Interacoustics Sera™ Mode d'emploi

Science made smarter
Instructions d'utilisation – FR
D-0118266-H – 2024/03
Sera™
Table des matières
Introduction ......................................................................................................................................... 1
À propos de ce manuel ..................................................................................................................1
Domaine d’utilisation ......................................................................................................................1
Contre-indications ..........................................................................................................................1
Description du produit ....................................................................................................................2
Avantages cliniques .......................................................................................................................4
Avertissements ...............................................................................................................................4
Dysfonctionnement.........................................................................................................................4
Élimination du produit .....................................................................................................................4
2
Précautions de sécurité ..................................................................................................................... 5
2.1
Avertissements - Généralités ...............................................................................................5
2.2
Facteurs environnementaux ................................................................................................6
2.3
Sécurité électrique et électrostatique ...................................................................................6
2.4
Compatibilité électromagnétique (EMC) ..............................................................................6
2.5
Risques d’explosion .............................................................................................................6
2.6
Utilisation de soins à domicile ..............................................................................................7
2.7
Sécurité des mesures et bénéfice clinique ..........................................................................7
2.8
Divers ...................................................................................................................................7
2.9
Utilisation de l’équipement après le transport et le stockage ..............................................7
3
Déballage et installation ..................................................................................................................... 8
3.1
Déballage et inspection ..................................................................................................................8
3.2
Symboles ........................................................................................................................................9
3.3
Installation du socle ..................................................................................................................... 11
3.4
Installation de l’imprimante thermique HM-E200 (en option) ...................................................... 12
Chargement des batteries ................................................................................................. 12
Installation du papier à étiquettes dans l’imprimante ........................................................ 12
Allumer et éteindre l’imprimante ....................................................................................... 13
Connexion de l’imprimante sans fil au SeraTM .................................................................. 13
Imprimante hors ligne ....................................................................................................... 13
3.5
Le matériel SeraTM....................................................................................................................... 14
3.6
Connexion du câble de sonde au SeraTM.................................................................................... 15
3.7
Connexion des transducteurs au préamplificateur ...................................................................... 15
3.8
Connexion des câbles d'électrodes au préamplificateur ............................................................. 15
3.9
Utilisation du transducteur IP30 avec des embouts auriculaires ou des EarCups (ABRIS
uniquement) ............................................................................................................................................ 16
3.10 Connexion au Vérificateur de test en option ............................................................................... 17
3.11 Transducteurs et étalonnage ...................................................................................................... 17
3.12 Chargement et mise sous tension de SeraTM ............................................................................. 17
La batterie ......................................................................................................................... 17
Durée de vie de la batterie et temps de charge ................................................................ 18
Témoins lumineux sur le SeraTM ....................................................................................... 19
3.13 Offre logicielle groupée HearSIMTM ............................................................................................. 20
3.14 Licences ...................................................................................................................................... 20
Ajouter une nouvelle licence au SeraTM ............................................................................ 20
3.15 Mise à jour du logiciel .................................................................................................................. 21
4
Instructions d’utilisation .................................................................................................................. 22
4.1
Précautions générales................................................................................................................. 22
4.2
Allumer et éteindre le SeraTM ...................................................................................................... 23
4.3
Réaliser des tests pendant le chargement .................................................................................. 23
4.4
Indicateur d'état de charge de la batterie .................................................................................... 23
4.5
Utilisation du SeraTM et Bouton Aperçu ....................................................................................... 24
Le format d'écran du SeraTM ............................................................................................. 24
Boutons fonctions communs ............................................................................................. 25
Claviers (symboles) .......................................................................................................... 25
1
Écran d'accueil .................................................................................................................. 27
Ajouter un nouveau patient ............................................................................................... 28
Conflit ID patient................................................................................................................ 29
Sélectionner un patient depuis la Liste de Patients .......................................................... 29
4.6
Informations générales du test .................................................................................................... 31
Préparation du patient – Test PEATC automatisé ............................................................ 31
Préparation du patient – Test EOA ................................................................................... 31
Maniement et sélection des embouts auriculaires ............................................................ 31
Utilisation des EarCups et d’EARturtleTM .......................................................................... 32
Démarrer un test ............................................................................................................... 33
Sélectionner le type de test............................................................................................... 33
Champ de saisie lié au test ............................................................................................... 34
Symboles des résultats de dépistage ............................................................................... 34
Raison d'arrêt d'un test incomplet ..................................................................................... 35
Impression après le test .................................................................................................... 36
4.7
Test des PEATC automatisé ....................................................................................................... 37
Écran de test initial des PEATC automatisés ................................................................... 37
Écran de contrôle d’impédance ........................................................................................ 38
Écran de mesure PEATC automatisé ............................................................................... 39
4.8
Test EOA ..................................................................................................................................... 42
Écran initial du test EOA ................................................................................................... 42
Écran de vérification de la sonde ...................................................................................... 43
Écran de mesure EOA ...................................................................................................... 44
Écran Test terminé ............................................................................................................ 48
4.9
Test rapide .................................................................................................................................. 51
Généralités ........................................................................................................................ 51
Enregistrement d'un Test rapide ....................................................................................... 51
4.10 Imprimer ...................................................................................................................................... 52
Méthodes d'impression ..................................................................................................... 52
Format d'impression d'étiquette ........................................................................................ 52
4.11 Revoir les patients et les sessions enregistrées ......................................................................... 53
Sélectionner un patient ..................................................................................................... 53
Rechercher un patient ....................................................................................................... 53
Bouton Test ....................................................................................................................... 53
Visualiser les tests enregistrés ......................................................................................... 53
Revoir un test enregistré ................................................................................................... 55
4.12 Gestion de l'utilisateur sur l'appareil............................................................................................ 56
Généralités ........................................................................................................................ 56
Sélection de l'utilisateur (en option) .................................................................................. 56
Saisie du mot de passe ..................................................................................................... 56
Mot de passe incorrect ...................................................................................................... 57
4.13 Configuration ............................................................................................................................... 58
Écran langue ..................................................................................................................... 58
Appareil ............................................................................................................................. 58
Son .................................................................................................................................... 59
Imprimante ........................................................................................................................ 59
À propos de ....................................................................................................................... 60
5
Vérification de (l'intégrité de) l'équipement ................................................................................... 61
5.1
Généralités .................................................................................................................................. 61
5.2
Vérificateur de test pour le PEATC automatisé (en option) ........................................................ 61
5.3
Test d'intégrité de la sonde pour TEOAE .................................................................................... 63
5.4
Test d'intégrité de la sonde pour DPOAE ................................................................................... 64
6
Maintenance ...................................................................................................................................... 65
6.1
Procédures d’entretien générales ............................................................................................... 65
6.2
Procédures d’entretien générales ............................................................................................... 65
6.3
Nettoyage du SeraTM ................................................................................................................... 66
Écran tactile ...................................................................................................................... 66
Boîtier, socle et câbles ...................................................................................................... 66
Éléments jetables .............................................................................................................. 66
6.4
Nettoyage de l'embout de la sonde ............................................................................................. 67
6.5
Nettoyage du SnapPROBETM ..................................................................................................... 69
6.6
Accessoires/Pièces de rechange ................................................................................................ 70
6.7
Réparations ................................................................................................................................. 70
6.8
Garantie ....................................................................................................................................... 70
7
Caractéristiques techniques générales .......................................................................................... 72
7.1
Instrument SeraTM - Spécifications techniques ........................................................................... 72
7.2
Caractéristiques des branchements entrées/sorties ................................................................... 77
7.3
Valeurs de référence d’étalonnage pour le stimulus CE-Chirp® ................................................ 78
7.4
Valeurs de référence d’étalonnage pour le clic de stimulation ................................................... 78
7.5
Types de coupleurs utilisés pour le processus d'étalonnage ...................................................... 78
7.6
Informations générales relatives aux caractéristiques techniques ............................................. 79
7.7
Annexe A : Stimulus .................................................................................................................... 79
7.8
Annexe B : Compatibilité électromagnétique (EMC) ................................................................... 80
1 Introduction
À propos de ce manuel
Ce manuel concerne la version 1.26 du SeraTM. Ce produit est fabriqué par :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
Email :
[email protected]
Site Web :
www.interacoustics.com
Instructions d’utilisation/Informations complémentaires :
Les « instructions d’utilisation » contiennent toutes les informations requises pour faire fonctionner ce
système de manière sûre et efficace, mais le guide d’« informations complémentaires » (Additional
Information) est également mis à la disposition des lecteurs intéressés. L’opérateur peut se reporter à ces
manuels sur le site Web officiel du fabricant.
Domaine d’utilisation
Le SeraTM avec DPOAE est destiné à la réalisation d’évaluations audiologiques et à la documentation de
troubles auditifs à l’aide d’émissions otoacoustiques évoquées par produit de distorsion. Le SeraTM avec
DPOAE est destiné à un public de tous âges.
Le SeraTM avec TEOAE est destiné à la réalisation d’évaluations audiologiques et à la documentation de
troubles auditifs à l’aide d’émissions otoacoustiques évoquées transitoires. Le SeraTM avec TEOAE est
destiné à un public de tous âges.
Le SeraTM avec ABRIS est destiné à l’évaluation audiologique et la documentation des troubles auditifs et
nerveux à l’aide de potentiels évoqués auditifs à partir de l’oreille interne, du nerf auditif et du tronc cérébral.
Le SeraTM avec ABRIS est destiné à une utilisation sur les nouveau-nés.
Le système SeraTM ne doit être utilisé que par un personnel formé, tel qu’un audiologiste, un chirurgien ORL,
un médecin, un professionnel de la santé auditive ou du personnel doté d’un niveau de formation similaire.
L’appareil ne doit pas être utilisé sans les connaissances et la formation nécessaires pour en comprendre
l’usage et savoir interpréter les résultats. Le SeraTM est destiné à être utilisé dans un hôpital, une clinique, un
établissement de santé ou tout autre environnement calme approprié.
Contre-indications
Les contre-indications aux tests incluent une intervention chirurgicale récente de l’oreille externe, une
stapédectomie récente, un écoulement de l’oreille, un traumatisme aigu du conduit auditif externe, une gêne
(otite externe grave, par exemple) ou occlusion du conduit auditif externe ou des blessures. Les tests ne
pourront être effectués sur les patients présentant ce type de symptômes en l’absence d’autorisation
médicale du médecin.
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Description du produit
Le SeraTM est un dispositif de dépistage portatif multifonctions, qui peut réaliser et enregistrer les types de
tests suivants, en fonction des licences installées :
• Émissions otoacoustiques par produit de distorsion (DPOAE)
• Émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE)
• Potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral automatisés (ABRIS)
Les configurations disponibles sont :
• SeraTM avec ABRIS
• SeraTM avec ABRIS et émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE)
• SeraTM avec ABRIS et émissions otoacoustiques par produit de distorsion (DPOAE)
• SeraTM avec ABRIS, émissions acoustiques évoquées transitoires (TEOAE) et émissions
otoacoustiques par produit de distorsion (DPOAE)
• SeraTM avec émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE)
• SeraTM avec émissions otoacoustiques par produit de distorsion (DPOAE)
• SeraTM avec émissions acoustiques évoquées transitoires (TEOAE) et émissions otoacoustiques par
produit de distorsion (DPOAE)
Des configurations de licence peuvent être ajoutées même après l’achat et la mise en service de l’appareil.
Se reporter à la section 3.14 Licences pour plus d’informations.
Le SeraTM fonctionne avec différentes configurations de transducteurs et de câbles. Le tableau ci-dessous
présente les configurations de transducteurs et de câbles qui peuvent être utilisés avec le SeraTM.
CONFIGURATION DE
TRANSDUCTEUR/CABLE
SnapPROBETM directement connectée au
SeraTM
Sonde OWA directement connectée au SeraTM
SnapPROBETM et sonde OWA directement
connectées au câble du préamplificateur
IP30 directement connecté au câble du
préamplificateur
DPOAE
TEOAE
ABRIS
Oui
Oui
Non
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Oui
Non
Non
Oui
Le système se compose des éléments suivants, dont certains sont inclus et d’autres optionnels :
Composants standards, Généralités
Configurations
ABRIS
ABRIS + OAE
Dispositif SeraTM portatif
•
•
Socle SeraTM
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
-
•
•
•
Alimentation électrique du socle
Préamplificateur 1
Micro-câble USB type A-B
Mallette
Simulateur d’oreille d’enfant
Câbles à pince pour électrodes à
bouton pressionError! Bookmark not defined.
Instructions d’utilisation
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DPOAE
et / ou
TEOAE
•
•
•
-
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Offre logicielle groupée HearSIMTM
Kit d’embout de sonde SeraTM
Kit d’embout auriculaire de dépistage ADI
SeraTM
Kit de nettoyage de sonde SeraTM
Kit d’accessoires IP/de sonde1
Kit d’accessoires EarCup1
EARturtleTM Click1
Adaptateur EARturtleTM Click pour IP301
EARturtleTM Slide pour IP301
Stylet
Chiffon de nettoyage pour l’écran tactile
Bandoulière pour le préamplificateur1
Transducteurs
SnapPROBETM1
Sonde OWA 500 mmError! Bookmark not defined.
Sonde OWA 1200 mmError! Bookmark not defined.
Casque à insert IP 30 (50 Ω) avec kit
d’adaptateurs d’embout auriculaireError! Bookmark
•
En option
•
•
•
•
•
•
•
•
•
En option
En option
En option
En option
•
•
•
•
•
En option
En option
En option
En option
•
•
•
•
•
•
•
•
En option
En option
En option
•
•
En option
En option
•
•
En option
En option
-
Casque à insert IP 30 (50 Ω) avec kit
d’adaptateurs EarCupError! Bookmark not defined.
Accessoires en option
En option
En option
-
Vérificateur de test SeraTM ABRIS
En option
En option
-
Kit de l’imprimante d’étiquettes HM-E200
(comprend l’imprimante, l’alimentation
électrique et 2 rouleaux de papier pour
étiquettes thermiques)
Éléments jetables
En option
En option
En option
Assortiment d’embouts auriculaires
En option
•
•
Oreillettes pour enfant
En option
-
-
•
En option
-
En option
-
not defined.
Électrode clip
Électrodes à languette
En option
Tampons de gaze
En option
-
-
Gel conducteur
En option
-
-
Tampons d’alcool
•
En option
En option
-
En option
En option
•
•
•
Papier imprimante pour étiquettes
Kit d’embouts de sonde
Les fournitures jetables sont à usage unique ! La réutilisation des fournitures jetables peut affecter les
résultats des tests et la sécurité du patient. Se reporter à la section 2.7 Consignes de sécurité. Toutes les
fournitures jetables livrées avec le SeraTM sont fournies par Sanibel Supply®. Le système n’a été testé
qu’avec des fournitures jetables fabriquées par Sanibel Supply®. L’utilisation d’une autre marque de
fournitures jetables pourrait modifier le comportement et les résultats obtenus avec l’appareil et n’est donc
pas conseillée.
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Avantages cliniques
Chez les nourrissons, une surdité non diagnostiquée peut affecter de nombreux domaines du
développement, et notamment l’acquisition du langage, les interactions sociales, les émotions, les capacités
cognitives, les résultats scolaires et les compétences professionnelles. Elle peut avoir un effet néfaste sur la
qualité de vie du patient. Le diagnostic de la surdité peut donc présenter des avantages importants pour les
personnes atteintes ainsi que pour leurs proches.
Avertissements
Dans ce manuel, les mises en gardes, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante :
L’étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur.
L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent
provoquer des dommages à l’équipement.
L’AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque
d’accident pour les personnes.
AVIS
Dysfonctionnement
En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les
utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit
a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en
quarantaine.
Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation,
doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté.
Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série
du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre information
pertinente.
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être
immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
Élimination du produit
Interacoustics s’engage à veiller à ce que nos produits soient éliminés en toute sécurité lorsqu’ils deviennent
inutilisables. La coopération de l’utilisateur est importante pour y parvenir. Interacoustics s’attend donc à ce
que les règlements locaux sur le tri et les déchets concernant les équipements électriques et électroniques
soient dûment respectés et que l’appareil ne soit pas mis au rebut avec des déchets non triés.
Si le distributeur du produit propose un programme de reprise, celui-ci devrait être utilisé pour assurer
l’élimination correcte du produit.
