Notice d’utilisation Moteurs à air AM-25 L RM, AM-25 A BC/RM, AM-25 E BC/RM AM-25 BC/RM/RQ, AM-20 E BC/RM, AP-20 RM/RQ AM-20 MW RM/ MW RQ, AM-05 MW RM/ MW RQ AM-20 BC/RM/RQ, AM-20 SD RM/ SD RQ, AM-05 SD RM/ SD RQ Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 13 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 15 Connexion/Déconnexion – Raccord Roto Quick.................................................................................................................................15 Connexion/Déconnexion – Moteur à air avec connexion fixe...........................................................................................................16 Connexion/Déconnexion – Connexion Midwest®*.............................................................................................................................17 Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 18 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 19 Consignes générales...........................................................................................................................................................................19 Limitation du traitement.....................................................................................................................................................................21 Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 22 Nettoyage manuel...............................................................................................................................................................................23 2 Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 25 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 26 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 27 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 28 Emballage........................................................................................................................................................................................... 31 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 32 Stockage............................................................................................................................................................................................. 35 6. Maintenance....................................................................................................................................................................... 36 7. Service................................................................................................................................................................................. 39 8. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................ 40 9. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 42 10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 .............................................. 48 11. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 51 Conditions de garantie.............................................................................................................................................................................. 52 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 53 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers sur le dispositif médical/sur l’emballage Dispositif médical 4 Symboles XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Référence Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Date de fabrication Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Sens de rotation droite/ gauche 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Utilisation prévue Le moteur à air est conçu pour les applications suivantes : entraînement de porte-instruments dynamiques dentaires pour les travaux de restauration et de prophylaxie dentaires. Alimentation des porte-instruments dynamiques dentaires en air de refroidissement, air de spray, liquide de spray et lumière. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : >> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. >> Seuls les composants approuvés par le fabricant (joint torique, anneau de lumière LED) doivent être remplacés. >> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 53). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité >> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. >> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes, qui doivent être garanties par l’assembleur du système (concerne le dispositif médical avec LED) : >> Double isolation pour la tension d’alimentation maximale attendue entre les circuits primaire et secondaire. >> Double isolation pour la tension d’alimentation secondaire maximale attendue entre la tension secondaire et le conducteur de protection (PE). >> Les circuits secondaires doivent être isolés galvaniquement les uns des autres. >> Les circuits secondaires doivent être protégés contre les courts-circuits et la surcharge. >> Les courants de décharge du bloc d’application doivent être respectés. >> En fonctionnement, la tension secondaire doit être limitée à 4,2 V CA ou 6 V CC maxi. 9 Consignes de sécurité >> Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. >> Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168. >> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. >> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. >> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. >> Utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt d’huile et refroidi. >> Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches. >> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex. joint torique). >> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. >> Effectuez un essai avant chaque utilisation. 