Rallonge orthopédique Tables de chirurgie générale STERIS série 3000, 4000, 5000 et 7000. Mode d'emploi fr 11058182 Révision A 1 — Rallonge orthopédique Rallonge orthopédique REMARQUE : Dans le cadre de ce mode d’emploi (IFU), le terme « table » fait référence aux tables de chirurgie générale STERIS série 3000, 4000, 5000 et 7000 de la gamme Cmax Gén. 1 (en Amérique du Nord uniquement). Ce mode d’emploi inclut : Application Avant d’utiliser la rallonge orthopédique Composants Autres caractéristiques/avantages Fixation de la rallonge Fixation des accessoires Transfert du patient sur la table Retrait et entreposage de la rallonge orthopédique Nettoyage de la rallonge orthopédique Inspection de la rallonge orthopédique Pièces de rechange Risques liés à la mise au rebut AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS : ● Pour éviter toute blessure corporelle du patient et/ou de l’utilisateur et/ou tout dommage à l’équipement, lire et comprendre toutes les instructions contenues dans ce mode d’emploi avant d’utiliser la rallonge orthopédique. Exécuter chaque étape en suivant l’ordre indiqué dans les instructions. Si une assistance technique ou des instructions supplémentaires s’avèrent nécessaires, contacter STERIS. ● Risque de pincement/écrasement possible. Dégager les bras, les mains et les doigts du patient et de l’opérateur de la zone des rails latéraux avant d’articuler la table. ● Fixer la rallonge orthopédique uniquement aux rails latéraux de la section siège de la table. ● Ne pas relever ni abaisser la section appui-jambes de la table et ne pas appuyer sur le bouton-poussoir « LEVEL » (Retour à niveau) lorsque la rallonge orthopédique est fixée à la table. 2 11058182_A Rallonge orthopédique 1 — Rallonge orthopédique REMARQUE : Toute modification de l’équipement non autorisée ou réalisée par une personne extérieure au service technique de STERIS et susceptible d’affecter le fonctionnement de l’unité entraîne l’annulation de la garantie et peut, en outre, constituer une violation des réglementations fédérales, étatiques et locales en vigueur. Application La rallonge orthopédique (BF821 pour les tables STERIS série 3000, 4000 et 5000 ; BF805 pour les tables STERIS série 7000) est un accessoire qui peut uniquement être fixé aux rails latéraux de la section siège de la table. La rallonge orthopédique radiotransparente (lorsqu’elle est correctement installée) est conçue pour fournir une plateforme orthopédique mobile flexible et facile à utiliser, permettant le positionnement articulé des patients lors des interventions orthopédiques reconstructives et réparatrices. Avant d’utiliser la rallonge orthopédique AVERTISSEMENT RISQUE DE RENVERSEMENT : ● Ne PAS dépasser la limite de poids maximale du patient pour la table. ● Risque de pincement/écrasement possible. Dégager les bras, les mains et les doigts du patient et de l’opérateur de la zone des rails latéraux avant d’articuler la table. ● Ne pas fixer la rallonge orthopédique aux sections dossier ou tête du plateau. Les instructions suivantes sont destinées à servir de guide quant à l’utilisation de la rallonge orthopédique pour la table. REMARQUE : Se reporter au guide de l’utilisateur de votre table pour des instructions spécifiques sur le fonctionnement et les consignes de sécurité applicables. Ce système de rallonge orthopédique radiotransparente est conçu pour être fixé aux rails latéraux de la section siège de la table, fournissant une plateforme orthopédique mobile et radiotransparente. La rallonge orthopédique permet un positionnement flexible et facile des patients pour les procédures orthopédiques reconstructives et réparatrices. Composants Vérifier que tous les composants standard de la rallonge orthopédique suivants sont présents : • Système de barre d’abduction • Chariot d’accessoires • Barre périnéale avec coussin • Support pour le sacrum avec coussin • Ensemble d’unité de traction (deux) • Bottes de traction pour adulte (adapté aux patients adultes/obèses) • Planche