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2 Précautions de sécurité
Généralités
Les précautions de sécurité suivantes doivent être respectées. Les précautions de sécurité générales
doivent être respectées lors de l’utilisation de l’équipement électrique. Le non-respect de ces précautions
peut endommager l’équipement et blesser l’utilisateur ou le patient.
L’employeur doit apprendre à chaque employé à reconnaître et éviter les dangers et les réglementations qui
s’appliquent à son environnement de travail, pour contrôler ou éliminer les risques ou toute exposition à des
maladies ou blessures.
Interacoustics a conscience que les règles de sécurité peuvent varier selon les organisations. En cas de
conflit entre les instructions du présent manuel et les règles de l’organisation qui utilise cet instrument, les
règles les plus strictes doivent prévaloir.
Le SeraTM a vocation à être utilisé par des professionnels de l’audition (médecins ORL, audiologistes), des
infirmiers ou des techniciens, formés à la bonne utilisation de l’appareil.
2.1
Avertissements - Généralités
Si le système ne fonctionne pas correctement, ne l’utilisez pas avant que toutes les réparations nécessaires
aient été effectuées et l’unité testée et étalonnée pour un bon fonctionnement, conforme aux spécifications
d’Interacoustics.
Ne faites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact excessif. Si l’instrument est
endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu’il soit réparé et/ou réétalonné. N’utilisez pas l’instrument si
vous soupçonnez tout dommage.
Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement s’ils sont utilisés et entretenus
conformément aux instructions contenues dans le présent manuel, sur les étiquettes d’accompagnement
et/ou les inserts. N’utilisez pas un produit défectueux. Assurez-vous que toutes les connexions aux
accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées, manquantes, qui présentent des
signes d’usure visibles, des torsions ou qui sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par
des pièces de rechange neuves fabriquées par ou achetées auprès d’Interacoustics.
L’équipement ne peut pas être réparé par l’utilisateur. Les réparations ne peuvent être effectuées que par un
représentant de l’entretien autorisé. Seul un représentant Interacoustics qualifié est autorisé à effectuer des
modifications sur l’équipement. Il peut être dangereux de modifier l’équipement.
Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions,
instructions d’étalonnage ou autres informations susceptibles d’aider le personnel de service à réparer les
pièces de cet appareil conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service.
Il est impossible de procéder à l’entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci
est en cours d’utilisation sur un patient.
Seuls des accessoires achetés auprès d’Interacoustics peuvent être connectés au SeraTM. Seuls les
accessoires déclarés compatibles par Interacoustics peuvent être connectés à l’appareil ou au socle.
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2.2
Facteurs environnementaux
L’instrument ne doit être utilisé et conservé qu’à l’intérieur. Il est conseillé de
faire fonctionner l’instrument dans une plage de température ambiante comprise
entre 5 °C/41 °F et 40 °C/104 °F et à une humidité relative comprise entre 15 %
et 93 % (sans condensation).
Pour connaître les conditions de transport et de stockage, se reporter à la
section 6.
Ne pas utiliser l’appareil si des fluides peuvent entrer en contact avec des composants électroniques ou des
câbles. Si l’utilisateur pense que des fluides ont été en contact avec les composants ou les accessoires du
système, l’unité ne doit pas être utilisée tant qu’un technicien de service autorisé ne l’a pas déclarée sûre.
2.3
Sécurité électrique et électrostatique
Avant de procéder à l’entretien des écouteurs insérés, vous devez détacher les
transducteurs SeraTM et les électrodes du patient.
Ne touchez pas les contacts sous l’instrument en même temps que le patient.
Cela pourrait entraîner une fuite de courant trop élevée vers le patient.
N’ouvrez pas le boîtier de l’instrument. Toute réparation doit être confiée à du
personnel qualifié.
2.4
Compatibilité électromagnétique (EMC)
Bien que l’instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il
faut prendre des précautions afin d’éviter une exposition superflue aux champs
électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones portables, etc. Si
l’appareil doit être utilisé près d’autres équipements, on doit vérifier qu’aucune
perturbation mutuelle ne se produit. Reportez-vous également à l’annexe qui
concerne les CEM.
2.5
Risques d’explosion
Risque d’explosion.
N’utilisez pas l’instrument en présence de gaz anesthésiants inflammables ou
d’autres gaz.
N’utilisez PAS l’instrument en présence de mélanges gazeux inflammables.
Les utilisateurs doivent tenir compte des risques d’explosion ou d’incendie
lorsqu’ils utilisent cet appareil à proximité de gaz anesthésiants inflammables.
N’utilisez PAS le SeraTM dans un environnement à oxygène hautement enrichi,
comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène, etc.
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2.6
Utilisation de soins à domicile
L’instrument est adapté à une utilisation dans des environnements de soins à domicile, lorsqu’il est protégé
par la mallette fournie pendant son transport
2.7
Sécurité des mesures et bénéfice clinique
Pour garantir le bon fonctionnement du SeraTM, l’instrument doit être contrôlé et étalonné au moins une fois
par an.
L’entretien et l’étalonnage doivent être réalisés par un technicien de service autorisé. Si les vérifications ne
sont pas réalisées, cela peut entraîner une violation des réglementations concernant les appareils médicaux,
et mener à l’annulation des garanties.
L’utilisation d’appareils non étalonnés peut entraîner des résultats de tests incorrects, ce qui n’est pas
conseillé. Des résultats de tests incorrects peuvent conduire à un traitement inapproprié des patients.
2.8
Divers
Remarque :
Ne connectez PAS le matériel SeraTM à l’ordinateur avant d’avoir installé le logiciel !
Tout entreposage à des températures inférieures à 0°C/32°F et supérieures à 50°C/122°F peut endommager
l’appareil et ses accessoires de façon permanente.
L’instrument ne doit pas être placé à proximité d’une source de chaleur, quelle qu’elle soit.
La manipulation des transducteurs exige les plus grandes précautions. Un choc (chute sur une surface dure,
par exemple) peut casser ou endommager les pièces.
2.9
Utilisation de l’équipement après le transport et le stockage
Assurez-vous que l’instrument fonctionne correctement avant de l’utiliser. Si l’instrument a été stocké dans
un environnement froid (même pour une courte durée), laissez-le s’acclimater. Cela peut prendre beaucoup
de temps, selon les conditions (comme l’humidité environnementale). Le fait de stocker l’instrument dans
son emballage d’origine permet de réduire la condensation. Si l’instrument est stocké dans des conditions
plus chaudes que ses conditions d’utilisation, aucune précaution particulière n’est nécessaire avant
l’utilisation. Assurez-vous toujours du bon fonctionnement de l’instrument en suivant les procédures de
vérification routinière de l’équipement audiométrique.
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3 Déballage et installation
3.1 Déballage et inspection
Vérification de l’emballage et de son contenu
À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation
brutale ou de détérioration. Si l’emballage est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu
soit vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez votre distributeur
local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et
servir de justificatifs à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
Le système SeraTM est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le transport.
Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation.
Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Signalement des défauts
Inspection avant connexion
Avant de connecter le produit, celui-ci doit à nouveau être inspecté pour identifier d’éventuels dommages. Le
boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des rayures ou des
composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de
l’instrument avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette fin, veuillez
utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la fin de ce manuel.
Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi » (Return Report)
Le rapport de renvoi fournit au technicien de maintenance les informations pertinentes nécessaires à
l’examen des problèmes signalés. Sans ces informations, l’identification de la défaillance et la réparation de
l’appareil peuvent s’avérer difficiles. Renvoyez toujours l’appareil accompagné du rapport de renvoi
complété afin de vous assurer que la correction du problème vous apporte entière satisfaction.
Transport du matériel de santé
Utilisez le sac de transport livré avec votre système SeraTM.
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3.2 Symboles
L’instrument porte les symboles suivants :
Symbole
Explication
Pièces appliquées de type B. Conformément à la norme CEI 60601-1.
Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l’électricité et peuvent
être immédiatement retirées du patient.
La pièce appliquée est de type BF, en vertu de la norme
internationale IEC60601-1.
Attention.
Reportez-vous aux instructions d’utilisation.
Suivez les instructions d’utilisation
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet non
trié mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées
pour recyclage.
0123
L’utilisation combinée du marquage CE et du symbole MD indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences du règlement sur les dispositifs
médicaux (UE) 2017/745. L’homologation du système qualité est réalisée par
TÜV – identification n° 0123.
Dispositif médical
Numéro de série.
Date de fabrication.
Fabricant.
Numéro de référence.
Ne pas réutiliser.
Les embouts auriculaires et autres pièces similaires sont à usage unique.
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Symbole
Explication
Tenir au sec.
Plage d’humidité pour le transport et le stockage.
Plage de température pour le transport et le stockage.
Logo.
Allume et éteint l’instrument. Appuyer longuement pour éteindre. Appuyer
rapidement pour sortir l’appareil du mode veille (affichage éteint).
Ne pas réutiliser.
IP20
Degré de protection fourni par le boîtier, contre la pénétration de corps
étrangers. Efficace pour les objets de plus de 12,5 mm.
IP02
Degré de protection fourni par le boîtier, contre la pénétration de liquides.
Efficace pour le ruissellement de l’eau, quand l’objet est incliné à 15°.
Référence aux informations complémentaires du SeraTM (Additional Information)
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Page 10
3.3
Installation du socle
Connectez la prise Micro-USB de type A-B de
l’alimentation électrique à l’arrière du socle (1).
1
N’UTILISEZ QUE L’ALIMENTATION
ÉLECTRIQUE UES12LCP-050160SPA.
N’essayez pas d’utiliser une autre alimentation
électrique. Cela peut entraîner des risques
d’incendie ou de choc électrique pour l’utilisateur ou
le patient.
Positionnez le socle en position verticale sur votre
bureau Il y a deux repères d’insertion, qui
permettent de placer correctement l’instrument dans
le socle.
Placez le SeraTM dans le socle, de façon à ce qu’il
se trouve dans les repères de placement en forme
de U. Il est nécessaire que l’instrument soit
correctement placé dans le socle pour le
chargement de la batterie.
Attrapez la partie supérieure du SeraTM au-dessus
des repères de placement du socle et soulevez-le
du socle.
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Page 11
3.4 Installation de l’imprimante thermique HM-E200 (en option)
La connexion du SeraTM et de l’imprimante pour étiquettes HM-E200 s’effectue par appairage sans fil.
Utiliser uniquement l’imprimante conseillée par Interacoustics.
AVIS : Seules les imprimantes achetées auprès de distributeurs d’Interacoustics ou de Sanibel Supply®
sont compatibles avec le SeraTM.
Chargement des batteries
L’imprimante est alimentée par une batterie lithium-ion.
Pour charger la batterie, vous devez insérer la prise du chargeur
dans la prise latérale et brancher l’alimentation électrique dans une
prise de courant ou connecter l’imprimante à un ordinateur.
Autrement, l’imprimante peut être placée sur son socle et le socle
branché sur une prise de courant. Le témoin vert à l’avant de
l’imprimante clignote pour indiquer qu’elle est en charge. Si la
batterie est complètement chargée, le témoin vert reste allumé en
continu.
Installation du papier à étiquettes dans l’imprimante
Pour insérer un nouveau
rouleau d’étiquettes dans
l’imprimante d’étiquettes, ouvrez
l’imprimante en faisant glisser le
bouton situé à gauche de
l’imprimante vers le bas.
Insérez le rouleau d’étiquettes dans
l’imprimante, l’extrémité du papier
étant positionnée face à l’écran de
l’imprimante.
Une fois que le rouleau
d’étiquettes est en place, fermez
le couvercle.
Allumez l’imprimante et appuyez
sur le bouton d’alimentation sur
la gauche, de façon à ce que
l’imprimante puisse aligner
correctement les étiquettes avec
la tête d’impression.
Du papier thermique peut être utilisé avec l’imprimante thermique HM-E200. Veuillez consulter le manuel de
l’utilisateur de l’imprimante HM-E200 pour voir les instructions d’installation.
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Allumer et éteindre l’imprimante
Appuyez sur le BOUTON POWER pendant deux secondes pour ALLUMER ou ÉTEINDRE l’imprimante.
Lorsque l’imprimante est sous tension, le témoin d’alimentation vert est allumé. Une fois que l’imprimante se
met en veille, le témoin d’alimentation vert clignote et l’écran devient noir. Appuyez brièvement sur le bouton
d’alimentation pour que l’imprimante quitte le mode veille.
Connexion de l’imprimante sans fil au SeraTM
Il est nécessaire d’appairer l’imprimante au SeraTM avant de pouvoir procéder à une impression sans fil.
Pour appairer l’imprimante, suivez les instructions ci-dessous :
1. Allumez l’imprimante en maintenant appuyé 2 secondes le bouton Power.
2. Sur l’unité portative SeraTM, allez dans Configuration | Imprimante et appuyez sur Rechercher
3. Laissez l’instrument rechercher les périphériques sans fil. Cela peut prendre jusqu’à 1 minute
4. Un périphérique appelé HM-E200 apparaîtra dans la liste des périphériques.
5. Appuyez sur Sélectionner pour terminer l’appariement
Remarque : N’éteignez pas le SeraTM pendant l’impression.
Il est possible de partager une imprimante avec plusieurs appareils SeraTM. Cependant, un seul appareil à la
fois peut être appairé à l’imprimante. Cela signifie qu’un seul SeraTM peut être allumé dans la portée de
l’imprimante, qui doit être éteinte après utilisation avec un SeraTM, avant de pouvoir être connectée à un
autre appareil SeraTM.
Si vous souhaitez imprimer les résultats des mesures sur l’imprimante connectée, il est recommandé
d’allumer l’imprimante avant d’effectuer les mesures. L’imprimante aura ainsi suffisamment de temps pour
établir la connexion et se préparer à l’impression une fois les mesures terminées.
Imprimante hors ligne
Une tentative d’impression alors que l’imprimante sans fil est éteinte ou hors de
portée du SeraTM entraînera un message d’erreur.
Supprimez le message en sélectionnant le bouton de contrôle sur la barre de
contrôle du bas. Réessayez après avoir allumé l’imprimante ou l’avoir mise à
portée.
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Page 13
3.5 Le matériel SeraTM
L’unité portative SeraTM se compose d’un écran tactile résistant, qui répond aux pressions des icônes.
En regardant votre SeraTM de face, vous verrez l’écran
tactile (1), le bouton On/Off/Accueil (2) et le témoin
lumineux d’indicateur de charge (LED) (3).
1
2
3
Un connecteur de câble préamp. ABR/sonde EOA (1)
se trouve sur le dessus de l’appareil.
1
Un connecteur micro-USB (1) et la fente intégrée pour
la fixation d’une lanière (2) pour transporter l’appareil
se trouvent au niveau de la base de l’appareil.
1
2
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3.6 Connexion du câble de sonde au SeraTM
La sonde utilisée avec le SeraTM porte le nom de SnapPROBETM. La SnapPROBETM peut être connectée à
l’appareil de deux façons :
1) Connexion directe à l’appareil (uniquement pour EOA)
2) Par le câble de préamplificateur (pour EOA et PEATC automatisé)
Assurez-vous que le SeraTM est éteint avant de fixer ou de séparer la
sonde ou le câble du préamplificateur du SeraTM.
Alignez le point en relief figurant sur la fiche de la sonde/du câble du
préamplificateur avec celui qui se trouve à l’avant de la prise sur le haut
du SeraTM. Insérez la fiche et poussez-la, de façon à ce qu’elle soit bien
en place. Le SeraTM est conçu pour guider la fiche de la sonde/le
préamplificateur dans la position correcte.
3.7 Connexion des transducteurs au préamplificateur
Le câble du préamplificateur est nécessaire pour réaliser les tests PEATC automatisés ; il peut également
être utilisé avec d'autres modules.
ATTENTION
Alignez la prise du câble de la sonde OWA/de l'insert/de l'EarCup avec la
prise en haut du câble du préamplificateur signalé par le symbole.
Insérez la prise et poussez-la, de façon à ce qu'elle soit bien en place. Le
Sera est conçu pour guider la fiche de la sonde/le préamplificateur dans
la position correcte.
