3024EN_fcv.fm 2/14/16 9:31 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential MANUEL D’IMPLANTATION DU SYSTÈME Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II, modèle 3024 Électrode de stimulation, modèle 4063 Électrode de détection, modèle 4323 200-113-008 Rev A 3024EN_fcv.fm 2/14/16 9:31 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems, Inc. : Inspire® 200-113-008 Rev A 3024EN_sym.fm 2/14/16 9:31 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Explication des symboles sur le produit ou l’étiquetage de l’emballage Se reporter au produit approprié pour les symboles qui s’appliquent. Ouvrir ici Ne pas réutiliser Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène gazeux Utiliser avant Numéro de série Limite de température Électrode qui s’insère dans le port SENSE (détection) de l’IPG Électrode qui s’insère dans le port STIM (stimulation) de l’IPG Mise en garde, consulter les documents joints Veuillez consulter les instructions d’utilisation Date de fabrication Fabricant Numéro de référence Incompatible avec la résonance magnétique (RM) Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est totalement conforme aux directives européennes. Représentant autorisé en Europe IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 3 3024EN_sym.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 200-113-008 Rev A Inspire Medical Confidential 3024EN_TOC.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Table des matières Explication des symboles sur le produit ou l’étiquetage de l’emballage Usage prévu Description de la thérapie 7 Description du manuel 8 Contenu de l’emballage stérile 8 Description des composants implantables IPG 9 Électrodes 10 Contre-indications 11 Effets indésirables 11 Avertissements et précautions Avertissements 12 Précautions 14 Stockage et manipulation IPG 17 Électrodes 18 Formation du médecin 9 12 17 19 Implantation du système 19 Composants implantables 19 Description de la procédure 19 Préparation du patient 20 Matériel chirurgical 20 Précautions de manipulation des composants 20 Implantation de l’électrode de stimulation 22 Stimulation d’essai 24 Sécurisation de l’électrode de stimulation 26 Confection de la poche pour l’IPG 27 Ouverture d’un tunnel pour l’électrode 27 Implantation de l’électrode de détection respiratoire Raccordement des électrodes et de l’IPG 32 Implantation de l’IPG 35 Achèvement de la procédure d’implantation 36 Suivi postopératoire 30 36 Recommandations du médecin au patient Enregistrement du patient Activation de la thérapie Ajustement de la thérapie 37 37 37 37 IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A 3 7 Français 5 3024EN_TOC.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Révision chirurgicale et retrait 38 Repositionnement de l’électrode 38 Retrait du système ou de l’IPG 38 Devenir des composants retirés 39 Spécifications de l’IPG 39 Paramètres d’usine 39 Paramètres configurables 40 Informations sur la pile 41 Description physique 41 Garantie limitée Inspire Medical Systems 6 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 42 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Usage prévu La thérapie par stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire a été prévue pour traiter l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (15 ≤ IAH ≤ 65) en améliorant la perméabilité respiratoire par la stimulation du nerf hypoglosse, synchrone avec la respiration, afin de provoquer une réponse neuromusculaire à la base de la langue. Description de la thérapie Les composants implantés du système thérapeutique Inspire comprennent le générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II Modèle 3024, l’électrode de stimulation modèle 4063 et l’électrode de détection respiratoire modèle 4323 (Figure 1). Électrode de stimulation Générateur d’impulsions implantable (IPG) Électrode de détection respiratoire Figure 1. Composants implantés du système Inspire Quand la thérapie est en cours, le système détecte les efforts respiratoires du patient et maintient la perméabilité des voies aériennes grâce à une légère stimulation du nerf hypoglosse. Les paramètres de la thérapie sont mémorisés dans l’IPG et configurés par le médecin à l’aide d’un programmateur externe. Le patient utilise la télécommande Inspire Sleep Remote pour activer la thérapie avant de s’endormir et la désactiver lorsqu’il se réveille. La télécommande Sleep Remote permet également de mettre la thérapie en pause et de régler l’amplitude de stimulation dans les limites prédéfinies par le médecin. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 7 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Description du manuel Ce manuel fournit aux médecins une procédure d’implantation du système Inspire ainsi que des informations relatives au suivi des patients. Ce manuel contient des instructions de manipulation, de stockage et d’implantation des électrodes et de l’IPG. Des informations importantes sur la thérapie ainsi que des instructions relatives au suivi des patients sont données, pour pouvoir en discuter avec eux. Des instructions générales sur la restérilisation de l’IPG sont également fournies ; les électrodes ne peuvent pas être restérilisées. Des informations sur le retrait de l’IPG et des électrodes sont également incluses. Enfin, ce manuel explique comment enregistrer les dispositifs médicaux de vos patients. Contenu de l’emballage stérile Les électrodes et l’IPG sont fournis dans des emballages stériles séparés. Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II (Modèle 3024) Un IPG Une clé hexagonale 8 Documentation du produit (manuel d’implantation du système, manuel du patient, formulaire d’enregistrement du patient et carte d’identification du patient) Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Description des composants implantables Les composants implantables du système Inspire sont : un IPG, une électrode de détection respiratoire ainsi qu’une électrode de stimulation. Tous les composants implantables du système Inspire sont prévus pour un usage unique. IPG L’IPG (Figure 2) intègre la pile ainsi que l’électronique qui assure la thérapie Inspire et la mémorisation de ses paramètres. Figure 2. IPG L’IPG est doté de deux ports munis d’un connecteur 3,2 mm de faible encombrement (Figure 3), compatibles avec les connecteurs de l’électrode de stimulation et de l’électrode de détection respiratoire. Après insertion des connecteurs de l’électrode dans les ports correspondants de l’IPG, les connecteurs sont sécurisés en position à l’aide des vis de fixation présentes sur les ports de connexion. Vue latérale Port STIM Port SENSE Vue du dessus Emplacement des vis de fixation Figure 3. Ports de connexion de l’IPG IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 9 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Électrodes L’électrode de détection respiratoire (Figure 4) détecte les efforts respiratoires. L’électrode est dotée d’une membrane sensible à la pression qui convertit l’énergie mécanique de la respiration en un signal électrique. Ancre : mobile Broche de connexion Bagues d’étanchéité Corps de l’électrode Barre court-circuit Membrane du capteur Pointe du capteur Ancre : fixe Figure 4. Électrode de détection respiratoire L’électrode de stimulation (Figure 5) stimule le nerf hypoglosse. L’électrode est équipée d’un manchon flexible et adaptable. Les électrodes de stimulation se trouvent sur la surface intérieure du manchon. Broche de connexion Bagues d’étanchéité Connecteur Corps d’électrode sigmoïde Manchon adaptable Ancre Figure 5. Électrode de stimulation 10 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Contre-indications L’utilisation de Inspire SVAS est contre-indiquée notamment dans les cas suivants : Patient présentant un collapsus concentrique complet au niveau du voile du palais ou une spécificité anatomique (par ex. malformation ou résection chirurgicale) qui pourrait compromettre les performances d’une stimulation des voies aériennes supérieures Patient dont le contrôle neurologique des voies aériennes supérieures a été gravement endommagé (par ex. maladie neuromusculaire intrinsèque ou autres déficits neurologiques) Patient dans l’incapacité de faire fonctionner la télécommande Sleep Remote ou qui ne dispose pas de l’assistance nécessaire Patiente enceinte ou envisageant de tomber enceinte Patient qui va avoir recours