de transfert légère avec coussin de 4 po (102 mm) • Support de bras pour anesthésie avec coussin de 2 po (51 mm) • Dispositif de serrage d’accessoires de type longeron (deux) • Support de bras à positions multiples avec coussin de 2 po (51 mm) • Support de jambe universel articulé 3 Rallonge orthopédique 11058182_A 1 — Rallonge orthopédique • Extension de traction en forme de L (deux) • Système de fixation Clark • Procédure de configuration de la rallonge orthopédique Les accessoires facultatifs peuvent inclure : • Support de contre-traction tibiale/latérale • Repose-hanche avec coussin • Extension de traction droite (deux) • Support de drap avec système de fixation Clark et dispositif de serrage d’accessoire • Bottes de traction pédiatrique Autres caractéristiques/avantages Les autres caractéristiques/avantages de la rallonge orthopédique sont les suivants : 1. Barres d’abduction : a. Fabriquées à partir d’un matériau composite en fibre de carbone permettant la transmission des rayons X et la liaison par interface avec des systèmes d’amplification d’image. b. Surface en fibre de carbone à faible frottement permettant aux dispositifs de serrage d’accessoires de glisser librement avec moins de force et d’usure sur la barre. c. Construction en deux sections pour une flexibilité de positionnement des membres inférieurs. d. Chaque barre possède deux joints métalliques rotatifs permettant une rotation planaire et qui sont verrouillés en incréments de 7-1/2 po (191 mm), de 0 à 180°. Cela permet le positionnement des barres d’abduction en fonction de la taille et de l’état du patient sans avoir à sacrifier la qualité de l’image. 2. Le support pour le sacrum et la barre périnéale sont fabriqués en fibre de carbone, permettant une imagerie osseuse non obstruée à travers les deux composants. 3. La rallonge orthopédique est conçue pour être utilisée avec des patients pesant jusqu’à : • 400 lb (181 kg) sur les tables de série 3000, 4000, et 5000. REMARQUE : 350 lb (158 kg) sur la table 4095 lorsque le plateau est complètement déployé ou centré. • 500 lb (318 kg) sur les tables de série 7000 lorsque le rail de déplacement du plateau est centré. • 325 lb (148 kg) sur les tables de série 7000 lorsque le plateau est complètement déployé. 4. Le chariot d’accessoires est fabriqué en acier inoxydable et fournit une plateforme mobile pour arrimer, désarrimer, et entreposer les barres de rallonge en fibre de carbone. Le chariot offre également suffisamment d’espace pour entreposer une grande variété d’accessoires orthopédiques. 4 11058182_A Rallonge orthopédique 1 — Rallonge orthopédique Fixation de la rallonge AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS : ● Vérifier la rallonge orthopédique et les rails latéraux pour d’éventuels dommages ou usures avant chaque utilisation. Ne pas utiliser la rallonge orthopédique si des dommages sont visibles, si des parties sont manquantes ou si elle ne fonctionne pas comme prévu. Des surfaces craquelées ou fendillées peuvent provoquer des blessures. ● Fixer la rallonge orthopédique uniquement aux rails latéraux de la section siège de la table. ● S’assurer que les verrous à gravité du support de montage de la rallonge orthopédique sont complètement emboités dans les entretoises des rails latéraux de la section siège. Serrer fermement les vis de serrage. Tester le mécanisme de verrouillage pour s’assurer qu’il n’y a aucun mouvement de la rallonge lorsqu’elle est déployée. ● Deux personnes sont nécessaires pour fixer ou retirer la rallonge orthopédique. ● Ne pas relever ni abaisser la section appui-jambes de la table et ne pas appuyer sur le bouton « LEVEL » (Retour à niveau) de la commande manuelle lorsque la rallonge orthopédique est fixée. ATTENTION RISQUES DE DOMMAGES MATÉRIELS Manipuler la rallonge orthopédique avec soin. Ne pas faire tomber le matériel pour éviter tout dégât. Ne pas utiliser l’équipement s’il est endommagé. Fixer la rallonge orthopédique à une table comme suit : REMARQUE : Se reporter au guide de l’utilisateur de votre table pour des instructions spécifiques sur le fonctionnement et les consignes de sécurité applicables. 