3.8 Connexion des câbles d'électrodes au préamplificateur
Connectez les trois câbles principaux des électrodes aux fiches de
l'électrode, sur le haut du préamplificateur, en faisant correspondre la
couleur du câble à celle de la fiche. Assurez-vous qu'elles sont
complètement insérées dans la fiche.
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3.9 Utilisation du transducteur IP30 avec des embouts auriculaires ou des EarCups
(ABRIS uniquement)
Il existe deux versions du transducteur IP30 pouvant être utilisées avec le module ABRIS.
Écouteur IP30 stéréo ID
EarCup IP30 stéréo ID
Les écouteurs IP30 stéréo ID sont conçus pour être
utilisés avec des embouts auriculaires et
EARturtleTM Slide, à l'aide d'un adaptateur. Le
transducteur est doté d'une étiquette portant la
mention suivante : « Étalonné pour un usage avec
inserts ».
Le transducteur IP30 Earcup est destiné à être
utilisé avec des EarCups au moyen d'un
adaptateur. Le transducteur est doté d'une étiquette
portant la mention suivante : « Étalonné pour un
usage avec des EarCups ». Les EarCups IP30
stéréo ID peuvent également être utilisées avec
EARturtleTM Click. L’EARturtleTM Click nécessite un
adaptateur spécial (voir image), tandis que
l’EARturtleTM Slide peut être utilisé avec
l’adaptateur destiné aux inserts.
Bien que les transducteurs semblent identiques, assurez-vous d'utiliser le transducteur avec le matériel
jetable (embouts auriculaires ou EarCups) pour lequel il est étalonné. Tout mauvais usage peut conduire à
des résultats incorrects en raison des différences d'étalonnage.
SeraTM détecte automatiquement quel transducteur IP30 a été connecté et choisit les paramètres corrects.
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3.10 Connexion au Vérificateur de test en option
Le vérificateur de test ABRIS peut être utilisé pour évaluer l’intégrité du matériel, des cordons des
électrodes et du transducteur.
Écouteur ID Stéréo IP30 – placez un embout auriculaire à bride bleu dans l’adaptateur d’embout
auriculaire et insérez dans les trous du vérificateur de test.
EarCups ID stéréo IP30 – insérez les adaptateurs EarCup noirs directement dans les trous du vérificateur
de test.
(Le Vérificateur de test n'est pas nécessaire pour tester les patients.)
3.11 Transducteurs et étalonnage
Les transducteurs utilisés avec le SeraTM utilisent une prise omnétique spéciale, qui permet aux données
d'étalonnage d'être stockées dans le câble/la prise (transducteur ID). Les transducteurs (sondes, inserts,
etc.) peuvent être échangés d'un appareil à l'autre sans avoir à être réétalonnés pour un appareil SeraTM
spécifique. Le SeraTM détectera automatiquement le type de transducteur et lira les données d'étalonnages
du transducteur ID.
3.12 Chargement et mise sous tension de SeraTM
La batterie
L'instrument fonctionne avec une batterie lithium-ion rechargeable. La batterie est chargée en plaçant
l'instrument dans le socle branché sur le secteur.
Elle peut également être chargée en :
•
•
•
Connectant l'instrument à un PC allumé, avec le câble USB fourni. Ce mode de chargement est plus
lent qu'un chargement avec le socle.
Branchant l'appareil au secteur à l'aide de l'alimentation électrique du socle directement branché dans
le port micro-USB de SeraTM
Il est conseillé de ne procéder à aucun test lorsque l’appareil se trouve sur son socle, car cela pourrait
introduire des artefacts dans le test et affecter la qualité des résultats du test.
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Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements afin de former un système
électrique médical. Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de
signal, une sortie de signal ou d'autres connecteurs devront être conformes aux normes de
produit pertinentes, par ex. IEC 60950-1 pour les équipements informatiques et la série IEC
60601 pour les équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces combinaisons
(systèmes électriques médicaux) doivent être conformes aux exigences de sécurité mentionnées dans les
normes générales IEC 60601-1, édition 3, article 16. Tout équipement non conforme aux exigences IEC
60601-1 relatives aux fuites de courant doit être gardé à l'écart de l'environnement du patient (à 1,5 m
minimum du support du patient) ou doit être alimenté via un transformateur de séparation afin de réduire les
courants de fuite. Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de signal, une sortie de
signal ou à d'autres connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent responsable de
la conformité du système vis-à-vis des exigences de sécurité. En cas de doute, veuillez contacter un
technicien médical qualifié ou votre représentant local. Si l’appareil est connecté à un ordinateur
(équipement informatique formant un système), prenez soin de ne pas toucher le patient lorsque l’ordinateur
est en fonctionnement.
Si l’instrument est connecté à un ordinateur (équipement informatique formant un système), l'assemblage et
les modifications devront être évalués par un technicien médical qualifié en vertu des règlements de sécurité
IEC 60601
Remarque ! Le connecteur USB de l’appareil est doté de protections isolantes pour les connecteurs du
patient.
Le non-respect de cette précaution pourrait entraîner une fuite de courant trop élevée vers le patient.
Remarque importante : La batterie interne ne doit être remplacée que par un représentant de service
autorisé. Si les composants électroniques sont endommagés suite à une tentative de changement de la
batterie par une autre personne qu'un représentant autorisé, la garantie ne prendra pas en charge les
réparations.
Durée de vie de la batterie et temps de charge
Remarque :
Veuillez observer les précautions suivantes :
La batterie peut uniquement être entretenue par le personnel de maintenance.
• La batterie doit toujours être complètement chargée
• Ne laissez pas la batterie se décharger complètement.
• La batterie ne doit pas être exposée au feu ou à la chaleur
• N'endommagez pas la batterie et n'utilisez pas de batterie endommagée
• La batterie ne doit pas être exposée à l'eau
• Ne court-circuitez pas la batterie et n'en inversez pas la polarité
• Le chargement de la batterie commencera automatiquement une fois le SeraTM
correctement placé dans le socle alimenté ou une fois connecté au PC par USB
• Utilisez uniquement le chargeur fourni avec le SeraTM
•
•
Le SeraTM s'éteindra automatiquement quand la charge de la batterie est trop
faible pour poursuivre l'utilisation.
La batterie contient un dispositif de protection contre les recharges excessives.
Ainsi, le chargement de la batterie une fois que celle-ci sera complètement
chargée, même si elle reste connectée à une source d’alimentation électrique. De
ce fait, si la batterie reste connectée à l’alimentation électrique, elle est
susceptible de se décharger.
Lorsqu'elle est complètement chargée, la batterie du SeraTM peut supporter une journée complète de tests
dans des conditions de test normales lorsque la fonction de sauvegarde d'énergie et d'extinction de l'appareil
par défaut est activée.
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Le Tableau 1 fournit une estimation du temps de chargement de la batterie (tc) en heures. Les valeurs cidessous partent du principe que l'appareil est éteint pendant le chargement.
Tableau 1 : Temps de chargement (tc) estimé du SeraTM en heures.
Éteint
tc sur le socle
jusqu’à 90 %
tc via USB (PC)
jusqu’à 90 %
6
9
Témoins lumineux sur le SeraTM
Le tableau ci-dessous résume les couleurs de témoins lumineux LED affichés sur le SeraTM, dans différentes
conditions (voir Tableau 2).
Tableau 2 : Statut LED sur le SeraTM et le socle.
Statut de
l'instrument :
OFF
Batterie
Statut de la
non en
batterie :
Batterie
charge /
en charge
pleine
ON
Économie d'énergie (veille)
Batterie
pas
pleine
Batteri
e
Pleine
Batterie
en charge
Bleu
clignotant
Bleu
clignotant
Batterie
non en
charge
Charge USB
Bleu fixe
Vert fixe
Éteinte
Éteinte
Charge du socle
Bleu fixe
Vert fixe
Éteinte
Éteinte
Pas en charge
Éteinte
Éteinte
Éteinte
Éteinte
N/A
Vert clignotant
Batterie
défaillante
Vert + bleu
fixes
Vert + bleu
fixes
Éteinte
Éteinte
Vert + bleu
clignotants
Vert + bleu
clignotants
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Vert clignotant
Vert clignotant
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3.13 Offre logicielle groupée HearSIMTM
Le SeraTM peut être connecté à un PC par un câble USB, pour être utilisé avec HearSIMTM. Le logiciel
HearSIMTM permet à l’utilisateur de personnaliser les paramètres du SeraTM, de gérer les données de
dépistage et de les exporter vers d’autres systèmes de bases de données.
Reportez-vous au manuel HearSIMTM pour plus d'informations.
AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conformité vis-à-vis des points
suivants :
1.
Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft
2.
Assurez-vous d’appliquer tous les correctifs de sécurité aux systèmes d’exploitation
3.
Activez le cryptage des bases de données
4.
Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels
5.
Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local
des données
6.
Utilisez des antivirus, pare-feu et logiciels anti-malware mis à jour
7.
Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée
8.
Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux
L’utilisation de systèmes d’exploitation pour lesquels Microsoft a cessé de prendre en charge les logiciels et
la sécurité augmentera le risque de virus et de logiciels malveillants, ce qui peut entraîner des pannes, la
perte de données et le vol et l’utilisation abusive de données.
Interacoustics A/S ne peut être tenu responsable de vos données. Certains produits Interacoustics A/S
prennent en charge ou peuvent fonctionner avec des systèmes d’exploitation non pris en charge par
Microsoft. Interacoustics A/S vous recommande de toujours utiliser les systèmes d’exploitation pris en
charge par Microsoft et dont la sécurité est constamment mise à jour.
3.14 Licences
Lorsque vous recevez le SeraTM, celui-ci contient déjà la/les licence(s) correspondant aux modules que vous
avez achetés. Si vous souhaitez ajouter un autre type de test à votre appareil (par ex. DPOAE, TEOAE ou
ABRIS), veuillez contacter votre fournisseur pour acheter une nouvelle licence.
Ajouter une nouvelle licence au SeraTM
Pour ajouter une nouvelle licence :
Assurez-vous de disposer de la dernière version de l'offre logicielle SeraTM.
Connectez le SeraTM au PC à l'aide du câble USB fourni.
Exécutez le fichier FirmwareUpgradeSera.exe, situé dans le dossier « Outils » sur la clé USB SeraTM.
Appuyez sur Mettre à niveau et suivez les instructions à l'écran. Cela vous assurera que votre appareil
exécute la dernière version du logiciel. Si ce n'est pas le cas, vous risquez d'utiliser une version plus
ancienne du type de test qui fonctionne sous une nouvelle licence.
5. Exécutez le fichier ErisLicenseManager.exe, situé dans le dossier Outils Sera sur la clé USB SeraTM.
6. Saisissez la nouvelle clé de licence et appuyez sur le bouton Configurer la licence
7. Le logiciel est désormais à jour et le nouveau type de test est à présent disponible sur votre appareil
SeraTM.
1.
2.
3.
4.
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3.15 Mise à jour du logiciel
Interacoustics sortira régulièrement de nouveaux logiciels pour l'appareil SeraTM. L'appareil doit toujours être
équipé de la dernière version du logiciel disponible pour s'assurer qu'il fonctionne correctement.
Pour vérifier la version du logiciel :
1. Sur l'écran d'Accueil, appuyez sur le bouton Configurer
2. Appuyez sur À propos
3. Le numéro de version du logiciel de l'appareil est affiché avec les dates de compilation MCU et DSP.
Pour mettre le logiciel à jour sur votre appareil,
1. Assurez-vous de disposer de la dernière version de l'offre logicielle SeraTM.
2. Connectez le SeraTM au PC à l'aide du câble USB fourni.
3. Exécutez le fichier FirmwareUpgradeSera.exe, situé dans le dossier « Outils » sur la clé USB
SeraTM.
4. Appuyez sur Mettre à niveau et suivez les instructions à l'écran.
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Page 21
4 Instructions d’utilisation
4.1 Précautions générales
Pendant l'utilisation de l'instrument, veuillez respecter les consignes générales suivantes :
1. N'utilisez cet appareil que de la façon décrite dans ce manuel.
2. N'utilisez que les embouts auriculaires SanibelTM jetables conçus pour cet instrument.
3. Utilisez toujours un nouvel embout auriculaire, insert en mousse ou EarCup, pour chaque patient
afin d'éviter toute contamination croisée. Les embouts auriculaires, les inserts en mousse,
EARturtleTM ou EarCup ne sont pas conçus pour être réutilisés.
4. N'insérez jamais la sonde dans le conduit auditif sans embout, cela pourrait endommager le conduit
auditif du patient.
5. Gardez la boîte d'embouts auriculaires hors de portée du patient.
6. Veillez à insérer l'embout de la sonde en vous assurant qu'il est étanche à l'air sans blesser le
patient. L'utilisation d'un embout auriculaire adéquat et propre est obligatoire.
7. Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient.
8. Nous conseillons de réaliser une Vérification d'intégrité tous les jours, pour vous assurer que les
transducteurs, la sonde et/ou les câbles fonctionnent correctement pour les mesures PEATC
automatisés, TEOAE et DPOAE.
9. Nettoyez régulièrement l'embout de sonde pour vous assurer qu'aucun résidu de cire ou autre
bloqué n'influence le résultat.
Remarque :
1. La manipulation soigneuse de l'instrument dès qu'il entre en contact avec un patient est cruciale.
Une position calme et stable pendant les tests est préférable pour obtenir une précision optimale.
2. Le SeraTM doit être utilisé dans un environnement silencieux, de façon à ce que les mesures ne
soient pas influencées par des bruits acoustiques externes. La présence d'un tel environnement
peut être déterminée par une personne dûment compétente ayant reçu une formation en acoustique.
La section 11 de la norme ISO 8253 présente la définition d'une salle silencieuse à des fins de tests
d'audition audiométrique dans ses lignes directrices.
3. Ne nettoyez jamais le boîtier du transducteur avec de l'eau et n'insérez jamais d'instruments non
spécifiés dans le transducteur.
4. Ne jamais faire tomber cet appareil ni le soumettre à tout autre impact excessif. Si l'instrument
tombe ou est autrement endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu'il soit réparé et/ou
réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez tout dommage.
Reportez-vous au Manuel d'informations supplémentaires du SeraTM (Additional Information)
pour consulter les symptômes, les causes possibles et les solutions de dépannage
proposées.
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4.2 Allumer et éteindre le SeraTM
Allumez le SeraTM en appuyant sur la touche accueil. Pour éteindre le
SeraTM, appuyez sur la touche accueil pendant environ 2 secondes. Le
SeraTM démarrera toujours sur l'écran Accueil.
Remarque : Le démarrage du SeraTM nécessite environ 5 secondes. Laissez chauffer l'unité pendant 1
minute avant de l'utiliser. Pour utiliser l'appareil juste après l'avoir transporté, reportez-vous également à la
section 2.3.10.
Des informations importantes ou des rappels peuvent être affichés pendant le processus de démarrage.
Cela peut comprendre :
• Rappel d'expiration de l'étalonnage
• Avertissement de batterie faible
4.3 Réaliser des tests pendant le chargement
Des tests peuvent être réalisés pendant le chargement du SeraTM dans le socle, une fois la charge suffisante
pour prendre en charge un test.
Les tests peuvent également être réalisés quand le SeraTM est connecté à un PC sous tension par un câble
USB ou avec l'alimentation électrique directement branchée à l'appareil. Cependant, des interférences
électriques peuvent introduire du bruit dans l'enregistrement, ce qui augmentera la durée du test ainsi que
les risques d'un échec du test. Par conséquent, nous déconseillons de réaliser des tests pendant que
l'appareil est connecté à un PC ou au secteur.
4.4 Indicateur d'état de charge de la batterie
Lorsque la batterie du SeraTM est presque déchargée, un symbole représentant la batterie, située en haut à
droite de l'unité portative, change de couleur : il s'agit du premier avertissement. Lorsque le niveau de
charge de la batterie est trop faible pour effectuer des mesures, un avertissement s'affichera à l'écran. La
mesure en cours s'arrêtera et toutes les données enregistrées seront sauvegardées. Vous devrez placer le
SeraTM dans le socle ou le brancher à un PC avec un câble USB pour pouvoir continuer les tests. Lorsque
vous redémarrez le SeraTM, les dernières données de mesure seront récupérées et vous pourrez continuer
vos mesures sans avoir à réeffectuer les tests. </2268
L'état de charge de la batterie est représenté par un graphique dans la
barre d'état en haut de l'écran tactile du SeraTM, quand il est allumé.
