200-275-008, Rev A_3028PatFR_fcv.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 MANUEL DU PATIENT Générateur Inspire IV modèle 3028 200-246-008 Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_fcv.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems, Inc. : Inspire® Ce produit et/ou l’utilisation de ce produit dans le cadre d’une méthode peut ou peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets ou demandes de brevet (voir www.inspiresleep.com/patents). 200-246-008 Rev. A Inspire Medical Confidentiel Inspire002 200-275-008, Rev A_3028 atFRTOC.fm 4/16/18 4:58 pm 117mmx152mm (4,625x6po) Table des matières Glossaire v 1. Introduction 1 À propos de ce manuel 2 2. Informations de sécurité 3 Risques 3 Bénéfices 4 Avertissements 5 Procédures médicales 5 Système et Thérapie 6 Précautions 7 Procédures médicales 7 Interférences électromagnétiques 8 Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité 9 Système et Thérapie 10 Activités du patient 10 Examens IRM 12 Vos responsabilités avant l’examen 12 Le jour de l’IRM 12 Autres procédures médicales 13 Dispositifs portables et appareils domestiques électriques courants 13 3. Thérapie par stimulation des voies aériennes supérieures 15 Votre système Inspire 15 Résumé de la thérapie 17 Questions fréquemment posés sur la thérapie 17 Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français iii 200-275-008, Rev A_3028 atFRTOC.fm 4/16/18 4:58 pm 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 L’intervention chirurgicale 19 Comprendre l’intervention chirurgicale 20 Après l’intervention chirurgicale 20 Études du sommeil 21 Activités et exercices 21 Dépistage de sécurité et informations sur les voyages 22 Votre carte d’identification Inspire 23 Informations sur le fabricant 24 4. Caractéristiques techniques 25 Garantie limitée Inspire Medical Systems 27 iv Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PATFR_gl.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Glossaire Ablation par micro-ondes — Type de chauffage des tissus souvent utilisé pour traiter les tumeurs. Amplitude — Voir Puissance de stimulation. Apnée — Absence temporaire de respiration. Apnée centrale — Absence temporaire de respiration due à une absence d’effort pour respirer. Apnée mixte — Absence temporaire de respiration avec des efforts partiels pour respirer. Apnée obstructive du sommeil (AOS) — Type courant d’apnée du sommeil causée par l’obstruction (blocage) des voies aériennes supérieures. Avertissement — Déclaration décrivant un événement susceptible de nuire gravement au patient. Cautère bipolaire — Type d’électrocautère qui utilise une énergie focalisée. Compatible RM sous certaines conditions — La désignation « Compatible RM sous certaines conditions » signifie qu’il est possible de subir un examen IRM si certains critères sont satisfaits et si les précautions imposées par Inspire sont respectées. Contre-indication — État ou des circonstances dans lesquels une personne ne doit pas porter un système Inspire. Défibrillation — Utilisation d’un choc électrique contrôlé pour traiter un rythme cardiaque anormal. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français v 200-275-008, Rev A_3028PATFR_gl.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Démarrage différé — Délai d’attente entre la mise en marche de la thérapie et le commencement de la stimulation. Le démarrage différé permet au patient de s’endormir avant que la stimulation ne commence. Diathermie — Traitement médical en surface qui consiste à échauffer le corps par voie interne en le faisant traverser par des courants électriques. Ce traitement peut être utilisé pour soulager la douleur, la raideur musculaire ou favoriser la cicatrisation. Distant — Voir Télécommande. Dysphagie — Difficulté ou gêne lors de la déglutition. Échelle de somnolence Epworth (ESS) — Questionnaire utilisé pour évaluer la somnolence d’un adulte au cours de la journée. Électrocautère — Processus qui emploie la chaleur produite par l’énergie électrique pour réduire le saignement. Électrode — Fil implanté, doté d’un revêtement de protection qui est connecté au générateur. Le système Inspire est doté d’une électrode de détection respiratoire et d’une électrode de stimulation. Étude du sommeil — Évaluation sur toute une nuit de vos apnées du sommeil. Les paramètres de la thérapie peuvent être ajustés pendant une étude du sommeil. Générateur — Élément implanté du système Inspire comportant la pile et les composants électroniques qui contrôlent la stimulation. vi Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PATFR_gl.