à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) Intervention chirurgicale pratiquée sur le voile du palais dans les 3 mois écoulés Hypersensibilité à un matériau en contact avec les tissus humains Effets indésirables Les effets secondaires possibles comprennent, entre autres, les points suivants pour le patient : Lésions des vaisseaux sanguins à proximité de l’implant Saignement important Lésions ou atteintes nerveuses Réponse allergique et/ou rejet des matériaux implantés Infection Irritation locale, infection, sérome, hématome, érosion, tuméfaction Douleur persistante, engourdissement ou inflammation dans la zone de l’implant Inconfort lié à la stimulation Restrictions de la mobilité de la langue, irritation découlant de l’abrasion de la langue sur des dents acérées ou cassées préexistantes Douleur ou faiblesse de la langue Atrophie ou hypertrophie de la langue Troubles de la déglutition ou de l’élocution Migration ou traction des électrodes ou du générateur d’impulsions IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 11 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Défaillance de l’IPG ou épuisement prématuré de la pile Perte de stimulation intermittente ou permanente au cours du temps, liée à, entre autres, une ou plusieurs modifications du tissu autour de l’électrode, au déplacement de l’électrode, à une rupture du conducteur de l’électrode ou à un défaut d’isolation ou à des connexions électriques desserrées Interaction mécanique excessive entre le capteur et/ou l’électrode et les tissus environnants entraînant un signal erratique et/ou inhibé en sortie de l’IPG Fibrose, dans la mesure où celle-ci peut compliquer le retrait du système sans endommager les structures environnantes Sécheresse de la bouche Autres symptômes aigus (par ex. maux de tête, toux, étouffement, dysphasie et événements affectant l’élocution) Constriction ou obstruction des voies aériennes Insomnie Fasciculation de la langue Stimulation musculaire des muscles du plancher buccal Avertissements et précautions Avertissements Formation — Les médecins doivent être familiarisés avec l’utilisation correcte du matériel et avec les procédures chirurgicales avant implantation ou mise en service du dispositif. Composants — L’utilisation de composants non fournis par Inspire Medical Systems peut entraîner l’endommagement du produit, son dysfonctionnement ou une augmentation des risques encourus par le patient. Diathermie — Ne pas utiliser de diathermie à ondes courtes, de diathermie à micro-ondes ou de diathermie à ultrasons thérapeutique (toutes définies comme « diathermie ») sur des patients porteurs d’un système de neurostimulation implanté. L’énergie issue de la diathermie peut être transférée via le système implanté aux tissus et les endommager au niveau des électrodes implantées, ce qui peut entraîner de graves blessures voire la mort. La diathermie peut également endommager les composants du système de neurostimulation, ce qui entraîne une interruption de la thérapie et une chirurgie supplémentaire pour le retrait du système et son remplacement. Il est recommandé aux patients d’informer tous les professionnels de santé qu’ils consultent qu’ils ne doivent être soumis à aucune diathermie. 12 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Durant un traitement diathermique, des blessures au patient ou un endommagement du dispositif peuvent survenir lorsque : – Le système de neurostimulation est activé ou désactivé – La diathermie est utilisée partout sur le corps — et pas uniquement au niveau de l’implantation du système de neurostimulation – La diathermie produit de la chaleur ou non – Un composant du système de neurostimulation (électrode, extension, neurostimulateur) se trouve toujours dans le corps Imagerie par Résonance Magnétique — Le recours à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des patients porteur d’un IPG est contreindiqué par les fabricants d’IRM. Les patients porteurs de composants du système Inspire ne doivent pas passer d’IRM. Celle-ci peut entraîner des dommages aux tissus ainsi qu’au système et aux composants Inspire. Utilisation de la télécommande Sleep Remote — Lors de l’utilisation de la télécommande Sleep Remote, les patients doivent être particulièrement vigilants dans des environnements inflammables ou explosifs. En effet, il pourrait se produire une interaction entre un environnement inflammable ou explosif et la pile de la télécommande Sleep Remote. Les conséquences de l’utilisation de la télécommande équipée d’une pile dans des environnements inflammables ou explosifs sont inconnues. Indice de Masse Corporelle (IMC) — Aucun IMC supérieur à 32 n’a été étudié lors de l’essai pivot. En se basant sur les données de l’étude de faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la probabilité de réponse au traitement. L’utilisation de Inspire SVAS chez des patients présentant un IMC plus élevé n’est pas conseillée, en raison de son innocuité et son efficacité inconnues. Interaction avec d’autres dispositifs — Les interactions entre le système Inspire et d’autres dispositifs implantables n’ont pas été testées et restent inconnues. Les patients équipés d’un autre dispositif implantable peuvent être sujets à des interactions imprévues entre leur dispositif et le système Inspire. Par exemple, un stimulateur cardiaque ou un DAI pourraient détecter de manière incorrecte les impulsions de stimulation Inspire comme rythme cardiaque. L’impulsion de défibrillation d’un DAI pourrait désactiver ou endommager le système Inspire en empêchant le déroulement normal de la thérapie Inspire. L’utilisation d’une stimulation bipolaire Inspire et d’une détection cardiaque bipolaire peut réduire le risque d’interaction entre les dispositifs. Au moment de l’implantation, la distance entre les dispositifs doit être maximisée et le test doit être effectué avec les deux dispositifs activés, pour garantir que les niveaux maxima de stimulation du dispositif Inspire ne sont pas IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 13 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential confondus avec les rythmes cardiaques délivrés par le dispositif cardiaque. Le test doit également être effectué pour s’assurer qu’aucune impulsion de défibrillation n’endommagera le système Inspire. Contacter les fabricants des dispositifs pour évaluer les risques d’interactions avant toute implantation. Apnée du sommeil d’origine centrale — Les apnées du sommeil centrales et mixtes > 25 % de l’index apnées-hypopnées (IAH) total n’ont pas été étudiées dans le cadre de l’étude pivot. En se basant sur les données de l’étude de faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la probabilité de réponse au traitement. L’utilisation de Inspire SVAS chez ces patients n’est pas conseillée, du fait des inconnues qui entourent son efficacité. Patients présentant une coagulopathie ou sous anticoagulant ou sous antiagrégant plaquettaire (par ex. warfarine, aspirine, clopidogrel et nouveaux anticoagulants oraux) — Ces patients doivent être traités conformément aux directives en vigueur sur la gestion périopératoire des anticoagulants pour les dispositifs électriques implantables.1 Comorbidités — La thérapie Inspire n’a pas été étudiée sur des patients présentant les problèmes suivants : maladie pulmonaire restrictive sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive ; maladie vasculaire pulmonaire sévère ; dysfonctions valvulaires cardiaques, insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois) ou arythmies cardiaques sévères ; insuffisance rénale grave (stade 4 ou 5) ; ou persistance d’une hypertension non maîtrisée en dépit de la prise de médicaments. Une évaluation des avantages et des risques de cette thérapie doit être effectuée au cas par cas pour les patients présentant les problèmes mentionnés ci-dessus. Précautions Généralités 1 Pédiatrie — La sécurité et l’efficacité du système Inspire n’ont pas été établies pour une utilisation pédiatrique sur des patients âgés de moins de 22 ans. Date de péremption — N’utiliser aucun produit du système Inspire au-delà de sa date de péremption. Manipulation d’un composant — Les précautions de manipulation des composants à respecter lors de la procédure d’implantation sont disponibles en page 20. Eur Heart J - 2013:34;2281–2329, et en ligne sur : http://www.escardio.org/Guidelines & Education/Clinical