Notice d'Utilisation 1001.63A0/F0 Plaque de rallonge pour la chirurgie du bras IFU 1001.63 FR 07 2019-12-13 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V07 01 13-12-2019 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 8 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 9 9 9 9 9 10 10 10 10 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 15 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Aperçu .................................................................................................................................................. 17 3.3 Montage de la plaque de rallonge ........................................................................................................ 3.3.1 Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur en T........................................................ 3.3.2 Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur de plateaux en fibre de carbone (1001.64X0) ........................................................................................................................... 3.3.3 Montage / orientation de la barre de support ......................................................................... 17 17 Démontage de la plaque de rallonge.................................................................................................... 3.4.1 Démontage de la barre de support ........................................................................................ 3.4.2 Démontage de la plaque de rallonge de l'adaptateur de plateaux en fibre de carbone (1001.64X0) ........................................................................................................................... 3.4.3 Démontage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T. ............................................... 20 20 3.4 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 19 19 21 21 3 / 34 Sommaire 3.5 Montage / démontage du matelas ........................................................................................................ 22 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 24 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 24 4.2 Pas de préparation en machine............................................................................................................ 25 4.3 Matelas ................................................................................................................................................. 25 4.4 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.4.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.4.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.4.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 26 26 26 26 4.5 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.5.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.5.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.5.3 Séchage................................................................................................................................. 4.5.4 Contrôle ................................................................................................................................. 28 28 28 28 28 5 Entretien.................................................................................................................... 29 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 29 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 30 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 30 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 30 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 31 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 31 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 31 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 31 6.4 Poids..................................................................................................................................................... 31 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 32 7.1 Accessoires pour rail porte-accessoires ............................................................................................... 32 7.2 Accessoires .......................................................................................................................................... 32 Index.......................................................................................................................... 33 4 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Symboles et formatages 5 / 34 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Symboles 7 / 34 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 8 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras (1001.63X0) est conçue pour le positionnement du bras du patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement sur une table d'opération MAQUET. La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras ne peut être utilisée qu'en association avec la barre de support fournie. Pour y installer les rails porte-accessoires, il faut utiliser exclusivement l'adaptateur en T (3115.1023) fourni. La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras est compatible avec les procédures d'imagerie radiographique, elle est dépourvue de métal et radiotransparente. Le produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 454 kg. Ce produit permet le montage d'accessoires supplémentaires sur les rails porte-accessoires. Les rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 10 kg. Lorsque le produit supporte le poids maximal d'accessoires de rails porte-accessoires, le poids proportionnel du patient ne doit pas être supérieur à 360 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras ne sera désignée par la suite que par l'expression plaque de rallonge. 