Notice d’utilisation Implantologie Contre-angle WI-75 E/KM Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 13 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 14 Connexion/Déconnexion.....................................................................................................................................................................14 Instruments rotatifs............................................................................................................................................................................17 Remplacement de l’instrument rotatif.............................................................................................................................................. 18 Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 20 5. Hygiène et entretien...........................................................................................................................................................21 Consignes générales...........................................................................................................................................................................21 Limitation du traitement.....................................................................................................................................................................23 Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 24 Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 25 2 Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 30 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 31 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 32 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 33 Emballage........................................................................................................................................................................................... 36 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 37 Stockage............................................................................................................................................................................................. 40 6. Service................................................................................................................................................................................ 41 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H...................42 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 43 9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 45 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 46 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 47 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif médical ou permettre son utilisation. 4 Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Fabricant Symboles XXXX Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Référence Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Dispositif médical Date de fabrication Respecter la notice d’utilisation 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Traitement chirurgical de substances organiques dures. Parties du corps en interaction prévues > Bouche > Cavité buccale 6 Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 47). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Connectez le dispositif médical uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. 9 > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. > Ne touchez jamais les tissus mous avec la tête de la pièce à main (risque de brûlure par échauffement du bouton-poussoir) ! 10 Le dispositif médical est plus efficace que les contre-angles classiques et convient aux units d’entraînement W&H. Si le dispositif médical est utilisé avec d’autres units chirurgicaux, l’utilisateur engage sa seule responsabilité. Le fabricant décline toute responsabilité. Les éventuelles autorisations spéciales peuvent être accordées directement par le fabricant des units d’entraînement. 11 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. > Stérilisez le dispositif médical ainsi que le déboucheur de spray, le conduit en Y, les clips de spray et le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. 12 3. Description du produit Bouton-poussoir Système de serrage hexagonal Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Clip de spray pour système de refroidissement interne Kirschner/ Meyer Clip de spray sans système de refroidissement interne Conduit en Y Déboucheur de spray 13 4. Mise en service Connexion/Déconnexion Clip de spray Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Connectez le clip de spray. Introduisez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Vérifiez la bonne tenue du conduit du liquide de refroidissement et remplacez-le le cas échéant. ou Déconnectez le conduit du liquide de 14 refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Retirez le clip de spray. Dispositif médical Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au moteur. En cas d’utilisation d’un ergot anti-torsion entre le moteur et le dispositif médical : Voir la notice d’utilisation du boîtier de commande. Vérifiez sa bonne tenue. ou Déconnectez le dispositif médical. 15 Conduit en Y Seulement en cas d’utilisation du conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Mettez en place le tuyau du liquide de refroidissement du conduit en Y sur le conduit du liquide de refroidissement du clip de spray et sur le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Insérez le conduit en Y dans la tubulure d’irrigation. ou Déconnectez le conduit en Y. 16 Instruments rotatifs > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état et vérifiez leur sens de rotation. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. > N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du dispositif médical. Risque de brûlure. Pour un couple de l’instrument rotatif supérieur à 30 Ncm, il est impératif d’utiliser des mandrins de fraises trempés (> 50 HRC, > 520 HV) (risque de déformation). 17 Remplacement de l’instrument rotatif > Avec irrigation interne de la fraise > Sans irrigation interne de la fraise > Avec système hexagonal > Diamètre du mandrin de l’instrument : 2,35 mm Introduisez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. ou Déconnectez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Insérez l’instrument rotatif sur le conduit du liquide de refroidissement jusqu’en butée (a). Appuyez sur le bouton-poussoir et tournez l’instrument rotatif jusqu’à enclenchement (b). 18 Vérifiez sa bonne tenue. ou Appuyez sur le bouton-poussoir et retirez l’instrument rotatif. Veuillez contacter votre fournisseur d’implants qui vous indiquera l’instrument rotatif à système de transmission hexagonal adéquat. 19 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 20 5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. 21 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 22 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement > Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 cycles de traitement ou un an. 23 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. > Retirez l’instrument rotatif. > Déconnectez le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 24 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical Déconnectez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Retirez le clip de spray. 25 N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > > > > 26 Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. Nettoyage du conduit du liquide de refroidissement et du clip de spray Le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise, les clips de spray et le déboucheur du spray peuvent être nettoyés en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur désinfecteur. Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. 27 Débouchez le conduit du liquide de refroidissement et les orifices de sortie à l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les conduits du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 28 Nettoyage du conduit en Y Le conduit en Y peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur désinfecteur. Rincez à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 29 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (société Metrex). 30 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur. Conduits du liquide de refroidissement externes et clips de spray Utilisez uniquement les adaptateurs pour laveur désinfecteur homologués pour les produits présentant des espaces de branchement. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 31 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 32 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical encrassé. > Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 33 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Cycles d’entretien recommandés > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 34 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée. > Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical. 35 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 36 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. > Retirez le clip de spray du dispositif médical avant la stérilisation. > Stérilisez le dispositif médical ainsi que le déboucheur de spray, le conduit en Y, les clips de spray et le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. 37 Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S*/**) 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 38 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B): « Gravity-displacement cycle » (type N): 134°C (273°F) – 3 minutes*, 132°C (270°F) – 4 minutes*/** 134°C (273°F) – 3 minutes*, 132°C (270°F) – 4 minutes*/** 121°C (250°F) – 30 minutes** Durées de séchage: « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B): « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S): « Gravity-displacement cycle » (type N): 132°C (270°F) – 30 minutes** 132°C (270°F) – 30 minutes** 121°C (250°F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S): * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 39 Hygiène et entretien > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 40 Stockage 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. 41 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H ! Fournisseur : partenaire W&H 000301xx 30310000 10940021 02038200 02015101 06016400 02610500 04757100 05051000 42 Assistina 301 plus Assistina TWIN (MB-302) Bombe d’huile Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Diffuseur et embout Déboucheur de spray Conduit en Y (3 pcs) Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Clip de spray pour système de refroidissement interne Kirschner/Meyer (3 pcs) Clip de spray sans système de refroidissement interne (3 pcs) 8. Caractéristiques techniques Contre-angle Rapport de transmission Code couleur Connexion moteur selon la norme Instruments rotatifs Longueur de fraise maxi autorisée* Longueur d’insertion minimale Vitesse de rotation maxi* Quantité de liquide de refroidissement Couple maximal sur l’instrument rotatif En cas d’utilisation d’instrument rotatif muni du système hexagonal ISO 1797 (Ø mm) (mm) (tr/min) ISO 14457 (ml/min) (Ncm) (Ncm) WI-75 E/KM 20:1 vert ISO 3964 2,35 45 jusqu’à enclenchement 50 000 > 50 70 105 tr/min (tours/minute) * En cas d’utilisation d’instruments rotatifs plus longs, l’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne. Pour une application sûre, veuillez tenir compte des indications du fabricant concernant la vitesse de rotation maxi de l’instrument rotatif. 43 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : 44 -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Emballage 45 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. 46 Garantie de 12 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 47 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50568 AFR Rev. 009 / 12.12.2023 Sous réserve de modifications ">
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