L'explication des symboles de l'état de charge se trouve dans le Tableau
1.
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Tableau 1 : Explication des symboles de l'état de charge.
Symbole
État de charge
En charge
100 %
75 %
50 %
25 %
10 % (environ 30 minutes de temps de test actif restant)
5 % (le test ne peut pas être réalisé, rechargez au plus vite)
3 % (Extinction automatique)
4.5 Utilisation du SeraTM et Bouton Aperçu
Le format d'écran du SeraTM
Le format d'écran général du SeraTM comprend :
5
2
3
4
1.
Titre de l'écran
2.
Statut / Sous-titre
3.
Écran principal
4.
Indicateur de la batterie
5.
Bouton Fonction
6.
Barre de contrôles avec les boutons fonctions
6
6
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Boutons fonctions communs
Les boutons fonctions communs sont expliqués dans le Tableau 2.
Tableau 2 : Boutons fonctions communs.
OK
(accepter/enregistrer)
Retour (écran
précédent)
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(test)
Ajout rapide
d'un nouveau
patient
Les deux oreilles
(test)
Oreille droite
Oreille
gauche
Trier par ordre
(alphabétique)
Trier par ordre
(chronologique)
Dépisteur de
changement
Claviers (symboles)
Le clavier par défaut utilise le jeu de caractères anglais. Pour accéder aux symboles d’autres langues, tapez
et maintenez enfoncée la lettre la plus similaire au symbole que vous essayez d’insérer. Les autres
symboles disponibles seront affichés pour la sélection.
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Page 25
Les symboles sont disponibles à partir des caractères de l’alphabet anglais suivants :
A
C
D
E
G
I
L
N
O
R
S
T
U
Z
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Écran d'accueil
Généralement, le SeraTM démarre sur l'écran Accueil. L'écran d'Accueil
affiche les boutons permettant de contrôler les entrées des fonctions
principales du SeraTM.
L'écran comporte les informations suivantes :
• Sélectionnez Nouveau patient pour saisir les données d'un
nouveau patient. Après avoir saisi les informations du patient,
vous pouvez enregistrer le nom dans la base de données pour
réaliser un test ultérieurement ou procéder directement au test.
• Sélectionner un patient pour revoir la liste des patients
enregistrés sur l'appareil. Sélectionnez un patient, pour consulter
toutes les informations démographiques et de test de ce patient,
ou pour commencer un test.
• Sélectionnez Test rapide pour réaliser immédiatement un test,
sans saisir les informations du patient. Les tests rapides sont
enregistrés temporairement sous le nom de patient Test Rapide.
Si vous souhaitez enregistrer une session Test rapide pour un
patient précis après le test, vous pouvez le faire en modifiant les
Informations du patient.
• La commande Changer d'utilisateur ne pourra pas être
sélectionnée si la connexion d'utilisateur est désactivée.
Sélectionnez Changer d'utilisateur pour vous déconnecter du
compte d'utilisateur actuel et afficher la liste des Utilisateurs, pour
sélectionner un nouvel utilisateur.
• Sélectionnez Configuration pour accéder à une liste des
paramètres de l'appareil qui peuvent être modifiés directement sur
le SeraTM. Certains paramètres ne peuvent être modifiés qu'en
utilisant HearSIMTM
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Page 27
Ajouter un nouveau patient
Les informations des patients peuvent être saisies manuellement dans le
SeraTM, depuis l'écran Nouveau Patient. Sélectionnez le bouton Nouveau
patient sur l'écran Accueil.
Sur l'écran Nouveau Patient, sélectionnez un champ pour saisir des
données en touchant le champ souhaité. La commande de saisie des
données, comme le clavier, le calendrier ou le menu déroulant, va
s'afficher. Saisissez les données du patient pour les champs voulus :
•
•
•
•
•
•
•
•
ID du patient (champ obligatoire)
Nom
Prénom
Heure et date de naissance
Date de naissance
Sexe
Facteurs de risque
Autre facteur de risque
Des champs supplémentaires relatifs aux données du patient peuvent être
ajoutés avec le logiciel HearSIMTM :
•
•
•
Consentement pour le dépistage
Consentement pour le suivi
Appartenance ethnique
Sélectionnez et saisissez les données jusqu'à ce qu'ils soient tous remplis.
Le champ ID du patient doit être rempli, pour pouvoir enregistrer les
données ou réaliser un test.
Vous pouvez configurer l'appareil pour qu'il attribue automatiquement un
numéro ID à ce champ pour ne pas avoir à saisir un ID. Le format d'un ID
automatique comprend le numéro de série de l'appareil, suivi de l'année et
du mois dans le format AAMM et d'un numéro séquentiel de 1 à 65550.
Cet ID peut être écrasé lors de la saisie des données du patient.
Pour configurer l'utilisation du numéro ID automatique sur le SeraTM,
utilisez HearSIMTM.
Une fois que vous avez saisi les données, vous pouvez immédiatement réaliser le test sur le patient ou
appuyer sur le bouton « ajout rapide »
D-0118266-G – 2023/07
Sera™ - Instructions d’utilisation - FR
.
Page 28
Conflit ID patient
L'ID du patient doit être unique. Si vous essayez de saisir un ID de patient
dupliqué dans la base de données, un message de Conflit ID s'affichera.
Après avoir supprimé le message en sélectionnant la Coche en bas de la
barre de commande, changez l'ID avec un numéro unique différent.
Sélectionner un patient depuis la Liste de Patients
Vous pouvez sélectionner un patient à partir de la Liste de Patients. Sélectionnez le bouton Sélectionner un
patient sur l'écran Accueil.
Il y a plusieurs façons de trouver le patient que vous cherchez dans la
liste :
• Utilisez le bouton Rechercher pour ouvrir un écran vous
permettant de saisir l'ID patient (entier ou partiel), son nom,
prénom, pour chercher les patients correspondants. La liste de
patients sera raccourcie, pour comprendre uniquement les
entrées correspondantes.
• Faites défiler la page vers le haut ou vers le bas à l'aide des
flèches directionnelles pour trouver le nom du patient que vous
cherchez.
• Sélectionnez le patient qui vous intéresse pour ouvrir l'écran
contenant ses informations.
Après avoir sélectionné le patient, vous pouvez :
• Réviser l'historique des tests du patient
• Tester le patient
Dans la liste Sélectionner un patient, il y a un carré à la droite du nom/ID du patient. L'aspect de ce carré
indique le statut du test (Tableau 3).
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Page 29
Tableau 3 : Statut du test du patient.
Aucun test enregistré sur l'appareil pour ce patient.
Tests enregistrés sur l'appareil (entre 1 et 49 tests).
Le nombre maximum de tests enregistrés est atteint (50). Aucun test
supplémentaire ne peut être réalisé pour ce patient.
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Page 30
4.6 Informations générales du test
Il est important d’obtenir le consentement du patient ou, si le patient est mineur, celui des parents ou tuteurs
du patient. En outre, il est recommandé de donner au patient et à ses proches présents un aperçu général
de la procédure de test, de ce à quoi ils peuvent s’attendre et de la façon dont le résultat du test sera
interprété.
Préparation du patient – Test PEATC automatisé
Pendant un test PEATC automatisé, des signaux électriques partants du chemin neurologique entre la
cochlée et le tronc cérébral sont collectés par des électrodes placées sur le bébé. Ces signaux étant très
faibles et pouvant être dérangés par des signaux myogéniques, nous conseillons de réaliser le test pendant
que le bébé est endormi ou particulièrement calme. Le bébé peut rester dans son berceau, être placé sur la
table d'exam ou dans les bras du parent qui l'accompagne.
La préparation de la peau aide à obtenir une bonne adhésion (faible impédance) entre la peau et l'électrode.
Après le nettoyage, retirez les éventuels résidus de produit de préparation de la peau, de façon à ce que la
peau soit sèche. Cela assure la bonne adhésion de l'électrode jetable sur la peau.
Les électrodes utilisées par le SeraTM avec ABRIS sont destinées à une utilisation sur une peau
intacte autour des oreilles et sur le cuir chevelu. Elles ne doivent pas être utilisées si la peau
n’est pas intacte ou si le bébé est atteint d’une affection dermatologique contagieuse.
Reportez-vous au Manuel d'informations supplémentaires de SeraTM pour plus d'informations
sur la façon de préparer le patient et sur le montage d'électrodes à utiliser.
Risque d'étranglement.
Conservez les câbles à l'écart du cou des bébés
Évitez tout contact entre les électrodes non utilisées et toutes les autres
pièces conductrices
Préparation du patient – Test EOA
Les réponses EOA sont très petites, nous conseillons donc de réaliser le test pendant que le bébé est
endormi ou particulièrement calme. Pendant le test, le bébé peut rester dans son berceau, être placé sur la
table d'exam ou dans les bras du parent qui l'accompagne.
Reportez-vous au Manuel d'informations supplémentaires de SeraTM (Additional Informatoin)
pour plus d'informations sur la façon de préparer le patient pour le test.
Maniement et sélection des embouts auriculaires
Les embouts auriculaires SanibelTM sont à usage unique ; ils ne doivent pas être réutilisés. La réutilisation
d'embouts auriculaires peut entraîner la propagation d'une infection d'un patient à un autre.
La sonde et l'écouteur doivent être équipés d'un embout auriculaire d'un type et d'une taille adaptés avant de
procéder à tout test. Votre choix dépendra de la taille et de la forme du conduit auditif et de l'oreille. Votre
choix pourra également dépendre de vos préférences personnelles et de la façon dont vous effectuez votre
test.
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Page 31
Assurez-vous que l’embout est complètement inséré dans le conduit auditif avant
de procéder au test. Les embouts auriculaires de la sonde OWA à bride et en
forme de champignon, ainsi que ceux pour la SnapPROBETM, vous permettent un
bon ajustement dans le canal auditif, pour avoir les mains libres pendant le test
(sans avoir à tenir la sonde ou l’écouteur). Ceci permet de réduire la possibilité de
bruits de contacts venant déranger la
mesure.
Remarque : Tous les éléments jetables compris avec SeraTM sont fabriqués par Sanibel Supply®. Le
système n'a été testé qu'avec des éléments jetables fabriqués par Sanibel Supply®. L'utilisation d'une
autre marque d'éléments jetables pourrait modifier le comportement et les résultats obtenus avec
l'appareil et n'est donc pas conseillée. Les éléments jetables SanibelTM ne contiennent pas de latex,
DEHP et BPA et sont conformes aux normes actuelles de biocompatibilité.
Reportez-vous au guide rapide « Sélectionner le bon embout auriculaire » dans le
Manuel informations complémentaires sur le SeraTM afin d'obtenir un aperçu des
tailles et gammes d'embouts.
Risque d'étouffement
Conservez toujours les embouts auriculaires et les autres petites pièces
hors de portée du bébé.
Utilisation des EarCups et d’EARturtleTM
Les SanibelTM Infant EarCupsTM et l’EARturtleTM sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées. La
réutilisation des EarCups et d’EARturtleTM pourrait entraîner la propagation d’infections d’un patient à un
autre et pourrait avoir un impact sur le bon niveau de stimulation sur l’oreille du patient.
Assurez-vous que l’EarCup et l’EARturtleTM Slide sont installés correctement sur l’adaptateur d’EarCup (ou,
dans le cas de l’EARturtleTM Click, à l’adaptateur EARturtleTM) et reliés aux tubes des écouteurs avant de
procéder aux tests. Pour réduire l’irritation de la peau du bébé, il est préférable d’utiliser une lingette imbibée
d’alcool ou d’eau pour retirer l’EarCup et l’EARturtleTM.
EarCup
Assurez-vous que l’adaptateur de l’EarCup ou l’adaptateur EARturtleTM
est complètement inséré dans l’EarCup/EARturtleTM jetable avant de
réaliser le test. Une mauvaise insertion peut entraîner un mauvais niveau
de stimulation dans l’oreille du patient et influencer les résultats.
EARturtleTM
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Remarque : Tous les éléments jetables compris avec SeraTM sont
fabriqués par Sanibel Supply®. Le système n'a été testé qu'avec des
éléments jetables fournis par Sanibel Supply®. L'utilisation d'une autre
marque d'éléments jetables pourrait modifier le comportement et les
résultats obtenus avec l'appareil et n'est donc pas conseillée. Les
éléments jetables SanibelTM ne contiennent pas de latex, DEHP et BPA et
sont conformes aux normes actuelles de biocompatibilité.
Page 32
Démarrer un test
Il existe plusieurs façons de démarrer un test :
1. Après avoir saisi les informations d'un Nouveau patient.
2. À partir de l'écran d'Informations sur le patient, après avoir choisi un
patient dans la liste Sélectionner un patient.
3. Test rapide (sur l'écran Accueil).
La fonctionnalité Test rapide peut être activée/désactivée par un
Administrateur depuis HearSIMTM. Si la fonctionnalité Test rapide est
désactivée sur votre appareil, le bouton Test rapide n'apparaîtra pas
sur l'écran Accueil.
Les processus suivants sont identiques, quel que soit le type de test (PEATC automatisé ou EOA) réalisé.
En sélectionnant le bouton Test
, le processus de test démarrera. Selon la configuration de votre
appareil, certains écrans peuvent s'afficher avant que l'écran de test ne s'affiche.
Sélectionner le type de test
Si votre appareil est équipé des fonctionnalités PEATC automatisé et EOA
ou plus d’un protocole pour le même type de test existe dans l’appareil, un
écran Sélectionner le test peut apparaître, pour que vous puissiez
sélectionner le type de test que vous souhaitez réaliser.
Sous le type de test (ex, TEOAE), le nom du protocole est listé.
Les tests affichés dépendent également du transducteur connecté. Par
exemple, si seule la sonde est connectée au SeraTM, alors les tests ABR
automatiques n’apparaîtront pas dans la liste. Le préamplificateur doit
être connecté à un transducteur approprié pour voir les tests ABR
automatiques.
Reportez-vous aux Informations supplémentaires SeraTM
pour plus d'informations sur les protocoles.
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Page 33
Champ de saisie lié au test
Votre SeraTM peut être configuré depuis HearSIMTM pour enregistrer les
informations de chaque test concernant :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nom de l'établissement de dépistage
État hospitalier
Étape de dépistage
Motif de non dépistage
Médecin
ID de suivi
Type de nurserie
Assurance
Nom de la mère
Établissement de naissance
Quand cette fonction est activée, un écran de champ de saisie du test
apparaîtra pour que vous puissiez remplir correctement ces champs pour
le patient actuel. Puisque ces champs sont souvent les mêmes d'un
patient à l'autre, votre sélection vous sera rappelée, pour que vous n'ayez
qu'à confirmer la saisie en sélectionnant le bouton Test si les éléments
affichés dans les champs sont corrects.
Si vous vous êtes connecté à l'appareil au démarrage, votre nom sera
également enregistré avec le test et l'écran de saisie du champ de test
affichera votre nom en mode lecture seule.
Symboles des résultats de dépistage
Une explication des symboles de résultats de dépistage se trouve dans le Tableau 3.
Tableau 3 : Symboles des résultats de dépistage.
Symbole
Résultats du dépistage
Réussi
Échoué
Incomplet
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Raison d'arrêt d'un test incomplet
L'administrateur peut activer une fonctionnalité de SeraTM depuis
HearSIMTM pour un affichage automatique de l'écran Sélectionner
une raison d'arrêt quand un test est arrêté manuellement. Ces
informations sont enregistrées dans les archives du test.
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Page 35
Impression après le test
L'impression des résultats du test sur l'imprimante d'étiquettes peut
être réalisée sur l'écran Test terminé, en sélectionnant le bouton
Liste de tests sur la barre de contrôle du bas. La liste complète
des tests réalisés pour ce patient apparaîtra en ordre
chronologique inversé.
Pour vous faciliter la tâche, les résultats de tests de l'oreille droite
et gauche les plus récemment réalisés dans la session en cours
seront présélectionnés pour l'impression, comme l'indique la coche
verte qui apparait sur une icône d'imprimante, à la droite de la
rangée. Vous pouvez désélectionner un test en touchant le
symbole. Vous pouvez sélectionner d'autres tests de la liste pour
les imprimer selon vos préférences.