1.4.4 Interfaces La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras peut être installée sur les produits suivants : • en association avec les adaptateurs pour plateaux en fibre de carbone (1001.64A0/A1/B0/ B1C0/C1) • en association avec l'adaptateur en T (3115.1023) et les clameaux suivants sur les rails porte-accessoires des tables d'opération et plateaux Maquet : – Clameau de serrage radial (1003.23C0) – Clameau de serrage (1003.22C0) – Clameau de serrage radial (1003.61A0) 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 9 / 34 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1001.63A0 Rail porte-accessoires en format Europe • 1001.63F0 Rail porte-accessoires en format USA 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 11 / 34 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 12 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 454 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 13 / 34 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure par courants de fuite ! Les appareils branchés sur le secteur et fixés sur le rail porte-accessoires de ce produit peuvent être exposés à des courants de fuite anormalement élevés en raison de la conductivité électrique réduite entre le rail porte-accessoires et la liaison équipotentielle. Si l’une des conditions suivantes est satisfaite, les appareils électriques peuvent être fixés sur le rail porte-accessoires : • Les appareils électriques avec raccordement secteur sont raccordés au câble de liaison équipotentielle central • Les appareils électriques n’ont pas d'alimentation secteur propre, par ex. une télécommande • Les appareils électriques fonctionnent sur batterie • L'intégralité du boîtier des appareils électriques n’est pas conductrice, par ex. classe de protection II AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le poids des accessoires pour rails porte-accessoires ne doit pas dépasser 10 kg. Ne pas utiliser d'accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur. Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs. 14 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2.4 2 Consignes de sécurité pour le matelas AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 15 / 34 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériau ! La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras doit toujours être utilisée en association avec la barre de support. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Vérifier que les autres accessoires (par ex. l'arc en C, la tablette porte-instruments, le tabouret opératoire) ne heurtent pas les barres de support. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 16 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Manipulation et utilisation Aperçu 3.2 3 Aperçu La plaque de rallonge pour la chirurgie du bras est composée des éléments suivants : • barre de support 1 • plaque de rallonge 2 • adaptateur en T 3 2 3 1 Fig. 1 : 3.3 Aperçu Montage de la plaque de rallonge Il existe différentes possibilités pour fixer la plaque de rallonge à la table d'opération : • montage sur un adaptateur T (fourni), • montage sur un adaptateur pour plateaux en fibre de carbone (1001.64X0). 3.3.1 Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur en T AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! La hauteur de la plaque de rallonge est réglable à l'aide des tourillons de l'adaptateur en T. Pour fixer la plaque de rallonge en toute sécurité, appuyer sur le tourillon situé au niveau inférieur du clameau jusqu'à ce qui sortie, et serrer la vis à garret sur le clameau à la main. 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 17 / 34 3 Manipulation et utilisation Montage de la plaque de rallonge Préassemblage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T 3 1. Placer la plaque de rallonge sur une surface plane, les tenons 1 vers le haut. 2 3 2. Enficher l'adaptateur en T 2 sur les tenons de la plaque de rallonge jusqu'en butée. 3. Serrer fermement les vis à poignée 3 de l'adaptateur en T. 1 4. Vérifier que la fixation est correcte. Fig. 2 : Préassemblage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T. Conditions préalables : • Un clameau de serrage radial ou un clameau standard est fixé au rail porte-accessoires de la table d'opération (ici : clameau de serrage radial 1003.23C0). Montage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T 1 1. Insérer le tenon 1 de l'adaptateur en T dans l'interface 2 du clameau de serrage radial. 2 3 Fig. 3 : 18 / 34 Montage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T. Ø Le tenon de l'adaptateur en T sort au niveau de la partie inférieure du clameau. 2. Serrer fermement la vis à garret 3 du clameau de serrage radial. 3. Vérifier la bonne fixation de l'adaptateur en T et de la plaque de rallonge. 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Manipulation et utilisation Montage de la plaque de rallonge 3.3.2 3 Montage de la plaque de rallonge sur l'adaptateur de plateaux en fibre de carbone (1001.64X0) Conditions préalables : • L'adaptateur pour plateaux en fibre de carbone (1001.64X0) est installé sur le plateau. • L'adaptateur en T (3115.1023) n'est pas installé au niveau de la plaque de rallonge. 1 2 Montage de la plaque de rallonge 1. Insérer par le haut les tenons 1 de la plaque de rallonge dans l'interface 2 de l'adaptateur jusqu'en butée. 3 2. Serrer fermement les vis à poignée 3 de l'adaptateur. 3 Fig. 4 : 3.3.3 3. Vérifier que la plaque de rallonge est bien fixée. Montage de la plaque de rallonge Montage / orientation de la barre de support AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Vérifier que les autres accessoires (par ex. l'arc en C, la tablette porte-instruments, le tabouret opératoire) ne heurtent pas les barres de support. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Lors du réglage de la table d'opération, le produit peut casser. Ne plus procéder à un quelconque réglage de la table d'opération une fois le produit installé sur le plateau de la table d'opération. Si la table d'opération requiert des réglages, maintenir l'accessoire d'une main et ouvrir la vis à poignée de la barre de support de l'autre. Une fois la table d'opération à la position désirée, orienter la barre de support en fonction du besoin, visser la vis à poignée et vérifier que la barre de support est bien fixée. IN FO RMA TION La barre de support peut être montée des deux côtés de la plaque de rallonge. Pour assurer une plus grande stabilité, MAQUET recommande de fixer la barre de support du côté tourné vers le chirurgien. IN FO RMA TION Une barre de support est fournie. Pour une stabilité maximale, MAQUET recommande de fixer une barre de support des deux côtés. Une deuxième barre de support (3115.1069) peut être commandée séparément. 