Notice d’utilisation Commande au pied S-NW, S-N2, S-N1 Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 3 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 6 2. Description du contenu............................................................................................................................................................................. 8 3. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................... 9 4. Montage/déconnexion de l’étrier.............................................................................................................................................................12 5. Commande au pied S-NW..........................................................................................................................................................................13 Insertion/remplacement des piles......................................................................................................................................................13 Remplacement du joint torique............................................................................................................................................................14 Connexion/déconnexion du dongle CAN............................................................................................................................................. 15 Description du dongle CAN.................................................................................................................................................................. 16 Connexion/déconnexion du dongle SPI...............................................................................................................................................17 Description du dongle SPI.................................................................................................................................................................... 18 Solution aux problèmes de couplage.................................................................................................................................................. 19 6. Commande au pied S-N2/S-N1................................................................................................................................................................ 20 7. Hygiène et entretien..................................................................................................................................................................................21 Consignes générales............................................................................................................................................................................21 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 22 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 23 8. Service...................................................................................................................................................................................................... 24 9. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H........................................... 25 10. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 26 11. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2.............................................................................. 28 12. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 31 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 32 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 33 2 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Respecter la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Fabricant Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Date de fabrication DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Commande au pied Référence Dispositif médical Numéro de série XXXX AP Appareil de la classe AP Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis 3 Symboles Rayonnement électromagnétique non ionisant 4 80 % Limitation d’humidité de l’air 8% +70 °C (+158°F) Max. Limitation de température -40 °C (-40°F) Min. Compartiment à piles fermé le « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Compartiment à piles ouvert Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Haut Protéger de l’humidité Fragile Symboles de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton. Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgiendentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Symboles R 007 - AB0103 GITEKI (MIC) – Japon NCC – Taïwan KCC-CRM-BGT-BLE113 S-NW : CCAH19LP2780T2 Dongle CAN : CCAH19LP2790T5 Dongle SPI : CCAH19LP2800T8 ANATEL – Brésil 01237-16-03402 Complies with IMDA Standards DA103787 IC – Corée du Sud IMDA – Singapour* RCM – Australie/NouvelleZélande * Symbole uniquement dans la notice d’utilisation FCC / IC – États-Unis/Canada 5 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Commande au pied permettant d’utiliser les dispositifs médicaux électriques. Une utilisation inadéquate peut endommager la commande au pied et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur La commande au pied a été conçue et développée pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. 6 Introduction W&H déclare par la présente que le dispositif médical est conforme à la directive 2014/53/UE (RED). Le texte complet de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante https://wh.com Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances de la commande au pied uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > La commande au pied doit être utilisée conformément aux instructions de cette notice d’utilisation et à celles de la notice d’utilisation de l’unit d’entraînement correspondant. > La commande au pied ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 33). > L’ouverture sans autorisation de la commande au pied annule toute garantie ou revendication en matière de garantie. La commande au pied doit être utilisée uniquement avec le boîtier de commande fourni. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 7 2. Description du contenu Commande au pied avec dongle Compatible avec le boîtier de commande* S-NW, REF 30264000 S-NW, REF 30264003 REF 07759700 SI-1010/SI-1015/SI-1023, M-UK1010/ M-UK1015/M-UK1023, SA-430 M/SA-435 M Solution « built-in » (module intégré) – à déterminer avec l’assembleur du système S-NW, REF 30264001 REF 07795800 S-N2, REF 30285000 S-N2, REF 30285002 SA-320, SA-310, SI-915/SI-923 (REF 16929000/16929001) SI-1010/SI-1015/SI-1023, SI-915/SI-923 (REF 30286xxx, 30287xxx) M-UK1023, M-UK1010/M-UK1015, SA-430 M/SA-435 M Solution « built-in » (module intégré) – à déterminer avec l’assembleur du système S-N1, REF 05046200 SI-915/SI-923 (REF 009001xx) S-N1, REF 06202400 SA-310 SI-915/SI-923 (REF 16929000/16929001) S-N1, REF 07004400 SA-320 S-N1, REF 06382200 PA-115/PA-123 Étrier, REF 04653500 Pour toutes les commandes au pied répertoriées Commande au pied S-NW 3 piles jetables de type AA / Mignon / LR6 / 1,5 V * non fourni 8 3. Consignes de sécurité Généralités > Avant la première mise en service, stockez la commande au pied pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état de la commande au pied et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner la commande au pied si elle est endommagée. > Remplacez la commande au pied dès que la résistance diminue. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. > Le ressort de contact ESD au bas de la commande au pied doit toucher le sol pendant l’utilisation. ESD est l’abréviation de « Electro Static Discharge » (décharge électrostatique). L’utilisation de la commande au pied est autorisée dans les zones à risque d’explosion (AP). 9 Consignes de sécurité Généralités Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. A vant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. 10 Consignes de sécurité Commande au pied S-NW Maintenez la touche orange/centrale enfoncée pour basculer entre plusieurs boîtiers de commande/applications. Piles jetables > Remplacez les piles jetables dès que vous y êtes invité (symbole de la batterie affiché à l’écran ou LED sur le dongle). > Remplacez les piles uniquement hors de la zone à risque d’explosion. > Avant et après chaque traitement, contrôlez le symbole de la batterie affiché à l’écran. > Mettez au rebut les piles jetables défectueuses ou usagées immédiatement et conformément à la réglementation en les remettant à un organisme de collecte. Ne jetez pas les piles avec les ordures ménagères. > Utilisez uniquement des piles jetables de qualité supérieure de type AA / Mignon / LR6 / 1,5 V. Risque d’explosion en cas d’utilisation d’un type de pile incorrect. > N’utilisez pas en même temps des piles jetables neuves, anciennes ou de types différents. > N’utilisez pas des piles rechargeables. > Lorsque vous insérez les piles jetables, respectez la polarité. > Vérifiez l’état du joint torique du couvercle du compartiment à piles. Remplacez immédiatement un joint torique défectueux ou non étanche. > Prévoyez toujours des piles de rechange. Les piles jetables peuvent causer des dommages en cas de fuite ou de corrosion. > Retirez les piles jetables si vous n’utilisez pas la commande au pied pendant une durée prolongée. > Respectez les consignes de sécurité du fabricant de la pile. 11 4. Montage/déconnexion de l’étrier Montage/déconnexion de l’étrier > Insérez l’étrier jusqu’en butée. > Retirez l’étrier. 12 5. Commande au pied S-NW Ouverture du compartiment à piles Insertion/remplacement des piles Retrait des piles Ouvrez le compartiment à piles. Tirez la bandelette rouge et retirez les piles. Attention aux symboles ! Insertion des piles Verrouillage du compartiment à piles Placez la bandelette rouge avant d’insérer les piles. Verrouillez le compartiment à piles. Insérez les piles. Respectez la polarité ! 13 Commande au pied S-NW Remplacement du joint torique N’utilisez pas d’outil coupant ! Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour former une boucle. Retirez le joint torique. Remettez soigneusement le nouveau joint torique en place. 14 Commande au pied S-NW Connexion/déconnexion du dongle CAN Connexion du dongle CAN Connectez le dongle CAN. Vérifiez le positionnement ! Déconnexion du dongle CAN Appuyez sur l’ergot latéral et déconnectez le dongle CAN. 15 Commande au pied S-NW Description du dongle CAN Dongle CAN activé Icône visible sur l’écran > Dongle CAN connecté > Boîtier de commande sous tension > Commande au pied actionnée Couplage (pairage) > La commande au pied S-NW et le dongle CAN sont couplés à la livraison ! > Si le couplage est inactif, activez-le sur le boîtier de commande (voir la notice d’utilisation de l’Implantmed/l’assembleur du système) et suivez les instructions. > Appuyez en même temps et pendant au moins trois secondes sur les touches orange/centrale et verte/gauche de la commande au pied S-NW. Suppression du couplage (pairage) Appuyez en même temps et pendant au moins trois secondes sur les trois touches de la commande au pied S-NW. Basculement entre plusieurs boîtiers de commande Appuyez sur la touche orange/centrale pendant 3 secondes. Changement d’application Appuyez sur la touche orange/centrale pendant 3 secondes, jusqu’à ce qu’un signal sonore retentisse. 