Si vous ne sélectionnez qu'un résultat d'oreille droite et d'oreille
gauche dans la liste, les résultats des deux oreilles seront imprimés
sur une seule et même étiquette. Quand plus de 2 tests sont
sélectionnés pour une oreille, chaque résultat de test sera imprimé
sur des étiquettes séparées.
Remarque : Les icônes d'impression n'apparaîtront pas sur le SeraTM dans les conditions suivantes.
1. Si l'impression d'étiquettes ou la communication sans fil sont désactivées sur l'appareil depuis
HearSIMTM ou
2. Si aucune imprimante d'étiquettes n'a été appairée au SeraTM.
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Page 36
4.7 Test des PEATC automatisé
Pendant les tests PEATC automatisés, les écrans changeront pour afficher les processus en cours et les
options proposées à la personne en charge du dépistage.
Reportez-vous au Manuel Informations supplémentaires SeraTM pour plus d'informations sur
les PEATC automatisés et les protocoles.
Écran de test initial des PEATC automatisés
L'écran initial des PEATC automatisés affiche les informations et instructions suivantes (Tableau 4).
Tableau 4 : Écran initial des PEATC automatisés.
Graphique affiché
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Nom de la
fonction
Description
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient
sélectionné.
Bouton de
sélection de
l'oreille.
Basculer pour
sélectionner
l'oreille à tester.
Type de
transducteur.
L'image du
transducteur
affichée à côté de
la tête du bébé
indique le
transducteur
connecté
(EarCups, inserts
ou sonde).
Instructions à
l'utilisateur.
Les informations
des instructions
de test sont
affichées.
Bouton Démarrer.
Démarre le
contrôle
d'impédance.
Bouton Retour.
Revient à l'écran
précédent.
Page 37
Écran de contrôle d’impédance
Pendant le contrôle d'impédance, les symboles des électrodes sur le graphique de la tête du bébé s'affiche
en vert ou en orange, avec la valeur d'impédance en kΩ affichée vers le bas de l'écran (). Une fois que les
valeurs d'impédance de tous les emplacements restent en vert (<50 kOhms) pendant plusieurs secondes
consécutives, le contrôle d'impédance prend fin et la phase de détection de réponse commence
automatiquement.
Tableau 5: Écran de contrôle d'impédance PEATC.
Graphique affiché
Nom de la fonction
Description
Informations sur l'état
du test.
Indique que l'appareil
est en mode de
contrôle de
l'impédance.
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Retour de contrôle
d’impédance.
Établit un retour sur
les valeurs
d'impédance :
Vert = bonne
impédance.
Orange = mauvaise
impédance.
Les valeurs
d'impédance en
kOhms sont affichées.
Bouton Arrêter.
Arrête le contrôle
d'impédance.
Bouton
Pause/Continuer.
Le contrôle
d'impédance est mis
en pause/continue.
Si un indicateur d'impédance reste orange, améliorez l'impédance de cette position d'électrode, en :
•
S'assurant que l'électrode est correctement placée sur l'endroit de la peau préparé
•
Si la mauvaise impédance persiste, vous pouvez être amené à retirer l'électrode et à utiliser le
produit de préparation de la peau pour la nettoyer de nouveau ou à utiliser un gel conducteur. Vous
pouvez être amené à replacer la même électrode, mais, si l'adhésion n'est pas suffisante, vous
devrez utiliser une nouvelle électrode
Si l'impédance reste mauvaise, un message d'expiration de l'impédance s'affichera après environ
60 secondes de vérification de l'impédance. Après avoir supprimé le message, vous serez ramené à l'écran
initial du test.
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Page 38
Écran de mesure PEATC automatisé
Pendant la mesure PEATC automatisée, un graphique en barres affiche la progression vers un résultat
Réussi (Tableau 6). Une barre rouge affiche la progression du test de l'oreille droite. Une barre bleue affiche
la progression du test de l'oreille gauche.
À l'issue du test, le symbole de résultat du dépistage apparaît en haut du graphique en barres.
Tableau 6 : Écran de mesure PEATC automatisé.
Graphique affiché
4.7.3.1
Nom de la fonction
Description
Informations sur l'état
du test.
Indique que l'appareil
est en mode de test.
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Barres de progression
du test.
Apporte un retour sur
la progression du test
pour un résultat
Réussi.
Barre de bruit avec
coche, si le bruit est
acceptable.
Indique la qualité de
l'EEG entrant.
Barre de temps.
Temps du test écoulé.
Bouton Arrêter.
Arrête le test, donne
un résultat Incomplet.
Bouton
Pause/Continuer.
La mesure est mise en
pause/continue.
Barre de bruit
Pendant le test, la Barre de bruit affichera l'amplitude des échantillons EEG entrants. Une coche apparaîtra
à droite de la barre, quand les signaux entrants sont suffisamment bas pour être acceptés et traités par
l'algorithme de détection des réponses. Si les échantillons EEG entrants contiennent des bruits élevés en
raison de bruit myogénique ou électrique, la coche disparaîtra et la barre de bruit affichera le bruit qui
dépasse le niveau de rejet.
Si cela se produit, vous devez mettre le test en Pause et gérer le bruit, en calmant le bébé ou en gérant les
autres sources de bruit (électrique).
4.7.3.1
Barre de temps
Pendant le test, la Barre de temps ou de progression se remplira au fur et à mesure que seront obtenus
de bons échantillons de données. Une fois que 180 secondes (3 minutes) d'échantillons EEG acceptables
ont été enregistrées, la barre sera complètement remplie et le test prendra fin automatiquement.
D-0118266-G – 2023/07
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Page 39
4.7.3.2
Écran Test terminé
À l'issue du test, les résultats des tests réalisés les plus récemment seront toujours visibles (Tableau 7). Le
contrôle de sélection de l'oreille est de nouveau actif, de façon à ce que l'utilisateur puisse sélectionner
l'autre oreille à tester ou répéter une mesure de test sur la même oreille.
La commande de sélection de l'oreille peut également être utilisée pour basculer du dernier test PEATC
automatisé de l'oreille droite à celui de l'oreille gauche pendant la session.
Tableau 7 : Écran de Test PEATC automatisé terminé.
Graphique affiché
Nom de la fonction
Description
Informations sur l'état du
test.
Indique que le test est
terminé.
Informations du patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Bouton de sélection de
l'oreille.
Basculer pour
sélectionner l'oreille à
tester.
Barres de résultats de
tests, symboles des
résultats et informations
supplémentaires sur le
test.
Fournit un retour sur
le/les résultat(s) des
tests les plus
récemment réalisés
par oreille.
Bouton Démarrer.
Commence le contrôle
d'impédance pour un
nouveau test.
Afficher le bouton de la
liste des tests.
Ouvre la liste de tous
les tests réalisés dans
cette session.
Impression disponible
si l'imprimante est
configurée.
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Bouton Ajouter un
commentaire.
Sélectionner pour
ajouter un
commentaire sur le
test qui vient d'être
réalisé.
Bouton Retour.
Revient à l'écran
précédent (Écran
Sélectionner le type de
test ou Préparer le
patient).
Page 40
Si l'utilisateur commence un autre test sur la même oreille, suite à un résultat réussi, l'écran suivant
s'affichera :
Ce message prévient l'utilisateur que le test de cette oreille a été
réussi et lui demande de confirmer qu'il souhaite tester de nouveau
cette oreille.
Les utilisateurs peuvent sélectionner la coche
pour renouveler le
test ou peuvent sélectionner le bouton
pour annuler ce
deuxième test et revenir à l'écran Test terminé.
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Page 41
4.8 Test EOA
Pendant les tests EOA, les écrans changeront pour afficher les processus en cours et les options proposées
à la personne en charge du dépistage.
Reportez-vous au Informations supplémentaires SeraTM (Additional Information) pour plus
d'informations sur les TEOAE, les DPOAE et les protocoles.
Écran initial du test EOA
L'écran initial EOA affiche les informations et instructions suivantes (Tableau 8).
Tableau 8 : Écran initial du test EOA.
Graphique affiché
Nom de la
fonction
Description
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Bouton de
sélection de
l'oreille.
Basculer pour
sélectionner l'oreille
à tester.
Transducteur
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L'image du
transducteur
affichée à côté de
la tête du bébé
indique le
transducteur
connecté.
Instructions à
l'utilisateur.
Les informations
des instructions de
test sont affichées.
Bouton Démarrer.
Démarre la
vérification de la
sonde.
Bouton Retour.
Revient à l'écran
précédent.
Page 42
Écran de vérification de la sonde
Pendant la vérification de la sonde, des informations sur la qualité de l'ajustement de la sonde dans le canal
auditif sont affichées. (DPOAE dans le Tableau 9 et TEOAE dans le Tableau 10). Une fois que la sonde est
bien ajustée, la vérification de la sonde prend fin et la phase de mesure EOA commence automatique.
Tableau 9 : Écran de vérification de la sonde DPOAE.
Graphique affiché
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Nom de la
fonction
Description
État de la
vérification de la
sonde.
Affiche l'état de la
vérification de la
sonde – dans
l'oreille, hors de
l'oreille ou bloquée
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Barres d'état.
Affiche l’état de la
sonde dans
l’oreille. Tous les
critères doivent être
satisfaits avant le
début du test.
Bouton Arrêter.
Arrête la
vérification de la
sonde.
Bouton
Pause/Continuer.
La vérification de la
sonde est mise en
pause/continue.
Page 43
Tableau 10 : Écran de vérification de la sonde TEOAE.
Graphique affiché
Nom de la
fonction
Description
État de la
vérification de la
sonde.
Affiche l'état de la
vérification de la
sonde – dans
l'oreille, hors de
l'oreille ou bloquée
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Barres d'état.
Affiche l’état de la
sonde dans
l’oreille. Tous les
critères doivent être
satisfaits avant le
début du test.
Bouton Arrêter.
Arrête la
vérification de la
sonde.
Bouton
Pause/Continuer.
La vérification de la
sonde est mise en
pause/continue.
Si l'ajustement de la sonde ne convient pas, vous devez rectifier la situation avant que le test puisse
commencer :
•
Assurez-vous que l'embout de sonde est correctement inséré dans le canal auditif.
•
Assurez-vous que le bébé est apaisé et calme ou endormi et/ou traitez tout bruit acoustique dans
l'environnement de test.
Écran de mesure EOA
Pendant la mesure EOA, un graphique en barres pour chacune des fréquences du protocole de test affiche
la progression vers un résultat réussi (Tableau 11). La barre se colorera complètement et une coche
apparaîtra au-dessus de la barre quand les critères d'un test réussi sont atteints à une fréquence spécifique.
De plus, des barres horizontales indiquant la stabilité de la sonde, le bruit et la progression du test
s'afficheront. Quand le bruit et la stabilité de la sonde sont acceptables, une coche s'affiche à côté de la
barre horizontale.
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Page 44
Tableau 11 : Écran de mesure DPOAE.
Zone/graphique de l'écran
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Nom de la fonction
Description
Informations sur l'état
du test.
Indique que l'appareil
est en mode de test.
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Barres de progression
du test.
Apporte un retour sur
la progression du test
pour un résultat
Réussi.
Barre de bruit avec
coche, si le bruit est
acceptable.
Indique le niveau et
l’état de rejet du bruit
acceptable.
Barre de temps.
Temps du test écoulé.
Bouton Arrêter.
Arrête le test, donne
un résultat Incomplet.
Bouton
Pause/Continuer le
dépistage.
La mesure est mise en
pause/continue.
Page 45
Tableau 12 : Écran de mesure TEOAE.
Zone/graphique de l'écran
D-0118266-G – 2023/07
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Nom de la fonction
Description
Informations sur l'état
du test.
Indique que l'appareil
est en mode de test.
Informations du
patient.
Affiche le nom du
patient sélectionné.
Barres de progression
du test.
Apporte un retour sur
la progression du test
pour un résultat
Réussi.
Sonde.
Indique l'état
d'ajustement de la
sonde.
Barre de bruit avec
coche, si le bruit est
acceptable.
Indique le niveau et
l’état de rejet du bruit
acceptable.
Barre de temps.
Temps du test écoulé.
Bouton Arrêter.
Arrête le test, donne
un résultat Incomplet.
Bouton
Pause/Continuer le
dépistage.
La mesure est mise en
pause/continue.
Page 46
4.8.3.1
Barre de stabilité de la sonde
Pendant le test, la Barre de stabilité de la sonde affichera l'état de la sonde dans le canal auditif. Une
coche s'affichera à droite de la barre, une fois la stabilité de la sonde acceptable. Si la stabilité de la sonde
passe en-dessous d'un niveau acceptable, indiquant qu'elle tombe de l'oreille du patient, la coche
disparaîtra. Si cela se produit, vous devez contrôler l'ajustement de la sonde dans l'oreille.
4.8.3.2
Barre de bruit
Pendant le test, la Barre de bruit affichera l'amplitude des bruits acoustiques entrants. Une coche
apparaîtra à droite de la barre, quand les signaux entrants sont suffisamment bas pour être acceptés et
traités par l'algorithme de détection des réponses. Si les échantillons de données entrants contiennent des
bruits élevés, la coche disparaîtra et la barre de bruit affichera le bruit qui dépasse le niveau de rejet.
Si cela se produit, vous devez mettre le test en Pause et gérer le bruit, en calmant le bébé ou en gérant les
autres sources de bruit ambiant. L'ajustement de la sonde doit également être vérifié.
4.8.3.3
Barre de temps
Pendant le test, la Barre de temps ou de progression se remplira au fur et à mesure du traitement des
bons échantillons de données. Une fois la durée de test maximum atteinte, la barre se remplira
complètement, ce qui mettra automatiquement fin au test.
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Écran Test terminé
À l'issue d'un dépistage, les résultats des dépistages réalisés les plus récemment seront toujours visibles. Le
contrôle de sélection de l'oreille revient, de façon à ce que l'utilisateur puisse sélectionner l'autre oreille à
tester ou répéter une mesure de dépistage sur la même oreille.
La commande de sélection de l'oreille peut également être utilisée pour basculer du dernier test EOA de
l'oreille droite à celui de l'oreille gauche pendant la session.
Tableau 13 : Écran Test terminé EOA.
Zone/graphique de l'écran
Nom de la fonction
Description
Informations du patient
et état « Test terminé ».
Affiche le patient actuel.
Les boutons de sélection
de l'oreille reviennent
une fois le test terminé.
Choisissez l'oreille à tester
ou basculer pour visualiser
les résultats pour l'oreille
opposée testée dans cette
session.
Barres de résultats de
test, symboles et
informations
supplémentaires sur le
test.
Retour sur le(s) résultat(s)
du dépistage le plus
récemment réalisés sur
cette session de test. Les
résultats généraux
apparaissent en haut de
l'écran. Les résultats des
fréquences individuelles
apparaissent sous la barre
de l'oreille.
% de stabilité de la
sonde.
Indique la qualité de
l'ajustement de la sonde
pendant le test.
% de perturbations.
Minuterie.
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Indique le pourcentage de
perturbations mesurée
pendant le test.
Temps total du test.
Bouton Démarrer.
Commence la vérification de
l'ajustement de la sonde
OAE.
Voir la liste des tests.
Ouvre la liste de tous les
tests réalisés dans cette
session ; si l'imprimante est
configurée, il est possible de
l'imprimer.
Bouton Retour.
Revient à l'écran précédent
(avant l'écran initial du test).
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Commentaire.
Sélectionnez pour ouvrir un
écran pour insérer un
commentaire sur le test qui
vient d'être réalisé
Nom de la fonction
Description
Informations du patient
et état « Test terminé ».
Affiche le patient actuel.
Les boutons de sélection
de l'oreille reviennent
une fois le test terminé.
Choisissez l'oreille à tester ou
basculer pour visualiser les
résultats pour l'oreille
opposée testée dans cette
session.
Barres de résultats de
test, symboles et
informations
supplémentaires sur le
test.
Retour sur le(s) résultat(s) du
dépistage le plus récemment
réalisés sur cette session de
test. Les résultats généraux
apparaissent en haut de
l'écran. Les résultats des
fréquences individuelles
apparaissent sous la barre de
l'oreille.
% de stabilité du
stimulus.
Indique la stabilité du stimulus
pendant le test.
% de perturbations.
Indique le pourcentage de
perturbations mesurée
pendant le test.
Tableau 14: TEOAE Écran Test terminé.