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Générateur d’impulsions implantable (IPG) — Voir Générateur. Votre médecin peut désigner votre générateur par l’abréviation « IPG » ou par « générateur d’impulsions implantable ». Index Apnées-Hypopnées (IAH) — Nombre d’apnées et hypopnées qu’une personne peut subir en une heure de sommeil. Indice de désaturation en oxygène (IDO) — Nombre de fois par heure de sommeil où le taux d’oxygène du corps baisse. Indice de masse corporelle (IMC) — Indicateur de la composition corporelle d’une personne d’après son poids et sa taille. Interférence électromagnétique (IEM) — Effet d’une perturbation électromagnétique qui empêche le générateur ou la télécommande de fonctionner correctement. Par exemple, une interférence électromagnétique peut empêcher votre générateur de communiquer avec votre télécommande. IRM (imagerie par résonance magnétique) — Type d’imagerie médicale qui fait appel aux champs magnétiques pour générer une vue interne du corps. Mise en garde — Déclaration décrivant des actions susceptibles de conduire à des lésions mineures ou modérées du patient, des dommages au dispositif ou un fonctionnement inapproprié de celui-ci. Paramètres de la thérapie — Paramètres, stockés dans le générateur, qui définissent la thérapie que reçoit le patient. Pause — Délai pendant la thérapie durant lequel le patient peut suspendre la stimulation sans pour autant arrêter la Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français vii 200-275-008, Rev A_3028PATFR_gl.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 thérapie. Cette pause permet au patient de se rendormir avant que la stimulation ne recommence. Perturbation électromagnétique — Tout événement électromagnétique susceptible de dégrader les performances d’un dispositif. Précaution — Voir Mise en garde. Pression expiratoire positive (PEP) — Traitement courant de l’apnée obstructive du sommeil. Les dispositifs de PEP fournissent de l’air sous pression pour garder les voies aériennes ouvertes. Par exemple, CPAP et BiPAP. Puissance de la stimulation — Énergie de stimulation administrée au nerf. Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) — Questionnaire sur la qualité de vie permettant d’évaluer les capacités fonctionnelles d’un adulte au cours de la journée. Stimulation — Administration d’impulsions électriques au nerf qui contrôle les mouvements de la langue. Télécommande — Dispositif utilisé par le patient pour activer ou désactiver la thérapie, pour l’interrompre et pour modifier la puissance de la stimulation dans les limites fixées par un médecin. Thérapie — Traitement d’une maladie ou d’un état. Le système Inspire emploie la stimulation pour apporter un traitement. Voies aériennes supérieures — Trajet de la respiration depuis le nez et derrière la langue. viii Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch1.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 4:58 pm 1. Introduction Vous avez reçu un système Inspire pour administrer une thérapie par stimulation des voies aériennes supérieures (SVAS). La thérapie SVAS est prescrite pour le traitement de l’apnée du sommeil. Le générateur et les électrodes Inspire sont implantés chirurgicalement dans le corps (Figure 1a). Quand votre médecin aura déterminé que vous êtes prêt(e) à commencer la thérapie, vous recevrez une télécommande Inspire Sleep Remote™ (Figure 1b). Vous utiliserez votre télécommande pour activer et désactiver votre thérapie et ajuster la puissance de la stimulation. Télécommande Inspire Sleep Électrode de stimulation Générateur Électrode de détection respiratoire a b Figure 1. Système Inspire Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 1 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch1.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 À propos de ce manuel Ce manuel contient des informations importantes sur la sécurité et la thérapie dont vous devez prendre connaissance pendant votre convalescence suite à l’intervention chirurgicale. Ce manuel décrit également le système Inspire ainsi que le fonctionnement de la thérapie Inspire après que votre médecin l’a démarrée. Vous recevrez un autre manuel décrivant l’utilisation de la télécommande. Si vous avez des questions auxquelles ce manuel n’a pas apporté de réponses ou si des problèmes surviennent, contactez votre médecin. 2 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 2. Informations de sécurité Risques Comme avec tout dispositif implanté chirurgicalement, il existe des risques associés au système Inspire. En premier lieu, il existe des risques liés à l’intervention chirurgicale elle-même comme la douleur, l’œdème, les nausées, les céphalées, la faiblesse temporaire de la langue et l’infection. Des événements de ces types sont en général attendus avec tous les types d’interventions chirurgicales et presque tous se résolvent d’eux-mêmes ou avec un traitement médicamenteux en quelques mois. Une fois que la thérapie a été activée, il existe des risques supplémentaires de type gêne liée à la stimulation, abrasion de la langue, sècheresse de la bouche et gêne liée à la présence du dispositif. Dans leur majorité, ces événements se résolvent d’eux-mêmes, avec un traitement médicamenteux ou en ajustant les paramètres du générateur. La thérapie Inspire peut ne pas fonctionner chez tout le monde. Votre médecin est susceptible de prendre des mesures supplémentaires pour traiter vos apnées du sommeil. