Thermo Fisher Scientific QMS Mode d'emploi

T

ÉICOPLANINE

QMS ®

Immunodosage

La notice de ce Quantitative Microsphere System (QMS - Système quantitatif à microsphère) doit

être lue attentivement avant utilisation. Les instructions qu'elle comporte doivent être respectées rigoureusement. La fi abilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions de cette notice.

Service clientèle

N° vert aux États-Unis : +1-800-232-3342

Autres pays : Contacter un représentant

Microgenic local.

Légende des symboles utilisés

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Mise en garde : Consulter la documentation jointe

Code du lot/Numéro de lot

Consulter le mode d'emploi

Réactif 1

Réactif 2

Numéro catalogue

Limites de température

Utiliser avant le/Date de péremption

Représentant agréé en Europe

Composants

Concentration

Fabricant

Risque biologique

Contenu du kit

Microgenics GmbH

Spitalhofstrasse 94

D-94032 Passau

Tél. : +49 (0) 851 886 89 0

Télécopie : +49 (0) 851 886 89 10

RÉACTIFS TÉICOPLANINE

0374645

© 2011 Thermo Fisher Scientifi c Inc. Tous droits réservés.

NOM

Téicoplanine QMS

®

(TEICO)

APPLICATION

Le dosage Téicoplanine QMS est destiné à la détermination quantitative de la téicoplanine dans le sérum ou le plasma humain, sur des analyseurs de chimie clinique, pour faciliter la prise en charge des patients sous traitement à base de téicoplanine.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST

La téicoplanine est un complexe antibiotique de type glycopeptide, de la famille de la vancomycine et de la ristocétine, structurellement liée à la vancomycine dans la mesure où les deux contiennent un squelette d'heptapeptide.

1,2

Comme la vancomycine, la téicoplanine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en interférant avec la synthèse du peptidogylcane dans les bactéries à gram positif.

3

La téicoplanine est indiquée pour le traitement d'infections modérées

à sévères, dues à des souches de bactéries sensibles, notamment staphylococci, streptococci, enterococci, bacilli et diphthéroïdes.

4

Normalement, la téicoplanine se lie à plus de 90 % à la protéine dans la circulation et affi che une élimination dépendante de la liaison protéique.

5 La majeure partie de la téicoplanine est excrétée

2

telle quelle dans l'urine. Chez les sujets dont la fonction rénale est saine, la téicoplanine administrée par voie intraveineuse en dose unique possède une demi-vie de circulation supérieure à 150 heures.

6

L'élimination urinaire de la téicoplanine diminue en cas d'insuffi sance rénale.

7,8

En outre, d'importantes variations de la clairance entre les individus ont été signalées en cas d'insuffi sance rénale, notamment chez les patients à un stade critique de la maladie.

7-9

Parmi les patients présentant des antécédents de toxicomanie par intraveineuse et les grands brûlés, de grandes différences ont

été observées d'un individu à l'autre concernant les paramètres pharmacocinétiques.

10,11 Dans la mesure où la pharmacocinétique de la téicoplanine n'est peut-être pas liée à la fonction rénale et où il existe de grands écarts entre les personnes, la surveillance des taux sériques de téicoplanine a été recommandée comme moyen de déterminer le dosage approprié et de faciliter son ajustement.

8-12 Les tests biologiques et l'analyse HPLC ont été précédemment utilisés pour quantifi er les taux sériques de téicoplanine circulante.

13-16

PRINCIPES DU TEST

Vue d'ensemble de la technologie

Le dosage Téicoplanine QMS est un test petinia homogène qui repose sur la compétition entre le médicament dans l'échantillon et le médicament revêtu sur une microparticule destinée aux

3

sites de liaison des anticorps du réactif à base d'anticorps antitéicoplanine. Le réactif à microparticules revêtues de téicoplanine s'agglutine rapidement en présence du réactif à base d'anticorps anti-téicoplanine et en l'absence de tout médicament concurrent dans l'échantillon. Le changement du taux d'absorbance est mesuré par photométrie. Lorsqu'un échantillon contenant de la téicoplanine est ajouté, la réaction d'agglutination est partiellement inhibée, ralentissant ainsi le changement du taux d'absorbance.