Zone/graphique de l'écran
Minuterie.
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Temps total du test.
Bouton Démarrer.
Commence la vérification de
l'ajustement de la sonde OAE.
Voir la liste des tests.
Ouvre la liste de tous les tests
réalisés dans cette session ;
si l'imprimante est configurée,
il est possible de l'imprimer.
Bouton Retour.
Revient à l'écran précédent
(avant l'écran initial du test).
Commentaire.
Sélectionnez pour ouvrir un
écran pour insérer un
commentaire sur le test qui
vient d'être réalisé
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4.8.4.1
% de stabilité de la sonde (DPOAE uniquement)
Une fois la mesure terminée, le % de stabilité de la sonde indique la stabilité du positionnement de la
sonde pendant toute la durée du test. Un % de stabilité de la sonde bas indique que la sonde bougeait
pendant le test.
4.8.4.2
% de stabilité du stimulus (TEOAE uniquement)
Une fois la mesure terminée, le % de stabilité du stimulus indique la stabilité du niveau du stimulus
pendant la mesure. Une valeur de stabilité basse indique généralement que la sonde bougeait pendant le
test.
4.8.4.3
% de perturbations
Une fois la mesure terminée, la quantité totale des perturbations mesurées pendant le test sera affichée.
4.8.4.4
Minuterie
Une fois la mesure terminée, le temps total du test sera présenté ici.
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4.9 Test rapide
Généralités
En sélectionnant Test rapide sur l'écran d'accueil, vous contournez la saisie des
informations du patient ou le choix d'un patient sur la base de données.
Le processus d'un Test rapide est identique à celui d'un test standard.
Les tests rapides peuvent être imprimés immédiatement après le test, mais aucune information
d'identification n'apparaîtra sur la fiche imprimée.
Seule la dernière session de Test rapide est enregistrée temporairement dans le SeraTM, jusqu'à la
prochaine fois que vous sélectionnerez le bouton Test rapide sur l'écran Accueil. Quand vous sélectionnez
Test rapide, la session précédente de Test rapide est immédiatement et définitivement effacée du SeraTM.
Remarque : La fonctionnalité Test rapide peut être activée/désactivée par un Administrateur depuis
HearSIMTM. Si la fonctionnalité Test rapide est désactivée sur votre appareil, le bouton Test rapide
n'apparaîtra pas sur l'écran Accueil.
Enregistrement d'un Test rapide
Si vous enregistrez fréquemment les tests de dépistage, nous vous conseillons vivement de saisir au
préalable les informations du patient ou de sélectionner un patient existant dans la base de données avant
de réaliser le dépistage.
Cependant, si vous souhaitez enregistrer une session de Test rapide (tous les tests) immédiatement après
l'avoir réalisé, suivez ces étapes :
1.
2.
3.
4.
Sur l'écran Accueil, choisissez Sélectionnez un patient
Sélectionnez le patient Test rapide
Éditez les données du patient dans l'écran Informations du patient
Sélectionnez la coche sur la barre de contrôle du bas
La session Test rapide est à présent enregistrée sous l'ID patient et le nom que vous avez saisis.
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4.10 Imprimer
Méthodes d'impression
L'impression des résultats à partir de l'imprimante d'étiquettes peut être réalisée à partir de l'écran Liste de
tests, accessibles depuis l'écran Test réalisé ! ou depuis l'écran Informations du patient.
Imprimer depuis l'écran Test terminé !
Imprimer depuis l'écran
Informations du patient
Format d'impression d'étiquette
L'étiquette imprimée contient les informations suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
Prénom
Nom
ID
Sexe
Date de naissance
Résultat de l'oreille gauche, date et heure
Résultat de l'oreille droite, date et heure
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Page 52
4.11 Revoir les patients et les sessions enregistrées
La section suivante décrit les étapes pour rechercher un patient enregistré sur l'appareil, éditer les
informations du patient, visualiser les tests (sessions enregistrées), sélectionner une session à imprimer et
visualiser les informations du test,
Sélectionner un patient
Sélectionnez le bouton Sélectionner un patient sur l'écran Accueil pour
visualiser la liste des noms des patients sur la base de données de l'appareil.
La liste peut être triée par ordre alphabétique de nom de famille ou par date de
test en ordre chronologique inversé, à l'aide de l'icône de tri en haut à droite.
Utilisez les flèches multidirectionnelles HAUT et Bas sur la barre de contrôle
du bas pour parcourir la liste.
Rechercher un patient
Vous pouvez utiliser le bouton Rechercher dans la barre de commande pour ouvrir un écran de clavier.
Tapez le nom de famille du patient ou son numéro ID, en entier ou une partie, et sélectionnez de nouveau
Rechercher pour revenir à une liste raccourcie, qui ne contient que les patients qui correspondent.
Sélectionnez le patient souhaité dans la liste pour accéder à l'écran Informations du patient, pour visualiser
ses détails.
Une fois que vous avez sélectionné un patient dans la liste, les informations sur ce patient seront affichées.
Bouton Test
Sélectionnez le bouton Test sur la barre de contrôle pour réaliser le test de ce patient.
Visualiser les tests enregistrés
Sélectionnez le bouton Liste des tests sur la barre de contrôle de l'écran Informations du patient, pour voir
une liste des tests réalisés pour ce patient.
La liste des tests est triée par ordre chronologique, le test le
plus récent en haut. Chaque rangée représente un test.
Si vous avez enregistré plus de 8 tests, utilisez les flèches
multidirectionnelles Haut et Bas sur la barre de contrôle du
bas pour parcourir la liste.
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Page 53
Chaque rangée de la Liste de test affiche les informations suivantes :
•
•
•
•
Symbole de résultat pour un test Réussi, Échoué ou
Incomplet
Symbole d'oreille testée pour l'oreille droite, gauche ou
les deux
Date et heure du test
Type de test (PEATC automatisé, DPOAE ou TEOAE)
4.11.4.1 Imprimer un test enregistré
Touchez la case Imprimante à droite du test pour
sélectionner le test à imprimer. Une fois sélectionné, la case
de l'icône d'impression contiendra une coche verte.
Sélectionnez autant de tests que vous le souhaitez.
Sélectionnez ensuite le bouton Imprimer sur la barre de
contrôle.
Chaque test sera imprimé sur une étiquette séparée, sauf si
vous avez sélectionné uniquement une oreille droite et une
oreille gauche pour le même type de test. Dans ce cas, les
deux tests seront imprimés sur une même étiquette.
Remarque : Les cases Imprimante et le bouton Imprimer
n’apparaissent à l’écran que si les paramètres sans fil et
d’impression sont activés sur votre SeraTM depuis HearSIMTM
et si une imprimante HM-E200 a été appairée à l’appareil,
faute de quoi, ces commandes ne seront pas affichées.
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Revoir un test enregistré
Sélectionnez le test que vous souhaitez revoir pour afficher les résultats du test et les informations des
champs de test.
Sélectionnez le bouton Voir les champs de test dans le
panneau de commande pour visualiser les informations des
champs liés au test. Cet écran ne sera disponible que si
l'option Champs de test est activée sur l'appareil depuis
HearSIMTM.
Les champs liés au test ne peuvent pas être édités sur le
SeraTM. Si des modifications sont nécessaires, les données
du test doivent d'abord être transférées au HearSIMTM, pour
être éditées.
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4.12 Gestion de l'utilisateur sur l'appareil
Généralités
Le SeraTM peut être configuré pour qu'il exige une connexion d'utilisateur sur l'appareil depuis HearSIMTM.
Par défaut, cette fonctionnalité est désactivée.
Dès que la connexion est activée, un bouton pour changer l'utilisateur se trouve sur l'écran
d'accueil.
Sélection de l'utilisateur (en option)
Le SeraTM peut être configuré pour qu'il exige une connexion d'utilisateur
sur l'appareil depuis HearSIMTM. Par défaut, cette fonctionnalité est
désactivée.
Quand la connexion d'utilisateur est activée, un écran s'affichera au
démarrage de l'appareil, avec la Liste des utilisateurs que vous avez
créée sur HearSIMTM et transférée sur le SeraTM.
Sélectionnez votre nom d'utilisateur dans la liste pour pouvoir accéder à
l'écran de saisie du mot de passe. Les flèches multidirectionnelles haut et
bas dans la barre de commande vous permettent de naviguer dans les
noms, si la liste compte plus de 8 utilisateurs.
Sélectionnez le bouton Rechercher dans la barre de contrôle pour saisir
les caractères de votre nom d'utilisateur à l'aide du clavier à l'écran.
Sélectionnez ensuite la coche dans la barre de contrôle pour revenir à
une liste d'utilisateurs raccourcie.
Saisie du mot de passe
Saisissez votre mot de passe sur l'écran de saisie du mot de passe à
l'aide du clavier à l'écran et sélectionnez le bouton Coche dans la barre
de contrôle.
Si le mot de passe est correct, l'écran Accueil s'affiche.
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Mot de passe incorrect
Si vous saisissez un mot de passe incorrect, un message s'affiche,
indiquant que le mot de passe que vous avez saisi était incorrect.
Le message s'affichera pendant quelques secondes avant de disparaître,
supprimant la saisie du champ d'entrée, de façon à ce que vous puissiez
essayer de nouveau de saisir votre mot de passe.
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4.13 Configuration
Sélectionnez le bouton Configuration dans la barre de contrôle de l'écran Accueil pour
accéder à une liste des paramètres qui peuvent être configurés directement sur le SeraTM.
Écran langue
Utilisez les flèches multidirectionnelles Haut et Bas pour faire défiler la
liste des langues.
Sélectionnez la langue souhaitée, de façon à ce qu'une coche apparaisse
dans la case à côté de la langue.
Pour confirmer la sélection et quitter l'écran de la Langue, sélectionnez la
coche dans la barre de contrôle.
Les langues disponibles sont les suivantes : anglais, allemand, espagnol,
français, italien, portugais, finnois, russe, chinois, coréen, norvégien, turc,
japonais, kazakh et tchèque.
Appareil
Réglez votre préférence de temps pour les fonctionnalités
Économie d'énergie et Extinction.
•
•
L'Économie d'énergie (Veille) peut être réglée sur Jamais,
1-5 minutes ou 10 minutes
L'Extinction peut être réglée sur Jamais ou 1, 5, 10, 15 ou
30 minutes
Sélectionnez la Coche dans la barre de contrôle pour confirmer les
paramètres et fermer l'écran Configuration de l'appareil.
Définissez votre luminosité d'écran préférée.
Définissez vos préférences pour l’heure et la date.
• Ajustez le réglage de l’heure et de la date
• Choisissez le mode d’horloge 24 heures ou 12 heures
Option pour supprimer tous les patients et toutes les données
de test du dispositif.
La suppression des données est irréversible. Une notification
d’avertissement s’affichera avant l’exécution de la suppression
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Page 58
Son
Réglez vos préférences pour la présentation d'un son de retour
dans différentes conditions. Le volume peut également être réglé
dans cette section. Les conditions pour lesquelles vous pouvez
choisir de présenter un son sont :
•
•
•
Son de touche – un son est présenté pour tous les
boutons de l'appareil actionnés
Son de fin de test – un son est présenté quand un test est
terminé
Son d'avertissement – un son d'avertissement est
présenté quand une électrode se détache pendant un test
PEATC automatisé ou quand la charge de la batterie est
faible
Sélectionnez la Coche dans la barre de contrôle pour confirmer les
paramètres et fermer l'écran Configuration des sons.
Imprimante
Pour appairer l’imprimante HM-E200 sans fil en option,
sélectionnez le bouton Rechercher sur la barre de contrôle.
Assurez-vous que l’imprimante est allumée. Le nom « HM-E200 »
s’affichera une fois l’imprimante bien appairée au SeraTM.
Sélectionnez la Coche dans la barre de contrôle pour confirmer les
paramètres et fermer l’écran Configuration de l’imprimante.
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À propos de
Sélectionnez l'élément À propos de, pour voir les informations sur
le SeraTM, notamment :
•
•
•
•
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Versions du logiciel
Numéros de série et dates d'étalonnage
Informations sur la batterie
Licences
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5 Vérification de (l'intégrité de) l'équipement
5.1 Généralités
La performance de la sonde et des câbles des électrodes est cruciale pour les bons résultats du test. Nous
vous conseillons de réaliser tous les jours une vérification de l'équipement, avant de commencer à réaliser
des tests sur les patients, pour vous assurer que l'équipement fonctionne correctement.
•
•
•
Avant de réaliser l'essai d'intégrité, assurez-vous que l'embout de sonde ou l'adaptateur de l'embout
auriculaire sont propres et ne comporte ni cire ni résidus.
Réalisez systématique la vérification de l'équipement dans un environnement de test tranquille.
N'utilisez que le vérificateur de test ou la cavité conseillés pour les tests. En utilisant un autre type
d'appareil ou une autre cavité, vous pouvez passer à côté de défaillances de l'équipement ou du
transducteur.
5.2 Vérificateur de test pour le PEATC automatisé (en option)
L'accessoire de vérificateur de test en option peut être utilisé pour réaliser une vérification d'intégrité des
câbles de l'électrode et du transducteur utilisés pour un test PEATC automatisé avec le SeraTM. Une
vérification de l'intégrité peut être réalisée régulièrement ou si vous soupçonnez un problème avec le
matériel SeraTM, les câbles des électrodes ou le transducteur. Le vérificateur de test peut être acheté auprès
de votre représentant Interacoustics.
1. Vérifiez que les câbles d'électrodes et les inserts des
écouteurs/EarCups/la sonde sont connectés au câble du
préamplificateur du SeraTM et que le câble du préamplificateur
est connecté au SeraTM.
2. Connectez les 3 câbles colorés des électrodes aux boutons
métalliques qui correspondent sur le Vérificateur de test ;
assurez-vous que les couleurs des câbles correspondent à
l'anneau autour des boutons métalliques.
3. Pour un transducteur EarCups, insérez complètement les
adaptateurs noirs EarCups dans les trous de chaque côté.
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Quand vous utilisez des écouteurs à insert, assurez-vous que
l'adaptateur de l'embout auriculaire est connecté avec un embout
auriculaire jetable (9 mm vert, conseillé). Insérez les embouts
auriculaires dans les trous jusqu'à ce que le bord extérieur du
champignon s'imbrique avec le bord extérieur du trou. Ne poussez
pas l'embout auriculaire trop loin pour qu'il ne se coince pas à
l'intérieur.
Si vous utilisez la sonde, assurez-vous de connecter un embout
auriculaire jetable (bleu conseillé) avant de l'insérer dans le trou.
Bloquez l'autre trou du vérificateur de test avant de procéder au
test.
4. Allumez le vérificateur de test en appuyant sur le bouton de
mise sous tension. Le témoin LED orange s'allume quand le
vérificateur de test est allumé.
Le vérificateur de test est équipé d'une fonction d'extinction
automatique. Si vous réalisez des tests répétés pendant le
dépannage, assurez-vous que le vérificateur de test est
toujours allumé pendant vos tests.
5. Réalisez un test binaural ou monaural (pour la sonde) PEATC
automatisé.
6. Le test doit être rapide au niveau des phases d'impédance et
de mesure, avec un résultat Réussi pour les deux oreilles (une,
en cas d'utilisation de la sonde). Si le test échoue ou qu'il ne
peut pas dépasser la phase de contrôle d'impédance, le
système peut présenter un problème.
Reportez-vous au Manuel d'informations supplémentaires du
SeraTM (Additional Information) pour consulter les symptômes, les
causes possibles et les solutions de dépannage proposées.
Remarque : La batterie du vérificateur de test ne doit être remplacée que par un représentant Interacoustics
autorisé. Si les composants électroniques du vérificateur de test sont endommagés suite à une tentative de
changement de la batterie par une autre personne qu'un représentant autorisé, la garantie ne prendra pas
en charge les réparations.
Si le vérificateur de test n'est pas disponible pour réaliser la vérification d'intégrité PEATC automatisé, vous
pouvez réaliser le test par vous-même.
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Page 62
5.3 Test d'intégrité de la sonde pour TEOAE
Un test de cavité appelé Simulateur d’oreille d’enfant est fourni avec le SeraTM pour réaliser un test
d'intégrité de la sonde pour les modules EOA.