Practice Guidelines/Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy 14 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Plages de température pour le stockage – Ne pas exposer l’IPG à des températures supérieures à 52 °C (125 °F) ou inférieures à -18 °C (0 °F). – Ne pas exposer les électrodes à des températures supérieures à 55 °C (131 °F) ou inférieures à -10 °C (14 °F). Compatibilité électromagnétique et procédures médicales Pour plus d’informations sur l’IRM et la diathermie, consulter « Avertissements » page 12. L’IPG a été conçu pour être immunisé contre la plupart des sources de perturbations électromagnétiques courantes. Dans la plupart des cas, l’arrêt de la source de perturbations électromagnétiques ou l’éloignement de cette source permet à l’IPG de retrouver un fonctionnement normal. Des sources de perturbations électromagnétiques très puissantes peuvent interférer avec le fonctionnement normal de l’IPG ce qui le réinitialise et nécessite sa reconfiguration. Pour réduire les éventuelles interférences électromagnétiques (IEM), il est recommandé aux patients de n’utiliser la thérapie que lorsqu’ils dorment. Environnement médical L’électrocautère, l’irradiation, la lithotritie, l’ablation RF, les rayons-X et la radioscopie sont des sources de perturbations électromagnétiques typiquement présentes dans les environnements cliniques et hospitaliers. Les traitements médicaux basés sur les ultrasons, la défibrillation ou les rayonnements peuvent avoir un effet néfaste sur le système Inspire. Électrocautère — L’électrocautère peut entraîner un dysfonctionnement de l’IPG. Des traitements alternatifs à l’électrocautère doivent être utilisés lorsque cela est possible. L’électrocautère bipolaire est envisageable si aucune autre alternative n’est disponible. Si un électrocautère doit être utilisé à proximité de l’IPG, alors le système doit être éteint. Radiothérapie — L’IPG ne doit pas être directement soumis à des niveaux thérapeutiques de rayonnements ionisants (tels que ceux émis par des systèmes au cobalt ou par des accélérateurs linéaires utilisés dans le traitement des cancers) du fait d’un risque d’endommagement irréversible des circuits électroniques de l’IPG. Si une telle thérapie est nécessaire à proximité de l’IPG, alors il faut protéger le dispositif contre les rayonnements et confirmer son bon fonctionnement à l’issue du traitement. Ablation RF — L’ablation par radiofréquence ne devra pas être pratiquée directement sur les zones des implants. Rayons-X et radioscopie — L’exposition à des radiographies de diagnostic ou à une radioscopie ne devrait pas avoir d’impact sur l’IPG et sur les électrodes. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 15 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Ultrasons thérapeutiques — L’exposition à des fréquences ultrasoniques élevées peut endommager l’IPG et les électrodes. Il est déconseillé d’utiliser des équipements générant de forts signaux ultrasoniques, tels que des lithotripteurs électrohydrauliques ou des stimulateurs de croissance osseuse, sur des patients équipés d’un IPG implantable. Échographie — Alors qu’il est sans danger pour le patient, un échographe peut endommager mécaniquement l’IPG ou les électrodes s’il est directement utilisé au-dessus des sites d’implantation. Défibrillation — La défibrillation utilisée partout sur le corps du patient peut endommager l’IPG de manière irréversible. Suite à une défibrillation, l’IPG doit être interrogé pour s’assurer de son fonctionnement normal. Environnement domestique ou professionnel Suite aux tests en laboratoire effectués sur l’IPG, le dispositif ne devrait pas être perturbé par le fonctionnement normal d’équipements électriques, d’appareils électroménagers, d’outils électriques utilisés dans les ateliers, de fours à microondes, de moteurs à combustion interne, d’émetteurs radio à faible puissance et d’émetteurs micro-ondes. Tous ces équipements doivent être maintenus en bon état et correctement reliés à la masse pour éviter tout risque de choc électrique ou d’interférence lors du fonctionnement normal de l’IPG. La thérapie Inspire a été conçue pour être utilisée uniquement pendant le sommeil : elle doit être désactivée dans les autres cas. 16 Fonctionnement d’équipements — Les patients ne doivent pas faire fonctionner d’équipements potentiellement dangereux, tels que des outils électriques, pendant la stimulation. Détecteurs antivol — De manière générale, les détecteurs antivol sont connus pour provoquer des stimulations accidentelles et parfois désagréables des systèmes de stimulation neurologique. Les patients doivent être prudents et éviter les détecteurs antivol ; ils doivent rester vigilants en présence de tels systèmes. Champs électriques de forte intensité — Consulter Inspire Medical Systems si le patient est susceptible de pénétrer dans une zone où un contact avec des conducteurs de courant est possible ou s’il se trouve en présence de champs électromagnétiques élevés rayonnés par des équipements de soudage à l’arc, des fours à induction, des cuisinières à induction, des soudeuses par résistance, des émetteurs radiofréquence ou hyperfréquence, etc. Téléphones portables et cellulaires — Maintenir une distance d’au moins 15 cm (6 in) entre un téléphone portable et l’IPG. Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Stockage et manipulation Cette section regroupe les conseils de stockage et de manipulation de l’IPG et des électrodes. Inspire Medical Systems stérilise l’IPG et les électrodes à l’aide d’oxyde d’éthylène (EtO) avant expédition. Les informations relatives aux précautions de manipulation pour ces composants sont disponibles en page 20. IPG Examiner l’emballage de l’IPG avant ouverture. Si l’emballage est abîmé, il est possible que l’IPG le soit également. Retourner tout lot abîmé à Inspire Medical Systems ; se reporter au dos de ce manuel pour connaître l’adresse. Tableau 1. Stockage et manipulation de l’IPG Manipulation et stockage : Acceptable Inacceptable Stocker et transporter l’IPG dans la plage de température ambiante suivante : de -18 °C (0 °F) à +52 °C (125 °F). Il peut se produire une réinitialisation complète ou partielle à des températures inférieures à -18 °C (0 °F). Ne pas implanter un IPG s’il est tombé sur une surface dure d’une hauteur égale ou supérieure à 30 cm (12 in). Restérilisation Aucune restérilisation n’est autorisée. Les IPG ne peuvent pas être restérilisés. Si le scellé de l’emballage stérile est brisé ou si les emballages sont endommagés de quelque façon que ce soit, ne pas utiliser le produit. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 17 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Électrodes Examiner l’emballage des électrodes avant ouverture. Si le scellé de l’emballage stérile des électrodes est brisé ou si l’emballage est endommagé de quelque façon que ce soit, renvoyer l’emballage à Inspire Medical Systems ; se reporter au dos de ce manuel pour connaître l’adresse. Tableau 2. Stockage des électrodes, manipulation et restérilisation Manipulation et stockage : Acceptable Inacceptable Stocker et transporter les électrodes dans la plage de température ambiante suivante : de -10 °C (14 °F) à +55 °C (131 °F). N’utiliser que des gants stériles pour manipuler les électrodes ; rincer les gants chirurgicaux stériles à l’aide d’eau stérile avant de manipuler les électrodes. Protéger les électrodes des matériaux qui génèrent des peluches et de la poussière. À l’aide d’un instrument chirurgical approprié, manipuler avec précaution le manchon de l’électrode de stimulation. Ne pas implanter une électrode qui serait tombée. Éviter toute tension excessive ainsi que l’utilisation d’instruments tranchants. Éviter toute courbure, pliure ou sollicitation excessive ainsi que toute manipulation à l’aide d’instruments chirurgicaux. Ne pas immerger les électrodes dans de l’huile minérale ou de l’huile de silicone. Éviter toute électricité statique sur l’électrode de détection respiratoire. Restérilisation Les électrodes ne peuvent pas être restérilisées. Si le scellé de l’emballage stérile est brisé ou si les emballages sont endommagés de quelque façon que ce soit, ne pas utiliser le produit. 