Une courbe d'inhibition de l'agglutination classique dépendant de la concentration peut être obtenue avec un taux d'agglutination maximum à la concentration de téicoplanine minimale et un taux d'agglutination minimal à la concentration de téicoplanine maximale.

RÉACTIFS

Kit de réactifs

Le dosage Téicoplanine QMS, 0374645, est fourni sous forme liquide, prêt à l'emploi, en kit de deux réactifs. Il contient les éléments suivants :

Réactif 1 1 x 21 mL

Réactif 2 1 x 9 mL

4

Composants réactifs

Composant Concentration

Anticorps polyclonal anti-téicoplanine <5,0 %

(mouton)

Azoture de sodium 0,05 %

Microparticules revêtues de téicoplanine <1,0 %

Azoture de sodium 0,09 %

5

MANIPULATION ET CONSERVATION DES RÉACTIFS

• et sont prêts à l'emploi.

• Avant utilisation, inverser plusieurs fois en évitant la formation de bulles.

• S'il y a des bulles d'air dans la cartouche de réactifs, les retirer. Il est également possible de laisser le réactif reposer

à température de stockage appropriée pour que les bulles se dissipent d'elles-mêmes. Pour limiter l'abaissement du volume, ne pas utiliser de pipette de transfert pour éliminer les bulles.

• Lorsque la cartouche de réactifs ou est vide, remplacer les deux cartouches et vérifi er l'étalonnage à l'aide d'au moins deux niveaux de contrôle, conformément aux exigences de contrôle qualité établies pour le laboratoire.

Si les résultats du contrôle sont hors gamme, un nouvel

étalonnage est peut-être nécessaire.

• Se reporter à la fi che de paramètres du système de dosage de l'analyseur concernant la stabilité à bord des réactifs et pour obtenir d'autres informations spécifi ques au système.

6

MISE EN GARDE : Les bulles dans le réactif peuvent

interférer avec la détection appropriée du niveau de réactif dans la cartouche et ainsi provoquer une aspiration insuffi sante de réactif pouvant nuire aux résultats.

2 °C

8 °C

Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à la date de péremption lorsqu'ils sont conservés entre 2 et 8 oC

Ne pas congeler les réactifs ni les exposer à des températures supérieures à 32 °C.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Précautions à l'intention des utilisateurs

• Pour utilisation diagnostique in vitro

• Ne pas mélanger les éléments de différents numéros de lot de kit.

• Éviter d'utiliser des échantillons à prélèvement court. Des quantités accrues d'anticoagulant risquent de fausser les résultats.

MISE EN GARDE : Ce produit contient des composants

d'origine humaine et/ou potentiellement infectieux. Les composants sanguins d'origine humaine ont été testés

7

et se sont révélés non réactifs au HBsAG, anti-VIH 1/2 et anti-VHC. Aucune méthode de test connue ne peut toutefois offrir la garantie totale que les produits d'origine humaine ou à base de micro-organismes désactivés ne transmettront pas d'infection. Il est donc recommandé de considérer tous les composants d'origine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon des pratiques de biosécurité appropriées.

Les réactifs contiennent une quantité d'azoture de sodium inférieure ou égale à 0,09 %. Éviter tout contact avec la peau et les membranes muqueuses. Rincer les zones touchées abondamment

à l'eau. En cas de contact avec les yeux ou d'ingestion, consulter immédiatement un médecin. L'azoture de sodium peut réagir avec le plomb ou le cuivre des canalisations pour former des azides métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimination de ces réactifs, il convient de procéder à un rinçage à grande eau pour prévenir l'accumulation de ces azides. Nettoyer les surfaces métalliques exposées à l'hydroxyde de sodium à 10 %.