Le test d’intégrité de la sonde s’assurer que les distorsions du système ne soient pas générées par la sonde
ou le matériel. L’embout de la sonde doit être inspecté pour éliminer toute cire ou débris avant de
commencer le test. Et le test doit être mené dans un endroit calme.
1. Insérez la sonde OWA avec un embout auriculaire à bride rouge de
3 mm ou la SnapPROBETM avec l’un ou l’autre des embouts
auriculaires attachés au simulateur d’oreille pour enfant fourni avec le
SeraTM.
2. Sélectionnez l’option de test rapide sur l’écran principal et exécutez
un test TEOAE standard. Laissez le test se poursuivre jusqu’à ce qu’il
s’arrête automatiquement. N'arrêtez pas le test manuellement.
3. Si la sonde fonctionne correctement (aucune bande TE n'est cochée),
il est possible de continuer les tests quotidiens.
4. Si un message d'erreur apparaît au cours du test ou si une ou
plusieurs bandes TE est cochée à la fin du test, le test d'intégrité de la
sonde a échoué. Vérifiez et enlevez la cire ou les résidus de l'embout
de sonde et renouvelez le test. Si le test de sonde échoue de
nouveau, le SeraTM ne doit pas être utilisé pour réaliser des tests
sur les patients. Contactez votre distributeur local pour obtenir
de l'aide.
Reportez-vous aux informations supplémentaires du SeraTM (Additional
Information) pour consulter les symptômes, les causes possibles et les
solutions de dépannage proposées.
Remarque : Si une sonde est manipulée de façon un peu brutale (par ex., si elle tombe sur une surface
dure), elle peut nécessiter un étalonnage. Les valeurs d'étalonnage de la sonde sont conservées dans la
fiche de la sonde. Les sondes peuvent dont être changées à tout moment.
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Page 63
5.4 Test d'intégrité de la sonde pour DPOAE
Un test de cavité appelé Simulateur d’oreille d’enfant est fourni avec le SeraTM pour réaliser un test
d'intégrité de la sonde pour les modules EOA.
Le test d’intégrité de la sonde s’assurer que les distorsions du système ne soient pas générées par la sonde
ou le matériel. L’embout de la sonde doit être inspecté pour éliminer toute cire ou débris avant de
commencer le test. Et le test devrait être mené dans un endroit calme.
1. Insérez la sonde OWA avec un embout auriculaire à bride rouge de
3 mm ou la SnapPROBETM avec l’un ou l’autre des embouts
auriculaires attachés au simulateur d’oreille pour enfant fourni avec le
SeraTM.
2. Sélectionnez l’option de test rapide sur l’écran principal et exécutez
un test TEOAE standard. Laissez le test se poursuivre jusqu’à ce qu’il
s’arrête automatiquement. N'arrêtez pas le test manuellement.
3. Si la sonde fonctionne correctement (aucune bande TE n'est cochée),
il est possible de continuer les tests quotidiens.
4. Si un message d'erreur apparaît au cours du test ou si une ou
plusieurs bandes TE est cochée à la fin du test, le test d'intégrité de la
sonde a échoué. Vérifiez et enlevez la cire ou les résidus de l'embout
de sonde et renouvelez le test. Si le test de sonde échoue de
nouveau, le SeraTM ne doit pas être utilisé pour réaliser des tests
sur les patients. Contactez votre distributeur local pour obtenir
de l'aide.
Reportez-vous aux informations supplémentaires du SeraTM pour
consulter les symptômes, les causes possibles et les solutions de
dépannage proposées.
Remarque : Si une sonde est manipulée de façon un peu brutale (par ex., si elle tombe sur une surface
dure), elle peut nécessiter un étalonnage. Les valeurs d'étalonnage de la sonde sont conservées dans la
fiche de la sonde. Les sondes peuvent dont être changées à tout moment.
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6 Maintenance
6.1 Procédures d’entretien générales
La performance et la sécurité de l’instrument seront préservées si les conseils d’entretien suivants sont
appliqués :
1. Il est conseillé d’effectuer au moins une révision annuelle pour garantir la précision des propriétés
acoustiques, électriques et mécaniques. Cette révision doit être réalisée par un réparateur agréé
pour garantir un travail et un fonctionnement optimaux.
2. Vérifiez que le matériau isolant du câble d’alimentation ou des connecteurs est intact et qu’il n’est
jamais exposé à aucune forme de charge ou tension mécanique susceptible de le détériorer.
3. Pour préserver la fiabilité de l'instrument, nous recommandons que l'opérateur réalise
périodiquement un test sur une personne dont les données sont déjà référencées, par exemple une
fois par jour. Cette personne peut être l’opérateur. Pour les tests EOA, un test d'intégrité de la sonde
quotidien est conseillé, pour confirmer le bon fonctionnement de la sonde avant de procéder à des
tests sur les patients.
4. Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée
avec un tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Avant toute opération de nettoyage,
déconnectez toujours l'adaptateur d’alimentation et la batterie. Veillez à ce qu’aucun liquide n’entre
dans l’instrument ou ses accessoires.
5. Après chaque examen, assurez-vous que les parties en contact avec le patient sont propres pour
éviter tout risque de contamination d’un autre patient. Toutes les précautions générales doivent être
prises pour éviter qu’une maladie puisse être transmise d’un patient à un autre. L'eau peut être
utilisée pour les nettoyages fréquents, mais pour les contaminations sévères il peut s'avérer
nécessaire d'utiliser un agent désinfectant.
Reportez-vous au Manuel Informations supplémentaires SeraTM pour plus d'informations sur
le nettoyage et la maintenance de l'équipement et des accessoires.
6.2 Procédures d’entretien générales
ATTENTION
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation électrique
Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces
exposées
Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des
écouteurs/casques
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans
un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique
Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées :
• Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)
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6.3 Nettoyage du SeraTM
Écran tactile
Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement imprégné de
solution de nettoyage. Utilisez un chiffon de nettoyage de lentille ou un chiffon microfibres pour nettoyer
l'écran tactile du SeraTM.
Boîtier, socle et câbles
ATTENTION
Soyez vigilant lors du nettoyage.
• Avant de le nettoyer, sortez le SeraTM du socle et débranchez-le de l'alimentation
• Utilisez un chiffon doux humidifié d'un mélange doux d'eau et de détergent ou d'un autre produit
similaire, nettoyez les pièces en plastique du SeraTM et du socle
• Si vous devez désinfecter le produit, utilisez une lingette désinfectante plutôt qu'un produit à
vaporiser. Assurez-vous que la lingette ne soit pas trop imbibée et que le liquide ne pénètre pas dans
des zones sensibles de l'appareil, comme les connecteurs et les joints de connexion des pièces en
plastique, comme sous le contour de caoutchouc qui entoure le SeraTM
Respectez les instructions du produit de désinfectant.
Éléments jetables
N'utilisez que les fournitures jetables SanibelTM, fournies avec votre SeraTM. Les embouts auriculaires, les
EarCups, EARturtleTM et les électrodes adhésives sont à usage unique uniquement. Ils doivent être jetés
après utilisation. Ils ne peuvent pas être désinfectés.
ATTENTION
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Si vous réutilisez les éléments jetables, vous augmentez les risques de
contamination croisée !
Page 66
6.4 Nettoyage de l'embout de la sonde
Afin de garantir des mesures correctes, il est important de s'assurer que l'ensemble de la sonde soit propre
en permanence. Veuillez donc suivre les instructions illustrées ci-dessous pour retirer du cérumen ou autres
corps étrangers des petits canaux acoustiques sur l'embout de la sonde.
Utilisez le Fil de nettoyage Thornton Bridge & Implant ou le Fil de
nettoyage Thornton 3 en 1 pour le nettoyage.
Jetez le fil après usage.
Ne nettoyez jamais l'embout de la sonde lorsque l'embout est installé
sur le corps de la sonde.
Dévissez le chapeau de sonde en le tournant dans le sens antihoraire
et retirez l'embout de sonde du corps de la sonde.
Faites passer le fil de nettoyage dans un des canaux de la base de
l'embout de sonde.
Tirez sur le fil de nettoyage pour le faire passer complètement dans le
canal de l'embout de la sonde. Renouvelez l'opération pour chaque
canal si besoin.
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Pour nettoyer le plus gros canal, nous vous conseillons de doubler le
fil pour un nettoyage efficace de tous les coins.
Pour accéder et nettoyer le plus gros canal, il est nécessaire de retirer
le joint intérieur de l'embout de sonde. Cela peut être réalisé à l'aide
d'une épingle fine. Remettez le joint en place après le nettoyage.
Fixez de nouveau l'embout de sonde à la sonde et vissez le joint.
N'essayez PAS de nettoyer l'embout de sonde fixé sur la sonde.
N'insérez le fil de nettoyage ou le câble dans la base de la sonde que
pour vous assurer que la cire/les résidus sont évacués de la sonde au
lieu de les ramener à l'intérieur. Cela permet également de protéger le
joint des dommages. N'utilisez jamais d'outils pour serrer le chapeau
de la sonde !
Reportez-vous au Manuel Informations supplémentaires SeraTM pour plus d'informations sur
le Nettoyage de la sonde.
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Page 68
6.5 Nettoyage du SnapPROBETM
Les embouts auriculaires du SnapPROBETM sont conçus pour maintenir une certaine distance entre les
éléments sensibles de la sonde et le canal auditif de l’enfant. Leur forme allongée récupérera généralement
la majeure partie du cérumen, qui est disposé le long de l’embout auriculaire après usage, limitant ainsi la
fréquence de remplacement des filtres. Il est important que l’embout de sonde soit propre et exempt de
cérumen ou d’autres débris avant d’effectuer un test. La présence de cérumen ou de débris dans l’embout
de sonde peut entraîner une présentation incorrecte du stimulus ou de l’enregistrement. Il convient donc de
procéder à une inspection visuelle de la sonde et de ses filtres avant chaque mesure.
En présence de traces de cérumen, de débris ou d’autres éléments similaires, il est nécessaire de remplacer
les filtres de la sonde.
Retirer l’embout auriculaire de la sonde afin d’accéder aux trois filtres de la
SnapPROBETM.
Les filtres peuvent être retirés à l’aide d’un outil de remplacement du filtre
provenant du kit de filtres de rechange.
Utiliser l’emplacement vide du kit de filtres de rechange pour retirer un filtre
de la sonde.
Insérer le nouveau filtre fourni sur l’outil dans l’emplacement de filtre
vide.Jeter l’ancien filtre immédiatement pour éviter de le mélanger avec de
nouveaux filtres de rechange.
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Page 69
6.6 Accessoires/Pièces de rechange
Certains composants réutilisables sont soumis à l’usure. Nous vous conseillons de garder ces pièces de
rechange à proximité (selon la configuration de votre SeraTM).
6.7 Réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si :
1. les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par
un personnel autorisé
2. une révision est effectuée chaque année.
3. L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites et
4. l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics.
Le client devra contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de service/réparation, y compris
le service/réparation sur site. Il est important que le client (par le biais d’un distributeur local) remplisse le
RAPPORT DE RETOUR (Return Report) à chaque fois que le composant/produit est envoyé pour
entretien/réparation à Interacoustics.
6.8 Garantie
Interacoustics garantit que :
• Le SeraTM ne comportera aucun défaut de matériau et de fabrication dans des conditions
d’utilisation et d’entretien normales pendant 24 mois à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
• Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation
et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié.
La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette
garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace
avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la
responsabilité de son propriétaire.
La durée de vie escomptée de l’instrument est de 7 ans.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect
ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas
être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette
garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable
d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
• réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics
• modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics
• soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a été
modifié, dégradé ou effacé ; ou
• incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par
Interacoustics.
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Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou
autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des
produits Interacoustics.
INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER
OU APPLICATION.
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Page 71
7 Caractéristiques techniques générales
7.1 Instrument SeraTM - Spécifications techniques
Marque CE
médicale
Normes
Socle
Environnement
opérationnel
Transport et
environnement
d'entreposage
Classement
d'altitude
Symboles
IP02
IP20
L’utilisation combinée du marquage CE et du symbole MD indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences du règlement sur les dispositifs
médicaux (UE) 2017/745. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV
– identification n° 0123.
Sécurité :
IEC 60601-1 : 2012, Alimentation interne, Pièces
appliquées de type B et BF
Comptabilité
CEI 60601-1-2 : 2014+AMD1 :2020
électromagnétique :
CEI 60601-2-40 : 2016
Calibrage :
ISO 389-2 : 1994
ISO 389-6 : 2007
Signal de test :
CEI 60645-3 : 2007
EOA :
IEC 60645-6 2009, Type 2
PEATC :
IEC 60645-7 2009, Type 2
IEC 60601-1 : 2012, Catégorie II
Sécurité :
UES12LCP-050160SPA Élément numéro 8515473100
Alimentation
Tensions et fréquences – 240 V~, 50/60 Hz, 400 mA
d'alimentation secteur :
Sortie :
5,0 V DC, 1,6 A MAX
Température :
5 – 40 °C, + 41 °F. + 104 °F
Humidité relative :
15 - 93 % (sans condensation)
Pression ambiante :
98 kPa - 104 kPa
Temps de démarrage : < 5 sec
Temps de mise en
Nul
route :
Température de
0 °C – 50 °C, - 4 °F... + 122 °F
stockage :
-25 °C – 70 °C°C, - 13 °F… + 70 °C
Température de
Max 93 % (sans condensation)
transport :
Humidité rel. de
stockage et de
transport :
Altitude d'utilisation
2 000 m / 6 561 ft au-dessus du niveau de la mer
max. :
La marque IP est un symbole de protection. Il spécifie la protection d'intrusion de
particules et de liquides. Cet instrument a un marquage IP différent, avec l'impact
suivant :
IP02 : Pour protéger l'instrument de la pluie et de l'eau, utilisez toujours le sac de
transport pour les déplacements.
IP20 : Ce marquage est présent sur les pièces de l'instrument, ce qui implique
qu'elles ne sont pas protégées de la pluie
REMARQUE : Le chargeur, l'alimentation électrique et le socle ne doivent pas être
utilisés dans des environnements de soins à domicile.
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Généralités
Dimensions du
SeraTM
Poids du SeraTM
Interface de
l'utilisateur :
Taille d'affichage :
Interfaces de
données :
15,8 x 8,3 x 1,9 cm / 6.2 x 6.2 x 0.7 pouces
265 g / 0,5 lbs.
Écran tactile résistant
Retour utilisateur :
Paramètres de
langue :
Batterie
Mémoire
Type :
Durée de vie estimée :
Connecteur
Poids du
préamplificateur
Dimensions du
préamplificateur
Imprimante
Imprimante
thermique (en
option)
9,5 x 5,6 cm, couleur, résolution 272 x 480
Sans fil
Fréquence de transmission : 2 400 – 2 483,5 MHz
Types de modulation : GFSK, π/4-DQPSK et 8DPSK
Puissance rayonnée :
2,5 mW (Classe 2)
Haut-parleur intégré
Anglais, allemand, espagnol, français, italien,
portugais, néerlandais, polonais, finnois, roumain,
russe, chinois, coréen, turc, norvégien, japonais,
kazakh et tchèque.
Batterie Li-ion 44794 ; Capacité : 3,7 V/3 850 mAh
Selon l'utilisation – généralement plus de 3 ans
1 GB (max. 250 patients peuvent être stockés avec
50 tests chacun)
Connecteur 12 broches Omnetics
85 g / 0,19 lbs.
8,5 x 0,5 x 2,5 cm / 3,4 x 0,2 x 0,9 pouces
Type :
HM-E200
Connexion :
Batterie :
Chargeur :
Poids :
Papier :
Sans fil
Li-polymère rechargeable, 7,4 V CC, 1 300 mAh
100 – 240 V CA, ~50/60 Hz, 1,0 A
234 g/8,3 oz
Papier thermique
Étiquettes thermiques (103 pour rouleau)
58 mm (largeur) sur l’imprimante thermique
56 mm x 60 mm (largeur x longueur) sur l’imprimante
d’étiquettes
100 mm/s maximum. La durée d’impression dépend de
la taille du protocole utilisé.