18 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Formation du médecin Avant l’implantation d’un système Inspire, les chirurgiens recevront un cours en salle de classe sur les techniques d’implantation Inspire ainsi qu’une formation effectuée sur des cadavres. Les médecins et les techniciens spécialisés dans le sommeil recevront un cours en salle de classe sur la manière d’ajuster le dispositif, notamment sur le fonctionnement concret du programmateur. Implantation du système Cette section décrit une procédure générale d’implantation du système Inspire. Composants implantables Le système Inspire comprend les composants implantables suivants : Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II (modèle 3024) Électrode de détection respiratoire Inspire (modèle 4323) Électrode de stimulation Inspire (modèle 4063) L’IPG est doté de deux ports de connexion (Figure 6). Le port de connexion pour l’électrode de détection respiratoire est repéré par SENSE. Le port de connexion pour l’électrode de stimulation est repéré par STIM. STIM SENSE Figure 6. IPG et ports de connexion Description de la procédure La procédure d’implantation démarre avec la préparation préopératoire. Nous recommandons d’implanter en premier le composant Inspire « électrode de stimulation ». Puis de créer une poche sous-cutanée pour l’IPG. L’extrémité de connexion des électrodes va ensuite rejoindre cette poche via un tunnel. Une fois l’électrode de stimulation implantée, implanter l’électrode de détection respiratoire. Après avoir fait passer les extrémités de connexion des électrodes dans le tunnel de la poche contenant l’IPG, celles-ci sont connectées à l’IPG, lui-même sécurisé en position dans la poche sous-cutanée. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 19 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Préparation du patient S’assurer que la langue est visible pendant la procédure chirurgicale, afin de pouvoir observer la réponse à la simulation d’essai au cours de l’intervention. Le côté d’implantation recommandé pour les systèmes est le côté droit du patient. Éloigner le bras droit du corps du patient pour permettre l’accès au thorax et procéder à l’implantation du capteur respiratoire. La tête et le cou du patient doivent être positionnés de manière à offrir un accès optimal au nerf hypoglosse. – Il est possible d’utiliser un champ opératoire antimicrobien. – N’utiliser qu’un agent paralysant à action brève pour préserver la réponse de la langue. L’utilisation d’un système de surveillance nerveux est conseillée pour localiser le nerf hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf. Il est conseillé de pratiquer les incisions chirurgicales dans les plis naturels de la peau afin de minimiser les cicatrices. Le patient doit prendre des antibiotiques en préopératoire et en postopératoire. Matériel chirurgical L’implantation d’un système Inspire nécessite l’utilisation de matériel chirurgical spécifique aux chirurgies du cou. La liste ci-dessous répertorie le matériel supplémentaire typiquement utilisé pendant la procédure d’implantation du système : Manchon stérile, sac ou équivalent (pour acheminer le câble de télémétrie jusqu’à la zone stérile) Pince coudée à angle droit ou pince hémostatique (pour la mise en place des électrodes à manchon) Système de surveillance et de stimulation des nerfs (pour localiser le nerf hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf) Précautions de manipulation des composants 20 Les composants implantables de ce système doivent être manipulés avec précaution pour éviter tout endommagement lié à une tension excessive ou à des instruments tranchants. Les composants présentant des signes d’endommagement ne doivent pas être utilisés. Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Mise en garde : aucun instrument, de quelque nature qu’il soit, ne doit entrer en contact avec la membrane du capteur. La membrane du capteur recouvre le capteur qui est la surface plane en creux de forme carrée située à proximité de la pointe de l’électrode de détection respiratoire. Toucher la membrane du capteur endommagera le capteur. Membrane du capteur Figure 7. Membrane du capteur – Chute de l’IPG — Si l’IPG tombe d’une hauteur supérieure à 30 cm (12 in) sur une surface dure, alors il ne doit pas être utilisé. – Mises en garde concernant les vis de fixation — Une ou deux rotations dans le sens antihoraire d’une vis de fixation lors de son retrait du port de connexion peut la désengager complètement du bloc connecteur. Ne pas utiliser d’autre clé hexagonale que celle fournie avec l’IPG. – Les électrodes doivent être en tout temps manipulées avec précaution. Toute courbure, pliure ou sollicitation excessive ainsi que toute manipulation à l’aide d’instruments chirurgicaux peut provoquer des dégâts irréversibles sur le corps de l’électrode ou sur le manchon. Ne pas implanter une électrode qui serait tombée. – Les isolants des électrodes attirent les petites particules, comme les peluches et la poussière ; c’est pourquoi, afin de minimiser tout risque de contamination, il faut protéger l’électrode des matériaux qui génèrent de tels éléments. Manipuler l’électrode à l’aide de gants chirurgicaux stériles préalablement rincés à l’eau stérile. – Ne pas immerger les électrodes dans de l’huile minérale ou de l’huile de silicone. Électricité statique — L’électrode de détection respiratoire est sensible à l’électricité statique. C’est pourquoi, la barre court-circuit doit rester en place jusqu’à l’implantation. Mises en garde : • La barre court-circuit noire en forme de U ne doit pas être retirée sauf pendant la création du tunnel ou juste avant le raccordement de l’électrode à l’IPG. • Après la création d’un tunnel, si l’électrode n’est pas immédiatement raccordée à l’IPG, la barre court-circuit noire en forme de U doit être remise en place. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 21 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Implantation de l’électrode de stimulation L’électrode de stimulation a été conçue avec un manchon qui vient se positionner autour du nerf hypoglosse une fois que celui-ci a été exposé. La description du processus recommandé pour implanter l’électrode de stimulation est présentée ci-dessous : Exposer le nerf hypoglosse (voir « Exposition du nerf hypoglosse » ci-dessous). Placer le manchon autour du nerf et irriguer le manchon avec une solution saline stérile. Tester la position de l’électrode à l’aide de l’IPG ou d’un stimulateur nerveux externe. Sécuriser en place l’ancre de l’électrode au muscle digastrique grâce à des points de suture non résorbables. Former la poche pour l’IPG et créer un tunnel pour y faire passer le connecteur de l’électrode. Exposition du nerf hypoglosse 1. Pratiquer une incision de 4 à 6 cm (1,6–2,5 in) le long d’un pli naturel de la peau à 3–4 cm (1,2–1,6 in) en-dessous de l’angle mandibulaire droit. 2. Rétracter la glande sous mandibulaire vers la tête. 3. Identifier le muscle digastrique et disséquer avec précaution le triangle submandibulaire pour identifier le nerf hypoglosse. 4. Une fois le nerf identifié, il peut être stimulé par un faible stimulus (par exemple 0,5 mA) provenant d’un stimulateur nerveux externe afin de confirmer son bon fonctionnement. Ne pas stimuler excessivement le nerf à l’aide du dispositif externe. 5. Exposer le nerf hypoglosse sur une longueur de 1 à 2 cm (0,4–0,8 in). Mises en garde : • Ne pas appliquer de tension au nerf ni au tissu de soutien lors de son exposition et du positionnement du manchon. • Préserver les petits vaisseaux sanguins nutritifs le long des fibres nerveuses. • Assurer l’hémostase. Les fluides résiduels augmentent les risques de formation d’un hématome et d’infection. 22 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Positionnement de l’électrode de stimulation Pour positionner le manchon de l’électrode de stimulation, le rabat court intérieur et le rabat long extérieur (Figure 8) doivent être enroulés autour du nerf hypoglosse. Rabat court intérieur Électrodes Rabat long extérieur Figure 8. Rabats du manchon de l’électrode de stimulation Se référer à la Figure 9 pendant les étapes 1 à 4 de positionnement du manchon. 1. A l’aide d’une pince coudée à angle droit positionnée en-dessous du nerf, saisir le rabat long extérieur. Mise en garde : ne pas forcer pour mettre le manchon en position. S’assurer qu’une ouverture suffisante a été pratiquée. Forcer le manchon en position pourrait endommager le nerf. 2. Maintenir le rabat court intérieur ouvert. 