8

PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS

• Les tubes de prélèvement d'échantillon suivants peuvent être utilisés pour le dosage Téicoplanine QMS :

Plasma

Sérum

EDTA (K

2

)

Héparine de lithium

Héparine de sodium

Citrate de sodium

Tube séparateur de sérum (SST)

Sans activateur de caillot

• Les autres tubes de prélèvement d'échantillon n'ont pas

été validés pour une utilisation avec le dosage Téicoplanine

QMS. Respecter les instructions de traitement du fabricant pour tous les tubes de prélèvement.

• L'utilisation d'échantillons à prélèvement court peut fausser les résultats.

• Certains échantillons, notamment ceux de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter un temps de coagulation plus long.

• Une centrifugation inadaptée des échantillons peut fausser les résultats.

• Vérifi er que les échantillons ne contiennent pas de fi brine, d'hématies ou d'autres particules.

9

• Retirer le plasma ou le sérum des cellules, des caillots ou du gel dès que possible après le prélèvement. Certains tubes séparateurs de gel ne sont pas adaptés aux dosages de surveillance de médicament thérapeutique ; consulter les informations fournies par le fabricant du tube.

17

• Les échantillons peuvent être conservés jusqu'à 7 jours

2 °C

-15 °C

entre 2 et 8 °C. Si les tests sont reportés de plus de

-25 °C

7 jours, les échantillons peuvent être conservés congelés

(-20 ± 5 °C) jusqu'à 28 jours avant d'être analysés.

PROCÉDURE

Matériel fourni

• Réactifs Téicoplanine QMS, 0374645

Matériel requis, mais non fourni

• Étalons Téicoplanine QMS, 0374652

CAL A-F : 1 x 1,0 mL chacun

• Contrôles Téicoplanine QMS, 0374660

Niveaux 1-3 : 1x 2,0 mL chacun

Procédure de dosage

Pour obtenir une description détaillée de l'exécution et de l'étalonnage d'un dosage, se reporter au manuel d'utilisation de l'appareil.

10

ÉTALONNAGE

Le dosage Téicoplanine QMS doit être étalonné selon une procédure d'étalonnage complète (6 points). Pour ce faire, analyser les étalons

Téicoplanine QMS A, B, C, D, E et F en double.

L'étalonnage est obligatoire pour chaque nouveau numéro de lot.

Vérifi er la courbe d'étalonnage avec au moins deux niveaux de contrôle, conformément aux exigences de contrôle qualité établies pour le laboratoire. Si les résultats du contrôle sont hors gamme, une mesure corrective doit être prise.

Remarque : L'étalon Téicoplanine CAL A correspond à l'étalonnage

à blanc de ce dosage.

CONTRÔLE QUALITÉ

Si nécessaire, se reporter à la ou aux procédures d'exploitation standard et/ou au plan d'assurance qualité du laboratoire concernant les exigences de contrôle qualité supplémentaires et les mesures correctives éventuelles. Toutes les exigences de contrôle qualité doivent être respectées, conformément aux législations ou accréditations locales et/ou nationales.

11

Exigences de contrôle recommandées pour le dosage Téicoplanine

QMS :

• Au moins deux niveaux de contrôle s'étendant sur toute la plage de décision médicale doivent être testés toutes les 24 heures.

• Si une surveillance de contrôle plus fréquente est requise, suivre les procédures de contrôle qualité établies pour le laboratoire.

• Si les résultats du contrôle qualité sont hors gamme défi nie par le laboratoire, les valeurs d'échantillons peuvent être suspectes et une mesure corrective doit être prise.

RÉSULTATS

Les résultats du dosage Téicoplanine QMS sont exprimés en unités ug/mL.

Comme pour toutes les déterminations d'analytes, la valeur de téicoplanine doit être utilisée conjointement aux informations issues des évaluations cliniques et d'autres procédures de diagnostic.

