Ce document a été élaboré à partir d’informations obtenues de sources réputées, mais n’est pas censé être exhaustif. Les données mentionnées aux présentes sont basées sur nos connaissances à l’heure actuelle et sont fournies uniquement à titre d’information; elles ne constituent pas une garantie des caractéristiques d’un produit particulier et ne peuvent pas établir une relation contractuelle légalement valable. Comme les exigences réglementaires peuvent changer et varier d’un lieu à l’autre, il incombe à l’acheteur d’assurer que ses activités sont conformes aux lois et réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Bio-Rad Laboratories n’offre aucune garantie, expresse ou implicite, concernant l’exactitude ou l’exhaustivité de ces informations, ni les résultats découlant de leur utilisation. Comme Bio-Rad Laboratories n’a aucun contrôle sur l’utilisation de ces informations et les conditions d’exploitation du produit, il incombe à l’utilisateur de déterminer dans quelle mesure les informations sont adaptées à l’application prévue et d’employer les mesures de sécurité adaptées.

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