3. Tirer le rabat court intérieur par-dessus le nerf puis poser le rabat long extérieur sur le rabat intérieur. Mises en garde : • S’assurer que les rabats du manchon sont correctement positionnés. • Ne pas suturer le manchon autour du nerf. Le manchon a été conçu pour se dilater et se contracter en même temps que le nerf. Suturer le manchon en position pourrait endommager le nerf. 4. S’assurer que les deux rabats enveloppent bien le nerf. 5. Irriguer le manchon et le nerf à l’aide d’une solution saline stérile pour faciliter le contact électrique entre les électrodes et le nerf. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 23 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Figure 9. Positionnement du manchon autour du nerf hypoglosse Stimulation d’essai Lancer une stimulation d’essai intraopératoire pour confirmer le positionnement correct de l’électrode. Les étapes 1 à 6 décrivent la stimulation d’essai à l’aide de l’IPG, l’étape 7 décrit une méthode alternative avec un stimulateur autre que l’IPG. 1. Confirmer que la thérapie IPG est désactivée. 2. Insérer le connecteur de l’électrode de stimulation dans le port de connexion de l’IPG repéré par STIM (Figure 10). Remarque : se référer à la page 34 pour des instructions sur la connexion de l’électrode de stimulation à l’IPG. 24 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Figure 10. Insertion de l’électrode de stimulation dans le port de connexion repéré par STIM 3. Programmer l’IPG à l’aide du programmateur médecin (se référer au manuel de programmation pour plus d’instructions). Il est recommandé de démarrer avec une tension de 0,5 volts et d’augmenter la stimulation par incréments de 0,2 volts. Lancer une stimulation d’essai intraopératoire en observant les zones autour de la langue et du cou à la recherche de signes indiquant une réponse musculaire du patient à la stimulation. 4. Vérifier que la stimulation provoque la réponse appropriée. Repositionner l’électrode si nécessaire. Pendant et après le repositionnement de l’électrode, appliquer de la solution saline stérile sur le manchon pour faciliter le contact électrique entre les électrodes du manchon et le nerf. Repositionner le manchon si aucune réponse à la stimulation n’est obtenue. 5. Confirmer que la thérapie de l’IPG est désactivée une fois la stimulation d’essai intraopératoire achevée. 6. Déconnecter avec précaution le connecteur de l’électrode de stimulation de l’IPG. Mises en garde : • Faire attention à ne pas déplacer l’électrode. • Faire attention à ne pas trop desserrer les vis de réglage afin qu’elles ne se désolidarisent pas du connecteur. 7. Méthode alternative : a. Utiliser un stimulateur externe agréé au lieu de l’IPG pour effectuer la stimulation d’essai intraopératoire. b. Le stimulateur externe nécessitera l’utilisation de câbles stériles pour se raccorder au connecteur de l’électrode de stimulation. c. Répéter le processus de stimulation décrit aux étapes 3 et 4 ci-dessus pour garantir le positionnement correct du manchon. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 25 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Sécurisation de l’électrode de stimulation L’électrode de stimulation est ancrée dans les tissus entourant le nerf hypoglosse. La méthode suggérée pour ancrer le corps de l’électrode est de le fixer au muscle digastrique à l’aide de sutures non résorbables (Figure 11). 1. Positionner le manchon et l’électrode de stimulation : – Maintenir le manchon et le corps de l’électrode de stimulation parallèles au nerf pour éviter d’appliquer un couple ou une tension sur le nerf. – Il est recommandé de positionner la « colonne vertébrale » du manchon en-dessous du nerf. 2. Sécuriser l’électrode de stimulation et mettre en place un allègement de contrainte adapté, en créant une boucle avec l’électrode entre le manchon et le site d’ancrage (c.-à-d. le muscle digastrique). 3. À l’aide des deux gorges présentes sur l’ancre, y poser des sutures non résorbables puis sécuriser l’ancre sur le muscle digastrique à l’aide de ces sutures. 4. Il est conseillé de ne pas refermer l’incision du cou avant que tous les composants du système soient implantés et testés. Protéger délicatement l’incision du cou à l’aide d’une gaze 4x4 trempée dans une solution saline/ antibiotique. Retirer cette protection avec précaution avant de refermer l’incision afin de ne pas déplacer ou perturber le positionnement du manchon. Mises en garde : • S’assurer que les points de suture sur l’ancre sont situés sur des tissus qui se déplacent simultanément au nerf hypoglosse. • Ne pas faire de boucle avec l’électrode, ce qui permettrait au corps de l’électrode de se croiser et de se toucher. Le croisement des corps d’électrodes peut entraîner une fibrose au point d’intersection et réduire leur allègement de contrainte. • Ne placer de sutures qu’autour de la région d’ancrage de l’électrode. • Aucun instrument chirurgical ne doit être utilisé pour manipuler directement le corps de l’électrode. L’électrode peut être facilement tordue et l’isolant s’endommager facilement. Manipuler l’électrode avec précaution. Des instruments chirurgicaux peuvent être utilisés par manipuler l’ancre de l’électrode. 26 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Muscle digastrique Inspire Medical Confidential Ancre de l’électrode (attachée au muscle digastrique) Boucle d’allègement de contrainte Nerf hypoglosse Manchon L’électrode passe en-dessous du muscle digastrique et ne se touche pas à l’endroit où elle se croise Figure 11. Ancrage de l’électrode de stimulation Confection de la poche pour l’IPG Lors du choix de l’emplacement de la poche pour l’IPG, prendre en compte le style de vie du patient, comme l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à dos ainsi que d’autres activités professionnelles ou de loisirs. Les instructions suivantes correspondent à un emplacement type de la poche pour l’IPG. 1. Pratiquer une incision de 5 à 6 cm (1,9–2,4 in), 2 à 3 cm (0,8–1,2 in) endessous de la clavicule droite, en faisant attention à ce que les mouvements classiques du bras du patient au cours de ses activités quotidiennes n’entraînent pas la migration de l’IPG vers la clavicule. 2. Créer une poche sous-cutanée de taille suffisante pour contenir l’IPG et un excédent enroulé d’électrode, ce qui est généralement le cas. Ouverture d’un tunnel pour l’électrode Ces instructions s’appliquent à la fois à l’électrode de stimulation et à l’électrode de détection respiratoire. Utiliser l’outil d’ouverture de tunnel pour faire passer le connecteur de l’électrode du point d’implantation de l’électrode à la poche souscutanée, en évitant les fortes courbures du corps de l’électrode. Une incision IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 27 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:32 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential intermédiaire entre le site d’implantation de l’électrode et la poche sous-cutanée de l’IPG n’est en général pas nécessaire. 1. Identifier l’outil stérile d’ouverture de tunnel (Figure 12) fourni avec l’électrode de stimulation. – Avant assemblage, la tige peut être arquée afin de faciliter l’ouverture du tunnel. En général, il est préférable d’appliquer de multiples petites courbures qu’une forte et unique courbure. – L’outil est assemblé en enfilant la pointe et la bague de serrage sur la tige en acier inoxydable. Attacher d’abord la pointe puis la bague de serrage, uniquement une fois que le tunnel a été créé. Bague de serrage Pointe Figure 12. Composants de l’outil d’ouverture de tunnel 2. Simuler la position finale en identifiant l’endroit où le connecteur de l’électrode ressortira du tunnel. 