1. Vérifier que tous les composants de la rallonge orthopédique (voir Composants) sont présents sur le chariot d’accessoires. 2. Positionner la rallonge orthopédique au-dessus du chariot d’accessoires comme suit : a. Barres intérieures (sections courtes) tournées vers l’extérieur à 90°. b. Barres extérieures (sections longues) perpendiculaires aux barres intérieures et au support de montage. c. Barres verrouillées aux articulations. d. Support de montage positionné sur le chariot d’accessoires, éloigné de la poignée du chariot, comme indiqué dans l’illustration suivante. 5 Rallonge orthopédique 11058182_A 1 — Rallonge orthopédique e. Aligner les boutons (tournés jusqu’à 90 degrés) pour s’adapter au chariot. 3. Déterminer la procédure orthopédique requise et utiliser le Guide de configuration de la rallonge orthopédique pour connaître les recommandations de positionnement et les accessoires requis. Placer les accessoires requis dans le chariot d’accessoires. 4. Vérifier que la section appui-jambes de la table (sauf la série 3000) a été retirée. Si ce n’est pas le cas, la retirer comme suit (voir la Figure 1-1) : REMARQUE : Lorsque la section appui-jambe est retirée de la table d’opération Cmax, l’écran LCD affiche un écran vierge pour l’angle et LEG OUT (Retirer jambes) si le bouton-poussoir LEG UP (Relever jambes) ou LEG DOWN (Abaisser jambes) est activé (voir la Figure 1-1). Figure 1-1. Retrait de la section appui-jambes de la table d’opération (standard) a. À l’aide de la commande manuelle, mettre la section appui-jambes de niveau (en position horizontale). b. Tout en maintenant le cadre de la section appui-jambe, appuyer sur les deux poignées et tirer simultanément vers l’arrière. c. Conserver la section appui-jambes à l’abri pour éviter de l’endommager. 5. Préparer la table comme suit : a. Vérifier que les patins de blocage de la table sont verrouillés. 6 11058182_A Rallonge orthopédique 1 — Rallonge orthopédique b. Desserrer les vis de serrage et retirer la section tête. Conserver la section tête à l’abri pour éviter de l’endommager. c. Retirer les couvercles de cassette radiologique et les coussins de plateau. d. Remettez le coussin du plateau de la section dos/siège en position inversée, couvrant la zone de détourage périnéal. e. S’assurer que le plateau est à l’horizontale. f. Pour les tables STERIS série 3000, abaisser complètement la section appui-jambes afin d’exposer la zone de détourage périnéal. REMARQUE : La zone de détourage périnéal est la SEULE zone de la table pour monter la rallonge orthopédique. 6. Positionner le chariot d’accessoires avec le support de montage de la rallonge orthopédique face à la table. 7. Aligner les rails latéraux de la table avec le support de montage de la rallonge orthopédique et le chariot d’accessoires de sorte que la rallonge orthopédique puisse être facilement déplacée sur les rails latéraux. 8. Fixer la rallonge orthopédique à la table comme suit (voir la Figure 1-2) : a. Desserrer complètement chaque bouton de verrouillage de la rallonge. b. Avec une personne de chaque côté du chariot, saisir le bouton de verrouillage d’une main et la barre d’abduction de l’autre main. Soulever légèrement la rallonge et faire glisser le support de montage complètement sur les rails latéraux jusqu’à ce que les verrous à gravité s’emboîtent avec les entretoises. c. Serrer fermement les boutons de verrouillage pour fixer la rallonge à la table. 7 Rallonge orthopédique 11058182_A 1 — Rallonge orthopédique Figure 1-2. Fixation de la rallonge orthopédique à la table 9. Soulever la table et retirer le chariot d’accessoires. REMARQUE : Pour déplacer une barre d’abduction de la rallonge orthopédique, desserrer le bouton sous la barre et déplacer la barre jusqu’à la position souhaitée. Verrouiller la barre en place. Lors de la fixation des barres d’abduction, s’assurer que les rosettes s’alignent correctement afin d’éviter toute usure prématurée. Serrer fermement. 