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 3 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Des risques supplémentaires sont associés au retrait de votre système. Si vous-même et votre médecin décidez de retirer le système, une autre intervention chirurgicale sera nécessaire. Demandez à votre médecin des informations supplémentaires en ce qui concerne les risques de l’implantation, de l’utilisation et du retrait du système Inspire. Bénéfices L’apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée a un impact négatif sur le sommeil et la capacité de l’organisme à récupérer pendant le sommeil. Par conséquent, les patients ayant des AOS peuvent présenter un degré élevé de somnolence diurne qui affecte leurs performances mentales. La thérapie Inspire a montré qu’elle réduisait significativement la gravité des AOS. Un traitement approprié peut conduire à une augmentation de la capacité à réaliser les tâches quotidiennes et à une diminution du risque d’accidents (accidents de la circulation, par exemple). En outre, les AOS ont été liées à l’hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux, au diabète, à l’insuffisance cardiaque et à une mortalité précoce. Il a été démontré que le traitement des AOS réduisait des effets indésirables graves sur la santé, comme les exemples susmentionnés. 4 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Avertissements Procédures médicales Diathermie. Ne laissez pas un professionnel de santé utiliser une diathermie, quelle qu’elle soit, sur quelque partie de votre corps que ce soit. L’énergie issue de la diathermie peut être transférée à votre générateur ou à vos électrodes, endommageant les tissus et pouvant provoquer de graves lésions. La diathermie peut également endommager votre générateur ou vos électrodes. Imagerie par résonance magnétique (IRM). Vous pouvez passer certains types d’examens IRM. Si vous ne respectez pas les précautions imposées par Inspire, l’exposition à l’IRM peut occasionner de graves lésions. Cet avertissement s’applique si un composant du système Inspire reste implanté. Pour les consignes en matière d’IRM, visitez le site manuals.inspiresleep.com. Ablation par radiofréquences ou micro-ondes. Vous ne devez pas être exposé à une ablation par radiofréquences ou micro-ondes. Le courant électrique peut provoquer un échauffement, en particulier sur le site de l’électrode, se traduisant par des lésions des tissus. Électrocautère. Évitez d’utiliser un électrocautère. Les électrocautères utilisés à proximité ou entrant en contact avec votre générateur ou vos électrodes peuvent occasionner des lésions tissulaires, rendre la stimulation inconfortable ou endommager les dispositifs implantés. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 5 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Si l’emploi d’un électrocautère est nécessaire, les directives suivantes doivent être respectées : Vérifiez que la thérapie est désactivée avant d’utiliser l’électrocautère. Un cautère bipolaire doit être utilisé. Après utilisation de l’électrocautère, votre médecin doit vérifier que le générateur fonctionne comme prévu. Système et Thérapie Formation. Les médecins doivent être formés à l’utilisation du système Inspire et à toute procédure chirurgicale qui y est associée. Indice de masse corporelle (IMC). Un IMC supérieur à 32 n’a pas été étudié dans le cadre d’une étude clinique. Un IMC encore supérieur peut être associé à une faible probabilité de réponse au traitement. L’utilisation d’Inspire SVAS chez des patients présentant un IMC plus élevé n’est pas conseillée, en raison de son innocuité et son efficacité inconnues. Dommages au dispositif. Évitez d’appliquer une force extérieure excessive sur le générateur et les électrodes. Les dommages aux dispositifs implantés peuvent entraîner une interruption de la thérapie et des lésions tissulaires. Interaction entre le générateur Inspire et les dispositifs cardiaques implantés. Soyez prudent si vous envisagez d’avoir à la fois un système Inspire et un dispositif cardiaque implantés dans le corps. Les médecins concernés par les 6 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 deux dispositifs doivent aborder les possibles interactions entre les dispositifs avant l’intervention chirurgicale. Afin de limiter les interactions entre les dispositifs, votre médecin doit les placer à au moins 15 cm l’un de l’autre. Les impulsions électriques issues du système Inspire peuvent affecter la capacité du