3. Faire progresser l’outil d’ouverture de tunnel à partir de l’incision pour l’électrode jusqu’à la poche de l’IPG avant de fixer la bague de serrage. Faire progresser l’outil d’ouverture de tunnel sous la peau jusqu’à ce que la pointe débouche dans la poche pour l’IPG. Mises en garde : • Suivre le chemin du tunnel créé à l’étape 2. La création d’un tunnel profond doit être évitée. Faire passer l’électrode superficiellement pour éviter d’endommager les structures profondes. • Pour éviter d’endommager l’électrode ou les tissus humains, ne pas appliquer de force excessive ni utiliser d’instrument chirurgical lors de l’utilisation de l’outil d’ouverture de tunnel. • Pour l’électrode de stimulation, la création d’un tunnel sous la clavicule n’est pas conseillée. Une électrode qui passe sous la clavicule augmente le risque de lésion des veines et/ou des artères. • Pour éviter tout dommage à la bague de serrage, ne pas l’attacher à l’outil d’ouverture de tunnel avant que le tunnel n’ait été entièrement créé entre le site d’implantation de l’électrode et la poche de l’IPG. 28 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Mise en garde : afin d’éviter tout dommage électrique du capteur de l’électrode de détection respiratoire, éviter d’avoir recours à la cautérisation pendant l’ouverture du tunnel et avant le raccordement de l’électrode à l’IPG. La barre court-circuit noire en forme de U doit être raccordée à l’électrode en cas de cautérisation si l’électrode n’est pas raccordée à l’IPG. 4. Pour l’électrode de détection respiratoire, retirer la barre court-circuit du connecteur ; pour l’électrode de stimulation, passer à l’étape 5. Mise en garde : éviter de toucher le connecteur de l’électrode sur les 2 cm (0,8 in) finaux après le retrait de la barre court-circuit et tant que le connecteur n’est pas raccordé à l’IPG. 5. Insérer le connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil d’ouverture de tunnel comme suit : a. Faire coulisser le manchon de la bague de serrage vers la pointe de l’outil d’ouverture de tunnel pour permettre au connecteur de l’électrode d’être inséré dans la bague. b. Insérer la pointe du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil d’ouverture de tunnel (Figure 13 A). c. Faire coulisser le manchon par-dessus la bague de serrage pour verrouiller la broche du connecteur en place (Figure 13 B). d. Il n’est pas nécessaire d’exercer une force importante pour sécuriser le manchon sur la bague. A B Figure 13. Insertion du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil d’ouverture de tunnel 6. Tirer délicatement l’électrode par l’ouverture pratiquée dans la poche de l’IPG. Mise en garde : s’assurer que l’électrode est routée de manière à éviter les fortes courbures ou les pliures dans le corps de l’électrode. 7. Retirer l’électrode de l’outil d’ouverture de tunnel en faisant coulisser vers l’arrière le manchon sur la bague de serrage. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 29 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Implantation de l’électrode de détection respiratoire Mises en garde : • Manipuler l’électrode avec précaution. Le capteur de pression peut être endommagé par les décharges électrostatiques. Conserver le clip noir en forme de U en position sur le connecteur, sauf pendant l’ouverture d’un tunnel et la connexion à l’IPG. • Ne pas toucher la membrane de détection en creux du capteur avec des outils chirurgicaux, sous peine d’endommager le capteur. L’électrode de détection respiratoire est installée dans l’espace extrapleural (Figure 14). Des complications telles que saignement ou pneumothorax sous tension peuvent être évitées en positionnant l’incision comme détaillé dans les étapes suivantes : Ancre dotée de saillies Capteur La membrane du capteur doit faire face à la plèvre Figure 14. Positionnement extrapleural de l’électrode de détection respiratoire 1. Pratiquer une incision de 4 à 6 cm (1,6–2,4 in) en démarrant près de la ligne médio-axillaire, parallèlement aux côtes et en direction de la ligne médiane du côté droit du thorax. 30 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Remarques : – L’électrode de détection respiratoire va cheminer dans un tunnel d’environ 3 à 5 cm (1–2 in) entre les couches des muscles intercostaux ; c’est pourquoi l’incision doit être pratiquée approximativement à 3 à 5 cm (1–2 in) de la position désirée du capteur. La position désirée du capteur est alignée avec le mamelon. – Sous chaque côte, se trouve un faisceau neurovasculaire. C’est pourquoi, l’implantation du capteur doit se faire aussi près que possible de la côte supérieure. 2. Placer le capteur entre les côtes 2 et 6, en favorisant le 4ème ou le 5ème espace intercostal. 3. Utiliser un outil de dissection mousse tranchant pour exposer les couches musculaires intercostales. – La dissection permet d’atteindre et d’identifier le muscle intercostal interne. – Le capteur sera inséré entre le muscle intercostal interne et les couches du muscle intercostal externe. 4. Insérer la pointe de l’électrode de détection respiratoire entre les couches des muscles intercostaux interne et externe, selon un angle peu prononcé le long du rebord supérieur de la côte inférieure formant l’espace intercostal. Remarque : pénétrer dans l’espace intercostal en direction du côté médial de l’incision de manière à ménager un espace latéral pour permettre l’ancrage de l’électrode dans l’incision. 5. Insérer approximativement 3 à 5 cm (1–2 in) de la longueur de l’électrode distale entre les couches des muscles intercostaux interne et externe. – La membrane du capteur (surface plane) doit faire face à la plèvre. – Les saillies sur l’ancre distale doivent être orientées vers le haut, ce qui confirme que la membrane du capteur fait face à la cavité thoracique. 6. Sécuriser en place l’électrode de détection respiratoire à l’aide de sutures non résorbables, en utilisant les deux ailettes et les deux gorges de chacune des deux ancres situées sur l’électrode de détection respiratoire (c.-à-d. huit sutures au total pour sécuriser les deux ancres). – S’assurer que l’orientation de la membrane du capteur reste la même pendant la suture des ancres. Remarque : l’ancre distale est fixée sur le corps de l’électrode et la seconde ancre peut coulisser le long du corps de l’électrode pour atteindre la position désirée. Si la deuxième ancre ne coulisse pas, utiliser une solution saline IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 31 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential pour humidifier le corps de l’électrode, ce qui facilitera le coulissement de l’ancre. Positionner l’ancre coulissante de manière à orienter l’électrode vers la poche de l’IPG. Conserver un petit excédent de longueur d’électrode entre les deux sutures pour leur permettre de bouger au rythme du corps du patient, sans qu’aucune tension ne s’y exerce. L’excédent d’électrode doit former un oméga entre ses deux ancres. 7. Suturer l’ancre en position sur les tissus sous-cutanés. 8. Vérifier que le corps de l’électrode sort facilement des muscles intercostaux avant de l’insérer dans l’ouverture en tunnel de la poche de l’IPG, en formant l’oméga recommandé pour garantir l’allègement de contrainte entre les deux ancres. # Mise en garde : ne pas faire de boucle avec l’électrode, ce qui permettrait au corps de l’électrode de se croiser et de se toucher. Le croisement des corps d’électrodes peut entraîner une fibrose au point d’intersection et réduire leur allègement de contrainte. 9. Faire passer l’extrémité du connecteur de l’électrode de détection respiratoire dans l’ouverture en forme de tunnel de la poche de l’IPG à l’aide de l’outil d’ouverture de tunnel. Se référer à « Ouverture d’un tunnel pour l’électrode » page 27 pour plus d’informations. Raccordement des électrodes et de l’IPG Mise en garde : la présence de solution saline ou de fluides corporels dans le connecteur de l’IPG peut réduire la durée de vie de la pile. • Ne pas laisser de solution saline ou de fluides corporels pénétrer dans les ports de connexion de l’IPG. • Confirmer que les connecteurs des électrodes sont secs avant de les insérer dans les ports de l’IPG. • Insérer la clé hexagonale avec précaution pour éviter d’endommager les joints. • Confirmer que les joints des vis de réglage se plaquent correctement après que l’électrode est sécurisée en position. Connecter l’électrode de détection respiratoire à l’IPG 1. Essuyer tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de détection respiratoire. 2. Saisir l’électrode à environ 3 cm (1,2 in) du connecteur et insérer le connecteur dans le port de connexion de l’IPG repéré par SENSE (Figure 15). 