10. Déterminer la procédure orthopédique requise et utiliser le Guide de configuration de la rallonge orthopédique pour connaître les recommandations de positionnement et les accessoires requis. Fixer les accessoires nécessaires conformément aux instructions présentées à la section Fixation des accessoires. 8 11058182_A Rallonge orthopédique 1 — Rallonge orthopédique Fixation des accessoires Pour fixer les accessoires aux barres d’abduction de la rallonge orthopédique, procéder comme suit : 1. Déterminer l’emplacement approximatif souhaité pour l’accessoire nécessaire. 2. Placer le dispositif de serrage sur la barre d’abduction et serrer le bouton inférieur pour maintenir la position du dispositif de serrage. 3. Installer l’accessoire au-dessus du dispositif de serrage et serrer le bouton supérieur afin de fixer l’accessoire. 4. Si un ajustement est nécessaire, desserrer le bouton inférieur du dispositif de serrage et faire glisser le dispositif de serrage et l’accessoire le long de la barre jusqu’à la position souhaitée. Transfert du patient sur la table AVERTISSEMENT RISQUE DE RENVERSEMENT : ● Ne pas placer le patient sur la table si les patins de blocage de la table ne sont pas verrouillés. ● Ne pas déverrouiller les patins de blocage de la table tant que le patient est sur la table. ● Ne pas dépasser le poids maximal du patient de 400 lb (181 kg) sur les tables de série 3000, 4000 et 5000. Ne pas dépasser le poids maximal du patient de 350 lb (158 kg) sur la table 4095 lorsque le rail de déplacement du plateau est déployé. Ne pas dépasser le poids maximal du patient de 700 lb (318 kg) sur la table de série 7000 lorsque le plateau est centré. Ne pas dépasser le poids maximal du patient de 325 lb (148 kg) sur la table de série 7000 lorsque le rail de déplacement du plateau est déployé. AVERTISSEMENT RISQUES DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS : Le patient doit être installé sur la table conformément aux pratiques de positionnement recommandées afin d’éviter tout mouvement imprévu de la table. ATTENTION RISQUES DE DOMMAGES MATÉRIELS ● Ne pas transporter la table avec la rallonge orthopédique installée. ● Empêcher toute collision entre l’équipement de l’établissement et la rallonge orthopédique installée. Transférer le patient sur la table comme suit : 9 Rallonge orthopédique 11058182_A 1 — Rallonge orthopédique 1. Vérifier que la rallonge orthopédique est correctement fixée et verrouillée sur la table. Consulter la section Fixation de la rallonge et examiner les consignes de sécurité. 2. Vérifier que les patins de blocage de la table sont verrouillés. REMARQUE : Se reporter au guide de l’utilisateur de votre table pour des instructions spécifiques sur le fonctionnement et les consignes de sécurité applicables. 3. Insérer la plaque de transfert du patient avec un coussin de 4 po (102 mm). 4. Transférer le patient sur la table. 5. Positionner et attacher le patient conformément aux instructions de la procédure fournies dans le Guide de configuration de la rallonge orthopédique. Retrait et entreposage de la rallonge orthopédique ATTENTION RISQUES DE DOMMAGES MATÉRIELS ● Manipuler la rallonge orthopédique avec soin. Ne pas faire tomber le matériel pour éviter tout dégât. Ne pas utiliser l’équipement s’il est endommagé. ● Deux personnes sont nécessaires pour fixer ou retirer la rallonge orthopédique. Retirer la rallonge orthopédique de la table et l’entreposer comme suit : 1. Avant le retrait, s’assurer que la rallonge et les accessoires sont propres et désinfectés (voir la section Nettoyage de la rallonge orthopédique). 2. Positionner le chariot d’accessoires avec la poignée éloignée de la rallonge. 3. Retirer tous les accessoires et les placer dans le chariot. 