10 Consignes de sécurité >> Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés. >> Tenez compte des instructions du fabricant en ce qui concerne les porte-instruments dynamiques et les instruments rotatifs. >> Évitez de regarder la source de lumière. >> L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. (AM-25 L RM) Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. >> Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation. 11 >> Effectuez une analyse risques-avantages. >> Tenez le dispositif médical éloigné des systèmes implantés. >> Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé. >> Les symptômes tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges reflètent des problèmes liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI. Hygiène et entretien avant la première utilisation >> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. >> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. >> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >> Stérilisez le dispositif médical. 12 3. Description du produit AP-20 RQ AM-25 A BC AM-25 A RM AM-20 SD RQ o a s AM-25 L RM AM-20 RM AM-25 E RM AM-05 MW RQ AM-25 L RM, AM-25 A BC/RM, AM-25 E BC/RM, AM-25 BC/RM/RQ, AM-20 E BC/RM, AM-20 BC/RM/ RQ, AM-20 SD RM/ SD RQ, AM-05 SD RM/ SD RQ, AM-20 MW RM/ MW RQ, AM-05 MW RM/ MW RQ Connexion ISO 3964 Borden 2/3 voies Standard 4 voies Joint torique Bague de réglage de vitesse Écrou d’accouplement Douille du moteur Conduit du liquide de refroidissement externe avec capuchon o Anneau de lumière LED a Contacts électriques s Connexion Star Dental Connexion Midwest 13 Description du produit Réglage de la vitesse de rotation Réglage de la vitesse de rotation (sauf AP-20 RM/RQ) 14 Vitesse de rotation maxi 50 % de la vitesse de rotation maxi Rotation vers la droite (F) Rotation vers la gauche (R) À la livraison, le moteur à air est réglé sur « F » (rotation vers la droite). 4. Mise en service Connexion/Déconnexion – Raccord Roto Quick Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au raccord Roto Quick. Vérifiez sa bonne tenue. ou Retirez le manchon du raccord Roto Quick. Déconnectez le moteur à air par une traction axiale. 15 Mise en service Connexion/Déconnexion – Moteur à air avec connexion fixe Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Insérez le moteur à air avec connexion BC/RM dans les orifices du cordon d’alimentation. Vissez l’écrou d’accouplement. Vérifiez sa bonne tenue. Vérifiez l’étanchéité du moteur à air avec connexion RM t 16 (impossible avec la connexion BC car le retour d’air est évacué avec le manchon de préhension). Dévissez l’écrou d’accouplement et déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation. Retirez le capuchon du conduit du liquide de refroidissement externe. Mise en service Connexion/Déconnexion – Connexion Midwest®* Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez la pièce à main au moteur. Vérifiez sa bonne tenue. Appuyez sur la douille du moteur. Retirez la pièce à main du moteur. 17 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! >> Faites fonctionner le dispositif médical pendant 5 secondes à vide. >> Positionnez la bague de réglage de vitesse sur « F » (rotation vers la droite) ou « R » (rotation vers la gauche). (le cas échéant) >> Commutez entre les différentes vitesses de rotation, de minimale à maxi. (le cas échéant) En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 18 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à la norme ISO 17664. >> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >> Déconnectez le porte-instruments dynamiques du moteur à air. >> Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R. >> Déconnectez le moteur du cordon d’alimentation. >> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maxi autorisée de 3 bars. 19 Produits de nettoyage et de désinfection >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. >> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. >> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 20 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. >> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement >> L’utilisation du dispositif médical est garantie jusqu’à 1 000 cycles de traitement min. >> Si aucun laveur désinfecteur n’est utilisé, >> l’utilisation du dispositif médical est garantie jusqu’à 4 000 cycles de traitement min. >> l’utilisation de l’anneau de lumière LED est garantie jusqu’à 1 500 cycles de traitement min. 21 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque utilisation, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. >> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. >> Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. >> Déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 22 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! >> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >> Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. >> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 23 Nettoyage du canal du liquide de refroidissement Insufflez de l’air dans le canal du liquide de refroidissement à l’aide du pistolet à air. Si le défaut ne peut pas être éliminé, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 24 Hygiène et entretien Désinfection manuelle W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). 