Codes d'erreur des résultats

Certains résultats peuvent être accompagnés de codes d'erreur.

Se reporter au manuel d'utilisation de l'appareil pour en obtenir une description.

12

LIMITES DU TEST

Dans de très rares cas, les échantillons patient peuvent contenir des anticorps hétérophiles, qui peuvent produire de faibles résultats avec le dosage Téicoplanine QMS. Les anticorps hétérophiles interférant sont rarement présents au sein de la population générale, mais ils provoquent une auto-agglutination du réactif à microparticules qui produit de faibles résultats non détectés à tort.

Consulter les sections PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES

ÉCHANTILLONS et CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES

SPÉCIFIQUES de cette notice.

VALEURS ATTENDUES

Des concentrations minimales de téicoplanine de 10 μg/mL peuvent optimiser le traitement d'une infection sévère.

18

Il est recommandé de surveiller les taux de téicoplanine des patients souffrant d'insuffi sance rénale, suivant un traitement prolongé à fortes doses, prenant d'autres médicaments à potentiel néphrotoxique et présentant des antécédents de toxicomanie par intraveineuse.

4 Les concentrations sériques minimales ne doivent pas dépasser

60 μg/mL.

4

13

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES SPÉCIFIQUES

Les résultats de performances représentatifs, obtenus sur un analyseur de chimie clinique automatisé disponible dans le commerce et employant l'analyse quantitative turbidimétrique, sont présentés ci-dessous.

Sensibilité

Limit of Quantitation (LOQ - Limite de quantifi cation)

La LOQ du dosage Téicoplanine QMS est défi nie comme la plus faible concentration à laquelle la précision inter-dosage est acceptable et une récupération est observée. Elle a été déterminée à 3,0 μg/mL.

Plage du dosage

La plage du dosage est comprise entre 3,0 et 100 μg/mL.

Exactitude

L'exactitude par récupération a été déterminée en dopant la téicoplanine dans du sérum humain poolé pour obtenir des concentrations sur toute la plage du dosage et en analysant chaque

échantillon dopé en 6 répétitions. Une moyenne des répétitions de chaque échantillon a été déterminée et le pourcentage de récupération a été calculé. La récupération aux dilutions spécifi ques était considérée comme acceptable si le pourcentage

14

de récupération était de 100 % ± 10 %. Tous les échantillons situés dans la plage du dosage (3,0 à 100 μg/mL) se trouvent dans cette plage de récupération acceptable. Les résultats représentatifs sont présentés ci-dessous.

% Récupération =

Concentration récupérée moyenne

Concentration théorique x100

Récupération sur toute la plage du dosage

Concentration théorique (μg/mL)

119,60

108,13

96,16

72,07

48,14

24,10

12,06

6,28

3,01

1,49

Moyenne de 6 répétitions (μg/mL)

106,63

99,82

90,45

76,68

50,85

24,12

12,09

6,51

3,23

1,91

15

CV %

5,4 %

8,0 %

5,6 %

4,3 %

1,2 %

2,2 %

1,1 %

4,7 %

6,8 %

5,6 %

% Récupération

89,2 %

92,3 %

94,1 %

106,4 %

105,6 %

100,1 %

100,2 %

103,6 %

107,3 %

128,1 %

Linéarité

La linéarité a été défi nie en suivant le protocole EP6-A

19

du

CLSI comme ligne directrice. Elle a été déterminée en dopant la téicoplanine dans du sérum humain poolé pour obtenir des concentrations sur toute la plage du dosage et en analysant chaque

échantillon en triple. Un ajustement linéaire et polynomial des données est effectué. La différence entre les valeurs polynomiales et linéaires ajustées est considérée comme acceptable si l'écart par rapport à la linéarité est inférieure ou égale à 15 %. Les résultats représentatifs sont présentés ci-dessous.