4. Positionner la rallonge orthopédique comme suit : a. Barres intérieures (sections courtes) tournées vers l’extérieur à 90°. b. Barres extérieures (sections longues) perpendiculaires aux barres intérieures et au support de montage. c. Barres verrouillées aux articulations. REMARQUE : Pour déplacer une barre d’abduction de la rallonge orthopédique, desserrer le bouton sous la barre et déplacer la barre jusqu’à la position souhaitée. Verrouiller la barre en place. Lors de la fixation des barres d’abduction, s’assurer que les rosettes s’alignent correctement afin d’éviter toute usure prématurée. Serrer fermement. d. Aligner les boutons (tourner jusqu’à 90 degrés) pour s’adapter au chariot d’accessoires. 5. Aligner le plateau avec le dessus du chariot d’accessoires pour faciliter le déplacement de la rallonge de la table au chariot. 6. Retirer la rallonge orthopédique (voir la Figure 1-2) comme suit : a. Avec une personne de chaque côté de la rallonge, desserrer les boutons de verrouillage. b. Soulever délicatement les verrous à gravité et retirer les supports de montage de la rallonge des entretoises de rail latéral du plateau. c. Faire glisser la rallonge orthopédique hors de la table sur le chariot d’accessoire. 7. Replacer la section appui-jambes de la table (sauf pour la STERIS série 3000) comme suit : 10 11058182_A Rallonge orthopédique 1 — Rallonge orthopédique a. À l’aide de la commande manuelle, positionner la section siège du plateau à l’horizontale en appuyant sur le bouton-poussoir LEG UP (Relever jambes). REMARQUE : Sur la table d’opération Cmax, l’écran LCD de la commande manuelle indique LEG OUT (Retirer jambes) et affiche une case décochée pour la valeur d’angle. b. Insérer les deux tiges d’installation de la section appui-jambes dans le cadre du siège jusqu’à ce qu’elles soient entièrement engagées. Un « clic » indique que l’installation a été effectuée correctement (voir illustration suivante). REMARQUE : La section appui-jambes doit coulisser facilement dans les logements de la section siège. Ne pas forcer. c. Tirer sur les deux côtés de la section appui-jambes pour s’assurer qu’elle est bien installée. d. Appuyer sur les boutons-poussoirs LEG UP (Relever jambes) et LEG DOWN (Abaisser jambes) de la commande manuelle et s’assurer que l’écran LCD indique un changement d’angle pour confirmer que la section appui-jambe a été correctement installée. Nettoyage de la rallonge orthopédique REMARQUE : L’utilisateur doit respecter les exigences du comité national responsable de l’hygiène et de la désinfection lors du nettoyage des accessoires de la table. Les produits désinfectants sont autorisés en pulvérisation ou en application à l’aide d’un chiffon. Les nettoyants enzymatiques doivent être appliqués à l’aide d’un chiffon jetable et non pas pulvérisés (puis être soigneusement essuyés à l’aide d’un chiffon humide, propre et non pelucheux, afin de retirer tout résidu). AVERTISSEMENT RISQUE D’INFECTION : Lors du nettoyage de la rallonge orthopédique, se conformer aux instructions et aux mises en garde du fabricant de l’agent de nettoyage utilisé. 11 Rallonge orthopédique 11058182_A 1 — Rallonge orthopédique REMARQUE : Lors du nettoyage de la rallonge et du coussin, noter ce qui suit : 1. L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ci-dessous peut entraîner une décoloration ou une détérioration de la surface des matelas : Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant à base d’éthanol Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant à base d’alcool isopropylique (IPA) Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide H2O2 (peroxyde d’hydrogène) Nettoyants neutres 2. L’utilisation d’H2O2 + APA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. 3. Toujours suivre les instructions du fabricant concernant l’utilisation et les concentrations des produits de nettoyage. 4. Veiller à ce qu’il ne reste pas trop de liquides sur le coussin ou les surfaces de la rallonge pendant et après le nettoyage. 