Largeur du papier :
Durée d’impression :
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ABRIS
Préamplificateur
Une voie :
Gain :
Réponse en
fréquence :
Bruit :
Taux CMR :
Taux
d'échantillonnage :
Tension résiduelle
d’entrée max :
Impédance d’entrée :
Alimentation de l’unité
principale :
Mesure d'impédance Fréquence de mesure :
électrique
Forme d’onde :
Courant de mesure :
Plage de mesure :
Stimulus
Stimuli :
Taux de stimulus :
Transducteurs :
(Étalonné selon les
normes)
Enregistrement
Affichage
Précision de la
mesure
Niveau :
Largeur de bande :
Durée d’analyse :
Résolution A/N :
Système de rejet des
perturbations :
Sensibilité
algorithmique
(protocole par défaut) :
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3 électrodes, 51 cm, 20"
72 dB
0,5 – 5 000 Hz
<25 nV/√Hz
> 100 dB à 100 Hz
22,05 kHz
2,5 V
10 MΩ/250 pF
Alimentation électrique isolée
33 Hz
Rectangulaire
11,25 μA
0,5 kΩ – 50 kΩ ± 10 %
CE-Chirp® (200 Hz – 11 kHz), Click (200 Hz – 11 kHz)
90 Hz
Insert téléphonique IP30 et EARturtle
IP30 EarCup
Sonde OWA
SnapPROBETM
25, 30, 35, 40, 45 dB nHL
22,05 kHz
3 minutes
24 bits
Niveau de rejet (Crête, RMS min, RMS max) et
Détourage (Saturation)
Transducteur, barres de résultat de test, symboles de
résultat (réussi/échoué/incomplet), durée de test,
perturbations, impédance des électrodes.
≥ 99.99 %
Veuillez vous référer aux informations
supplémentaires SeraTM (Additional Information)
pour en savoir plus sur les protocoles de test
disponibles, les paramètres du protocole de test et
la sensibilité et la spécificité.
Page 74
DPOAE
Stimulus
Enregistrement
Gamme de
fréquences :
Fréquence nominale :
rapport f2/f1 :
Niveau :
Transducteur :
Durée d’analyse :
Résolution A/N :
Système de rejet des
perturbations (bruit) :
Critères RSB :
Bruit résiduel :
Affichage
Précision de la
mesure :
Pression de test :
Sensibilité
algorithmique
(protocole par défaut) :
1500 à 6000 Hz
f2
1,22
50 – 65 dB SPL
SnapPROBETM à étalonnage et détection automatiques
Replaceable probe tip
Sonde OWA à étalonnage et détection automatiques
Embout de sonde remplaçable
60 secondes
24 bits. 5,38 Hz
30 dB SPL
Fixé à 6 dB
Une mesure RMS moyenne dans la zone des barres de
fréquence DP (26 barres aux fréquences < 2 500 Hz et
60 barres ≥ 2 500 Hz).
Ambiante
Transducteur, barres de résultat de test, symboles de
résultat (réussi/échoué/incomplet), stabilité de la sonde,
durée du test, impédances
≥ 99.6 %
Veuillez vous référer aux informations
supplémentaires SeraTM pour en savoir plus sur
les protocoles de test disponibles, les paramètres du
protocole de test et la sensibilité et la spécificité.
Le SeraTM avec DPOAE fait appel à une méthode améliorée de contrôle du niveau des stimuli afin de
présenter plus précisément l'intensité spécifiée à tout un éventail de conduits auditifs allant des nourrissons
aux adultes. Le champ d’application de la norme IEC 60645-6 se limite actuellement aux oreilles adultes.
Ainsi, afin de mieux servir un marché avec un produit offrant des niveaux de stimulus plus précis sur une
large gamme de volumes de conduits auditifs (en particulier les enfants), nous avons choisi de recourir à
une procédure d'étalonnage plus complète pour les DPOAE. Celle-ci ne s’inscrit pas dans le champ
d'application de la norme IEC 60645-6 pour les mêmes protocoles.
Tous les produits incluant IEC dans leur nom utilisent la méthode d’étalonnage IEC indiquée.
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TEOAE
Stimulus
Gamme de
fréquences :
Type de stimulus :
Niveau :
Vitesse de clic :
Transducteur :
Enregistrement
Précision de la
mesure
Durée d’analyse :
Fenêtre
d'enregistrement :
Résolution A/N :
Système de rejet des
perturbations (bruit) :
Bruit résiduel :
Pression de test :
Sensibilité
algorithmique
(protocole par défaut) :
Affichage
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1 500 à 4 000 Hz
Non-linéaire (Conformément à la norme IEC 60645-3 :
2007)
60 – 83 dBpe SPL, étalonné de crête à crête, contrôlé
par AGC
71/secondes
SnapPROBETM à étalonnage et détection automatiques
Replaceable probe tip
Sonde OWA à étalonnage et détection automatiques
Embout de sonde remplaçable
60 secondes
2,5 - 14,1 ms
24 bits
55 dB SPL
Une valeur RMS pour chaque bande d’octave, basée
sur la moyenne pondérée bayésienne pour le laps de
temps OAE défini.
Ambiante
≥ 99.6 %
Veuillez vous référer aux informations
supplémentaires SeraTM pour en savoir plus sur
les protocoles de test disponibles, les paramètres du
protocole de test et la sensibilité et la spécificité.
Transducteur, barres de résultat de test, symboles de
résultat (réussi/échoué/incomplet), stabilité du stimulus,
durée du test, impédances.
Page 76
7.2 Caractéristiques des branchements entrées/sorties
Connecteur PEATC/EOA du SeraTM pour
la Sonde, le Préamplificateur
Préamplificateur, Sonde, Connecteur du
transducteur
Broche Description
Description
1
CH1 sortie
CH1 sortie
2
CH1 GND
CH1 GND
3
Ligne de masse
Ligne de masse
4
Masse A / Masse Micro
Masse A / Masse Micro
5
Entrée micro + / Entrée analogue équilibrée
Entrée micro + / Entrée analogue équilibrée
6
Entrée micro + / Entrée analogue équilibrée
Entrée micro + / Entrée analogue équilibrée
7
Alimentation électrique +3/+5 V
Alimentation électrique +3/+5 V
8
CH2 sortie
CH2 sortie
9
CH2 GND
CH2 GND
10
I2C CLK
I2C CLK
11
I2C DATA
I2C DATA
12
I2C Interruption
I2C Interruption
Entrée/Sortie de données
Micro-câble USB type A-B
Port USB pour la communication
CONNECTEUR DU SOCLE
SECTEUR
CONNECTEUR
MICRO USB 5 V/1,6 A
CONNECTEUR DU SERATM
MICRO USB (IN)
1
1. +5 VDC
2. NC
3. NC
4. NC
5. Masse
Propriétés de calibration
Précision
ABRIS
±2 dB pour tous les types de stimulus
DPOAE
±1,5 dB pour 1 000 à 4000 Hz et ±3 dB en dehors de la plage
TEOAE
±2 dB pour le clic de stimulation
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7.3 Valeurs de référence d’étalonnage pour le stimulus CE-Chirp®
Les stimuli de la sonde et de l’insert sont étalonnés aux valeurs SPL à l’aide d’un coupleur simulateur
d’oreille fabriqué selon la norme CEI 60318-4.
Transducteur
peRETSPL [dB re. 20 μPa]
RadioEar IP30 avec embouts auriculaires et
EARturtle
31,5 dB SPL
RadioEar IP30 avec EarCups
58,5 dB SPL
Sonde OWA
35 dB SPL
SnapPROBE™
34,1 dB SPL
Les valeurs de référence pour le stimulus CE-Chirp® sont les valeurs standard d’Interacoustics.
7.4 Valeurs de référence d’étalonnage pour le clic de stimulation
Les stimuli de la sonde et de l’insert sont étalonnés aux valeurs SPL à l’aide d’un coupleur simulateur
d’oreille fabriqué selon la norme CEI 60318-4.
Transducteur
peRETSPL [dB re. 20 μPa]
RadioEar IP30 avec embouts auriculaires et
EARturtle
35 dB SPL
RadioEar IP30 avec EarCups
61,5 dB SPL
Sonde OWA
33,5 dB SPL
SnapPROBE™
37,4 dB SPL
7.5 Types de coupleurs utilisés pour le processus d'étalonnage
ABRIS :
Les stimuli de la sonde et de l'insert sont étalonnés aux valeurs SPL à l'aide d'un coupleur simulateur
d'oreille fabriqué selon la norme IEC 60318-4.
DPOAE :
Les stimuli L1 et L2 de la sonde sont étalonnés individuellement aux valeurs SPL à l'aide d'un coupleur
simulateur d'oreille IEC 711 fabriqué selon la norme IEC 60318-4.
TEOAE :
Les stimuli de la sonde sont étalonnés aux valeurs peSPL à l'aide d'un coupleur simulateur d'oreille IEC 711
fabriqué selon la norme IEC 60318-4.
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Page 78
7.6
Informations générales relatives aux caractéristiques techniques
Interacoustics s'efforce d'améliorer ses produits et leur performance en permanence. C'est pourquoi les
caractéristiques techniques sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.
La performance et les caractéristiques techniques de l'instrument ne peuvent être garanties que s'il est
soumis à une révision technique au moins une fois par an. Celle-ci doit avoir lieu dans un atelier agréé par
Interacoustics.
Interacoustics met des schémas et manuels d'entretien à la disposition des sociétés d'entretien agréées.
Toute demande relative aux représentants et aux produits doit être adressée à :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
Email :
[email protected]
Site Web :
www.interacoustics.com
7.7 Annexe A : Stimulus
Un autre stimulus que celui spécifié dans la norme IEC60645-3 est utilisé pour d’autres protocoles ABR
automatiques. Ce stimulus CE-Chirp® a la même réponse fréquence de magnitude linéaire que le stimulus
Click spécifié dans la norme. Il est cependant conçu comme la somme des fonctions cosinus dans le
domaine de fréquence. Les fréquences des cosinus sont des multiples du taux de répétition du stimulus.
Avec une intensité égale pour chaque fréquence, pour atteindre la même réponse de fréquence de
magnitude linéaire. Cependant, la phase des composants cosinus est retardée, conformément au retard
cochléaire de la fréquence concernée, pour atteindre une conception de stimulus plus efficace. La plage de
fréquence du stimulus est de 200 Hz à 11 kHz.
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7.8 Annexe B : Compatibilité électromagnétique (EMC)
Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des
équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radiofréquences pour
les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée.
AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme :
Cet équipement n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat.
Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique.
L’utilisation de cet équipement à proximité d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait
provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l’autre équipement
doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.
L’utilisation d’accessoires et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des
accessoires et câbles se trouve dans cette section.
Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que
les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12
pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la
dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement.
Cet équipement est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014+AMD1 :2020, classe d’émission B, groupe 1.
AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités.
AVIS : Toutes les instructions de maintenance nécessaires sont conformes aux exigences CEM et sont
disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est
nécessaire.
Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il
est essentiel de n’utiliser que les accessoires suivants, le cas échéant :
Article
Préamplificateur
Sonde OWA
Snap Probe
Écouteurs stéréo ID IP30 50 Ohm
Écouteur stéréo ID IP30 EarCup
50 Ohm
Fabricant
Interacoustics
RadioEar
RadioEar
RadioEar
RadioEar
Modèle
IP30
IP30
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s’assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Longueur (mètre)
Filtré (Oui/Non)
Alimentation électrique
1,5
N
Chargeur sans fil/socle
Casque à insert audiométrique
0,25
O
(IP30)
Sondes auriculaires (OWA/Snap)
0,50
Partiel
Préamplificateur
1,15
Partiel
Câbles d’électrodes
0,51
N
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L’utilisation des accessoires, transducteurs et câbles avec un équipement médical/un système différent du
présent équipement peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de
l’équipement médical/du système.
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L’instrument (SeraTM) est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
L’instrument utilise uniquement l’énergie RF pour son
CISPR 11
fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent
pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement
électronique.
Émissions RF
Catégorie B
L’instrument est adapté à une utilisation dans tout environnement
CISPR 11
commercial, industriel, professionnel et résidentiel.
Émissions harmoniques
Sans objet
CEI 61000-3-2
Variations de tension/
Sans objet
scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées
entre les équipements de communication portables et mobiles RF et l’instrument.
L’instrument (SeraTM) est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF
sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’instrument peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant
une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’instrument, comme
indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
Puissance de sortie
[m]
maximale
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
nominale du transmetteur
[W]
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 2,23 √𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum nominale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance
de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’instrument (SeraTM) est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Conformité
Décharge électrostatique
(ESD)
+8 kV contact
+8 kV contact
+15 kV air
+15 kV air
Fréquence caractéristique
385-5 785 MHz
Niveaux et modulation
définis dans le tableau 9
Tels que définis dans le
tableau 9
+2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
Sans objet
CEI 61000-4-2
Immunité aux champs de
proximité des
équipements de
communication sans fil
RF
CEI 61000-4-3
Transitoire/charge
électrique rapide
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de tension des
lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence électrique
(50/60 Hz)
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+1 kV d’une ligne à l’autre
+2 kV d’une ligne à la terre
0 % UT (100 % de chute en
UT)
pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 et 315°
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Sans objet
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 1 cycle
40 % UT (chute de 60 % en
UT) pour 5 cycles
Sans objet
70 % UT (chute de 30 % en
UT) pour 25 cycles
Environnement électromagnétique directives
Le sol devra être en bois, béton ou
carrelage céramique. Si le sol est
recouvert d’un matériau synthétique,
l’humidité relative doit être supérieure à
30 %.
Les équipements de communication sans
fil RF ne doivent être utilisés à proximité
d’aucune partie de l’instrument.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard. Si l’utilisateur de
l’instrument requiert une exploitation
continue pendant les interruptions de
courant électrique, il est recommandé que
l’instrument soit alimenté au moyen d’une
alimentation électrique sans coupure ou
par sa batterie.
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 250 cycles
Les champs magnétiques à fréquence
industriels doivent se situer à des niveaux
caractéristiques d’un emplacement typique
CEI 61000-4-8
dans un environnement résidentiel.
Champs rayonnés à
Si l’instrument contient des composants
9 kHz à 13,56 MHz.
Comme défini dans le
proximité immédiate —
ou des circuits magnétiquement sensibles,
Fréquence, niveau et
tableau 11
Test d’immunité
les champs magnétiques de proximité ne
modulation définis dans
d’AMD 1: 2020
doivent pas être supérieurs aux niveaux
AMD 1: 2020, tableau 11
CEI 61000-4-39
d’essai spécifiés dans le tableau 11.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test.
30 A/m
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30 A/m
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Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique
L’instrument (SeraTM) est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique CEI/EN 60601
directives
Les équipements de communication
portables et mobiles RF ne doivent pas
être utilisés à proximité des périphériques
de l’instrument, y compris des câbles, à
une distance de séparation inférieure à
celle recommandée et calculée à l’aide de
l’équation applicable à la fréquence du
transmetteur.
Distance de séparation recommandée :
Transmission RF par
conduction
CEI/EN 61000-4-6
3 Vrms
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
6 Vrms
6 Vrms
𝑑𝑑 =
Dans les bandes ISM (et les
bandes radioamateur pour un
environnement de soins de
santé à domicile.)
Transmission RF par
radiation
3 V/m
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
CEI/EN 61000-4-3
10 V/m
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
(Si soins de santé à
domicile)
Destiné à un environnement
de soins de santé à domicile
uniquement
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉
𝑑𝑑 =
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉/𝑚𝑚
80 MHz à 800 MHz
𝑑𝑑 =
7
√𝑃𝑃
𝑉𝑉/𝑚𝑚
800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance de sortie maximum
du transmetteur en watts (W) en fonction
du fabricant du transmetteur et d la
distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champs des
transmetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une étude de site
électromagnétique,a doivent être
inférieures au niveau de conformité de
chaque plage de fréquence.b
L’interférence peut survenir à proximité de
l’équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée
par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a)
Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles,
radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée.
Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’instrument est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus,
l’instrument doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures
complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’instrument.
b)
Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
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Return Report – Form 001
Opr. dato:
af:
2014-03-07
Rev. dato: 30.01.2023
af:
Rev. nr.:
EC
MHNG
5
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
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Address:
Mail:
[email protected]
Phone:
e-mail:
Contact person:
Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
Type:
Quantity:
Serial No.:
Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Date :
Interacoustics,
Other :
Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user
1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user.
Page 1 of 1
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