16 Commande au pied S-NW Connexion/déconnexion du dongle SPI Connexion/déconnexion du dongle SPI Vérifiez le positionnement ! Connectez le dongle SPI ou déconnectez-le du boîtier de commande. Fixez le dongle SPI à la potence ou déconnectez-le de la potence. 17 Commande au pied S-NW Description du dongle SPI Vert– Dongle SPI activé La LED s’allume lorsque le dongle SPI est connecté et le boîtier de commande est sous tension. Orange– Pile La LED clignote lorsque les piles de la commande au pied doivent être remplacées. Bleu– Couplage (pairage) La commande au pied S-NW et le dongle SPI sont couplés à la livraison ! Si le couplage est actif : la LED clignote Si le couplage est inactif : Appuyez sur le bouton du dongle SPI pendant 4 secondes. La LED clignote. Le dongle SPI est en mode couplage pendant 30 secondes. Appuyez en même temps et pendant au moins trois secondes sur les touches verte et orange de la commande au pied S-NW. La LED clignote trois fois si le couplage a réussi. Suppression du couplage (pairage) Appuyez en même temps et pendant au moins trois secondes sur les touches verte, orange et jaune de la commande au pied S-NW. Basculement entre plusieurs boîtiers de commande Appuyez sur la touche orange/centrale pendant 3 secondes. 18 Commande au pied S-NW Solution aux problèmes de couplage > Vérifiez la connexion du dongle > Retirez les objets métalliques entre la commande au pied, le boîtier de commande et le dongle. > Modifiez la position de la commande au pied. > Éliminez les éventuelles sources d’interférences (par ex. moteurs à collecteurs, téléphones portables, appareils radio, réseau local sans fil, etc.) > Supprimez le couplage (pairage) et couplez à nouveau. > Retirez les piles et remettez-les en place. Si le problème de couplage ne peut être résolu à l’aide des solutions proposées, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 19 6. Commande au pied S-N2/S-N1 Connexion/déconnexion Vérifiez le positionnement ! Connectez la commande au pied S-N2/S-N1 ou déconnectez la commande au pied du boîtier de commande. 20 7. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage. Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > La commande au pied est étanche et peut être essuyée. > La commande au pied n’est pas adaptée à un traitement mécanique dans un laveur désinfecteur, ni à la stérilisation. Nettoyez régulièrement le ressort de contact ESD au bas de la commande au pied. 21 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Le dispositif médical ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. La possibilité d’un nettoyage manuel efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé de l’eau du robinet à moins de 35 °C avec des lingettes « WIPEX ® WET DESI premium » (NORDVLIES GmbH, Bargteheide). 22 Hygiène et entretien Désinfection manuelle W&H recommande la désinfection avec des lingettes La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 23 8. Service Révision Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! > Commande au pied S-NW : retirez les piles. 24 9. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 07759700 07795800 04653500 Dongle CAN Dongle SPI Étrier pour commande au pied 07823400 Joint torique 25 10. Caractéristiques techniques Commande au pied Alimentation électrique : Dimensions en mm (hauteur x largeur x profondeur) : Poids en kg : S-NW S-N2/S-N1 3 piles jetables Type AA / Mignon / LR6 / 1,5 V – 154 x 202 x 210 156 x 207 x 206 1,2 1,3 Bande de fréquence : Puissance de transmission : Modulation : Canaux : Bande ISM 2,4 GHz (2,402 – 2,480 GHz) Classe 3:1 mW (0 dBm) GFSK 40 canaux avec largeur de bande 2 MHz Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : +10 °C à + 40 °C (+50 °F à +104 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 26 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 AP L’utilisation de S-NW/S-N2/S-N1 est autorisée dans les zones à risque d’explosion. S-NW/S-N2/S-N1 sont étanches conformément à IPX8, profondeur d’immersion 1 m, 1 heure (étanchéité selon CEI 60529) Degré d’encrassement : Altitude d’utilisation : 2 jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 27 11. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 28 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 29 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 Perturbations électriques transitoires rapides/salves IEC/EN 61000-4-4 Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence IEC/EN 61000-4-6 Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension IEC/EN 61000-4-11 Champs magnétiques à proximité IEC/EN 61000-4-39 * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 30 Classe / Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Groupe 1 Classe B Classe A – Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV 10 V/m 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m 385 MHz 27 V/m 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m Connexions d’alimentation : ±2 kV Raccords de commande et de signal : ±1 kV ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV N – PE 3V 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs 30 A/m 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes 30 kHz 8 A/m 134,2 kHz 65 A/m 13,56 MHz 7,5 A/m 12. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 31 C onditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garanti e de 24 m o i s Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 33 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50882 AFR Rev. 009 / 12.05.2023 Sous réserve de modifications ">
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