Notice d’utilisation RK-97 L, RG-97 L Sommaire Symboles.................................................................................................................................................................................. 4 dans la notice d’utilisation.................................................................................................................................................................. 4 sur l’emballage/sur le dispositif médical............................................................................................................................................ 5 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 14 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 15 Connexion/déconnexion.................................................................................................................................................................... 15 Remplacement de l’instrument rotatif...............................................................................................................................................17 Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 18 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 19 2 Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 19 Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................21 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 22 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................. 23 Désinfection manuelle...................................................................................................................................................................... 26 Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................27 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 28 Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 29 Emballage........................................................................................................................................................................................... 33 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 34 Stockage..............................................................................................................................................................................................37 6. Service................................................................................................................................................................................ 38 7. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................. 39 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 40 avec commande W&H........................................................................................................................................................................40 sans commande W&H........................................................................................................................................................................41 9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 ................................................ 44 10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 47 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 48 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 49 3 dans la notice d’utilisation Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 4 ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Symboles XXXX sur l’emballage/sur le dispositif médical Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Référence Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Date de fabrication Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Dispositif médical 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application La turbine dentaire est destinée aux applications suivantes : élimination des matières cariées, préparation des cavités et des couronnes, élimination des obturations, finition des surfaces dentaires et de restauration. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 49). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes qui doivent être garanties par l’assembleur du système : > Double isolation pour la tension d’alimentation maximale attendue entre les circuits primaire et secondaire. > Double isolation pour la tension d’alimentation secondaire maximale attendue entre la tension secondaire et le conducteur de protection (PE). > Les circuits secondaires doivent être isolés galvaniquement les uns des autres. > Les circuits secondaires doivent être protégés contre les courts-circuits et la surcharge. > Les courants de fuite du bloc d’application doivent être respectés. > En fonctionnement, la tension secondaire doit être limitée à 4,2 V CA ou 6 V CC maxi. 9 10 > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes EN ISO 9168. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt d’huile et refroidi. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex. bouton-poussoir). > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. > N’utilisez pas le dispositif médical en cas de lésion du tissu mou de la cavité buccale. L’air comprimé peut faire pénétrer des substances septiques dans le tissu et provoquer des embolies. > Ne soulevez ni les joues ni la langue du patient avec le dispositif médical. Risque de brûlure par échauffement du bouton-poussoir ! > Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés. > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. > Évitez de regarder la source de lumière. 11 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. > Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient. 12 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. > Stérilisez le dispositif médical et le déboucheur de spray. 13 3. Description du produit 14 RK-97 L RG-97 L Bouton-poussoir w Buses de spray e Source de lumière (LED) r Zone de préhension t Manchon de préhension y Déboucheur de spray Connexion/déconnexion 4. Mise en service Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au raccord Roto Quick. w Vérifiez sa bonne tenue. ou e Retirez le manchon de guidage du raccord Roto Quick, puis déconnectez le dispositif médical par une traction axiale. 15 Instruments rotatifs > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. > N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du dispositif médical. Risque de brûlure ! > Utilisez les instruments rotatifs uniquement jusqu’à la vitesse de rotation maxi autorisée indiquée par le fabricant. Utilisation sans commande W&H Si vous utilisez le dispositif médical sans commande W&H, les fonctions disponibles sont limitées : > Aucun réglage de la vitesse de rotation > Aucune lumière 16 Remplacement de l’instrument rotatif Insérez l’instrument rotatif. Appuyez sur le bouton-poussoir et, simultanément, insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée. w Vérifiez sa bonne tenue. ou e Retirez l’instrument rotatif en actionnant le bouton-poussoir. 17 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 18 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. 