dispositif cardiaque à détecter et à répondre au fonctionnement cardiaque comme prévu. Ceci peut conduire à de graves blessures. Précautions Procédures médicales Consultez votre médecin en ce qui concerne les procédures médicales suivantes. Ces procédures peuvent provoquer des dommages permanents au générateur ou aux électrodes, en particulier si elles sont utilisées à proximité immédiate de ces éléments. Sondes échographiques Électrolyse Stimulateurs de croissance osseuse Procédures laser Procédures psychothérapeutiques (électrochocs, par exemple) Radiothérapie Ultrasons à haut niveau de sortie/lithotripsie (si la lithotripsie doit être utilisée, consultez votre médecin) Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 7 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Interférences électromagnétiques Les équipements ou environnements suivants peuvent générer des perturbations électromagnétiques suffisantes pour créer potentiellement une stimulation non souhaitée ou interférer avec le fonctionnement du système implanté. Dans la mesure du possible, évitez-les : les antennes de « citizen band » (CB) ou de radioamateurs les fraises dentaires les équipements de soudage à l’arc électrique les fours électriques à induction les fours électriques pour acier tout équipement qui génère de forts champs magnétiques les appareils utilisés pour la réduction ou l’élimination des champs magnétiques les émetteurs amateurs de grande puissance les zones à haute tension, les lignes ou les générateurs électriques les amplificateurs de puissance linéaires les gros haut-parleurs stéréo les émetteurs de communication à micro-ondes les systèmes de perfusion (appareils hospitaliers utilisés pour maintenir le débit sanguin, par exemple) les appareils de soudure par résistance les tours de transmission de télévision et de radio Il est possible qu’un équipement non répertorié ci-dessus génère également des niveaux semblables de perturbations électromagnétiques. 8 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une stimulation non souhaitée ou interfère avec le système Inspire implanté, procédez comme suit : 1. Éloignez-vous de l’appareil ou de l’objet. 2. Si possible, mettez l’appareil ou l’objet hors tension. Informez le propriétaire ou l’opérateur de l’appareil à propos des interférences. Si les mesures susmentionnées ne résolvent pas les effets des interférences ou si votre thérapie n’est plus la même après exposition aux interférences électromagnétiques, contactez votre médecin. Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité Prenez des précautions quand vous approchez des détecteurs antivol et des dispositifs de sécurité (comme ceux que l’on trouve dans les aéroports, les bibliothèques, les grands magasins et les bâtiments publics). Quand vous approchez de ces dispositifs, procédez comme suit : 1. Montrez au personnel de sécurité votre carte d’identification Inspire et informez-le que vous portez un dispositif médical implanté. 2. Veillez à désactiver votre thérapie. 3. Traversez le dispositif de sécurité. Ne vous attardez pas ou ne vous appuyez pas sur le dispositif de sécurité. Remarque: Certains détecteurs antivol peuvent ne pas être visibles. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 9 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Système et Thérapie Défibrillation. Après une défibrillation externe, assurezvous que le système Inspire fonctionne comme prévu en activant la thérapie. Si celle-ci ne fonctionne pas comme prévu, contactez votre médecin. Utilisation de la télécommande d’un autre dispositif médical. N’essayez pas d’utiliser la télécommande d’un autre dispositif médical avec votre système Inspire. La télécommande d’un autre dispositif médical ne permettra pas d’effectuer les réglages souhaités (ni aucun réglage) sur votre système Inspire. télécommande et examens IRM. N’introduisez pas la télécommande dans la salle de la machine d’IRM (aimant). Ce faisant, vous risqueriez de l’endommager et d’en compromettre le bon fonctionnement. Activités du patient Manipulation des éléments (syndrome de Twiddler). Ne manipulez ni ne frottez pas votre générateur ou vos électrodes au travers de la peau, cela est parfois appelé le syndrome de Twiddler. La manipulation des dispositifs implantés peut provoquer des dommages aux éléments, un déplacement d’électrodes, des lésions cutanées ou une stimulation non souhaitée. Plongée sous-marine ou chambres hyperbares. Ne plongez pas au-dessous de 30 mètres (100 pi) ou ne pénétrez pas dans des chambres hyperbares au-dessus de 4,0 atmosphères absolues (ATA). Les pressions qui règnent 10 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 au-dessous de 30 mètres (100 pi) de profondeur (ou audessus de 4,0 ATA) peuvent endommager votre générateur ou vos électrodes. Avant de plonger ou d’utiliser une chambre hyperbare, discutez des effets d’une pression élevée avec votre médecin. Parachutisme, ski ou randonnée en montagne. Les altitudes élevées ne devraient pas affecter le générateur, vous devez envisager cependant les mouvements inhérents à chacune de ces activités et prendre des précautions pour ne pas appliquer de contraintes injustifiées sur le générateur et les électrodes. Pendant la pratique du parachutisme, la secousse brutale qui se produit lors de l’ouverture du parachute peut déplacer ou briser une électrode ce qui nécessitera une intervention chirurgicale supplémentaire pour réparer ou remplacer celle-ci. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 11 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Examens IRM Vos responsabilités avant l’examen Munissez-vous de votre carte d’identification patient pour chaque examen IRM. Cette carte permet d’identifier le dispositif implanté et contient l’adresse du site Web sur lequel le médecin qui pratique l’IRM peut consulter les consignes sur votre capacité à passer un tel examen. Munissez-vous de la télécommande pour chaque examen IRM de sorte que le médecin puisse vérifier le bon fonctionnement de votre système Inspire avant et après l’IRM. Toutefois, n’introduisez pas la télécommande dans la salle de la machine d’IRM (aimant). Munissez-vous du manuel de la télécommande pour chaque examen IRM. Le jour de l’IRM Présentez votre carte d’identification patient au médecin qui pratique l’IRM et informez-le que vous portez un système implanté. Veillez à informer le médecin qui pratique l’IRM de la présence de tout autre composant implanté. Pour consulter les consignes relatives à l’IRM, le médecin peut aller sur le site manuals.inspiresleep.com. Vous devez satisfaire à toutes les exigences d’admissibilité avant de vous soumettre à un examen IRM. Avant tout examen IRM, il convient de désactiver la thérapie. Vous trouverez les consignes de désactivation de 12 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 la thérapie dans le manuel de la télécommande ou sur manuals.inspiresleep.com. Autres procédures médicales Si vous avez besoin ou souhaitez une procédure de type diathermie ou un examen IRM que vous ne pouvez pas passer, consultez votre médecin au sujet de procédures alternatives. Par exemple, votre médecin peut vous suggérer une radiographie, une tomodensitométrie (TDM) ou une échographie à la place d’une IRM. Dispositifs portables et appareils domestiques électriques courants Il est peu probable que la plupart des appareils électriques que vous rencontrez au cours d’une journée normale affectent votre système Inspire. Cependant, dans certaines situations, des interférences électromagnétiques peuvent avoir un impact sur vous et sur votre système Inspire. Il est peu probable que les appareils suivants affectent votre système si vous respectez les directives suivantes : Téléphones portables et autres sources de radiofréquence (tablettes, ordinateurs, radios AM/FM ; téléphones sans fil et conventionnels) : tenez ces appareils à au moins 15 cm (6 po) du générateur. Cuisinière à induction : tenez le générateur éloigné des brûleurs pendant que ces derniers sont activés. Les cuisinières à induction, contrairement aux Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 13 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch2.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 cuisinières électriques conventionnelles, produisent des champs magnétiques pour générer de la chaleur. Outils électriques : tenez le moteur éloigné du générateur et des électrodes. Machines à coudre ou sèche-cheveux : tenez le générateur éloigné des moteurs. Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une stimulation non souhaitée ou interfère avec votre système Inspire, procédez comme suit : 1. Éloignez-vous de l’appareil. 2. Si possible, mettez l’appareil hors tension. 3. Si vous vous posez des questions au sujet de votre système Inspire après exposition à une interférence électromagnétique, contactez votre médecin. 14 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 4:58 pm 3. Thérapie par stimulation des voies aériennes supérieures Votre système Inspire Électrode de stimulation Générateur Électrode de détection respiratoire Figure 2. Éléments implantés du système Inspire Les éléments implantés du système Inspire (Figure 2) sont un générateur, une électrode de stimulation et une électrode de détection respiratoire. Pour des informations plus détaillées à propos de chacun de ces éléments, consultez «Caractéristiques techniques» page 25. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 15 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Générateur — Il contient la pile et les composants électroniques qui fournissent la stimulation. Électrode de détection respiratoire — Lorsque la thérapie est activée, cette électrode surveille votre respiration. Électrode de stimulation — Lorsque la thérapie est activée, cette électrode administre la stimulation pour activer les muscles de vos voies aériennes supérieures. Figure 3. Télécommande Une fois que vous aurez récupéré de l’intervention chirurgicale, votre médecin ajustera les réglages afin que vos apnées du sommeil soient traitées efficacement. Vous recevrez alors votre télécommande (Figure 3), qui vous permettra d’activer et de désactiver la thérapie. Vous pourrez également ajuster la puissance de la stimulation sur une plage déterminée par votre médecin. 16 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 4:58 pm Résumé de la thérapie La thérapie Inspire n’est utilisée que pendant votre sommeil. Vous devrez désactiver la thérapie pendant la journée. Lorsque vous êtes sur le point d’aller vous coucher, vous allez utiliser la télécommande pour activer la thérapie. Vous allez ressentir une brève stimulation confirmant que la thérapie a été activée. Après la confirmation, la stimulation est retardée de manière à vous laisser le temps de vous endormir. Une fois ce délai écoulé, le système Inspire maintient votre respiration et administre une stimulation légère au nerf qui contrôle les mouvements de la langue. La stimulation provoque la contraction des muscles des voies aériennes supérieures, prévenant ainsi leur blocage. La thérapie n’attend pas qu’une apnée se produise pour administrer une stimulation. La stimulation est administrée tout au long de la nuit pour prévenir les apnées. Questions fréquemment posés sur la thérapie À quoi ressemble la sensation de stimulation ? Pour la plupart, les patients décrivent la stimulation comme une sensation légère. La stimulation entraîne un mouvement des muscles des voies aériennes supérieures et de la langue. La puissance de la stimulation peut être ajustée de façon que la stimulation soit confortable et efficace. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 17 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Est-ce que je vais ressentir quelque chose quand je vais activer la thérapie ? Oui. Lorsque la thérapie est activée, vous devez ressentir une stimulation pendant quelques secondes. Ensuite la stimulation est retardée de manière à vous laisser le temps de vous endormir. Après ce démarrage différé, la stimulation reprend. Combien de temps dure la pile de mon stimulateur ? En général, la durée de vie d’une pile est d’environ 10 ans. Néanmoins, la durée de vie de la pile de votre générateur dépend de la fréquence à laquelle vous réalisez des thérapies et de vos paramètres de thérapie. La plupart des piles de générateur ont une durée de vie de 7 ans. Comment remplacer la pile ? Pour remplacer la pile du générateur, votre médecin doit remplacer le générateur tout entier. Une intervention chirurgicale est requise. Est-ce normal que la sensation de stimulation change lorsque je change de position ? Oui, il est normal de constater des changements mineurs de la sensation de stimulation lorsque vous changez de position. Devrai-je faire l’objet d’études du sommeil supplémentaires ? Vous devrez faire l’objet d’au moins une étude du sommeil afin que votre médecin puisse ajuster les paramètres de 18 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 4:58 pm votre thérapie. Votre médecin peut avoir besoin d’études du sommeil supplémentaires afin de surveiller et d’ajuster les paramètres de votre thérapie. Puis-je passer une IRM en toute sécurité ? Votre système Inspire a été conçu, testé et approuvé pour une utilisation sûre dans les machines d’IRM sous certaines conditions. Les champs électromagnétiques présents lors des examens IRM peuvent occasionner des lésions tissulaires. La conception du système Inspire permet l’IRM sous certaines conditions connues pour être sûres. Avant de passer un examen IRM, votre médecin vérifiera si vous répondez aux exigences en termes d’admissibilité. Pendant un examen IRM, vous êtes surveillé(e) en permanence afin d’assurer votre sécurité. Puis-je utiliser la thérapie pendant mon sommeil en avion ? Oui, vous pouvez utiliser la thérapie en avion. L’intervention chirurgicale Le générateur, l’électrode de détection respiratoire et l’électrode de stimulation sont implantés au cours d’une intervention chirurgicale. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 19 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Comprendre l’intervention chirurgicale L’intervention chirurgicale dure environ 2 heures et vous dormez tout ce temps-là. Le chirurgien réalise 3 petites incisions cutanées sur votre corps : l’une au niveau de la poitrine, une autre près de la cage thoracique et la dernière au niveau du cou. Dans leur grande majorité, les patients pourront revenir à leur domicile le jour même ou le lendemain de l’intervention. Après l’intervention chirurgicale Pour permettre la cicatrisation, la thérapie n’est en général activée que plusieurs semaines après l’intervention chirurgicale. Pendant 2 à 6 semaines après l’intervention chirurgicale, il est normal que vous ressentiez une certaine gêne au niveau des incisions et certaines douleurs au niveau des sites d’implantation. Suivez les instructions de votre médecin en ce qui concerne les soins postopératoires. Appelez votre médecin si vous remarquez des signes d’infection comme une rougeur ou un œdème à proximité du site d’implantation. Une fois que vous aurez commencé la thérapie Inspire, votre médecin programmera des visites de suivi à intervalles réguliers. Pendant les visites de suivi initiales, votre médecin peut avoir besoin d’ajuster les paramètres de votre thérapie en fonction de votre cicatrisation et d’ajuster votre système Inspire. 20 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 4:58 pm Votre médecin surveillera l’état de la pile du générateur et ajustera les paramètres de votre thérapie afin que celle-ci continue à être confortable et efficace. Signalez à votre médecin si vous pensez que votre thérapie est devenue gênante ou n’est pas efficace. Pensez à amener ce manuel avec vous lors de chacune de vos visites à votre médecin. Études du sommeil Vous ferez l’objet d’au moins une étude du sommeil après l’implantation. Pendant l’étude, les paramètres de votre système Inspire seront ajustés afin de traiter au mieux vos apnées du sommeil. Vous pourrez avoir besoin d’études du sommeil supplémentaires afin de surveiller et d’ajuster votre thérapie. Votre médecin déterminera quand des études du sommeil seront nécessaires. Activités et exercices En suivant les conseils de votre médecin, et après votre intervention chirurgicale, vous pourrez reprendre graduellement votre vie normale. En reprenant vos activités quotidiennes, vous vous sentirez mieux. Il est important de suivre les conseils de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin pour la réalisation de toute activité ardue, telle que la manipulation d’objets lourds. Mise en garde: Pendant plusieurs semaines après l’intervention d’implantation, évitez de vous pencher, Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 21 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 de vous tourner ou de vous étirer de façon brutale, excessive ou répétitive. Ces types d’activités peuvent affecter votre processus de cicatrisation et provoquer une gêne. Dépistage de sécurité et informations sur les voyages Les systèmes de sécurité des aéroports risquent d’affecter le fonctionnement de votre générateur et détecter les parties métalliques de celui-ci. Prévenez toujours le personnel de sécurité du port d’un générateur implanté et emportez votre carte d’identification Inspire à des fins de vérification. Pour des instructions détaillées sur la façon d’interagir avec les systèmes de sécurité, consultez «Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité» page 9. 22 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Votre carte d’identification Inspire Votre médecin vous remettra une carte d’identification (Figure 4) avec des informations importantes sur votre système Inspire. Figure 4. Carte d’identification Inspire Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 23 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch3.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 4:58 pm Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Vous devrez toujours porter votre carte d’identification sur vous. En cas d’accident, cette carte fournit toutes les informations relatives à votre système Inspire et permet d’identifier votre médecin. Si vous devez passer par des dispositifs comportant des champs électromagnétiques forts, comme un système antivol ou un système de sécurité dans un aéroport, présentez votre carte d’identification au personnel de sécurité. Munissez-vous de cette carte pour tout examen IRM (voir «Examens IRM» page 12). Si vous perdez votre carte d’identification ou que vos coordonnées de contact changent, contactez votre médecin. Informations sur le fabricant Votre médecin est votre principal centre de ressources en ce qui concerne toutes les questions et demandes. À titre de ressource supplémentaire, vous pouvez contacter Inspire Medical Systems, Inc. Adresse : 9700 63rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, États-Unis Téléphone : +1-763-205-7970 ou +1-844-672-4357 appel gratuit Site web : www.inspiresleep.com 24 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch4.