Concentration théorique (μg/mL)

119,60

108,13

96,16

72,07

48,14

24,10

12,06

Moyenne de 3 répétitions (μg/mL)

106,02

105,77

93,08

76,90

50,84

23,78

12,12

16

Écart par rapport à la linéarité

-9,9 %

-4,7 %

-0,4 %

4,9 %

5,6 %

2,0 %

-0,7 %

Concentration théorique (μg/mL)

6,28

3,01

Moyenne de 3 répétitions (μg/mL)

6,31

3,08

Écart par rapport à la linéarité

-1,0 %

2,0 %

Comparaison des méthodes

Les méthodes ont été comparées en utilisant le protocole EP9-A2

20 du CLSI comme ligne directrice. Les résultats de corrélation ont

été obtenus en mesurant les échantillons patient cliniques avec le dosage Téicoplanine QMS et le système de dosage Tiécoplanine

Innofl uor le même jour. Au total, 100 échantillons ont été dosés. Les résultats de l'analyse de régression sont présentés ci-dessous.

17

Résumé de la comparaison des méthodes

Méthodes N

Pente

(IC à 95 %)

QMS /

Innofl uor 100

0,93

(0,89 à 0,96)

Deming

Ordonnée à l'origine

(IC à 95 %)

0,29

(-0,60 à 1,17)

Passing-Bablok

Pente

(IC à 95 %)

0,94

(0,90 à 0,97)

R

Ordonnée à l'origine

(IC à 95 %)

0,17

(-0,50 à 0,76)

0,98

Précision

L'étude de précision a été menée comme décrit dans le protocole

EP5-A2 21 du CLSI. Un contrôle à base de sérum humain à trois niveaux, contenant de la téicoplanine, a été utilisé dans l'étude.

Chaque niveau de contrôle a été dosé en double, deux fois par jour pendant 20 jours. Chacune des analyses quotidiennes a été pratiquée à intervalle d'au moins deux heures. La moyenne a été calculée, de même que les CV entre les jours, entre les tests, intra-test et en poucentage total. Les résultats de l'étude de précision sont présentés ci-dessous.

18

Étude de précision sur 20 jours (lot de kit de réactifs 1)

Échantillon

Niveau de contrôle 1

Niveau de contrôle 2

Niveau de contrôle 3

Valeur cible

(μg/mL)

10,0

35,0

75,0

80

80

N

80

Moyenne

(μg/mL)

9,9

CV % intra-test

2,8

CV % inter-test

2,5

CV % inter-jour

4,4

CV % total

5,8

35,8

78,8

2,9

3,6

0,2

0,0

3,9

3,5

4,8

5,0

Étude de précision sur 20 jours (lot de kit de réactifs 2)

Échantillon

Niveau de contrôle 1

Niveau de contrôle 2

Niveau de contrôle 3

Valeur cible

(μg/mL)

10,0

35,0

75,0

N

80

80

80

Moyenne

(μg/mL)

9,8

CV % inter-test

1,7

CV %

1,6

CV % inter-jour

3,7

CV % total

4,4

37,4

75,2

1,9

4,2

0,4

0,9

2,7

2,0

3,4

4,7

19

Substances interférentes

Des études d'interférences ont été menées pour les composés endogènes et exogènes, en utilisant le protocole EP7-A2 22 du

CLSI comme ligne directrice. Ces composés ont été testés pour déterminer s'ils affectaient la quantifi cation de la concentration de téicoplanine à l'aide du dosage Téicoplanine QMS.

