Notice d’utilisation Moteur à air RC-20 BC/RM Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 dans la notice d’utilisation...................................................................................................................................................................4 sur le dispositif médical/sur l’emballage.............................................................................................................................................5 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité....................................................................................................................................................... 10 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 13 Moteur à air..........................................................................................................................................................................................13 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 14 Connexion/déconnexion.....................................................................................................................................................................14 Test de fonctionnement......................................................................................................................................................................15 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 16 Consignes générales...........................................................................................................................................................................16 Limitation du traitement.................................................................................................................................................................... 18 Premier traitement sur le lieu d’action...............................................................................................................................................19 2 Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 20 Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 22 Séchage...............................................................................................................................................................................................23 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 24 Emballage........................................................................................................................................................................................... 27 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 28 Stockage............................................................................................................................................................................................. 31 6. Service................................................................................................................................................................................ 32 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H...................... 33 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 36 9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 38 Conditions de garantie.............................................................................................................................................................................. 39 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 41 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers sur le dispositif médical/sur l’emballage Dispositif médical Respecter la notice d’utilisation 4 Symboles XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Date de fabrication Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgiendentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif médical ou permettre son utilisation. Fabricant Structure des données conformément à Health Industry Bar Code 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. 6 Domaine d’application Le moteur à air est conçu pour les applications suivantes : entraînement de porte-instruments dynamiques dentaires pour les travaux de restauration et de prophylaxie dentaires. Alimentation des porte-instruments dynamiques dentaires en air de refroidissement, air de spray, liquide de spray et lumière. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e) s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Seuls les composants agréés par le fabricant doivent être remplacés (bague de spray, joint torique). 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 9 2. Consignes de sécurité Généralités/Clip de spray > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > L’air de refroidissement doit provenir exclusivement de compresseurs dentaires, qui fournissent un air filtré, exempt d’huile et refroidi. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex. joint torique). > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés. 10 Consignes de sécurité Généralités > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168. > Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches. > Tenez compte des instructions du fabricant en ce qui concerne les porte-instruments dynamiques et les instruments rotatifs. 11 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical n’est pas stérilisé. > L’emballage n’est pas stérilisable. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. > Stérilisez le dispositif médical. 12 3. Description du produit Moteur à air RC-20 BC/RM Borden 2/3 voies Standard 4 voies Joint torique Joint Écrou d’accouplement 13 4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Insérez le moteur à air avec connexion BC/RM dans les orifices du cordon d’alimentation. Vissez l’écrou d’accouplement. Vérifiez sa bonne tenue. Vérifiez l’étanchéité du moteur à air avec connexion RM (impossible avec la connexion BC car le retour d’air est évacué avec le manchon de préhension). Dévissez l’écrou d’accouplement et déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation. 14 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! RC-20 BC/RM > Faites fonctionner le dispositif médical pendant 5 secondes à vide. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 15 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à la norme ISO 17664. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Déconnectez l’instrument de transmission du dispositif médical. > Déconnectez le moteur du cordon d’alimentation. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maximale autorisée de 3 bars. 16 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 17 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement > L’utilisation du dispositif médical est garantie jusqu’à 1 000 cycles de traitement min. 18 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. > Déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 19 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > > > > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C /< 95 °F). Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. Enlevez les résidus de liquide éventuels à l’air comprimé. Si vous utilisez l’alimentation en liquide de refroidissement externe, retirez le clip de spray et le tuyau du liquide de refroidissement. 20 Nettoyage du canal du liquide de refroidissement (en cas d’utilisation du kit de spray) Insufflez de l’air dans le canal du liquide de refroidissement à l’aide du pistolet à air. Si le défaut ne peut pas être éliminé, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 21 Hygiène et entretien Désinfection manuelle W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). 22 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 23 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. > Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 24 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec au moins une fois par semaine, après 90 minutes d’utilisation ou après chaque nettoyage interne (laveur désinfecteur WD). > Orientez le dispositif médical vers le bas. Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 25 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. 26 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 27 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 28 Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maxi 135 °C (275 °F) 29 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 30 Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 31 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. 32 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx 30310000 10940021 02036100 W&H Assistina W&H Assistina TWIN (MB-302) Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pces) Diffuseur BC/RM 33 Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H 11042000 11042001 04860700 01000700 02207300 RC-20 BC RC-20 RM Kit de spray RC-E Joint BC Joint RM 34 Kit de spray Kit de spray RC-E Clip de spray RC-43 Clip de spray RC-58 Bague de spray Tuyau du liquide de refroidissement (2 pces) Joint torique (2 pces) Déboucheur de spray > Effectuez un essai. > Répétez la procédure complète d’hygiène et d’entretien. 35 8. Caractéristiques techniques RC-20 RM/BC Connexion Côté cordon selon la norme Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) Plage de pression de fonctionnement Pression de fonctionnement recommandée Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de (à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi) Réglage de la vitesse de rotation Couple max. (Ncm) Puissance max. (W) Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de Débit du spray selon ISO 14457 (ml/min) Pression de l’eau (bar) ISO 9168 ISO 3964 18 2,2 – 3 bar 2,5 bar 25 000 +/–10 % non 4 30 < 60 > 50 1,5 – 2,5 Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. rpm = tr/min (tours/minute) 36 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : maxi 55 °C (131 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 37 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Emballage 38 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pendant la période de garantie. Pour toute réclamation, adressez-vous à votre partenaire Service Technique W&H le plus proche. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie 39 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 41 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 51031 AFR Rev. 001 / 11.04.2023 Sous réserve de modifications ">
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