32 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential – S’assurer que le connecteur de l’électrode est complètement inséré dans le port de connexion de l’IPG et vérifier que la broche du connecteur de l’électrode est bien en contact avec le fond de la prise de l’IPG. Figure 15. Insertion du connecteur de l’électrode de détection respiratoire dans le port de connexion repéré par SENSE – Utiliser la clé hexagonale à poignée blanche pour serrer les 2 vis de réglage adjacentes au port SENSE (Figure 16) jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir, puis serrer chaque vis de 1/4 de tour supplémentaire. Ne pas serrer la vis trop fort. – Serrer en premier la vis de réglage la plus éloignée du port de l’électrode. – Avant de serrer la vis de réglage la plus proche du port de l’électrode, tirer délicatement sur l’électrode pour vérifier que la première vis de réglage l’a bien sécurisée dans la bonne position. – Après avoir serré les deux vis de réglage, vérifier que les joints recouvrant les vis de réglage sont entièrement appliqués. Figure 16. Serrage des deux vis de réglage inférieures 3. Tester le fonctionnement du capteur comme suit : a. Placer le câble de télémétrie dans un manchon stérile et maintenir la tête de télémétrie centrée sur l’IPG. b. A l’aide du programmateur, vérifier le fonctionnement du capteur grâce à la présence d’une forme d’onde sur le capteur. c. Une fois que le fonctionnement a été confirmé, désactiver la thérapie. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 33 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Connexion de l’électrode de stimulation à l’IPG 1. Essuyer tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de stimulation. 2. Saisir l’électrode à environ 3 cm (1,2 in) du connecteur et insérer le connecteur dans le port de connexion de l’IPG repéré par STIM (Figure 17). – S’assurer que le connecteur de l’électrode est complètement inséré dans le port de connexion de l’IPG et vérifier que la broche du connecteur de l’électrode est bien en contact avec le fond de la prise. Figure 17. Insertion du connecteur de l’électrode de stimulation dans le port de connexion de l’IPG 3. Utiliser la clé hexagonale à poignée blanche pour serrer les 2 vis de réglage adjacentes au port STIM (Figure 18) jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir, puis serrer chaque vis de 1/4 de tour supplémentaire. Ne pas serrer la vis trop fort. – Serrer en premier la vis de réglage la plus éloignée du port de l’électrode. – Avant de serrer la vis de réglage la plus proche du port de l’électrode, tirer délicatement sur l’électrode pour vérifier que la première vis de réglage l’a bien sécurisée dans la bonne position. – Après avoir serré les deux vis de réglage, vérifier que les joints recouvrant les vis de réglage sont entièrement appliqués. Figure 18. Serrage des deux vis de réglage supérieures 34 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Implantation de l’IPG Lors de l’implantation de l’IPG, prendre en compte le style de vie du patient, comme l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à dos ainsi que d’autres activités professionnelles ou de loisirs. 1. Enrouler l’excès d’électrode derrière l’IPG (Figure 19) et positionner l’ensemble dans la poche. Implanter l’IPG avec le logo orienté vers le haut, vers la peau. Figure 19. Enroulement de l’excès de longueur d’électrode Mise en garde : lors du positionnement de l’IPG et des électrodes dans la poche sous-cutanée : • Ne pas faire de boucle avec les électrodes. Le fait de faire des boucles avec les électrodes (Figure 20) peut torsader les corps des électrodes et provoquer leur déplacement. • Ne pas saisir les électrodes ou l’IPG à l’aide d’un instrument chirurgical. • S’assurer que le logo de l’IPG est bien orienté vers le haut, vers la peau. p Figure 20. Ne pas faire de boucle avec l’excès de longueur d’électrode IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 35 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential 2. Tester le système à l’aide du programmateur médecin. a. Placer le câble de télémétrie dans un manchon stérile et maintenir la tête de télémétrie centrée sur l’IPG. b. Pour vérifier le fonctionnement de la stimulation, regarder la réponse à la stimulation et les formes d’ondes sur le capteur. Se référer au manuel de programmation médecin pour de plus amples instructions. 3. Suite à la vérification du fonctionnement du système, s’assurer que la thérapie est désactivée et que l’amplitude de stimulation est bien réglée sur 0 volt. Il est recommandé de maintenir la thérapie désactivée le premier mois qui suit la chirurgie d’implantation pour permettre la cicatrisation et l’encapsulation de l’électrode de stimulation. Achèvement de la procédure d’implantation Après le test, achever la procédure d’implantation : 1. Sécuriser l’IPG en apposant des sutures non résorbables à travers l’un des deux orifices de suture et en le fixant au fascia (pas au muscle). 2. Irriguer toutes les incisions à l’aide de bacitracine et d’une solution saline ou équivalent avant de refermer. 3. Fermer les incisions chirurgicales. 4. Des antibiotiques peuvent également être administrés en postopératoire, à la discrétion du chirurgien. Suivi postopératoire Suivi avec soins postopératoires normaux. Un contrôle de la cicatrisation entre J7 et J14 est recommandé. Pour faciliter la guérison après l’intervention, le système ne doit pas être activé dans le mois qui suit son implantation. Se reporter au manuel du programmateur Inspire pour de plus amples informations. Un suivi régulier du patient doit être planifié pour surveiller l’état de la pile de l’IPG et pour vérifier que les valeurs de la thérapie sont adaptées. 36 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Recommandations du médecin au patient Communiquer au patient les informations relatives au système Inspire. Ceci doit comprendre les informations sur l’IPG, la télécommande Sleep Remote, l’électrode de stimulation et l’électrode de détection respiratoire. Les patients doivent être avisés des points suivants : Suite aux incisions, il est normal de ressentir une sensation d’inconfort et une douleur dans la zone de l’implant pendant 2 à 6 semaines. Il est conseillé d’éviter de se pencher ou de se tourner pendant plusieurs semaines après la procédure d’implantation, car de tels mouvements pourraient ralentir le processus de cicatrisation. Cet intervalle de temps permet aux électrodes et à l’IPG de mieux se fixer en position. Les activités physiques qui pourraient endommager le siège de l’implant ou l’appareil implanté doivent être évitées. Informer les médecins traitants, les spécialistes ou les chirurgiens-dentistes de la présence d’un système de stimulation implantable. Le patient doit avoir en permanence sur lui sa carte d’identification Inspire Medical Systems. La section « Précautions » en page 14, qui contient des informations sur les téléphones cellulaires et les interférences électromagnétiques dans un environnement domestique ou professionnel, doit également être communiquée au patient. Enregistrement du patient Une fois le formulaire d’enregistrement complété par le médecin, il permet d’enregistrer tous les événements liés au dispositif implantable. Une copie de ce formulaire doit être retournée à Inspire Medical Systems. Se reporter au dos de ce manuel pour connaître l’adresse d’expédition. Activation de la thérapie La thérapie Inspire doit être activée environ 4 semaines après la procédure d’implantation, afin de faciliter la cicatrisation. Ajustement de la thérapie Environ 4 à 8 semaines après l’activation de la thérapie, au moins une étude du sommeil sera nécessaire pour ajuster les paramètres de stimulation. Des études du sommeil supplémentaires pour effectuer l’ajustement peuvent être nécessaires pour améliorer l’efficacité de la thérapie et le confort du patient. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 37 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Révision chirurgicale et retrait Repositionnement de l’électrode Si l’électrode de stimulation ou l’électrode de détection respiratoire se déplacent, un repositionnement doit être effectué le plus rapidement possible, avant la formation de tissu cicatriciel. Si l’électrode doit être repositionnée (ou retirée) procéder alors avec précaution pour éviter d’endommager le tissu environnant. Une force trop importante exercée lors du retrait des électrodes risque de les endommager ou de les démanteler. Si le retrait est inévitable, renvoyer alors l’électrode, retirée totalement ou partiellement, à Inspire Medical Systems. Retrait du système ou de l’IPG 38 Une force trop importante exercée lors du retrait risque d’endommager l’électrode ou de la démanteler. Une électrode qui a été coupée devrait avoir son autre extrémité scellée. Si les électrodes restent en place, alors les extrémités du connecteur proximal des électrodes doivent être protégées pour éviter l’irritation des tissus et les courants induits. Le retrait d’une électrode peut s’avérer impossible à cause du risque d’endommagement des structures avoisinantes. La décision de retirer ou non les électrodes est prise au cas par cas, par le médecin et le patient. Les conséquences des deux options doivent faire l’objet de discussions, par exemple : – Le retrait des électrodes va rallonger la durée de la procédure chirurgicale, nécessiter des incisions supplémentaires et la dissection de tissus fibreux qui ont pu se former autour des électrodes. – La conservation des électrodes signifie que le patient restera sensible aux interférences électromagnétiques, ce qui pourrait l’empêcher de subir une IRM. De plus, les patients doivent être avertis qu’ils doivent informer tout personnel médical de la présence d’électrodes implantées, même si l’IPG a été retiré et que les extrémités des électrodes ont été protégées. Renvoyer tous les composants retirés à Inspire Medical Systems qui procèdera à la mise au rebut. Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Devenir des composants retirés Lors du remplacement d’un IPG (du fait d’une pile vide ou du retrait d’un IPG à un patient décédé qui va subir une crémation), renvoyer l’IPG à Inspire Medical Systems qui l’analysera et procèdera à sa mise au rebut. Consulter le dos de ce manuel pour connaître l’adresse d’expédition. Spécifications de l’IPG Paramètres d’usine Tableau 3. IPG Inspire II (Modèle 3024) Paramètres d’usine Paramètre Valeur Généralités Thérapie activée/désactivée Désactivé Utilisation 0 Démarrage différé 30 min Durée de la pause 15 min Durée de la thérapie 8h Stimulation Amplitude 0V Fréquence 30 Hz Largeur d’impulsion 90 µs Temps d’augmentation de l’amplitude (rampe) Désactivé Configuration des électrodes Extérieur (+) Centre (–) Boîtier (désactivé) Contrôle patient Désactivé Détection Sensibilité | Seuil d’expiration -1 | 0 Sensibilité | Seuil d’inspiration -1 | 0 Période réfractaire dure | molle 63 % | 13 % Inverser le signal Désactivé Durée maximale de stimulation 3s IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 39 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Paramètres configurables Les paramètres du Tableau 4 peuvent être modifiés à l’aide d’un programmateur Inspire. Consulter le manuel du programmateur médecin pour de plus amples informations. Tableau 4. IPG Inspire II (Modèle 3024) Paramètres configurables Paramètre Valeurs Incrément Démarrage différé de 0 à 75 min 5 min Durée de la pause de 5 à 30 min 5 min Durée de la thérapie de 1 à 15 h 1h Amplitude 0,0 – 5,0 V 0,1 V Fréquence 20, 25, 30, 33, 40 Hz Stimulation Largeur d’impulsion 60, 90, 120, 150, 180, 210 µs Temps d’augmentation de l’amplitude (rampe) 0,0 – 0,5 s Configuration des électrodes Extérieur (+) Centre (–) 0,125 s Extérieur (-) Centre (+) Boîtier (+) Extérieur (-) Boîtier (-) Centre (+) Boîtier (+) Extérieur (-) Centre (-) Contrôle de l’amplitude par le patient Activé, désactivé Détection 40 Sensibilité à l’expiration de -4 à +3 Seuil d’expiration -1, 0, +1 1 Sensibilité à l’inspiration de -7 à +1 1 Seuil d’inspiration 0, +1 1 Période réfractaire dure 38, 50, 63, 75 % Période réfractaire molle 13, 25 % Inverser le signal Activé, désactivé Durée maximale de stimulation 2–4s Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 1 1,0 s 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Informations sur la pile Tableau 5. IPG Inspire II (Modèle 3024) Informations sur la pile Description Valeur Chimie Cellule primaire au lithium Fabricant Durée de a Inspire Medical Systems viea 10,6 ans en moyenne (déviation standard = 0,7 an) Les données sur la durée de vie sont basées sur les paramètres de la thérapie d’essai STAR et les critères d’évaluation sur 12 mois. La durée de vie de l’IPG varie en fonction de son utilisation et des réglages liés à la thérapie. La durée de vie minimale estimée à partir de l’essai STAR est de 7 ans. Description physique Tableau 6. IPG Inspire II (Modèle 3024) Description physique Description Valeur Hauteur 52 mm (2 in) Longueur 60 mm (2,4 in) Épaisseur 10 mm (0,4 in) Volume 23 cm3 (1,66 in3) Poids 49 g (2 oz) Identification radio-opaque NCR Matériaux en contact avec les tissus humains Titane, polyuréthane, gomme de silicone, revêtement parylène Identification radio-opaque L’identification radio-opaque de l’IPG, NCR (Figure 21), peut être confirmée par l’utilisation de la radioscopie sur l’IPG. Figure 21. Identification radio-opaque IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 41 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Garantie limitée Inspire Medical Systems Les produits Inspire Medical Systems se composent de générateurs d’impulsions implantables (IPG), des outils nécessaires à leur connexion aux électrodes implantables, ainsi que d’électrodes et de programmateurs patient et médecin. 1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent s’appliquer. Inspire se dégage de toute responsabilité relative à de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie relative aux outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. 2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentant un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée. Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG. Si l’acheteur se conforme aux Conditions Générales, Inspire fournira une garantie limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue. Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode ou le programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie devra être précisément et entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient. Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire créditera l’acheteur initial du produit. 42 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential A. Conditions générales (1) L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe. (2) Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que lors d’un remplacement de produit chez le patient initial. (3) Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date de première utilisation. (4) Le produit doit être remplacé par un produit Inspire. (5) Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date d’expiration et avec d’autres produits Inspire. (6) Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc., 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis, dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit dépassant les limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé sans aucun frais à la charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre représentant Inspire afin d’obtenir des informations sur le renvoi du produit. (7) Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il ouvre droit à un crédit dans le cadre de la garantie limitée. (8) Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent propriété d’Inspire. Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant-aux produits autres que des outils ; elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier. Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux présentes. Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. IPG Inspire II, Modèle 3024 200-113-008 Rev A Français 43 3024EN_ch.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential B. Période de garantie limitée La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée ci-dessous et calculée comme suit : (1) Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient. (2) Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de première utilisation d’un programmateur patient ou médecin. 44 Français 200-113-008 IPG Inspire II, Modèle 3024 Rev A 3024EN_MLbcv.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential a 200-113-008 Rev A 3024EN_MLbcv.fm 2/14/16 9:33 pm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inspire Medical Confidential Fabricant Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 États-Unis Tél. : +1-844-672-4357 +1-763-205-7970 Télécopie : +1-763-537-4310 www.inspiresleep.com HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC ‘s-Hertogenbosch Pays-Bas Tél. +31.13.5479300 À l’attention de : Département Qualité © Inspire Medical Systems 2015 Tous droits réservés 200-113-008 Rev A 200-113-008 Rev A ">
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