19 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 20 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement > Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 1 000 retraitements ou un an. 21 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Essuyez complètement la surface du dispositif médical avec un produit de désinfection. > Retirez l’instrument rotatif. > Déconnectez le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 22 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > > > > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/95 °F). Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 23 Nettoyage des buses de spray > Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Nettoyez le déboucheur de spray dans un bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur désinfecteur. Nettoyage du canal du liquide de refroidissement > Débouchez le canal du liquide de refroidissement à l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les canaux du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 24 Nettoyer la source de lumière Veillez à ne pas rayer la source de lumière ! Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. w Séchez la source de lumière avec de l’air comprimé ou au moyen d’un chiffon doux. > Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel. > Si la source de lumière est endommagée, n’utilisez pas le dispositif médical et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 25 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 26 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 27 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 28 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. > Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 29 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. > Orientez le dispositif médical vers le bas. Cycles d’entretien recommandés > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation ou > Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour > Système de serrage 1x par semaine Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 30 Lubrification du système de serrage Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Mettez le diffuseur et l’embout REF 02036100 sur la bombe de spray. > Tenez fermement le dispositif médical. > Appuyez fermement l’embout du diffuseur dans le système de serrage. > Lubrifiez durant env. 1 seconde. ou Avec W&H Assistina > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 31 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée. 32 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 33 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 34 Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S*/**) 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 35 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79 36 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 37 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. 38 7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx 30310000 02690400 02693000 10940021 02229200 02036100 02015101 W&H Assistina 301 plus W&H Assistina TWIN (MB-302) Adaptateur Assistina pour tous les produits W&H équipés d’une connexion Roto Quick Adaptateur Assistina pour système de serrage Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Diffuseur et embout pour tous les produits W&H équipés d’une connexion Roto Quick Diffuseur et embout pour système de serrage Déboucheur de spray 39 8. Caractéristiques techniques avec commande W&H Utilisez le dispositif médical avec la commande W&H et le raccord RQ-24/RQ-34. Lumière Raccord selon la norme EN ISO 9168:2009 côté cordon Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 (Ø mm) Longueur maxi préconisée par W&H * (mm) Diamètre maxi de la partie travaillante (mm) Longueur d’insertion mini Plage de vitesse de rotation (tr/min) Pression de fonctionnement (bar) Pression d’air de retour (bar) Consommation d’air à une pression de fonctionnement de 5,5 bar : (Nl/min) Plage de réglage eau (pression de l’eau recommandée) ** (bar) Plage de réglage air de spray (pression d’air de spray recommandée) ** (bar) Quantité de liquide de refroidissement ISO 14457 (ml/min) Quantité d’air de spray pour 2 bar (Nl/min) Tension d’alimentation (V CC ou V CA) Consommation(A) * voir page 42 40 RK-97 L, RG-97 L oui W&H Roto Quick 1,6 – 0,01 21 2 jusqu’en butée 60 000 – 320 000 variable < 0,8 75 0,7 – 2 (1,5) 1,5 – 3 (2) > 50 > 1,5 variable variable Caractéristiques techniques sans commande W&H RK-97 L, RG-97L Lumière Raccord selon la norme EN ISO 9168:2009 côté cordon Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 (Ø mm) Longueur maxi préconisée par W&H * (mm) Diamètre maxi de la partie travaillante (mm) Longueur d’insertion minimale Régime ralenti (± 30 000) (tr/min) Plage de pression de fonctionnement (bar) Pression de fonctionnement recommandée (bar) Pression d’air de retour (bar) Consommation d’air (Nl/min) Plage de réglage eau (pression de l’eau recommandée) ** (bar) Plage de réglage air de spray (pression d’air de spray recommandée) ** (bar) Quantité de liquide de refroidissement ISO 14457 (ml/min) Quantité d’air de spray pour 2 bar [Nl/min] Tension d’alimentation nominale connexion Roto Quick (V CA ou V CC) Plage de tension d’alimentation (V CA) Plage de tension d’alimentation (V CC) Consommation connexion Roto Quick (A) * voir page 42 non W&H Roto Quick 1,6 – 0,01 21 2 jusqu’en butée 400 000 2,7 – 3,3 3 < 0,5 50 0,7 – 2 (1,5) 1,5 – 3 (2) > 50 > 1,5 aucune lumière sans commande W&H 41 * En cas d’utilisation d’instruments rotatifs plus longs, l’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne. ** Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément. La pression de l’air de spray doit être supérieure à la pression de l’eau. Les données de performance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. tr/min (tours/minute) 42 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 43 9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n'est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 44 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 45 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 Mhz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 *) Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme CEI/EN 60601-1-2. 46 Classe / Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Décharge au contact : ± 8 kV Décharge dans l’air : ± 15 kV 10 V/m 385 MHz 27 V/m 450 MHz 28 V/m 710/745/780 MHz 9 V/m 810/870/930 MHz 28 V/m 1 720/1 845/1 970 MHz 28 V/m 2 450 MHz 28 V/m 5 240/5 500/5 785 MHz 9 V/m 10. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Mise au rebut Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 47 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12/24 mois. 12 mois pour : RG-97 L 24 mois pour : RK-97 L Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 12/24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 49 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50849 AFR Rev. 002 / 11.07.2022 Sous réserve de modifications ">
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