25 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. (Sauf pour AM-20 E BC/RM, AM-20 BC/RM/RQ, AM-20 SD RM/ SD RQ/ MW RM/ MW RQ, AM-05 SD RM/ SD RQ/ MW RM/ MW RQ, AP-20 RM/RQ) >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Steelco DS 50 » (société Steelco) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. >> Nettoyage à 60 °C (140 °F) – 3 minutes >> Désinfection à 90 °C (194 °F) – 1 minute 26 Hygiène et entretien Séchage >> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. >> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 27 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle >> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. >> Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. >> Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 28 Lubrification >> Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R, le cas échéant. >> Lubrifiez le dispositif médical sec au moins une fois par semaine, après 90 minutes d’utilisation ou après chaque nettoyage interne (laveur désinfecteur). >> Orientez le dispositif médical vers le bas. Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 >> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina >> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 29 Inspection après la lubrification >> Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R, le cas échéant. >> Orientez le dispositif médical vers le bas. >> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. 30 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : >> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. >> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. >> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 31 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. >> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 32 Procédure de stérilisation recommandée >> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes >> « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes >> Température de stérilisation maxi 135 °C (275 °F) 33 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 34 Hygiène et entretien Stockage >> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. >> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 35 6. Maintenance Remplacement de l’anneau de lumière LED (AM-25 L RM) 36 Déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation. Retirez la douille du moteur. Déconnectez l’anneau de lumière LED. Maintenance Remplacement de l’anneau de lumière LED (AM-25 L RM) Insérez l’anneau de lumière LED. Connectez la douille du moteur. Tournez la douille du moteur jusqu’à enclenchement . Appuyez sur la douille du moteur. clic 37 Maintenance Remplacement des joints toriques (AM-25 L RM, AM-25 A RM/BC) >> Remplacement du joint torique >> N’utilisez pas d’outil coupant ! Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour former une boucle. Retirez les joints toriques. Remettez soigneusement les nouveaux joints toriques en place. 38 Répétez la procédure complète d’hygiène et d’entretien. 7. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. >> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. 39 8. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx 30310000 10940021 02229200 02036100 02083500 02690400 01862300 07389100 40 W&H Assistina W&H Assistina Twin Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pces) Diffuseur pour système Roto Quick Diffuseur et embout pour moteurs à air avec connexion fixe Adaptateur intermédiaire pour AM-25 A BC, AM-25 E BC, AM-25 BC, AM-20 E BC, AM-20 BC Adaptateur Assistina pour système Roto Quick Joint torique (AM-25 L RM, AM-25 A BC/RM) Anneau de lumière LED (AM-25 L RM) Raccords Roto Quick pour moteurs à air non lumière : RQ-03 Raccord Roto Quick W&H avec connexion fixe Borden 2(3) voies, clapet anti-retour RQ-04 Raccord Roto Quick W&H avec connexion standard 4 voies, clapet anti-retour RQ-14 Raccord Roto Quick W&H avec connexion standard 4 voies, spray réglable, clapet anti-retour 41 9. Caractéristiques techniques AM-25 RQ Connexion AM-25 BC côté cordon selon la norme Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) Plage de pression de fonctionnement Pression de fonctionnement recommandée W&H RQ ISO 3964 20 2,2 à 3,5 bar (bar/psi) 32 à 50,8 psi 3,2 bar 46,4 psi Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de (à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi) Réglage de la vitesse de rotation Couple max. (Ncm) Puissance max. (W) Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de Débit du spray selon ISO 14457 (ml/min) Pression de l’eau (bar) Pression de l’air de spray (bar) Plage de tension V CA Plage de tension V CC Plage de tension recommandée V CA/CC 42 AM-25 RM AM-25 E BC/ AM-25 A BC/ AM-25 L RM RM RM ISO 9168 ISO 3964 20 2,2 à 3,3 bar / 32 à 47,9 psi 3,0 bar / 43,5 psi 25 000** +/–10 % oui 4** 30** < 60 – – – > 50 1,5 à 2,5* 2 à 3* – – – * Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément. La pression de l’air de spray doit être supérieure à la pression de l’eau. ** Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. rpm = tr/min (tours/minute) 2,2 à 4,2 2,2 à 6 3,2 ± 0,1 Caractéristiques techniques AM-20 RQ Connexion côté cordon selon la norme Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) Plage de pression de fonctionnement Pression de fonctionnement recommandée Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de (à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi) Réglage de la vitesse de rotation Couple max. Puissance max. Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de Débit du spray selon ISO 14457 Pression de l’eau Pression de l’air de spray AM-20 BC/RM W&H RQ ISO 3964 18 2,2 à 3,5 bar 32 à 50,8 psi 3,2 bar / 46,4 psi AM-20 E BC/RM ISO 9168 ISO 3964 18 2,2 à 3,3 bar / 32 à 47,9 psi 3,0 bar / 43,5 psi 25 000** +/–10 % oui 4** 30** < 60 (Ncm) (W) (ml/min) (bar) (bar) – – – > 50 1,5 à 2,5* 2 à 3* * Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément. La pression de l’air de spray doit être supérieure à la pression de l’eau. ** Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. rpm = tr/min (tours/minute) 43 Caractéristiques techniques Connexion côté cordon selon la norme Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) Plage de pression de fonctionnement AM-20 SD RM AP-20 RM AP-20 RQ ISO 9168 Midwest 16,9 ISO 9168 Star Dental 16,5 ISO 9168 ISO 3964 18 2,2 à 3 bar 32 à 43,5 psi 2,5 bar 36,3 psi W&H RQ ISO 3964 18 2,2 à 3,5 bar 32 à 50,8 psi 3,2 bar 46,6 psi 2,2 à 3,3 bar / 32 à 47,9 psi Pression de fonctionnement recommandée Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de (à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi) Réglage de la vitesse de rotation Couple max. Puissance max. Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de AM-20 MW RM 3 bar / 43,5 psi 25 000** +/–10 % oui (Ncm) (W) non 4** 30** < 60 ** Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. rpm = tr/min (tours/minute) 44 Caractéristiques techniques AM-20 MW RQ Connexion côté cordon selon la norme Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) Plage de pression de fonctionnement Pression de fonctionnement recommandée Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de (à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi) Réglage de la vitesse de rotation Couple max. (Ncm) Puissance max. (W) Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de W&H RQ Midwest 16,9 AM-20 SD RQ W&H RQ Star Dental 16,5 2,2 à 3,5 bar / 32 à 50,8 psi 3,2 bar / 46,4 psi 25 000** +/–10 % oui 4** 30** < 60 ** Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. rpm = tr/min (tours/minute) 45 Caractéristiques techniques AM-05 MW RM Connexion côté cordon selon la norme Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) Plage de pression de fonctionnement Pression de fonctionnement recommandée Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de (à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi) Réglage de la vitesse de rotation Couple max. (Ncm) Puissance max. (W) Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de AM-05 SD RM AM-05 MW RQ ISO 9168 ISO 9168 Midwest Star Dental 16,9 16,5 2,2 à 3,3 bar / 32 à 47,9 psi 3 bar / 43,5 psi 5 600** +/–10 % oui 14,6** 25** < 60 ** Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. rpm = tr/min (tours/minute) 46 AM-05 SD RQ W&H RQ W&H RQ Midwest Star Dental 16,9 16,5 2,2 à 3,5 bar / 32 à 50,8 psi 3,2 bar / 46,4 psi Indication de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : maxi 55 °C (131 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8% à 80% (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15% à 80% (relative), sans condensation 47 10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n'est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 48 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. 49 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Émissions HF CISPR 11/EN 55011 Résistance électromagnétique Décharge électrostatique (ESD) CEI/EN 61000-4-2 Perturbations HF émises CEI/EN 61000-4-3 Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil CEI/EN 61000-4-3 *) Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme CEI/EN 60601-1-2. 50 Classe / Niveau d’essai *) Groupe 1 Classe B Contact ± 8 kV Air ± 15 kV 10 V/m 385 MHz 450 MHz 710/745/780 MHz 810/870/930 MHz 1720/1845/1970 MHz 2450 MHz 5240/5500/5785 MHz 27 V/m 28 V/m 9 V/m 28 V/m 28 V/m 28 V/m 9 V/m 11. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >> Dispositifs médicaux >> Équipements électroniques usagés >> Emballage 51 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. 52 Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 53 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50811 AFR Rev. 004 / 27.09.2021 Sous réserve de modifications ">
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