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 19 / 34 3 Manipulation et utilisation Démontage de la plaque de rallonge Montage de la barre de support 1. Insérer la barre de support 1 dans l'interface 2 de la plaque de rallonge jusqu'en butée. Ø Le verrouillage s'enclenche. 2. Vérifier que la fixation est correcte. 2 3 Réglage de la barre de support 1. Ouvrir la vis à poignée 3 sur la barre de support. 2. Orienter la barre de support. 1 Fig. 5 : 4 Barre de support Ø La rondelle de réglage 4 repose au sol sur toute sa surface. 3. Fermer la vis à poignée de la barre de support. 4. Vérifier que la barre de support est bien fixée. 3.4 Démontage de la plaque de rallonge 3.4.1 Démontage de la barre de support Démontage de la barre de support 1 1. Tenir la plaque de rallonge 1 d'une main. 2. Tirer le verrouillage 2 situé au niveau de la plaque de rallonge vers le bas et retirer la barre de support 3 de la plaque de rallonge. 2 3 Fig. 6 : 20 / 34 Démontage de la barre de support 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Manipulation et utilisation Démontage de la plaque de rallonge 3.4.2 3 Démontage de la plaque de rallonge de l'adaptateur de plateaux en fibre de carbone (1001.64X0) Démontage de la plaque de rallonge 1. Ouvrir les vis à poignée 1 au niveau de l'adaptateur. 2. Retirer les tenons 2 de la plaque de rallonge des interfaces de l'adaptateur. 2 Fig. 7 : 3.4.3 1 Démontage de la plaque de rallonge Démontage de la plaque de rallonge et de l'adaptateur en T. Démontage de la plaque de rallonge avec l'adaptateur en T 1. Ouvrir la vis à garret 1 du clameau de serrage radial. 3 2. Extraire l'adaptateur en T 2 avec la plaque de rallonge montée 3 de l'orifice de réception rond du clameau de serrage radial. 2 1 Fig. 8 : Démontage de la plaque de rallonge avec l'adaptateur en T. Ou : 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 21 / 34 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas Démontage de la plaque de rallonge avec l'adaptateur en T et les clameaux 3 1. Ouvrir la vis à loquet 1 du clameau de serrage radial 2 . 2. Retirer la plaque de rallonge 3 avec l'adaptateur en T 4 et le clameau de serrage radial du rail porte-accessoire de la table d'opération. 4 2 1 Fig. 9 : Démontage de la plaque de rallonge avec l'adaptateur en T et les clameaux. Retirer l'adaptateur en T de la plaque de rallonge 1. Poser la plaque de rallonge avec les tenons orientés vers le haut sur une surface plane. 1 2. Ouvrir les vis à poignée 1 au niveau de l'adaptateur en T. 1 Fig. 10 : 3.5 3. Retirer l'adaptateur en T de la plaque de rallonge. Démontage de l'adaptateur en T et de la plaque de rallonge Montage / démontage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. 22 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas 3 Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. 1 Fig. 11 : Démontage du matelas Montage du matelas 1. Poser le matelas 1 sur la plaque de rallonge de façon à ce qu'il soit à fleur avec la table d'opération. 1 Fig. 12 : 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Montage du matelas 23 / 34 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 24 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Nettoyage et désinfection Pas de préparation en machine 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.2 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.3 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 25 / 34 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.4 Détergents et désinfectants 4.4.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.4.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.4.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 26 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants • • • 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines 27 / 34 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.5 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.5.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.5.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.5.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.5.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 28 / 34 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 4 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 5 L'adhérence des bandes molletonnées et à crochet est normale ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Contrôle visuel et test de fonctionnement 29 / 34 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique 1 Fig. 13 : 30 / 34 Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. Emplacement de la plaque signalétique 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Caractéristiques générales Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54 6.2 6.3 6.4 1,9 ±0,3 mm aluminium (sans matelas) Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 845 mm Largeur 380 mm Hauteur (sans pied / sans tenon) 25 mm Poids Poids propre de la plaque de rallonge 5 kg Poids propre du support 1,5 kg Poids propre de l'adaptateur en T 1 kg 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 31 / 34 7 Accessoires autorisés Accessoires pour rail porte-accessoires 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires pour rail porte-accessoires Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Maquet sont autorisés pour les rails porte-accessoires du plateau. La charge admissible des rails porte-accessoires est de 10 kg. Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation de Maquet. 7.2 Accessoires 3115.1069 Tab. 7 : 32 / 34 Barre de support Accessoires 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 Index A Abréviations Accessoires Poids Rail porte-accessoires Avertissement S 5 9 14 32 6 10 22 7 T C Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement sans latex SFC Matelas Symboles Température 31 31 29 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection 6 6 6 6 6 24 E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages 8 8 8 8 H Humidité de l'air 31 M Matelas Retirer le matelas SFC 22 23 N Nettoyage Normes Normes appliquées 24 9 9 P Pictogramme Poids Accessoires Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 14 25 31 26 26 R Réparation 1001.63A0/F0 IFU 1001.63 FR 07 30 33 / 34 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1001.63 FR 07 2019-12-13 ">
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