5. Si les produits de nettoyage recommandés ne sont pas disponibles, utiliser un désinfectant neutre ou un désinfectant à base d’hypochlorite de sodium (0,1 % ou 1 000 volumes pour un million de volumes de chlore actif). Nettoyer la rallonge orthopédique de la table après chaque utilisation comme suit : 1. Lors du nettoyage, lire les instructions d’utilisation du produit de nettoyage et respecter toutes les instructions et mises en garde fournies sur l’étiquette. Faire particulièrement attention aux endroits où du liquide risquerait de s’introduire. 2. Utiliser un appareil de pulvérisation grossière pour humidifier correctement les surfaces. 3. Vaporiser le produit nettoyant à environ 6 à 8 po (152 à 203 mm) des surfaces et frotter avec un tissu doux. 4. Respecter la durée indiquée sur l’étiquette du produit. 5. Sécher avec un chiffon sec et propre. 6. Pour éviter les dommages, après le nettoyage, veiller à ce que la rallonge et les coussins soient complètement secs avant de les réinstaller ou de les entreposer. Inspection de la rallonge orthopédique Pour garantir des performances satisfaisantes de l’accessoire de cette table, effectuer les inspections suivantes avant chaque utilisation : 1. Barres d’abductions : inspecter les barres d’abduction en fibre de carbone avant chaque utilisation pour détecter des signes de fissure et d’éclats à la surface des barres. Les barres endommagées ne doivent pas être utilisées. 2. Support pour le sacrum et barre périnéale : inspecter les pièces avant chaque utilisation pour détecter des signes de fissure et d’éclats en surface. Porter une attention particulière aux zones suivantes : • la zone autour de l’orifice d’insertion de la barre périnéale dans le support pour le sacrum ; • la zone du support pour le sacrum s’insérant dans l’emplacement d’assemblage de la table ; • la zone comprise à moins de 1 po (25 mm) de l’extrémité de la barre périnéale qui s’insère dans l’orifice du support pour le sacrum. 3. Rosettes : inspecter l’usure des dents des rosettes de barre d’abduction avant chaque utilisation. Une usure excessive des rosettes peut empêcher leur serrage approprié et/ou l’utilisation normale de l’équipement. Remplacer les rosettes usées afin d’éviter le glissement de la barre d’abduction sous charge. 12 11058182_A Rallonge orthopédique 1 — Rallonge orthopédique Pièces de rechange Contacter le service client STERIS (1-800-333-8828) pour obtenir la liste des pièces de rechange. Risques liés à la mise au rebut À la date de ce mode d’emploi, les matériaux (Herculite® Fusion®1, mousse de polyuréthane, fibre de carbone, alliage en acier, acier inoxydable, aluminium et adhésifs) utilisés dans la construction de la rallonge orthopédique de la table et du coussin ne nécessitent pas de méthodes de mise au rebut spéciales connues. Lorsque la rallonge orthopédique et/ou le coussin doivent être mis au rebut, STERIS recommande au client de se conformer aux réglementations fédérales, étatiques et locales en vigueur en matière d’élimination des déchets. STERIS Corporation 5960 Heisley Rd. Mentor, OH 44060-1834 • États-Unis 440-354-2600 • 800-5484873 www.steris.com Ce document a été initialement rédigé en ANGLAIS. Toutes les traductions doivent être effectuées à partir du document écrit dans sa langue EC Authorized Representative d’origine. STERIS Ltd. STERIS House IL INCOMBE AU CLIENT DE SE STERIS Ireland Limited Jays Close CONFORMER AUX RÉGLEMENTATIONS IDA Business and Technology Park Viables ET LÉGISLATIONS LOCALES ET Tullamore, County Offaly Basingstoke NATIONALES EN VIGUEUR. R35 X856 ■Irlande Hampshire RG22 4AX UNITED KINGDOM 0086 D A R Dispositif médical STERIS Corporation, T F Erie, Pennsylvania is an ISO 13485 certified facility. Identifiant unique du dispositif The base language of this document is ENGLISH. Any translations must be made STERIS GmbH from the base language document. c/o BDO AG Längfeldweg 116A CH-2504 Biel-Bienne Suisse ©2023, STERIS Corporation. Tous droits réservés. Ce document est réservé à l’usage exclusif des clients de STERIS, y compris les architectes et les concepteurs. 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