Mesure, analyse et amélioration
•
Général
X
•
Surveillance et mesures
X (au moins les règles concernant
respectivement la matériovigilance et le
système de surveillance après la vente, et
l'audit interne)
•
Maîtrise du produit non conforme
X
•
Analyse des données
X
•
Amélioration
X (au moins les actions correctives et
préventives)
4.
Documentation minimale à soumettre
Selon la certification du fabricant OEM (cas A, B, C), différent documents doivent être soumis comme
documentation minimale, ou différents aspects doivent être réglés dans l'accord entre le fabricant
OEM et le "PLM" dans la procédure d'évaluation de la conformité pour le "PLM" (voir aussi le
chapitre 5).
4.1.
Documentation minimale dans le cas A
Le fabricant OEM est lui-même également fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs
Médicaux pour le dispositif concerné, et il est certifié en tant que tel par un Organisme Notifié selon la
Directive applicable.
A1
Le système d'assurance qualité du fabricant OEM a été certifié selon l'Annexe II, V ou VI,
mais une certification du produit selon l'Annexe II § 4 ou l'Annexe III n'est pas requise
Dans ce cas, il faut fournir à l'Organisme Notifié les documents suivants :
•
Demande du "PLM" pour la réalisation d'une procédure d'évaluation de la conformité
•
Règles concernant les responsabilités, par ex. sous forme de "Liste des responsabilités"
•
Documentation du système de management de la qualité du "PLM"
•
Déclaration de conformité du "PLM"
•
Certificat(s) valide(s) du fabricant OEM selon la Directive sur les Dispositifs Médicaux
applicable
•
Déclaration de conformité du fabricant OEM que les produits OEM et les produits du "PLM"
sont identiques / sont identiques excepté concernant…
•
Etiquetage et mode d'emploi du dispositif OEM déjà approuvé (y compris l'usage
revendiqué et les restrictions d'utilisation)
•
Règles établies entre le fabricant OEM et le "PLM" (voir chapitre 5)
•
Documentation Technique partie A [1].
Pour les dispositifs de classe IIb, un transfert de la procédure d'évaluation de la conformité
selon l'Annexe II vers une procédure selon l'Annexe III combinée à l'Annexe V ou VI n'est
possible que si le PLM effectue en complément une procédure selon l'Annexe III pour ces
produits.
Si le fabricant OEM dispose d'un certificat selon l'Annexe V pour le dispositif en question (en
combinaison avec l'annexe VII pour les dispositifs de classe IIa, ou en combinaison avec
l'Annexe III pour les dispositifs de classe IIb et de classe III), le dispositif peut être inclus dans le
champ d'un certificat déjà existant du "PLM" selon l'Annexe II. Dans ce cas, il faut s'assurer que
le PLM a établi un système pour la conception et le développement des produits OEM et a
appliqué ce système pour le dispositif en question. Le système du "PLM" pour la conception et
le développement des produits OEM doit au moins comprendre la détermination des
spécifications, la vérification et la validation de tels produits.
309_0607_B16_Certification_of_OEM_devices_F.doc
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE
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