Substances endogènes

Lorsque les composés suivants ont été testés avec le dosage

Téicoplanine QMS six fois chacun dans du sérum dopé contenant

30 μg/mL de téicoplanine aux concentrations indiquées, ils ont produit moins de 10 % d'erreur en termes de détection de la téicoplanine. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Substance interférante testée

Protéine totale

Bilirubine

HAMA Type 1*

Concentration testée

> 12 g/dL

21 mg/dL

Taux humain normal

20

Échantillon de test mesuré

(μg/mL)

28,70

31,29

31,08

% Récupération

96,71

103,06

102,37

Substance interférante testée

HAMA Type 2*

Concentration testée

Échantillon de test mesuré

(μg/mL)

31,46

% Récupération

Triglycérides

Cholestérol

Hémoglobine

Facteur rhumatoïde

Acide urique

Acide oxalique

Taux humain normal

1 526 mg/dL

500 mg/dL

200 mg/dL

502 IU/mL

30,31

30,41

29,80

30,73

103,61

99,84

98,19

95,19

97,44

21 mg/dL

0,8 mg/dL

29,77

30,11

91,70

99,95

* HAMA = Human Anti-Mouse Antibodies (Anticorps humains anti-souris)

21

Interférence médicamenteuse

La réactivité croisée a été testée avec des médicaments susceptibles d'être administrés avec la téicoplanine. Les substances réactives ont été testées avec le dosage Téicoplanine QMS aux concentrations indiquées, dans du sérum dopé contenant 30 μg/mL de téicoplanine. Les échantillons ont été dosés et les concentrations de téicoplanine des échantillons dopés ont été comparées à du sérum de contrôle. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Composé testé

Acide acétylsalicylique

Paracétamol

Amikacine

Amphotéricine B

Ampicilline

Arbékacine

Bendrofl uméthiazide

Caféine

Concentration testée

(μg/mL)

686

201

150

105

57

66

498

101

22

Réactivité croisée (%)

ND

ND

ND

ND

ND

ND

ND

ND

Composé testé

Carbénicilline

Nafate de céfamandole

Céfazoline

Céphalexine

Céphalosporine C

Céphalothine

Chloramphénicol

Chlorothiazide

Clindamycine

EDTA de dipotassium

Érythromycine

Acide éthacrynique

Éthambutol

5-fl uorocytosine

Furosémide

Concentration testée

(μg/mL)

252

253

508

108

1 022

154

251

38

58

5 414

200

438

24

391

107

Réactivité croisée (%)

ND

-0,31

ND

0,65

-0,14

ND

ND

ND

ND

ND

ND

-0,13

ND

ND

-0,57

23

Composé testé

Acide fusidique

Gentamicine

Hydrochlorothiazide

Ibuprofen

Isoniazide

Kanamycine A

Kanamycine B

Lincomycine

Methotrexate

6

α-méthylprednisolone

Acide nalidixique

Naproxène

Néomycine

Niacine

Nitrofurantoïne

Concentration testée

(μg/mL)

922

22

42

448

73

63

61

1 007

1 154

831

119

2 138

910

202

515

Réactivité croisée (%)

ND

ND

0,05

ND

ND

-0,09

ND

ND

ND

ND

-1,92

0,15

ND

ND

ND

24

Composé testé

Oxytétracycline

Pénicilline G

Pénicilline V

Phénacétine

Phénytoïne

Prednisolone

Prednisone

Rifampine

Acide salicylique

Sisomicine

Fluorure de sodium

Spectinomycine

Sulfadiazine

Sulfaméthoxazole

Sulfi soxazole

Concentration testée

(μg/mL)

2 101

138

104

201

106

13

12

55

228

405

298

505

101

22

108

Réactivité croisée (%)

-0,03

ND

ND

-0,31

ND

4,51

6,58

-14,24

-0,29

ND

ND

ND

ND

-0,19

0,28

25

Composé testé

Tétracycline

Tobramycine

Triméthoprime

Citrate de trisodium

Vancomycine

Concentration testée

(μg/mL)

17

26

21

506

636

Réactivité croisée (%)

3,40

ND

ND

ND

0,22

ND = Non détectable. La réactivité croisée est considérée comme non détectable si la différence entre l'échantillon dopé et le contrôle est inférieure à l'écart type des contrôles testés en plusieurs fois.

26

BIBLIOGRAPHIE

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