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 4:58 pm 4. Caractéristiques techniques Stimulateur Hauteur 46 mm (1,8 po) Longueur 51 mm (2,0 po) Épaisseur 8,4 mm (0,33 po) Matériau en contact avec les tissus Titane, polyuréthane, silicone Électrode de stimulation Matériau en contact avec les tissus Platine/iridium, polyuréthane, élastomère de silicone, adhésif silicone, polyuréthane Électrode de détection respiratoire Matériau en contact avec les tissus Élastomère de silicone, adhésif silicone, gomme de silicone, sulfate de baryum, colorant bleu, polyuréthane Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 25 200-275-008, Rev A_3028PatFR_ch4.fm 4/16/18 117mmx152mm (4,625x6po) 26 Français 200-246-008 4:58 pm Manuel du patient Inspire Rev. A Inspire Medical Confidentiel Inspire002 200-275-008, Rev A_3028PatFR_Warranty.fm 4/16/18 4:58 pm 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Garantie limitée Inspire Medical Systems Résumé Inspire assure une garantie limitée en cas de défauts. La période de garantie des produits implantés est de 3 ans. Tous les autres produits sont garantis pendant une période de 2 ans. Les informations sur la garantie données ci-dessous sont destinées aux médecins (ainsi nommés dans la garantie), mais elles sont incluses ici à titre de référence. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin. Les informations ci-dessous priment sur celles qui sont contenues dans ce résumé. 1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent s’appliquer. Inspire se dégage de toute responsabilité relative à de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie relative aux outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. 2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentant un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 27 200-275-008, Rev A_3028PatFR_Warranty.fm 4/16/18 4:58 pm 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG. Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire fournira une garantie limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue. Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode ou le programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie devra être précisément et entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient. Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire créditera l’acheteur initial du produit. A. Conditions générales 1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe. 2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que lors d’un remplacement de produit chez le patient initial. 3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date de première utilisation. 4. Le produit doit être remplacé par un produit Inspire. 5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date d’expiration et avec d’autres produits Inspire. 28 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A 200-275-008, Rev A_3028PatFR_Warranty.fm 4/16/18 4:58 pm 117mmx152mm (4,625x6po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc., 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis, dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit dépassant les limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé sans aucun frais à la charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre représentant Inspire afin d’obtenir des informations sur le renvoi du produit. 7. Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il ouvre droit à un crédit dans le cadre de la garantie limitée. 8. Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent propriété d’Inspire. Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant aux produits autres que des outils ; elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier. Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux présentes. Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. B. Période de garantie limitée La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée ci-dessous et calculée comme suit : 1. Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient. 2. Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de première utilisation d’un programmateur patient ou médecin. Manuel du patient Inspire 200-246-008 Rev. A Français 29 200-275-008, Rev A_3028PatFR_Warranty.fm 4/16/18 4:58 pm 117mmx152mm (4,625x6po) 30 Français 200-246-008 Manuel du patient Inspire Rev. A Inspire Medical Confidentiel Inspire002 200-275-008, Rev. A_3028PatES_MLbcv.fm 11/6/17 2:28 pm 117 mm x 152 mm (4,625 x 6 po) 200-246-008 Rev. A Inspire Medical Confidentiel Inspire002 200-275-008, Rev. A_3028PatES_MLbcv.fm 11/6/17 2:28 pm 117 mm x 152 mm (4,625 x 6 po) Inspire Medical Confidentiel Inspire002 Fabricant Inspire Medical Systems, Inc 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 États-Unis Tél. : +1-844-672-4357 Appel gratuit ou +1-763-205-7970 Fax : +1-763-537-4310 www.inspiresleep.com HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC ‘s-Hertogenbosch Pays-Bas Tél. +31.13.5479300 À l’attention de : Département Qualité © Inspire Medical Systems 2018 Tous droits réservés 200-275-008 Rev. A 200-246-008 Rev. A ">
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